SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O zmene, EV. Č. 2011/07379

Príloha č. 2 k oznámeniu o ZMENE, ev.č. 2012/05517

Písomná informácia pre používateľov

DEXAMETHASONE WZF POLFA

1 mg/ml, očná suspenzná instilácia

dexametazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Dexamethasone WZF POLFA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Dexamethasone WZF POLFA

3. Ako používať Dexamethasone WZF POLFA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dexamethasone WZF POLFA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DexamethasoneWZF POLFA a na čo sa používa

Tento liek obsahuje dexametazón, ktorý má protizápalové a protialergické účinky a účinky proti svrbeniu.

Tento liek sa používa:

• pri akútnych chronických alergických a zápalových procesoch postihujúcich oko,

• po operáciách a poraneniach s prienikom do očnej gule,

• v prípade oneskorených účinkov tepelných a chemických popálenín oka.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete DexamethasoneWZF POLFA

Nepoužívajte DexamethasoneWZF POLFA v nasledujúcich prípadoch:

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• vírusové choroby rohovky a spojoviek spôsobené vírusom Herpes simplex alebo inými vírusmi,

• hubovité ochorenie očí,

• tuberkulóza očí,

• neliečené hnisavé infekcie očí,

• ak používate mäkké kontaktné šošovky – pozri časť ,,Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Dexamethasone WZF POLFA˝.

Upozornenia a opatrenia

• U pacientov s bakteriálnou infekciou očí môže liek maskovať príznaky infekcie. V takom prípade vám lekár môže predpísať antibiotikum.

• Pri použití lieku u osôb, ktoré mali ochorenia spôsobujúce stenčenie rohovky alebo očného bielka, môže vo veľmi zriedkavých prípadoch dôjsť k pretrhnutiu týchto častí oka.

• Dlhšie (omnoho dlhšie než sa odporúča) používanie tohto lieku zvyšuje riziko sekundárnej infekcie spôsobenej plesňami, baktériami a vírusmi. Môže to tiež viesť ku vzniku alebo urýchleniu progresie šedého očného zákalu (katarakty), zvýšenému vnútroočnému tlaku u osôb, ktoré na to majú dispozície a v niektorých prípadoch to môže viesť aj ku vzniku zeleného očného zákalu (glaukómu).

• Počas dlhodobej liečby dexametazónom vám lekár môže odporučiť testovanie stavu šošovky a rohovky s fluoresceínom a sledovať vnútroočný tlak.

Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa vyššie uvedené upozornenia vzťahujú na situácie existujúce v minulosti.

Iné lieky a DexamethasoneWZF POLFA

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Dexametazón sa kvôli riziku zvýšenia vnútroočného tlaku najmä u pacientov s dispozíciou na filtračné zatvorenie uhla nemá používať dlhodobo vo vysokých dávkach s liekmi proti glaukómu, liekmi, ktoré paralyzujú akomodáciu oka (cykloplegiká) alebo liekmi spôsobujúcimi dilatáciu pupily (rozšírenie zrenice, tzv. mydriatiká – napr. atropín).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.

Liek sa môže v tehotenstve používať len v prípadoch, keď podľa názoru lekára prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Dojčiace ženy nemajú dexametazón používať, pretože sa stopové množstvá liečiva môžu vylučovať do materského mlieka.

Vedenia vozidiel a obsluha strojov

Liek sa nemá používať tesne pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov kvôli možnému slzeniu po jeho použití.

DexamethasoneWZF POLFA obsahuje benzalkóniumchlorid

Liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý sa môže absorbovať kontaktnými šošovkami. Táto látka mení farbu kontaktných šošoviek. Pred použitím lieku si kontaktné šošovky vyberte. Pred opätovným zavedením počkajte 30 minút. Používanie kontaktných šošoviek zvyšuje riziko infekcie. Liek môže spôsobiť podráždenie oka.

3. Ako používať DexamethasoneWZF POLFA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí

U detí vo veku 24 mesiacov a mladších sa tento liek má používať s veľkou opatrnosťou. Dĺžka trvania liečby nemá presahovať 5 dní.

Pri akútnom zápalovom ochorení:1-2 kvapky do spojovkového vaku 4–5-krát denne počas 2 dní a potom 1-2 kvapky 3–4-krát denne počas 4-6 dní.

Pri chronickom zápalovom ochorení:1-2 kvapky dvakrát denne počas 3-6 týždňov. Dĺžka liečby nemá presahovať 6 týždňov.

U stavoch po operácii a po úraze podľa intenzity príznakov zápalu:1-2 kvapky 2–4-krát denne počas 2-4 týždňov:

• v deň zákroku alebo nasledujúci deň po filtračnej operácii glaukómu,

• počnúc 8. dňom po operačnom odstránení katarakty, operácii strabizmu (škúlenia), odlúčenia sietnice (retiny) alebo poranenia oka.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Spôsob podávania

Liek je určený na očné použitie – lokálne do spojovkového vaku.

Nedotýkajte sa konca kvapkadla, pretože môžete kontaminovať obsah fľaštičky. Pred nakvapkaním lieku si dôkladne umyte ruky a potom fľaštičku pretrepte. Zložte skrutkovací uzáver a liek nakvapkajte do oka (očí). Ak sa kvapka nedostala do oka, kvapnite druhú. Oko zľahka zatvorte, nežmurknite, 2 minúty neotvárajte a nechajte liek absorbovať. Potom si umyte ruky, aby ste odstránili potenciálne zvyšky lieku a fľaštičku zatvorte.

Počas doby liečby odporúčanej lekárom kvapkajte liek do očí pravidelne.

Ak použijete viac DexamethasonuWZF POLFA, ako máte

Ani po náhodnom požití sa nevyskytujú žiadne závažne nežiaduce účinky.

Ak použijete viac lieku, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť DexamethasoneWZF POLFA

Ak zabudnete použiť dávku lieku, použite ju čo najskôr. Ak je čas blízky podávaniu nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a nakvapkajte si ďalšiu, v súlade s určeným plánom dávkovania. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď po nakvapkaní lieku sa môže vyskytnúť slabé pálenie, štípanie, slabé prekrvenie spojoviek a slzenie oka. Tieto príznaky sa stratia po 5-15 sekundách a neznamenajú, že liek treba vysadiť.

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť: stenčenie rohovky alebo natrhnutie očnej gule (poruchy videnia, slzenie oka), glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak, zmeny optického nervu, šedý zákal v zadnej kapsule šošovky, poruchy ostrosti zraku a zúženie zorného poľa (rozmazané videnie, strata zraku, bolesť očí, nevoľnosť, vracanie), druhotné infekcie oka.

Časté nakvapkávanie kortikosteroidov môže spôsobiť systémové nežiaduce účinky.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať DexamethasoneWZF POLFA

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom a mrazom. Neuchovávajte v chladničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú vo vonkajšom obale.

Po otvorení fľaštičky sa liek nesmie používať dlhšie ako 4 týždne.

Pred použitím pretrepte.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DexamethasoneWZF POLFA obsahuje

Liečivo je dexametazón.

1 ml očnej suspenznej instilácie obsahuje 1 mg dexametazónu.

Ďalšie zložky sú: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, nátriumedetát, roztok benzalkóniumchloridu, polysorbát 80, 96 % etanol, roztok hydroxidu sodného 10 % (na úpravu pH)a čistená voda.

Ako vyzerá DexamethasoneWZF POLFA a obsah balenia

Biela suspenzia, po pretrepaní homogénna.

Veľkosť balenia:

- sklenená fľaštička s kvapkadlom obsahuje 10 ml očnej suspenznej instilácie.

- polyetylénová fľaštička s kvapkadlom obsahuje 5 ml očnej suspenznej instilácie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v septembri 2012.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O zmene, EV. Č. 2011/07379

Príloha č. 1 k oznámeniu o ZMENE, ev.č. 2012/05517

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DEXAMETHASONE WZF POLFA

1 mg/ml, očná suspenzná instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml suspenzie obsahuje 1 mg dexametazónu (dexamethasonum).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná suspenzná instilácia

Biela suspenzia po pretrepaní homogénna.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Akútne a chronické alergické a zápalové procesy postihujúce oko.

• Po chirurgických zákrokoch a poraneniach s prienikom do očnej gule.

• Oneskorené účinky tepelných a chemických popálenín očí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

• Pri akútnych zápalových stavoch nakvapkajte 1-2 kvapky 4-5-krát denne počas dvoch dní a potom 1-2 kvapky 3-4-krát denne počas 4-6 dní.

• Pri chronických zápalových ochoreniach nakvapkajte 1-2 kvapky dvakrát denne počas 3-6 týždňov. Dĺžka liečby nemá presahovať 6 týždňov.

• V pooperačných a potraumatických prípadoch nakvapkajte 1-2 kvapky 2-4-krát denne počas 2-4 týždňov:

- v deň zákroku alebo nasledujúci deň po filtračnej operácii glaukómu,

- od ôsmeho dňa po operačnom odstránení katarakty, operácii strabizmu, odlúčenia sietnice alebo poranenia oka.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Vírusové choroby rohovky a spojoviek spôsobené vírusom Herpes simplex alebo inými vírusmi.

• Plesňové ochorenie očí.

• Tuberkulóza očí.

• Neliečené hnisavé infekcie očí.

• Liek nepoužívajte, ak nosíte mäkké kontaktné šošovky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred použitím lieku si vyberte kontaktné šošovky. Pred opätovným zavedením počkajte 30 minút. Používanie kontaktných šošoviek riziko infekcie zvyšuje.

Použitie topických kortikosteroidov sa neodporúča, ak nie je známa príčina začervenania.

Dlhšie (omnoho dlhšie než sa odporúča) používanie dexametazónu zvyšuje riziko sekundárnej infekcie spôsobenej plesňami, baktériami a vírusmi. Môže to tiež viesť ku vzniku alebo urýchleniu progresie katarakty, zvýšenému vnútroočnému tlaku u osôb s dispozíciou, a v niektorých prípadoch môže viesť aj ku vzniku glaukómu. Riziko týchto chorôb je vyššie u pacientov s diabetom.

Počas dlhodobej liečby dexametazónom je indikované testovanie stavu šošovky a rohovky testom s fluoresceínom a sledovanie vnútroočného tlaku. Liek sa má vysadiť, ak je test fluoresceínom pozitívny alebo sa zistí zvýšený vnútroočný tlak.

Topické očné steroidy môžu maskovať príznaky vážnej bakteriálnej očnej infekcie. V takomto prípade je oprávnená antibiotická liečba.

Je treba dávať pozor, ak sa dexametazón používa u osôb, ktoré mali ochorenia spôsobujúce stenčenie rohovky alebo očného bielka, pretože u týchto osôb je možná perforácia.

U detí vo veku 24 mesiacov a menej sa kortikosteroidy majú používať iba mimoriadne vzhľadom na riziko inhibície funkcie nadobličiek. Toto riziko sa zvyšuje s dĺžkou trvania liečby, ktoré v tejto vekovej skupine má byť čo najkratšie (nie dlhšie ako 5 dní).

Topické kortikosteroidy nakvapkané do očí nie sú účinné pri liečbe konjunktivitídy pri Sjörgenovej chorobe.

4.5 Liekové a iné interakcie

Dlhodobé používanie dexametazónu vo veľkých dávkach v kombinácii s liekmi proti glaukómu sa neodporúča kvôli možnému zvýšeniu vnútroočného tlaku.

Dlhodobé používanie cholinolytických liekov najmä atropínu (a chemických zlúčenín s podobnou štrukturou) s dexametazónom je spojené s rizikom zvýšenia vnútroočného tlaku. Riziko zvýšenia vnútroočného tlaku je vyššie aj vtedy, ak sa dexametazón používa s cykloplegikami alebo mydriatikami a vzťahuje sa na pacientov s predispozíciou k filtračnému uzavretiu uhla.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

U tehotných žien neboli vykonané dostatočné štúdie. Lokálne podávanie kortikosteroidov u gravidných živočíchov môže spôsobiť poruchy vývoja vrátane rozštepu podnebia a inhibície rastu. Liek sa môže podávať počas gravidity len vtedy, ak podľa názoru lekára prínos pre matku prevýši potenciálne riziko pre plod.

Dojčiace ženy nemajú používať dexametazón, pretože stopové množstvá liečiva sa môžu vylučovať do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dexametazón nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na možnosť slzenia po podaní sa liek nemá používať tesne pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Priamo po nakvapkaní lieku sa môže objaviť slabé pálenie, štípanie a mierne prekrvenie spojoviek a slzenie oka. Tieto príznaky ustúpia po 5-15 sekundách a neznamenajú, že liek treba vysadiť.

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť: stenčenie rohovky alebo perforácie očnej gule (poruchy videnia, slzenie oka), glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak, zmeny optického nervu , šedý zákal v zadnej kapsule šošovky, poruchy ostrosti zraku a zúženie zorného poľa (rozmazané videnie, strata zraku, bolesť očí, nevoľnosť, vracanie), druhotné infekcie oka.

Časté nakvapkávanie kortikosteroidov môže spôsobiť systémové nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie

Dlhodobé používanie lieku môže viesť k systémovým účinkom dexametazónu. Náhodná injekcia suspenzie nespôsobí žiadne závažné nežiaduce účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, protizápalové lieky, kortikosteroidy

ATC kód: S01BA01

Dexametazón je syntetický glukokortikosteroid, ktorý má protizápalové a protialergické účinky a účinky proti svrbeniu. Má vplyv na všetky fázy zápalového procesu. Znižuje permeabilitu krvných ciev, inhibuje migráciu leukocytov, fagocytózu, uvoľňovanie kinínu a produkciu protilátok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dexametazón podávaný lokálne do oka sa absorbuje do tekutiny, rohovky, dúhovky, cievnatky, vráskovca, sietnice. Absorpcia liečiva obsiahnutého v očnej suspenzii zo spojovkového vaku do systémového obehu je taká malá, že farmakokinetika a systémové účinky sú zanedbateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie karcinogénneho a mutagénneho potenciálu lieku na zvieratách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznampomocných látok

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Chlorid sodný

Nátriumedetát

Roztok benzalkóniumchloridu

Polysorbát 80

Etanol 96 %

Roztok hydroxidu sodného 10 % (na úpravu pH)

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Po otvorení fľaštičky sa liek nesmie používať dlhšie ako 4 týždne.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred svetlom a mrazom. Neuchovávajte v chladničke.

Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú vo vonkajšom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml sklenená fľaštička s kvapkadlom a skrutkovacím uzáverom alebo 5 ml polyetylénová fľaštička s kvapkadlom a skrutkovacím uzáverom v kartónovej škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Pred použitím pretrepte.

Liek je určený na očné použitie – lokálne do spojovkového vaku.

Nedotýkajte sa konca kvapkadla, pretože tým môžete kontaminovať obsah fľaštičky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0160/90-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.03.1990/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2012