Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/04557

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dettol 0,2 % antiseptický sprej

benzalkóniumchlorid

dermálna roztoková aerodisperzia

LEN NA VONKAJŠIE POUŽITIE

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Dettol 0,2 % antiseptický sprej:

Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid 0,2 g/100 ml ako liečivo a propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Dettol 0,2 % antiseptický sprej obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia do 5 dní nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Dettol 0,2 % antiseptický sprej a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Dettol 0,2 % antiseptický sprej

3. Ako používať Dettol 0,2 % antiseptický sprej

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dettol 0,2 % antiseptický sprej

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Dettol 0,2 % antiseptický sprej A NA ČO SA POUŽÍVA

Dettol 0,2 % antiseptický sprej sa používa na čistenie čerstvých drobných rán a na ničenie bežných baktérií, ktoré infikujú drobné rany. Tento prípravok nie je určený na zlepšenie hojenia rán ani sa nepoužíva na zlepšenie hojenia rán.

Nesmie sa požívať na veľké rany a závažné poranenia a je určený len na zriedkavé, miestne a krátkodobé použitie. Má sa používať len raz za 24 hodín.

Je pripravený na použitie a nie je potrebné ho riediť.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Dettol 0,2 % antiseptický sprej

Nepoužívajte Dettol 0,2 % antiseptický sprej:

• u detí mladších ako 12 mesiacov;

• keď ste alergický (precitlivený) na benzalkóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Dettol 0,2 % antiseptický sprej;

• nie je určený na dlhodobé použitie alebo na viac ako jedno použitie za 24 hodín.

Buďte zvlášť opatrný a vyhnite sa používaniu lieku Dettol 0,2 % antiseptický sprej:

• okolo očí, uší, pohlavných orgánov alebo v ústach; v prípade náhodného zasiahnutia očí vypláchnite oči veľkým množstvom studenej vody;

• nevdychujte;

• len na vonkajšie použitie;

• na veľké rany pokrývajúce viac ako 5 % povrchu tela (odhaduje sa, že 5 % zodpovedá odreninám oboch kolien a lakťov).

Používanie iných liekov:

Neodporúča sa používať Dettol 0,2 % antiseptický sprej počas používania iných podobných prípravkov, pretože nie sú k dispozícii žiadne štúdie o účinkoch pri používaní s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie:

Neočakávajú sa škodlivé účinky pri použití počas tehotenstva a dojčenia, pretože prípravok sa cez kožu vstrebáva len minimálne.

Aby sa zabránilo užitiu dojčaťom, počas obdobia dojčenia sa neodporúča nanášať prípravok na prsia.

Prosím, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, ak chcete používať tento liek počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Dettol 0,2 % antiseptický sprej neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ Dettol 0,2 % antiseptický sprej

Pokiaľ Vám Váš lekár nepovedal inak, vždy používajte Dettol 0,2 % antiseptický sprej presne podľa nasledujúcich pokynov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Len na vonkajšie použitie.

Pri prvom použití alebo po dlhom období nepoužívania môže byť potrebné aktivovať rozprašovač tým, že niekoľko krát strieknete na vreckovku alebo podobnú látku, aby sa zabezpečilo, že na poranené miesto sa nanesie celá dávka.

U dospelých a detí starších ako 6 rokov: Na každú ranu naneste dávku (1 až 2 streknutia) len raz a nechajte pôsobiť päť minút. Ak je to potrebné, na odstránenie prebytočnej tekutiny použite čistú vreckovku alebo bavlnený tampón.

U detí vo veku 1 až 6 rokov: Ak máte akékoľvek pochybnosti, prosím, pred použitím prípravku sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na každú ranu naneste dávku (1 streknutie) len raz (počas jedného použitia môžete ošetriť maximálne štyri rany) a nechajte päť minút pôsobiť. Ak je to potrebné, na odstránenie prebytočnej tekutiny použite čistú vreckovku alebo bavlnený tampón.

Sprej nanášajte zo vzdialenosti od 4 do 15 cm. Nevdychujte.

Mydlo môže zrušiť účinok spreja, preto ho nepoužívajte na umytie rany ošetrenej prípravkom Dettol 0,2 % antiseptický sprej.

Ak sa rana opätovne otvorí, je možné prípravok znova naniesť, avšak nesmie sa používať dlhodobo.

Môže sa použiť len raz za 24 hodín, počas maximálne 3 – 5 dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto prípravku alebo ak máte akékoľvek pochybnosti o príznakoch Vášho ochorenia, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dettol 0,2 % antiseptický sprej môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po miestnom čistení drobných rán boli hlásené veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov), ktoré zahŕňajú svrbenie kože, vyrážky, podráždenie kože, pocit pálenia kože, opuch, zmenu sfarbenia alebo sčervenenie kože. Môže dôjsť k reakcii v mieste použitia prípravku, ako je popraskanie kože. Ak sa u Vás takéto reakcie vyskytnú, ihneď prestaňte prípravok používať a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak trpíte ekzémom, môže ho používanie prípravku zhoršiť. Bolo hlásené vypadávanie ochlpenia.

Ak akýkoľvek z vedľajších účinkov pretrváva, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Dettol 0,2 % antiseptický sprej

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Dettol 0,2 % antiseptický sprej po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dettol 0,2 % antiseptický sprej obsahuje:

- Liečivo je benzalkóniumchlorid 0,2 g/100 ml.

- Ďalšie zložky sú propylénglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, borovicová aróma, dihydrát edetanu disodného a čistená voda.

Ako vyzerá Dettol 0,2 % antiseptický sprej a obsah balenia:

Dettol 0,2 % antiseptický sprej je číry, bezfarebný roztok s jemnou borovicovou vôňou.

Je dostupný v 10 ml a 100 ml fľaškách s rozprašovačom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (UK) Ltd.

103-105 Bath Road

SL1 3UH Slough

Berkshire

Veľká Británia

Výrobca:

Reckitt Benckiser

Dansom Lane

Hull

Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Dettolmedical Benzalkoniumchloride 0.2% Huidspray, oplossing
Bulharsko	Dettol Med Wound Spray 0.20 % w/w Cutaneous Spray Solution
Cyprus	Dettol Med Wound Spray 0.20 % w/w
Česká republika	Dettol 0,2 % antiseptický sprej
Estónsko	Dettol Med
Fínsko	Dettolmed, 2 mg/ml Sumute iholle, liuos
Francúzsko	Dettolpro 0.2%, solution pour pulvérisation cutanée
Grécko	Dettox Wound Spray 0.20% w/v
Maďarsko	Dettol Med külsőleges oldatos spray
Island	Dettolmed, 0,20% w/w Húdúdi, lausn
Írsko	Benzalkonium Chloride Reckitt Benckiser 0.20%w/w Cutaneous Spray solution
Taliansko	Dettolmed 0.2% w/w Spray Cutaneo Soluzione (Benzalconio Cloruro)
Litva	Dettol Med 0,20 % uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Lotyšsko	Dettol Med 0,20 % odos purškalas, tirpalas
Luxembursko	Dettolmedical Benzalkoniumchloride 0,2% solution
Holandsko	Dettol Med Benzalkoniumchloride 2 mg/g huidspray,oplossing voor cutaan gebruik
Nórsko	Dettolmed, 0,2 % w/w Hudspray, oppløsning
Poľsko	Dettol Med do przemywania ran
Portugalsko	Detolpro, 2 mg/g solução para pulverização cutânea
Rumunsko	DettolMed 0,2% spray cutanat, soluţie
Slovenská republika	Dettol 0,2 % antiseptický sprej
Slovinsko	DettolMed 2 mg/g dermalno pršilo, raztopina
Španielsko	DettolMed 2 mg/ml solución para pulverización cutánea
Švédsko	Dettolmed, 2 mg/ml Kutan spray, lösning

Ďalšie informácie o tomto prípravku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Atrium Flora, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel: +420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2013.

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/04557

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Dettol 0,2 % antiseptický sprej

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: benzalkóniumchlorid 0,2 g v 100 ml roztoku.

Pomocná látka: propylénglykol 2,08 g v 100 ml roztoku (Ph.Eur).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna roztoková aerodisperzia.

Číra, bezfarebná tekutina s jemnou borovicovou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na antiseptické čistenie drobných rán.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Na dermálne použitie.

U dospelých a detí starších ako 12 mesiacov:

Len na občasné, lokalizované a krátkodobé použitie. Aplikuje sa na čerstvé malé rany, na odstránenie bežných baktérií, ktoré sprevádzajú infekcie drobných rán. Prípravok sa má naniesť tak, aby prekryl celú ranu a ak sa rana opätovne otvorí, je možné ho naniesť znova.

U dospelých a detí starších ako 6 rokov: Na každú ranu naneste dávku (1 až 2 streknutia) len raz a nechajte pôsobiť päť minút. Ak je to potrebné, možno na odstránenie prebytočnej tekutiny použiť čistú vreckovku alebo bavlnený tampón.

U detí vo veku 1 až 6 rokov: Ak máte nejaké pochybnosti, vyhľadajte pred použitím lekárnika alebo zdravotnícky personál. Na každú ranu naneste dávku (1 streknutie) len raz (počas jedného použitia sa môže aplikovať maximálne na štyri rany) a nechajte päť minút pôsobiť. Ak je to potrebné, možno na odstránenie prebytočnej tekutiny použiť čistú vreckovku alebo bavlnený tampón.

Tento liek sa používa raz za 24 hodín, počas maximálne 3 – 5 dní. Nesmie sa používať dlhodobo.

Ak ste znepokojení príznakmi alebo ak sa príznaky zhoršia, kontaktujte zdravotnícky personál.

Rozsah prekrytia plochy jednou dávkou (1 streknutie)
vzdialenosť (cm)	hmotnosť (mg)	plocha povrchu (cm2)	prípravok aplikovaný na jednotku plochy povrchu (mg/cm2)	množstvo benzalkóniumchloridu (BKC) aplikované na plochu povrchu (mg)
4	173	13,2	13,1	0,026
6	173	15,1	11,5	0,023
8	173	17,7	9,8	0,020
10	173	19,1	9,1	0,018
12	173	22,4	7,7	0,015

Výpočty objemu a hmotnosti na jedno streknutie alebo na jeden ml
ml na streknutie	mg prípravku na streknutie	mg BKC na streknutie	mg BKC na ml prípravku
0,1722	172,96	0,3415	1,9837

Tento prípravok nie je určený na zlepšenie hojenia rán ani na použitie na zlepšenie hojenia rán.

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívajte u detí vo veku 1 rok alebo mladších.

Osoby so známou precitlivenosťou na benzalkóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok nemajú Dettol 0,2 % antiseptický sprej používať.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Len na vonkajšie použitie.

Nepoužívajte v okolí očí, uší alebo genitálií, v ústach alebo na veľkých plochách tela, ktoré presahujú 5 % celkového telesného povrchu (5 % zahŕňa zhruba malé poranenia na oboch kolenách a lakťoch).

Nevdychovať.

V prípade náhodného zasiahnutia očí je potrebné ich vypláchnuť veľkým množstvom studenej vody.

Tento liek obsahuje propylénglykol a môže spôsobiť podráždenie pokožky.

Benzalkóniumchlorid je možné deaktivovať použitím mydla alebo akéhokoľvek iného surfaktantu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, preto sa neodporúča použitie lieku Dettol 0,2 % antiseptický sprej s akýmikoľvek inými lokálnymi prípravkami.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku benzalkóniumchloridu.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.

Neočakávajú sa škodlivé účinky pri použití počas gravidity a laktácie, pretože dermálna absorpcia je minimálna. Aby sa zabránilo užitiu dojčaťom, počas obdobia laktácie sa neodporúča nanášať prípravok na prsia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dettol 0,2 % antiseptický sprej nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Postmarketingové skúsenosti nepreukázali žiadne nežiaduce účinky špecifické pre lokálnu aplikáciu lieku Dettol 0,2 % antiseptický sprej. Nežiaduce účinky sú obmedzené na nežiaduce účinky, ktoré sa obvykle hlásia pre lokálne antiseptiká. Môžu sa vyskytnú aj ďalšie účinky. Vo všeobecnosti je výskyt nežiaducich reakcií u lokálnych antiseptík veľmi zriedkavý (< 1/10 000).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): dystrofia kože, akrodermatitída, exacerbácia ekzému, kontaktná dermatitída, alopécia alebo vyrážka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): prejavy a príznaky systémových alergických reakcií vrátane papulárnej vyrážky, pruritu alebo vyrážky; reakcie v mieste aplikácie vrátane fisúry v mieste aplikácie, podráždenie kože, pocit pálenia kože, erytém, zmena sfarbenia kože alebo exfoliácia kože.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom k nízkej absorpcii benzalkóniumchloridu do systémového obehu, po perorálnom aj dermálnom podaní, je jeho akútna toxicita veľmi nízka a je nepravdepodobné, že po podaní prípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej podľa odporúčaní alebo po náhodnom užití u ľudí by boli pozorované akékoľvek toxické účinky. Ak je to potrebné, možno na odstránenie prebytočnej tekutiny použiť čistú vreckovku alebo bavlnený tampón.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antiseptiká a dezinficiencia; liečivá s kvartérnym dusíkom

ATC kód:D08 AJ01

Benzalkóniumchlorid je kvartérna amóniová zlúčenina, ktorá sa už veľa rokov používa ako surfaktant a antiseptikum / dezinficiens. Je známe, že v nízkych koncentráciách (obvykle medzi 0,1 a 0,2 %) je baktericídny pre široké spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych baktérii.

Benzalkóniumchlorid zabíja (zníženie o 5 log poriadkov) Staphylococcus aureus a betahemolytické streptokoky (napr. Streptococcus pyogenes) za 1 minútu a Pseudomonas aeruginosa za 5 minút.

In vitro baktericídne účinky prípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej
Kmeň	Doba kontaktu	Médium	Výsledok	Splnené kritérium
Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE)	5 min	koncentrovaný v čistom (0,3 g/l) a kontaminovanom (3,0 g/l) hovädzom sérovom albumíne	zníženie o > 5 log	EN 1276
Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE)	1 min	koncentrovaný v čistom (0,3 g/l) a kontaminovanom (3,0 g/l) hovädzom sérovom albumíne	zníženie o > 5 log	EN 1276

Poznámka: Norma EN 1276 je navrhnutá na hodnotenie antimikrobiálnej účinnosti dezinfekčných prostriedkov určených na použite v potravinárstve, v priemysle, v domácnostiach a v iných inštitúciách. Je možné ju použiť na hodnotenie účinnosti. Na splnenie normy EN 1276 je potrebné zníženie množstva všetkých organizmov počas 5 minúto 5 log poriadkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kvartérne amóniové zlúčeniny, ako je benzalkóniumchlorid, sú ľudskou kožou absorbované len vo veľmi malom rozsahu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom k nízkemu obsahu benzalkóniumchloridu v prípravku spolu s nízkou absorpciou neporušenou aj narušenou pokožkou je nepravdepodobné, že by použitie viedlo k významným toxickým účinkom. Je známe, že benzalkóniumchlorid môže dráždiť sliznice.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Propylénglykol

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Borovicová aróma

Dihydrátedetanu disodného

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

10 ml polypropylénová fľaška: 2 roky.

100 ml HDPE fľaška: 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová fľaška s rozprašovačom, s uzáverom z polypropylenového kopolyméru zabalená v polyetylén-tereftalátovom (PET) blistri a kartónovom obale.

Veľkosť balenia je 10 ml.

Fľaška z HDPE s rozprašovačom, s uzáverom z polypropylenového kopolyméru.

Veľkosť balenia je 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dettol 0,2 % antiseptický sprej sa nemá likvidovať odpadovou vodou ani domovým odpadom. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser (UK) Ltd,

103-105 Bath Road

SL1 3UH Slough

Berkshire

Spojené kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0273/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

2. 6. 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013