Príloha č.2k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01965 – Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Desmopressin Teva 0,1 mg

Desmopressin Teva 0,2 mg

Tablety

Dezmopresín acetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Desmopressin Tevaa na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Desmopressin Teva

3. Ako užívaťDesmopressin Teva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Desmopressin Teva

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Desmopressin Tevaa na čo sa používa

Zložka, vďaka ktorej tableta účinkuje (liečivo), sa nazýva dezmopresín. Dezmopresín je antidiuretikum, ktoré znižuje množstvo moču tvoreného obličkami.

Desmopressin Teva sa používa na liečbu

- chronického ochorenia nazývaného diabetes insipidus, ktoré spôsobuje nadmerný smäd a neustálu tvorbu veľkého množstva zriedeného moču. Dôležité:Nesmie sa zamieňať s diabetes mellitus (s cukrovkou).

- nočného pomočovania(mimovoľného močenia v noci) u detí starších ako 5 rokov.

- častého močenia v noci(noktúrie) u dospelých. Dôležité informácie o bezpečnom užití Desmopressinu Teva v tomto prípade si, prosím, pozorne prečítajte v časti 2.

2. Skôr ako užijete Desmopressin Teva

Neužívajte Desmopressin Teva

- ak ste alergický(precitlivený) na dezmopresín acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek týchto tabliet (pozri časť 6. Ďalšie informácie).

- ak pijeteneobvykle veľké množstvotekutín.

- ak máte problémy so srdcom alebo ďalšími ochoreniami, pri ktorých je potrebná liečbadiuretikami(odvodňujúcimi tabletami).

- ak máte zníženú funkciu obličiek.

- ak viete, že máte nízku hladinu sodíkav krvi (hyponatriémiu).

- ak máte „syndróm nedostatočnej sekrécie (vylučovania) antidiuretického hormónu“ (SIADH).

- ak trpíte Von Willebrandovouchorobou typu IIB (dedičná porucha krvácania)

- ak trpíte zriedkavou poruchou krvotvorby nazývanou Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Desmopressinu Teva

- V súvislosti s príjmom tekutín. Dbajte na to, aby bol Váš príjem tekutín čo najnižší, a to 1 hodinu pred užitím tablety a počas až 8 hodín po užití dávky.

- Ak máte cystickú fibrózu, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, ako užijete Desmopressin Teva, keďže bude potrebné, aby vám lekár kontroloval hladinu sodíka v krvi.

- Ak ste staršia osoba.

- Ak máte zdravotné ťažkosti spôsobujúce nerovnováhu tekutín a/alebo elektrolytov v tele, akými sú infekcia, horúčka alebo žalúdočná nevoľnosť.

- Ak máte závažný problém s močovým mechúromalebo poruchu odtoku moču.

- Ak máte astmu, epilepsiu a migrénu.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to najmä pre:

- tricyklické antidepresíva alebo antidepresíva zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (známe aj pod skratkou SSRI) (používajú sa na liečbu depresie),

- karbamazepín(používa sa na liečbu epilepsie),

- chlórpromazín(používa sa na liečbu psychózy alebo schizofrénie),

- loperamid(používa sa na liečbu hnačky),

- lieky proti bolesti a/alebo zápalunazývané nesteroidné protizápalové lieky (známe aj pod skratkou NSAID), napr. indometacín, ibuprofén.

Uvedené lieky zvyšujú riziko nahromadenia vody v tele, čo zrieďuje soľ v tele.

- dimetikón (používa sa na liečbu príznakov spôsobených črevným plynom) kvôli zníženému vstrebávaniu dezmopresínu.

Užívanie Desmopressinu Teva s jedlom a nápojmi

- Desmopressin Teva neužívajte s jedlom, keďže to môže znížiť účinok tabliet.

- Pred začatím liečby týmto liekom vám váš lekár poradí ohľadom príjmu tekutín.

- Keď tento liek užívate na nočné pomočovanie alebo na noktúriu, dbajte na to, aby bol váš príjem tekutín čo najnižší, a to 1 hodinu pred užitím tablety a počas až 8 hodín po užití dávky.

- Priveľký príjem tekutín môže viesť k nahromadeniu vody v tele, čo zrieďuje soľ v tele. K tomuto môže dôjsť buď s varovnými prejavmi či príznakmi, alebo bez nich, ktoré zahŕňajú nezvyčajne silnú alebo dlhotrvajúcu bolesť hlavy, napínanie na vracanie alebo vracanie, nevysvetliteľný prírastok telesnej hmotnosti a v závažných prípadoch aj kŕče a bezvedomie. Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď ukončite liečbu a skontaktujte sa so svojím lekárom.

Plodnosť, tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Desmopressin Teva sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia, iba ak to nariadil lekár. K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím Desmopressinu Teva u tehotných žien s diabetes insipidus.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy svedčiace o tom, že Desmopressin Teva ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Desmopressinu Teva

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívaťDesmopressin Teva

Vždy užívajte Desmopressin Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečbu Desmopressinom Teva zameranú na časté močenie v noci (noktúriu) u dospelých majú začať a viesť špecialisti, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.

- Tablety rozdeľte na polovicu alebo prehltnite vcelku. Deliaca ryha je iba na to, aby vám umožnila rozlomiť tabletu ak máte problémy s prehltnutím vcelku.

- Desmopressin Teva neužívajte s jedlom, keďže to môže znížiť účinok tabliet.

- Počas liečby Desmopressinom Teva vám budú pravidelne kontrolovať telesnú hmotnosť, hladinu sodíka v krvi a/alebo krvný tlak.

Zvyčajné dávky

- Centrálny diabetes insipidus

Dospelí a deti: 100 mikrogramov (0,1 mg) trikrát denne. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť, a to v závislosti od miery zvládnutia vašich príznakov.

- Nočné pomočovanie (mimovoľné močenie v noci)

Deti staršie ako 5 rokov: 200 mikrogramov (0,2 mg) pred spaním. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť až na 400 mikrogramov (0,4 mg) pred spaním, a to v závislosti od miery zvládnutia nočného pomočovania. Za normálnych okolností sa každé tri mesiace zavedie obdobie bez liečby trvajúce aspoň jeden týždeň, aby bolo možné prehodnotiť potrebu pokračovania v liečbe.

- Časté močenie v noci (noktúria)

Dospelí: 100 mikrogramov (0,1 mg) pred spaním. Táto dávka sa môže zvýšiť na 200 mikrogramov (0,2 mg) a následne postupne až na maximálne 400 mikrogramov (0,4 mg) v 1-týždňových intervaloch. Pred začatím liečby je nutné, aby vám zmerali tvorbu moču. Ak sa stav noktúrie nezlepší po štyroch týždňoch liečby, vyhľadajte svojho lekára, pretože liečbu treba ukončiť.

Starší pacienti: liečba noktúrie u starších pacientov sa neodporúča. Ak sa lekár rozhodne, že vás bude liečiť, musí vám skontrolovať hladinu sodíka v krvi pred liečbou a tri dni po začatí liečby a po zvýšení dávky alebo vždy, keď to váš lekár považuje za nutné.

Keď tento liek užívate na nočné pomočovanie alebo na noktúriu, dbajte na to, aby bol váš príjem tekutín čo najnižší, a to 1 hodinu pred užitím tablety a počas až 8 hodín po užití dávky.

Ak užijete viac Desmopressinu Teva, ako máte

Predávkovanie môže predĺžiť účinok dezmopresínu a zvýšiť riziko nahromadenia vody v tele a zníženie hladiny sodíka v krvi. Príznaky závažného nahromadenia vody zahŕňajú kŕče a bezvedomie. Ak užijete väčšie množstvo Desmopressinu Teva, ako máte predpísané, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Desmopressin Teva

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Desmopressin Teva

Vašu liečbu môžete zmeniť alebo ukončiť len v prípade, že vám to odporučil váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Desmopressin Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď ukončite liečbu a skontaktujte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:

- príznaky nahromadenia vodyv tele ako nezvyčajne silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy, napínanie na vracanie alebo vracanie, nevysvetliteľný prírastok telesnej hmotnosti a v závažných prípadoch aj kŕče a bezvedomie.

- alergické reakcieako vyrážka, svrbenie, horúčka, opuch úst, jazyka alebo dýchacích ciest, ktorý spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich ďalších vedľajších účinkov:

- Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov): bolesť hlavy.

- Časté(vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 používateľov): suchosť v ústach, bolesť brucha, napínanie na vracanie, závraty, opuch rúk alebo nôh, prírastok telesnej hmotnosti, časté močenie.

- Veľmi zriedkavé(vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov): emocionálne poruchy u detí, alergické reakcie.

- Neznáme(nemožno odhadnúť z dostupných údajov): hromadenie vody v tele, nízka hladina sodíka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. ako uchovávať desmopressin teva

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Desmopressin Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri alebo fľaši po „EXP“. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C .

Fľaša: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C, fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte liekyodpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ďalšie informácie

Čo Desmopressin Teva obsahuje

 Liečivo je dezmopresín acetát.

Desmopressin Teva 0,1 mg: každá tableta obsahuje 0,1 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,089 mg dezmopresínu.

Desmopressin Teva 0,2 mg: každá tableta obsahuje 0,2 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,178 mg dezmopresínu.

 Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, hydrolyzát škrobu, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Desmopressin Teva a obsah balenia

Tablety Desmopressinu Teva 0,1 mg sú biele bikonvexné oválne tablety s označením „D“, deliacou ryhou a „0,1“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Tablety Desmopressinu Teva 0,2 mg sú biele bikonvexné okrúhle tablety s označením „D“, deliacou ryhou a „0,2“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Blistre zložené z OPA/Alu/PVC ‑ hliníka alebo 30 ml biela, nepriehľadná, PE fľaša s bielym, nepriehľadným, PE viečkom, s vysúšadlom a uzáverom bezpečným pred deťmi:

Tablety Desmopressin Teva 0,1 mg sú balené po 7, 10, 15, 30, 50 (nemocničné balenie), 60, 90 a 100 tabliet.

Tablety Desmopressin Teva 0,2 mg sú balené po 10, 15, 30, 50 (nemocničné balenie), 60, 90, 100 a 200 (2 x 100) tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Bratislava

Slovenská republika

Výrobcovia

TEVA UK Ltd

East Sussex

Spojené kráľovstvo

Pharmachemie B.V.

RN Haarlem

Holandsko

TEVA Santé SA

Sens

Francúzsko

Teva Pharmaceutical Works Ltd.

Debrecen

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko Desmopressine-acetaat 0,1 TEVA, tabletten 0,1 mg

Desmopressine-acetaat 0,2 TEVA, tabletten 0,2 mg

Rakúsko Desmopressin TEVA 0,1 mg Tabletten

Desmopressin TEVA 0,2 mg Tabletten

Belgicko Desmopressine Teva 0,1 mg tabletten

Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten

Bulharsko MIRAM 0.1 mg tablets

MIRAM 0.2 mg tablets

Nemecko Desmopressin-TEVA 0,1 mg Tabletten

Desmopressin-TEVA 0,2 mg Tabletten

Dánsko Desmopressin Teva

(0.1 & 0.2 mg)

Španielsko Desmopresina TEVA 0.1 mg comprimidos EFG

Desmopresina TEVA 0.2 mg comprimidos EFG

Taliansko Desmopressina Teva 0,1 mg compresse

Desmopressina Teva 0,2 mg compresse

Luxembursko Desmopressine Teva 0,1 mg comprimés

Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés

Poľsko Desmotev

(0.1 & 0.2 mg)

Portugalsko Desmopressina Teva

(0,1 & 0,2 mg)

Rumunsko Desmopresină Teva 0,1 mg comprimate

Desmopresină Teva 0,2 mg comprimate

Slovinsko Dezmopresin Teva 0,1 mg tablete

Dezmopresin Teva 0,2 mg tablete

Slovensko Desmopressin Teva 0,1 mg

Desmopressin Teva 0,2 mg

Spojené kráľovstvo Desmopressin Acetate 0.1 mg Tablets

Desmopressin Acetate 0.2 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01965 – Z1A

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Desmopressin Teva 0,1 mg

Desmopressin Teva 0,2 mg

Tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Tablety Desmopressin Teva 0,1 mg: Každá tableta obsahuje 0,1 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,089 mg dezmopresínu.

Pomocná látka: 138,9 mg monohydrátu laktózy/tableta.

Tablety Desmopressin Teva 0,2 mg: Každá tableta obsahuje 0,2 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,178 mg dezmopresínu.

Pomocná látka: 138,8 mg monohydrátu laktózy/tableta.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Tablety Desmopressin Teva 0,1 mg: Tablety Desmopressinu Teva 0,1 mg sú biele bikonvexné oválne tablety s označením „D“, deliacou ryhou a „0,1“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Tablety Desmopressin Teva 0,2 mg: Tablety Desmopressinu Teva 0,2 mg sú biele bikonvexné okrúhle tablety s označením „D“, deliacou ryhou a „0,2“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Centrálny diabetes insipidus.

- Nočná enuréza u detí starších ako 5 rokov.

- Liečba noktúrie spôsobenej nočnou polyúriou u dospelých. Dôležité informácie týkajúce sa bezpečného užitia, prosím, pozri v častiach 4.3 a 4.4.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Dávka dezmopresínu sa má upraviť individuálne. Tablety Desmopressinu Tevasa nemajú užívať s jedlom.

Diabetes insipidus

Dospelí a deti

Vhodná začiatočná dávka pre dospelých a deti je 100 mikrogramov (0,1 mg) trikrát denne. Táto schéma dávkovania sa má následne upraviť podľa pacientovej odpovede na liečbu. Klinická prax ukázala, že denná dávka sa pohybuje medzi 200 mikrogramami (0,2 mg) a 1 200 mikrogramami (1,2 mg). Udržiavacia dávka pre väčšinu pacientov je 100 ‑ 200 mikrogramov (0,1 ‑ 0,2 mg) trikrát denne. Ak sa objavia znaky zadržiavania tekutín/hyponatriémie, má sa liečba dočasne prerušiť a dávka upraviť.

Nočná enuréza

Deti staršie ako 5 rokov

Vhodná začiatočná dávka je200 mikrogramov(0,2 mg) pred spaním. Dávka sa môže zvýšiť až na 400 mgmikrogramov(0,4 mg), ak nižšia dávka nie je dostatočne účinná.

V súvislosti s dlhodobou liečbou sa má každé tri mesiace zaviesť obdobie bez liečby trvajúce aspoň jeden týždeň, aby bolo možné zhodnotiť, či došlo k spontánnemu uzdraveniu.

Príjem tekutín sa musí obmedziť a sledovať. Ak sa objavia znaky alebo príznaky zadržiavania tekutín a/alebo hyponatriémie (bolesť hlavy, nauzea/vracanie, prírastok telesnej hmotnosti a v závažných prípadoch aj kŕče a kóma), má sa liečba prerušiť, pokým sa stav pacienta úplne neznormalizuje. Keď sa liečba znovu začne, musí sa dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín (pozri časť 4.4).

Noktúria

Odporúčaná začiatočná dávka je 100 mikrogramov (0,1 mg) pred spaním. Ak je účinok nedostačujúci, dávka sa môže zvýšiť v týždňovom intervale na 200 mikrogramov (0,2 mg) a následne postupne až na 400 mikrogramov (0,4 mg). Príjem tekutín sa musí obmedziť a sledovať (pozri časť 4.4).

Pred stanovením diagnózy nočnej polyúrie je potrebné sledovať frekvenciu močenia a merať objem tvorby moču počas minimálne 48 hodín. Ak tvorba moču v noci prevyšuje kapacitu močového mechúra, alebo ak prevyšuje 1/3 tvorby moču počas 24 hodín, považuje sa to za nočnú polyúriu.

Ak sa objavia znaky alebo príznaky zadržiavania tekutín a/alebo hyponatriémie (bolesť hlavy, nauzea/vracanie, prírastok telesnej hmotnosti a v závažných prípadoch aj kŕče a kóma), má sa liečba prerušiť, pokým sa stav pacienta úplne neznormalizuje. Keď sa liečba znovu začne, musí sa dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín a kontrolovať hladiny sodíka v sére (pozri časť 4.4).

Ak sa požadovaný klinický účinok nedosiahne po 4 týždňoch od titrácie dávky, má sa liečba ukončiť.

Liečba starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa neodporúča. Ak sa napriek tomu lekár rozhodne dezmopresín predpísať, pacienta je potrebné pozorne sledovať vzhľadom na zvýšené riziko vzniku hyponatriémie. Hladiny sodíka v sére sa majú stanoviť pred začatím liečby, tri dni po začatí liečby, ako aj po každom zvýšení dávky a v pravidelných intervaloch počas dlhodobej liečby.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na dezmopresínacetát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

- Habituálna alebo psychogénna polydipsia (vedúca k tvorbe moču prevyšujúcej 40 ml/kg/24 hodín).

- Lekárska anamnéza srdcového zlyhávania, známe srdcové zlyhávanie, suspektné srdcové zlyhávanie alebo iné stavy vyžadujúce liečbu diuretikami.

- Stredne ťažké alebo ťažké zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).

- Hyponatriémia alebo predispozícia hyponatriémie.

- Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) ‑ stav súvisiaci s neprimerane vysokou tvorbou ADH.

- Von Willebrandova choroba typu IIB

- Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecne

Pocit smädu je zvyčajne automaticky inhibovaný adekvátnou liečbou dezmopresínacetátom. Avšak existuje potencionálne riziko zadržiavania vody a v závažných prípadoch intoxikácia vodou (nadmerná hydratácia s hyponatriémiou) ak sa príliš veľa pije počas liečby dezmopresínacetátom. Preto sa odporúča upozorniť na toto riziko pacientov, a to najmä starších pacientov a rodičov malých detí.

S nocturia enuresis

Liečbu dezmopresínom zameranú na noktúriu spôsobenú nočnou polyúriou u dospelých majú začať a viesť špecialisti, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.

Pri liečbe nočnej enurézy a noktúrie sa musí obmedziť príjem tekutín čo najviac, ako je to možné, a to 1 hodinu pred podaním pred spaním až do nasledujúceho rána a v každom prípade počas minimálne 8 hodín po podaní dezmopresínacetátu. Počas tejto doby sa odporúča preto piť tekutiny výhradne pri pocite smädu. Liečba sa má prehodnotiť každé tri mesiace, aby sa určilo, či je naďalej potrebná. Toto prehodnotenie sa má uskutočniť po uplynutí minimálne jedného týždňa bez liečby. Dezmopresín sa nemá podávať na enurézu deťom mladším ako päť rokov a neodporúča sa na noktúriu u starších pacientov vo veku nad 65 rokov.

Liečba bez súčasného obmedzenia príjmu tekutín môže viesť k zadržiavaniu tekutín a/alebo hyponatriémii so sprievodnými varovnými znakmi alebo príznakmi (bolesť hlavy, nauzea/vracanie, prírastok telesnej hmotnosti a v závažných prípadoch aj kŕče a kóma) alebo bez nich. U detí a mladých dospelých liečených dezmopresínom na nočnú enurézu bol opakovane hlásený výskyt opuchu mozgu.

U pacientov s urgentnou (nutkavou) inkontinenciou, s organickými príčinami zvýšenej frekvencie močenia alebo noktúrie (napr. s benígnou hyperpláziou prostaty (BHP), infekciou močových ciest, kameňmi v močovom mechúre/nádormi močového mechúra, poruchami zvierača močového mechúra), s polydipsiou a s nedostatočne liečebne zvládaným diabetes mellitus, je potrebné v prvom rade liečiť resp. vylúčiť špecifickú príčinu problémov.

S komorbitou

Špeciálnu starostlivosť je nutné venovať pri prijme tekutín u pacientov s narušenou rovnováhou vody a/alebo elektrolytov (napríklad stav ako je systémová infekcia, horúčka alebo SIADH) a tiež u pacientov s rizikom zvýšeného intrakraniálneho tlaku. Zadržiavanie tekutín môže byť jednoducho sledované vážením pacienta alebo stanovením sodíka v plazme alebo osmolality plazmy.

Starší ľudia a pacienti s nízkymi hladinami sodíka v sére môžu mať zvýšené riziko vzniku hyponatriémie.

V prípade ochorení, pri ktorých je charakteristická nerovnováha tekutín a/alebo elektrolytov, sa má liečba dezmopresínom prerušiť (napr. v prípade systémových infekcií, horúčky alebo gastroenteritídy).

Pred začatím liečby sa má vziať do úvahy závažná dysfunkcia močového mechúra a prekážka v odtoku moču z močového mechúra.

Pri chronických ochoreniach obličiek je antidiuretický účinok dezmopresínu nižší ako zvyčajne.

Pacientom s kardiovaskulárnymi poruchami alebo pacientom trpiacim astmou, epilepsiou a migrénou sa má tento liek podávať obozretne a v prípade potreby sa má znížiť dávka.

Pacientom s cystickou fibrózou sa má dezmopresín podávať obozretne a dávka sa má upravovať na základe osmolality plazmy.

Použitím iných liekov

Riziko intoxikácie vodou je zvýšené pri súbežnom užití zlúčenín, ktoré môžu uvoľňovať vazopresín (ADH), ako sú tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory vychytávania serotonínu, chlórpromazín a karbamazepín (pozri časť 4.5)

Pri súčasnom užívaní NSAID majú sa prijať opatrenia na zabránenie hyponatriémie (pozri časť 4.5)

Počas liečby dezmopresínom môže byť nutné kontrolovanie telesnej hmotnosti, hladín sodíka v sére a/alebo krvného tlaku.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnej liečbe indometacínom bol hlásený zvýšený (ale nie predĺžený) účinok dezmopresín acetátu. Do úvahy sa musí vziať skutočnosť, že pri súbežnom podávaní týchto dvoch liečiv a pravdepodobne aj pri podávaní iných NSAID v kombinácii s tabletami Desmopressinu Teva môže byť potrebná úprava dávky tabliet Desmopressinu Teva, keďže NSAID môžu vyvolať zadržiavanie tekutín/hyponatriémiu (pozri časť 4.4).

Lieky o ktorých je známe, že zabraňujú uvoľňovaniu ADH (ako sú tricyklické antidepresíva, SSRI, chlórpromazín a karbamazepín môžu spôsobiť aditívny antidiuretický účinok , a tak zvýšiť riziko zadržiavania vody/hyponatriémiu (pozri časť 4.4)

Súbežné užitie loperamidu môže viesť k trojnásobnému až štvornásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie dezmopresínu, čo môže viesť k zvýšenému riziku zadržiavania tekutín/hyponatriémie. Rovnaký účinok môžu mať ďalšie lieky, ktoré spomaľujú črevný transport. Avšak toto sa nesledovalo.

Je nepravdepodobné, že dezmopresín interaguje s liekmi , ktoré sú metabolizované cytochrómom P450, keďže štúdie in vitronepreukázali , že dezmopresín inhibuje pečeňový enzým. Avšak formálne interakčné štúdie in vivosa však neuskutočnili.

Súbežná liečba s dimetikónom môže znížiť absorpciu dezmopresínu.

Štandardné jedlo s 27% obsahom tuku znížilo absorpciu (rýchlosť a množstvo) dezmopresínu približne o 40 %. Z farmakodynamického hľadiska nebol pozorovaný žiaden významný účinok (na tvorbu moču alebo osmolalitu). Nemožno však vylúčiť, že u niektorých pacientov sa dosiahne iný účinok, keď sa dezmopresín užíva s jedlom. Pri podávaní malých dávok dezmopresínu môže príjem jedla znížiť trvanie jeho antidiuretického účinku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje s obmedzeným počtom (n = 53) exponovaných gravidít u žien s diabetes insipidus poukazujú na zriedkavé prípady malformácií u detí liečených počas gravidity. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie epidemiologické údaje. Štúdie uskutočnené na zvieratách neodhalili žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálne / fetálne formovanie a vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť. Odporúča sa kontrolovanie krvného tlaku kvôli zvýšenému riziku vzniku preeklampsie.

Laktácia

Výsledky analýz vykonaných na mlieku pochádzajúcom od matiek v období laktácie liečených vysokými dávkami dezmopresínu (300 mikrogramov intranazálne) ukazujú, že množstvo dezmopresínu, ktoré môže prechádzať do organizmu dojčaťa, je značne nižšie ako množstvo potrebné na ovplyvnenie diurézy.

Podanie gravidným a dojčiacim ženám iba po starostlivom zvážení výhod a nevýhod.

Fertilita

Nie sú dostupné údaje o fertilite.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie zisťujúce účinky dezmopresínu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Dezmopresín nemá žiaden známy účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tento liek je považovaný za bezpečný na základe farmakodynamického profilu.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečba bez súčasného obmedzenia príjmu tekutín môže viesť k zadržiavaniu tekutín/hyponatriémii so sprievodnými varovnými znakmi alebo príznakmi alebo bez nich. Tieto príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, nauzeu/vracanie, znížené hladiny sodíka v sére, prírastok telesnej hmotnosti a v závažných prípadoch aj kŕče a kómu(pozri časť 4.4).

Frekvencia výskytu nižšie uvedených nežiaducich udalostí je definovaná použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Nočná enuréza a diabetes insipidus

Najčastejšie nežiaduce účinky zahŕňajú bolesť hlavy a poruchy gastrointestinálneho traktu.

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé	Alergické reakcie.
Poruchy metabolizmu a výživy
Neznáme	Zadržiavanie vody, hyponatriémia. Liečba bez súčasného zníženia príjmu tekutín môže viesť k zadržiavaniu vody/hyponatriémií so zodpovedajúcimi symptómami (bolesť hlavy, nauzea/vracanie, zníženie sodíka v sére, zvýšenie hmotnosti a v závažných prípadoch ku kŕčom).
Psychické poruchy
Veľmi zriedkavé	Emocionálne poruchy, NOS u detí.
Poruchy nervového systému
Časté	Bolesť hlavy.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté	Bolesť brucha, nauzea.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé	Alergické kožné reakcie.

Noktúria

V klinických štúdiách sa približne u 35 % pacientov vyskytli nežiaduce účinky počas fázy titrácie dávky. Kvôli nežiaducim účinkom ukončilo liečbu 8 % pacientov počas fázy titrácie dávky a 2 % pacientov ukončili liečbu v nasledujúcej dvojito zaslepenej fáze (0,63 % pacientov v skupine užívajúcej dezmopresín a 1,45 % pacientov v skupine dostávajúcej placebo).

Počas dlhodobej liečby sa nežiaduce účinky vyskytli približne u 24 % pacientov.

Najčastejší nežiaduci účinok je bolesť hlavy. Pätnásť percent pacientov malo bolesť hlavy počas fázy titrácie dávky a 6 % pacientov malo bolesť hlavy počas dlhodobej liečby.

Poruchy metabolizmu a výživy
Časté	Hyponatriémia (fáza titrácie dávky).
Poruchy nervového systému
Veľmi časté	Bolesť hlavy (fáza titrácie dávky).
Časté	Bolesť hlavy (dlhodobá liečba). Závraty.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté	Periférny edém (dlhodobá liečba).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté	Nauzea. Prírastok telesnej hmotnosti (dlhodobá liečba). Bolesť brucha (fáza titrácie dávky). Suchosť v ústach (fáza titrácie dávky).
Poruchy obličiek a močových ciest
Časté	Časté močenie (dlhodobá liečba).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Predávkovanie môže viesť k intoxikácii vodou. Nadmerná hydratácia môže nastať ak sa príliš veľké množstvo vody konzumuje počas liečby.

Príznaky zadržiavania tekutín:

Kŕče a bezvedomie.

Liečba

Hoci liečba hyponatriémie má byť individuálna, je možné poskytnúť nasledujúce všeobecné usmernenia:

Pri liečbe hyponatriémie treba prerušiť liečbu dezmopresínom, obmedziť príjem tekutín a v prípade potreby začať symptomatickú liečbu.

V prípade predávkovania môže antidiuretický účinok pokračovať dlhú dobu, a tak treba zvážiť zvýšené interakcie s inými liekmi, ktoré sa vylučujú obličkami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:vazopresín a analógy, ATC kód:H01BA02.

Dezmopresín je syntetický analóg prirodzeného hormónu arginín-vazopresínu. Dezmopresín sa od prirodzeného hormónu odlišuje dvoma chemickými rozdielmi: deamináciou 1-cysteínu a substitúciou 8-L-arginínu 8-D-arginínom. Táto zmena značne predlžuje antidiuretiký účinok a takmer eliminuje presorický účinok pri terapeutických dávkach. Dezmopresín je silne účinná látka s antidiuretickým účinkom s hodnotou EC₅₀1,6 pg/ml. Po perorálnom podaní sa očakáva účinok trvajúci 6 až 14 hodín alebo ešte dlhšie.

Klinické štúdie s tabletami dezmopresínu pri liečbe noktúrie ukázali nasledujúce:

- U 39 % pacientov sa dosiahlo minimálne 50% zníženie frekvencie močenia v noci. V skupine pacientov dostávajúcej placebo dosiahlo zodpovedajúce zníženie 5 % pacientov (p < 0,0001).

- Priemerný počet močení v noci sa znížil o 44 % v skupine pacientov užívajúcich dezmopresín v porovnaní s 15 % v skupine pacientov dostávajúcich placebo (p < 0,0001).

- Priemerné trvanie prvej neprerušenej doby spánku sa predĺžilo o 64 % v skupine pacientov užívajúcich dezmopresín v porovnaní s 20 % v skupine pacientov dostávajúcich placebo (p < 0,0001).

- Priemerné trvanie prvej neprerušenej doby spánku sa predĺžilo o dve hodiny pri podávaní dezmopresínu v porovnaní s 31 minútami pri podávaní placeba (p < 0,0001).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní dezmopresínu sa pohybuje medzi 0,08 % a 0,16 %. Biologická dostupnosť dezmopresínu je stredne až vysoko premenlivá tak u jednotlivca ako aj medzi jednotlivcami. Súbežný príjem jedla znižuje rýchlosť a rozsah absorpcie o 40 %. Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje do dvoch hodín po podaní.

Distribučný objem je 0,2 ‑ 0,3 l/kg. Plazmatický polčas je 2 ‑ 3 hodiny. Polčas po perorálnom podaní sa pohybuje medzi 2 a 3 hodinami. Dezmopresín neprechádza hematoencefalickou bariérou.

Štúdie in vitro vykonané s použitím mikrozómov ľudskej pečene preukázali, že v pečeni sa metabolizuje iba nevýznamné množstvo dezmopresínu. Preto je metabolizmus in vivo v pečeni nepravdepodobný.

Po intravenóznom podaní sa 45 % podanej dávky dezmopresínu vylučuje močom v priebehu 24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

U potkanov sa pri dennej dávke 47,4 mikrogramu/kg telesnej hmotnosti, t.j. pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, preukázala porucha funkcie obličiek spolu so vzostupom hladín kreatinínu v sére ako aj hyalínová degenerácia epitelu tubulov obličiek. Tieto nálezy boli po ukončení liečby dezmopresínom reverzibilné. Údaje zo štúdií týkajúce sa karcinogénnych vlastností nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

Kukuričný škrob

Povidón

Hydrolyzát škrobu

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Fľaša: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C, fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre: OPA/Alu/PVC ‑ hliník

Fľaša: 30 ml biela, nepriehľadná PE fľaša s bielym, nepriehľadným PP viečkom, s vysúšadlom a uzáverom bezpečným pred deťmi.

Veľkosti balenia:

Tablety Desmopressin Teva 0,1 mg

7, 10, 15, 30, 50 (nemocničné balenie), 60, 90 a 100 tabliet

Tablety Desmopressin Teva 0,2 mg

10. 15, 30, 50 (nemocničné balenie), 60, 90, 100 a 200 (2 x 100) tabliet

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

56/0680/08-S

56/0681/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.12.2008

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.08.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014