Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/07371

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dexa-Gentamicin

očná masť

dexametazón a gentamicíniumsulfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Dexa-Gentamicina na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Dexa-Gentamicin

3. Ako používať Dexa-Gentamicin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dexa-Gentamicin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dexa-Gentamicin a na čo sa požíva

Očná masť Dexa-Gentamicin je účinná proti zápalom alebo precitlivenosti oka na niektoré zlúčeniny (alergie).

Očná masť Dexa-Gentamicin sa používa na zápaly prednej oblasti oka spolu s infekciou choroboplodnými zárodkami citlivými na gentamicín alebo v prípade nebezpečenstva bakteriálnej infekcie a pri alergických zápaloch spojovky a očného viečka spojených s bakteriálnou superinfekciou.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Dexa-Gentamicin

Nepoužívajte Dexa-Gentamicin

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očnej masti Dexa-Gentamicin,

• v prípade povrchovej infekcie Herpes simplex rohovky (Herpes cornae superficialis)

• pri poraneniach a vredových procesoch rohovky,

• pri zvýšení vnútroočného tlaku (úzkouhlý a širokouhlý glaukóm),

• pri tuberkulóze oka,

• pri hubových (plesňových) ochoreniach oka.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Dexa-Gentamicin.

Iné lieky a Dexa-Gentamicin

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doposiaľ neboli hlásené žiadne klinicky relevantné interakcie s gentamicínom. Atropín a porovnateľné lieky (anticholinergiká) môžu spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku.

Gentamicín sa nesmie súčasne použiť s amfotericínom B, heparínom, sulfadiazínom, cefazolínom a kloxacilínom. Súčasná lokálna aplikácia gentamicínu s niektorou z týchto zlúčenín môže spôsobiť viditeľné usadeniny v spojovkovom vaku.

Akýkoľvek iný liek v očnej instilácii môže Dexa-Gentamicin očnú masť predčasne vyplaviť. Ak používate okrem lieku Dexa-Gantamicin ešte inú očnú instiláciu, musí byť medzi použitím obidvoch liekov časový odstup najmenej 15 minút. Očné masti sa musia aplikovať vždy až nakoniec.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Očná masť Dexa-Gentamicin sa nesmie používať počas prvých troch mesiacov gravidity a neskôr len po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika vašim lekárom. Glukokortikoidy ako dexametazón prechádzajú aj do materského mlieka. Doposiaľ nie sú známe informácie o poškodení detí. Napriek tomu sa musí veľmi dôkladne zvážiť potreba použitia Dexa-Gentamicinu počas dojčenia. Vzhľadom na malé množstvo systémovo absorbovaného gentamicínu sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u detí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití očnej masti Dexa-Gentamicin filmový povlak z masti spôsobuje dočasne rozmazané videnie, ktoré ovplyvňuje reakčnú dobu. Z tohto dôvodu krátko po aplikovaní očnej masti Dexa-Gentamicin nesmiete riadiť vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať bez stabilnej podlahy.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dexa-Gentamicinu

Vosk z ovčej vlny môže zapríčiniť miestne podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako používať Dexa-Gentamicin

Vždy používajte Dexa-Gentamicinpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčil pre očnú masť Dexa-Gentamicin inak, platia nasledovné údaje:

2-krát až 3-krát denne aplikovať 1 cm dlhý prúžok do spojovkového vaku (1 cm masti zodpovedá cca 0,1 mg gentamicínumsulfátua 0,006 mg dexametazónu).

Očná masť Dexa-Gentamicin sa používa v pravidelných odstupoch cez deň i v noci.

Liečba by nemala prekročiť 2 týždne, maximálne 3 týždne. Presnú dobu trvania liečby určí lekár.

Očné masti sa majú zásadne aplikovať tak, aby nenastal kontakt hrotu tuby s okom alebo s pokožkou tváre. Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, zakloní hlavu trochu dozadu, dolné viečko trochu odtiahne od oka a miernym tlakom na tubu nanesie malé množstvo masti do spojovkového vaku. Pomaly zatvára očné viečka. Po aplikácii treba tubu starostlivo uzavrieť.

Ak použijete viac Dexa-Gentamicinu, ako máte

Nie sú nutné žiadne osobitné opatrenia. Dokonca ani vtedy, ak dieťa náhodne prehltne túto masť, nehrozí mu nebezpečenstvo otravy.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dexa-Gentamicin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Odporúčaná frekvencia podľa konvencií:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a prechodné mierne pálenie očí.

Pri dlhšie trvajúcej aplikácii môžu kortikoidy ako napr. dexametazón spôsobiť u niektorých pacientov zvýšenie vnútroočného tlaku, ktorý sa po ukončení liečby upraví. Dlhodobé liečenie týmitolátkami môže spôsobiť ireverzibilnú tvorbu katarakty (šedého zákalu), najmä u detí.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť:

• reakcie z precitlivenosti (kontaktné alergie) so svrbením, edémom alebo ekzémom očných viečok

• Herpes simplex keratitis (herpetická infekcia rohovky)

• perforácia (prederavenie) rohovky pri existujúcom zápale rohovky

• hubovité očné infekcie (napr. Candida albicans),

• zhoršenie bakteriálnych infekcií rohovky,

• ptóza (pokles očného viečka),

• mydriáza (rozšírenie zrenice).

Použitie očnej masti Dexa-Gentamicin po zraneniach rohovky môže spôsobiť poruchy pri hojení.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Dexa-Gentamicin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Dexa-Gentamicín možno použiť až do 4 týždňov po otvorení.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dexa-Gentamicinobsahuje

1 g očnej masti obsahuje

Liečivá: dexametazón 0,3 mg, gentamicíniumsulfát5,0 mg (čo zodpovedá 3 mg gentamicínu).

Ďalšie zložky sú:biely vazelín, tekutý parafín, vosk z ovčej vlny.

Ako vyzerá Dexa-Gentamicina obsah balenia

Dexa-Gentamicin je nažltlá slabo priesvitná očná masť v hliníkovej tube.

Každé balenie obsahuje 1 tubu s 2,5 g očnej masti.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Nemecko

e-mail: info@ursapharm.de

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/07371

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Dexa-Gentamicin, očná masť

2. KVALITATIVNE A KVANTITATIVNÉ ZLOŽENIE

Liečivo: 1 g masti obsahuje dexamethasonum 0,3 mg, gentamicini sulfas 5,0 mg (zodpovedá 3 mg gentamicínu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná masť.

Nažltlá slabo priesvitná očná masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Infekcie prednej oblasti očí ako zápal spojoviek, zápal rohovky, zápal okrajových žliaz mihalníc, jačmeň, pokiaľ boli spôsobené pôvodcami citlivými na gentamicín. Superinfikované alergické zápaly spojovky a okrajových žliaz mihalníc vyvolané pôvodcami citlivými na gentamicín.

4.2.Dávkovanie a spôsob podávania

2-krát až 3-krát denne naniesť očnú masť v dĺžke cca 1 cm do spojovkového vaku (1 cm prúžok masti zodpovedá 0,1 mg gentamicíniumsulfátu a 0,006 mg dexametazónu).

Doba liečby by nemala prekročiť 2 týždne, maximálne 3 týždne. Po určitom čase, v závislosti od stupňa ochorenia, treba skontrolovať účinnosť a rozhodnúť sa pre pokračovanie v terapii alebo pre zmenu terapie.

Očná masť by sa zásadne mala aplikovať tak, aby sa zabránilo kontaktu hrotu tuby s okom alebo s pokožkou tváre.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dexa-Gentamicin očná masť sa nesmie aplikovať pri povrchovej infekcii herpes-simplex ( herpes corneae superficialis), do rán a ulcerácií rohovky, pri úzkouhlom a širokouhlom glaukóme, pri očnej

tuberkulóze a pri bakteriálnych alebo hubových infekciách oka.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby s Dexa-Gentamicinom očná masť by sa nemali nosiť kontaktné šošovky.

Lanolín môže vyvolávať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Klinicky relevantné interakcie s gentamicínom nie sú doteraz známe.

Vzájomné používanie kortikoidu s atropínom alebo inými anticholinergikami môže vyvolať zvýšenie vnútroočného tlaku.

Akýkoľvek iný liek v očnej instilácii môže Dexa-Gentamicin predčasne vyplaviť. Ak pacient používa okrem lieku Dexa-Gantamicin ešte inú očnú instiláciu, musí byť medzi použitím obidvoch liekov časový odstup najmenej 15 minút.

Pozri tiež časť 6.2 Inkompatibility.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doteraz nie sú k dispozícii primerané údaje o používaní dexametazónu a gentamicíniumsufátu gravidnými ženami. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri tiež časť 5.3). Možné riziko u ľudí nie je známe. Z tohto dôvodu by sa očná masť Dexa-Gentamicin nemala aplikovať počas prvého trimestra a počas ďalšieho priebehu gravidity by sa mala aplikovať len po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika. Dexametazón sa pri lokálnej liečbe oka môže systémovo absorbovať a počas laktácie tiež prechádzať do materského mlieka. Škodlivý účinok na dieťa nebol doposiaľ zaznamenaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aplikácia lieku môže narušiť zrakové vnímanie, preto je odporúčané aplikovať masť len v noci. Pokiaľ pacient musí vykonávať niektorú z uvedených činností, doba medzi aplikáciou lieku Dexa-Gentamicin očná masť a začiatkom činnosti musí trvať najmenej 45 minút.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa rozdeľujú do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), menej časté (1/1000 až  1/100), zriedkavé (1/10 000 až 1/1000), veľmi zriedkavé (1/10 000), nie je známe (z dostupných údajov nemožno určiť).

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a prechodné mierne pálenie očí.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť:

• reakcie z precitlivenosti (kontaktné alergie) so svrbením, edémom alebo ekzémom očných viečok,

• zvýšenie intraokulárneho tlaku (glaukóm),

• ireverzibilný katarakt, najmä u detí,

• herpes simplex keratitis,

• perforácia rohovky u existujúcej keratitídy,

• hubové infekcie (napr. Candida albicans),

• zhoršenie bakteriálnych infekcií rohovky,

• ptóza,

• mydriáza.

Použitie očnej masti Dexa-Gentamicin po zraneniach rohovky môže viesť k poruchám v hojení rany.

4.9 Predávkovanie

Pri používaní podľa určenia do oka sa neočakáva predávkovanie ani intoxikácia liekom Dexa-Gentamicin očná masť.

5. FARMAKOLOGOICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, širokospektrálne antibiotikum/kortikoid.

ATC kód: S01CA01

Spôsob účinku

Gentamicín je baktericídne účinkujúce aminoglykozidové antibiotikum. Je to zmes

homológov gentamicínu C1, C2 a C1a, ktoré majú veľmi podobnú chemickú štruktúru.

Mechanizmus účinku gentamicínu sa zakladá na rušení proteínovej biosyntézy u bakteriálnych ribozómov interakciou s mRNA a nasledujúcou inhibíciou translácie.

Výsledkom toho je baktericídny účinok.

Farmakodynamické účinky

Účinnosť závisí od pomeru lokálnej koncentrácie gentamicínu v bode infekcie a minimálnej

inhibičnej koncentrácie (MIC) choroboplodného zárodku.

Mechanizmus rezistencie

Rezistencia proti gentamicínu sa môže zakladať na nasledujúcich mechanizmoch:

Enzymatická inaktivácia: Enzymatická modifikácia aminoglykozidových molekúl je

najčastejší mechanizmus rezistencie. Tento proces sa uskutočňuje acetyltransferázami,

fosfotransferázami alebo nukleotidyl-transferázami, ktoré sú najviac plazmaticky kódované.Znížená penetrácia a aktívny eflux: Tento mechanizmus rezistencie sa nachádza najmä u Pseudomonas aeruginosa.

Zmena cieľovej štruktúry: Modifikácia vo vnútri ribozómu je zriedkavou príčinou rezistencie. Existuje rozsiahla krížová rezistencia gentamicínu s inými aminoglykozidovými antibiotikami.

Hraničné hodnoty

Testy gentamicínu sa uskutočnili s použitím najčastejších sérií zriedení gentamicínu. Boli určené tieto minimálne inhibičné koncentrácie pre citlivé, intermediálne a rezistentné choroboplodné zárodky:EUCAST (European Committee an Antimicrobial Susceptibility Testing – Európsky výbor preantimikrobiálne testovanie citlivosti)

Prahové hodnoty

Baktéria Citlivá Rezistentná

Enterobacteriaceae 2 mg/l > 4 mg/l

Pseudomonas spp. 4 mg/l > 4 mg/l

Acinetobacter spp. 4 mg/l > 4 mg/l

Staphylococcus spp. 1 mg/l > 1 mg/l

nešpecifické prahové hodnoty*2 mg/l > 4 mg/l

* Založené najmä na sérovej farmakokinetike

Prevalencia nadobudnutej rezistencie v Nemecku

Prevalencia nadobudnutých rezistencií môže varírovať lokálne a časovo. Preto je výhodné mať informácie, týkajúce sa rezistencií v miestnej oblasti, najmä kvôli primeranej liečbe závažných infekcií. Ak liečba gentamicínom prináša z nejakého dôvodu neuspokojivé výsledky vzhľadom na miestnu prevalenciu rezistencie, odporúča sa konzultácia s expertom. Najmä v prípade závažných infekcií alebo zlyhania terapie je nutné zamerať sa na mikrobiologickú diagnózu, aby sa detegovali špecifické choroboplodné zárodky a ich citlivosť na gentamicín. Informácie uvedené nižšie sa zakladajú najmä na aktualizovanej štúdii rezistencie s 1 391 očnými izolátmi (prevažne vonkajšími stermi) z 31 nemeckých centier, ktorá sa uskutočnila r. 2009 v Nemecku. Tieto špecifikácie sú základom vyššie spomenutého prahu pre systémové podanie. Po očnom podaní gentamicínu sa (väčšinou) dosahujú výrazne vyššie miestne koncentrácie antibiotika ako pri systémovom podaní, takže klinická účinnosť pre schválenú indikáciu môže byť určená aj pre choroboplodné zárodky, ktoré boli v in vitro štúdiách rezistencie definované ako rezistentné. To platí napr. pre bakteriálne druhy Streptococcus a Enterococcus.

Všeobecne citlivé kmene

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Bacillus spp.

Corynebacterium spp.

Staphylococcus aureus (citlivý na methicillin)

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Acinetobacter baumannii

Acinetobacter Iwoffi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella penumoniae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Kmene, u ktorých môže získaná rezistencia spôsobiť problémy v liečbe

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Staphylococcus aureus (rezistentné na methicillin)

Staphylococcus epidermidis

Všeobecne rezistentné kmene

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Enterococcus spp.

Streptococcus spp.

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Stenotrophomonas maltophilia

Dexametazón je monofluoroglukokortikoid s výraznými antialergickými, protizápalovými a

membránu stabilizujúcimi vlastnosťami kombinovaný s účinkom na metabolizmus

uhľohydrátov, proteínov a lipidov. Glukokortikoidová účinnosť dexametazónu je 7,5 násobkom účinnosti prednizolónu a prednizónu. Je približne 30-krát účinnejšia ako hydrokortizón. Chýba jej účinnosť minerálneho kortikoidu. Glukokortikoidy ako dexametazón pôsobia aktiváciou transkripcie génov citlivých na kortikoidy. Protizápalové, imunosupresívne a antiproliferatívne účinky sú spôsobené sčasti redukciou tvarovania, uvoľnením a aktivitou protizápalových mediátorov a inhibíciou špecifických funkcií ako aj migráciou buniek postihnutých zápalom. Okrem toho je možné, že kortikosteroidy inhibujú účinnosť senzibilizovaných T-lymfocytov a makrofágov na cieľových bunkách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Gentamicin má u zdravého dospelého človeka eliminačný polčas rozpadu 2 - 3 hodiny a nezmenený

sa vylučuje renálne.

Pri vonkajšom použití do oka je gentamicín prijímaný spojovkou a rohovkou a po 15 minútach od

aplikácie je preukázateľný v komorovom moku. Ak sa gentamicín aplikuje na intaktné očné sliznice,

neočakávajú sa v sére žiadne merateľné koncentrácie.

Dexamethason-21-dihydrogénfosfát sa intaktným epitelom neresorbuje. Penetračná schopnosť oboch zlúčenín je však zreteľne vyššia ako pri zapálených slizniciach alebo slizniciach s epitelovým poškodením.

Systémovo resorbovaný dexametazón sa v plazme vyskytuje až do 80 % viazaný na proteín a

eliminuje sa s polčasom rozpadu cca 3 – 4 hodiny hlavne renálne (prevažne v glukoronidovanej

forme).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

a. Akútna toxicita

Antibiotiká:

Skúmania akútnej toxicity u rôznych druhov nezistili zvláštnu precitlivenosť.

Kortikoid:

LD50 pre dexametazón je po jednorazovej perorálnej aplikácii do 7 dní pri myšiach 16 g/kg a

pri potkanoch 3 g/kg. Po jednorazovej subkutánnej aplikácii je LD50 pri myšiach viac ako 700 mg/kg a pri potkanoch 120 mg/kg v prvých 7 dňoch. Pri 21-dňovom pozorovaní sa tieto hodnoty posúvajú do nižších oblastí, čo sa považuje za dôsledok ťažkých infekčných chorôb zapríčinených imunosupresiou spojenou s hormónmi.

b. Chronická toxicita

Antibiotiká:

Štúdie chronickej toxicity po intramuskulárnom podaní rôznym druhom zistili nefrotoxické a

ototoxické účinky pri vyšších dávkach.

Aplikácia do oka:

Po miestnej aplikácii do oka je absorpcia zanedbateľne malá, takže systémové toxické účinky

možno sotva predpokladať. Pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky.

Kortikoid:

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o chronickej toxicite u ľudí alebo zvierat. Nie sú známe žiadne symptómy toxicity spojené s kortikoidmi. Výrazné vedľajšie účinky možno očakávať po dlhodobej liečbe dávkami vo vyššie uvedenom rozsahu alebo nad Cushingovým prahom (1,5 mg/deň) (pozri časť 4.8).

c. Mutagénny a karcinogénny potenciál

Antibiotiká:

Extenzívne testy mutagenicity nie sú u gentamicínu zatiaľ dostupné. Predchádzajúce skúmania skončili negatívne. Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách o možnej karcinogenicite.

Kortikoid:

Dostupné výsledky štúdií glukokortikoidov neposkytli dôkaz, že by tieto zlúčeniny mali klinicky relevantné genotoxické vlastnosti.

d. Reprodukčná toxicita

Antibiotiká:

Gentamicín prechádza do placenty. Nízke hladiny prechádzajú aj do materského mlieka. Hoci sa zatiaľ nevyskytli hlásenia o poškodeniach gentamicínom, je tu potenciálne nebezpečenstvo poškodenia vnútorného ucha a obličiek plodu.

Aplikácia do oka:

Keďže absorpcia po lokálnej aplikácii do oka je zanedbateľná, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.

Kortikoid:

Pri pokusoch na myšiach, potkanoch, škrečkoch, králikoch a psoch dexametazón spôsobil rázštep podnebia a v malom rozsahu iné malformácie. Boli pozorované poruchy vo vnútromaternicovom raste.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Biely vazelín, tekutý parafín, vosk z ovčej vlny.

6.2 Inkompatibility

Gentamicín je inkompatibilný s amfotericínom B, heparínom, sulfadiazínom, cefazolínom a

kloxacilínom Súčasná lokálna aplikácia gentamicínu s niektorou z týchto zlúčenín môže

spôsobiť viditeľné usadeniny v spojovkovom vaku.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

Očná masť Dexa-Gentamicin sa môže používať po dobu 4 týždňov od otvorenia tuby.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba so šraubovacím uzáverom z polyetylénu.

Tuba s 2,5 g očnej masti, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nie sú žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0352/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

04.04.1996 /bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2013