Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/00475

Písomná informácia pre používateľa

Dexa-ratiopharm 4

injekčný roztok

Fosfát dexametazónu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie o bezpečnom a účinnom použití tohto lieku, čo mže byť pre vás mimoriadne dôležité.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dexa-ratiopharm 4 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexa-ratiopharm 4

3. Ako vám podajú Dexa-ratiopharm 4

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dexa-ratiopharm 4

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Dexa-ratiopharm 4 a na čo sa používa

Dexa-ratiopharm 4 patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy. Kortikosteroidy sú hormóny, ktoré sa prirodzne nachádzajú vo vašom organizme a pomahajú, aby ste boli zdravý a dobre sa cítili. Posilnenie vášho organizmu dávkou kortikosteroidu navyše, ako je Dexa-ratiopharm 4, je účinným spôsobom liečby rôznych ochorení vrátane zápalu v organizme. Dexametazón, liečivo v Dexa-ratiopharm 4, znižuje zápal, ktorý by inak mohol zhoršiť vaše ochorenie.

Dexa-ratiopharm 4 sa používa na:

• Systémové používanie

- opuch (edém) mozgu, vyvolaný mozgovým nádorom, úrazové poškodenie lebky a mozgu,

- ťažké alergické a anafylaktické reakcie,

- astmatický stav,

- parenterálna začiatočná liečba pokročilých akútnych ťažkých kožných chorôb (difúzny zápal kože celého povrchu tela (erytrodermia), závažné ochorenie kože a slizníc (pemfigus vulgaris), akútne ekzémy),

- ťažké infekčné choroby, toxické stavy (týfus) ako doplnok k protiinfekčnej liečbe.

• Miestna liečba

Intraartikulárne injekcie:

• pretrvávajúci zápal v jednom alebo v niektorých kĺboch po všeobecnej liečbe chronických zápalových ochorení kĺbov,

• aktívna artróza,

• akútne formy periarthropathia humeroscapularis.

Infiltračná liečba (prísna indikácia):

- nebakteriálna zápal šľachovej pošvy (tendovaginitída) a zápal mazového vačku v kĺbe (burzitída),

- periarthropathie,

- zápaly šľachových úponov.

Očné lekárstvo (oftalmológia):

• subkonjuktiválne používanie pri neinfekčných zápale očných spojoviek (keratokonjunktivitíde), zápale očného bielka (skleritíde), zápale dúhovky (iridocyklitíde), zápale strednej vrstvy oka (uveitíde).

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Dexa-ratiopharm 4

Dexa-ratiopharm 4 vám nemajú podať a povedzte svojmu lekárovi:

- ak ste alergický na fosfát dexametazónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Pri dlhodobej liečbe vám nemajú podať Dexa-ratiopharm 4:

- ak máte žalúdočno-dvanástnikový vred,

- ak máte ťažkú osteoporózu (rednutie a mäknutie kostí),

- ak máte alebo ste niekedy mali psychické ochorenie,

- ak máte akútne vírusové infekcie (ovčie kiahne (varicela)/pásový opar (herpes zoster), jednoduchý herpes (herpes simplex)),

- ak máte HBsAG-pozitívny chronicko-aktívny zápal pečene (hepatitídu),

- približne 8 týždňov pred a 2 týždne po ochranných očkovaniach,

- ak máte hubové ochorenia (mykózy) a ochorenia vyvolané parazitmi (parazitózy),

- ak máte akútne horúčkovité ochorenie (poliomyelitídu),

- ak máte zápal miazgových uzlín (lymfadenitídu) po BCG-očkovaní,

- ak máte zelený zákal (glaukóm).

Pri intraartikulárnom podanívám nemajú podať Dexa-ratiopharm 4:

- ak máte vnútrokĺbové zápaly alebo zápaly v bezprostrednej blízkosti liečeného kĺbu,

- ak máte bakteriálne zápaly kĺbov,

- ak máte nestabilitu ošetrovaného kĺba,

- ak máte náchylnosť na krvácanie,

- ak máte vápenatenie v okolí kĺbu (periartikulárnu kalcifikáciu),

- ak máte nevaskulárnu odumretú oblasť kostného tkaniva (kostnú nekrózu),

- ak máte pretrhnuté šľachy,

- ak máte závažné postihnutie kĺbnych štruktúr nohy (Charcotov kĺb).

Dexa-ratiopharm 4 vám nemajú podať pri subkonjuktiválnom podaní pri vírusových, bakteriálnych a plesňami vyvolaných očných ochoreniach ako i poraneniach a vredových procesoch očnej rohovky.

Počas používania Dexa-ratiopharm 4 sa môže vyskytnúť väčšia spotreba inzulínu alebo perorálnych antidiabetík. Lekár vám bude preto pravidelne kontrolovať hodnoty cukru v krvi.

Ak máte ťažko nastaviteľný vysoký krvný tlak, váš lekár ho bude pravidelne kontrolovať.

Použitie Dexa-ratiopharm 4 v období dospievania sa podrobuje prísnemu lekárskemu rozhodovaniu. U starších pacientov lekár zváži pomer prínosu liečby a rizika vzniku osteoporózy (rednutie a mäknutie kostí).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Dexa-ratiopharm 4:

• ak máte zápalové ochorenie hrubého čreva (ulceróznu kolitídu),

• ak máte zápalové ochorenie výdutiniek čreva (divertikulitídu),

• ak ste nedávno mali spojenie čriev (intestinálnu anastomózu),

• ak máte vred časti tráviacej rúry (peptický vred),

• ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu),

• ak máte osteoporózu (rednutie a mäknutie kostí),

• ak máte alebo ste niekedy mali psychické poruchy,

• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu) alebo ťažké poškodenie (cirhózu) pečene,

• ak máte ťažké srdcové zlyhanie.

Počas liečby môžu byť potrebné obmedzenie príjmu sodíka a doplnky draslíka.

Príliš rýchle ukončenie liečby Dexa-ratiopharm 4 môže spôsobiť liekom vyvolanú nedostatočnosť nadobličiek a môže byť minimalizovaná postupným znižovaním dávky. Tento typ nedostatočnosti môže pretrvávať aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby; a preto pri ktorejkoľvek stresujúcej situácii vyskytujúcej sa počas tohto obdobia sa má opäť začať hormonálna liečba.

Po dlhodobej liečbe môže ukončenie liečby Dexa-ratiopharm 4 spôsobiť príznaky abstinenčného syndrómu kortikosteroidov, vrátane bolesti svalov (myalgie) a kĺbov (artralgie).

Dexa-ratiopharm 4 môže maskovať niektoré znaky infekcie a počas jeho používania sa môžu vyskytnúť nové infekcie.

Ak máte skrytú tuberkulózu, ochorenie sa môže opäť vyskytnúť.

V prípade, že užívate imunosupresíva (lieky na potlačenie aktivity imunitného systému), ste náchylnejší na infekcie ako zdraví jedinci. Napríklad ovčie kiahne a osýpky môžu mať závažnejší priebeh u detí bez imunity alebo dospelých užívajúcich kortikosteroidy. Ak ste nemali tieto ochorenia, je potrebná mimoriadna opatrnosť, aby sa zabránilo vystaveniu týmto ochoreniam.

Dlhodobé používanie Dexa-ratiopharm 4 môže zvýšiť výskyt sekundárnych očných infekcií.

Živé vírusové vakcíny sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Dexa-ratiopharm 4.

Deti a dospievajúci

Pri dlhodobej liečbe Dexa-ratiopharm 4 bude lekár starostlivo sledovať pozdĺžny rast dojčiat a detí.

Dexa-ratiopharm 4 sa nemá rutinne podávať predčasne narodeným deťom s chronickým pľúcnym ochorením.

Iné lieky a Dexa-ratiopharm 4

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Iné lieky môžu ovplyvniť účinok Dexa-ratiopharm 4 a ten môže tiež ovplyvniť účinok iných liekov, a to najmä:

• salicyláty (používajú sa na liečbu bolesti), indometacín a iné nesteroidné antiflogistiká (používajú sa na liečbu zápalov kĺbov),

• perorálne antidiabetiká a inzulín (používajú sa na liečbu cukrovky),

• induktori enzýmov (napr. barbituráty, fenytoín, fenobarbital, efedrín, primidón, rifampicín) (používajú sa na liečbu epilepsie),

• perorálne antikoagulanciá (kumarínové deriváty) (zabraňujú tvorbe krvných zrazenín),

• draslík šetriace diuretiká (lieky na odvodnenie),

• estrogény (napr. inhibítori ovulácie),

• atropín a iné anticholínergiká (používajú sa na uvoľnenie kŕčov hladkého svalstva),

• srdcové glykozidy (používajú sa na liečbu ochorení srdca),

• saluretiká (používajú sa na reguláciu vody a elektrolytov v tele),

• laxatíva (používajú sa na vyprázdnenie),

• praziquantel (používa sa na odčervenie tela),

• ACE inhibítory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku),

• chlorochín, hydroxychlorochín alebo meflochín (používajú sa na liečbu a prevenciu malárie),

• somatotropín (rastový hormón predného laloku hypofýzy),

• protirelín (používa sa na diagnostikovanie ochorení štítnej žľazy a hypofýzy).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dexa-ratiopharm 4 prechádza do materského mlieka. Liečba sa má počas dojčenia podávať iba vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dexa-ratiopharm 4 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Dexa-ratiopharm 4

Dexa-ratiopharm 4 vám podá lekár ako injekciu do svali alebo pod kožu. Môžu vám ho tiež podať do žily. Dávka závisí od vášho ochorenia a rozhodne o nej váš lekár.

Ak vám podajú viac Dexa-ratiopharm 4, ako máte dostať

Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa Dexa-ratiopharm 4, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak vám prestanú podávať Dexa-ratiopharm 4

Náhle ukončenie liečby môže byť nebezpečné. Ak potrebujete liečbu ukončiť, postupujte podľa odporúčania svojho lekára. Môže rozhodnúť o postupnom znižovaní dávky až do úplného ukončenia liečby. Ak príliš rýchlo ukončíte liečbu, vaše ochorenie sa môže zhoršiť.

Po dlhodobej liečbe môže ukončenie liečby Dexa-ratiopharm 4 spôsobiť príznaky abstinenčného syndrómu kortikosteroidov, vrátane bolesti svalov (myalgie) a kĺbov (artralgie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Častosť výskytu vedľajších účinkov je zoradená nasledovne:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Medzi vedľajšie účinky s častosťou výskytu ako neznáme patria:

• potlačenie imunitnej funkcie, opätovný vznik skrytej tuberkulózy, maskovanie infekcií;

• precitlivenosť;

• potlačenie rastu u detí, nepravidelná menštruácia, nedostatočnosť nadobličiek (adrenokortikálna insuficiencia), znížená tolerancia hroznového cukru (glukózy), prejavy skrytej cukrovky, nadmerná produkcia hormónu kôry nadobličky (Cushingov syndróm);

• zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, zadržiavanie (retencia) sodíka a tekutín, znižovanie (deplécia) draslíka;

• pocit blaženosti (eufória), depresia, výrazný odklon od spôsobu vnímania a/alebo správania psychicky zdravého jedinca (psychóza), nespavosť (insomnia);

• kŕče, pseudotumor cerebri;

• šedý zákal (katarakta), zelený zákal (glaukóm);

• vysoký krvný tlak (hypertenzia), uzatvorenie krvnej cievy krvnou zrazeninou (trombóza);

• vred časti tráviacej rúry (peptický vred) a krvácanie, zápalové ochorenie podžalúdkovej žľazy (pankreatitída);

• stenčenie (atrofia) kože, ľahko vznikajúce modriny, nadmerné ochlpenie (hirzutizmus), poruchy hojenia rán, reakcie z precitlivenosti (hypersenzitívne) ako alergická dermatitída (zápalové ochorenie kože), akútny zápal kože (erytém), žihľavka (urtikária);

• slabosť a úbytok svalovej hmoty (atrofia) svalov, rednutie a mäknutie kostí (osteoporóza), aseptické odumretie kostného tkaniva (aseptická kostná nekróza) (najmä hlavy stehennej kosti (femorálnej hlavy)), pretrhnutie (ruptúra) šľachy.

Infiltratívne podanie a intraartikulárna liečba malých kĺbov (dodatočne):

Možné sú lokálny zápal a systémová neznášanlivosť (intolerancia) (pocit tepla, pretrvávajúca bolesť). Vznik stenčenia (atrofie) kože a/alebo zmenšenia podkožného (atrofie subkutánneho) tkaniva s depigmentáciou a vypadávaním chĺpkov v mieste podania injekcie nie je možné vylúčiť. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť poškodenie a/alebo pretrhnutie (ruptúra) šľachy. V súvislosti so spôsobom podania nie je možné vylúčiť množenie baktérií (infekciu) a poškodenie ciev alebo nervov.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Dexa-ratiopharm 4

Uchovávajte ampulky vo vonkajšom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dexa-ratiopharm 4 obsahuje

- Liečivo je fosfát dexametazónu. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 4,37 mg sodnej soli dexametazónfosfátu, čo zodpovedá 4 mg fosfátu dexametazónu.

- Ďalšie zložky sú edetan disodný, propylénglykol, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Dexa-ratiopharm 4 a obsah balenia

Dexa-ratiopharm 4 je injekčný roztok, ktorý je dostupný v ampulkách z hnedého skla s farebným kódom a rozdeľovník z plastu. Ide o tzv. OPC ampulky (one-point-cut). Ich výhodou je, že ampulku nie je treba pred rozlomením napíliť. V mieste farebného bodu v oblasti krčka ampulky ju možno rozlomiť. Ampulku uchopte medzi prsty obidvoch rúk tak, že farebný bod bude uprostred medzi palcami a rozlomte.

Obsah balenia: 3 x 1 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2013

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Vo všeobecnosti sa podávajú v rámci liečby podľa potreby vysoké dávky intravenózne.

V závislosti od indikácie a závažnosti ochorenia sa niekoľko dní ponechá začiatočná dávka, pomaly sa zníži alebo sa zredukuje až na potrebnú udržiavaciu dávku, prípadne sa prejde na perorálnu liečbu.

Systémová liečba:

- mozgový edém:

iniciálne pri akútnych formách 40 – 100 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, následne 4 – 8 mg fosfátu dexametazónu intravenózne v 2 – 4-hodinových odstupoch počas asi 8 dní, prípadne ďalšia liečba perorálne.

Pri menej akútnych formách iniciálne 8 – 12 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, nakoniec 4 mg fosfátu dexametazónu intravenózne každých 6 hodín.

- astmatický stav:

najskôr 8 – 20 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, následne jednorazová injekcia 8 mg fosfátu dexametazónu intravenózne každé 4 hodiny.

Deti: 1,2 mg fosfátu dexametazónu/kg ako bolus, potom 0,3 mg/kg fosfátu dexametazónu každých 4 – 6 hodín.

Pri astmatickom stave sa odporúča súbežne podávať bronchodilatanciá.

- akútne kožné choroby:

podľa druhu a rozšírenia ochorenia, denné dávky od 8 – 40 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, v jednotlivých prípadoch do 100 mg fosfátu dexametazónu, nakoniec podávanie v zníženom dávkovaní.

- ťažké infekčné choroby (iba v spojení s antibiotikami/chemoterapeutikami):

4 – 20 mg fosfátu dexametazónu intravenózne/deň alebo perorálne niekoľko dní a iba po antiinfekčnej liečbe, v jednotlivých prípadoch (napr. týfus) s iniciálnymi dávkami až do 200 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, potom dávku pozvoľna znižovať.

Miestne používanie:

Dávkovanie sa určuje individuálne, riadi sa podľa závažnosti symptomatiky a napr. podľa veľkosti kĺbu. Väčšinou sa podáva pri lokálnej infiltrácii a intraartikulárnej injekcii 4 – 8 mg fosfátu dexametazónu pri malých kĺboch a pri subkonjuktiválnej aplikácii stačí 2 mg fosfátu dexametazónu.

Spôsob a dĺžka užívania

Na intravenóznu, intrasvalovú, intraartikulárnu a subkonjunktiválnu injekciu.

Kompatibilita s infúznymi roztokmi

Injekčný roztok Dexa-ratiopharm 4 sa má podľa možnosti aplikovať intravenózne alebo infúznou súpravou.

Injekčný roztok je kompatibilný s nasledujúcimi infúznymi roztokmi (250 a 500 ml) a má sa použiť do 24 hodín:

- 5% roztok glukózy,

- izotonický roztok kuchynskej soli (0,9% NaCl ‑ roztok, fyziologický roztok),

- Ringerov roztok.

Pri kombinácii s infúznymi roztokmi je potrebné dodržiavať informácie výrobcov o infúznych roztokoch, kompatibilite, vedľajších účinkoch a kontraindikáciách.

Intraartikulárne injekcie sa posudzujú ako otvorené zásahy do kĺbov a majú sa vykonávať za prísne aseptických podmienok. Spravidla stačí jedna jednorazová intraartikulárna injekcia na úspešné zmierňovanie symptómu. Ak je potrebná ďalšia injekcia, má to byť najskôr po 3 – 4 týždňoch, počet injekcií na 1 kĺb sa obmedzí na 3 ‑ 4. Zvlášť po opakovanej injekcii sa musí robiť lekárska prehliadka liečeného kĺba.

Infiltrácia:

Liek sa infiltruje do oblasti najsilnejšej bolesti, prípadne do šliach. Intratendinózna injekcia, rovnako ako injekcie, sa nemá injikovať v krátkych intervaloch. Aj pri infiltrácii sa má prísne dbať na aseptické podmienky.

Intramuskulárna aplikácia glukokortikoidov má nasledovať výnimočne.

Inkompatibility s inými liekmi sa v každom prípade nemôžu vylúčiť. Injekčný roztok Dexa-ratiopharm 4 sa nemá miešať s inými injekčnými roztokmi. Informácie k špeciálnym kompatibilitným otázkam dostanete na: ratiopharm GmbH, Abteilung Medizinische Wissenschaft, 89070 Ulm, telefón: (07 31)02 52 91.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/00475

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Dexa-ratiopharm 4

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

1 ml injekčného roztoku obsahuje 4,37 mg sodnej soli dexametazónfosfátu, čo zodpovedá 4 mg fosfátu dexametazónu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Systémové používanie

- edém mozgu, vyvolaný mozgovým nádorom, úrazové poškodenie lebky a mozgu,

- ťažké alergické a anafylaktické reakcie,

- astmatický stav,

- parenterálna začiatočná liečba pokročilých akútnych ťažkých kožných chorôb (erytrodermia, pemfigus vulgaris, akútne ekzémy),

• ťažké infekčné choroby, toxické stavy (týfus) ako doplnok k protiinfekčnej liečbe.

• Miestna liečba

Intraartikulárne injekcie:

- perzistujúci zápal v jednom alebo v niektorých kĺboch po všeobecnej liečbe chronických

zápalových ochorení kĺbov,

- aktívna artróza,

• akútne formy periarthropathia humeroscapularis.

Infiltračná liečba (prísna indikácia):

- nebakteriálna tendovaginitída a burzitída,

- periarthropathie,

- zápaly šľachových úponov.

Oftalmológia:

• subkonjuktiválne používanie pri neinfekčných keratokonjunktivitíde, skleritíde, iridocyklitíde, uveitíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Vo všeobecnosti sa podávajú v rámci liečby podľa potreby vysoké dávky intravenózne.

V závislosti od indikácie a závažnosti ochorenia sa niekoľko dní ponechá začiatočná dávka, pomaly sa zníži alebo sa zredukuje až na potrebnú udržiavaciu dávku, prípadne sa prejde na perorálnu liečbu.

Systémová liečba:

- mozgový edém:

iniciálne pri akútnych formách 40 – 100 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, následne 4 – 8 mg fosfátu dexametazónu intravenózne v 2 – 4-hodinových odstupoch počas asi 8 dní, prípadne ďalšia liečba perorálne.

Pri menej akútnych formách iniciálne 8 – 12 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, nakoniec 4 mg fosfátu dexametazónu intravenózne každých 6 hodín.

- astmatický stav:

najskôr 8 – 20 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, následne jednorazová injekcia 8 mg fosfátu dexametazónu intravenózne každé 4 hodiny.

Deti: 1,2 mg fosfátu dexametazónu/kg ako bolus, potom 0,3 mg/kg fosfátu dexametazónu každých 4 – 6 hodín.

Pri astmatickom stave sa odporúča súbežne podávať bronchodilatanciá.

- akútne kožné choroby:

podľa druhu a rozšírenia ochorenia, denné dávky od 8 – 40 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, v jednotlivých prípadoch do 100 mg fosfátu dexametazónu, nakoniec podávanie v zníženom dávkovaní.

- ťažké infekčné choroby (iba v spojení s antibiotikami/chemoterapeutikami):

4 – 20 mg fosfátu dexametazónu intravenózne/deň alebo perorálne niekoľko dní a iba po antiinfekčnej liečbe, v jednotlivých prípadoch (napr. týfus) s iniciálnymi dávkami až do 200 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, potom dávku pozvoľna znižovať.

Miestne používanie:

Dávkovanie sa určuje individuálne, riadi sa podľa závažnosti symptomatiky a napr. podľa veľkosti kĺbu. Väčšinou sa podáva pri lokálnej infiltrácii a intraartikulárnej injekcii 4 – 8 mg fosfátu dexametazónu pri malých kĺboch a pri subkonjuktiválnej aplikácii stačí 2 mg fosfátu dexametazónu.

Spôsob a dĺžka užívania

Na intravenóznu, intrasvalovú, intraartikulárnu a subkonjunktiválnu injekciu.

Kompatibilita s infúznymi roztokmi

Injekčný roztok Dexa-ratiopharm 4 sa má podľa možnosti aplikovať intravenózne alebo infúznou súpravou.

Injekčný roztok je kompatibilný s nasledujúcimi infúznymi roztokmi (250 a 500 ml) a má sa použiť do 24 hodín:

- 5% roztok glukózy,

- izotonický roztok kuchynskej soli (0,9% NaCl ‑ roztok, fyziologický roztok),

- Ringerov roztok.

Pri kombinácii s infúznymi roztokmi je potrebné dodržiavať informácie výrobcov o infúznych roztokoch, kompatibilite, vedľajších účinkoch a kontraindikáciách.

Intraartikulárne injekcie sa posudzujú ako otvorené zásahy do kĺbov a majú sa vykonávať za prísne aseptických podmienok. Spravidla stačí jedna jednorazová intraartikulárna injekcia na úspešné zmierňovanie symptómu. Ak je potrebná ďalšia injekcia, má to byť najskôr po 3 – 4 týždňoch, počet injekcií na 1 kĺb sa obmedzí na 3 ‑ 4. Zvlášť po opakovanej injekcii sa musí robiť lekárska prehliadka liečeného kĺba.

Infiltrácia:

Liek sa infiltruje do oblasti najsilnejšej bolesti, prípadne do šliach. Intratendinózna injekcia, rovnako ako injekcie, sa nemá injikovať v krátkych intervaloch. Aj pri infiltrácii sa má prísne dbať na aseptické podmienky.

Intramuskulárna aplikácia glukokortikoidov má nasledovať výnimočne.

Liek sa nesmie používať:

• pri známej precitlivenosti na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pri krátkodobom užívaní pri vitálnej indikácii nie sú žiadne kontraindikácie. Očakávaný terapeutický úspech sa musí zvážiť voči možným nežiaducim účinkom.

Pri dlhodobej liečbe platia nasledujúce kontraindikácie:

- žalúdočno-dvanástnikový vred,

- ťažká osteoporóza,

- psychiatrická anamnéza,

- akútne vírusové infekcie (varicela/herpes zoster, herpes simplex),

- HBsAG-pozitívna chronicko-aktívna hepatitída,

- približne 8 týždňov pred a 2 týždne po ochranných očkovaniach,

- mykózy a parazitózy,

- poliomyelitída,

- lymfadenitída po BCG-očkovaní,

• glaukóm.

Kontraindikáciou intraartikulárneho podávania sú:

- vnútrokĺbové zápaly alebo zápaly v bezprostrednej blízkosti liečeného kĺbu,

- bakteriálne zápaly kĺbov,

- nestabilita ošetrovaného kĺba,

- náchylnosť na krvácanie,

- periartikulárna kalcifikácia,

- nevaskulárna kostná nekróza,

- pretrhnutie šliach,

- Charcotov kĺb.

Subkonjuktiválne používanie injekčného roztoku Dexa-ratiopharm 4 je kontraindikované pri vírusových, bakteriálnych a plesňami vyvolaných očných ochoreniach ako i poraneniach a vredových procesoch očnej rohovky.

Pokyny:

Pretože injekčný roztok Dexa-ratiopharm 4 môže vo veľmi zriedkavých prípadoch, zvlášť u pacientov so sklonom k alergiám (napr. pri astme bronchiale), vyvolať alergické reakcie vedúce až k anafylaktickému šoku, pre prípad potreby musí byť zabezpečený napr. adrenalín, infúzia, riadené dýchanie.

Pri jestvujúcich infekčných chorobách sa majú tieto lieky užívať iba pri súbežnej, špecifickej, antiinfekčnej liečbe. Pri výskyte tuberkulózy v anamnéze (reaktivácia) môže byť liečba indikovaná iba za súbežnej liečby antituberkulotikami.

Počas užívania Dexa-ratiopharm 4 sa má u diabetikov zohľadňovať prípadná väčšia spotreba inzulínu alebo perorálnych antidiabetík. Odporúča sa preto kontrola hodnôt cukru v krvi.

U pacientov s ťažko nastaviteľným vysokým krvným tlakom je potrebná jeho pravidelná kontrola.

Indikovanosť užívania Dexa-ratiopharm 4 v období dospievania sa podrobuje prísnemu lekárskemu rozhodovaniu. U starších pacientov sa má zvážiť pomer prínosu liečby a rizika vzniku osteoporózy.

Možná je:

- lokálna neznášanlivosť a úbytok tkaniva tukovej vrstvy, svalová atrofia,

- neistota v dávkovaní: iniciálne predávkovanie, neskôr neodôvodnené predávkovanie dávky, následne

nedostatočný účinok,

• diskrepancia medzi dĺžkou želateľného terapeutického efektu a blokovaním hypotalamo-hypofyziálnej osi.

Intraartikulárne podávanie glukokortikoidov zvyšuje nebezpečenstvo infekcie kĺbov.

Dlhodobé a opakované užívanie glukokortikoidov môže spôsobiť pri nosných kĺboch zhoršenie opotrebovateľnosti kĺbov. Príčinou je preťaženie kĺbu po odznení bolesti alebo iných symptómov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dexa-ratiopharm 4 sa má používať s opatrnosťou u pacientov:

• s ulceróznou kolitídou (ak existuje pravdepodobnosť perforácie),

• s divertikulitídou,

• s nedávnymi intestinálnymi anastomózami,

• s peptickým vredom,

• s hypertenziou,

• s osteoporózou.

Znaky peritoneálneho podráždenia po gastrointestinálnej perforácii u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky kortikosteroidov, môžu byť minimálne alebo žiadne.

Kortikosteroidy sa majú používať opatrne u pacientov so psychickými poruchami v anamnéze.

Počas podávania dexametazónu môžu mať pacienti s diabetom zvýšenú potrebu inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

U pacientov s hypotyreózou alebo cirhózou pečene je zvýšený účinok kortikosteroidov.

Pacienti s ťažkým srdcovým zlyhaním sa majú dôkladne sledovať, pretože u nich existuje riziko, že ich ochorenie sa môže zhoršiť.

Môžu byť potrebné obmedzenie príjmu sodíka a doplnky draslíka. Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika.

Príliš rýchle vysadenie kortikosteroidov môže spôsobiť liekom indukovanú adrenokortikálnu insuficienciu a môže byť minimalizovaná postupným znižovaním dávky. Tento typ insuficiencie môže pretrvávať aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby; a preto má byť pri ktorejkoľvek stresujúcej situácii vyskytujúcej sa počas tohto obdobia opäť začatá hormonálna liečba. Ak už pacient dostáva steroidy, dávkovanie sa môže zvýšiť.

Po dlhodobej liečbe môže vysadenie kortikosteroidov spôsobiť symptómy abstinenčného syndrómu kortikosteroidov, vrátane myalgie a artralgie.

Kortikosteroidy môžu maskovať niektoré znaky infekcie a počas ich používania sa môžu vyskytnúť nové infekcie.

Ak sú kortikosteroidy indikované u pacientov s latentnou tuberkulózou, môže sa vyskytnúť reaktivácia ochorenia.

Pacienti, ktorí užívajú imunosupresíva, sú náchylnejší na infekcie ako zdraví jedinci. Napríklad ovčie kiahne a osýpky môžu mať závažnejší priebeh u detí bez imunity alebo dospelých užívajúcich kortikosteroidy. U týchto pacientov, ktorí nemali tieto ochorenia, je potrebná mimoriadna opatrnosť, aby sa zabránilo expozícii.

Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže zvýšiť výskyt sekundárnych očných infekcií.

Živé vírusové vakcíny sa nemajú podávať v rovnakom čase ako kortikosteroidy.

Ak sa podávajú inaktivované vírusové alebo bakteriálne vakcíny jedincom, ktorí dostávajú imunosupresívne dávky kortikosteroidov, nemusí sa dosiahnuť očakávaná odpoveď sérových protilátok.

Deti a dospievajúci

Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi sa má starostlivo sledovať pozdĺžny rast dojčiat a detí.

Predčasne narodení novorodenci: Dostupné dôkazy naznačujú dlhodobé neurologické nežiaduce účinky na vývoj krátko po začatí liečby (< 96 hodín) u predčasne narodených detí s chronickým pľúcnym ochorením pri úvodnej dávke 0,25 mg/kg dvakrát denne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom užívaní salicylátov, indometacínu a iných nesteroidných antiflogistík sa môže zvýšiť nebezpečenstvo gastrointestinálnych ulcerácií a krvácaní. Znižuje sa účinok perorálnych antidiabetík a inzulínu. Induktori enzýmov (napr. barbituráty, fenytoín, fenobarbital, efedrín, primidón, rifampicín) znižujú účinok glukokortikoidov.

Perorálne antikoagulanciá (kumarínové deriváty) majú znížený účinok. Pri súbežnom užívaní je potrebné prispôsobiť dávkovanie antikoagulancií.

Draslík šetriace diuretiká môžu zvyšovať vylučovanie draslíka.

Estrogény (napr. inhibítori ovulácie) môžu zosilniť klinické pôsobenie dexametazónu.

Nie je vylúčené dodatočné zvyšovanie vnútroočného tlaku pri súbežnom používaní Dexa-ratiopharm 4 a atropínu, ako aj iných anticholínergík.

Srdcové glykozidy môžu mať zosilnený účinok vzhľadom na nedostatok draslíka.

Pri súbežnom podávaní saluretík dochádza k dodatočnému zvýšenému vylučovaniu draslíka. Strata draslíka sa môže tiež zvýšiť laxatívami.

Pri súbežnom užívaní kortikosteroidov a praziquantelu je možný pokles koncentrácie praziquantelov v krvi.

Súbežným podávaním ACE inhibítorov sa môže zvýšiť riziko vzniku zmeny krvného obrazu.

Súbežným podávaním chlorochínu, hydroxychlorochínu alebo meflochínu sa zvyšuje riziko vzniku myopatií a kardiomyopatií.

Dlhodobým užívaním sa môže znížiť účinok somatotropínu.

Zvýšenie TSH sa môže znížiť pri súbežnom podávaní protirelínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Deti narodené matkám, ktoré dostali veľké dávky kortikosteroidov počas gravidity, sa majú dôkladne sledovať pre znaky hypoadrenalizmu.

Podanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality vývoja plodu vrátane rázštepu podnebia, spomalenia vnútromaternicového rastu a účinky na rast a vývoj mozgu. Neexistuje žiadny dôkaz, že kortikosteroidy spôsobujú zvýšenú incidenciu kongenitálnych abnormalít, ako je rázštep podnebia/pery u ľudí. Pozri tiež časť 5.3.

Počas gravidity, zvlášť v prvých 3 mesiacoch, sa má prínos voči riziku starostlivo zvážiť.

Pri liečbe ku koncu gravidity je pre plod nebezpečenstvo atrofie nadobličiek, ktoré si vyžaduje následnú substitučnú liečbu u novorodenca.

Laktácia

Kortikoidy prechádzajú do materského mlieka. Liečba sa má počas laktácie vykonávať iba vtedy, ak je to jednoznačne indikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dexa-ratiopharm 4 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zoznam nežiaducich účinkov

Frekvencie výskytu nežiaducich udalostí sú zoradené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Infekcie a nákazy

Neznáme: Potlačenie imunitnej funkcie, reaktivácia latentnej tuberkulózy, maskovanie infekcií.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Precitlivenosť.

Poruchy endokrinného systému

Neznáme: Potlačenie rastu u detí, nepravidelná menštruácia, adrenokortikálna insuficiencia, znížená tolerancia glukózy, prejavy latentného diabetes mellitus, Cushingov syndróm.

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: Zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, retencia sodíka a tekutín, deplécia draslíka.

Psychické poruchy

Neznáme: Eufória, depresia, psychóza, insomnia.

Poruchy nervového systému

Neznáme: Kŕče, pseudotumor cerebri.

Poruchy oka

Neznáme: Katarakta, glaukóm.

Poruchy ciev

Neznáme: Hypertenzia, trombóza.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: Peptický vred a krvácanie, pankreatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Atrofia kože, ľahko vznikajúce modriny, hirzutizmus, poruchy hojenia rán, hypersenzitívne reakcie ako alergická dermatitída, erytém, urtikária.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: Slabosť a atrofia svalov, osteoporóza, aseptická kostná nekróza (najmä femorálnej hlavy), ruptúra šľachy.

Infiltratívne podanie a intraartikulárna liečba malých kĺbov (dodatočne):

Možné sú lokálny zápal a systémová intolerancia (pocit tepla, pretrvávajúca bolesť). Vznik atrofie kože a/alebo atrofie subkutánneho tkaniva s depigmentáciou a vypadávaním chĺpkov v mieste podania injekcie nie je možné vylúčiť. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť poškodenie a/alebo ruptúra šľachy. V súvislosti so spôsobom podania nie je možné vylúčiť množenie baktérií (infekciu) a poškodenie ciev alebo nervov.

4.9 Predávkovanie

Akútne intoxikácie s dexametazónom nie sú známe. Pri predávkovaní sa má rátať so silnejšími nežiaducimi účinkami (pozri časť 4.8).

Antidotum nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormón, glukokortikoid, ATC kód: H02AB02

Dexametazón je monofluorovaný glukokortikoid a pôsobí silne protizápalovo, protialergicky a protiproliferatívne. Zvyšuje látkovú výmenu uhľohydrátov, spôsobuje katabolizmus bielkovín, nešpecificky antitoxicky membránostabilizačne a podporuje mikrocirkuláciu.

Dexametazón má asi 7,5-krát silnejšie glukokortikoidné pôsobenie ako prednizolón a prednizón, v porovnaní s hydrokortizónom je pôsobenie 30-krát silnejšie a chýba mineralokortikoidný účinok.

Cushingova dávka je 1,5 mg/deň. S biologickým polčasom 36 hodín patrí dexametazón k dlhodobo pôsobiacim glukokortikoidom. Na základe dlhodobého pôsobenia môže viesť kontinuálne denné dávkovanie dexametazónu ku kumulácii a predávkovaniu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dexametazón je v závislosti od dávky viazaný na plazmatický albumín. Pri veľmi vysokých dávkach cirkuluje najväčší podiel voľne v krvi.

Pri hypoalbuminémii sa zvyšuje podiel neviazaného (pôsobiaceho) kortikoidu. Po intravenóznej aplikácii rádioaktívne značeného dexametazónu bola u ľudí nameraná po 4 hodinách maximálna hladina dexametazónu v likvore, ktorá bola asi 1/6 aktuálnej koncentrácie v plazme. Polčas eliminácie dexametazónu v sére je u dospelých v priemere asi 250 min. (+ 80 min.). Vylučovanie je z väčšej časti renálne, vo forme voľného dexametazónu-alkoholu. Z časti metabolizácie sa metabolity vylučujú ako glukuronáty, prípadne ako sulfáty, hlavne obličkami. Poruchy funkcie obličiek neovplyvňujú podstatne elimináciu dexametazónu. Naproti tomu sa predlžuje polčas eliminácie pri ťažkých ochoreniach pečene.

• Závislosť od placenty:

Dexametazón môže ako všetky glukokortikoidy prechádzať placentou.

• Prechod do materského mlieka:

Pre dexametazón nie sú žiadne údaje. Glukokortikoidy prechádzajú v malých množstvách do materského mlieka. Zaťaženie dojčaťa je pritom menšie ako 1/100 systémovej dávky, ktorú má matka, ktorá dojčí. Z opatrnosti sa má napriek tomu pri užívaní väčších dávok alebo pri dlhšej liečbe prestať dojčiť.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti

• Akútna toxicita:

LD50 pre dexametazón je po jednorazovej perorálnej aplikácii do 7 dní pri myšiach 16 g/kg a pri potkanoch 3 g/kg. Po jednorazovej subkutánnej aplikácii je LD50 pri myšiach viac ako 700 mg/kg a pri potkanoch 120 mg/kg v prvých 7 dňoch.

Pri pozorovaní 21 dní sa tieto hodnoty posúvajú do nižších oblastí, v dôsledku ťažkých infekčných chorôb, spôsobených hormónmi, ktoré podmieňujú imunosupresíva.

• Chronická toxicita:

Pre chronickú toxicitu u človeka a pri zvieratách nemáme žiadne poznatky. Otrava kortikoidmi nie je známa. Pri dlhodobej liečbe dávkami v hornej oblasti Cushing-prahu (1,5 mg/deň) sa musí rátať s výraznými nežiaducimi účinkami.

• Mutagenita:

Mutagénne účinky dexametazónu nie sú dostatočne vyšetrené. Existujú predbežné dôkazy o jeho možnom mutagénnom pôsobení. Relevancia týchto dôkazov doteraz nie je jasná. Dlhodobé prieskumy na zvieratách nepotvrdili zvýšený potenciál kancerogenity.

• Reprodukčná toxicita:

Dexametazón vyvolal v experimentoch na zvieratách u myší, potkanov, škrečkov, zajacov a psov rázštep podnebia a v malom rozsahu iné vývojové chyby.

U človeka podľa doteraz publikovaných výsledkov nenachádzame zvýšené riziko chýb. Množstvo údajov je doteraz také malé, že riziko sa nedá s istotou vylúčiť.

Doterajšie klinické skúsenosti s glukokortikoidmi v 1. trimestri gravidity nevykázali podozrenie na zvýšené riziko. Pri dlhodobej liečbe počas gravidity sa nedajú vylúčiť intrauterínne poruchy rastu. Pri liečbe na konci gravidity predstavuje pre plod nebezpečenstvo atrofia nadobličiek, ktorá si vyžaduje následnú substitučnú liečbu u novorodenca.

• Lokálna tolerancia:

Prieskumy na lokálnu toleranciu nevykazujú žiadne podozrenie na toxické pôsobenie. Prevažne bezprostredne po injekcii bol spozorovaný ľahký tlak v oblasti miesta podania injekcie.

Parenterálne podávanie Dexa-ratiopharm 4 môže vyvolať komplikácie, napr. vnútrosvalový absces, ktorý môže byť maskovaný protizápalovým pôsobením glukokortikoidu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Edetan disodný, propylénglykol, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility s inými liekmi sa v každom prípade nemôžu vylúčiť. Injekčný roztok Dexa-ratiopharm 4 sa nemá miešať s inými injekčnými roztokmi. Informácie k špeciálnym kompatibilitným otázkam dostanete na: ratiopharm GmbH, Abteilung Medizinische Wissenschaft, 89070 Ulm, telefón: (07 31)02 52 91.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte ampulky vo vonkajšom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z hnedého skla s farebným kódom, rozdeľovník z plastu, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

3 x 1 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0134/93-S

9. Dátum registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 10. september 1993

Dátum posledného predĺženia: 26. február 2007 /bez časovéhé obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2013