Písomná informácia pre používateľov

DELESIT 5 mg filmom obalené tablety

desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je DELESIT a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete DELESIT

3. Ako užívať DELESIT

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DELESIT

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DELESIT a na čo sa používa

DELESIT je liek proti alergii, z ktorého nebudete ospalý. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky.

Desloratadín zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na prachové roztoče).Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

DELESIT sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity a spánok.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete DELESIT

Neužívajte DELESIT

• ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku DELESIT alebo na loratadín (uvedených v 6. časti).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať DELESIT

• ak máte poruchu funkcie obličiek.

• deti a dospievajúci

DELESIT je indikovaný pre dospelých a dospievajúcich (12-ročných a starších).

Iné lieky a DELESIT

Nie sú známe žiadne interakcie medzi DELESITOM a inými liekmi.

Užívanie DELESITU s jedlom a nápojmi

DELESIT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, užívanie DELESITU sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by DELESIT spôsobil vašu ospalosť alebo zníženú pozornosť. Avšak veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať DELESIT

Dospelí a dospievajúci (12-roční a starší) užívajú jednu tabletu raz denne.

Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Užívajte ju s jedlom alebo bez jedla.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako máte DELESIT užívať.

Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (príznaky sa vyskytujú kratšie ako 4 dni alebo kratšie ako 4 týždne), váš lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia anamnézy vášho ochorenia.

Ak je vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viac dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhšiu liečbu.

Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa pokynov vášho lekára.

Ak užijete viac DELESITU, ako máte

Užívajte DELESIT len tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac DELESITU, ako ste mali, spojte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť DELESIT

Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U dospelých sú vedľajšie účinky približne rovnaké ako u placeba (liek neobsahujúci účinnú látku). Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli zaznamenané častejšie, ako u placeba.

U dospievajúcich bola bolesť hlavy najčastejšie zaznamenaný vedľajší účinok.

Počas uvedenia DELESITU na trh sa vyskytli prípady ťažkých alergických reakcií (dýchacie ťažkosti, sipenie, svrbenie, žihľavka a opuch); naproti tomu vyrážky boli zaznamenané veľmi zriedkavo. Tak isto boli veľmi zriedkavo zaznamenané prípady, ako palpitácie, rýchly tlkot srdca, bolesť brucha, nevoľnosť (pocit choroby),vracanie, žalúdočné ťažkosti, hnačka, závrat, ospalosť, nespavosť, svalová bolesť, halucinácie, záchvaty, nepokoj so zvýšenou telesnou aktivitou, zápal pečene a abnormálne výsledky funkčných testov pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať DELESIT

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte DELESIT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke po (EXP).

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tabliet, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo s domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje DELESIT

Liečivo je desloratadín 5 mg.

Ďalšie pomocné látky sú: manitol, nízkomolekulová hydroxypropylcelulóza, hydrogenovaný ricínový olej, oxid kremičitý, koloidný, mastenec, simetikón, hypromelóza 15 cp, oxid titaničitý (E171), makrogol, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá DELESIT a obsah balenia

Svetlomodrá, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta o priemere 7,00 mm, hladká na oboch stranách.

Papierová škatuľka obsahujúca blister (film z PVC/ACLAR a hladká hliníková fólia) s 5, 10, 30, 50 alebo 100 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Cipla UK Ltd.,

The Old Post House, Heath Road,

Weybridge, Surrey, KT13 8TS,

Veľká Británia

Výrobca

S&D Pharma CZ, spol. s r.o

Písnická 22, 142 00 Praha 4

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo februári 2013.

1. NÁZOV LIEKU

DELESIT 5 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg desloratadínu

Pomocné látky so známym účinkom: 116,5 mg manitolu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Svetlomodrá, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta o priemere 7,00 mm, hladká na oboch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

DELESIT 5 mg filmom obalené tablety je určený na úľavu od príznakov spojených s:

• alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)

• urtikáriou (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci (12- a viacroční):

Jedna tableta denne, s jedlom alebo bez jedla, na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a urtikárie

(pozri časť 5.1).

Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).

Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po tom, ako náhle príznaky ustúpia a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.

V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť neprerušovanú liečbu počas obdobia expozície alergénu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, alebo na loratadín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinnosť a bezpečnosť liečby tabletami desloratadínu u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.

V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí desloratadín užívať s opatrnosťou

(pozri časť 5.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických skúšaniach tabliet desloratadínu, v ktorých sa súbežne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).

V jednom klinickom farmakologickom skúšaní súbežné užívanie desloratadínu a alkoholu nezosilnilo škodlivé účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách nebol desloratadín teratogénny. Bezpečnosť užívania lieku počas gravidity nebola stanovená. Užívanie desloratadínu počas gravidity sa preto neodporúča.

Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa jeho užívanie u dojčiacich žien neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinických skúšaniach, v ktorých sa hodnotila schopnosť viesť vozidlá, sa u pacientov užívajúcich desloratadín neobjavilo žiadne oslabenie. Pacientov však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí vyskytla ospanlivosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali desloratadín v odporučanej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí dostávali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky. Z nežiaducich účinkov, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie: únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené v čase od uvedenia na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.

Psychické poruchy	Halucinácie
Poruchy nervového systému	Závrat, ospanlivosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Tachykardia, palpitácie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Myalgia
Celkové poruchy	Reakcie z precitlivenosti (ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie neabsorbovaného liečiva. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.

Pri hemodialýze sa desloratadín nevylučuje; nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká – antagonista H1, ATC kód: R06AX27

Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou voči receptoru H₁. Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové receptory H₁, pretože je vylúčený zo vstupu do centrálneho nervového systému.

V in vitro štúdiách desloratadín preukázal antialergické vlastnosti. Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhéznej molekuly P-selektínu na endotelových bunkách. Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo počas 14 dní podaných až do 20 mg desloratadínu denne, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky. V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol desloratadín počas 10 dní podávaný v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky), nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.

V štúdiách s viacnásobnou dávkou, ktoré pozorovali interakciu s ketokonazolom a erytromycínom, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu.

Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V kontrolovaných klinických skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne v porovnaní s placebom nepozorovala zvýšená incidencia somnolencie. Desloratadín podávaný v klinických skúšaniach v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých, ktorým bola podaná jednorazová dávka 5 mg, desloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.

Súbežné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri podávaní samotného lieku alebo pri jeho podávaní spolu s alkoholom.

U pacientov s alergickou rinitídou bol desloratadín účinný pri zmierňovaní príznakov, ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Desloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet desloratadínu nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.

Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentnú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov kratšie ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov po dobu 4 dní alebo dlhšie v jednom týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.

Desloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjuktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov. Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikárnych ochorení, predpokladá sa, že desloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri zmiernení symptómov iných urtikárnych stavov podľa odporúčania v klinických štandardoch.

V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol desloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvávali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako neodpovedajúci na antihistaminiká. Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Liečba desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa to odmeralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po podaní. Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.

V jednej farmakokinetickej štúdii s demografickou štruktúrou pacientov podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu. Toto percento sa môže meniť v závislosti od etnického prostredia. Maximálna koncentrácia desloratadínu bola približne 3-násobne väčšia po približne 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 89 hodín. Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od všeobecnej populácie.

Desloratadín sa stredne (83 % – 87 %) viaže na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní desloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne po dobu 14 dní.

Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi. Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je ani substrátom, ani inhibítorom P-glykoproteínu.

V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg dávky desloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na dostupnosť desloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predlinické štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.

Predklinické údaje desloratadínu získané na základe obvyklých farmakologických štúdií, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogenného potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

manitol (E421)

nízkomolekulová hydroxypropylcelulóza

hydrogenovaný ricínový olej

oxid kremičitý, koloidný

mastenec

simetikón

Filmotvorná vrstva:

hypromelóza, E 464

oxid titaničitý (E171)

makrogol

hlinitý lak indigokarmínu (E132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľka s obsahom blistrov (PVC/ACLAR film a hladká hliníková fólia)

Veľkosť balenia: 5, 10, 30, 50 alebo 100 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Cipla UK Ltd.,

The Old Post House,

Heath Road,

Weybridge, Surrey,

KT13 8TS,

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0417/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.09.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/ 2013