Príloha č. 2 a 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1551 /2004

Príloha č. 2 a 3 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2029/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

DIABETAN

Čajovina pre diabetikov

Zloženie

Phaseoli fructus s.sem. (fazuľový plod bez semien) 17.0g, Myrtilli herba (čučoriedková vňať) 15.0g, Salviae herba (šalviová vňať) 15.0g, Galegae herba (jastrabinová vňať) 12.0g, Polygoni avic.herba (stavikrvová vňať) 10.0g, Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou) 8.0g, Rubi fruticosi folium (ostružinový list) 8.0g, Foeniculi fructus (feniklový plod) 8.0g, Bardanae radix (lopúchový koreň) 5.0g, Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 2.0g v 100,0g čajoviny

Lieková forma

Čajovina

hmotnosť 100g

Dávkovanie a spôsob podania

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( ¼ l ) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý.

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum

Charakteristika

Priaznivo ovplyvňuje zvýšenú hladinu cukru, pôsobí močopudne, antisepticky (protibakteriálne) a mierne spazmolyticky. U diabetikov nahradzuje čierny čaj a je vhodný ako súčasť diéty.

Indikácie

Doplnková liečba pre chorých na cukrovku.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, tehotenstvo a dojčenie.

Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcii prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Interakcie

Nie sú známe

Upozornenie

Dodržujte rady lekára. Čajovina obsahuje Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou 8%). U osôb s chorobami žlčníka a žlčových ciest (najmä žlčníkové kamene) by mal vhodnosť liečby posúdiť lekár.

Varovanie:

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25⁰C v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

Registračné číslo: 94/760/69-C/S

EAN kód

Dátum poslednej revízie:

Október 2007

Príloha č. 2 a 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1551 /2004

Príloha č. 2 a 3 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2029/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

DIABETAN

Čajovina pre diabetikov

Zloženie

Phaseoli fructus s.sem. (fazuľový plod bez semien) 17.0g, Myrtilli herba (čučoriedková vňať) 15.0g, Salviae herba (šalviová vňať) 15.0g, Galegae herba (jastrabinová vňať) 12.0g, Polygoni avic.herba (stavikrvová vňať) 10.0g, Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou) 8.0g, Rubi fruticosi folium (ostružinový list) 8.0g, Foeniculi fructus (feniklový plod) 8.0g, Bardanae radix (lopúchový koreň) 5.0g, Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 2.0g v 100,0g čajoviny

Lieková forma

Čajovina

Záparové vrecká 20 x 1.0g, hmotnosť obsahu 20.0g

Dávkovanie a spôsob podania

Vrecko sa preleje šálkou (1/4 l) vriacej vody a vylúhuje sa v prikrytej nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý.

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum

Charakteristika

Čajová zmes priaznivo ovplyvňuje zvýšenú hladinu cukru, pôsobí močopudne, antisepticky (protibakteriálne) a mierne spazmolyticky. U diabetikov nahradzuje čierny čaj a je vhodná ako súčasť diéty.

Indikácie

Doplnková liečba pre chorých na cukrovku.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, tehotenstvo a dojčenie.

Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcii prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Interakcie

Nie sú známe

Upozornenie

Dodržujte rady lekára. Čajovina obsahuje Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou 8%). U osôb s chorobami žlčníka a žlčových ciest (najmä žlčníkové kamene) by mal vhodnosť liečby posúdiť lekár.

Varovanie:

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25⁰C v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

Registračné číslo: 94/760/69-C/S

EAN kód

Dátum poslednej revízie:

Október 2007

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1551 /2004

Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2029/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DIABETAN

čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

A. záparové vrecko B. rezaná čajovina

Phaseoli fructus s.sem (fazuľový plod bez semien) 0,170g 17,0g

Myrtilli herba (čučoriedková vňať) 0,150g 15,0g

Salviae herba (šalviová vňať) 0,150g 15,0g

Galegae herba (jastrabinová vňať) 0,120g 12,0g

Polygoni avic.herba (stavikrvová vňať) 0,100g 10,0g

Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou) 0,080g 8,0g

Rubi fruticosi folium (ostružinový list) 0,080g 8,0g

Foeniculi fructus (feniklový plod) 0,080g 8,0g

Bardanae radix (lopúchový koreň) 0,050g 5,0g

Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 0,020g 2,0g

1,00g 100,0g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina/spc

A. záparové vrecká

B. rezaná čajovina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Doplnková liečba pre diabetikov. Čajovina je vhodná pri zvýšenej hladine cukru, pôsobí diureticky, antisepticky a mierne spazmolyticky. Diabetikom nahradzuje čierny čaj a používa sa ako súčasť diéty.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

A. Záparové vrecká

Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhuje sa v prikrytej nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

B. Rezaná čajovina

Polievková lyžica čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku. Čajovina obsahuje šalviovú vňať (Salviae herba -15%), ktorá sa neodporúča používať počas tehotenstva a dojčenia.

4.4. Špeciálne upozornenia

Neprerušovať liečbu antidiabetikami. Čajovina obsahuje Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou 8%). U osôb s chorobami žlčníka a žlčových ciest (najmä žlčníkové kamene) by mal vhodnosť liečby posúdiť lekár.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Vzhľadom na obsah Salviae herba (15%) nie je vhodný pre tehotne a dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Možnosť ovplyvnenia pozornosti je nepravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku lieku.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum – doplnková liečba diabetes mellitus

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku:

Čajovina obsahuje glukokiníny, u ktorých je možný predpoklad, že znižujú hladiny polysacharidov v krvi (Phaseoli fructus sine semine, Galegae herba). Pravdepodobný mechanizmus účinku glukokinínov spočíva v inhibícii glukagónu, ktorý aktivuje fosforylázu, zvyšuje rozklad glykogénu a uvoľňuje glukózu z pečeňových buniek do krvného obehu. Inzulín pôsobí na transport glukózy z medzibunkového priestoru do buniek. Inhibícia glukagónu spôsobuje zníženie obsahu glukózy v krvi a tým sa znižuje aj spotreba inzulínu.

Ďalej čajovina obsahuje triesloviny (Rubi fruticosi folium, Myrtilli herba, Salviae herba), ktoré podporujú účinok glukokinínov a pôsobia ako adstringens a antidiaroikum.

Droga Salviae herba má aj antiseptické a antidiaforetické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek nie sú doteraz známe.

5.3. Predklinické údaje

Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komísiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Na priame užitie, neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti

A. záparové vrecká: 2 roky

B. rezaná čajovina: 3 roky

6.4. Podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C v pôvodnom obale.

Chráňte pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

A. záparové vrecká:

vnútorný obal: a)vrecko z filtračného papiera

b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou

c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom

vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia:20 x 1,0 g celková hmotnosť obsahu 20,0 g

B. rezaná čajovina:

vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie

vonkajší obal: papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia100 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470

156 15 Praha 5-Zbraslav , Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/760/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2007