Príbalový leták
Príloha č. 2 a 3 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č.2086/2003
Príloha č.2 a 3 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2030/2005
Príloha č.3 a 4 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2107/9337
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE
DETSKÝ ČAJ S RUMANČEKOM
čajovina
Zloženie
Matricariae flos (rumančekový kvet) 24,0g; Foeniculi fructus (feniklový plod ) 22,0 g; Menthae piperitae herba (vňať mäty piepornej) 12,0g; Althaeae radix (ibišový koreň) 10,0g; Rubi idaei folium (malinový list) 10,0g; Plantaginis folium (skorocelový list) 7,0g; Lupuli strobilus (chmeľová šištica) 6,0g; Serpylli herba (vňať materinej dúšky) 5,0g; Sambuci flos (kvet bazy čiernej) 2,0g; Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 2,0g v 100 g čajoviny.
Lieková forma
Čajovina
hmotnosť 75g
na vnútorné užitie
Farmakoterapeutická skupina
Fytofarmakum - čaj na upokojenie, proti nadúvaniu a na uvolnenie kŕčov
Charakteristika
Dietetický čaj s mierne spazmolytickým a sedatívnym účinkom hlavne pri ľahších formách kvasných dyspepsií.
Dávkovanie a spôsob podávania
1/2 - 1 polievková lyžica čajoviny ( 5g ) sa zaleje šálkou (1/4 l) vriacej vody, a po 15 minútach vylúhovania v zakrytej nádobe, sa scedí. Čaj sa nesmie variť. Podľa potreby sa môže prisladiť, pri žalúdočných alebo črevných ťažkostiach umelým sladidlom. Čaj sa pije 2 - 3 x denne, dojčence po lyžičkách alebo z detskej fľašky. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred užitím.
Použitie
Čaj je vhodný pre deti všetkých vekových kategórií. Pôsobí proti nadúvaniu, uvoľňuje kŕče a má upokojujúci účinok. Môže sa použiť namiesto čierneho čaju. Dospelí môžu čaj používať bez obmedzenia vrátane tehotných žien a dojčiacich matiek.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku
Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. U precitlivených osôb možnosť vzniku alergickej reakcie na niektorú zložku lieku.
Interakcie:
Nie sú známe
Číslo šarže:
Použiteľné do:
Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 250C.
Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nie je viazaný na lekársky predpis.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika
Registračné číslo
94/617/69-C/S
EAN kód
Dátum poslednej revízie
Október 2007
Príloha č. 2 a 3 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č.2086/2003
Príloha č. 2 a 3 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2030/2005
Príloha č.3 a 4 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2107/9337
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE
DETSKÝ ČAJ S RUMANČEKOM
čajovina
Zloženie
Matricariae flos (rumančekový kvet) 24,0g; Foeniculi fructus (feniklový plod ) 22,0 g; Menthae piperitae herba (vňať mäty piepornej) 12,0g; Althaeae radix (ibišový koreň) 10,0g; Rubi fruticosi folium (ostružinový list) 10,0g; Plantaginis folium (skorocelový list) 7,0g; Lupuli strobilus (chmeľová šištica) 6,0g; Serpylli herba (vňať materinej dúšky) 5,0g; Sambuci flos (kvet bazy čiernej) 2,0g; Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 2,0g v 100 g čajoviny.
Lieková forma
Čajovina
varianta A) záparové vrecká 25 x 1,5g, hmotnosť 37,5g
varianta B) záparové vrecká 20 x 1,5g, hmotnosť 30,0g
na vnútorné užitie
Farmakoterapeutická skupina
Fytofarmakum - čaj na upokojenie, proti nadúvaniu a na uvolnenie kŕčov
Charakteristika
Dietetický čaj s mierne spazmolytickým a sedatívnym účinkom hlavne pri ľahších formách kvasných dyspepsií.
Dávkovanie a spôsob podávania
Vrecko sa zaleje 200 ml (0,2 l) vriacej vody a po 10 minútach vylúhovania v zakrytej nádobe, sa vyberie. Čaj sa nesmie variť. Podľa potreby sa môže prisladiť, pri žalúdočných alebo črevných ťažkostiach umelým sladidlom. Čaj sa pije 2 - 3 x denne, dojčence po lyžičkách alebo z detskej fľašky. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred užitím.
Použitie
Čaj je vhodný pre deti všetkých vekových kategórií. Pôsobí proti nadúvaniu, uvoľňuje kŕče a má upokojujúci účinok. Môže sa použiť namiesto čierneho čaju. Dospelí môžu čaj používať bez obmedzenia vrátane tehotných žien a dojčiacich matiek.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku
Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. U precitlivených osôb možnosť vzniku alergickej reakcie na niektorú zložku lieku.
Interakcie
Nie sú známe
Číslo šarže:
Použiteľné do:
Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 250C.
Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nie je viazaný na lekársky predpis.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika
Registračné číslo: 94/617/69-C/S
EAN kód
Dátum poslednej revízie:
Október 2007
4
Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č.2086/2003
Príloha č .1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2030/2005
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2107/9337
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
DETSKÝ ČAJ S RUMANČEKOM
čajovina
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
A. záparové vrecko B. rezaná čajovina
Matricariae flos (rumančekový kvet) 0,360g 18,00g
Foeniculi fructus (feniklový plod) 0,330g 16,50g
Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 0,180g 9,00g
Althaeae radix (ibišový koreň) 0,150g 7,50g
Rubi fruticosi folium (ostružinový list) 0,150g -
Rubi idaei folium (malinový list) - 7,50g
Plantaginis folium (skorocelový list) 0,105g 5,25g
Lupuli strobilus (chmeľová šištica) 0,090g 4,50g
Serpylli herba (vňať materinej dúšky) 0,075g 3,75g
Sambuci flos (kvet bazy čiernej) 0,030g 1,50g
Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 0,030g 1,50g
1,5 g 75,0g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Dietetický čaj s mierne spazmolytickým a sedatívnym účinkom pre deti všetkých vekových skupín hlavne pri ľahších formách kvasných dyspepsií. Môže sa používať namiesto čierneho čaju. Dospelí môžu čaj používať bez obmedzenia vrátane gravidných žien a dojčiacich matiek.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
1 vrecko sa zaleje 200 ml (0,2 l) vriacej vody a po 10 minútach vylúhovania sa vyberie. Podľa potreby sa môže prisladiť, pri kvasných dyspepsiách umelým sladidlom. Čaj sa pije 2 až 3 x denne, dojčence po lyžičkách alebo z detskej fľašky. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina
1/2 – 1 polievková lyžica (3 - 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie variť. Pije sa 2 až 3 x denne, dojčence po lyžičkách alebo z detskej fľašky. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Žiadne
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách používanie nie je kontraindikované. Môžu užívať i tehotné a dojčiace ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť ovplyvnenia pozornosti je nepravdepodobné.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. U precitlivených osôb možnosť vzniku alergickej reakcie na niektorú zložku lieku.
4.9. Predávkovanie
Nie je známe
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - karminatívum, spazmolytikum a sedatívum
ATC kód: V03AX
Mechanizmus účinku:
Zmes rastlinných drog predovšetkým siličných (Matricariae flos, Foeniculi fructus, Menthae piperitae herba, Serpylli herba) s karminatívnym a spazmolytickým účinkom ako aj so sedatívnym účinkom (Lupuli strobilus) a expektoračným, ktorý zabezpečujú drogy s obsahom slizov (Althaeae radix, Plantaginis folium). Ako chuťové korigens pôsobí Liquiritiae radix.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek neboli doteraz zisťované.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Všetky zložky lieku majú vypracované pozitívne monografie komisiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA) ). Riziká toxicity, kancerogenity a genotoxicity nie sú doteraz preukázané. Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Na priame užitie, neuvádzajú sa.
6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 2 roky
B. rezaná čajovina: 4 roky
6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 25oC.
Chráňte pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a)vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia: 20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0
25 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 37,5 g
B. rezaná čajovina
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia: 75 g
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/617/69-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2007
3