Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/02799

Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Dermazulen^®

masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivá:guaiazulenum (gvajazulén) 60 mg, matricariae etheroleum (rumančeková silica) 30 mg v 30 g masti

Pomocné látky (masťový základ): biely vosk vosk z ovčej vlny - lanolín , biela vazelína

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Liečebný účinok Dermazulenu sa zakladá na hojivom, protizápalovom a miernom dezinfekčnom pôsobení azulénov, obsiahnutých v rumančekovom oleji.

Indikácie

Dermazulen sa používa pri infekcii nezávažných povrchových poranení kože ako sú odreniny a drobné poranenia, ďalej na ošetrenie kože pred a po ožiarení röntgenovými a rádiovými lúčmi.

Dermazulen je vhodný na premastenie suchej pokožky a pri zapareninách kože a ich prevencii u detí a dospelých.

Kontraindikácie

Dermazulen sa nepoužíva pri precitlivenosti na rumančekový olej a lanolín alebo inú zložku prípravku.

Nežiaduce účinky

Počas liečby prípravkom môže dôjsť k precitlivenosti na niektorú zložku prípravku, ktorá sa môže prejaviť zdurením a sčervenením kože, prejavmi pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov, pľuzgierikov s mokvaním.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

Interakcie

Vzájomné ovplyvnenie účinku Dermazulenu a iných súčasne používaných prípravkov nie je známe. Napriek tomu bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s touto masťou žiadne voľnopredajné prípravky na miestne použitie.

Ak vám lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate Dermazulen.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým aj deťom sa Dermazulen nanáša v primeranej vrstve na postihnuté miesto 1-2x denne a podľa potreby sa previaže.

Pri použití prípravku na rozsiahlejšie plochy kože alebo zle sa hojace rany (vredy predkolenia, preležaniny) sa o užívaní prípravku poraďte s lekárom. Ak lekár neurčí inak, pri vredoch predkolenia a preležaninách je nevyhnutné pred použitím masti odstrániť chrasty a len nasledovne naniesť masť.

Špeciálne upozornenia

Ak vaše ťažkosti neustúpia do 7 dní, u infikovaných poranení do 3 dní, alebo naopak nastane zhoršenie, či prejavia sa nežiaduce účinky lieku, prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom.

Dĺžka liečby by bez súhlasu lekára nemala presiahnuť 2 týždne.

O tom, či je vhodné používať Dermazulen súčasne s inými miestne pôsobiacimi liekmi sa poraďte s lekárom.

Ak liek náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

30 g masti

Uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 - 25ºC.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie

Apríl 2009

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/02799

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Dermazulen

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Guaiazulenum 60 mg, matricariae etheroleum 30 mg v 30 g masti

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Masť

Masť modrej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dermazulen sa používa pri infekcii nezávažných povrchových poranení kože ako sú odreniny a drobné poranenia, ďalej na ošetrenie kože pred a po ožiarení röntgenovými a rádiovými lúčmi.

Dermazulen je vhodný na premastenie suchej pokožky a pri zapareninách kože a ich prevencii u detí a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým aj deťom sa Dermazulen nanáša v primeranej vrstve na postihnuté miesto 1-2 x denne a podľa potreby sa postihnuté miesto previaže.

4.3 Kontraindikácie

Dermazulen sa nepoužíva pri precitlivenosti na rumančekový olej a lanolín alebo inú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri nanášaní lieku na nechránenú pokožku sa môže ušpiniť bielizeň.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Tehotné a dojčiace ženy môžu Dermazulen masť používať len na odporučenie lekára.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je použitím masti Dermazulen ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby liekom môže dôjsť k precitlivenosti na niektorú zložku lieku, ktorá sa môže prejaviť zdurením a sčervenením kože, prejavmi pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov, pľuzgierikov s mokvaním.

4.9 Predávkovanie

Nebolo opísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum

ATC kód: D03AX

Liečebný účinok Dermazulenu sa zakladá na hojivom, protizápalovom a miernom dezinfekčnom pôsobení azulénov, obsiahnutých v rumančekovom oleji.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Masť sa ľahko vstrebáva aj neporušenou kožou, účinná látka sa vylučuje obličkami do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Adeps lanae, cera alba ,vaselinum album

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 - 25ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka.

Veľkosť balenia: 30 g masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Len na vonkajšie použitie, nesmie sa používať na sliznice a do očí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0347/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2009