Písomná informácia pre používateľa

Diclobene

gél

Sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Diclobene a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diclobene

3. Ako používať Diclobene

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Diclobene

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Diclobene a na čo sa používa

Diclobene gél je liek pôsobiaci proti bolesti a zápalu určený na vonkajšie použitie. Obsahuje 1 % diklofenaku v chladivom gélovom základe. Diclobene gél potláča bolesť, opuch a zápal po športových poraneniach, znižuje bolestivosť pri pohybe. Pôsobí pri ťažkostiach reumatického pôvodu, pri náhle vzniknutých i dlhotrvajúcich zápaloch. Diclobene gél nemastí, preniká veľmi dobre pokožkou a dosahuje v tkanivách rýchlo účinnú koncentráciu.

Diclobene sa používa na miestnu liečbu bolesti spojenej s akútnym presilením, vyvrtnutím alebo pri podliatinách na rukách a nohách v dôsledku zranení, napr. pri športových úrazoch (podvrtnutie, vykĺbenie, pomliaždenie) a na liečbu poúrazových zápalov svalov, kĺbov a väziva. Na odporúčanie lekára Diclobene gél možno použiť na tlmenie bolesti a zápalu pri reumatizme mäkkých tkanív (ako sú zápaly šliach a ich puzdier, tkanív v okolí kĺbov) a pri ochorení kĺbov a chrbtice. Diclobene gél môžu používať dospelí a deti od 14 rokov.

Diclobene je liek, ktorý znižuje bolesť. Patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diclobene

Nepoužívajte Diclobene

• keď ste alergický na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• keď ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú a iné protizápalové lieky,

• počas posledných troch mesiacov tehotenstva,

• u pacientov so záchvatom astmy, žihľavkou alebo akútnou nádchou spôsobenými užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

Upozornenia a opatrenia

• Nenanášajte, ak máte poranenia, otvorené rany alebo ekzém na koži.

• Nepoužívajte na oči, do nosa a ústnej dutiny; ak sa gél dostane do očí alebo na sliznice, gél odstráňte dostatočným množstvom vody.

• Nepoužívajte liek dlhšiu dobu a na rozsiahle plochy kože, pretože môže dôjsť k celkovým vedľajším reakciám.

• Neprehltnite Diclobene gél.

• Nezakrývajte ošetrené miesta okluzívnymi (vodotesnými a nepriedušnými) obväzmi alebo náplasťami.

Deti a dospievajúci

Diclobene gél nepodávajte deťom do 14 rokov.

Iné lieky a Diclobene

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V súčasnosti nie sú známe nežiaduce interakcie s inými liekmi pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Diclobene sa neodporúča používať tehotným ženám.

Počas posledných troch mesiacov tehotenstva je používanie zakázané pre možnosť poškodenia plodu alebo vyvolania ťažkostí pri pôrode.

Liek sa neodporúča používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Diclobene gél nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Diclobene

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Gél sa obyčajne nanáša v množstve zodpovedajúcom veľkosti lieskového orecha (2 - 4 g gélu) 3 až 4 -krát denne na postihnuté miesto.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci do 14 rokov

Diclobene sa pre nedostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 14 rokov.

Dospievajúci starší ako 14 rokov

Ak je tento liek u dospievajúcich starších ako 14 rokov potrebný na liečbu bolesti dlhšie ako 7 dní alebo ak nastane zhoršenie príznakov, je potrebné, aby sa pacient/rodič dospievajúceho pacienta poradil s lekárom.

Ako dlho sa má Diclobene používať

Čas používania závisí od základného ochorenia. Po úrazoch väčšinou nepresahuje 7 -10 dní. Pokiaľ nedôjde počas troch dní používania gélu Diclobene k zlepšeniu stavu, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom.

Pri dlhotrvajúcich ochoreniach, napr. kĺbovom i mimokĺbovom reumatizme, dlhotrvajúcichochoreniach kĺbov a chrbtice, Diclobene gél možno užívať i dlhodobo, prípadne kombinovať s inými protizápalovými liekmi, ale len na odporúčanie lekára.

Gél sa ľahko rozotrie a nechá zaschnúť. Neprekrývajte nepriedušnými materiálmi, môžete priložiť elastické ovínadlo.

Ak máte pocit, že účinok Diclobene je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Diclobene, ako máte

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa po nesprávnom používaní gélu Diclobene objavia významné vedľajšie účinky alebo ak dôjde k náhodnému predávkovaniu (napr. u detí). Lekár vám bude podľa závažnosti otravy vedieť poradiť, či sú potrebné nejaké ďalšie opatrenia.

Ak zabudnete použiť Diclobene

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Diclobene^®gél sa zvyčajne veľmi dobre znáša. V priebehu liečby sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky s nasledujúcou častosťou výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• vyrážka, ekzém (zápalové ochorenie kože na základe precitlivenosti), erytém (začervenanie spôsobené zápalom kože), zápal kože (vrátane podráždenia pokožky), svrbenie

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• bulózna dermatitída (zápal kože s pľuzgiermi)

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• precitlivenosť (vrátane žihľavky), angioneurotický edém (opuch podkožného tkaniva),

• vyrážka s pľuzgiermi,

• astma (dýchavičnosť alebo ťažký pocit na hrudníku),

• zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie.

Často sa vyskytujú známky kožnej precitlivenosti, ako napr. sčervenanie, pálenie kože.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diclobene

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diclobene obsahuje

• Liečivo je sodná soľ diklofenaku 10,00 mg v 1 g gélu.

• Ďalšie zložky sú: izopropyladipát, kyselina mliečna, izopropylalkohol, disiričitan sodný, hydroxypropylcelulóza, čistená voda.

Ako vyzerá Diclobene a obsah balenia

Diclobene je dostupný v baleniach s 40 g a 100 g gélu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecko

Výrobca:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia, Teslova 26, 821 01 Bratislava, Slovenská republika,

tel.: +421 2 59 26 79 11

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Diclobene

gél

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

10,00 mg sodnej soli diklofenaku v 1g gélu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Gél.

Číry bezfarebný gél, charakteristického zápachu po alkohole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na vonkajšiu liečbu bolestí, zápalov a opuchov pri tupých poraneniach (pohmoždenie, vykĺbenie, natrhnutie).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Diclobene gél sa nanáša 3 – 4 krát denne v tenkej vrstve na postihnuté oblasti tela a jemne sa vtiera. Podľa veľkosti postihnutých bolestivých miest sa môže spotrebovať 2 až 4 g Diclobene gélu (množstvo veľkosti čerešne až orechu).

Diclobene gél sa môže podávať súčasne s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak v inej liekovej forme.

Spôsob podávania

Diclobene gél sa nanesie na postihnuté časti tela a zľahka rozotrie.

Diclobene gél sa môže aplikovať len na intaktnú plochu kože, nie na rany resp. otvorené poranenia. Oči a sliznice sa nesmú dostať do kontaktu s liekom.

Pred priložením obväzu má Diclobene gél niekoľko minút na koži schnúť, neodporúča sa použiť okluzívny obväz.

Dĺžku podávania určí lekár.

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci vo veku do 14 rokov

Nie sú dostupné dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich vo veku do 14 rokov (pozri tiež časť 4.3).

Dospievajúci starší ako 14 rokov

Ak je tento liek u dospievajúcich starších ako 14 rokov potrebný na liečbu bolesti dlhšie ako 7 dní alebo ak nastane zhoršenie príznakov, je potrebné, aby sa pacient/rodič dospievajúceho pacienta poradil s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

Diclobene gél sa nesmie použiť:

• pri známej precitlivenosti na liečivo, na kyselinu acetylsalicylovú, iné nesteroidné

• antiflogistiká, izopropylalkohol, propylénglykol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 14 rokov,

• dlhšiu dobu a na väčšiu plochu poraneného tkaniva,

• v treťom trimestri gravidity,

• u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylova alebo iné NSAID vyvolali záchvaty astmy, urtikáriu alebo akútnu rinitídu.

Pacienti s chronickou obštrukciou dýchacích ciest, sennou nádchou, opuchom nosnej sliznice (polypy), ochoreniami dýchacích ciest alebo astmatici reagujú častejšie ako iní pacienti na podanie nesteroidných antireumatík záchvatmi astmy, miestnymi opuchmi kože, slizníc (angioedém) alebo žihľavkou (urtikária).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri lokálnej aplikácii diklofenaku, ak sa liek používa na rozsiahle plochy a po dlhšiu dobu, nie je možné vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov (pozri informácie o systémových formách diklofenaku).

Diclobene gél sa má nanášať iba na neporušenú, ochorením nepostihnutú kožu a nesmie sa použiť na kožné rany a otvorené poranenie. Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami alebo sliznicami a nemá sa užiť perorálne.

Ak sa po aplikácii lieku objaví vyrážka, ukončite liečbu.

Diclobene gél sa môže použiť s neokluzívnymi obväzmi, ale nemá sa použiť s nepriedušnými okluzívnymi obväzmi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na veľmi nízku systémovú absorpciu diklofenaku po lokálnom podaní sú interakcie s inými liekmi veľmi nepravdepodobné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Systémová koncentrácia diklofenaku po lokálnom podaní je nižšia v porovnaní s perorálnymi formami. Odvolávajúc sa na skúseností s liečbou NSAID pre systémovú absorpciu sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %.

Predpokladá sa, že s dávkou a dĺžkou trvania liečby sa riziko zvyšuje. Podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov preukázalo u zvierat zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnu úmrtnosť. Navyše u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bol zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou),

• poruche funkcie obličiek, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom.

Matku a plod na konci gravidity:

• možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach,

• inhibícii kontrakcií maternice, čo vedie k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Diklofenak je preto kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Tak ako iné NSAID, diklofenak prestupuje v malých množstvách do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach lieku sa však neočakávajú žiadne účinky na dojča. Pre nedostatok kontrolovaných štúdii u dojčiacich žien, liek sa má používať počas dojčenia iba pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Za týchto okolností sa nemá aplikovať na prsia dojčiacich matiek, ani na iných veľkých plochách kože ani počas dlhšieho obdobia (pozri časť 4.4).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lokálna aplikácia diklofenaku na kožu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky (pozri tabuľku nižšie) sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie prvé, s použitím nasledovnej konvencie:

veľmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Zoznam nežiaducich účinkov

Trieda orgánových systémov
Frekvencia	Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé	precitlivenosť (vrátane žihľavky), angioneurotický edém
Infekcie a nákazy
Veľmi zriedkavé	vyrážka s pľuzgiermi
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé	astma
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé	vyrážka, ekzém, erytém, dermatitída (vrátane podráždenia pokožky), pruritus bulózna dermatitída fotosenzitívna reakcia

Niekedy sa môže vyskytnúť začervenanie, pálenie kože.

Pri veľmi zriedkavej hyperaktivite na propylénglykol sa môžu objaviť alergické reakcie kože.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nanežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie lokálne podaného diklofenaku je veľmi nepravdepodobné pre jeho nízku systémovú absorpciu.

Ak sa však diklofenak na lokálne použitie nedopatrením užije, možno očakávať podobné nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri predávkovaní tabletami diklofenaku (jedna 100-gramová tuba zodpovedá 1000 mg sodnej soli diklofenaku). Prípadné náhodné užitie vedie k významným systémovým nežiaducim účinkom, majú sa použiť všeobecné liečebné opatrenia, ktoré sa bežne aplikujú na liečbu otravy nesteroidnými antiflogistikami. Je potrebné zvážiť dekontamináciu žalúdka a použitie aktívneho uhlia predovšetkým v krátkom čase po užití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antireumatikum, antiflogistikum, ATC kód: M02AA15

Diklofenak je nesteroidné antiflogistikum/analgetikum. Jeho protizápalový účinok, ktorého základom je inhibícia syntézy prostaglandínov sa potvrdil na obvyklých experimentálnych modeloch zápalu u zvierat. U ľudí tlmí diklofenak zápalom vyvolané bolesti, opuchy a horúčku. Okrem toho inhibuje diklofenak agregáciu trombocytov vyvolanú ADP.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Z perorálnej liekovej formy sa diklofenak po podaní resorbuje kompletne a 99 % sa viaže na bielkoviny plazmy. Maximálne hladiny v krvi sa dosiahnu po asi 1-2 hodinách po podaní. Po rýchlom metabolizovaní v pečeni (hydroxylácia a väzba na kyselinu glukuronovú) sa 2/3 diklofanaku vylúčia obličkami a 1/3 žlčovými cestami.

Z dermálnej liekovej formy sa diklofenak neúplne a pomaly resorbuje. Najvyššie hladiny v krvi sa objavia asi po 6-9 hodinách po podaní. Stredný čas zotrvania v systémovom obehu sa predlžuje asi na 9 hodín v porovnaní s 1-2 hodinami terminálneho polčasu po perorálnom podaní.

Metabolizmus a vylučovanie po dermálnom podaní sú rovnaké ako po podaní perorálnom.

Biologická dostupnosť

Po lokálnom podaní Diclobene gélu sa dostane asi 0,5 až 6 % liečiva do systémového krvného obehu, v porovnaní s perorálnym podaním rovnakého množstva liečiva.

Niekoľko dní trvajúca aplikácia diklofenaku gélu pri sekundárnej gonartróze vyvoláva v priemere vyššie hladiny diklofenaku v synoviálnej tekutine kolenného kĺbu, na ktorý aplikovali prípravok ako pri systémovej distribúcii absorbovaného množstva účinnej látky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje o topickej znášanlivosti

Vo fotosenzibilizujúcom teste boli Diclobene gél a gél bez liečiva vyhodnotené ako nesenzibilizujúce substancie podľa OECD smernice 406.

Údaje o systémovej znášanlivosti

• Akútna toxicita

Stanovenie akútnej toxicity u rôznych druhov zvierat nevykazuje mimoriadnu citlivosť.

• Chronická toxicita

Chronickú toxicitu sledovali po perorálnom podaní u potkanov, psov a opíc. V toxickej oblasti rozdielne v závislosti od druhu zvierat vyvolali dávky nad 0,5 resp. 2,0 mg/kg hmotnosti tela ulcerácie v gastrointestinálnom trakte a zmeny krvného obrazu.

• Mutagénny a kancerogénny potenciál

Mutagénny účinok diklofenaku sa dá na základe výsledkov in vivo a in vitro sledovania vylúčiť.

Dlhodobé podávanie diklofenaku potkanom a myšiam nepotvrdilo kancerogénny účinok.

• Toxický účinok na reprodukciu

Embryotoxický potenciál diklofenaku sledovali u troch druhov pokusných zvierat (potkan, myš a králik). Odumretie plodu a spomalenie rastu sa prejavili v rozsahu toxických dávok gravidných samičiek. Malformácie u plodov nepozorovali. Trvanie tehotenstva a pôrodu diklofenak predlžuje. Nepriaznivý vplyv na fertilitu nezistili. Dávky v rozsahu toxických dávok gravidných samičiek neovplyvňujú vývoj zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Izopropyladipát, kyselina mliečna90 %, izopropylalkohol, disiričitan sodný, hydroxypropylcelulóza, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba, vnútro pokryté ochrannou vrstvou, šraubovací uzáver z plastu, papierová škatuľka

a písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia

40 g, 100 g gélu.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0228/98-S

9. DÁTUM PRVEJREGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5.máj.1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 6.11.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014