Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/09191

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

DECAPEPTYL 0,1 mg

Injekčný roztok

Triptorelini acetas

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Tento liek obsahuje triptorelíniumacetát, čo je syntetická látka podobná prirodzenému gonadotropín uvoľňujúcemu hormónu (GnRH). V organizme pôsobí tak, že znižuje hladiny určitých pohlavných hormónov.

DECAPEPTYL sa používa

Muži

• liečba pokročilej rakoviny prostaty, pri ktorej je potrebné potlačenie tvorby mužského pohlavného hormónu – testosterónu.

Ženy

• pri metódach asistovanej reprodukcia (umelé oplodnenie) ako doplnková liečba na vyvolanie ovulácie za účelom umelého oplodnenia a prenosu embrya.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE DECAPEPTYL

Nepoužívajte DECAPEPTYL

• keď ste alergický/alergická (precitlivený/precitlivená) na triptorelíniumacetát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,

• keď ste alergický/alergická (precitlivený/precitlivená) na gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH) alebo na ktorýkoľvek iný analóg GnRH (liek podobný DECAPEPTYLU).

Muži

• keď máte hormonálne nezávislý karcinóm prostaty,

• ako jedinú liečbu, ak máte rakovinu prostaty a pociťujete príznaky spojené s tlakom na miechu alebo máte metastázy v chrbtici,

• po chirurgickom odstránení semenníkov, pretože v takom prípade použitie DECAPEPTYLU nevedie k ďalšiemu znižovaniu hladiny testosterónu v sére.

Ženy

• keď ste tehotná alebo dojčíte,

• keď trpíte závažnou osteoporózou (rednutie kostí).

Buďte zvlášť opatrný/opatrná pri používaní DECAPEPTYLU

U pacientov, ktorí používali DECAPEPTYL, boli hlásené prípady depresie, ktorá môžu byť závažná. Ak používate DECAPEPTYL a začnete trpieť depresívnou náladou, povedzte to svojmu lekárovi.

Muži

• ak pociťujete tlak na miechu alebo máte problémy s močením. V prípade vzniku takýchto komplikácií sa má začať štandardná liečba.

• ak máte diabetes mellitus (cukrovku), počas liečby budete pravidelne kontrolovaný,

• ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu),

• liečba DECAPEPTYLOM môže zvýšiť riziko zlomenín v dôsledku osteoporózy (rednutie kostí).

Počas prvého týždňa liečby zvyčajne dochádza ku krátkodobému zvýšeniu hladín testosterónu v krvi. To môže viesť k prechodnému zhoršeniupríznakov spojených s ochorením, a tiež k vzniku nových príznakov, ktoré ste dovtedy nepociťovali. Ide predovšetkým o bolesť v kostiach, ťažkosti s močením, tlak na miechu alebo prítomnosť krvi v moči. Tieto príznaky obvykle ustúpia počas liečby. Ak príznaky neustúpia, oznámte to svojmu lekárovi.

Ženy

• ak si myslíte, že ste tehotná. Pred začiatkom liečby musí lekár vylúčiť tehotenstvo.

• ak trpíte osteoporózou (rednutie kostí), pretože môže spôsobiť odvápnenie kostí,

• ak trpíte mierne závažným až závažným ochorením pečene,

• ak máte predispozíciu na alergickú reakciu,

• ak si podávate DECAPEPTYL sama, musíte si byť vedomá možnej alergickej reakcie (svrbenie, vyrážka, teplota).

V prípade alergickej reakcie ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak máte nasledovné príznaky:

• bolesť brucha

• nafúknuté brucho

• nevoľnosť

• vracanie

• hnačka

• priberanie na váhe

• ťažkosti s dýchaním

• menej močíte

povedzte to ihneď svojmu lekárovi, aj keď sa u Vás objavia po niekoľkých dňoch po podaní poslednej injekcie. Môže ísť o príznaky ovariálnej hyperstimulácie, ktorá sa môže stať závažnou (pozri časť 4). Ak sa príznaky stanú závažnými, liečba neplodnosti sa musí prerušiť a v prípade potreby budete hospitalizovaná.

Pokiaľ sa liečite týmto liekom, Váš lekár pre Vás zabezpečí vyšetrenie ultrazvukoma prípadne krvnétesty, aby mohol sledovať Vašu odpoveď na liečbu.

Ak sa liečite hormónmi, akým je aj tento liek, môže sa u Vás zvýšiť riziko:

• mimomaternicového tehotenstva, ak ste prekonali ochorenie vajcovodov,

• spontánneho potratu,

• viacpočetného tehotenstva (dvojičky, trojičky, atď.),

• vrodených malformácií (fyzické vady prítomné u novorodencov).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

DECAPEPTYL sa nemá používať v tehotenstve a počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

DECAPEPTYL pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách DECAPEPTYLU

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, tzn. že je v podstate bez sodíka.

2. AKO POUŽÍVAŤ DECAPEPTYL

Vždy používajte DECAPEPTYL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Injekčný roztok DECAPEPTYLU sa musí aplikovať podkožne.

Rakovina prostaty:

Počas prvých 7 dní liečby sa podáva denne podkožná dávka 0,5 mg. Na ôsmy deň sa denná dávka zníži na 0,1mg.

Asistovaná reprodukcia (umelé oplodnenie):

Každý deň sa injekčne aplikuje 1ml injekčného roztoku DECAPEPTYLU 0,1 mg. Liečba má začať na 2. – 3. deň alebo 21. – 23. deň menštruačného cyklu (alebo 5 – 7 dní pred očakávaným začiatkom menštruácie). Po 2 až 4 týždňoch sa podá iný hormón na podporu rastu folikulov (bunkové váčky obsahujúce vajíčka). Liečba DECAPEPTYLOM pokračuje pokiaľ folikuly nedosiahnu potrebnú veľkosť. Obyčajne to trvá 4 až 7 týždňov.

Akonáhle sa pozoruje primeraný rast folikulov, skončí podávanie DECAPEPTYLU a gonadotropínu a podá sa jednorazová injekcia ďalšieho hormónu nazývaného ľudský choriový gonadotropín (hCG) na vyvolanie ovulácie (uvoľnenie vajíčka z vaječníkov).

Váš lekár Vás bude pozorne sledovať najmenej 2 týždne po podaní hCG injekcie.

Pokyny na použitie

Prvá injekcia DECAPEPTYLU sa má podať pod dohľadom lekára.

• Odstráňte ochrannú fóliu a vyberte naplnenú injekčnú striekačku z blistrového obalu. Držte ju v zvislej polohe tak, aby šedý ochranný uzáver na injekčnej ihle smeroval nahor. Odstráňte šedý ochranný uzáver. Opatrne stlačte piest injekčnej striekačky, až kým sa na injekčnej ihle neobjavia prvé kvapky.

• Palcom a ukazovákom vytvorte kožný záhyb. Stlačte piest injekčnej striekačky a pomaly vytlačte obsah injekčnej striekačky.

Ak použijete viac DECAPEPTYLU, ako máte

Ak použijete viac lieku, ako máte, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť DECAPEPTYL

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak prestanete používať DECAPEPTYL

Neukončite liečbu DECAPEPTYLOM sama, ale riaďte sa pokynmi lekára. Ak ukončíte liečbu predčasne, zníži sa Vaša šanca otehotnieť. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

2. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj DECAPEPTYL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Známe vedľajšie účinky DECAPEPTYLU sú uvedené nižšie:

Muži

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):

• návaly tepla

• nadmerné potenie

• strata libida (nechuť k sexu)

• impotencia

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov):

• závraty

• vysoký tlak krvi

• zmeny nálady, depresia

• bolesť v kostiach

• bolesť v mieste vpichu injekcie, únava

Menej časté vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov):

• znížená chuť do jedla

• nespavosť

• nepríjemné pocity vo svaloch alebo kostiach, ako tŕpnutie a mravčenie

• nevoľnosť, zápcha, sucho v ústach

• vypadávanie vlasov

• bolesť chrbta

• zväčšenie prsníkov

Neznáme (častosť ich výskytu nemožno určiť z dostupných údajov):

• zápal nosohltana

• alergická reakcia

• cukrovka, dna, zvýšená chuť do jedla

• zmätenosť, znížená aktivita, euforická nálada, úzkosť

• porucha chuti, letargia, spavosť, ťažkosti pri státí, bolesť hlavy, porucha pamäti

• nadmerná citlivosť očí, problémy s videním, rozmazané videnie

• hučanie v ušiach, závraty

• nízky tlak krvi

• dýchavičnosť, krvácanie z nosa

• bolesť brucha, hnačka, vracanie, nafúknuté brucho, plynatosť

• purpura, akné, svrbenie, vyrážka, pľuzgier, angioedém (opuch pod kožou), žihľavka

• bolesť svalov, kostí a/alebo kĺbov, svalové kŕče, svalová slabosť, opuch/stuhnutie kĺbov, osteoartritída (zápal kostí a kĺbov)

• bolesť pŕs, atrofia semenníkov (zmenšenie ich veľkosti), bolesť semenníkov, zlyhanie ejakulácie

• malátnosť, začervenanie alebo zápal v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu, opuch, zimnica, bolesť na hrudníku, chrípke podobné ochorenie, horúčka, nevoľnosť, podráždenosť

• zvýšený tlak krvi, zvýšená teplota, prírastok/úbytok na váhe

Ženy

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientok):

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientok):

• infekcie horných dýchacích ciest

• faringitída (zápal hltana)

• závraty

• návaly tepla

• vracanie

• nafúknuté brucho

• bolesť chrbta

• potrat

• bolesť v oblasti panvy

• výskyt ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (zvýšená tvorba vajíčok vo vaječníkoch, ktorá sa prejavuje najmä bolesťou brucha a vracaním)

• bolestivá menštruácia

• cysty na vaječníkoch (na začiatku liečby)

• bolesť alebo reakcia v mieste vpichu injekcie

• únava

• chrípke podobné ochorenie

Menej časté vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientok):

• zmena nálady, depresia

Frekvencia výskytu nie je známa (z dostupných údajov):

• alergické reakcie

• poruchy spánku

• znížené libido (znížená sexuálna túžba)

  • poruchy videnia

• rozmazané videnie

  • dýchavičnosť

• svrbenie

• vyrážka

• angioedém (opuch podkožného tkaniva)

• žihľavka

• svalové kŕče

• bolesť kĺbov

• zväčšenie vaječníkov

• slabé krvácanie/špinenie medzi menštruáciami

  • silná dlhotrvajúca a/alebo nepravidelná menštruácia

  • suchosť pošvy

  • bolesť pri pohlavnom styku

  • bolesť prsníkov

  • slabosť

  • začervenanie v mieste vpichu injekcie

  • prírastok na váhe

Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

2. AKO UCHOVÁVAŤ DECAPEPTYL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte DECAPEPTYL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

2. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo DECAPEPTYL obsahuje

Liečivo je triptorelíniumacetát. Jedna naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mikrogramov triptorelíniumacetátu, čo zodpovedá 95,6 mikrogramom triptorelínu.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina octová, ľadová a voda na injekciu.

Ako vyzerá DECAPEPTYL a obsah balenia

Tento liek je číry bezfarebný roztok v naplnenej sklenej injekčnej striekačke, ku ktorej je pripojená injekčná ihla s ochranným krytom.

Veľkosť balenia:

7 jednorazových injekčných striekačiek, v každej po 1 ml injekčného roztoku

28 jednorazových injekčných striekačiek, v každej po 1 ml injekčného roztoku

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 54 416 010

Fax: + 421 2 54 411 770

E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená 05/2013.

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/09191

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DECAPEPTYL 0,1 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 100 µg triptorelíniumacetátu (triptorelini acetas), čo zodpovedá 95,6 µg triptorelínu ako voľná báza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Číry bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Muži

• Liečba pokročilej rakoviny prostaty, pri ktorej je potrebné potlačenie tvorby testosterónu.

Ženy

• Supresia hypofyzárnej hormonogenézy pred kontrolovanou ovariálnou hyperstimuláciou a počas jej priebehu pri asistovanej reprodukcii (ART).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

DECAPEPTYL je určený na subkutánne injekčné podanie jedenkrát denne do podkožia dolnej časti brucha. Po prvom podaní sa odporúča, aby bol pacient pod lekárskym dozorom po dobu 30 minút pre prípad výskytu alergických/pseudo-alergických reakcií na injekciu. V prípade výskytu takýchto reakcií má byť okamžite k dispozícii vybavenie potrebné na ich zvládnutie. Ďalšie injekcie si môže pacient podávať sám, ak si je vedomý znakov a príznakov, ktoré môžu indikovať hypersenzitívnu reakciu, následky takejto reakcie a potreby rýchlej lekárskej intervencie. Miesto podania injekcie sa má meniť, aby sa predišlo lipoatrofii.

Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.

Muži

Rakovina prostaty

Počas prvých siedmich dní liečby sa denne aplikuje subkutánne 0,5 mg triptorelínu. Od ôsmeho dňa sa denná dávka zníži na 0,1 mg jedenkrát denne. Liečba je obyčajne dlhodobá. Zmena podávania z iných foriem analógov GnRH je možná kedykoľvek a bez akýchkoľvek problémov.

Ženy

Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia pri asistovanej reprodukcii

Liečba DECAPEPTYLOM sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou neplodnosti. Každý deň sa injekčne aplikuje 0,1 mg triptorelínu. Liečbu je treba začať v skorej folikulárnej fáze (2. – 3. deň menštruačného cyklu) alebo v strednej luteálnej fáze (21. – 23. deň menštruačného cyklu alebo 5 – 7 dní pred očakávaným začiatkom menštruácie). Po 2 – 4 týždňoch liečby DECAPEPTYLOM, kedy sa dostatočne zníži koncentrácia LH, možno začať stimuláciu ovárií gonadotropínmi. Na základe klinického monitorovania odpovede vaječníkov (vrátane samotného ultrazvukového vyšetrenia alebo spolu s meraním hladín estradiolu) sa má následne upraviť dávka gonadotropínov. Keď vhodný počet folikulov dosiahne požadovanú veľkosť, liečba DECAPEPTYLOM a gonadotropínmi sa má ukončiť a podá sa jednorazová injekcia hCG na vyvolanie záverečného dozretia folikulov. Ak sa po 4 týždňoch liečby nepotvrdí zníženie reaktibility (stanovením hladín estradiolu alebo ultrazvukom), treba uvažovať o prerušení liečby DECAPEPTYLOM. Celková dĺžka liečby je zvyčajne 4 – 7 týždňov. Pri použití DECAPEPTYLU je potrebná podpora luteálnej fázy. Podpora luteálnej fázy sa vykonáva podľa protokolu platného na danom pracovisku.

Osobitné skupiny pacientov

Nie je potrebná špeciálna úprava dávkovania u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene. Z klinickej štúdie vyplýva, že je nízke riziko akumulácie triptorelínu u pacientov so závažným poškodením pečene a obličiek (pozri časť 5.2).

4.3 Kontraindikácie

DECAPEPTYL je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

Vo všeobecnosti

• Precitlivenosť na triptorelíniumacetát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Precitlivenosť na gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH) alebo na ktorýkoľvek ďalší analóg GnRH.

Muži

• Hormonálne nezávislý karcinóm prostaty.

• Ako monoterapia u pacientov s rakovinou prostaty s kompresiou miechy alebo preukázanými metastázami v chrbtici (pozri tiež časť 4.4).

• Po orchiektómii (po chirurgickej kastrácii DECAPEPTYL nespôsobuje ďalšie zníženie hladín testosterónu v sére).

Ženy

• Gravidita a laktácia.

• Závažná osteoporóza.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vo všeobecnosti

DECAPEPTYL musí byť aplikovaný lekárom, ktorý je dokonale oboznámený s hormonálnou liečbou týchto indikácií alebo podľa jeho pokynov.

Použitie GnRH agonistov môže spôsobiť zníženie minerálnej denzity kostí. Predbežné údaje u mužov nasvedčujú tomu, že kombinácia bisfosfonátov s GnRH agonistami môže znížiť stratu minerálov v kostiach.

Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s ďalšími rizikovými faktormi pre osteoporózu (napr. chronický alkoholizmus, fajčenie, dlhodobá liečba liekmi, ktoré znižujú minerálnu denzitu kostí, napr. antikonvulzíva alebo kortikoidy, osteoporóza v rodinnej anamnéze, podvýživa).

Zriedkavo môže liečba GnRH agonistami odhaliť dosiaľ neznámy hypofyzárny adenóm. U týchto pacientov môže byť prítomná apoplexia hypofýzy, ktorá je charakterizovaná náhlou bolesťou hlavy, vracaním, poruchami videnia a oftalmoplégiou.

U pacientov, ktorí sú liečení GnRH agonistami, ako je aj triptorelín, existuje zvýšené riziko rozvoja depresie (ktorá môže byť závažná). Pacienti majú byť o tom informovaní a pri výskyte symptómov depresie primerane liečení.

Opatrnosť je potrebná pri podávaní triptorelínu spolu s liekmi ovplyvňujúcimi sekréciu hypofyzárnych gonadotropínov. Odporúča sa sledovať hormonálny stav pacienta.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene má triptorelín terminálny polčas 7 – 8 hodín v porovnaní s 3 – 5 hodinami u zdravých dobrovoľníkov. Pri asistovanej reprodukcii sa napriek tejto predĺženej expozícii neočakáva prítomnosť triptorelínu v krvnom obehu v čase prenosu embrya.

Muži

Rakovina prostaty

Triptorelín, podobne ako iné agonisty GnRH, spôsobuje na začiatku liečby zvýšenie hladín testosterónu v sére. V dôsledku toho môže dôjsť v prvých týždňoch liečby k ojedinelým prípadom prechodného zhoršenie znakov a príznakov rakoviny prostaty (pozri časť 4.8). Počas počiatočného štádia liečby je preto potrebné podať vhodný anti-androgén na zabránenie počiatočného nárastu hladín testosterónu v sére a zhoršenia klinických príznakov.

U malého počtu pacientov môže dôjsť k prechodnému zhoršeniu znakov a príznakov rakoviny prostaty (vzplanutie nádoru) a prechodnému zintenzívneniu bolesti súvisiacej s rakovinou (metastatická bolesť), ktoré sa môžu liečiť symptomaticky.

Rovnako ako u iných agonistov GnRH, pozorovali sa ojedinelé prípady kompresie miechy alebo obštrukcie močových ciest. V prípade kompresie miechy alebo poruchy funkcie obličiek sa má použiť štandardná liečba a v extrémnych prípadoch treba uvažovať o okamžitej orchiektómii (chirurgická kastrácia). Počas prvých týždňov liečby sa vyžaduje starostlivé sledovanie hlavne u pacientov, ktorí majú metastázy v chrbtici s rizikom kompresie miechy a u pacientov s obštrukciou močových ciest.

Terapeutický účinok sa má počas liečby pravidelne sledovať meraním hladín testosterónu a prostatického špecifického antigénu (PSA) v plazme. Hladiny testosterónu nemajú presiahnuť 1 ng/ml.

Terlipresín po chirurgickej kastrácii neindukuje žiadne ďalšie zníženie hladín testosterónu v sére.

Dlhodobá deprivácia androgénov, či už bilaterálnou orchiektómiou alebo v dôsledku podávania GnRH analógov, predstavuje zvýšené riziko straty kostnej hmoty a môže viesť k osteoporóze a zvýšenému riziku fraktúr.

Z epidemiologických údajov sa tiež zistilo, že počas androgénovej deprivačnej liečby môže dôjsť u pacientov k zmenám metabolizmu (napr. glukózová intolerancia) alebo zvýšeniu rizika kardiovaskulárnych chorôb. Avšak predbežné údaje nepotvrdili súvislosť medzi liečbou GnRH analógmi a zvýšením kardiovaskulárnej úmrtnosti. U pacientov, u ktorých je vysoké riziko metabolických alebo kardiovaskulárnych ochorení, je potrebné liečbu ešte pred začiatkom dôkladne zvážiť. Ak sa pristúpi k androgénovej deprivačnej liečbe, pacientov treba primerane sledovať počas celej liečby.

Podávanie triptorelínu v terapeutických dávkach spôsobuje supresiu hypofyzárnych gonadotropínov. Po ukončení liečby sa normálna funkcia zvyčajne obnoví. Z toho dôvodu môžu byť výsledky diagnostických vyšetrení hypofyzárno-gonadálnej funkcie vykonané počas liečby a po prerušení liečby GnRH analógmi zavádzajúce.

Ženy

Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia pri asistovanej reprodukcii

Pred predpísaním triptorelínu treba vylúčiť graviditu.

Strata minerálnej denzity

Použitie GnRH agonistov pravdepodobne spôsobuje zníženie minerálnej denzity kostí v priemere o 1 % za mesiac počas liečby v trvaní 6 mesiacov. Pri každom 10 % znížení minerálnej denzity kostí sa dva až trikrát zvýši riziko fraktúr.

V súčasnosti dostupné údaje naznačujú, že u väčšiny žien dôjde po ukončení liečby k úprave tohto stavu.

Nie sú dostupné údaje u pacientok, ktoré už mali osteoporózu v čase liečby alebo mali rizikové faktory pre toto ochorenie (napr. chronický alkoholizmus, fajčenie, dlhodobá liečba liekmi, ktoré znižujú minerálnu denzitu kostí, napr. antikonvulzíva alebo kortikoidy, osteoporóza v rodinnej anamnéze, podvýživa, napr. mentálna anorexia). Nakoľko je pravdepodobné, že zníženie minerálnej denzity kostí je u týchto pacientok rizikovejšie, liečba triptorelínom sa má u každej pacientky zvážiť individuálne a začať len vtedy, ak prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko. Postup liečby je potrebné dôkladne zvážiť. Pozornosť treba venovať ďalším vyšetreniam na zabránenie straty minerálnej denzity kostí.

Obnovená folikulárna funkcia spôsobená použitím GnRH analógov a gonadotropínov sa môže u malého počtu predisponovaných pacientok značne zvýšiť, hlavne v prípade syndrómu polycystických ovárií.

Pri ART sa zvyšuje riziko viacpočetnej gravidity, potratu, mimomaternicovej gravidity a kongenitálnych malformácií. Toto riziko existuje aj pri použití DECAPEPTYLU ako doplnkovej liečby pri kontrolovanej ovariálnej stimulácii. Hlásené boli prípady syndrómu ovariálnej hyperstimulácie (OHSS) spojené s použitím triptorelínu v kombinácii s gonadotropínmi, rovnako ako je to pri použití iných GnRH analógov a cysty na vaječníkoch.

Syndróm ovariálnej hyperstimulácie (OHSS)

OHSS je ochorenie odlišné od nekomplikovaného zväčšenia ovárií. OHSS je syndróm, ktorý môže nadobudnúť vysoký stupeň závažnosti. Prejavuje sa nápadným zväčšením ovárií, vysokými hodnotami pohlavných steroidov v sére a zvýšenou permeabilitou ciev, čo môže mať za následok hromadenie tekutín v peritoneálnych, pleurálnych a zriedkavo aj v perikardiálnych dutinách.

V závažných prípadoch OHSS možno pozorovať nasledujúce symptómy: bolesti brucha, distenziu brucha, závažné zväčšenie ovárií, zvýšenie telesnej hmotnosti, dyspnoe, oligúriu a gastrointestinálne symptómy, vrátane nauzey, vracania a hnačky. Klinické vyšetrenie môže odhaliť hypovolémiu, hemokoncentráciu, nerovnováhu elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálnu efúziu, hydrotorax, akútnu bolesť v oblasti pľúc a trombembolické príhody.

Nadmerná odpoveď vaječníkov na liečbu gonadotropínmi zriedkavo spôsobuje OHSS, pokiaľ nie je na vyvolanie ovulácie podaný hCG. Preto je potrebné v prípadoch ovariálnej hyperstimulácie hCG nepodať a odporučiť pacientke, aby aspoň 4 dni nemala pohlavný styk alebo používala bariérové kontraceptívne metódy. OHSS môže rýchlo progredovať (za 24 hodín až niekoľko dní) a stať sa z lekárskeho hľadiska závažným, preto sa pacientky majú sledovať najmenej dva týždne po podaní hCG.

OHSS môže byť závažnejší a protrahovaný v prípade gravidity. Vo väčšine prípadov sa OHSS objaví po prerušení hormonálnej liečby a dosahuje maximum 7 – 10 dní po liečbe. Zvyčajne OHSS vymizne spontánne so začiatkom menštruácie.

V závažných prípadoch OHSS je potrebné ukončiť liečbu gonadotropínmi, ak ešte pokračuje, pacientku hospitalizovať a začať so špecifickou liečbou OHSS, napr. intravenózna infúzia roztokov elektrolytov alebo koloidov a heparínu.

Syndróm sa vyskytuje s vyššou incidenciou u pacientok so syndrómom polycystických ovárií.

Riziko OHSS môže byť vyššie pri použití GnRH agonistov v kombinácii s gonadotropínmi ako pri použití samotných gonadotropínov.

Cysty na vaječníkoch

Cysty na vaječníkoch sa môžu objaviť počas počiatočnej fázy liečby GnRH agonistom. Zvyčajne sú asymptomatické a nefunkčné.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie DECAPEPTYLU s inými liekmi sa neštudovali. Interakcie s bežne používanými liekmi, vrátane liekov uvoľňujúcich histamín, nemožno vylúčiť.

Pozornosť treba venovať súbežnému podávaniu triptorelínu s liekmi ovplyvňujúcimi sekréciu gonadotropínov v hypofýze. Odporúča sa kontrolovať hormonálny stav pacienta.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Triptorelín sa nemá používať počas gravidity, pretože súbežné používanie GnRH agonistov môže teoreticky zvýšiť riziko potratu alebo abnormality plodu. U potenciálne plodných žien sa musí pred začiatkom liečby dôkladným vyšetrením vylúčiť gravidita. Počas liečby sa majú používať nehormonálne antikoncepčné prostriedky až do obnovenia menštruácie.

Súčasné klinické výsledky pri použití triptorelínu na asistovanú reprodukciu nepreukázali príčinnú súvislosť medzi podávaním lieku a následnými abnormalitami vývoja oocytov, graviditou alebo pôrodom.

Obmedzené údaje o použití triptorelínu počas gravidity nepoukazujú na zvýšené riziko vrodených malformácií. V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3). Vzhľadom na farmakologické účinky triptorelínu nemožno vylúčiť jeho nepriaznivý vplyv na graviditu a dieťa.

Laktácia

Triptorelín sa nemá používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidla a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch triptorelínu na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. No vzhľadom na farmakologické vlastnosti triptorelínu je nepravdepodobné, že má vplyv alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť pacienta viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Muži

V dôsledku zníženia hladín testosterónu sa u väčšiny pacientov predpokladajú nežiaduce účinky, ako sú návaly tepla (30 %) a zvýšené potenie, ktoré si zvyčajne nevyžadujú prerušenie liečby. U 30 – 40 % pacientov sa vyskytujú impotencia a znížené libido.

Pretože počas prvého týždňa liečby zvyčajne dochádza k zvýšeniu hladín testosterónu, môže dôjsť k zhoršeniu existujúcich symptómov a ťažkostí (napr. obštrukcia močových ciest, bolesť kostí spôsobená metastázami, kompresia miechy, svalová únava a lymfatický edém dolných končatín). V niektorých prípadoch obštrukcia močových ciest znižuje funkciu obličiek. Pozorovala sa kompresia nervov s asténiou, parestéziou a slabosťou dolných končatín. Tieto príznaky sú prechodné a zvyčajne vymiznú v priebehu 1 – 2 týždňov liečby.

Pri použití DECAPEPTYLU sa môže pozorovať tromboflebitída a poruchy spánku.

Môže sa vyskytnúť menší úbytok trabekulárnej kostnej hmoty. Tento nežiaduci účinok je reverzibilný v priebehu 6 – 9 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

U niektorých pacientov sa pozorovali závraty a tremor.

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Veľmi časté ( 1/10)	Časté ( 1/100 až < 1/10)	Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)	Neznáme (z dostupných údajov)
Infekcie a nákazy				nazofaryngitída
Poruchy imunitného systému				anafylaktická reakcia, hypersenzitivita
Poruchy metabolizmu a výživy			znížená chuť do jedla	diabetes mellitus, dna, zvýšená chuť do jedla
Psychické poruchy	strata libida	zmeny nálady, depresia*	insomnia	stavy zmätenosti, znížená aktivita, euforická nálada, anxieta
Poruchy nervového systému		závraty	parestézia	dysgeúzia, letargia, somnolencia, dysstázia, bolesť hlavy, porucha pamäti
Poruchy oka				abnormálna citlivosť v oku, porucha videnia, rozmazané videnie
Poruchy ucha a labyrintu				tinnitus, vertigo
Poruchy ciev	návaly tepla	hypertenzia		hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína				dyspnoe, ortopnoe, epistaxa
Poruchy gastrointestinálneho traktu			nauzea, zápcha, sucho v ústach	abdominálna bolesť, hnačka, vracanie, abdominálna distenzia, flatulencia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	hyperhidróza		alopécia	purpura, akné, pruritus, vyrážka, pľuzgier, angioedém, urtikária
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		bolesť v kostiach	bolesť chrbta	muskuloskeletálna bolesť, bolesť v končatinách, artralgia, svalové kŕče, svalová slabosť, myalgia, stuhnutosť kĺbov, opuch kĺbov, muskuloskeletálna stuhnutosť, osteoartritída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	erektilná dysfunkcia		gynekomastia	bolesť pŕs, atrofia semenníkov, bolesť semenníkov, zlyhanie ejakulácie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		bolesť v mieste vpichu		asténia, erytém v mieste vpichu, zápal v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu, edém, bolesť, zimnica, bolesť na hrudníku, chrípkový syndróm, pyrexia, nevoľnosť, iritabilita
Laboratórne a funkčné vyšetrenia				zvýšené hodnoty alanín aminotransferázy, aspartát aminotransferázy, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie tlaku krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie teploty, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti

*pri dlhodobom používaní

Ženy

V tabuľke nižšie sú uvedené často hlásené nežiaduce účinky ( 2 %) počas liečby DECAPEPTYLOM v priebehu klinického skúšania, či už pred alebo počas súbežného podávania gonadotropínov. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú bolesť hlavy (27 %), vaginálne krvácanie/špinenie (24 %), bolesť brucha (15 %), zápal v mieste vpichu (12 %) a nauzea (10 %).

Môžu sa vyskytnúť mierne až silné návaly tepla a nadmerné potenie, ktoré si zvyčajne nevyžadujú prerušenie liečby.

Na začiatku liečby môže kombinácia DECAPEPTYLU s gonadotropínmi spôsobiť ovariálnu hyperstimuláciu, ktorá môže byť sprevádzaná zväčšením vaječníkov, dyspnoe, bolesťou panvy a/alebo brucha (pozri časť 4.4). Taktiež sa môže objaviť krvácanie z genitálií, vrátane menorágie a metrorágie.

Počas počiatočnej fázy liečby DECAPEPTYLOM boli hlásené ovariálne cysty, ktoré sa vyskytujú často (1 %).

Niektoré nežiaduce reakcie počas liečby triptorelínom sú vo všeobecnosti hypoestrogénne prípady súvisiace s blokádou na hypofyzárno-ovariálnej úrovni, ako sú poruchy spánku, bolesť hlavy, zmeny nálady, vaginálna suchosť, bolesť pri pohlavnom styku a znížené libido.

V priebehu liečby sa môže objaviť bolesť prsníkov, svalové kŕče, artralgia, zvýšenie telesnej hmotnosti, nauzea, bolesť brucha/diskomfort, asténia, epizódy rozmazaného videnia a poruchy videnia.

Po podaní injekcie DECAPEPTYLU boli hlásené ojedinelé prípady alergických reakcií, lokálne alebo celkové.

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Veľmi časté ( 1/10)	Časté ( 1/100 až < 1/10)	Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)	Neznáme (z dostupných údajov)
Infekcie a nákazy		infekcia horných dýchacích ciest, faringitída
Poruchy imunitného systému				hypersenzitivita
Psychické poruchy			zmeny nálady, depresia*	poruchy spánku, znížené libido
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	závraty
Poruchy oka				poruchy videnia, rozmazané videnie
Poruchy ciev		návaly tepla
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína				dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu	abdominálna bolesť, nauzea	vracanie, abdominálna distenzia		abdominálny diskomfort
Poruchy kože a podkožného tkaniva				nadmerné potenie, pruritus, vyrážka, angioedém, urtikária
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		bolesť chrbta		svalové kŕče, artralgia
Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období		abort
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	vaginálne krvácanie/špinenie	pelvická bolesť, syndróm ovariálnej hyperstimulácie, dysmenorea, cysty na vaječníkoch		zväčšenie vaječníkov, menorágia, metrorágia, vaginálna suchosť, dyspareúnia, bolesť prsníkov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	zápal v mieste podanie injekcie	bolesť v mieste podania injekcie, únava, chrípkový syndróm		asténia, erytém v mieste vpichu
Laboratórne a funkčné vyšetrenia				zvýšenie telesnej hmotnosti

*pri krátkodobom používaní

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie u ľudí môže spôsobiť predĺženie účinku. V prípade predávkovania sa musí liečba DECAPEPTYLOM ihneď prerušiť.

Neboli hlásené nežiaduce účinky v dôsledku predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Analógy gonadorelínu

ATC kód:L02AE04

Triptorelín (triptorelíniumacetát) je syntetický dekapeptid a analóg prirodzeného hypotalamického hormónu GnRH (hormón uvoľňujúci gonadotropín). Triptorelín pôsobí dlhšie ako prirodzený GnRH a viac stimuluje hypofýzu k uvoľňovaniu luteinizačného hormónu (LH) a folikulostimulačného hormónu (FSH). Každodenná aplikácia triptorelínu má rovnaký účinok ako nepretržitá aplikácia GnRH. Po krátkej počiatočnej fáze zvýšenej sekrécie LH a FSH sa hypofýza stáva refraktérnou (supresia hypofyzárnej hormonogenézy), hladiny FSH a LH klesajú, a preto klesá produkcia pohlavných hormónov gonádami.

Testosterón-senzitívna rakovina prostaty: Prudký pokles hladín testosterónu (o 10 až 15 % referenčných hodnôt) má za následok obmedzenie rastu nádoru.

Asistovaná reprodukcia: Supresia hypofyzárnej hormonogenézy spôsobená triptorelínom pred začiatkom podávania gonadotropínov vedie k lepšej a ľahšie kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácii. Zabráni sa nepriaznivým endogénnym vplyvom (predčasný vzostup hladiny LH ) a postup liečby je flexibilnejší.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Z farmakokinetických údajov vyplýva, že po subkutánnom podaní DECAPEPTYLU sa celková biologická dostupnosť triptorelínu blíži k 100 %. Polčas eliminácie triptorelínu je po subkutánnej aplikácii 3 až 5 hodín, čo naznačuje, že triptorelín sa eliminuje v priebehu 24 hodín. K jeho štiepeniu na nižšie peptidy a aminokyseliny dochádza predovšetkým v pečeni a obličkách. Triptorelín sa vylučuje predovšetkým v moči.

Klinické štúdie ukázali, že existuje len malé riziko akumulácie triptorelínu u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene a obličiek.

U potkanov, ktorým sa dlhodobo aplikoval triptorelín, došlo k zvýšenému výskytu nádorov hypofýzy. O LHRH analógoch je známe, že spôsobujú nádory hypofýzy u hlodavcov vzhľadom na ich špecifickú endokrinnú reguláciu, ktorá je odlišná od regulácie u človeka. Vplyv triptorelínu na abnormality hypofýzy u ľudí nie je známy a pozorovania na potkanoch nie sú vo vzťahu k človeku relevantné.

Triptorelín nemá teratogénny účinok, avšak u potkanov môže spôsobiť oneskorený vývoj plodu a pôrod.

Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Kyselina octová, ľadová

Voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Naplnená jednorazová sklená injekčná striekačka s gumeným piestom, ku ktorej je pripojená injekčná ihla s ochranným krytom z plastického materiálu.

Veľkosť balenia:

7 naplnených jednorazových injekčných striekačiek, v každej po 1 ml roztoku

28 naplnených jednorazových injekčných striekačiek, v každej po 1 ml roztoku

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Vpichnite celý obsah naplnenej jednorazovej injekčnej striekačky pod kožu.

Len na jednorazové použitie.

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring GmbH

Wittland 11

D–24109 Kiel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/0162/88-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 01.09.1988

Dátum posledného predĺženia: 15.11.2006/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

máj 2013