PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05096

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dentinox - gel N

zubný gél

Lidocaini hydrochloridum monohydricum,

Matricariae tinctura, Lauromacrogolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Dentinox- gel N obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Dentinox - gel N a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Dentinox - gel N

3. Ako používať Dentinox - gel N

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dentinox - gel N

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE DENTINOX - GEL NA NA ČO SA POUŽÍVA

Dentinox - gel N je zubný gél, jeho preventívne použitie umožňuje bezbolestné prerezanie prvých zúbkov, celého mliečneho chrupu a neskôr stoličiek.

Dentinox - gel N obsahuje látky xylitol a sorbitol, ktoré nahradzujú cukor a preto pri jeho používaní nedochádza k poškodzovaniu zubov.

Dentinox - gel N sa používa na predchádzanie bolestí a zápalu pri prerezávaní detských zubov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE DENTINOX - GEL N

Neužívajte Dentinox - gel N

- keď je vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Dentinox - gel N. Pri známej precitlivenosti na lidokaín a iné anestetiká amidového typu alebo precitlivenosti na rumanček sa liek nesmie používať.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Dentinox - gel N

- ak má vaše dieťa nejaké iné ochorenie alebo alergiu, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

- pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte sa s lekárom.

Užívanie iných liekov

Nie sú známe interakcie s inými liekmi.

Ak vaše dieťa v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Dentinox - gel N je určený na lokálne použitie špeciálne u malých detí.

Vzhľadom na špeciálnu indikáciu lieku, je jeho používanie počas gravidity a dojčenia nepravdepodobné.

Liek je určený malým deťom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek Dentinox - gel N nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ DENTINOX - GEL N

Vždy používajte Dentinox - gel N presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ošetrenie sa robí 2 až 3-krát denne, najmä po jedle a pred spaním.

Dentinox - gel N je určený na lokálnu (miestnu) aplikáciu v oblasti postihnutého ďasna. Pri prvých príznakoch prerezávania zubov naneste malé množstvo zubného gélu vo veľkosti hrášku čistým prstom alebo čistou vatičkou na paličke na postihnuté miesto ďasna a zľahka vmasíruje.

Dentinox-gel N sa môže používať kým sa neprerežú všetky mliečne zuby. Liek je určený pre deti od 5 mesiacov.

To isté platí pri neskoršom prerezávaní stoličiek.

Ak použijete viac zubného gélu Dentinox - gel N ako máte

Vzhľadom na nízku dávku jednotlivých zložiek lieku a veľkosť balenia (10 g), predávkovanie nie je pravdepodobné.

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete použiť Dentinox - gel N

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní lieku tak, ako Vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii.

Ak prestanete používať Dentinox - gel N

Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dentinox - gel N môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť príznaky precitlivenosti na lidokaín, ktorá sa môže prejaviť svrbením, kožnou vyrážkou alebo opuchom. Rumanček môže byť príčinou alergických reakcií.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ DENTINOX - GEL N

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

Dentinox - gel N uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Použiteľnosť lieku po prvom otvorení tuby nie je nijako obmedzená v prípade, že je Dentinox - gel N uchovávaý v dobre uzatvorenom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dentinox - gel N obsahuje

Liečivá sú lidocaini hydrochloridum monohydricum (monohydrát lidokaíniumchloridu) 3,4 mg, matricariae tinctura (rumančeková tinktúra) 150,0 mg, lauromacrogolum (lauromakrogol) 3,2 mg v 1 g zubného gélu.

Ďalšie zložky sú propylenglycolum (propylénglykol), xylitolum (xylitol), sorbitoli solutio 70 % (sorbitol 70 % krištalizujúci), dinatrii edetas anhydricus (edetan disodný), carbomerum 934 P (karbomér 934 P), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), polysorbatum 20 (polysorbát 20), saccharinum natricum dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu), mentholum (mentol), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá Dentinox - gel N a čo obsahuje balenie

Dentinox - gel N je priehľadný žltohnedý gél s vôňou po rumančeku a mentole.

Dodáva sa v hliníkovej tube s vnútorným ochranným lakom z epoxyfenolovej živice s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom, v papierovej škatuli a s písomnou informáciou pre používateľov, s obsahom balenia 10 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate

Lenk & Schuppan KG

Nunsdorfer Ring 19

D-12277 Berlin

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Schwabe Slovakia s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/529 24 583

E-mail: asi@computel.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 2/2011.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05096

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Dentinox - gel N

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 g zubného gélu obsahuje lidocaini hydrochloridum monohydricum 3,4 mg, matricariae tinctura 150,0 mg, lauromacrogolum 3,2 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Zubný gél.

Priehľadný žltohnedý gél s vôňou po rumančeku a mentole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na predchádzanie bolestí a zápalu pri prerezávaní detských zubov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dentinox - gel N je určený na lokálnu aplikáciu v oblasti postihnutého ďasna.

Pri prvých príznakoch prerezávania zubov nanáša sa malé množstvo zubného gélu vo veľkosti hrášku čistým prstom alebo čistou vatičkou na paličke na postihnuté miesto ďasna a zľahka vmasíruje.

Ošetrenie robíme 2 až 3-krát denne, najmä po jedle a pred spaním.

Dentinox - gel N sa môže používať kým sa neprerežú všetky mliečne zuby. Liek je určený pre deti od 5 mesiacov.

To isté platí pri neskoršom prerezávaní stoličiek.

4.3 Kontraindikácie

Dentinox - gel N sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na lidokaín a iné anestetiká amidového typu alebo pri precitlivenosti na rumanček alebo ďalšie zložky lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú potrebné.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Dentinox - gel N je určený na lokálne použitie špeciálne u malých detí.

Vzhľadom na špeciálnu indikáciu lieku, je jeho používanie počas gravidity a dojčenia nepravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Dentinox - gel N nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

- Veľmi časté (1/10),

- Časté (1/100 až <1/10),

- Menej časté (1/1 000 až <1/100),

- Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000),

- Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

- Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť príznaky precitlivelosti na lidokaín, ktorá sa môže prejaviť svrbením, kožnou vyrážkou alebo opuchom. Rumanček môže byť príčinou alergických reakcií.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na nízku dávku jednotlivých zložiek lieku a veľkosť balenia (10 g), predávkovanie nie je pravdepodobné. Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologikum.

ATC-kód:A01AD11

Lidokaín je silné lokálne anestetikum amidového typu, ktorého účinok pri porovnaní s prokaínom je dlhší a liečba s ním je lepšie tolerovaná. Lidokaín a lauromakrogol majú lokálne anestetický účinok, čo umožňuje u detí bezbolestné prerezanie mliečnych zubov.

Rastlinný extrakt - rumančeková tinktúra má antiflogistický a antimikrobiálny účinok.

Dentinox - gel N neobsahuje žiadne konzervačné látky, ani cukor. Tento liek nepoškodzuje zuby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dentinox - gel N je hydrogél určený pre lokálne použitie na orálnu (bukálnu) sliznicu.

Vzhľadom na túto skutočnosť farmakokinetické dáta nie sú k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli zisťované.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Propylenglycolum

Xylitolum

Sorbitoli solutio 70%

Dinatrii edetas anhydricus

Carbomerum 934 P

Natrii hydroxidum

Polysorbatum 20

Saccharinum natricum dihydricum

Mentholum

Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Nie sú doposiaľ známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom z epoxyfenolovej živice, polyetylénový skrutkový uzáver, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dentinox

Gesellschaft für pharmazeutische Präparate

Lenk & Schuppan KG

Nunsdorfer Ring 19

D-12277 Berlin

Nemecko

Tel.: +49-30/72 00 340

Fax: +49-30/72 11 038

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

95/0767/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17.9.1996/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2011