Písomná informácia pre používateľa

Desloratadin Saneca 5 mg

tablety

dezloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Desloratadin Saneca 5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Saneca 5 mg

3. Ako užívať Desloratadin Saneca 5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Desloratadin Saneca 5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Desloratadin Saneca 5 mga na čo sa používa

Desloratadin Saneca5 mg je protialergický liek, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky.

Desloratadin Saneca5 mg zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo alergia na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

Desloratadin Saneca5 mg sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity a spánok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Saneca 5 mg

Neužívajte Desloratadin Saneca 5 mg

• ak ste alergický na dezloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.

Desloratadin Saneca 5 mg je určený pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 a viac rokov).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Desloratadin Saneca 5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak máte poruchu funkcie obličiek

Iné lieky a Desloratadin Saneca 5 mg

Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenieDesloratadinu Saneca 5 mg s inými liekmi.

Desloratadin Saneca 5 mg, jedlo a nápoje

Desloratadin Saneca 5 mg sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Tehotenstvo adojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Desloratadin Saneca 5 mg užívali.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní odporúčanej dávky sa neočakáva, že Desloratadin Saneca 5 mg spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Desloratadin Saneca 5 mg

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov): užívajte jednu tabletu raz denne.

Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Užívajte ju s jedlom alebo bez jedla.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, ktorým typom alergickej nádchy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Desloratadin Saneca 5 mg užívať.

Ak je vaša alergická nádcha intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.

Ak je vaša alergická nádcha perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

Trvanie liečby pri urtikárii (ochorenie kože spôsobené alergiou) sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa pokynov vášho lekára.

Ak užijete viac Desloratadinu Saneca 5 mg, ako máte

Užívajte Desloratadin Saneca 5 mg tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac Desloratadinu Saneca 5 mg, ako vám predpísali, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Desloratadin Saneca 5 mg

Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len placebo (napodobenina tablety). Únava, suchosť v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri placebe. U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.

Po uvedení dezloratadínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka, opuch) a vyrážky. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha, nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, nespavosti, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov funkcie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Desloratadin Saneca 5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tabliet, povedzte to svojmu lekárnikovi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Desloratadin Saneca 5 mg obsahuje

- Liečivo je dezloratadín. Každá tableta obsahuje 5 mg dezloratadínu.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, mikrokryštalická celulóza (granulovaná forma), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Desloratadin Saneca 5 mg a obsah balenia

Desloratadin Saneca 5 mg sú ružové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety priemeru 7 mm s deliacou ryhou.

Desloratadin Saneca 5 mg sa dodáva v baleniach po 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Saneca Pharmaceuticals a.s.,

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s.,

Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Desloratadin Saneca 5 mg
Slovenská republika	Desloratadin Saneca 5 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Desloratadin Saneca 5 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg dezloratadínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 7 mm s deliacou ryhou.

Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Desloratadin Saneca 5 mg je indikovaný na zmiernenie príznakov spojených s:

- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)

- urtikáriou (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov): jedna tableta raz denne, s jedlom alebo bez jedla, na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy)

a urtikárie (pozri časť 5.1).

Skúsenosti s používaním dezloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických

skúšaní, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).

Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne)

sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy ochorenia pacienta. Liečbu možno prerušiť po tom, ako

príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.

V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo

dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície

alergénu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na dezloratadín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na loratadín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinnosť a bezpečnosť liečby dezloratadínu u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.

V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa má dezloratadín užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických skúšaniach s tabletami dezloratadínu, v ktorých sa súbežne podával erytromycín alebo

ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).

V klinickom farmakologickom skúšaní súbežné užívanie dezloratadínu a alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách nebol dezloratadín teratogénny. Bezpečnosť užívania lieku počas gravidity

nebola stanovená. Užívanie Desloratadinu Saneca 5 mg počas gravidity sa preto neodporúča.

Dezloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie Desloratadinu Saneca 5 mg u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinických skúšaniach, v ktorých sa hodnotila schopnosť viesť vozidlá, sa u pacientov užívajúcich

dezloratadín neobjavilo jej zníženie. Pacientov však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa

u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo

obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických skúšaniach v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú

urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali dezloratadín v odporúčanej dávke 5 mg denne a u ktorých boli

hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky. Z nežiaducich účinkov, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2 %), suchosť v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). V klinickom skúšaní, do ktorého bolo

zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená bolesť hlavy; tá sa objavila u 5,9 % pacientov liečených dezloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.

Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené po uvedení lieku na trh, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Psychické poruchy	Halucinácie
Poruchy nervového systému	Závrat, ospalosť, nespavosť, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Tachykardia, palpitácie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Myalgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Alergické reakcie (ako sú anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania zvážte štandardné postupy na odstránenie neabsorbovaného liečiva.

Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 45 mg dezloratadínu

(deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.

Dezloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká – H₁antagonista, ATC kód: R06AX27

Dezloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H₁-receptor. Po perorálnom podaní dezloratadín selektívne blokuje

periférne histamínové H₁-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.

Dezloratadín preukázal antialergické vlastnosti v in vitro štúdiách. Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu

uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych

buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek.

Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20 mg dezloratadínu denne

počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky.

V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol dezloratadín podávaný v dávke 45 mg denne

(deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované predĺženie QTc intervalu.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií dezloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.

Dezloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V kontrolovaných klinických

skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne v porovnaní s placebom nepozorovala zvýšená incidencia somnolencie. Dezloratadín podávaný v klinických skúšaniach v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V skúšaní u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg,

dezloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej

ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.

Súbežné podávanie alkoholu v klinických farmakologických skúšaniach nezvýšilo alkoholom vyvolanú

poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch

psychomotorických testov medzi skupinami s dezloratadínom a placebom, či už pri samostatnom

podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.

U pacientov s alergickou rinitídou bol dezloratadín účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie,

exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Dezloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet dezloratadínu nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.

Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na intermitentnú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu. Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne.

Dezloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjunktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov. Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikariálnych ochorení, predpokladá sa, že dezloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri zmiernení symptómov iných urtikariálnych stavov podľa odporúčania v klinických štandardoch.

V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových skúšaniach u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol dezloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií

žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu. V každom skúšaní účinky pretrvali počas 24‑hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných skúšaniach s antihistaminikami pri chronickej

idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako neodpovedajúci na antihistaminiká. Zmiernenie svrbenia o viac ako 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov, liečených dezloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených placebom. Liečba dezloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrácie dezloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po podaní.

Dezloratadín sa dobre resorbuje, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň kumulácie dezloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická dostupnosť dezloratadínu bola úmerná dávke v rozsahu od 5 mg do 20 mg.

V jednom farmakokinetickom skúšaní s demografickou štruktúrou pacientov podobnou všeobecnej

populácii so sezónnou alergickou rinitídou, 4 % pacientov dosiahlo vyššiu koncentráciu dezloratadínu.

Toto percento sa môže meniť v závislosti od etnického prostredia. Maximálna koncentrácia dezloratadínu bola asi 3-krát väčšia po asi 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 89 hodín. Profil bezpečnosti týchto pacientov sa nelíšil od všeobecnej populácie.

Dezloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny. Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej kumulácii lieku po podávaní dezloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne počas 14 dní.

Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus dezloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi.

Dezloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.

V skúšaní s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg dezloratadínu nezistil účinok jedla (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na dostupnosť dezloratadínu. V inom skúšaní nemal grapefruitový džús účinok na dostupnosť dezloratadínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Dezloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie s dezloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície dezloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity dezloratadínu a loratadínu.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom

podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie

s loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza

Mikrokryštalická celulóza (granulovaná forma)

Karboxymetylškrob A, sodná soľ

Magnéziumstearát

Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

OPA/Al/PVC a Al blister, škatuľka

5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0318/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.6.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015