Písomná informácia pre používateľa

DEOXYMYKOIN

100 mg tablety

doxycyklín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Deoxymykoina na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deoxymykoin

3. Ako užívať Deoxymykoin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Deoxymykoin

6. Obsah balenie a ďalšie informácie

1. Čo je Deoxymykoina na čo sa používa

Deoxymykoinobsahuje liečivo doxycyklín. Doxycyklín je široko-spektrálne antibiotikum, ktoré zastavuje rast baktérií (pri vyšších dávkach baktérie ničí).

Deoxymykoinsa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na doxycyklín:

• infekcie dýchacích ciest (akútne i chronické ochorenia horných a dolných dýchacích ciest vrátane atypických zápalov pľúc),

• infekcie v ušnej, nosovej, krčnej oblasti,

• infekcie kostí, kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií rán a ťažších foriem akné,

• vnútrobrušné infekcie vrátane infekcií žlčových ciest a infekcií malej panvy,

• infekcie močového a pohlavného traktu (zápal krčka maternice, zápal močovej rúry, zápal prostaty, zápal nadsemenníka),

• sexuálne prenosné infekcie (kvapavka, syfilis, trachóm, venerický lymfogranulóm),

• bakteriálna úplavica, hnačky cestovateľov,

• ďalšie infekcie (Lymská borelióza, aktinomykóza, antrax, brucelóza, leptospiróza, listerióza,

• psitakóza, riketsióza, tularémia),

• profylaxia infekcií pri cestách do oblastí s ich výskytom (malária, hnačky cestovateľov).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deoxymykoin

Neužívajte Deoxymykoin

• ak ste alergický na doxycyklín, iné tetracyklínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak ste tehotná alebo dojčíte,

• ak máte závažné ochorenie pečene,

• u detí mladších ako 8 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Deoxymykoin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri užívaní DeoxymykoinUsa nesmiete vystavovať priamemu slnečnému žiareniu aniultrafialovému svetlu.

Pri predĺženej liečbe vám môže váš lekár kontrolovať krvný obraz, zrážanlivosť krvi, vykonať testy funkcie pečene a obličiek.

Deoxymykoinnie je určený deťom do 8 rokov.

Iné lieky a Deoxymykoin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Deoxymykoina iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že užívate Deoxymykoin.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate nasledovné:

• barbituráty, karbamazepín, fenytoín (na liečbu epilepsie),

• antikoagulanciá, napr. warfarín (na riedenie krvi),

• hormonálnu antikoncepciu,

• antidiabetiká odvodené od sulfonylmočoviny (na liečbu diabetu),

• iné antibiotiká,

• antacidá (lieky znižujúce žalúdočnú kyslosť), prípravky s obsahom vápnika, horčíka, železa, bizmutu. Súbežné užívanie liekov, ktoré znižujú žalúdočnú kyslosť, môže znížiť účinnosť DeoxymykoinU.

Deoxymykoina jedlo, nápoje a alkohol

Mlieko a mliečne výrobkov môžu znížiť účinok tohto lieku. Deoxymykoinbudete lepšie znášať, keď ho užijete až po jedle a zapijete dostatočným množstvom tekutiny, nie však mlieka.

Počas užívania DeoxymykoinUnesmiete požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa nesmie užívať v tehotenstve a počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Deoxymykoinnemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Deoxymykoin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určuje vždy lekár.

Dospelí a dospievajúci

Zvyčajne sa prvý deň podáva 100 mg (1 tableta) každých 12 hodín, a potom 100 mg (1 tableta) denne. Najvyššia dávka je 300 mg (3 tablety) denne.

Použite u detí starších ako 8 rokov

Pri hmotnosti nižšej ako 45 kg: 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín 1. deň, potom 2,2 mg/kg (pri ťažších infekciách 4,4 mg/kg) 1x denne, alebo rozdelene každých 12 hodín.

U detí s hmotnosťou vyššou ako 45 kg je dávkovanie rovnaké ako u dospelých.

Deoxymykoinnie je určený pre deti mladšie ako 8 rokov.

Deoxymykoinsa užíva po jedle alebo počas jedla, zapije sa vodou, nesmie sa zapíjať mliekom.

Dávkovanie predpísané lekárom presne dodržiavajte, doužívajte celé množstvo lieku, ktoré vám lekár predpísal.

Ak užijete viac DeoxymykoinU, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití viacerých tabliet dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Deoxymykoin

Pri vynechaní dávky užite liek ihneď, ako si spomeniete. Ak nastal takmer čas na užitie ďalšej dávky,neužívajte obidve dávky naraz, ale užite ďalšiu dávku v predpísanom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na rozdiel od ostatných tetracyklínov spôsobuje doxycyklín menej časté a miernejšie vedľajšie účinky, najčastejšie v oblasti tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie, hnačku, nadúvanie, menej často sucho v ústach a ťažkosti pri prehĺtaní). Týmto vedľajším účinkom je možné predísť dostatočným príjmom tekutín pri prehĺtaní tablety a užívaním lieku po jedle.

Po užití doxycyklínu boli ojedinele opísané rôzne, prevažne kožné alergické prejavy, zvýšená citlivosť na svetlo. Môže sa vyskytnúť aj poškodenie a sfarbenie chrupu a nechtov, môže dochádzať k svrbeniu konečníka, mieška, pošvy, črevnej infekcii s teplotou a hnačkou, k zníženej hladine vitamínov B a K, k zmenám krvného obrazu, k spomaleniu rastu dlhých kostí. S neznámou častosťou bola hlásená fotoonycholýza (oddelenie nechtovej platničky od nechtového lôžka spôsobené UV žiarením).

V prípade výskytu týchto vedľajších účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií ihneď informujte ošetrujúceho lekára, ale bez jeho vedomia liečbu neprerušujte. Znášanlivosť DeoxymykoinUsa zväčša zlepší, ak sa podáva až po jedle a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Deoxymykoin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte leky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Deoxymykoinobsahuje

Liečivo je doxycyklín. Každá tableta obsahuje 115,4 mg doxycyklíniumhyklátu, čo zodpovedá 100 mg doxycyklínu.

Ďalšie zložky sú: manitol, polysorbát 80, kukuričný škrob, povidón 25, kalciumstearát, mastenec, sodná soľ karboxymetylškrobu.

Ako vyzerá Deoxymykoina obsah balenia

Žlté až žltozelené, slabo škvrnité tablety s deliacou ryhou s priemerom 9 mm.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Tento liek sa dodáva v PVC/Al blistri.

Veľkosť balenia: 10 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika s miestom prepúšťania: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DEOXYMYKOIN

100 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 115,4 mg doxycyklíniumhyklátu, čo zodpovedá 100 mg doxycyklínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Žlté až žltozelené, slabo škvrnité tablety s deliacou ryhou s priemerom 9 mm.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Doxycyklín je indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných citlivými kmeňmi mikroorganizmov - ich zoznam je uvedený v odseku 5.1.

Medzi hlavné indikácie patria:

• infekcie dýchacích ciest (akútne i chronické ochorenia horných a dolných dýchacích ciest vrátane atypických pneumónií),

• otorinolaryngologické infekcie,

• infekcie kostí, kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií rán a ťažších foriem akné,

• vnútrobrušné infekcie vrátane infekcií žlčových ciest a infekcií malej panvy,

• urogenitálne infekcie (cervitis, uretritis, prostatitis, epididymitis),

• sexuálne prenosné infekcie (kvapavka, syfilis, trachóm, Lymphogranuloma venereum),

• šigelóza, hnačky cestovateľov,

• ďalšie infekcie (Lymská borelióza, aktinomykóza, antrax, brucelóza, leptospiróza, listerióza,

• psitakóza, riketsióza, tularémia),

• profylaxia infekcií pri cestách do oblastí s ich výskytom (malária, hnačky cestovateľov).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci(antibakteriálna a antiprotozoálna liečba)

1.deň 100 mg každých 12 hodín, potom 100 - 200 mg 1x denne (alebo 50 - 100 mg 2x denne).

Najvyššia dávka je 300 mg denne.

Dávkovanie v osobitných indikáciách

Akútna nekomplikovaná gonorea: 100 mg 2x denne 7 dní, prípadne v kombinácii s cefalosporínom alebo fluorochinolónom, alternatívne jednorazovo 300 mg a za 1 hodinu ďalších 300 mg.

Nekomplikované urogenitálne a rektálne infekcie Chlamydia trachomatis a Ureaplasma urealyticum: 100 mg 2x denne 7 dní.

Syfilis (primárny a sekundárny): 150 mg 2x denne najmenej 14 dní.

Lymská borelióza: 100 mg 2x denne počas 10 - 30 dní.

Profylaxia malárie: 100 mg 1x denne - prvá dávka deň pred cestou a posledná 4 týždne po opustení malarickej oblasti.

Profylaxia hnačky cestovateľov: 100 mg 1x denne 3 týždne.

Pediatrická populácia (viac ako 8 rokov)

Pri hmotnosti nižšej ako 45 kg: 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín 1. deň, potom 2,2 mg/kg (pri ťažších infekciách 4,4 mg/kg) 1x denne alebo rozdelene každých 12 hodín.

U detí s hmotnosťou vyššou ako 45 kg je dávkovanie rovnaké ako u dospelých.

Deoxymykoinje kontraindikovaný u detí mladších ako 8 rokov (pozri bod 4.3).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úpravu dávkovania (pri znížení obličkových funkcií sa doxycyklín v tele významne nekumuluje, zvýšená opatrnosť je potrebná len pri renálnom zlyhaní vzhľadom na možnosť kumulácie jeho potenciálne toxických metabolitov).

V liečbe treba pokračovať ešte najmenej 3 dni po normalizácii teploty a odoznení ostatných prejavov ochorenia.

Deoxymykoinsa užíva po jedle alebo počas jedla, zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny, nemal by sa zapíjať mliekom (súčasné podávanie mlieka, mliečnych výrobkov a látok obsahujúcich dvoj- a trojmocné kovy v disociovateľnej alebo voľnej forme môže znížiť účinnosť doxycyklínu o 10 - 30% tvorbou neúčinných chelátov).

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na doxycyklín, iné tetracyklíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Gravidita a laktácia.

• Deti do 8 rokov.

• Závažná porucha funkcie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri týchto stavoch:

• súbežná liečba antikoagulanciami, beta-laktámovými ATB,

• závažné porucha funkcie pečene (môže predĺžiť metabolizáciu a tým aj elimináciu doxycyklínu).

V priebehu užívania lieku sa treba vyhnúť požívaniu alkoholu a nevystavovať sa priamemu slnečnému žiareniu ani ultrafialovému svetlu (riziko fotosenzitivity).

Pri predĺženej liečbe je nutné kontrolovať krvný obraz, funkciu pečene a obličiek a sledovať protrombínový čas.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alkohol, barbituráty, karbamazepín a fenytoín znižujú koncentráciu doxycyklínu v krvi, skracujú jeho biologický polčas indukciou mikrozomálnej enzýmovej aktivity (až o 50%). Doxycyklín môže znížiť účinnosť súbežne podaného baktericídneho antibiotika. Doxycyklín môže zosilniť účinok súbežne podávaných sulfonylureových zlúčenín. Doxycyklín môže znížiť aktivitu protrombínu, preto môže byť potrebné upraviť dávkovanie súbežne podávaných antikoagulancií. Doxycyklín môže znížiť účinnosť kontraceptív s obsahom estrogénov. Absorpcia doxycyklínu sa môže znížiť pri súbežnom podávaní antacíd, prípravkov s obsahom kalcia, magnézia, železa a bizmutu. Súčasné užívanie liekov znižujúcich kyslosť žalúdka a strava s obsahom mlieka a mliečnych výrobkov môže účinnosť doxycyklínu znížiť. Liek sa preto môže užívať 2 - 3 hodiny pred užitím antacíd alebo 4 - 5 hodín po ich užití.

4.6 Gravidita a laktácia

V gravidite je doxycyklín kontraindikovaný, u experimentálnych zvierat sa zistili príznaky embryo-toxicity a fetotoxicity, doxycyklín prechádza cez placentárnu bariéru aj u ľudí.

Takisto pri dojčení nie je možné podávať doxycyklín, pretože sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Preniká do skeletu a zubov dojčaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Doxycyklín nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na rozdiel od ostatných tetracyklínov doxycyklín vykazuje menej časté a miernejšie nežiaduce účinky, tieto sú lokalizované najčastejšie v oblasti GIT (nauzea, vracanie, hnačka, meteorizmus, menej často sucho v ústach a ťažkosti pri prehĺtaní). Týmto nežiaducim účinkom je možné predísť dostatočným príjmom tekutín pri prehĺtaní tablety a užívaním lieku po jedle.

Po užití doxycyklínu boli ojedinele opísané rôzne, prevažne kožné alergické prejavy, zvýšená fotosenzitivita. Môže sa vyskytnúť aj poškodenie a sfarbenie chrupu a nechtov, môže dochádzať k pruritu ani, scroti, vulvae, intestinálnej superinfekcii, hypovitaminóze B a K, k zmenám krvného obrazu (prejavy hemolytickej anémie, trombocytopénie, neutropénie, eozinofílie), k spomaleniu rastu dlhých kostí. S neznámou frekvenciou výskytu bola hlásená fotoonycholýza (oddelenie nechtovej platničky od nechtového lôžka spôsobené UV žiarením).

Výskyt nežiaducich účinkov doxycyklínu sa zvyšuje pri užívaní vyšších dávok.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri vyššom dávkovaní alebo pri náhodnom užití viacerých tabliet dieťaťom sa vyskytujú závraty, pocit opitosti až príznaky cirkulačného kolapsu. Výška sérových hladín doxycyklínu nie je ovplyvnená hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antibiotiká na systémové použitie, tetracyklíny

ATC kód: J01AA02

Doxycyklín je širokospektrálne bakteriostatické antibiotikum tetracyklínového radu (pri vyšších dávkach pôsobí baktericídne). V mikroorganizmoch tlmí syntézu proteínov blokádou väzby tRNA na mRNA.

Jeho antibiotický účinok je vyšší ako pri tetracyklíne, a to predovšetkým kvôli vyššej penetrácii doxycyklínu do mikroorganizmov. Doxycyklín pôsobí na celý rad grampozitívnych baktérií, najmä koky (St. aureus, Str. pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, Diplococcus pneumoniae, enterokoky) v nižších MIC ako iné ATB. Je účinný i na gramnegatívne baktérie (E.coli, N. gonorrhoeae, H. influenzae, salmonely, šigely, aerobakter, klebsiely, vibriá). Menej citlivé sú niektoré kmene protea a pseudomonas. Do spektra účinnosti patria takisto riketsie, Treponema pallidum, Mycoplasma pneumoniae, Listeria monocytogenes, Actinomyces israelii, Arachnia propionica, Trichomonas vaginalisa Toxoplasma gondii. Účinný je tiež pri infekciách vyvolaných brucelami, franciselami, bordetelami, yersíniami, leptospirami, boréliami, bartonellami, bakteroidmi, chlamýdiami a anaeróbnymi baktériami z rodu Clostridium. Pôsobí tiež na protozoá: Entamoeba histolytica, Plasmodium falciparum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa vstrebáva 90 – 100 % doxycyklínu, potrava nemá na vstrebávanie vplyv. Maximálna koncentrácia sa dosahuje 1,5 - 2 hodiny po užití. Priemerná Cmax po dávke 200 mg doxycyklínu je 2,6 mg/ml. Má vysokú penetráciu do tkanív a všetkých telesných tekutín, prechádza cez placentu a vylučuje sa do materského mlieka. Na plazmatické proteíny sa viaže 80 – 90 %. V pečeni sa čiastočne metabolizuje a inaktivuje, vylučuje sa prevažne žlčou do stolice, menšia časť močom. Biologický polčas je 12 - 22 hodín, pri anúrii rovnaký. Distribučný objem je 0,75 l/kg.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD50) u myši p.o. je okolo 2 g/kg, i.p. u potkanov 0,26 g/kg (Merck Index).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol

Polysorbát 80

Kukuričný škrob

Povidón 25

Kalciumstearát

Mastenec

Sodná soľ karboxymetylškrobu

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister.

Veľkosť balenia: 10 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0179/85-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:07. august 1985

Dátum posledného predĺženia registrácie:20. november 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2014