+ ipil.sk

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ ml



Príbalový leták


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02953



Písomná informácia pre používateľa


Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v /13,6 mg/ml

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v /22,7 mg/ml

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v /38,6 mg/ml


Roztok na peritoneálnu dialýzu


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtentoliek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dianeal PD4 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteDianeal PD4

3. Ako používaťDianeal PD4

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dianeal PD4

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Dianeal PD4 a na čo sa používa


Dianeal PD4 je roztok na peritoneálnu dialýzu (liečebná metóda, ktorá nahrádza funkciu zlyhaných obličiek, založená na výmene špeciálneho roztoku v brušnej dutine).

Odstraňuje vodu a odpadové látky z krvi. Takisto upravuje abnormálne hladiny rôznych zložiek krvi. Dianeal PD4 obsahuje rôzne množstvá glukózy (1,36 %, 2,27 % alebo 3,86 %). Čím je vyššia sila (množstvo) glukózy v roztoku, tým väčšie množstvo vody sa z krvi odstráni.


Dianeal PD4 vám lekár môže predpísať, ak máte:

  • prechodné alebo trvalé zlyhanie obličiek;

  • závažné zadržiavanie vody v tele;

  • závažné poruchy kyslosti alebo zásaditosti krvi a poruchy hladín solí v krvi;

  • niektoré typy otravy liekmi, ak nie sú k dispozícii iné spôsoby liečby.


Dianeal PD4 je zvlášť vhodný na úpravu hladín vápnika a fosfátov u pacientov, ktorí užívajú fosfátové viazače s obsahom vápnika alebo horčíka.


2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijeteDianeal PD4


Nepoužívajte Dianeal PD4

  • ak ste alergický na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalšich zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  • ak máte závažnú laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny v krvi) predtým, ako tento roztok prvýkrát použijete.

  • ak máte chirurgicky neriešiteľný problém, ktorý postihuje brušnú stenu alebo brušnú dutinu alebo nenapraviteľný problém, ktorý zvyšuje riziko infekcie brušnej dutiny.

  • ak máte preukázanú stratu funkcie peritonea v dôsledku zjazvenia peritonea.


Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný:

  • Ak máte závažné zdravotné problémy, pri ktorých je porušená brušná stena alebo brušná dutina. Napríklad ak máte prietrž alebo zápaly čriev.

  • Ak ste podstúpili transplantáciu aortálneho štepu (transplantácia štepu srdcovnice)..

  • Ak máte ťažkosti s dýchaním.

  • Ak sa u vás objaví bolesť brucha, zvýšená telesná teplota, alebo ak spozorujete že vypustená tekutina je zakalená alebo obsahuje častice. Môžu to byť prejavy prítomnosti peritonitídy

(zápalu pobrušnice) alebo infekcie. Musíte sa rýchlo skontaktovať so svojím lekárom. Poznačte si číslo šarže lieku uvedené na použitom vaku s roztokom na peritoneálnu dialýzu a vezmite si ho spolu s vakom s vypustenou tekutinou k svojmu lekárovi. Lekár rozhodne, či treba liečbu prerušiť alebo začať inú náležitú liečbu. Napríklad, ak máte infekciu, lekár vám môže urobiť niektoré vyšetrenia aby zistil aké antibiotikum je pre vás najlepšie. Predtým ako bude vedieť akú infekciu máte vám môže predpísať antibiotikum, ktoré je účinné proti rozsiahlemu počtu rôznych baktérií. Takéto antibiotikum sa nazýva širokospektrálne antibiotikum.

  • Ak máte vysoké riziko vzniku závažnej laktátovej acidózy (nadmerné množstvo kyseliny v krvi). Zvýšené riziko vzniku laktátovej acidózy vám hrozí v prípade že:

    • máte náhle, závažné zlyhanie obličiek,

    • máte dedičnú poruchu metabolizmu (látkovej premeny),

    • užívate metformín (liek používaný na liečbu cukrovky),

    • užívate lieky na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najmä lieky označované ako nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).

  • Ak máte cukrovku a používate tento roztok, dávku liekov ktoré vám regulujú hladinu cukru v krvi (napr. inzulínu) treba pravidelne prehodnotiť. Úpravu dávky liekov proti cukrovke môžete potrebovať najmä na začiatku alebo pri zmene liečby peritoneálnou dialýzou.

  • Je potrebné, aby ste si podľa možností spolu s vaším lekárom viedli písomný záznam o rovnováhe (príjme a výdaji) tekutín a o vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hodnoty niektorých látok v krvi. Zamerá sa hlavne na:

    • ióny a minerály (napr. hydrogenuhličitan, draslík, horčík, vápnik a fosfát),

    • paratyreoidálny hormón ‑ zodpovedný za udržiavanie hladín vápnika v tele,

    • tuky v krvi (lipidy)

  • Ak máte vysoké alebo nízke hladiny vápnika v krvi. Tento roztok môže hladiny vápnika ešte viac ovplyvniť.

  • Nepoužívajte väčšie množstvo roztoku ako vám predpísal lekár. Medzi príznaky podania nadmerného množstva roztoku patria: distenzia (roztiahnutie) brucha, pocit preplnenia a dýchavičnosť.

  • Lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladiny draslíka. Ak dôjde k ich prílišnému poklesu, môže nedostatočné množstvo draslíka nahradiť tak že vám podá chlorid draselný.

  • Ochorenie nazývané sklerotizujúca peritonitída (označované aj skratkou EPS) je známou, zriedkavou komplikáciou liečby peritoneálnou dialýzou. Vy a rovnako aj váš lekár musíte vedieť o tejto možnej komplikácii. EPS spôsobuje:

  • zápal brucha

  • zhrubnutie čriev, čo môže byť spojené s bolesťou brucha, distenziou (roztiahnutím) brucha alebo vracaním. EPS môže byť smrteľná.


Iné lieky a Dianeal PD4

  • Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

  • Ak užívate iné lieky lekár vám možno bude musieť zvýšiť ich dávku. Je to kvôli tomu, že liečba peritoneálnou dialýzou zvyšuje vylučovanie niektorých liekov z tela.

  • Buďte opatrný ak užívate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy (napr. digoxín). V takomto prípade:

  • môžete potrebovať doplniť draslík a vápnik;

  • môžete mať nepravidelný srdcový tep (arytmiu);

  • lekár vás bude počas liečby dôkladne kontrolovať a zamerá sa hlavne na kontrolu hladín draslíka, vápnika a horčíka.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť slabosť, rozmazané videnie alebo závraty. V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.


3. Ako používať Dianeal PD4


Dianeal PD4 sa podáva do brušnej dutiny. Je to dutina v bruchu medzi kožou a pobrušnicou.

Pobrušnica je blana, ktoré obklopuje vnútorné orgány, napríklad črevá a pečeň.


Tento liek nie je určený na vnútrožilové podanie.


Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov zdravotníckych pracovníkov špecializovaných na peritoneálnu dialýzu. Obráťte sa na nich, ak si nie ste niečím istý. Nedostatočné zasvorkovanie alebo preplach môžu spôsobiť vniknutie vzduchu do brušnej dutiny, čo môže spôsobiť bolesť brucha a/alebo peritonitídu.


Ak je vak poškodený, musíte ho zlikvidovať.


Aká dávka sa podáva a ako často sa podáva

Lekár vám predpíše roztok s vhodnou silou glukózy a počet vakov, ktoré musíte používať každý deň.


Ak prestanete používať Dianeal PD4

Neukončite liečbu peritoneálnou dialýzou bez súhlasu lekára. Ak ukončíte liečbu, môže to mať pre vás život ohrozujúce následky.


Spôsob podávania

Pred použitím:

  • Ohrejte vak na teplotu 37 °C. Použite ohrievaciu platňu špeciálne vyrobenú na tento účel. Vak nikdy neohrievajte ponorením do horúcej vody. Vak nikdy neohrievajte v mikrovlnnej rúre.

  • Vyberte vak s roztokom z vonkajšieho ochranného obalu a ihneď ho použite.

  • Skontrolujte, či je roztok číry. Nepoužívajte vak, ak roztok nie je číry.

  • Každý vak použite iba raz. Zlikvidujte všetko nespotrebované množstvo roztoku.


Počas celého podávania roztoku dodržujte zásady sterility podľa pokynov lekára.

Po použití vaku s roztokom skontrolujte, či nie je vypustená tekutina zakalená.


Kompatibilita (zlúčiteľnosť) s inými liekmi

Váš lekár vám možno predpíše ďalšie injekčne podávané lieky, ktoré pridáte priamo do vaku s Dianealom PD4. V takomto prípade pridajte liek cez injekčný port (vstup) pre pridanie liekov, ktorý sa nachádza v spodnej časti vaku. Použite roztok ihneď po pridaní lieku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak v priebehu 24 hodín použijete viac vakov Dianealu PD4, ako máte

Podanie priveľkého množstva Dianealu PD4 môže spôsobiť:

distenziu (roztiahnutie) brucha,

pocit plnosti brucha a/alebo

dýchavičnosť.

Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom. Poradí vám, čo máte robiť.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte vášho lekára alebo dialyzačné centrum:

  • krvný tlak, ktorý je vyšší ako obvykle (hypertenzia),

  • opuch členkov alebo nôh, opuchnuté oči, dýchavičnosť alebo bolesť na hrudníku (sú to prejavy hypervolémie, t.j. zvýšeného objemu krvi),

  • závažné ochorenie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov na koži, na sliznici úst, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm),

  • bolesť brucha,

  • horúčka,

  • zápal pobrušnice (peritonitída).

Sú to všetko závažné vedľajšie účinky. Môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.


Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo dialyzačné centrum. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


Hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u neznámeho počtu pacientov, liečených liekom Dianeal PD4):

  • Zmena hodnôt krvných vyšetrení:

  • pokles hodnôt draslíka (hypokaliémia), čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby svalov alebo poruchy srdcového rytmu;

  • pokles hodnôt sodíka (hyponatriémia), čo môže spôsobiť únavu, kómu, zmätenosť alebo nevoľnosť;

  • pokles hodnôt chloridu (hypochloriémia), čo môže spôsobiť únavu, kómu, zmätenosť alebo nevoľnosť;

  • bolesť v mieste podania roztoku;

  • nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, dehydratácia (smäd a suchosť v ústach);

  • znížený objem krvi (hypovolémia);

  • nízky krvný tlak (hypotenzia);

  • svalové kŕče, bolesť svalov alebo kostí;

  • zadržiavanie tekutín v tele (prejavujúce sa opuchom);

  • distenzia (roztiahnutie) brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu;

  • mdloba;

  • kožné poruchy, napríklad žihľavka (urtikária), vyrážky alebo svrbenie;

  • skrátenie dychu.


Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s peritoneálnou dialýzou ako liečebným postupom:

  • infekcia v okolí miesta výstupu katétra, upchatie katétra.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Dianeal PD4


  • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

  • Uchovávajte v pôvodnom balení.

  • Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

  • Ihneď po otvorení spotrebujte, zlikvidujte všetok nespotrebovaný obsah.

    • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na vaku po skratke Exp. a symbole . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Nespotrebovaný roztok Dianealu PD4 zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Táto písomná informácia pre používateľa neobsahuje všetky informácie o tomto lieku. Ak máte nejaké otázky alebo si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára.


Čo Dianeal PD4 obsahuje


Dianeal PD4 sa dodáva s 3 rôznymi silami glukózy.


Zloženie je nasledovné:

Dianeal PD4

1,36 %

2,27 %

3,86 %

Zloženie v g/l

Monohydrát glukózy




zodpovedajúci bezvodej glukóze

13,6

22,7

38,6

Chlorid sodný

5,38

5,38

5,38

Dihydrát chloridu vápenatého

0,184

0,184

0,184

Hexahydrát chloridu horečnatého

0,051

0,051

0,051

Laktát sodný

4,48

4,48

4,48

mmol/l

Sodík

132

132

132

Vápnik

1,25

1,25

1,25

Horčík

0,25

0,25

0,25

Laktát

40

40

40

Chlorid

95

95

95


Ďalšia zložka je voda na injekciu.


Ako vyzerá Dianeal PD4 obsah balenia


Dianeal PD4 je zabalený v plastovom vaku dostupnom v rôznych objemoch.

Roztok vo vakoch je číry a bezfarebný.

Každý vak je zabalený v ochrannom vonkajšom obale a dodáva sa v škatuliach.


Objem

Balenie lieku

1,5 l

Dvojvak

2,0 l

Jednovak a dvojvak

2,5 l

Jednovak a dvojvak

3,0 l

5,0 l

Jednovak

Jednovak


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxter Healthcare SA, Moneen Road, 6222 Castlebar, Co. Mayo, Írsko


Výrobca

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo - Írsko


a

Baxter Manufacturing Sp. z. o. O.

42 B Wojciechowska ul.

20-704 Lublin

Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.


BAXTER a Dianeal sú obchodné známky spoločnosti Baxter International Inc.


6



Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ ml

Súhrn údajov o lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml

roztok na peritoneálnu dialýzu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Bezvodá glukóza Ph.Eur. 1,36 % w/v; 2,27 % w/v; 3,86 % w/v

alebo monohydrát glukózy Ph.Eur.

Chlorid sodný Ph.Eur. 0,538 % w/v

Nátriumlaktát Ph.Fr. 0,448 % w/v

Chlorid vápenatý Ph.Eur. 0,0184 % w/v

Chlorid horečnatý Ph.Eur. 0,0051 % w/v



Koncentrácia (glukóza)


1,36 % w/v

13,6 mg/ml


2,27 % w/v

22,7 mg/ml

3,86 % w/v

38,6 mg/ml

Zloženie v 1 000 ml (g/l)

- Monohydrát glukózy

zodpovedá bezvodej glukóze

15,00

13,60

25,00

22,70

42,50

38,60

- Chlorid sodný

5,38

5,38

5,38

- Laktát sodný

4,48

4,48

4,48

- Chlorid vápenatý, 2H20

0,184

0,184

0,184

- Chlorid horečnatý, 6H20

0,051

0,051

0,051

- Voda na injekciu

- Koncentrovaná kyselina chlorovodíková*


1 000

na úpravu pH

1 000

1 000

Zloženie iónov (mmol/l)




- Sodík

132

132

132

- Vápnik

1,25

1,25

1,25

- Horčík

0,25

0,25

0,25

- Laktát

40

40

40

- Chlorid


95

95

95

- Osmolarita (mOsm/l)


344

395

483

- pH pri teplote 25 °C


5,5

5,5

5,5


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Roztok na peritoneálnu dialýzu.

Roztok vo vakoch je číry a bezfarebný.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Dianeal PD4 je indikovaný pri chorobných stavoch, pri ktorých sa používa peritoneálna dialýza. Sú to:

  • akútne a chronické zlyhanie obličiek;

  • závažná retencia vody;

  • poruchy rovnováhy elektrolytov;

  • intoxikácia liekmi, ak nie je k dispozícii vhodnejšia liečebná alternatíva.


Dianeal PD4 je zvlášť vhodný na korekciu hladín vápnika a fosfátov u pacientov, ktorí užívajú fosfátové viazače s obsahom vápnika alebo horčíka.


Spôsob podávania

Len na intraperitoneálne podanie.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Spôsob podávania


  • Dianeal PD4 je určený len na intraperitoneálne podanie. Nesmie sa podávať intravenózne.


  • Roztoky na peritoneálnu dialýzu sa majú ohriať na teplotu 37 °C aby sa zmiernil nepríjemný pocit u pacienta pri podávaní. Môže sa však použiť iba suché teplo (napríklad ohrievacia poduška alebo ohrievacia platňa). Roztoky neohrievajte vo vode kvôli zvýšenému riziku kontaminácie.

Roztoky neohrievajte v mikrovlnnej rúre kvôli možnému poškodeniu vaku a poškodeniu alebo nepohodliu pacienta.


Počas celého postupu pri peritoneálnej dialýze dodržujte aseptické techniky.


Roztok nepodávajte ak je sfarbený, zakalený, obsahuje častice, alebo ak sa zistí že vak presakuje, alebo že jeho švy sú porušené.


Musí sa skontrolovať či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo zákal čo môže svedčiť o prítomnosti peritonitídy.


Len na jednorazové použitie.


Dávkovanie


Spôsob liečby, častosť výmen, objem dialyzačného roztoku, dĺžku doby pôsobenia a dĺžku dialýzy má určiť ošetrujúci lekár.


Dospelí

Pacienti na kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) si zvyčajne vykonávajú 4 výmeny denne (v priebehu 24 hodín). Pacienti na automatizovanej peritoneálnej dialýze (APD) si zvyčajne vykonávajú 4 - 5 výmen v noci a niekedy až 2 výmeny počas dňa. Napustený objem závisí od veľkosti tela a zvyčajne sa pohybuje od 2,0 do 2,5 litra.


Pediatrická populácia (t.j. novorodenci až 18-roční)

800 až 1 400 ml/m2na výmenu až do maximálneho objemu 2 000 ml podľa tolerancie pacienta. U detí mladších ako 2 roky sa odporúča napustiť objem 500 až 1 000 ml/m2.


Keď sa telesná hmotnosť pacienta začne približovať ideálnej suchej hmotnosti, odporúča sa znížiť koncentráciu glukózy obsiahnutej v Dianeale.


Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml je roztok s vysokou osmotickou aktivitou a ak sa používa pri všetkých výmenách môže spôsobiť dehydratáciu (pozri časť 4.4).


Aby sa zabránilo riziku závažnej dehydratácie a hypovolémie a minimalizovalo sa riziko straty bielkovín, odporúča sa zvoliť roztok na peritoneálnu dialýzu s najnižšou osmolaritou, ktorá vyhovuje potrebe odstraňovania tekutiny pri danej výmene.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.


Dianeal je kontraindikovaný:

  • u pacientov s už jestvujúcou závažnou laktátovou acidózou;

  • u pacientov s nenapraviteľnými mechanickými poruchami, ktoré bránia účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie;

  • u pacientov s preukázanou stratou funkcie peritonea alebo rozsiahlymi zrastami, ktoré zabraňujú funkcii peritonea.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Peritoneálna dialýza sa má používať opatrne u pacientov:


  • 1) S abdominálnymi poruchami vrátane porušenej peritoneálnej membrány a bránice následkom chirurgického zákroku, vrodených anomálií alebo úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému vyhojeniu, s abdominálnymi nádorovými ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s prietržou, s anorektálnou fistulou alebo s kolostómiou, s iliostómiou, s častými epizódami divertikulitídy, so zápalovým alebo ischemickým ochorením čriev, s veľkými polycystickými obličkami alebo s inými stavmi, ktoré narušujú celistvosť brušnej steny, brušného povrchu alebo vnútrobrušnej dutiny.


2) S inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu a závažné pľúcne ochorenie.


Sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS) sa pokladá za známu, zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou dialýzou. EPS bola hlásená u pacientov, ktorí používali roztoky na peritoneálnu dialýzu vrátane niektorých pacientov, ktorí ako súčasť liečby PD používali Dianeal PD4. Vzácne boli hlásené fatálne prípady EPS u pacientov ktorí používali roztoky Dianela PD4.

Ak dôjde k peritonitíde voľba a dávkovanie antibiotík sa majú zakladať na výsledkoch vyšetrení zameraných na identifikáciu a stanovenie citlivosti izolovaného mikroorganizmu (mikroorganizmov) pokiaľ je to možné. Pred identifikáciou prítomného mikroorganizmu (mikroorganizmov) môžu byť indikované širokospektrálne antibiotiká.


Pacienti predisponovaní k zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy [napr. pacienti s akútnym zlyhaním obličiek, pacienti s vrodenými poruchami metabolizmu, pacienti liečení liekmi ako metformín a nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)] sa pred začatím liečby a počas liečby roztokmi na peritoneálnu dialýzu obsahujúcimi laktát majú sledovať kvôli výskytu laktátovej acidózy.


Pri predpisovaní roztoku individuálnemu pacientovi sa má vziať do úvahy možná interakcia medzi dialyzačnou liečbou a liečbou zameranou na iné jestvujúce ochorenia. U pacientov liečených srdcovými glykozidmi sa majú starostlivo sledovať hladiny draslíka, vápnika a horčíka v sére.


Musí sa viesť presný záznam o rovnováhe tekutín a starostlivo sledovať telesná hmotnosť pacienta, aby sa predišlo nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii so závažnými následkami zahŕňajúcimi kongestívne srdcové zlyhanie, depléciu objemu a šok.


Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k významným stratám bielkovín, aminokyselín a vitamínov rozpustných vo vode. V prípade potreby sa má zabezpečiť ich náhrada.


U pacientov, ktorým sa podáva roztok s nízkym obsahom vápnika sa musia sledovať hladiny vápnika kvôli vzniku hypokalciémie alebo zhoršeniu hyperkalciémie. Za týchto okolností má lekár zvážiť úpravu dávky liekov viažucich fosfáty a/alebo analógov vitamínu D a/alebo kalcimimetík.


V rámci CAPD alebo APD sa neodporúča použiť 5 alebo 6 litrov roztoku na jednotlivú výmenu pretože môže dôjsť k preplneniu brušnej dutiny roztokom na peritoneálnu dialýzu.


Podanie nadmerného množstva roztoku Dianeal PD4 do brušnej dutiny môže spôsobiť distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť.


Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku Dianeal PD4 spočíva vo vypustení roztoku z brušnej dutiny.


  • Nedostatočné zasvorkovanie alebo preplach môžu spôsobiť vniknutie vzduchu do brušnej dutiny, čo môže spôsobiť bolesť brucha a/alebo peritonitídu.


Nadmerné použitie roztoku na peritoneálnu dialýzu Dianeal PD4 s vyššou koncentráciou glukózy počas liečby peritoneálnou dialýzou môže u pacienta viesť k nadmernému odstráneniu vody z tela.


Roztoky Dianeal PD4 neobsahujú draslík, vzhľadom na riziko hyperkaliémie.


V prípade normálnej hladiny draslíka v sére alebo v prípade hypokaliémie môže byť indikované pridanie chloridu draselného (v koncentrácii do 4 mEq/l) aby sa predišlo závažnej hypokaliémii, ktoré sa môže vykonať až po starostlivom vyhodnotení hladiny draslíka v sére a celkovej hladiny draslíka v tele a iba pod dohľadom lekára.


Pravidelne sa majú kontrolovať koncentrácie elektrolytov v sére (najmä hydrogenuhličitanu, draslíka, horčíka, vápnika a fosfátu), biochemické parametre krvi (vrátane parathormónu a lipidov) a hematologické parametre.


U pacientov s diabetom mellitus sa vyžaduje pravidelný, dôkladný monitoring hladín glukózy v krvi v priebehu a po dialýze glukózovými roztokmi. Má sa upraviť dávka inzulínu alebo iných hypoglykemík.


4.5 Liekové a iné interakcie


Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Dianealom PD4. Koncentrácia ďalších dialyzovateľných liekov v krvi sa môže počas peritoneálnej dialýzy znížiť.


Plazmatické hladiny draslíka, vápnika a horčíka u pacientov užívajúcich srdcové glykozidy musia byť dôkladne sledované, pretože hrozí riziko otravy digitálisom. Môže byť potrebné doplniť draslík.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím Dianealu PD4 počas gravidity a laktácie. Nie sú k dispozícii údaje zo štúdií na zvieratách. Musí sa zhodnotiť pomer rizika a prínosu.


Pozri časť 4.4.


Keď sa o peritoneálnej dialýze uvažuje ako o spôsobe liečby počas pokročilej gravidity, prínosy pre pacientku sa musia zvážiť oproti možným komplikáciám.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (napr.: malátnosť, hypovolémia).


4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce učinky v tejto časti zahŕňajú tie, ktoré môžu súvisieť s Dianealom alebo s postupmi pri

peritoneálnej dialýze.


Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky zaznamenané počas klinického skúšania a v období po uvedení lieku na trh.


Nežiaduce reakcie na liek sú v tejto časti uvedené podľa odporúčaného pravidla pre frekvenciu: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); menej časté ( 1/1000 až 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až 1/1000) ; veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov

Uprednostňovaný výraz

Frekvencia

Poruchy metabolizmu a výživy

Hypokaliémia

Retencia tekutín

Hypervolémia

Hypovolémia

Hyponatriémia

Dehydratácia

Hypochloriémia

Neznáme

Poruchy ciev

Hypertenzia

Hypotenzia

Neznáme

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Dyspnoe

Neznáme

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Sklerozujúca peritonitída

Peritonitída

Zakalený dialyzát

Vracanie

Hnačka

Nevoľnosť

Zápcha

Bolesť brucha

Distenzia brucha

Nepríjemný pocit v bruchu

Neznáme

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Stevensov‑Johnsonov syndróm

Urtikária

Vyrážka (vrátane pruritickej, erytematóznej a generalizovanej)

Pruritus

Neznáme

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Myalgia

Svalové kŕče

Bolesť kostrového svalstva

Neznáme

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Generalizovaný edém

Pyrexia

Malátnosť

Bolesť v mieste podania infúzie

Neznáme


Medzi ďalšie nežiaduce účinky peritoneálnej dialýzy, ktoré súvisia s liečebným postupom patria: mykotická peritonitída, bakteriálna peritonitída, infekcia v mieste vyústenia katétra, komplikácie súvisiace so zavedeným katétrom.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*


4.9 Predávkovanie


Medzi možné následky predávkovania patria hypervolémia, hypovolémia, porucha rovnováhy elektrolytov alebo (u pacientov s diabetom) hyperglykémia.


Liečba predávkovania

Hypervolémiu možno zvládnuť použitím hypertonických roztokov na peritoneálnu dialýzu a obmedzením príjmu tekutín.


Hypovolémiu možno zvládnuť nahradením tekutín podaných perorálne alebo intravenózne v závislosti od stupňa dehydratácie.


Poruchy rovnováhy elektrolytov možno zvládnuť v závislosti od špecifickej poruchy rovnováhy elektrolytov potvrdenej krvným vyšetrením. Najpravdepodobnejšiu poruchu hypokaliémiu možno zvládnuť perorálnym podaním draslíka alebo pridaním chloridu draselného do roztoku na peritoneálnu dialýzu podľa pokynov ošetrujúceho lekára.


Hyperglykémiu (u pacientov s diabetom mellitus) možno zvládnuť úpravou dávky inzulínu alebo iných perorálne podávaných liekov podľa dávkovacej schémy inzulínu predpísanej ošetrujúcim lekárom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Hypertonické roztoky

ATC kód: B05DB


Peritoneálna dialýza je u pacientov so zlyhaním obličiek liečba na odstránenie toxických látok vytvorených pri metabolizme dusíka a za normálnych okolností vylučovaných obličkami a na zlepšenie regulácie tekutín a elektrolytov, ako aj acidobázickej rovnováhy.


Táto liečba spočíva v podaní roztoku na peritoneálnu dialýzu katétrom do brušnej dutiny. Prestup látok medzi dialyzačným roztokom a peritoneálnymi kapilárami pacienta prebieha cez peritoneum na základe princípu osmózy a difúzie. Po niekoľkohodinovej dobe pôsobenia sa roztok nasýti toxickými látkami a musí sa vymeniť.S výnimkou laktátu, ktorý je prítomný ako prekurzor hydrogenuhličitanu, boli koncentrácie elektrolytov v roztoku upravené tak aby normalizovali plazmatické koncentrácie elektrolytov. Dusíkaté látky, ktoré sú v krvi obsiahnuté vo vysokej koncentrácii, prestupujú cez peritoneum do dialyzačného roztoku. Vzhľadom na obsah glukózy je roztok v porovnaní s plazmou hyperosmolárny, čím je vytvorený osmotický gradient, ktorý uľahčuje odstránenie tekutiny z plazmy do roztoku, ktoré je potrebné na kompenzáciu nadmernej hydratácie pozorovanej u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Intraperitoneálne podaná glukóza sa absorbuje do krvi a metabolizuje obvyklými metabolickými cestami.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Neaplikovateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Voda na injekciu (100 % w/v)


6.2 Inkompatibility


Pred pridaním liekov sa musí overiť ich kompatibilita.


6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 24 mesiacov.

Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 12 mesiacov. (len pre liek vyrobený vo výrobných miestach Alliston Kanada a North Cove USA)

Liek sa po vybratí z vonkajšieho ochranného obalu musí použiť ihneď.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Liek sa musí uchovávať pri teplote do 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Roztok je hermeticky uzatvorený vo vaku vyrobenom z plastového PVC medicínskeho stupňa kvality označovaného ako PL‑146. Vak je vybavený koncovkou na spojenie s vhodnou súpravou na podanie alebo prípadne môže byť vak napojený na integrovanú súpravu na podanie a prázdny drenážny (vypúšťací) vak. Vak je tiež vybavený uzatvoriteľným latexovým injekčným portom pre pridanie lieku do roztoku pred podaním, ak je to vhodné.


Vak je následne uzatvorený vo vonkajšom ochrannom obale vyrobenom z polyetylénu alebo polypropylénu s vysokou hustotou.


Veľkosti vakov: 1 500 ml, 2 000 ml, 3 000 ml, 2 500 ml a 5 000 ml.


Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v 13,6 mg/ml

1 x 2000 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 4 x 3000 ml, 1 x 5000 ml, 2 x 5000 ml, 4 x 5000 ml (vak)

1 x 1500 ml, 6 x 1500 ml, 1 x 2000 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 1 x 2500 ml, 4 x 2500 ml (dvojvak)


Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v 22,7 mg/ml

1 x 2000 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 4 x 3000 ml, 1 x 5000 ml, 2 x 5000 ml, 4 x 5000 ml (vak)

1 x 1500 ml, 6 x 1500 ml, 1 x 2000 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 1 x 2500 ml, 4 x 2500 ml (dvojvak)


Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v 38,6 mg/ml

1 x 2000 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 4 x 3000 ml, 1 x 5000 ml, 2 x 5000 ml (vak)

1 x 2000 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml (dvojvak)


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Podrobný návod ako používať tento liek sa pacientom poskytne prostredníctvom špecializovaného školenia a v písomnej informácii pre používateľa.


Zlikvidujte všetko nespotrebované množstvo roztoku.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Baxter Healthcare SA,

Moneen Road,

6222 Castlebar,

Írsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v 13,6 mg/ml - 87/0113/00-S

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v 22,7 mg/ml - 87/0114/00-S

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v 38,6 mg/ml - 87/0115/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 13.apríl 2000

Dátum posledného predĺženia:25. apríl 2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Február 2014


9


Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ ml