Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

DETSKÁ ČAJOVÁ ZMES

záparové vrecká

Zloženie

1 záparovévrecko obsahuje: Matricariae flos(rumančekový kvet) 375 mg, Menthae piperitae herba (vňať mäty piepornej) 375 mg, Althaeae radix (ibišový koreň) 300 mg, Liquiritiae radix(koreň sladkého drievka) 300 mg, Foeniculi fructus (feniklový plod) 150 mg

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum

Lieková forma

Čajovina 20 záparových vreciek po 1,5 g, hmotnosť 30,0 g

na perorálne užitie

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár inak neurčí zaleje sa 1 záparové vrecko 1/4 l vriacej vody a nechá sa 5 minút vylúhovať. Čaj sa pije teplý 2 – 3 x denne po dúškoch, dojčatá po lyžičkách, alebo z detskej fľaše. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Charakteristika

Zmes rastlinných drog s účinkom protizápalovým (Matricariae flos, Liquiritiae radix, Althaeae radix), spasmolytickým – potláčajúcim kŕče hladkých svalov (Matricariae flos, Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus) a podporujúce chuť do jedenia (Menthae piperitae herba)

Indikácie

Ľahšie gastrointestinálne obtiaže, nechutenstvo sprevádzané pocitom plnosti, plynnatosťou a kŕčami, ľahké zápalové ochorenia tráviaceho traktu.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.

Nežiadúce účinky

Pri výskyte akýchkoľvek nežiadúcich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Pri súčasnej medikamentóznej liečbe konzultujte užívanie Detskej čajovej zmesi s lekárom (možnosť zpomaleného vstrebávania).

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti , ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C oddelene od páchnucich látok.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Megafyt Pharma s. r. o.

U Elektrárny 516

252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Registračné číslo:

94/0343/98-S

EAN kód

8 594 003 072 024

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DETSKÁ ČAJOVÁ ZMES

2. KVALITATÍVNE I KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Matricariae flos 375 mg, Menthae piperitae herba 375 mg, Althaeae radix300 mg, Liguiritiae radix 300 mg, Foeniculi fructus 150 mg v 1 záparovom vrecku.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivý čaj, záparové vrecká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Podporná liečba pri ľahkých gastrointestinálnych obtiažach, nechutenstve sprevádzanom pocitom plnosti, plynatosťou a kŕčami. Ľahké zápalové ochorenia tráviaceho traktu.

1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 5 min lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý 2 – 3 x denne po dúškoch, dojčatá po lyžičkách, alebo z detskej fľaše. Nálev sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Precitlivelosť na niektorú zložku prípravku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia při používaní

Nie sú uvedené.

Vzácne môže ovplyvňovať resorpciu niektorých súčasne podávaných liekov.

Nie je dostatok údajov. V súlade so zásadami správnej lekárskej praxe by malo byť užívanie čaju konzultované s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiadúce účinky

V doporučených dávkach a indikáciach nie sú popísané.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum – stomachikum, mierné spasmolytikum, antiflogistikum, ATC kód: V11.

Účinnými látkami sú silice, slizy, flavonoidy a triterpenické saponiny.

Matricariae flos. Mierne spasmolytikum, antiflogistikum. Používasa pri žalúdočnych problémoch, sprevádzaných kŕčami, nadúvaním a pocitom plnosti a zápalových ochoreniach GIT. Droga obsahuje silicu (matricin, chamazulen, -bisabolol a jeho deriváty), polyiny (spiroethery), kumaríny (herniarin, umbelliferon), flavonoidy (apigenin-7-glukosid, luteolin) a fenylpropanolové kyseliny (kyselina syringová).

In vitro. Vybrané účinné látky (apigenin, (-)--bisabololoxid) rumančekového kvetu vykazujú

signifikantný muskulotropný spasmolytický účinok na izolovanom tenkom čreve morčaťa v porovnaní s účinkami papaverínu.

Menthae piperitae herba.stomachikum-karminatívum, cholagogum, choleretikum, mierne spasmolytikum. Používa sa pri miernych žalúdočných obtiažach, nechutenstve sprevádzanom nadúvaním, pocitom plnosti a kŕčami, ďalej pri zápalových ochoreniach tráviaceho ústrojenstva (gastritis, enteritis), žlčníka a žlčových ciest. Droga obsahuje silicu (menthol, menthon, menthyl-acetát), fenylpropanolové kyseliny (kyselina kávová), lipidy, pentacyklické triterpeny, flavonoidy (apigenin, luteolin).

In vitro. Flavonoidy izolované z listov inhibujú vo vodnom roztoku kontrakcie svalov izolovaného tenkého čreva morčaťa, ktoré boli vyvolané chloridom barnatým.

In vivo. Odvar aplikovaný i.v.pokusnému zvieraťu (pes), zvyšuje dvojnásobne sekréciu žlče a tvorbu žlčových kyselín, stimuláciu tvorby žlčových kyselín je možné pozorovať i u potkana. Karminatívny účinok drogy je vysvetlovaný znížením tonusu esofageálneho zvierača.

Althaeae radix – mucilaginosum. Používa sa pri ľahkých zápaloch žalúdočnej sliznice. Droga obsahuje sliz (rhamnogalakturonany, arabinany, glukonany, arabinogalaktany), flavonoidné glykosidy, triesloviny.

In vitro bol preukázaný antiflogistický a immunomodulačný účinok maceráta.

Liguiritiae radix – antiflogistikum, antiulcerosum. Používa sa pri ulcus ventriculi a duodennej a chronickej gastritis k zmierneniu kŕčovitých bolestí. Droga obsahuje saponiny (glycyrrhizin), kyselinu glycyrrhetinovú, sapogeniny (kyselina 18--glycyrrhetinová), flavonoidy (deriváty 2-methyl-isoflavonu), chalkony (isoliquiritigenin), kumaríny, stopy silice, polysacharidy a draselné soli.

In vivo. Bol preukázaný antiulcerózny a antiflogistický účinok (potkan, p.o.podanie).

Foeniculi fructus– mierne spasmolytikum, karminatívum. Používa sa pri miernych žalúdočných obtiažach, sprevádzaných nadúvaním, pocitom plnosti a kŕčami. Droga obsahuje silicu (anethol, estragol, fenchon), fenylpropanolové kyseliny (chlorogenovú, kávovú), kumaríny, furokumaríny, flavonoidy (kempferol, kvercetin), mastný olej a pentacyklické triterpény.

In vitro. Nálev z plodov (horkého) trpkého fenikla má signifikantný spasmolytický účinok na kŕče izolovaného tenkého čreva morčaťa, vyvolané acetylcholinom a histamínom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom k obsahu účinných látok líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou nie je možné v súčasných podmienkach realizovať farmakokinetickú štúdiu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa údajov dostupných v odbornej literatúre nemajú vyššie uvedené drogy ani vo vysokých dávkach toxické účinky. V AMESovom teste nevykazujú mutagénne účinky.

Senzibilizačný potenciál drog Matricariae flos aFoeniculi fructus,v dávkach použitých v čajovej zmesi, je veľmi nízky, takmer zanedbateľný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Prípravok je určený k priamej aplikácii.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25 ⁰C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.

Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne: 30 g)

Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.

6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA

Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0343/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.5.1998

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015