Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/08162

Písomná informácia pre používateľa

DETRALEX

filmom obalené tablety

čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 500 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Detralex a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Detralex

3. Ako užívať Detralex

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Detralex

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Detralex a na čo sa používa

Bioflavonoidy,súliečivá lieku, stabilizujúce kapiláry.

Terapeutické indikácie:

Liečba žilovo-lymfatickej nedostatočnosti s príznakmi:

• pocit ťažkých nôh,

• bolesť,

• príznak nepokojných nôh.

Liečba funkčných prejavov hemoroidálneho ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Detralex

Neužívajte Detralex

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- v prípade akýchkoľvek pochybností alebo ak sa príznaky uvedené v tejto časti vyskytnú počas užívania lieku, informujte o tom svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Detralex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak príznaky akútnej hemoroidálnej epizódy nevymiznú do 14 dní, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Deti a dospievajúci

Detralex nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Detralex

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Detralex a jedlo a nápoje

Detralex sa odporúča užívať počas jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby je potrebné vyhnúť sa dojčeniu vzhľadom na nedostatok údajov o prechode lieku do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Detralex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Detralex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- V prípade žilovo-lymfatickej nedostatočnosti je odporúčaná dávka 2 tablety denne užité ráno počas jedla.

- V prípade akútnej hemoroidálnej epizódy sa užíva 6 tabliet denne (3 tablety ráno a 3 tablety večer) po dobu 4 dní, potom 4 tablety denne (2 tablety ráno a 2 tablety večer) po dobu 3 dní. Udržiavacia dávka je 2 tablety denne užité ráno.

• U pacientov s nedostatočnosťou obličiek alebo pečene nie je nutná zmena dávkovania.

Ak užijete viac Detralexu, ako máte

Ak užijete viac Detralexu, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Detralex

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tie môžu zahŕňať:

• Časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb): hnačka, ťažkosti pri trávení, nevoľnosť, vracanie.

• Menej časté ( môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 osôb): zápal hrubého čreva.

• Zriedkavé ( môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb): závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, žihľavka.

• Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): bolesť brucha, oddelený edém (opuch) tváre, pier, očných viečok. Výnimočne Quinckeho edém (náhly opuch tkanív, ako je tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Detralex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Detralex obsahuje

- Liečivo je čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 500 mg v jednej tablete (Diosmín 450 mg, flavonoidy vyjadrené ako Hesperidín 50 mg).

- Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, želatína, magnéziumstearát, mastenec, glycerol, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 6000, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Detralex a obsah balenia

Detralex je oválna obalená dvojvypuklá tableta lososovej farby so skosenými hranami.

Balenie obsahuje 30 (alebo 60, 90, 120) filmom obalených tabliet v blistrovom balení.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92 284 –Suresnes cedex, Francúzsko

Výrobcovia

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

455 20 Gidy, Francúzsko

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wiclow – Arklow

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Slovenská republika

Servier Slovensko, spol. s r. o.

tel.: 02/59204111

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/08162

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DETRALEX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 500 mg

v zložení: Diosminum (90 %) 450 mg

flavonoidy vyjadrené ako Hesperidinum (10 %) 50 mg

v jednej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Oválne obalené bikonvexné tablety lososovej farby so skosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Detralex je indikovaný u dospelých.

Liečba venolymfatickej insuficiencie s nasledujúcimi symptómami:

• pocit ťažkých nôh,

• ranný výskyt pocitu unavených nôh,

• bolesť.

Liečba funkčných symptómov akútnej hemoroidálnej epizódy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený dospelým pacientom.

Dávkovanie:

Liečba venolymfatickej insuficiencie: odporúčaná dávka je 2 tablety denne užité ráno.

Liečba akútneho hemoroidálneho ataku: 6 tabliet denne (3 tablety ráno a 3 tablety večer) po dobu 4 dní, potom 4 tablety denne (2 tablety ráno a 2 tablety večer) po dobu 3 dní. Udržiavacia dávka je 2 tablety denne užité ráno.

U pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie je nutná zmena dávkovania.

Pediatrická populácia:

Bezpečnosť a účinnosť Detralexu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.

Spôsob podania:

Detralex sa odporúča užívať počas jedla a má sa zapiť tekutinou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podávanie tohto lieku na symptomatickú liečbu akútnych hemoroidov nevylučuje liečbu iných ochorení konečníka. Liečba musí byť krátkodobá. Ak symptómy ihneď neustúpia, má sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba sa má prehodnotiť.

Pri chorobách ovplyvňujúcich venóznu cirkuláciu je liečba účinnejšia, ak je doplnená správnym a vyrovnaným životným štýlom:

• je potrebné vyhnúť sa pohybu na slnku, dlhodobému státiu, nadmernej hmotnosti

• zvýšeniu cirkulácie napomôže chôdza a v niektorých prípadoch nosenie špeciálnych pančúch.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. S prihliadnutím na veľké postmarketingové skúsenosti s liekom však neboli doteraz hlásené žiadne liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Vo viacerých štúdiách sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky a neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky u ľudí.

Laktácia

Počas laktácie je potrebné vyhnúť sa liečbe vzhľadom na chýbajúce údaje o vylučovaní liečiva do materského mlieka.

Fertilita

Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadny účinok na fertilitu samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch flavonoidnej frakcie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Detralex však nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti na základe celkového bezpečnostného profilu flavonoidnej frakcie.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Nežiaduce účinky hlásené počas užívania Detralexu v klinických skúškach sú miernej intenzity. Pozostávajú najmä z gastrointestinálnych príhod (hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie).

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky alebo udalosti a sú zoradené podľa nasledujúcich frekvencií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nemôže byť stanovená z dostupných údajov).

Trieda orgánového systému	Frekvencia	Preferovaný termín
Poruchy nervového systému	Zriedkavé	Bolesť hlavy
		Závrat
		Nevoľnosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Hnačka
		Dyspepsia
		Nauzea
		Vracanie
	Menej časté	Kolitída
	Neznáme*	Bolesť brucha
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	Vyrážka
		Pruritus
		Urtikária
	Neznáme*	Izolovaný edém tváre, pier, očných viečok. Výnimočne Quinckeho edém

* Postmarketingové skúsenosti

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania Detralexom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: venofarmaká, vazoprotektíva

ATC kód: C05CA53 - Diosmín, kombinácie

Mechanizmus účinku:

Detralex redukuje venóznu distenzibilitu a venostázu. Na úrovni mikrocirkulácie znižuje kapilárnu permeabilitu a zvyšuje kapilárnu rezistenciu.

Farmakodynamické účinky:

Farmakologické vlastnosti tohto lieku u človeka boli potvrdené kontrolovanými, dvojito zaslepenými štúdiami, pri ktorých boli použité objektívne a kvantitatívne techniky zisťujúce účinnosť substancie na venóznu hemodynamiku.

Vzťah dávka – účinok:

Štatisticky významný vzťah medzi dávkou a účinkom bol preukázaný na nasledujúce venózne pletyzmografické parametre: venózna kapacita, venózna distenzibilita a čas venózneho vyprázdnenia. Najväčší účinok sa dosahuje pri 2 tabletách.

Venotonická aktivita:

Substancia zvyšuje venózny tonus: venózna oklúzna pletyzmografia preukázala redukciu času venózneho vyprázdnenia.

Mikrocirkulačná činnosť:

Kontrolované dvojito zaslepené štúdie preukázali štatisticky významný rozdiel medzi užívaním lieku a placeba. U pacientov s príznakmi kapilárnej fragility liečba zvýšila kapilárnu rezistenciu meranú angiosterometriou.

Klinická účinnosť a bezpečnosť:

Kontrolované dvojito zaslepené štúdie proti placebu preukázali terapeutickú aktivitu lieku vo flebológii pri liečbe funkčnej a organickej chronickej venóznej insuficiencie dolných končatín a v proktológii pri liečbe hemoroidálneho ochorenia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U človeka po perorálnom podaní lieku s označeným uhlíkom v polohe 14 diosmínu bolo zistené:

• exkrécia prebieha prevažne stolicou, močom sa vylučuje v priemere 14 % podaného množstva, eliminačný polčas je 11 hodín,

• liek je z veľkej časti metabolizovaný; tento vysoký stupeň metabolizácie sa prejavuje prítomnosťou rôznych fenolových kyselín v moči.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútne perorálne podanie 180-násobne vyššej dávky ako ľudskej terapeutickej dávky myšiam, potkanom a opiciam nemalo žiadny toxický alebo letálny účinok a nespôsobilo žiadne abnormality v správaní, biologické, anatomické alebo histologické abnormality. Štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadny embryotoxický alebo teratogénny účinok. Neexistuje žiadna zmena fertility.

In-vitroa in-vivotesty nepreukázali žiadny mutagénny potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, želatína, magnéziumstearát, mastenec, glycerol, makrogol 6000, hydroxypropylmetylcelulóza 2910, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 30, 60, 90 alebo 120 filmom obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tablety sa užívajú celé v priebehu jedla a zapíjajú sa tekutinou.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92 284 Suresnes cedex, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0392/91-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. december 1991

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríl 2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014