Schváleny text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2012/05510, 2012/05514

Písomná informáciapre používateľa

Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg

Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg

filmom obalené tablety

Dexketoprofen trometamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dexketoprofen trometamol Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexketoprofen trometamol Sandoz

3. Ako užívať Dexketoprofen trometamol Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dexketoprofen trometamol Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dexketoprofen trometamol Sandoz a na čo sa používa

Dexketoprofen trometamol Sandoz je liek proti bolesti, patrí do skupiny nazvanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Používa sa na symptomatickú liečbu bolesti miernej až strednej intenzity, ako je bolesť svalov a kostí, bolestivá menštruácia, bolesť zubov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexketoprofen trometamol Sandoz

Neužívajte Dexketoprofen trometamol Sandoz:

• ak ste alergický na dexketoprofen trometamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky;

• ak máte astmu alebo trpíte astmatickými záchvatmi, akútnou alergickou rinitídou (krátkodobo zapálená nosná sliznica), nosové polypy (hrče v nose v dôsledku alergie), urtikáriou (kožné vyrážky), angioedémom (opuchnutá tvár, oči, pery alebo jazyk alebo ťažkosti s dýchaním) alebo sipot v hrudi po podaní aspirínu alebo iných nesteroidných protizápalových liekov;

• ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli peptickým (žalúdočným) vredom, krvácaním do žalúdka alebo čriev alebo máte chronické (dlhodobé) problémy so zažívaním (napr. zlé trávenie, pálenie záhy);

• ak ste trpeli v minulosti krvácaním do žalúdka alebo čriev alebo prederavením po podaní nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) na liečbu bolesti;

• ak máte ochorenie čriev s chronickým zápalom (Crohnova choroba alebo ulceratívna kolitída);

• ak máte závažné srdcové zlyhanie, mierne alebo závažné problémy s obličkami alebo závažné problémy s pečeňou;

• ak máte poruchy krvácania alebo poruchy zrážania krvi;

• ak ste tehotná alebo dojčíte;

• ak máte menej ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dexketoprofen trometamol Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak trpíte alergiou alebo ste trpeli na alergiu;

• ak máte problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom (hypertenzia (vysoký krvný tlak) a/alebo srdcové zlyhanie) ako aj s hromadením vody v tkanivách alebo ste trpeli týmito problémami v minulosti;

• ak užívate diuretiká (močopudné lieky) alebo máte sklon k dehydratácii (nedostatok tekutín v organizme) a malý objem krvi v dôsledku nadmernej straty tekutín (napr. nadmerné močenie, hnačka alebo vracanie);

• ak máte problémy so srdcom, prekonali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že ste rizikový pacient (napr. máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol, alebo fajčíte), mali by ste vašu liečbu konzultovať so svojím lekárom alebo lekárnikom; lieky ako Dexketoprofen trometamol Sandoz môžu byť spájané s malým zvýšeným rizikom srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčané dávkovanie alebo dobu liečby.

• ak ste starší: je pravdepodobnejšie, že sa u vás prejavia nežiaduce účinky (pozri časť 4). Ak by sa niektorý z nich objavil, ihneď kontaktuje svojho lekára.

• ak ste žena, ktorá má problémy s plodnosťou (Dexketoprofen trometamol Sandoz môže zhoršiť vašu plodnosť, z tohto dôvodu ho neužívajte, ak plánujete otehotnieť alebo ak práve podstupujete testy plodnosti);

• ak trpíte poruchou krvotvorby alebo tvorby krvných buniek;

• ak máte systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva (systémové poruchy imunity, ktoré majú vplyv na spojivového tkanivo);

• ak ste v minulosti trpeli chonickým zápalovým ochorením čriev (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba);

• ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli inými problémami so žalúdkom alebo črevami;

• ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko peptického vredu alebo krvácania, napr. perorálne (ústami užívané) steroidy, niektoré antidepresíva (typu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors)), látky, ktoré bránia zrážaniu krvi ako napr. aspirín alebo antikoagulanty ako warfarín. V takýchto prípadoch to konzultujte so svojím lekárom pred užitím Dexketoprofenu trometamolu Sandoz: lekár vám môže predpísať ďalší liek na ochranu vášho žalúdka (napr. mizoprostol alebo lieky, ktoré blokujú vznik žalúdočnej kyseliny).

Deti a dospievajúci

Neužívajte Dexketoprofen trometamol Sandoz, ak máte menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Dexketoprofen trometamol Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky nemôžu byť užívané súčasne a dávky niektorých liekov sa majú upraviť, keď sa podávajú súčasne.

Vždy informujte svojho lekára, zubára alebo lekárnika, ak užívate alebo dostávate nasledujúce lieky spolu s Dexketoprofenom trometamolom Sandoz:

Nevhodné kombinácie:

• kyselina acetylsalicylová (aspirín), kortikosteroidy alebo iné protizápalové lieky

• warfarín, heparín alebo iné lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi

• lítium, používa sa na liečbu niektorých porúch nálady

• metotrexát, používaný na liečbu reumatoidnej artritídy a rakoviny

• hydantoíny a fenytoín, používané na liečbu epilepsie

• sulfametoxazol, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií

Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť:

• ACE inhibítory, diuretiká, beta-blokátory a antagonisty angiotenzínu II, používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom

• pentoxifylín a oxpentifylín, používané na liečbu chronických venóznych (žilových) vredov

• zidovudín, používaný na liečbu vírusových infekcií

• aminoglykozidové antibiotiká, používané na liečbu bakteriálnych infekcií

• chlórpropamid a glibenklamid, používané na liečbu cukrovky

Kombinácie, ktoré sa musia starostlivo zvážiť:

• chinolínové antibiotiká (napr. ciprofloxacín, levofloxacín), používané na liečbu bakteriálnych infekcií

• cyklosporín alebo takrolimus, používané na liečbu systémových ochorení imunity a pri transplantácii orgánov

• streptokináza a iné trombolytické alebo fibrinolytické lieky, napr. lieky používané proti zrážaniu krvi

• probenecid, používaný na liečbu dny

• digoxín, používaný na liečbu chronického zlyhania srdca

• mifepristón, spôsobujúci potrat (na ukončenie tehotenstva)

• antidepresíva selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI)

• antiagregačné lieky, používané na zníženie nahromadenia krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín

Ak máte akúkoľvek pochybnosť ohľadom užívania Dexketoprofenu trometamolu Sandoz s inými liekmi, konzultujte to so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dexketoprofen trometamol Sandoz a jedlo a nápoje

Užívajte tablety s dostatočným množstvom vody. Užívajte tablety s jedlom, čo pomáha znížiť riziko nežiaducich účinok žalúdka alebo čriev. Avšak, ak pociťujete akútnu bolesť, užite tablety na prázdny žalúdok, najmenej 30 minút pred jedlom, čo pomôže k trochu rýchlejšiemu účinku lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Dexketoprofen trometamol Sandoz počas tehotenstva alebo dojčenia.

• povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, keďže Dexketoprofen trometamol Sandoz nie je pre vás vhodný

• nesmiete užívať Dexketoprofen trometamol Sandoz, ak dojčíte. Požiadajte svojho lekára o radu.

Ak ste žena, ktorá má problémy s plodnosťou, Dexketoprofen trometamol Sandoz môže zhoršiť vašu plodnosť, a preto ho neužívajte, ak plánujete otehotnieť alebo práve podstupujete testy plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dexketoprofen trometamol Sandoz môže mierne ovplyvňovať schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, keďže môže vyvolať závraty alebo únavu ako vedľajšie účinky liečby. Ak spozorujete tieto účinky, neveďte vozidlá a ani neobsluhujte stroje, pokým tieto príznaky nezmiznú. Požiadajte svojho lekára o radu.

3. Ako užívať Dexketoprofen trometamol Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik . Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Potrebná dávka Dexketoprofenu trometamolu Sandoz závisí od typu, závažnosti a dĺžke trvania bolesti. Váš lekár vám povie, koľko tabliet denne a ako dlho máte užívať.

Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg

Odporúčaná dávka je všeobecne 1 tableta (12,5 mg) každé 4-6 hodín, ale nie viac ako 6 tabliet denne (75 mg).

Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg

Odporúčaná dávka je všeobecne 1 tableta (25 mg) každých 8 hodín, ale nie viac ako 3 tablety denne (75 mg).

Ak ste starší alebo ak trpíte problémami obličiek alebo pečene, začnite liečbu celkovou dávkou neprevyšujúcou 2 tablety denne (50 mg).

Pokiaľ je Dexketoprofen trometamol Sandoz dobre znášaný, môže sa u starších pacientov táto počiatočná dávka neskôr zvýšiť na všeobecne odporúčanú (75 mg) dávku.

Ak je vaša bolesť intenzívna a potrebujete rýchlu úľavu, užite tablety na prázdny žalúdok (najmenej 30 minút pred jedlom), pretože sa ľahšie absorbujú (pozri časť 2 „Dexketoprofen trometamol Sandoz a jedlo a nápoje“).

Ak užijete viac Dexketoprofenu trometamolu Sandoz, ako máte

Ak užijete oveľa viac tohto lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Nezabudnite si zobrať balenie alebo písomnú informáciu pre používateľa so sebou.

Ak zabudnete užiť Dexketoprofen trometamol Sandoz

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite ďalšiu dávku ako máte (podľa časti 3 „Ako užívať Dexketoprofen trometamol Sandoz“).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie výskytu.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Nevoľnosť a/alebo vracanie, bolesť brucha, hnačka, tráviace ťažkosti (dyspepsia).

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Pocit točenia (vertigo), závraty, ospanlivosť, prerušovaný spánok, nervozita, bolesť hlavy, búšenie srdca, sčervenanie, problémy so žalúdkom, zápcha, sucho v ústach, nadúvanie, kožná vyrážka, únava, bolesť, pocit horúčky a zimnice, celkovo sa necítite dobre (slabosť).

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Peptický vred, perforácia peptického vredu alebo krvácanie, ktoré sa prejaví ako krv počas vracania alebo čiernou stolicou, strata vedomia, vysoký krvný tlak, veľmi pomalé dýchanie, zadržiavanie vody a periferálny opuch (napr. opuch členkov), hrtanový edém, strata chuti do jedla (anorexia), poruchy citlivosti, svrbiaca vyrážka, akné, zvýšenie potenie, bolesť chrbta, časté močenie, poruchy menštruácie, problémy s prostatou, abnormálne pečeňové funkčné testy (krvné testy), poškodenie pečeňových buniek (hepatitída), akútne zlyhanie obličiek.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Anafylaktická reakcia (reakcia z precitlivenosti, čo tiež môže viesť ku kolapsu), otvorené rany na koži, ústach, očiach a oblastiach genitálií (Stevensov-Johnsonov a Lyellov syndróm), opuch tváre alebo opuch pier a hrdla (angioedém), dýchavičnosť následkom zúženia priedušiek (bronchospazmus), krátke dýchanie, rýchlejší tlkot srdca, nízky krvný tlak, zápal pankreasu, rozmazané videnie, zvonenie v ušiach (tinnitus), citlivá pokožka, citlivosť na svetlo, svrbenie, problémy s obličkami. Znížené množstvo bielych krviniek (neutropénia), menej krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia).

Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak spozorujete vedľajšie účinky žalúdka/čriev na začiatku liečby (napr. bolesť žalúdka, pálenie záhy alebo krvácania), ak ste trpeli na niektoré z vedľajších účinkov kvôli dlhodobému užívaniu protizápalových liekov a najmä ak ste starší.

Prestaňte užívať Dexketoprofen trometamol Sandoz hneď ako spozorujete výskyt vyrážky na koži alebo inú ranu v ústach alebo na genitáliách, alebo iný znak alergie.

Počas liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi bolo zaznamenané zadržiavanie tekutín a opuch (najmä členkov a nôh), zvýšenie krvného tlaku a zlyhanie srdca.

Lieky ako Dexketoprofen trometamol Sandoz môžu byť spájané s malým zvýšeným rizikom srdcového záchvatu(„infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody.

U pacientov s poruchami imunitného systému, ktoré majú vplyv na spojivové tkanivo (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) môžu protizápalové lieky zriedkavo spôsobiť horúčku, bolesť hlavy a stuhnutosť krku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dexketoprofen trometamol Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) a na blistri po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dexketoprofen trometamol Sandoz obsahuje

Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg

Liečivo je dexketoprofen trometamol (18,45 mg) čo zodpovedá 12,5 mg dexketoprofenu.

Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg

Liečivo je dexketoprofen trometamol (36,9 mg) čo zodpovedá 25 mg dexketoprofenu.

Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, glyceroldistearát, hypromelóza, oxid titaničitý a makrogol 400.

Ako vyzerá Dexketoprofen trometamol Sandoz a obsah balenia

Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg je dostupný ako biela, dvojito vypuklá cylindrického (valcovitého) tvaru tableta s deliacou ryhou a vytlačeným DT1 na jednej strane.

Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg je dostupný ako biela, dvojito vypuklá cylindrického (valcovitého) tvaru tableta s deliacou ryhou a vytlačeným DT2 na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Dexketoprofen trometamol Sandoz je balený v škatuľách, ktoré obsahujú 10, 20, 30, 40, 50, 500 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca:

Laboratorios CINFA S.A.

Ctra.Olaz-Chipi, Polígono Areta, 10

31620 Huarte,

Navarra, Španielsko

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7°-1^aEdificio LEKLA

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona,

Španielsko

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1526 Ľubľana,

Slovinsko

Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg

Portugalsko Dexketoprofen Sandoz 12,5 mg comprimido revestidos por película

Rakúsko Dexketoprofen Trometamol Sandoz 12,5 mg filmtabletten

Írsko Dexketoprofen Rowex 12.5 mg Film-Coated Tablets

Rumunsko Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg comprimate filmate

Slovenská republika Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg

Španielsko Dexketoprofeno Sandoz 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg

Portugalsko Dexketoprofen Sandoz 25 mg comprimido revestidos por película

Rakúsko Dexketoprofen Trometamol Sandoz 25 mg filmtabletten

Bulharsko Dexketoprofen Sandoz 25 mg film coated tablets

Dánsko Dexketoprofen Sandoz 25 mg filmovertrukne tabletter

Fínsko Dexketoprofen Sandoz 25 mg kalvopäällysteinen tabletti

Írsko Dexketoprofen Rowex 25 mg Film-Coated Tablets

Rumunsko Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg comprimate filmate

Slovenská republika Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg

Španielsko Dexketoprofeno Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2013.

Schváleny text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2012/05510, 2012/05514

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg

Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg

Filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg

Každá tableta obsahuje: dexketoprofen trometamol 18,45 mg, čo zodpovedá 12,5 mg dexketoprofenu.

Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg

Každá tableta obsahuje: dexketoprofen trometamol 36,9 mg, čo zodpovedá 25 mg dexketoprofenu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg

Biele, bikonvexné tablety cylindrického tvaru bez deliacej ryhy s označením „DT1“ na jednej strane.

Rozmery tablety sú: 3,4 mm x 7,1 mm ± 0,3 mm

Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg

Biele, bikonvexné tablety cylindrického tvaru s deliacou ryhou a s označením „DT2“ na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Rozmery tablety sú: 3,9 mm x 9,3 mm ± 0,3 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba bolesti miernej až strednej intenzity, ako je muskuloskeletálna bolesť, dysmenorea, bolesti zubov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí pacienti:

Podľa charakteru a závažnosti bolesti sa zvyčajne odporúča dávka 12,5 mg každých 4-6 hodín alebo 25 mg každých 8 hodín. Celková denná dávka nemá prekročiť 75 mg.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Dexketoprofen trometamol Sandoz nie je určený na dlhodobú liečbu a liečba musí byť limitovaná dobou pretrvávania symptómov.

Súbežná aplikácia s potravou oneskoruje absorpčnú rýchlosť lieku (pozri časť Farmakokinetické vlastnosti), a preto sa pri akútnej bolesti odporúča podávanie lieku aspoň 30 minút pred jedlom.

Starší pacienti:

U starších pacientov sa odporúča začať liečbu s nižšími dávkami (50 mg celková denná dávka). Ak sa zistí, že pacient liek dobre znáša, je možné zvýšiť dávku na úroveň, ktorá je odporúčaná pre všeobecnú populáciu.

Porucha funkcie pečene:

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa liečba začína zníženými dávkami (celková denná dávka 50 mg) a pacienta je potrebné dôsledne monitorovať. Dexketoprofen trometamol Sandoz sa nesmie podať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene.

Porucha funkcie obličiek:

U pacientov s mierne závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť počiatočnú dennú dávku na 50 mg (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) (pozri časť 4.4). Dexketoprofen trometamol Sandoz sa nesmie podať pacientom so strednou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) (pozri časť 4.3).

Pediatrická populácia:

Užitie Dexketoprofenu trometamolu Sandoz sa neštudovalo u pediatrickej populácie, a preto nebola stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť, tento liek sa nesmie podávať pediatrickej populácii.

4.3 Kontraindikácie

Dexketoprofen trometamol Sandoz sa nesmie podávať v nasledovných prípadoch:

• pacientom s precitlivenosťou na dexketoprofen, iné NSAID alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• pacientom, u ktorých liečivá s podobným účinkom (kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID) vyvolali ataky astmy, bronchospazmus, akútnu rinitídu alebo spôsobili nosové polypy, urtikáriu alebo angioneurotický edém.

• pacientom s aktívnym žalúdočným vredom/hemorágiou alebo s podozrením na tieto stavy, alebo s peptickým vredom/hemorágiou (dve alebo viac samostatných epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania) alebo chronickou dyspepsiou v anamnéze.

• pacientom s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou v anamnéze, v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID.

• pacientom s gastrointestinálnym alebo iným aktívnym krvácaním alebo poruchami krvácania.

• pacientom s Crohnovou chorobou alebo ulceratívnou kolitídou.

• pacientom s bronchiálnou astmou v anamnéze.

• pacientom s ťažkým zlyhaním srdca.

• pacientom so strednou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).

• pacientom so závažným funkčným poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre 10-15).

• pacientom s hemoragickou diatézou a inými koagulačnými poruchami.

• počas tretieho trimestra tehotenstva a obdobia laktácie (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bezpečné použitie u detí a mladistvých nebolo stanovené.

U pacientov, ktorí majú v anamnéze alergické ochorenia, je nutné podávať liek s opatrnosťou.

Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Dexketoprofenu trometamolu Sandoz s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziko).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré sa môžu končiť fatálne, boli hlásené u všetkých liekov zo skupiny NSAID kedykoľvek počas liečby s alebo bez predchádzajúcich varovných symptómov alebo predchádzajúcej histórie gastrointestinálnych udalostí. Ak sa u pacientov užívajúcich Dexketoprofen trometamol Sandoz vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť. Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvýšujúcou dávkou NSAID (pozri časť 4.3) u pacientov, u ktorých sa už vyskytol vred najmä s krvácaním alebo perforáciou, a u starších pacientov.

Starší pacienti:

U starších pacientov je zvýšený sklon k výskytu nežiaducich reakcií na NSAID, ako sú predovšetkým gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2). U týchto pacientov sa má liečba začať s najnižšou možno dávkou.

Ako u všetkých liečív zo skupiny NSAID, aj u dexketoprofenu trometamolu je treba preveriť anamnézu z hľadiska výskytu ezofagitídy, gastritídy resp. peptických vredov, aby sa zabezpečilo ich doliečenie ešte pred začatím jeho podávania. Pacientov s gastrointestinálnymi symptómami a tých, ktorí majú v anamnéze gastrointestinálne ochorenia, je potrebné monitorovať, či u nich nedochádza k zažívacím poruchám, zvlášť ku gastrointestinálnemu krvácaniu.

NSAID sa pacientom, ktorí majú v anamnéze gastrointestinálne ochorenie (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba), majú podávať s opatrnosťou, lebo sa ich stav môže zhoršiť (pozri časť 4.8).

Kombinovaná liečba s ochrannými liekmi (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) sa má zvážiť u týchto pacientov a tiež u pacientov, ktorí vyžadujú kombinovanú liečbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvyšovať gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti, u ktorých sa vyskytla gastrointestinálna toxicita, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie) obzvlášť na začiatku liečby.

Opatrnosť je nutná u pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu, ktorá môže zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo lieky proti zrážavosti ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Všetky neselektívne lieky zo skupiny NSAID môžu inhibovať zrážanie krvných doštičiek a predĺžiť dobu krvácania inhibovaním syntézy prostaglandínu. Preto sa neodporúča používanie dexketoprofenu trometamolu u pacientov, ktorí dostávajú inú terapiu, ktorá interferuje s hemostázou, ako je warfarín alebo iné kumaríny alebo heparíny (pozri časť 4.5).

Rovnako ako u všetkých NSAID sa v plazme môže zvýšiť dusík močoviny a kreatinín. Ako aj u iných inhibítorov syntézy prostaglandínu, terapia môže byť spojená s negatívnym pôsobením na renálny systém, čo môže viesť ku glomerulárnej nefritíde, intersticiálnej nefritíde, renálnej papilárnej nekróze, nefrotickému syndrómu a k akútnemu renálnemu zlyhaniu.

Rovnako ako iné NSAID aj dexketoprofen môže spôsobiť malé prechodné zvýšenie niektorých parametrov funkcií pečene a tiež významné zvýšenie SGOT a SGPT. Pri závažnom zvýšení týchto parametrov treba liečbu prerušiť.

Tablety Dexketoprofen trometamol Sandoz treba podávať opatrne pacientom s poruchami krvotvorby, systémovým lupus erythematosus alebo zmiešaným ochorením spojivových tkanív.

Rovnako ako iné NSAID, dexketoprofen môže maskovať symptómy infekčných ochorení.

Opatrnosť je nutná aj u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo s poruchou funkcie obličiek, rovnako aj u pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze. Aplikácia NSAID týmto pacientom môže vyvolať poškodenie renálnych funkcií a spôsobiť retenciu tekutín a edém. Opatrnosť je potrebná aj u pacientov liečených diuretikami alebo u pacientov, u ktorých je pravdepodobnosť hypovolémie, keďže za týchto podmienok je zvýšené riziko vzniku nefrotoxicity. Zvláštnu starostlivosť je treba venovať pacientom, ktorí majú v anamnéze srdcové ochorenie, hlavne u tých, u ktorých sa vyskytli epizódy srdcového zlyhania, keďže u nich existuje zvýšené riziko vzniku srdcového zlyhania.

U starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť poškodenia renálnych, kardiovaskulárnych a hepatálnych funkcií (pozri časť 4.2).

Výnimočne boli hlásené závažné kožné reakcie, niekedy fatálne v spojitosti s užívaním NSAID, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Najväčšie riziko týchto reakcií sa objavuje u pacientov na začiatku liečby, tieto reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytujú v prvých mesiacoch liečby. Dexketoprofen trometamol Sandoz sa pri objavení prvých príznakov kožnej vyrážky, lézií na slizniciach alebo akýchkoľvek iných príznakov hypersenzitivity má vysadiť.

Rovnako ako iné NSAID aj užívanie dexketoprofenu trometamolu môže spôsobiť zhoršenie plodnosti u žien a neodporúča sa u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo ktoré sa podrobujú vyšetrovaniu neplodnosti, sa má zvážiť ukončenie liečby dexketoprofenom trometamolom. Dexketoprofen trometamol Sandoz sa nemá užívať počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, pokiaľ to nie je skutočne nevyhnutné.

Zodpovedajúce monitorovanie a poučenie je nutné u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca v anamnéze, keďže v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Klinické štúdie a epidemiologické prieskumy svedčia o spojení liečby NSAID (najmä dlhodobo vysokými dávkami) s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarktu myokardu alebo mŕtvice). Nie sú dostatočné údaje na vylúčenie tohto rizika pre dexketoprofen trometamol.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, chorobami periférnych ciev a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením by mali byť liečení dexketoprofenom trometamolom iba po opatrnom uvážení. Podobne by sa mala opatrne zvážiť dlhodobá terapia pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (t.j. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nasledujúce interakcie platia všeobecne pre nesteroidové protizápalové lieky (NSAID):

Nevhodné kombinácie:

• Iné NSAID vrátane vysokých dávok salicylátov (≥ 3 g/deň): aplikácia niekoľkých NSAID súbežne môže zvýšiť riziko gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania na základe synergického efektu.

• Antikoagulanciá: NSAID zvyšujú antikoagulačný účinok liekov ako je warfarín (pozri časť 4.4), čo je zapríčinené výraznou väzbou dexketoprofenu na plazmatické bielkoviny a inhibíciou funkcie krvných doštičiek a poškodením gastroduodenálnej sliznice. Ak sa nedá tejto kombinácii vyhnúť, je potrebné starostlivé klinické sledovanie a monitorovanie laboratórnych hodnôt.

• Heparíny: zvýšené riziko krvácania (následkom inhibície funkcie doštičiek a poškodenia gastroduodenálnej sliznice). Ak sa nedá tejto kombinácii vyhnúť, je potrebné starostlivé klinické sledovanie a monitorovanie laboratórnych hodnôt.

• Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).

• Lítium (popísané s niektorými NSAID): NSAID zyvšujú hladinu lítia v krvi, ktorá môže dosiahnuť až toxické hodnoty (znížená renálna exkrécia lítia). Tento parameter je potrebné monitorovať na začiatku terapie pri nastavovaní dávky, jej úprave a pri ukončení liečby dexketoprofenom.

• Metotrexát vo vysokých dávkach 15 mg/týždeň a vyšších: zvyšuje sa hematologická toxicita metotrexátu, pretože protizápalové liečivá všeobecne znižujú jeho renálny klírens.

• Hydantoíny a sulfónamidy: toxické účinky týchto liečiv sa môžu zvýšiť.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť:

• Diuretiká, ACE inhibítory, antibakteriálne aminoglykozidy a antagonisty receptorov angiotenzínu II: dexketoprofen môže znížiť účinok diuretík a antihypertenzných liekov. U niektorých pacientov s oslabenou renálnou funkciou (napr. dehydrovaní pacienti alebo starší pacienti s oslabenou renálnou funkciou) môže súbežné podávanie látok, ktoré inhibujú cyklo-oxygenázu a ACE inhibítorov alebo antagonistov receptorov angiotenzínu II, spôsobiť ďalšie zhoršenie renálnej funkcie, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Pri kombinovanej liečbe dexketoprofenom a diuretikami je nutné zabezpečiť adekvátnu hydratáciu pacienta a monitorovanie jeho renálnych funkcií na začiatku terapie (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

• Metotrexát v nízkych dávkach pod 15 mg/týždeň: účinkom protizápalových liečiv sa všeobecne zvyšuje hematologická toxicita metotrexátu znížením jeho renálneho klírensu. Počas prvých týždňov liečby takouto kombináciou je potrebné týždenne monitorovať krvný obraz. Je potrebný zvýšený dohľad u pacientov aj s mierne porušenými renálnymi funkciami a u starších pacientov.

• Pentoxifylín: zvýšené riziko krvácania. Potreba zvýšeného klinické monitorovania a častejšia kontrola času krvácania.

• Zidovudín: pôsobením na retikulocyty sa zvyšuje riziko toxicity na erytrocyty, s možnosťou výskytu závažnej anémie, ktorá sa môže objaviť už v prvom týždni terapie NSAID. Kontrola krvného obrazu a počtu retikulocytov je nutná v priebehu prvého až druhého týždňa po začiatku terapie s NSAID.

• Sulfonylurea: NSAID môžu zvyšovať hypoglykemický efekt derivátov sulfonylurey vytesnením z väzobných miest na plazmatických proteínoch.

Kombinácie, ktoré je potrebné brať do úvahy:

• Beta-blokátory:inhibíciou syntézy prostaglandínov počas terapie NSAID sa môže znížiť ich antihypertenzívny účinok.

• Cyklosporín a takrolimus: účinkami sprostredkovanými renálnymi prostaglandínmi môžu NSAID zvýšiť nefrotoxicitu týchto liečiv. Počas kombinovanej terapie sa musia sledovať renálne funkcie.

• Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania.

• Lieky proti krvným doštičkám a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

• Probenecid: môže sa zvýšiť plazmatická koncentrácia Dexketoprofenu trometamolu; táto interakcia je spôsobená inhibičným mechanizmom na mieste renálnej tubulárnej sekrécie a konjugáciou glukuronidov, preto je nutné upraviť dávky dexketoprofenu.

• Srdcové glykozidy: NSAID môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu glykozidu.

• Mifepriston: vzhľadom na teoretické riziko, že inhibítory syntetázy prostaglandínu môžu zmeniť účinnosť mifepristonu, NSAID prípravky sa nemajú používať 8-12 dní po podaní mifepristonu.

• Antibiotiká na báze chinolónu: údaje zo štúdií na zvieratách indikujú, že vysoké dávky chinolínov v kombinácii s NSAID môžu zvýšiť riziko vzniku konvulzií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže negatívne ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývin embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko abortu a srdcových malformácií a gastrochízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v ranom štádiu gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené v priemere od menej ako 1 % - 1,5 %. Riziko súvisí so zvýšeným dávkovaním a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov zapríčinilo zvýšenie pre- a post- implantačných strát a letality embrya/plodu. Navyše, zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych, bola zaznamenaná v súvislosti s podávaním inhibítorov syntézy prostaglandínov počas vývoja orgánov. Napriek tomu, štúdie na zvieratách s dexketoprofenom trometamolom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3). Dexketoprofen trometamol má byť podávaný počas prvého a druhého trimestra gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Ak dexketoprofen trometamol užívajú ženy, ktoré plánujú otehotnieť alebo počas 1. a 2. trimestra tehotenstva, dávkovanie má byť čo najnižšie a dĺžka terapie čo najkratšia.

Počas 3. trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov ovplyvniť plod nasledovne:

• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);

• renálna dysfunkcia, ktorá môže vyústiť do renálneho zlyhania s oligohydroamniózou;

Na konci tehotenstva matka a novorodenec nasledovne:

• možné predĺženie krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícia sťahov maternice, ktorá môže viesť k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Nie je známe, či sa dexketoprofen vylučuje do materského mlieka.

Dexketoprofen trometamol Sandoz je kontraindikovaný počas tretieho trimestra tehotenstva a počas laktácie (pozri časť 4.3).

Fertilita

Použitiedexketoprofenumôžezhoršiťženskúplodnosťaneodporúčasaženám, ktoréchcúotehotnieť. U žien, ktorémajú problémysotehotnenímalebosú vyšetrovanépreneplodnosť, sa má zvážiť vysadenie dexketoprofenu.

Laktácia

Nie jeznáme, čidexketoprofenprechádza domaterskéhomlieka. Je potrebnésavyhnúť použitiudexketoprofenupočaslaktácie. Dexketoprofenjekontraindikovanýpočas dojčenia(pozri časť 4.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dexketoprofen trometamol Sandoz môže mať mierne až stredne závažné účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo používať stroje vzhľadom na možnosť výskytu závratov a ospalosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Zaznamenané nežiaduce účinky z klinických štúdií, u ktorých je minimálna možnosť súvislosti s dexketoprofenom trometamolom, ako aj nežiaduce účinky z postmarketingového sledovania dexketoprofenu trometamolu sú uvedené v tabuľke nižšie, kde sú rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie ich výskytu:

Telový systém	Časté (1 – 10 %)	Menej časté (0,1 – 1 %)	Zriedkavé (0,01 – 0,1 %)	Veľmi zriedkavé/jednotlivé hlásenia (< 0,01 %)
Poruchy krvi a lymfatického systému				Neutropénia, trombocytopénia
Poruchy imunitného systému			laryngálny edém	Anafylaktická reakcia, vrátane anafylaktického šoku
Poruchy metabolizmu a výživy			Anorexia	
Psychické poruchy		Nespavosť, úzkosť		
Poruchy nervového systému		Bolesti hlavy, závraty, ospalosť	Parestézia, synkopa	
Poruchy oka				Rozmazané videnie
Poruchy ucha a labyrintu		Vertigo		Tinnitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		Palpitácie		Tachykardie
Poruchy ciev		Sčervenanie	Hypertenzia	Hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			Bradypnoe	Bronchospazmus, dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea a/alebo vracanie, abdominálna bolesť, hnačka, dyspepsia	Gastritída, zápcha, sucho v ústach, flatulencia	Peptický vred, krvácanie peptického vredu alebo perforácia (pozri časť 4.4)	Pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest			Hepatitída	Poškodenie buniek pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vyrážka	Urtikária, akné, zvýšené potenie	Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), angioneurotický edém, tvárový edém, fotosenzitivita, pruritus
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Bolesť chrbta	
Poruchy obličiek a močových ciest			Akútne renálne zlyhanie, polyúria	Nefritída alebo nefrotický syndróm
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov			Menštruačné poruchy; choroby prostaty	
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Únava, bolesť, asténia, rigor, celkový pocit choroby	Periférny edém	
Laboratórne a funkčné vyšetrenia			Abnormálne výsledky testu funkcie pečene	

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Najmä u starších pacientov sa môže vyskytnúť peptický vred, perforácia alebo gastrointestinálna krvácanie niekedy s fatálnym koncom (pozri časť 4.4). Po podaní lieku bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka, nadúvanie, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulceratívna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). S menšou frekvenciou sa vyskytla gastritída.

V spojitosti s liečbou NSAID bol hlásený edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie. Tak ako po iných NSAID sa môžu vyskytovať nasledovné nežiaduce účinky: aseptická meningitída, ktorá sa môže vyskytnúť najmä u pacientov so systémovým lupus erythematosus alebo zmiešaným ochorením spojivových tkanív, hematologické reakcie (purpura, aplastická a hemolytická anémia a zriedkavo agranulocytóza a medulárna hypoplázia).

Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavo). Klinické štúdie a epidemiologické prieskumy svedčia o spojení liečby NSAID (najmä vysokými dávkami a dlhodobo) s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu alebo mŕtvice, pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptomatológia po predávkovaní nie je známa. Podobné lieky vyvolali gastrointestinálne (vracanie, anorexia, bolesť brucha) a neurologické (ospalosť, vertigo, dezorientácia, bolesť hlavy) poruchy.

Po náhodnom užití alebo pri užití nadmernej dávky treba hneď začať symptomatickú terapiu podľa klinického stavu pacienta. V prípade, že dospelý alebo dieťa užilo viac ako 5 mg/kg v priebehu jednej hodiny, má sa zvážiť podanie aktívneho uhlia.

Dexketoprofen trometamol môže byť odstránený dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:deriváty kyseliny propiónovej

ATC kód: M01AE17

Dexketoprofen trometamol je trometamínová soľ S-(+)-2-(3-benzoylfenyl) propiónovej kyseliny, analgetikum, protizápalový a antipyretický liek, ktorý patrí do skupiny liekov nesteroidné antiflogistiká (M01AE).

Mechanizmom účinku nesteroidných protizápalových liekov je inhibícia cyklooxygenázy (COX), ktorá má za následok redukciu syntézy prostaglandínov. Predovšetkým je to inhibícia transformácie kyseliny arachidónovej na cyklické endoperoxidy, PGG2 a PGH2, ktoré vytvárajú prostaglandíny PGE1, PGE2, PGE2α a PGD2 a aj prostacyklíny PGI2 a tromboxany (TxA2 a TxB2). Inhibícia syntézy prostaglandínov môže navyše ovplyvniť iné mediátory zápalu, ako sú kiníny, ktoré môžu pôsobiť nepriamo a ich nepriamy účinok by mohol potenciovať priamy účinok.

V štúdiách na zvieratách a u ľudí sa ukázalo, že dexketoprofen je inhibítorom COX-1 a COX-2.

Klinické štúdie, ktoré sa robili na niekoľkých modeloch bolesti, dokázali účinnú analgetickú aktivitu dexketoprofenu trometamolu. V niektorých štúdiách sa zistilo, že analgetický účinok nastupuje 30 minút od podania a pretrváva 4-6 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní dexketoprofenu trometamolu ľudom sa maximálna hladina C_maxdosiahne v priemere za 30 minút (v rozsahu 15 až 60 minút).

Hodnoty distribučného polčasu a eliminačného polčasu dexketoprofenu trometamolu sú 0,35 h a 1,65 h. Rovnako ako u iných liekov s vysokou väzbou na plazmatické proteíny (99 %), distribučný objem má strednú hodnotu nižšiu ako 0,25 l/kg. Dexketoprofen sa eliminuje najmä glukuronidovou konjugáciou a následnou renálnou exkréciou.

Po podaní dexketoprofenu trometamolu sa v močí nachádza len S-(+) enantiomér, čo dokazuje, že u ľudí nedochádza ku konverzii na R-(-) enantiomér.

Vo farmakokinetických štúdiách s opakovaným podávaním sa zistilo, že AUC po poslednej dávke sa nelíši od AUC po podaní jednej dávky, čo dokazuje, že nedochádza k akumulácii lieku. AUC sa nemení ani vtedy, ak sa liečivo podáva súčasne s jedlom, ale C_maxdexketoprofenu trometamolu sa znižuje a jeho absorpčná rýchlosť sa spomaľuje (zvýšené T_max).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti,toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a imunofarmakológie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. V štúdiách chronickej toxicity na myšiach a opiciach bola hodnota hladiny, pri ktorej sa nepozorujú žiadne nežiaduce účinky (No Observed Adverse Affect Level – NOAEL), 3 mg/kg/deň. Hlavným nežiaducim účinkom pozorovaným pri vysokých dávkach, boli gastrointestinálne erózie a vredy, ktoré sa vyvinuli v závislosti na dávke.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), glyceroldistearát v tablete, hypromelóza (E-464), oxid titaničitý (E-171), makrogol 400 v obale tablety.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte blistrové obaly vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sú balené v blistrovom obale (PVC-PVDC/ALU).

Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg – 10, 20, 30, 40, 50, 500 filmom obalených tabliet/balenie

Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg – 10, 20, 30, 40, 50, 500 filmom obalených tabliet/balenie

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg: 07/0346/13-S

Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg: 07/0347/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU