PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/05338-REG

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DESLOMED 5 mg filmom obalené tablety

Desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je DESLOMED a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete DESLOMED

3. Ako užívať DESLOMED

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DESLOMED

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE DESLOMED A NA ČO SA POUŽÍVA

DESLOMED je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.

DESLOMED zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. alergiou na prach). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

DESLOMED sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity a spánok.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE DESLOMED

Neužívajte Deslomed

• keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Deslomedu alebo na loratadín (pozri „Čo Deslomed obsahuje“)

• Deslomed je určený pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a viac).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Deslomedu

• ak máte slabšiu funkciu obličiek.

Ak sa vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Deslomed.

Iné lieky a Deslomed

Nie sú známe žiadne interakcie Deslomedu s inými liekmi.

Užívanie Deslomedu s jedlom a nápojmi

Deslomed sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Povedzte svojmu lekárovi ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Deslomed užívali.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Deslomed spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Deslomedu

Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, poraďte sa s ním skôr, ako začnete tento liek užívať.

3. AKO UŽÍVAŤ DESLOMED

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a viac): užívajte jednu tabletu raz denne. Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Užívajte ju s jedlom alebo bez jedla.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte a rozhodne, ako dlho musíte Deslomed užívať.

Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár Vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.

Ak je Vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viac dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií svojho lekára.

Ak užijete viac Deslomedu, ako máte

Užívajte Deslomed len tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac Deslomedu ako máte, kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Deslomed

Ak zabudnete načas užiť svoju dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k svojmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Deslomed

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tabletky. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tabletky.

U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.

Po uvedení desloratadínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážka. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha, nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov funkčných vyšetrení pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ DESLOMED

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale. Nepoužívajte Deslomed po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tabliet, povedzte to svojmu lekárnikovi.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Deslomed obsahuje

- Liečivo je desloratadín.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.

Ďalšie zložky sú: manitol (Pearlitol SD 200), manitol (Manitol 25), hydroxypropylcelulóza čiastočne substituovaná, hydrogenovaný ricínový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý (Aerosil 200), čistená voda, silikonizovaný mastenec (3% w/w) a opadry modrá 04F50656.

Ako vyzerá Deslomed a obsah balenia

Deslomed sú filmom obalené tablety, balené v blistroch v baleniach po 10, 30, 50, 60, 90, 100, 120 alebo 150 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

CANDE s.r.o.,

E. Belluša 6752/4,

921 01 Piešťany,

Slovenská republika

Výrobca:

hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/05338-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DESLOMED 5 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje:

Desloratadín 5 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Desloratedín je určený na zmiernenie príznakov spojených:

• s alergickou rinitídou,

• s urtikáriou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a viac):

Jedna tableta denne, s jedlom alebo bez jedla, na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a urtikáriou.

Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené.

Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť potom, ako príznaky ustúpia a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.

V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo loratadín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinnosť a bezpečnosť liečby tabletami desloratadínu u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.

V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí desloratadín užívať s opatrnosťou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami, ako sú: intolerancia galaktózy, deficiencia laktázy alebo s poruchami absorpcie glukózy a galaktózy, nemajú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických štúdiách s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súčasne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie.

V klinicko-farmakologickej štúdii súčasné užívanie desloratadínu a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách nebol desloratadín teratogénny. Bezpečnosť užívania lieku počas gravidity nebola stanovená. Užívanie desloratadínu počas gravidity sa preto neodporúča.

Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie desloratadínu u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinických skúšaniach, v ktorých sa hodnotila schopnosť viesť vozidlá, sa u pacientov užívajúcich desloratadín neobjavilo jej zníženie. Pacientov však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí vyskytla ospanlivosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách s indikáciami zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali desloratadín v odporučenej dávke 5 mg denne, v porovnaní s podávaním placeba, o 3% vyšší, u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky. Z nežiaducich účinkov, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie: únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bol najčastejšie hlásený nežiaduci účinok bolesť hlavy; tento sa objavil u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené v čase od uvedenia na trh, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Psychické poruchy	Halucinácie
Poruchy nervového systému	Závrat, ospanlivosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Tachykardia, palpitácie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Myalgia
Celkové poruchy	Reakcie z precitlivenosti (ako sú anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania zvážte použitie štandardných metód na odstránenie neabsorbovaného liečiva. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.

Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H₁antagonista

ATC kód: R06AX27

Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H₁-receptor. Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H₁-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.

Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v in vitro štúdiách. Tieto vlastnosti zahŕňajú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských mastocytov/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek. Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20 mg desloratadínu denne počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky. V klinicko-farmakologickej štúdii, v ktorej bol desloratadín podávaný v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.

Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V kontrolovaných klinických skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne v porovnaní s placebom nepozorovala zvýšená incidencia somnolencie. Desloratadín podávaný v klinických štúdiách v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg desloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.

Súčasné podávanie alkoholu v klinicko-farmakologických štúdiách nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.

U pacientov s alergickou rinitídou bol desloratadín účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Desloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet desloratadínu nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.

Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.

Desloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjunktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a pretože je jednoduchšie získať chronických pacientov. Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikárnych ochorení, predpokladá sa, že desloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri zmiernení symptómov iných urtikárnych stavov podľa odporúčania v klinických guidelines.

V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol desloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako neodpovedajúci na antihistaminiká. Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov liečených placebom. Liečba desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvor-bodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po podaní. Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.

V jednej farmakokinetickej štúdii s demografickou štruktúrou pacientov podobnou bežnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu. Toto percento sa môže meniť v závislosti od etnického prostredia. Maximálna koncentrácia desloratadínu bola asi 3-krát väčšia po asi 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 89 hodín. Profil bezpečnosti u týchto jedincov sa nelíšil od bežnej populácie.

Desloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní desloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne počas 14 dní.

Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi. Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.

V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na dostupnosť desloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie s desloratadínom a loratadínom preukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (Pearlitol SD 200), manitol (Manitol 25), hydroxypropylcelulóza čiastočne substituovaná

(L-HPC LH 11), hydrogenovaný ricínový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý (Aerosil 200), čistená voda, silikonizovaný mastenec (3% w/w), opadry modrá 04F50656.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

DESLOMED sa dodáva v blistroch /PVC/ACLAR film/Al fólia/ v baleniach po 10, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CANDE s.r.o.,

E. Belluša 6752/4,

921 01 Piešťany,

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0748/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011