Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/00018-REG

Písomná informácia pre používateľky

Dezogestrel Besins 75 mikrogramov filmom obalené tablety

dezogestrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky.

V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:

1. Čo je Dezogestrel Besins a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dezogestrel Besins

3. Ako užívať Dezogestrel Besins

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dezogestrel Besins

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dezogestrel Besins a na čo sa používa

• Dezogestrel Besins sa používa na ochranu pred otehotnením.

• Existujú 2 hlavné typy hormonálnej antikoncepcie.

• Dezogestrel Besins sa nazýva čisto gestagénová tableta (POP = progestogen only pill) alebo minitableta.

• Dezogestrel Besins obsahuje malé množstvo jedného druhu ženského pohlavného hormónu – gestagénu dezogestrelu.

• Väčšina POP alebo minitabliet primárne (v prvom rade) účinkuje tak, že bráni preniknutiu spermií do maternice, ale nie vždy zabráni dozrievaniu vajíčok, čo je primárnym účinkom kombinovaných tabliet.

• Dezogestrel Besins na rozdiel od iných minitabliet obsahuje dávku, ktorá je vo väčšine prípadov dostatočne vysoká na zabránenie dozrievania vajíčok. Výsledkom je vysoká antikoncepčná účinnosť Dezogestrelu Besins.

• Na rozdiel od kombinovaných tabliet môžu Dezogestrel Besins užívať aj ženy, ktoré neznášajú estrogény a dojčiace ženy.

Nevýhodou je, že počas užívania Dezogestrelu Besins sa môže objaviť nepravidelné krvácanie z pošvy. Je tiež možné, že nebudete vôbec krvácať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dezogestrel Besins

Dezogestrel Besins, podobne ako iné hormonálne antikoncepčné lieky,nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte Dezogestrel Besins

• ak ste alergická na dezogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná,

• ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvných zrazenín v cievach (napr. dolných končatín (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia)),

• ak máte alebo ste mali žltačku (žlté sfarbenie kože) alebo závažné ochorenie pečene a vaša pečeň stále nefunguje normálne,

• ak máte alebo ak existuje podozrenie, že máte rakovinu, ktorá je závislá na pohlavných

steroidoch, ako sú určité druhy rakoviny prsníka,

• ak máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny.

Ak sa vás týka niektorý z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Dezogestrelu Besins. Lekár vám môže odporučiť používať nehormonálnu metódu antikoncepcie. Ak sa u vás počas užívania Dezogestrelu Besins po prvýkrát objaví niektorý z týchto stavov, musíte sa ihneď poradiť so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Dezogestrel Besins.Pred začatím užívania Dezogestrel Besins, povedzte svojmu lekárovi, ak:

• máte alebo ste mali rakovinu prsníka;

• máte rakovinu pečene, pretože nemožno vylúčiť možný Dezogestrelu Besins;

• ste niekedy mali trombózu;

• máte cukrovku;

• máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a Dezogestrel Besins“);

• máte tuberkulózu (pozri časť „Iné lieky a Dezogestrel Besins“);

• máte vysoký tlak krvi;

• máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži, najmä na tvári), ak áno, vyhýbajte sa nadmernému vystavovaniu na slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Ak sa Dezogestrel Besins užíva v prítomnosti akéhokoľvek z týchto stavov, možno budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš lekár vám môže vysvetliť, čo robiť.

Rakovina prsníka

• Je dôležité aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky v prsníkoch, musíte čo najskôr vyhľadať svojho lekára.

• Zistilo sa, že rakovina prsníka sa vyskytuje o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú tablety, než u žien toho istého veku, ktoré tablety neužívajú. Ak žena prestane užívať tablety, riziko postupne klesá a po 10 rokoch po ukončení užívania je riziko rovnaké ako u žien, ktoré tablety nikdy neužívali.

Rakovina prsníka sa vyskytuje zriedkavo vo veku do 40 rokov, no s vyšším vekom žien riziko stúpa. Teda vyšší počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je vtedy, ak žena užíva tablety vo vyššom veku. Menej podstatné je, ako dlho tablety užíva.

• U každej z 10 000 žien, ktoré užívali tablety počas až 5 rokov, ale prestali ich užívať do 20. roku života, sa do 10 rokov od ukončenia užívania vyskytne menej ako o 1 prípad rakoviny prsníka navyše v porovnaní so 4 normálne diagnostikovanými prípadmi v tejto vekovej skupine.

• U 10 000 žien, ktoré užívali tablety 5 rokov, ale prestali ich užívať do 30. roku, sa vyskytne o 5 prípadov viac v porovnaní so 44 normálne diagnostikovanými prípadmi.

• U 10 000 žien, ktoré užívali tablety 5 rokov, ale prestali ich užívať do 40. roku veku, sa vyskytne o 20 prípadov viac v porovnaní so 160 normálne diagnostikovanými prípadmi.

Riziko rakoviny prsníka u užívateliek čisto gestagénových tabliet, ako je Dezogestrel Besins, je zrejme podobné ako u žien, ktoré užívajú tablety, no dôkazy sú menej presvedčivé.

Zistilo sa, že rakovina prsníka u žien, ktoré užívajú tablety, býva menej pokročilá ako rakovina prsníka zistená u žien, ktoré tablety nikdy neužívali.

Nie je známe, či rozdiel v riziku rakoviny prsníka je spôsobený užívaním tabliet. Je možné, že ženy, ktoré užívajú tablety, sú častejšie vyšetrované, a tak je rakovina prsníka zaznamená skôr.

Trombóza

Ak spozorujete možné znaky trombózy, musíte okamžite navštíviť svojho lekára.(pozri tiež „Pravidelné vyšetrenia“).

Trombóza je tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu upchať krvné cievy. Trombóza niekedy vzniká v hlbokých žilách dolných končatín (hlboká žilová trombóza). Ak sa takáto zrazenina odtrhne od steny cievy, v ktorej vznikla, môže sa dostať do pľúcnych tepien, upchať ich a spôsobiť takzvanú "pľúcnu embóliu". Pľúcna embólia môže vyvolať bolesti v hrudníku, dýchavičnosť, kolaps a dokonca aj smrť.

• Hlboká žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Môže sa vyvinúť bez ohľadu na to, či užívate tablety alebo nie. Tak isto môže vzniknúť, ak ste tehotná.

Riziko jej vzniku je vyššie u užívateliek tabliet než u žien, ktoré tablety neužívali. Predpokladá sa, že riziko pri čisto gestagénových tabletách, ako je Dezogestrel Besins, je nižšie ako u užívateliek tabliet, ktoré obsahujú aj estrogén (kombinované tablety).

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Dezogestrel Besins

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu brániť správnemu pôsobeniu Dezogestrelu Besins. Patria sem lieky, ktoré sa používajú na liečbu

• epilepsie (napr. primidón, fenytoín, karbamazepín, oxkarbamapezín, felbamát a fenobarbital);

• tuberkulózy (napr. rifampicín);

• infekcií HIV (napr. ritonavir) alebo iných infekčných ochorení (napr. griseofulvín);

• tráviacich ťažkostí (aktívne uhlie);

• depresívnych nálad (rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného).

Lekár vám povie, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia a ak áno, na ako dlho.

Dezogestrel Besins môže tiež narušiť pôsobenie určitých liekov, môže spôsobiť zvýšenie účinku (napr. lieky s obsahom cyklosporínu) alebo zníženie účinku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Neužívajte Dezogestrel Besins, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.

Dojčenie

Dezogestrel Besins sa môže užívať počas dojčenia. Dezogestrel nemá vplyv na tvorbu alebo kvalitu materského mlieka. Malé množstvo liečiva z Dezogestrelu Besins však prestupuje do materského mlieka.

Zdravie detí dojčených 7 mesiacov, ktorých matky užívali dezogestrel, sa sledovalo až do ich 2,5 roka života. Nepozorovali sa žiadne účinky na rast a vývoj detí.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dezogestrel Besins nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dezogestrel Besins obsahujelaktózu

Prosím, poraďte sa, so svojím lekárom ešte pred užívaním Dezogestrelu Besins, ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov.

Pravidelné vyšetrenia

Ak užívate Dezogestrel Besins, lekár vám povie, kedy máte chodiť na pravidelné prehliadky. Frekvencia a charakter týchto prehliadok spravidla závisia od vášho osobného zdravotného stavu.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak: spozorujete na sebe možné známky trombózy (napr. prudká bolesť alebo opuch niektorej dolnej končatiny, nevysvetliteľná bolesť na hrudníku, sťažené dýchanie, nezvyčajný kašeľ spojený najmä s vykašliavaním krvi); máte náhle silné bolesti brucha alebo žltačku (môžete si všimnúť zožltnutie kože alebo očných bielok, neobvykle tmavý moč - možná predzvesť poškodení pečene); máte pocit ťažoby na hrudi (možná predzvesť rakoviny prsníka); máte náhle alebo závažné bolesti v dolnej časti brucha alebo v oblasti žalúdka (svedčiace o možnom mimomaternicovom tehotenstve, to je tehotenstvo mimo maternice); ste nehybná alebo máte byť operovaná (povedzte o tom svojmu lekárovi aspoň štyri týždne vopred); máte nezvyčajné, silné krvácanie z pošvy; si myslíte, že môžete byť tehotná.

3. Ako užívaťDezogestrel Besins

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako užívať tablety?

Každé balenie Dezogestrel Besins obsahuje 28 tabliet - zásoba na 4 týždne.

• Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase. Tabletu prehltnite celú a zapite s trochou vody.

• Na prednej strane balenia, medzi tabletami, sú vytlačené šípky. Na zadnej strane balenia sú vytlačené dni v týždni. Každý deň zodpovedá jednej tablete.

• Vždy keď začnete užívať nové balenie Dezogestrelu Besins, začnite s tabletou z horného radu. Nezačínajte s hociktorou tabletou. Ak napríklad začnete v stredu, musíte užiť tabletu z horného radu označenú (na zadnej strane) ST.

• Pokračujete tak, že každý deň užijete jednu tabletu vždy v smere označenom šípkami, až kým balenie nie je prázdne. Ak sa pozriete na zadnú stranu svojho balenia, ľahko zistíte, či ste už v príslušný deň užili tabletu.

• Počas užívania Dezogestrelu Besins sa u vás môže objaviť krvácanie (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), ale vy musíte normálne pokračovať v užívaní svojich tabliet.

• Keď je vaše balenie prázdne, musíte začať s novým balením nasledujúci deň – teda bez prestávky a bez čakania na krvácanie.

Začínate s vaším prvým balením Dezogestrel Besins

Ak v súčasnosti nepoužívate hormonálnu antikoncepciu (alebo v predchádzajúcom mesiaci)

Počkajte na začiatok menštruácie. V prvý deň menštruácie užite prvú tabletu Dezogestrelu Besins. Nemusíte použiť žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Môžete tiež začať v 2.-5. deň vášho cyklu, no v tomto prípade musíte tiež použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Ak prechádzate z kombinovanej tablety, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti

Ak máteprestávku bez tablety, vaginálneho krúžku alebo náplasti

• Môžete tiež začať najneskôr deň po intervale bez užívania tabliet, krúžku alebo náplasti, alebo po intervale s placebo tabletami vašej predchádzajúcej antikoncepcie.

• Pokiaľ dodržíte tieto pokyny, v tomto prípade musíte tiež použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Ak nemáteprestávku bez tablety, vaginálneho krúžku alebo náplasti

• Dezogestrel Besins môžete začať užívať deň po užití poslednej tablety z balenia doposiaľ užívaných tabliet alebo v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti (to znamená, že nie je obdobie bez tabliet, krúžku alebo náplasti).

• Pokiaľ vaše doterajšie balenie obsahuje aj neaktívne tablety, Dezogestrel Besins môžete začať užívať deň po užití poslednej aktívnej tablety (pokiaľ si nie ste istá, ktorá je to, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika).

• Ak sa budete riadiť týmito pokynmi, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné.

Ak prechádzate z inej tablety iba s obsahom gestagénu (minitableta)

Kedykoľvek ju môžete prestať užívať a ihneď začať užívať Dezogestrel Besins. Ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné.

Ak prechádzate z injekcie alebo implantátu alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUD)

Začnite užívať Dezogestrel Besins v čase, keď mala byť podaná ďalšia injekcia alebo v deň, keď mal byť odstránený váš implantát alebo IUD. Nemusíte podnikať nijaké ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak ste práve po pôrode

Dezogestrel Besins môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom od narodenia vášho dieťaťa. Ak začnete neskôr, v tomto prípade musíte tiež použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých 7 dní užívania prvej menštruácie. Ak ste však už mali pohlavný styk, pred začatím užívania Dezogestrelu Besins, musí sa vylúčiť tehotenstvo. Ďalšie informácie pre dojčiace matky nájdete v časti 2 „Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Dezogestrel Besins“.

Môže vám tiež poradiť váš lekár.

Po spontánnom alebo umelom potrate

Váš lekár vám poradí.

Ak užijete viac Dezogestrel Besins ako máte

Po užití viacerých tabliet Dezogestrelu Besins súčasne sa nehlásili žiadne škodlivé účinky. Môžu sa objaviť príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé krvácanie z pošvy.

Ak potrebujete viac informácií, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Dezogestrel Besins

Ak ste sa s užitím tablety oneskorili o menej ako 12 hodín:

• Vynechanú tabletu užite čo najskôr, ako si spomeniete a ďalšie tablety užite vo zvyčajných časoch. Antikoncepčná účinnosť Dezogestrelu Besins pretrváva.

Ak ste sa s užitím tablety oneskorili o viac ako 12 hodín:

• Ak ste sa s užitím tablety oneskorili o viac ako 12 hodín, antikoncepčná účinnosť Dezogestrelu Besins môže byť znížená. Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým vyššie je riziko, že antikoncepčný účinok bude znížený.

• Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase. Môže to znamenať, že užijete dve tablety v ten istý deň. Nie je to škodlivé. (Ak ste zabudli viac ako jednu tabletu, nemusíte užívať skôr zabudnuté tablety). Pokračujte v užívaní svojich tabliet ako zvyčajne, ale musíte používať aj nejakú ďalšiu metódu, ako je kondóm, počas nasledujúcich 7 dní.

• Ak ste vynechali jednu alebo viac tabliet v prvom týždni užívania tabliet a v týždni predtým ste mali pohlavný styk, môžete byť tehotná. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zvraciate alebo použijete živočíšne uhlie

Ak zvraciate alebo použijete živočíšne uhlie počas 3-4 hodín od užitia svojej tablety, liečivo sa nemusí správne vstrebať. Postupujte podľa pokynov pre vynechané tablety vo vyššie uvedenej časti.

Ak prestanete užívať Dezogestrel Besins

Dezogestrel Besins môžete prestať užívať kedykoľvek. Počnúc dňom, keď prestanete Dezogestrel Besins užívať, nie ste chránená pred otehotnením.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný, dlho pretrváva, obráťte sa na svojho lekára.

Závažné vedľajšie účinkyspojené s užívaním Dezogestrelu Besins sú popísané v časti 2 „Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Dezogestrel Besins“. Prosím, prečítajte si túto časť pre ďalšie informácie o „Rakovina prsníka „Trombóza“ a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojím lekárom.

Počas užívania Dezogestrelu Besins sa môže objaviť krvácanie z pošvy v nepravidelných intervaloch. Môže to byť len slabé krvácanie, ktoré nevyžaduje použitie vložky alebo môže ísť aj o silnejšie krvácanie, ktoré má charakter slabšej menštruácie a vyžaduje použitie hygienickej ochrany. Nemusíte však vôbec krvácať. Nepravidelné krvácanie nie je prejavom zníženého antikoncepčného účinku Dezogestrelu Besins. Spravidla nemusíte robiť žiadne opatreniaiba pokračujte v užívaní Dezogestrelu Besins. Ak je však krvácanie silné alebo predĺžené, musíte vyhľadať svojho lekára.

Akočasto sa pozoruje výskyt ďalšíchvedľajšíchúčinkov?

1. Časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 používateľky z 10): zmeny nálady, znížená sexuálna túžba (libido), bolesť hlavy, nevoľnosť, akné, bolesť prsníkov, nepravidelná alebo žiadna menštruácia, prírastok telesnej hmotnosti.

3. Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 používateľky zo 100): pošvové infekcie, ťažkosti pri používaní kontaktných šošoviek, vracanie, vypadávanie vlasov, bolestivá menštruácia, cysty vaječníkov, únava.

5. Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 používateľky z 1000) kožné reakcie ako sú: vyrážka, žihľavka, bolestivé modro-červené hrčky na koži (nodózny erytém).

Okrem týchto vedľajších účinkov sa môže vyskytnúť výtok z prsníkov.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky.

5. Ako uchovávať Dezogestrel Besins

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dezogestrel Besins obsahuje

- Liečivo je: dezogestrel. Každá tableta obsahuje 75 mikrogramov dezogestrelu.

- Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, tokoferol alfa, kukuričný škrob, povidón, kyselina stearová, hypromelóza, makrogol 6000, propylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E 171) monohydrát laktózy (pozri tiež „Dezogestrel Besins obsahuje laktózu“v časti 2).

Ako vyzerá Dezogestrel Besins a obsah balenia

Biela, cylindrická, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm.

Dezogestrel Besins jebalenýv PVC/ALUblistroch.Každý jednotlivýblisterje umiestnený vo vrecku apotom zabalený v kartónovejškatuľke.

Veľkosti balenia:

28 filmom obalených tabliet

56 filmom obalených tabliet

84 filmom obalených tabliet

168 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Besins Healthcare S.A.

Avenue Louise 287

1050 Brusel

Belgicko

Výrobca

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

Ólvega, 42110 Soria

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Desogestrel Besins 75 microgrammes comprimé pelliculé

Česká republika: Desogestrel Besins 75 mikrogramů Potahovanétablety

Francúzsko: Antigone 0,075 mg, comprimé pelliculé

Luxembursko: Desogestrel Besins 75 microgrammes comprimé pelliculé

Nemecko: Desogestrel Besins 75 mikrogramm Filmtabletten

Poľsko: Dezogestrel Besins 75 mikrogramów, tabletki powlekane

Slovensko: Dezogestrel Besins 75 mikrogramov filmom obalené tablety

Veľká Británia: AIZEA 75 microgram film-coated tablets

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy aktualizovaná v 11/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/00018-REG

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Dezogestrel Besins 75 mikrogramov filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mikrogramov dezogestrelu.

Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 67,25 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biela, cylindrická, bikonvexná filmom obalená tabletas priemerom približne 6 mm.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Kontraceptívum

Ako užívať Dezogestrel Besins

Tablety sa musia užívať denne v približne rovnakom čase tak, aby interval medzi dvoma tabletami bol vždy 24 hodín. Prvá tableta sa má užiť v prvý deň menštruačného krvácania. Potom sa užíva jedna tableta denne bez prerušenia bez ohľadu na možné krvácanie. S novým blistrom sa začína hneď nasledujúci deň po predošlom balení.

Ako začať užívať Dezogestrel Besins

Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie [počas posledného mesiaca]

Tablety treba začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (v prvý deň jej menštruačného krvácania). Možno začať aj na 2. až 5. deň, ale počas prvého cyklu sa odporúča počas prvých 7 dní užívania tabliet používať bariérovú metódu.

Po potrate v prvom trimestri

Po potrate v prvom trimestri sa odporúča začať s užívaním okamžite. V takomto prípade nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri

Antikoncepčná liečba s Dezogestrelom Besins môže začať po pôrode ešte pred návratom menštruácie. Ak uplynie od pôrodu viac než 21 dní, v prvom týždni treba používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ďalšie informácie pre dojčiace ženy pozri časť 4.6.

Ako začať užívať Dezogestrel Besins pri prechode z iných kontraceptívnych metód

Prechod z kombinovaného hormonálneho kontraceptíva (kombinované perorálne kontraceptívum (COC), vaginálny inzert alebo transdermálna náplasť)

Žena má začať užívať Dezogestrel Besins v deň po užití poslednej účinnej tablety (posledná tableta obsahujúca liečivá) jej predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie alebo v deň odstránenia vaginálneho inzertu alebo transdermálnej náplasti. V takomto prípade nie je nevyhnutné použiť ďalšie kontraceptíva. Nie všetky kontraceptívne metódy môžu byť dostupné vo všetkých krajinách EÚ.

Žena tiež môže začať užívať Dezogestrel Besins najneskôr deň po intervale bez užívania tabliet, náplasti, inzertu alebo po intervale s placebo tabletami jej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, no počas prvých sedem dní užívania tabliet sa odporúča použiť naviac bariérovú metódu.

Prechod z metódy obsahujúcej výlučne gestagén (minitableta, injekcia, implantát alebo z intrauterinného systému uvoľňujúceho gestagén (IUS).

Žena môže v ktorýkoľvek deň prejsť z minitablety (z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy v čase, keď sa má podať ďalšia injekcia).

Postup pri vynechaní tabliet

Po uplynutí viac ako 36 hodín medzi užitím dvoch tabliet môže byť antikoncepčný účinok znížený. Ak sa užívateľka tabliet oneskorila s užitím tablety o menej ako 12 hodín, má ihneď vynechanú tabletu užiť len čo si spomenie a s ďalšou pokračovať vo zvyčajnom čase. Ak sa oneskorila o vyše 12 hodín, počas nasledujúcich 7 dní má používať doplnkovú antikoncepčnú metódu. Ak užívateľka zabudla užiť tabletu počas prvého týždňa užívania a v predchádzajúcom týždni došlo k pohlavnému styku, treba počítať s možnosťou otehotnenia.

Postup v prípadegastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch, absorpcia liečiva môže byť neúplná a musia sa navyše použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak sa počas 3-4 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, absorpcia liečiva môže byť neúplná. V takomto prípade treba postupovať rovnako ako pri vynechaní tabliet, ako je uvedené v časti 4.2.

Lekárskastarostlivosť

Pred predpísaním lieku je potrebné dôkladne prezrieť anamnézu a odporúča sa dôkladné gynekologické vyšetrenie na vylúčenie gravidity. Pred preskripciou sa majú vyšetriť poruchy menštruačného krvácania, ako oligomenorea a amenorea. Intervaly vyšetrení sú u každej pacientky individuálne. Ak predpísané liečivo môže mať vplyv na latentné alebo manifestné ochorenie (pozri časť 4.4), treba tomu časovo prispôsobiť kontrolné vyšetrenia.

Aj napriek pravidelnému užívaniu Dezogestrelu Besins sa môžu objaviť poruchy krvácania. Ak je krvácanie veľmi časté a nepravidelné, musí sa zvážiť iná antikoncepčná metóda. Pri pretrvávaní príznakov sa majú vylúčiť organické príčiny.

Opatrenia pri amenorei počas užívania tabliet závisia od toho, či sa tablety užívali v súlade s odporúčaniami a môžu zahŕňať aj tehotenský test.

V prípade gravidity sa má užívanie ukončiť.

Ženy majú byť poučené, že Dezogestrel Besins nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenášanými chorobami.

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

4.3 Kontraindikácie

• Známa gravidita alebo podozrenie na graviditu.

• Aktívna venózna tromboembolická porucha.

• Závažné ochorenie pečene, práve prebiehajúce alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty

• Známe malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne.

• Nediagnostikované vaginálne krvácanie.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa vyskytne niektorí z nižšie uvedených stavov alebo rizikových faktorov je potrebné zvážiť prínos užívania gestagénu v porovnaní s možnými rizikami u každej ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, ako sa rozhodne užívať Dezogestrel Besins. V prípade zhoršenia, exacerbácie alebo prvého prejavu niektorého z týchto stavov, žena musí kontaktovať lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie Dezogestrelu Besins prerušiť.

Riziko vzniku karcinómu prsníka spravidla stúpa s pribúdajúcim vekom. Počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) je riziko diagnostikovania karcinómu prsníka mierne zvýšené. Toto zvýšené riziko postupne klesá počas 10 rokov po ukončení užívania perorálnych kontraceptív a nemá súvislosť s dĺžkou užívania kontraceptív, ale s vekom užívateľky COC. Predpokladaný počet prípadov diagnostikovaných u 10 000 užívateliek kombinovanej perorálnej antikoncepcie (do 10 rokov od ukončenia užívania) v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali hormonálnu antikoncepciu bol vypočítaný pre jednotlivé vekové skupiny a je v nižšie uvedenej tabuľke.

Veková skupina	Predpokladané prípady u užívateliek COC	Predpokladané prípady u žien, ktoré neužívali COC
16-19 rokov	4.5	4
20-24 rokov	17.5	16
25-29 rokov	48.7	44
30-34 rokov	110	100
35-39 rokov	180	160
40-44 rokov	260	230

Riziko užívateliek čisto gestagénových tabliet (progestogen-only contraceptives - POCs), ako je Dezogestrel Besins, je zrejme podobného rozsahu ako u užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív. Avšak u čisto gestagénových tabliet sú dôkazy menej presvedčivé. V porovnaní so všeobecným rizikom vzniku karcinómu prsníka je zvýšené riziko u užívateliek perorálnych kontraceptív nízke. Prípady karcinómu prsníka diagnostikované u užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív sú menej pokročilé ako u žien, ktoré kombinované perorálne kontraceptíva neužívali. Zvýšené riziko u užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť spôsobené včasnou diagnostikou, biologickými účinkami tablety alebo kombináciou oboch.

Keďže biologický účinok gestagénov na karcinóm pečene nemožno vylúčiť, u žien s karcinómom pečene treba stanoviť pomer prínos/riziko individuálne.

Ak sa vyskytnú akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene, žena musí navštíviť špecialistu, aby ju vyšetril a poradil jej.

Epidemiologické štúdie spájajú užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív so zvýšeným výskytom venózneho trombembolizmu (VTE, hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia). I keď klinický dôkaz tohto nálezu pre dezogestrel používaný ako kontraceptívum bez estrogénovej zložky nie je známy, v prípade trombózy sa má prerušiť užívanie Dezogestrelu Besins. Tiež treba zvážiť prerušenie užívania Dezogestrelu Besins pri dlhotrvajúcej imobilizácii v dôsledku operácie alebo choroby. Ženy s anamnézou tromboembolickej choroby si musia byť vedomé možnosti rekurencie tohto ochorenia.

Hoci gestagény môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je dôkaz o potrebe zmeny terapeutického režimu u diabetičiek, ktoré užívajú čisto gestagénové tablety. Avšak pacientky, diabetičky, majú byť počas prvých mesiacov užívania pozorne sledované.

Ak sa počas užívania Dezogestrelu Besins vyvinie trvalá hypertenzia alebo ak signifikantne zvýšený krvný tlak neodpovedá adekvátne na antihypertenznú liečbu, musí sa zvážiť vysadenie Dezogestrelu Besins.

Liečba Dezogestrelom Besins vedie k zníženiu sérových hladín estradiolu na úroveň zodpovedajúcu včasnej folikulárnej fáze. Dodnes ale nie je známe, či tento pokles má nejaký klinicky významný účinok na minerálnu denzitu kostí.

Ochrana pred mimomaternicovou graviditou nie je u tradičných čisto gestagénových tabliet taká dobrá, ako pri kombinovaných perorálnych kontraceptívach, čo má súvis s vyšším výskytom ovulácií počas užívania čisto gestagénových tabliet. Napriek tomu, že Dezogestrel Besins dôsledne inhibuje ovuláciu, u žien s amenoreou alebo bolesťami brucha sa musí pri diferenciálnej diagnostike uvažovať o mimomaternicovej gravidite.

Občas sa môžu vyskytnúť chloazmy, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania Dezogestrelu Besins vyhýbať slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Počas gravidity a počas užívania pohlavných steroidov sa hlásili nasledovné stavy, no ich súvislosť s užívaním gestagénu nie je preukázaná: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, vznik žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou, (hereditárny) angioedém.

Dezogestrel Besins obsahuje 67,25 mg laktózy, a preto sa nemá podávať pacientkam so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, lapónskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli popísané nasledovné interakcie (najmä s kombinovanými kontraceptívami, no príležitostne aj s čisto gestagénovými kontraceptívami).

Hepatálny metabolizmus:Interakcie môžu vzniknúť s liekmi indukujúcimi mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov (ako sú hydantoíny (napr. fenytoín), barbituráty (napr. fenobarbital), primidón, karbamazepín, rifampicín a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, rifabutín, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvín a rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne v priebehu 2-3 týždňov neprejaví, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby. Ženy liečené akýmkoľvek z týchto liekov majú dočasne používať k Dezogestrelu Besins naviac bariérovú metódu antikoncepcie. S liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy sa musí počas súbežného užívania liečiv a 28 dní po ich vysadení používať bariérová metóda antikoncepcie. U žien pri dlhodobej liečbe induktormi pečeňových enzýmov sa musí zvážiť nehormonálna metóda kontracepcie.

Počas užívania adsorpčného uhlia môže byť znížená absorpcia steroidov z tablety, a tým aj antikoncepčný účinok. V tomto prípade platia zásady týkajúce sa vynechania tabliet v časti 4.2.

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus iných liečiv. Teda môžu ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať.

Poznámka: Je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súbežne podávaných liekoch, aby sa mohli identifikovať potenciálne interakcie.

Laboratórne vyšetrenia

Údaje získané z COCs potvrdili, že kontraceptívne steroidy môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, sérových hladín proteínov (prenášačov) napr. globulín viažuci kortikosteroidy a lipid/lipoproteínových frakcií, parametre metabolizmu sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt. Nie je známe, či sa to v tomto rozsahu tiež vzťahujú na čisto gestagénové kontraceptíva.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V štúdiách so zvieratami bolo dokázané, že veľmi vysoké dávky gestagénov môžu viesť k maskulinizácii plodov ženského pohlavia.

Rozsiahle epidemiologické štúdie nedokázali zvýšené riziko vrodených chýb u novorodencov žien, ktoré pred graviditou užívali kombinované perorálne kontraceptíva, ani teratogénny účinok pri užití kombinovaných perorálnych kontraceptív z nepozornosti vo včasnej gravidite. Zhromaždené údaje o nežiaducich účinkoch týkajúce sa rôznych kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich dezogestrel tiež nenaznačujú zvýšené riziko.

Dezogestrel neovplyvňuje tvorbu alebo kvalitu (proteíny, laktózu alebo koncentrácie tukov) materského mlieka. Avšak malé množstvo etonogestrelu sa vylučuje do materského mlieka. Týmto spôsobom môže dieťa požiť 0,01-0,05 mikrogramu etonogestrelu na 1 kg telesnej hmotnosti za deň (za predpokladu, že dieťa vypije 150 ml mlieka/kg/deň).

K dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobom sledovaní detí, ktorých matky začali užívať dezogestrel počas štvrtého až ôsmeho týždňa po pôrode. Boli dojčené 7 mesiacov a sledované do 1,5 roka (n = 32) alebo do 2,5 roka (n = 14) veku. Hodnotenie rastu a fyzického i psychomotorického vývinu nenaznačilo žiadne rozdiely v porovnaní s dojčenými deťmi, ktorých matky používali medené vnútromaternicové telieska. Na základe dostupných údajov možno dezogestrel užívať počas laktácie. Je však potrebné starostlivo sledovať vývin a rast dojčených detí, ktorých matky užívajú dezogestrel.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dezogestrel Besins nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom v klinických štúdiách je nepravidelné krvácanie. Istý druh nepravidelného krvácania sa hlásil až u 50% žien užívajúcich dezogestrel. Keďže dezogestrel má na rozdiel od iných čisto gestagénových tabliet takmer v 100% za následok inhibíciu ovulácie, nepravidelné krvácanie je častejšie ako pri iných čisto gestagénových tabletách. U 20-30% žien môže byť krvácanie oveľa častejšie, zatiaľ čo u 20% žien je krvácanie zriedkavejšie alebo úplne chýba. Pošvové krvácanie môže trvať aj dlhšie. Po niekoľkých mesiacoch liečby je krvácanie zriedkavejšie. Informovanosť, poradenstvo a vedenie menštruačného kalendára môže zlepšiť akceptáciu krvácania užívateľkou.

Medzi najčastejšie hlásené iné nežiaduce účinky v klinických štúdiách s dezogestrelom ( 2,5%) patrili akné, zmeny nálady, bolesť prsníkov, nauzea a prírastok hmotnosti. Nižšie uvedené nežiaduce účinky v tabuľke majú podľa skúšajúcich zrejmý, pravdepodobný alebo možný súvis s liečbou.

Trieda orgánových systémov (MedDRA)*	Frekvencia nežiaducich reakcií
	Časté (>1/100 až <1/10)	Menej časté (>1/1 000 až <1/100)	Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000)
Infekcie a nákazy		vaginálna infekcia
Psychické poruchy	zmeny nálady, znížené libido
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy
Poruchy oka		ťažkosti s nosením kontaktných šošoviek
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea	vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	akné	alopécia	vyrážka, urtikária, nodózny erytém
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	bolesť prsníkov, nepravidelné krvácanie, amenorea	dysmenorea, ovariálne cysty
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		únava
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	prírastok hmotnosti

* MedDRA verzia 12.0

Počas užívania Dezogestrelu Besins sa môže vyskytnúť výtok z prsníkov. V zriedkavých prípadoch sa hlásila mimomaternicová gravidita (pozri časť 4.4).

U žien užívajúcich (kombinované) perorálne kontraceptíva sa zaznamenalo množstvo (závažných) nežiaducich účinkov. Medzi ne patria venózne tromboembolické ochorenia, arteriálne tromboembolické ochorenia, hormonálne dependentné tumory (napr. tumory pečene, nádor prsníkov) a chloazma, niektoré z nich sú detailnejšie uvedené v časti 4.4.

4.9. Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o vážnych škodlivých účinkoch pri predávkovaní. Symptómy, ktoré sa pri predávkovaní môžu objaviť sú nauzea, vracanie a u mladých dievčat mierne krvácanie z pošvy. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, progestíny.

ATC skupina: G03AC09

Dezogestrel Besins je tableta s obsahom samotného gestagénu, ktorá obsahuje gestagén dezogestrel. Tak ako iné tablety s obsahom samotného gestagénu aj Dezogestrel Besins je vhodný pre ženy počas laktácie a pre ženy, ktoré nesmú alebo nechcú užívať estrogény. Na rozdiel od bežných tabliet s obsahom samotného gestagénu sa kontraceptívny účinok Dezogestrelu Besins dosiahne primárne inhibíciou ovulácie. Medzi ďalšie účinky patrí zvýšenie viskozity cervikálneho hlienu.

Pri štúdiu 2 cyklov, s použitím definície ovulácie, pri ktorej je hladina progesterónu vyššia ako 16 nmol/l päť po sebe nasledujúcich dní, sa zistila incidencia ovulácie 1% (1/103) s 95 % intervalom spoľahlivosti 0,02 %-5,29 % v ITT skupine (zlyhanie užívateľky a zlyhanie metódy). Inhibícia ovulácie sa dosiahla v prvom cykle užívania. V tejto štúdii, kde bol dezogestrel vysadený po 2. cykle (56. deň nepretržitého užívania), sa ovulácia vyskytla v priemere po 17. dňoch (rozsah 7-30 dní).

V porovnávacej štúdii spoľahlivosti (ktorá umožnila maximálny čas vynechania tablety 3 hodiny) bol celkový ITT Pearlov index zistený pre dezogestrel 0,4 (95 % interval spoľahlivosti 0,09 -1,20) v porovnaní s 1,6 (95 % interval spoľahlivosti 0,42 -3,96) pre 30 μg levonorgestrelu.

Pearlov index pre dezogestrel je porovnateľný s historicky overeným indexom kombinovaných perorálnych kontraceptív v bežnej populácii užívajúcej kombinované perorálne kontraceptíva.

Užívanie dezogestrelu má za následok pokles hladiny estradiolu na úroveň, ktorá zodpovedá včasnej folikulárnej fáze. Neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na metabolizmus cukrov, tukov a na hemostázu.

Deti a dospievajúci

Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich do 18 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom užití Dezogestrelu Besins sa dezogestrel (DSG) rýchlo absorbuje a mení sa na etonogestrel (ENG). Pri rovnovážnych stavoch sa dosiahnu maximálne sérové hladiny o 1,8 hodiny po užití tablety a absolútna biologická dostupnosť ENG je približne 70%.

Distribúcia

ENG je na 95,5 - 99 % viazaný na sérové proteíny, prednostne na albumín a v menšej miere na SHBG.

Metabolizmus

DSG sa metabolizuje hydroxyláciou a dehydrogenáciou na aktívny metabolit ENG. ENG je metabolizovaný konjugáciou so sulfátom a glukuronidom.

Eliminácia

ENG je vylučovaný s priemerným biologickým polčasom asi 30 hodín bez rozdielu medzi jednorazovým podaním a opakovaným podávaním. Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu po 4-5 dňoch. Sérový klírens po i.v. podaní ENG je približne 10 l za hodinu. ENG a jeho metabolity, či už vo forme voľných steroidov alebo ako konjugáty, sú vylučované močom a stolicou (pomer 1,5 : 1). U dojčiacich žien je ENG vylučovaný do materského mlieka v pomere mlieko/sérum 0,37/0,55. Na základe týchto údajov a pri predpokladanom požití 150 ml mlieka/kg/deň môže dieťa požiť 0,01-0,05 mikrogramu etonogestrelu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie neodhalili žiadne iné účinky, ktoré si možno vysvetliť hormonálnymi vlastnosťami dezogestrelu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Tokoferol alfa

Monohydrát laktózy

Kukuričný škrob

Povidón PVP K30

Kyselina stearová

Filmový obal

Hypromelóza

Makrogol 6000

Propylénglykol

Mastenec

Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Dezogestrel Besins jebalenýv PVC/ALUblistroch.Každý jednotlivýblisterje umiestnený v PE/ALU/PETR vrecku, ktoré je potomzabalené dokartónovejškatuľky.

Veľkosti balenia:

28 filmom obalených tabliet

56 filmom obalených tabliet

84 filmom obalených tabliet

168 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Besins Healthcare S.A.

Avenue Louise 287

1050 Brusel

Belgicko

8. Registračné číslo

17/0485/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU