Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/04687

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

DHC Continus 60 mg

DHC Continus 90 mg

DHC Continus 120 mg

tablety s riadeným uvoľňovaním

dihydrokodeíniumhydrogéntartarát

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívaťtento liek,pretože obsahuje pre vásdôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je DHC Continus a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete DHC Continus

3. Ako užívať DHC Continus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DHC Continus

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je DHC Continus a na čo sa používa

Dihydrokodeín patrí do skupiny silne účinných analgetík, ktoré dosahujú tlmenie bolesti pôsobením na centrálny nervový systém. Súčasne má aj silný kašeľ tlmiaci účinok už pri dávkach, ktoré iba slabo utišujú bolesť. Liečivo sa z tabliet DHC Continus uvoľňuje kontrolovane a postupne (tablety s riadeným uvoľňovaním), čo umožňuje 12-hodinový dávkovací režim.

Ak sa v prvých dňoch používania lieku nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,akoužijete DHC Continus

Neužívajte DHC Continus

• ak ste alergický (precitlivený) na dihydrokodeíniumhydrogéntartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak ste tehotná alebo dojčíte

• ak máte závažné ochorenie pľúc spojené so zúžením dýchacích ciest (chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

• ak máte stav známy ako cor pulmonale. Pri tomto ochorení sa zväčšuje pravá strana srdcovej komory dôsledkom zvýšenia tlaku v krvnom riečisku pľúc (napr. ako dôsledok CHOCHP – pozrite vyššie),

• ak máte chronickú bronchitídu (zápal priedušiek)

• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene

• ak máte problémy so štítnou žľazou

• ak bol u vás zistený zvýšený vnútrolebkový tlak (silné bolesti hlavy, nevoľnosť)

• ak ste mali úraz hlavy

Buďte zvlášť opatrný/ápri užívaní DHC Continusu

• ak ste starší alebo oslabený pacient,

• ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý nevyvolali opioidy

• ak užívate lieky na spanie, lieky proti depresii, patriace do skupiny tzv. inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO), alebo ste ich užívali v priebehu posledných dvoch týždňov

• ak trpíte alkoholizmom

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

DHC Continus obsahuje laktózu.Ak viete, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať DHC Continus

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vámpovedalváš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Presné dávkovanie vždy určí lekár. Bežná dávka u dospelých a detí nad 12 rokov je 60 mg 2-krát denne. Ak tlmenie bolesti nie je dostatočné, u dospelých sa dávka môže zvyšovať na 90 mg 2-krát denne, najviac však 120 mg 2-krát denne. Starší ľudia potrebujú nižšiu dávku ako dospelí.

Deti do 12 rokov

Liek nie je určený tejto vekovej skupine.

Dodržujte dávkovanie stanovené lekárom.

Ako správne užívať DHC Continus

Tablety sa majú prehltnúť vždy celé, nerozhryznuté a zapiť vodou. Užívajú sa ráno a večer v 12-hodinových intervaloch, presne podľa časového harmonogramu. Obvykle sa užívajú o 8⁰⁰a 20⁰⁰hodine.

Ak užijete viac DHC Continusu, ako máte

Ak užijete viac DHC Continusu, ako vám predpísal lekár, musíte svojho lekára ihneď informovať.

Ak zabudnete užiť DHC Continus

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšie dávkovanie si overte u vášho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať DHC Continus

Neukončite liečbu DHC Continusom bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Iné lieky a DHC Continus

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku DHC Continus a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Tlmivý účinok DHC Continus môže byť zosilnený súčasne užívanými liekmi proti depresii patriacimi do skupiny tzv. inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO), liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém, liekmi zmierňujúcimi vracanie (antiemetiká) a súčasným užívaním alkoholických nápojov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

MST Continus môže znížiť pozornosť a rýchlosť reagovania. Na neočakávané a náhle príhody by ste preto nemuseli zareagovať dostatočne rýchlo a účinne.

Poraďte sa so svojím lekárom, či a za akých podmienok môžete napríklad viesť vozidlo.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia a závažnosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie závisí od dávky a trvania liečby.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Najčastejším vedľajším účinkom je zápcha, dá sa jej predísť stravou bohatou na vlákniny, prípadne užívaním laxatív (lieky na povzbudenie funkcie čriev). Na začiatku liečby sa u vás môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie, ako aj bolesť hlavy.

Z častých vedľajších účinkov (postihujú menej ako jedného z 10 pacientov a viac ako jedného zo 100 pacientov) sa môže u vás vyskytnúť bolesť v oblasti brucha, ospalosť, únava, sucho v ústach.

Menej často (výskyt u menej ako jedného zo 100 pacientov a viac ako jedného z 1000 pacientov) sa môže vyskytnúť angioedém (alergická reakcia spojená s opuchom podkožného tkaniva), stav zmätenosti, závislosti od lieku, zmeny nálady, stav podráždenosti, útlmu, nepokoja, môže sa vám znížiť krvný tlak. Môžete mať nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach (parestézia), nadmerne sa potiť, môže sa vyskytnúť svrbenie, žihľavka, vyrážka, hnačka, črevná nepriechodnosť (paralytický ileus), žlčová kolika. Môžu sa vám zvýšiť pečeňové enzýmy, dôjsť k zadržiavaniu moču, môže sa vyskytnúť dýchavičnosť.

Liek môže vyvolať celkovú telesnú ochablosť, malátnosť, ťažkosti s dýchaním (respiračná depresia) alebo abstinenčné príznaky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DHC Continus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte DHC Continus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

Čo DHC Continus obsahuje

Liečivo je dihydrokodeíniumhydrogéntartrát.

Ďalšie zložky sú cetylalkohol a stearylalkohol, hydroxyetylcelulóza, magnéziumstearát, bezvodá laktóza, mastenec.

Ako vyzerá DHC Continus a obsah balenia

DHC Continus tablety 60 mg sú biele obojstranne vypuklé tablety kapsulovitého tvaru s označením DHC 60 na jednej strane.

DHC Continus tablety 90 mg sú biele obojstranne vypuklé tablety kapsulovitého tvaru s označením DHC 90 na jednej strane.

DHC Continus tablety 120 mg sú biele obojstranne vypuklé tablety kapsulovitého tvaru s označením DHC 120 na jednej strane.

Obsah balenia: 20, 56 alebo 60 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca

Mundipharma Ges.m.b.H Mundipharma GmbH

Apollogasse 16-18 Mundipharma Str. 2

1070 Viedeň 65549 Limburg

Rakúsko Nemecko

tel: +43 1 523 250 512 tel: +49 6431-701-0

fax: +43 1 523 250 544 fax: +49 6431-74272

e-mail: mundipharma@mundipharma.de

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: +4212 6381 1611

e-mail: mundipharma@mundipharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2014.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/04687

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DHC Continus 60 mg

DHC Continus 90 mg

DHC Continus 120 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 60 mg dihydrocodeini hydrogenotartras v patentovanom systéme riadeného uvoľňovania.

Každá tableta obsahuje 90 mg dihydrocodeini hydrogenotartras v patentovanom systéme riadeného uvoľňovania.

Každá tableta obsahuje 120 mg dihydrocodeini hydrogenotartras v patentovanom systéme riadeného uvoľňovania.

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje laktózu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním

DHC Continus tablety 60 mg sú biele bikonvexné tablety kapsulovitého tvaru s označením DHC 60 na jednej strane.

DHC Continus tablety 90 mg sú biele bikonvexné tablety kapsulovitého tvaru s označením DHC 90 na jednej strane.

DHC Continus tablety 120 mg sú biele bikonvexné tablety kapsulovitého tvaru s označením DHC 120 na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tlmenie silnej bolesti pri nádorovom ochorení a iných typoch chronickej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: perorálne

Dávkovanie

Dospelí

DHC Continus 60 mg sa podáva 1 až 2 tablety každých 12 hodín, DHC Continus 90 mg a 120 mg len jedna tableta každých 12 hodín.

Starší pacienti

Dávku je potrebné redukovať.

Deti nad 12 rokov a dospievajúci

Podáva sa 1 tableta DHC Continus 60 mg každých 12 hodín, podávanie DHC Continus 90 mg a DHC Continus 120 mg sa neodporúča.

Deti do 12 rokov

Neodporúča sa podávanie lieku tejto vekovej skupine.

4.3 Kontraindikácie

Liek DHC Continus sa nesmie podávať pri precitlivenosti na dihydrokodeín alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1, ktoré sú v lieku obsiahnuté.

Liek je ďalej kontraindikovaný pri nasledujúcich stavoch:

• závažné obštrukčné ochorenie pľúc

• závažný cor pulmonale

• závažná bronchiálna astma

• závažná respiračná depresia s hypoxiou

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dávku je potrebné redukovať u starších pacientov.,

Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom

• so závislosťou od opioidov a abúzom v anamnéze

• so zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo úrazom hlavy

• s poruchami žlčového traktu

• s pankreatitídou

• s poškodením funkcie pečene

• s ťažkým poškodením funkcie obličiek

• s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc

• s cor pulmonale s bronchiálnou astmou

• s respiračnou depresiou s hypoxiou

• s obstipáciou

• starším pacientom

• s hypotyreózou

• užívajúcim inhibítory monoaminooxidázy

• s hypertrofiou prostaty

U pacientov s chronickým užívaním lieku sa môže vyvinúť tolerancia na liek s potrebou progresívne zvyšovať dávku na udržanie kontroly bolesti. Dlhodobé užívanie DHC Continusu môže viesť k fyzickej závislosti a pri náhlom ukončení liečby spôsobiť abstinenčný syndróm.

Ak pacient viac nepotrebuje terapiu DHC Continusom, odporúča sa postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo abstinenčným symptómom.

Dihydrokodeín, podobne ako ostatné opioidy, môže byť zneužitý alebo spôsobiť závislosť. Taktiež môže byť vyhľadávaný a zneužívaný jedincami s latentnou alebo manifestujúcou závislosťou. Existuje potenciálne riziko vzniku psychickej závislosti (adikcie) od opioidných analgetík, nevynímajúc dihydrokodeín.

Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov so závislosťou od alkoholu a drog v anamnéze.

Tablety s riadeným uvoľňovaním sa musia užiť celé a nesmúsa rozlomiť, rozžuť alebo rozdrviť. Podanie prelomených, rozhryznutých alebo rozdrvených tabliet spôsobí rýchlejšie uvoľnenie liečiva a absorpciu potenciálne fatálnej dávky dihydrokodeínu, výsledkom čoho môže dôjsť k predávkovaniu (pozri časť 4.9).

Zneužitie perorálnych foriem lieku na parenterálne podanie môže viesť k závažným nežiaducim účinkom, ktoré môžu mať fatálne následky.

Pomocné látky

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

DHC Continus sa musí používať s opatrnosťou u pacientov súčasne užívajúcich ďalšie lieky tlmiace centrálny nervový systém, ako sú sedatíva alebo hypnotiká, fenotiazíny, anxiolytiká, antidepresíva, antipsychotiká, trankvilizéry a alkohol. Výsledkom ich vzájomného účinku môže byť respiračná depresia alebo sedácia.

Opatrnosť je nutná u pacientov, ktorí sú liečení inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), respektíve v období dvoch týždňov po ukončení ich užívania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Dihydrokodeín sa používa mnoho rokov bez zjavného negatívneho ovplyvnenia plodu, potvrdzujú to aj niektoré publikácie, avšak je treba zvážiť možné riziko jeho použitia v gravidite. Napriek tomu, že nie je dokumentované vylučovanie dihydrokodeínu do materského mlieka, odporúča sa podávať ho dojčiacim matkám iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dihydrokodeín môže spôsobiť ospalosť a tým môženepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, práca vo výškach a pod.), najmä na začiatku liečby. Pri zvýšenej únave alebo závratoch sa neodporúča vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejším nežiaducim účinkom je obstipácia, nauzea, vracanie, bolesti hlavy a vertigo. Občas sa môže vyskytnúť retencia moču, abdominálna bolesť, hypotenzia, dezorientácia, halucinácie, vyrážky a pruritus. Liek môže vyvolať toleranciu a spôsobiť liekovú závislosť.

Na hodnotenie nežiaducich účinkov sa použili frekvencie na základe nasledovného usporiadania:

Veľmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Menej časté(>1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému

Menej časté: angioedém

Psychické poruchy

Menej časté: stav zmätenosti, závislosť od lieku, halucinácie, zmena nálady, dysfória

Poruchy ciev

Menej časté: hypotenzia

Poruchy nervového systému

Časté: somnolencia

Menej časté: nepokoj, závraty, bolesť hlavy, parestézia, sedácia

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: vertigo

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: hyperhidróza, pruritus, vyrážky, žihľavka

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: bolesť v oblasti brucha, zápcha, sucho v ústach, nauzea, vracanie

Menej časté: hnačka, paralytický ileus

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: žlčová kolika, zvýšenie pečeňových enzýmov

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: retencia moču

Poruchy dýchacej sústavy,hrudníka a mediastína

Menej časté: dyspnoe, respiračná depressia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: astenické stavy, abstinenčný syndróm

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie dihydrokodeínom môže byť sprevádzané ospalosťou, prechádzajúcou do strnulosti až kómy, zúžením zreničiek, bradykardiou, nízkym tlakom, rabdomyolýzou a respičnou depresiou alebo apnoe, čo môže mať v závažných prípadoch až fatálne následky.

Musí byť zabezpečená priechodnosť dýchacích ciest. Čisté antagonisty opioidov sú špecifické antidotá proti príznakom predávkovania opioidmi. V prípade potreby sa dajú použiť podporné prostriedky.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum

ATC kód: N02AA08

Dihydrokodeín je semisyntetické opiodné analgetikum silnejšie ako kodeín a menej silné ako morfín. Pôsobí na opioidné receptory v mozgu, čím u pacientov redukuje vnímanie bolesti a zlepšuje psychické odozvy na bolesť redukciou pridruženého pocitu úzkosti.

Dihydrokodeín je opioidný agonista bez antagonistického účinku.

Centrálny nervový systém

Hlavným terapeutickým účinkom dihydrokodeínu sú analgézia a antitusický efekt (depresia kašľa priamym pôsobením na centrum kašľa). Antitusický účinok sa môže vyskytnúť už pri dávke nižšej než si vyžaduje analgézia.

Dihydrokodeín môže spôsobiť respiračnú depresiu priamym pôsobením na respiračné centrá v mozgovom kmeni.

Gastrointestinálny trakt a ostatné hladké svalstvo

Dihydrokodeín spôsobuje zníženie pohyblivosti hladkého svalstva, vrátane žalúdka a dvanástnika. Trávenie potravy v tenkom čreve je oneskorené a kontrakcie sú znížené. Propulzívne peristaltické pohyby v hrubom čreve sa znížia, zároveň môžu nastúpiť spazmy, čo môže mať za následok zápchu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dihydrokodeín sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu a pri dodržiavaní odporúčaného 12 hodinového dávkovacieho režimu sa dosahuje potrebná plazmatická hladina liečiva.

Podobne ako ďalšie fenantrénové deriváty, dihydrokodeín sa metabolizuje hlavne v pečeni, pričom jeho metabolity sa vylučujú v prevažnej väčšine močom. Základom metabolizmu dihydrokodeínu je o-demetylácia, n-demetylácia a 6-keto redukcia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne predklinické údaje dôležité pre lekára okrem tých, ktoré už boli uvedené v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

cetylalkohol a stearylalkohol, hydroxyetylcelulóza, magnéziumstearát, bezvodá laktóza, mastenec.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^OC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh balenia: polypropylénová fľaštička s polyetylénovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 56 tabliet.

Druh balenia: PVC/Al blistre, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20 alebo 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mundipharma Ges.m.b.H.

Apollogasse 16-18

1070 Viedeň

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

DHC Continus 60 mg – 65/0515/95-S

DHC Continus 90 mg – 65/0143/13-S

DHC Continus 120 mg – 65/0144/13-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25. 9. 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 1. 8. 2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).