Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2012/04022

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2012/04494

Písomná informácia pre používateľa

Dermazin 1% krém

dermálny krém

sulfadiazinum argenteum (strieborná soľ sulfadiazínu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dermazin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dermazin

3. Ako používať Dermazin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dermazin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dermazin a na čo sa používa

Dermazin je liek obsahujúci liečivo sulfadiazín vo forme striebornej soli. Sulfadiazín patrí so skupiny liečiv nazývaných lokálne chemoterapeutiká.

Dermazin krém sa používa na prevenciu a liečbu infekcií u pacientov s:

• drobnými popáleninami (ktoré sú ružovej farby, bolestivé, môže byť spojené s menším opuchom, pľuzgiere väčšinou chýbajú),

• drobnými poraneniami kože (ako sú odreniny, drobné krvácajúce rany, rezné rany a iné menšie čisté rany).

Strieborná soľ sulfadiazínu sa v popálenine rozpadá, a tým sa uvoľňujú ióny striebra. Ióny striebra zabraňujú rastu a rozmnožovaniu bakteriálnych buniek, pričom nepoškodzujú bunky kože a podkožného tkaniva. Dermazin krém pôsobí (širokospektrálne) proti takmer všetkým mikroorganizmom, ktoré spôsobujú infekcie v popáleninách a iných poraneniach kože.

Dermazin preniká do nekrotického (odumretého) tkaniva a exsudátu (výpotku). To je veľmi dôležité vzhľadom na to, že systémovo (celkovo) podávané antibiotiká nie sú účinné proti bakteriálnej flóre, ktorá kolonizuje nekrotizované (odumreté) bezcievne tkanivá popálenín.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteDermazin

Nepoužívajte Dermazin

• ak ste alergický na sulfadiazín a/alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• keď ste tehotná, alebo ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),

• u predčasne narodených detí a novorodencov počas prvých dvoch mesiacov života z dôvodu možného kernikteru (poškodenie niektorých častí mozgu v dôsledku vysokej koncentrácie bilirubínu-žlčového farbiva).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dermazin, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• ak máte hlbšie popáleniny/rany,

• ak máte popáleniny, ktoré majú plochu väčšiu ako vaše dve dlane,

• ak máte popáleniny, ktoré sa týkajú očí, uší, tváre, rúk, nôh a/alebo perinea (hrádze),

• ak sú rany rozsiahle, veľmi špinavé, obsahujúce cudzí materiál, ktorý nemožno odstrániť, hlboké bodnutia, zvieracie a ľudské uhryznutia,

• ak sú rany veľmi červené, náhle opuchnuté, bolestivé, sprevádzané horúčkou,

• ak je liek používaný u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov),

• keď ste alergický na sulfónamidy (kvôli možným alergickým reakciám),

• keď máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene,

• keď máte porfýriu (poruchu tvorby krvného farbiva).

Poraďte sa so svojím lekárom vo všetkých vyššie uvedených prípadoch.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké chronické ochorenie alebo poruchu metabolizmu.

Tak ako pri iných lokálne podávaných antibiotikách, aj po liečbe striebornou soľou sulfadiazínu sa môže objaviť superinfekcia (vedľajšia infekcia).

Pri používaní krému sa vyhnite kontaktu s očami.

Iné lieky a Dermazin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežná liečba Dermazinom môže ovplyvniť účinok nasledujúcich liečiv alebo skupín liečiv:

• proteolytické enzýmy na lokálne použitie: Striebro môže inaktivovať takzvané proteolytické enzýmy na lokálne použitie (enzýmy spôsobujúce kvasenie, ktoré štiepia bielkoviny) ak sa strieborná soľ sulfadiazínu používa súbežne s týmito enzýmami.

• Cimetidín: Keď sa tablety s obsahom cimetidínu (liečivo používané na liečbu žalúdočných vredov) podávali súbežne s Dermazinom častejšie sa zaznamenalo zníženie počtu bielych krviniek.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Dermazin krém sa nesmie používať pri samoliečbe ak ste tehotná (alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná) alebo počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú žiadne údaje o tom, že by Dermazin vo významnej miere ovplyvňoval pacientovu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj.

Dermazin obsahuje metylparabén, propylparabén, podzemnicový olej, propylénglykol, cetylalkohol

Dermazin obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (prípadne oneskorené). Dermazin obsahuje podzemnicový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek. Krém obsahuje aj propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože. Cetylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako používať Dermazin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo .ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Dermazin je určený na použitie na kožu.

Najskôr očistite popálenú plochu, ranu a odstráňte zvyšky odumretého tkaniva. Naneste Dermazin krém na popálenú plochu vo vrstve 2 - 4 mm. Krém sa môže naniesť priamo na ranu alebo sa môže naniesť sterilnou gázou. Pred každým nenesením krému sa musí rana umyť vodou alebo antiseptickým roztokom, aby sa z rany odstránili zvyšky krému a výpotky rany, ktoré sa vo veľkej miere tvoria po nanesení Dermazinu. Výpotky sa farbou podobajú na hnis, v skutočnosti sú však sterilné. Ak je to nevyhnutné, rana sa môže prekryť obväzom.

Dermazin sa zvyčajne používa jedenkrát denne.

Liečba má trvať čo najkratšiu dobu. Musíte sa poradiť s lekárom, ak sa príznaky nezlepšia alebo ak sa dokonca po 7 dňoch zhoršia.

Dermazin balený v nádobe je určený na opakované použitie len pre jedného pacienta. Nanesenie krému je bezbolestné. Krém nezanecháva škvrny na oblečení ani na posteľnej bielizni.

Ak použijete viac Dermazinu, ako máte

Ak ste použili väčšie množstvo krému ako vám odporučili, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pri dlhodobom používaní veľkého množstva Dermazinu na rozsiahle plochy kože sa môžu vyskytnúť celkové vedľajšie účinky, ktoré sa zvyčajne pozorujú pri liečbe sulfónamidmi a striebrom.

Ak zabudnete použiť Dermazin

Ak zabudnete použiť Dermazin, naneste si krém čo najskôr, keď si spomeniete. Nenanášajte si dvojnásobné množstvo krému, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Dermazin

Krém musíte používať tak dlho, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak liečbu ukončíte predčasne, niektoré baktérie sú schopné prežiť a infekcia sa môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov): podráždenie kože, pocit pálenia, svrbenie, bolesť v mieste nanesenia, vyrážka, nízky počet bielych krviniek, sivé sfarbenie kože.

Počas liečby sa môže vyskytnúť tiež hyperpigmentácia, i keď frekvencia výskytu nie je známa.

V prípade nanesenia krému Dermazin na rozsiahle plochy, obzvlášť na ťažké popáleniny, sa pozorovali nežiaduce reakcie bežne sa vyskytujúce po perorálnom podávaní sulfadiazínu (cez ústa), ako sú zmeny krvného obrazu, zvýšenie telesnej teploty, poškodenie pečene a obličiek a kryštalúria (tvorba kryštálikov v moči). Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa, keďže sa hlásili jednotlivo.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťDermazin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dermazin obsahuje

- Liečivo je strieborná soľ sulfadiazínu. 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg liečiva.

• Ďalšie zložky sú cetylalkohol, hydrogenovaný podzemnicový olej, polysorbát 60, propylénglykol, metylparabén, propylparabén, čistená voda.

Ako vyzerá Dermazin a obsah balenia

Dermazin je biely homogénny krém.

Balenie

1 tuba (50 g)

1 nádoba (250 g)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2012/04022

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2012/04494

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Dermazin 1% krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram dermálneho krému obsahuje 10 mg sulfadiazinum argenteum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny krém

Vzhľad lieku: biely homogénny krém.

3. KLINICKÉ ÚDAJE

Liek je indikovaný:

• na liečbu a prevenciu infekcií u drobných popálenín (povrchové a povrchové mierne rozsiahle popálenie)

• na liečbu a prevenciu infekcií u menších rán (odreninách, malých krvácajúcich ranách, rezných ranách a iných menších čistých ranách).

Dávkovanie

Krém sa zvyčajne nanáša jedenkrát denne na popálenú oblasť.

Dermazin balený v nádobe je určený na opakovanú aplikáciu len pre jedného pacienta. Aplikácia krému je bezbolestná. Krém nezanecháva škvrny na oblečení ani na posteľnej bielizni.

Liečba má trvať čo najkratšiu dobu. Pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa príznaky nezlepšia, alebo ak sa dokonca po 7 dňoch zhoršia.

Poškodenie funkcie obličiek/pečene

Pri používaní Dermazinu u pacientov s poškodenou funkciou pečene a obličiek je potrebná opatrnosť. V prípade dlhodobej liečby rozsiahlych popálenín sa môže sulfadiazín vo významnom množstve absorbovať a môže byť potrebné stanoviť jeho koncentrácie.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.

Spôsob podávania

Po očistení popálenej plochy a odstránení zvyškov popáleného tkaniva sa Dermazin nanáša na popálenú plochu vo vrstve 2 - 4 mm. Krém sa môže aplikovať priamo na ranu alebo sa môže naniesť sterilnou gázou. Pred každou aplikáciou krému sa musí rana umyť vodou alebo antiseptickým roztokom, aby sa z rany odstránili zvyšky krému a exsudát, ktorý sa vo veľkej miere tvorí po aplikácii Dermazinu. Exsudát sa farbou podobá na hnis, v skutočnosti je však sterilný. Ak je to nevyhnutné, rana sa môže prekryť obväzom.

4.3 Kontraindikácie

Dermazin je kontraindikovaný:

• u pacientov so známou precitlivenosťou na sulfadiazín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

- u predčasne narodených detí a novorodencov, pretože hrozí možnosť vzniku kernikteru

- u gravidných a dojčiacich žien.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Iba tieto druhy popálenín sú vhodné na samoliečbu: povrchové a niektoré povrchové, mierne rozsiahle popáleniny (zranenia nezasahujúce do veľkej hĺbky). Pacienti s hlbším popálením majú vždy konzultovať svoj stav s lekárom.

Popáleniny, ktoré postihujú 2 % alebo viac povrchu tela (dlaň pacienta je asi 1 % z povrchu tela), popáleniny, ktoré sa týkajú očí, uší, tváre, rúk, nôh a/alebo perinea si vyžadujú lekárske vyšetrenie.

Kožné rany, ktoré obsahujú cudzí materiál, ktorý nemožno odstrániť, hlboké prepichnutia (bodnutia), zvieracie a ľudské uhryznutia, rovnako ako rany, ktoré sú veľmi červené, náhle opuchnuté, bolestivé, sprevádzané horúčkou, si vyžadujú lekárske vyšetrenie.

Dermazin sa má používať s opatrnosťou:

- u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená,

- u pacientov precitlivených na sulfónamidy (z dôvodu možného vzniku alergických reakcií),

- u pacientov s poškodenou funkciou pečene a obličiek. Môže dôjsť ku kumulácii liečiva. U týchto pacientov sa majú monitorovať sérové koncentrácie sulfónamidu.

- u pacientov s porfýriou.

Tak ako aj pri iných topických antimikrobiálnych látkach, môže sa po liečbe sulfadiazínom vyskytnúť superinfekcia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dermazinu

Krém obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu (prípadne oneskorenú). Dermazin obsahuje podzemnicový olej. Ak je pacient alergický na arašidy alebo sóju, nesmie používať tento liek. Liek obsahuje aj propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.Cetylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak sa strieborná soľ sulfadiazínu aproteolytické enzýmy na topickú aplikáciu používajú súbežne,môže strieborná soľ obsiahnutá v Dermazine inaktivovať tieto enzýmy.

Súbežná liečba cimetidínommôže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu leukopénie u pacientov liečených striebornou soľou sulfadiazínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií na zvieratách po lokálnej aplikácii striebornej soli sulfadiazínu. Nezaznamenali sa žiadne účinky súvisiace s liečbou u samčích plodov po subkutánnom podávaní striebornej soli sulfadiazínu potkanom v dávkach až do 500 mg/kg/deň dva týždne (samice) alebo desať týždňov (samce) pred párením.

Gravidita

Malé množstvá sulfadiazínu sa absorbujú do tela. Ak sa používajú počas posledných týždňov gravidity, sulfónamidy môžu spôsobiť prerušenie väzby bilirubín-albumín a tým viesť ku vzniku kernikteru u novorodencov.

Keď sa Dermazin používa pri samoliečbe, je jeho používanie počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3). Ženy v plodnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.

Laktácia

Sulfónamidy prechádzajú v malých množstvách do materského mlieka. Všetky sulfónamidy zvyšujú riziko kernikteru u dojčiat.

Keď sa Dermazin používa pri samoliečbe, je jeho používanie počas dojčenia kontraindikované.

Vplyv Dermazinu na psychické a/alebo fyzické schopnosti pacientov sa nepotvrdil.

4.8 Nežiaduce účinky

Základom pre hodnotenie vedľajších účinkov sú nasledujúce frekvencie výskytu:

veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Časté:leukopénia*

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté:podráždenie kože, svrbenie, pocit pálenia, bolesť pri aplikácii, exantém, sivé sfarbenie kože (argýria)

Nezmáme:hyperpigmentácia

*Prechodná leukopénia, ktorá zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby Dermazinom alebo iné špeciálne opatrenia. Odporúča sa monitorovať krvný obraz pacientov.

V prípade aplikácie krému Dermazin na rozsiahle plochy (veľké dávky), obzvlášť na ťažké popáleniny, sa pozorovali nežiaduce reakcie známe pri perorálnom podávaní sulfadiazínu, ako sú anémia, trombocytopénia, eozinofília, lieková horúčka, nekróza pečene, intersticiálna nefritída a kryštalúria. Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa, keďže sa hlásili jednotlivo.

Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po perorálnom podaní sa nepozorovali pri topickej liečbe: nauzea, vracanie, diarea, purpura, fotodermatóza, nodózny erytzém, Stevensov-Johnsonov a Lyellov syndróm, exfoliatívna dermatitída, bolesť hlavy a bolesť kĺbov, cholestatická hepatóza a nedostatok kyseliny listovej.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Symptómy intoxikácie

Pri dlhodobej liečbe rozsiahlejších popálenín s vysokými dávkami môže dôjsť k systémovým nežiaducim účinkom sulfónamidov. Dlhodobé podávanie striebornej soli sulfadiazínu vo vysokých dávkach môže viesť k zvýšenej sérovej koncentrácii striebra. Po ukončení liečby striebornou soľou sulfadiazínu sa tieto koncentrácie však normalizujú.

U pacientov s ťažkými popáleninami, ktorí sa liečili dennými dávkami do 10 kg krému s obsahom striebornej soli sulfadiazínu, sa pozorovalo výrazné zvýšenie sérovej osmolality. Propylénglykol (pomocná látka v kréme) bol príčinou vyššej resorpcie pri rozsiahlych popáleninách postihujúcich celú kožu.

Po aplikácii krému na veľkú plochu tela u pacientov s vrodeným deficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy môže dôjsť k hemolýze.

Liečba intoxikácie

V prípade predávkovania sa musí liečba Dermazinom ukončiť a ďalšia liečba má byť symptomatická. Ak je to potrebné, má sa kontrolovať funkcia obličiek a krvný obraz. Resorbovaný sulfadiazín je ľahšie dialyzovateľný pomocou hemodialýzy aj peritoneálnej dialýzy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Chemoterapeutiká na lokálne použitie.

ATC kód: D06BA01

Mechanizmus účinku

Dermazin je lokálne chemoterapeutikum na prevenciu a liečbu infekcií. Strieborná soľ sulfadiazínu sa v popálenine rozpadá a tým sa pomaly a trvalo uvoľňujú ióny striebra. Ióny striebra sa viažu na DNA baktérií, a tým inhibujú rast a množenie bakteriálnych buniek. Ióny striebra nepoškodzujú bunky kože a podkožného tkaniva. Strieborná soľ sulfadiazínu má široké antibakteriálne spektrum pôsobenia, zahŕňajúce všetky mikroorganizmy, ktoré s určitou pravdepodobnosťou infikujú popáleniny a iné poranenia kože.

Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) striebornej soli sulfadiazínu in vitro u niektorých dôležitých mikroorganizmov:

MIKROORGANIZMUS	MIC (µg/ml)
Pseudomonas aeruginosa	50 alebo menej
Pseudomonas maltophilia	50 alebo menej
Enterobacter	100 alebo menej
E. cloacae	50 alebo menej
Klebsiella	100 alebo menej
E. coli	50 alebo menej
Serratia	100 alebo menej
Proteus	50 alebo menej
Morganella morganii	50 alebo menej
Providencia	50 alebo menej
Citrobacter	50 alebo menej
Acinetobacter	100 alebo menej
Corynebacterium diphteriae	50 alebo menej
Staphylococcus	100 alebo menej
Streptococcus pyogenes	50 alebo menej
Enterococcus spp	100 alebo menej
Clostridium perfrigens	100 alebo menej
Candida albicans	100 alebo menej
Herpes	10
Dermatophytes	100
Herella	6,25
Aspergillus fumigatus	100
Aspergillus flavus	100
Mucor pussilus	50
Rhizopus nigricans	10

Dermazin preniká do nekrotického tkaniva a exsudátu. To je veľmi dôležité vzhľadom na to, že systémovo podávané antibiotiká nie sú účinné proti bakteriálnej flóre, ktorá kolonizuje nekrotizované bezcievne tkanivá popálenín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Hoci striebro sa systémovo výrazne neabsorbuje, môže dôjsť k absorpcii striebornej soli sulfadiazínu do krvi, najmä ak sa aplikuje počas dlhodobej liečby a/alebo pri liečbe rozsiahlych popálenín. Koncentrácia sulfónamidov v sére je priamo úmerná ploche (rozsahu) popálenín a množstvu aplikovaného krému.

Po lokálnej aplikácii striebornej soli sulfadiazínu pacientom s ťažkými popáleninami sa dosiahla koncentrácia sulfadiazínu v sére 9,1 mg/dl počas 24 hodín. Po dlhodobej liečbe rozsiahlych popálenín, sa môžu sérové hladiny sulfadiazínu priblížiť tým, ktoré sa pozorovali u dospelých po systémovej liečbe.

Výskyt argýrie spôsobenej zvýšenou systémovou absorpciou striebra je minimálny.

Distribúcia

U popálených pacientov liečených krémom so striebornou soľou sulfadiazínu sa zistilo, že striebro sa ukladá v rôznych tkanivách.

Metabolizmus

Sulfadiazín sa po vstrebaní kožou vylučuje močom v nezmenenej forme.

Eliminácia

Približne 60 % absorbovanej dávky sulfadiazínu sa vylučuje močom v nezmenenej forme. Hladiny sulfónamidov v moči sú priamo úmerné ploche (rozsahu) popálenín a množstvu aplikovaného krému. Ak je funkcia obličiek veľmi narušená, môže nastať kumulácia, hlavne ak je pacient dehydratovaný.

Polčas eliminácie je 10 hodín. Polčas sa zvyšuje na 22 hodín u anurických pacientov.

Nie je známe, či strieborná soľ sulfadiazínu sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na to, že sa sulfónamidy vylučujú do materského mlieka a zvyšujú riziko kernikteru, odporúča sa opatrnosť u dojčiacich matiek užívajúcich striebornú soľ sulfadiazínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

cetylalkohol, hydrogenovaný podzemnicový olej, polysorbát 60, propylénglykol, metylparabén, propylparabén, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Dermazin je balený v hliníkovej tube s PE/PP skrutkovacím uzáverom alebo v plastovej nádobe s PP viečkom a v škatuľke s priloženou písomnou informáciou pre používateľa.

Veľkosť balenia

Hliníková tuba: 50 g

Plastová nádoba: 250 g

Obsah jednej nádoby Dermazinu je výhradne určený na liečbu jedného pacienta.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0003/80-C/S

7. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08.04.1980

Dátum posledného predĺženia registrácie: 16.10.2006 / bez časového obmedzenia

7. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

jún 2013