Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02029

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2009/12200, 2011/04805

Písomná informácia pre používateľa

dicetel 50 mg

dicetel 100 mg

filmom obalené tablety

pinavériumbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.

- Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dicetel a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dicetel

3. Ako užívať Dicetel

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dicetel

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dicetel a na čo sa používa

Čo je Dicetel

Názov Vášho lieku je dicetel 50/dicetel 100 (ďalej v písomnej informácii pre používateľa nazývaný Dicetel). Dicetel obsahuje liečivo nazývané pinavériumbromid. Toto liečivo patrí do skupiny liekov nazývaných spazmolytiká, ktoré pôsobia na črevá a žlčové cesty.

Črevo je dlhá svalová trubica, ktorou prechádza potrava, pričom sa trávi. Žlčové cesty sú trubica, ktorou prechádza žlč z pečene do žalúdka. Ak dostanete do čreva alebo do žlčových ciest kŕč a príliš sa zvierajú, pociťujete bolesť. Tento liek pôsobí tak, žezmierňujekŕčabolesť.

Na čo sa používa Dicetel

Dicetelsa používana zmierneniepríznakovv žalúdku alebočreve, spôsobených ochorením črevaalebožlčovýchciest.Tieto príznakysa u jednotlivých pacientov líšia, môžuvšak zahŕňať:

• žalúdočnú bolesť a kŕče;

• hnačku, zápchu alebo kombináciu oboch;

• pocit nadúvania a vetry.

Dicetel sa používa aj na:

• prečistene čreva od stolice pred vyšetrením báriovou zmesou – ide o druh RTG vyšetrenia.
  
  

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dicetel

Neužívajte Dicetel

- ak ste alergický (precitlivený) na pinavériumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).

Neužívajte Dicetel, ak sa niečo z vyššie uvedeného na Vás vzťahuje. Ak si nie ste istý, poraďtesosvojím lekárom skôr, ako začnetetento liekužívať.

Upozornenia a opatrenia

Tento liek nie je určený pre deti.

Je dôležité, aby ste užívali Dicetel správnym spôsobom, pretože môže dráždiť Váš pažerák:
- tablety vždy užívajte uprostred jedla;
- tablety prehltnite celé a zapite plným pohárom vody. Nedrvte ich, necmúľajte ani nežujte.

Je nevyhnutné, abyste Dicetel užívali správnymspôsobom, ako je popísané vyššie, ak:
-máteproblémy spažerákom;
-maláčasťVášho žalúdkasatlačínahordohrudníka(hiátová hernia).

Aksa niektoréz vyššieuvedenéhovzťahuje na Vás (alebosi nie steistý), poraďtesa sosvojím lekárom skôr, ako začneteDicetel užívať.

Iné lieky a Dicetel

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, najmä ak užívate iné lieky na zmiernenie kŕčov v čreve alebo v žlčových cestách (tzv. anticholinergiká). Dicetel môže zvýšiť ich účinok proti kŕčom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo môžete byť tehotná. Dicetel sa v tehotenstve neodporúča.

• Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Dicetel sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či Dicetel ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Zistite, aký ma Dicetel na Vás vplyv skôr, ako začnete vykonávať niektorú z týchto činností.

Dicetel obsahujelaktózu (jeden z cukrov). Ak neznášate alebo nie ste schopný stráviť niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako užívať Dicetel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako sa Dicetel užíva

Je dôležité, aby ste užívali Dicetel správnym spôsobom, pretože môže dráždiť Váš pažerák:
- tablety vždy užívajte uprostred jedla;
- tablety prehltnite celé a zapite plným pohárom vody. Nedrvte ich, necmúľajte ani nežujte.

Odporúča sa tiež:

- tablety užívať rovnomerne počas celého dňa;

• tablety užívať v približne rovnakom čase každý deň. To Vám pomôže nezabudnúť na ich užitie.

KoľkoDicetelu sa máužívať

Dospelí

Dicetel50mg

• Zvyčajná dávka je 1 tableta trikrát denne.

• Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 2 tablety trikrát denne.

• Pred vyšetrením báriovou zmesou budete užívať tablety iba počas troch dní pred Vašim vyšetrením. Zvyčajná dávka je 2 tablety dvakrát denne.

Dicetel100 mg

• Zvyčajná dávka je 1 tableta dvakrát denne.

• Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 1 tabletu trikrát denne.

• Pred vyšetrením báriovou zmesou budete užívať tablety iba počas troch dní pred Vašim vyšetrením. Zvyčajná dávka je 1 tableta dvakrát denne.

Použitie u detí

Tento liek sa neodporúča na použitie u detí.

Ak užijete viac Dicetelu, ako máte

Ak užijete viac Dicetelu ako máte, poraďtesaslekáromalebochoďte okamžite donemocnice.Vezmitesi so sebou balenielieku aj túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete užiť Dicetel

• Ak zabudnete užiť dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.

• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní Dicetelu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšieúčinky:

• problémy s pažerákom, žalúdkom alebo črevom, ako sú ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť brucha, hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie;

• kožné problémy, ako je začervenanie, vyrážka, svrbenie alebo žihľavka;

• alergické reakcie na liek (precitlivenosť), ako je ťažké dýchanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Ak k tomu dôjde, prestaňte užívať Dicetel a navštívte ihneď lekára - možno budete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dicetel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 C - 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dicetel obsahuje

Liečivo jepinavériumbromid.

Každá filmom obalená tableta Dicetelu 50 mg obsahuje 50 mg pinavériumbromidu.

Každá filmom obalená tableta Dicetelu 100 mg obsahuje 100 mg pinavériumbromidu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, mastenec, magnéziumstearát.

Obal tablety:zásaditý butylovaný metakrylátový kopolymér, nátriumlaurylsulfát, kyselina steárová, mastenec, hypromelóza, žltý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172.

Ako vyzerá Dicetel a obsah balenia

Dicetel 50 mg sú okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety žltkasto-oranžovej farby s označením "50" na jednej strane. Priemer tablety je 8 mm.

Dicetel 100 mg sú okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety žltkasto-oranžovej farby s označením "100" na jednej strane. Priemer tablety je 11 mm.

Tablety Dicetelu sa dodávajú v PVC/Al blistroch.

Dostupné sú 2 veľkosti balenia:

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Abbott Products SAS,Suresnes Cedex, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02029

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2009/12220, 2011/04805

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

dicetel 50 mg

dicetel 100 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: pinavériumbromid.

Dicetel 50 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg pinavériumbromidu.

Dicetel 100 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg pinavériumbromidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Dicetel 50 mg:okrúhle bikonvexné žltkasto-oranžové filmom obalené tablety s nápisom „50“ na jednej strane (priemer tablety je 8 mm).

Dicetel 100 mg: okrúhle bikonvexné žltkasto-oranžové filmom obalené tablety s nápisom „100“ na jednej strane (priemer tablety je 11 mm).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Symptomatická liečba bolesti, poruchy pasáže a črevný dyskomfort spojený s funkčnými črevnými ochoreniami.

- Symptomatická liečba bolesti spojená s funkčnými ochoreniami žlčových ciest.

- Príprava na vyšetrenie báriovou zmesou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dicetel 50 mg

Dospelí:odporúčaná dávka je 1 tableta 3-krát denne až dve 2 tablety 2-krát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety 3-krát denne.

Pri príprave na vyšetrenie báriovou zmesou je dávka 2 tablety 2-krát denne počas 3 dní pred vyšetrením.

Dicetel 100 mg

Dospelí:odporúčaná dávka je 1 tableta 2-krát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 1 tabletu 3-krát denne.

Pri príprave na vyšetrenie báriovou zmesou je dávka 1 tableta 2-krát denne počas 3 dní pred vyšetrením.

Spôsob podávania

Tablety sa musia prehltnúť celé bez rozhryznutia alebo cmúľania uprostred jedla a zapiť pohárom vody, aby sa vyhlo kontaktu liečiva so sliznicou pažeráka (rizikopoškodeniapažeráka, pozričasť4.8).

Neodporúča sa užiť tablety v ležiacej polohe alebo pred uložením sa do postele.

Deti

Bezpečnosť a účinnosť u detí sa dostatočne nestanovila, skúsenosti s podávaním deťom sú obmedzené (pozri časť 4.4). V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1, avšak žiadne odporúčanie na dávkovanie sa nemôže urobiť.

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

Vo všeobecnosti sa neodporúča používať v gravidite pre nedostatok klinických skúseností.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na riziko poškodeniapažerákasa musia starostlivo dodržiavať pokyny na spôsob podávania. Pacienti suž existujúcoulézioupažerákaa/alebohiátovouhernioumajú venovaťosobitnúpozornosť správnemu podávaniu Dicetelu.

Bezpečnosťa účinnosťDicetelu sa dostatočne nestanovila u detí. Existujú obmedzené skúsenosti s podávaním tejto skupine pacientov. Preto sa neodporúča použitie Dicetelu u detí.

U pacientov s mechanickou obštrukciou tráviacej trubice, s črevnou atóniou, u starších a oslabených osôb, pri ťažkej ulceróznej kolitíde, toxickom megakolone a pri myasténii gravis možno Dicetel použiť len zo závažných dôvodov a pri starostlivom sledovaní.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klinickéštúdie preukázali, ženeexistujúžiadne interakciemedzipinavériumbromidoma digoxínom, perorálnymiantidiabetikami, inzulínom, perorálnymiantikoagulanciamiaheparínom.

Súbežné podávanie s anticholinergnýmispazmolytikami môže zosilniť spazmolýzu.

Nezaznamenal sa žiadny vplyv navýsledkylaboratórnychtestovna detekciu lieku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku u gravidných žien.

Nie sú známe žiadne údaje o teratogenite zo štúdií na zvieratách.

V súčasnosti nie sú dostupné žiadne relevantné údaje potvrdzujúce akékoľvek malformačné alebo fetotoxické účinky pinavériumbromidu podávaného v gravidite.

Vo všeobecnosti sa pinavériumbromid neodporúča užívať v gravidite.

Je potrebné zvážiť prítomnosť brómu v lieku. Jeho podanie na konci gravidity môže ovplyvniť nervový systém novorodenca (hypotónia, sedácia).

Vzhľadom na to, že nie sú údaje týkajúce sa prechodu pinavériumbromidu do materského mlieka, užívanie lieku sa počas dojčenia neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nerobili sa žiadne štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené spontánne po uvedení lieku na trh. Ich presnú frekvenciu nie je možné na základe dostupných údajov odhadnúť (neznáma).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Pozorovali sa poruchy gastrointestinálneho traktu, napr. bolesťbrucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie adysfágia. Ak sa Dicetel neužíva podľa odporúčania, môže dôjsť k poškodeniu pažeráka (pozri časť 4.2).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Pozorovali sa kožnéúčinky, napr.vyrážka, svrbenie, žihľavkaazačervenaniekože.

Poruchy imunitného systému

Hypersenzitivita

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Predávkovaniemôže spôsobiť gastrointestinálneťažkosti, akojenadúvanieahnačka.Nie je známe žiadne špecifickéantidotum. V prípade predávkovania sa odporúča symptomatickáliečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: spazmolytiká, anticholinergiká.

ATC kód: A03AX04

Pinavériumbromid je kvartérna amóniová zlúčenina, pôsobiaca ako muskulotropné spazmolytikum s vlastnosťami kalciového antagonistu so špecifickým účinkom na bunky hladkého svalstva tráviaceho ústrojenstva. Je to kalciový antagonista, ktorý inhibuje prísun kalcia do buniek hladkej svaloviny čreva. V pokusoch na zvieratách pinavériumbromid priamo alebo nepriamo redukoval účinky stimulácie senzitívnych prívodných nervových dráh. Nemá anticholinergné účinky a nepôsobí na kardiovaskulárny systém.

Detská populácia
Farmakodynamickéštúdie a štúdie účinnostisa vykonávali predovšetkýmudospelých. V jednej otvorenejkontrolovanejklinickejštúdiisa hodnotila účinnosťabezpečnosť u29detí voveku5 až15rokov počas7 až 15dnís dennoudávkou100 mg až 150mg.Preukázala sa dobrá bezpečnosťa znášanlivosť. Účinnosť sa analyzovala iba pre skupinypacientov (n = 17) s bolesťamibruchaspojenýmis organickouléziou alebos predchádzajúcoupatologickousymptomatológiou. Celkovosa klinickáodpoveďpovažovala za dobrúu 9pacientov (53 %), čiastočnúu 6pacientov (35 %) a nulovúu 2pacientov (12 %).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa vstrebáva menej ako 10 % dávky pinavériumbromidu cez gastrointestinálny trakt. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne asi 1 hodinu od podania. Liečivo sa v prevažnej miere metabolizuje a eliminuje hepatálnou cestou. Polčas eliminácie je 1,5 hod.

Absolútnabiologickádostupnosťjeveľminízka (<1 %). Hlavnou cestouvylučovaniaje stolica.

Väzba na plazmatické bielkoviny je vysoká (95 % - 97 %).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita

Toxicita pinavériumbromidu po perorálnom podaní bola nízka. Príznaky toxicity boli obmedzené najmä na všeobecné príznaky toxicity, gastrointestinálne symptómy a CNS symptómy.

Genotoxicita, karcinogenita, teratogenita

Pinavériumbromid neprejavil genotoxické alebo karcinogénne vlastnosti. Pri dávkach dvojnásobne vyšších ako maximálna odporúčaná klinická dávka nemal teratogénny potenciál.

Reprodukčná toxicita

Pri dávkach dvojnásobne vyšších ako maximálna odporúčaná klinická dávka pinavériumbromid ovplyvnil graviditu,ale nemal relevantný vplyv na pre-alebo postnatálny vývoj. Prestup pinavériumbromidu placentou a do mlieka sa neskúmal.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

cellulosum microcristallinum

amylum pregelificatum

lactosum monohydricum

silica colloidalis anhydrica

talcum

magnesii stearas

Filmový obal tablety

copolymerum methacrylatis butylati basicus

natrii laurilsulfas

acidum stearicum

talcum

hypromellosum

ferri oxidum flavum E172

ferri oxidum rubrum E172

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 C - 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia

Dicetel 50 mg: 20 filmom obalených tabliet

Dicetel 100 mg: 10, 20, 30 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott Products SAS, Suresnes Cedex, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

73/0191/84-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.10.1984

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.9.2007

10 DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2013