+ ipil.sk

Desloratadin Mylan 5 mg



Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, evid. č.: 2011/01828-REG


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Desloratadin Mylan 5 mg

filmom obalené tablety

dezloratadín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Desloratadin Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Desloratadin Mylan

3. Ako užívať Desloratadin Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Desloratadin Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čoje Desloratadin Mylan a na čo sa používa


Desloratadin Mylan je protialergický liek, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.


Desloratadin Mylan zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí, a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.


Desloratadin Mylan sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.


Zmiernenie týchto príznakov pretrváva celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity a spánok.


Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Desloratadin Mylan


Neužívajte Desloratadin Mylan

- keď ste alergický (precitlivený) na dezloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.


Desloratadin Mylan je určený pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 a viac rokov).


Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Desloratadin Mylan, ak máte slabšiu funkciu obličiek.


Ak sa vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, s lekárom.


Deti

Desloratadin Mylan nie je vhodný pre deti vo veku do 12 rokov.


Iné lieky a Desloratadin Mylan

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Desloratadin Mylan a jedlo a nápoje

Desloratadin Mylan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, užívanie Desloratadinu Mylan sa neodporúča.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní odporúčanej dávky sa neočakáva, že Desloratadin Mylan spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá mohla ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


Desloratadin Mylan obsahuje hlinitý lak žlte SY (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.


Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie Desloratadinu Mylan s inými liekmi.


3. AKO UŽÍVAŤ Desloratadin Mylan


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (12 rokov a starších) je jedna tableta raz denne.

Celú tabletu prehltnite a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla.


Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej nádchy trpíte, a rozhodne, ako dlho máte Desloratadin Mylan užívať.

Ak je vaša alergická nádcha intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.

Ak je vaša alergická nádcha perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobejšiu liečbu.


Trvanie liečby pri urtikárii (ochorenie kože spôsobené alergiou) sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto je potrebné dodržiavať pokyny vášho lekára.


Ak užijete viac Desloratadinu Mylan, ako máte

Desloratadin Mylan užívajte len tak, ako vám bol predpísaný. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac Desloratadinu Mylan, ako ste mali, spojte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.


Ak zabudnete užiť Desloratadin Mylan

Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju hneď, ako to bude možné, potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj Desloratadin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


U dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tablety. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tablety.


U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.


Po uvedení dezloratadínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky.

Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti žalúdka, nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov funkcie pečene.


Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Desloratadin Mylan


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Desloratadin Mylan obsahuje

Liečivo je dezloratadín. Každá tableta obsahuje 5 mg dezloratadínu.


Ďalšie zložky tablety sú: magnéziumstearát, laurylsulfát sodný, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob.

Filmový obal tablety obsahuje: polyvinylalkohol, hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak žlte SY (E110), makrogol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171).


Ako vyzerá Desloratadin Mylan a obsah balenia


Desloratadin Mylan sú modré filmom obalené, okrúhle, dvojito vypuklé tablety so skosenou hranou označené „DE 5“ na jednej strane tablety a „M“ na opačnej strane.


Desloratadin Mylan 5 mg filmom obalené tablety sú balené blistrových baleniach po 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


Výrobca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Veľká Británia


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Česká republika: Desloratadin Mylan 5 mg, potahované tablety

Fínsko: Desloratidin Mylan 5 mg film-coated tablet

Francúzsko: Desloratadine Mylan 5 mg, comprimé pelliculé

Holandsko: Desloratadine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Maďarsko: Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta

Poľsko: Desloratadine Mylan, 5mg, Tabletki powlekane

Rakúsko: Desloratadin Arcana 5 mg Filmtabletten

Slovensko: Desloratadin Mylan 5 mg, filmom obalené tablety

Španielsko: Desloratadina MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko: Desloratadin Mylan 5 mg film-coated tablet

Taliansko: Desloratadina Mylan Generics

Veľká Británia: Desloratadine Mylan 5 mg Film-coated Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2012.


4

Desloratadin Mylan 5 mg

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, evid. č.: 2011/01828-REG


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Desloratadin Mylan 5 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá tableta obsahuje 5 mg dezloratadínu.


Pomocná látka so známym účinkom:

Každá tableta obsahuje 4,4 mikrogramu hliníkového laku žlte SY (E110).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalené tablety


Modré filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety so skosenou hranou označené „DE 5“ na jednej strane tablety a „M“ na opačnej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Desloratadin Mylan je určený na zmiernenie príznakov spojených s:


- alergickou rinitídou


- urtikáriou


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí a adolescenti (12 a viac rokov): jedna tableta denne, s jedlom alebo bez jedla, na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a urtikárie (pozri časť 5.1).


Skúsenosti s používaním dezloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).


Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa. V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1.alebo na loratadín.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Účinnosť a bezpečnosť liečby Desloratadinom Mylan u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.


V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí Desloratadin Mylan užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).


Tento liek obsahuje hliníkový lak žlte SY (E110), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.


4.5 Liekové a iné interakcie


V klinických štúdiách s tabletami dezloratadínu, v ktorých sa súčasne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie (pozri časť 5.1).


V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie dezloratadínu a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


V štúdiách na zvieratách nebol dezloratadín teratogénny. Bezpečnosť užívania lieku počas gravidity nebola stanovená. Užívanie Desloratadinu Mylan počas gravidity sa preto neodporúča.


Dezloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie Desloratadinu Mylan u dojčiacich žien.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


V klinických skúšaniach, v ktorých sa hodnotila schopnosť viesť vozidlá, sa u pacientov užívajúcich dezloratadín neobjavilo jej zníženie. Pacientov však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí vyskytla ospanlivosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


V klinických štúdiách, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali dezloratadín v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky. Z nežiaducich účinkov, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených dezloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené v čase od uvedenia na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.


Psychické poruchy

Halucinácie

Poruchy nervového systému

Závrat, somnolencia, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Tachykardia, palpitácie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Myalgia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Reakcie z precitlivenosti (ako sú anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)


4.9 Predávkovanie


V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie neabsorbovaného liečiva. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.


V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 45 mg dezloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky.


Dezloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC kód: R06A X27


Dezloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1-receptor. Po perorálnom podaní dezloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.


Dezloratadín preukázal antialergické vlastnosti v in vitro štúdiách. Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek. Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.


V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20 mg dezloratadínu denne počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky. V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol dezloratadín podávaný v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.


Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií dezloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.


Dezloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V kontrolovaných klinických skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne v porovnaní s placebom nepozorovala zvýšená incidencia somnolencie. Dezloratadín podávaný v klinických štúdiách v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg dezloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.


Súčasné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s dezloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.


U pacientov s alergickou rinitídou bol dezloratadín účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Dezloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť dezloratadínových tabliet nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.


Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentnú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.


Dezloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjunktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.


Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov. Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikariálnych ochorení, predpokladá sa, že dezloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri zmiernení symptómov iných urtikariálnych stavov podľa odporúčania v klinických štandardoch.


V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol dezloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24- hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako neodpovedajúci na antihistaminiká. Zmiernenie svrbenia o viac ako 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov, liečených dezloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených placebom. Liečba dezloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Plazmatické koncentrácie dezloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po podaní.


Dezloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie dezloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická dostupnosť dezloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.


V jednej farmakokinetickej štúdii s demografickou štruktúrou pacientov podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu dezloratadínu. Toto percento sa môže meniť v závislosti od etnického prostredia. Maximálna koncentrácia dezloratadínu bola asi 3-krát väčšia po asi 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 89 hodín. Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od všeobecnej populácie.


Dezloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní dezloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne počas 14 dní.


Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus dezloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi. Dezloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.


V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg dezloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na dostupnosť dezloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť dezloratadínu.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Dezloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie s dezloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície dezloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity dezloratadínu a loratadínu.


Predklinické údaje s dezloratadínom na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie s dezloratadínom a loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety:

magnéziumstearát

laurylsulfát sodný

koloidný oxid kremičitý, bezvodý

mikrokryštalická celulóza

predželatinovaný kukuričný škrob


Filmový obal tablety:

polyvinylalkohol

oxid titaničitý (E171)

makrogol 3350

čistený mastenec (E553b)

hlinitý lak indigokarmínu (E132)

hlinitý lak žlte SY (E110)


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Desloratadin Mylan 5 mg filmom obalené tablety sú balené v Al fólia/ PVC Aclar laminovaných blistrových baleniach zabalených v papierových škatuliach po 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


24/0339/12-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



6

Desloratadin Mylan 5 mg