PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Diclobene 140 mg

Liečivá náplasť

Sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Diclobene 140 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diclobene 140 mg

3. Ako používať Diclobene 140 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Diclobene 140 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČojeDiclobene 140 mg a na čo sa používa

Diclobene 140 mg je liek, ktorý znižuje bolesť. Patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

Pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a viac:
Diclobene 140 mg sa používa na krátkodobú liečbu v miestnej symptomatickej liečbe bolesti spojené s akútnym presilením, vyvrtnutím alebo podliatinách na rukách a nohách v dôsledku zranení, napr. športových úrazoch.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteDiclobene 140 mg

Nepoužívajte Diclobene 140 mg

• keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak, propylénglykol, butylhydroxytoluén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diclobene 140 mg,

• keď ste alergický (precitlivený) na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. kyselinu acetylsalicylovú, ibuprofen),

• keď sa u Vás po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov rozvinie astma, opuch kože alebo opuch a podráždenie vo vnútri nosa,

• keď máte aktívny peptický vred,

• na poranenú kožu (napr. odreniny kože, rany na koži, popáleniny), infikovanú kožu alebo ekzém,

• počas posledných troch mesiacov tehotenstva.

• U detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov

Upozornenia a opatrenia

• keď máte alebo ste v minulosti mali bronchiálnu astmu alebo alergie, môže u Vás dôjsť ku kŕču svaloviny priedušiek (bronchospazmu), ktoré sa prejaví ťažkosťami s dýchaním,

• keď spozorujete kožné vyrážky, okamžite odstráňte liečivú náplasť a ukončite liečbu,

• keď máte ochorenie obličiek, srdca alebo pečene, alebo ak máte alebo ste v minulosti mali gastrointestinálny vred, zápal čreva alebo sklon ku krvácaniu.

Vedľajšie účinky sa dajú znížiť používaním čo najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby.

DOLEŽITÉ upozornenia:

• keď príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, alebo sa zhoršia, povedzte to lekárovi.

• nepoužívajte liečivú náplasť na oči alebo sliznice alebo zabráňte, aby sa náplasti dostali do kontaktu s nimi.

• starší pacienti majú používať Diclobene 140 mg s opatrnosťou, pretože je u nich väčšia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Po odstránení liečivej náplasti približne jeden deň chráňte liečenú oblasť pred priamym slnečným žiarením alebo svetlom zo solária, aby ste znížili riziko precitlivenosti na svetlo.

Neaplikujte súbežne, povrchovo ani systematicky, žiadne lieky, ktoré obsahujú diklofenak alebo iné NSAID.

Deti a dospievajúci

Diclobene 140 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Diclobene 140 mg

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa Diclobene 140 mg používa správne, len veľmi málo diklofenaku sa absorbuje do tela, preto je nepravdepodobné, že sa vyskytnú interakcie popisované pre vnútorne užívaný diklofenak.

Tehotenstvo

Počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva môžete používať náplasti Diclobene 140 mg len po konzultácii s Vaším lekárom.

Diclobene 140 mg nesmiete používať počas posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože existuje zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa (pozrite si „Nepoužívajte Diclobene 140 mg).

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Do materského mlieka sa vylučujú veľmi malé množstvá diklofenaku. Keďže nie sú známe žiadne nežiaduce účinky pre dojča, nie je vo všeobecnosti potrebné počas krátkodobého používania Diclobene 140 mg prerušiť dojčenie.Diclobene 140 mgsa však nesmie aplikovať priamo na oblasť prsníkov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Diclobene 140 mg nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Diclobene 140 mg

Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

3. Ako používaťDiclobene 140 mg

Vždy používajte Diclobene 140 mg presne tak, ako Vám predpísal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Nalepte jednu liečivú náplasť na bolestivú oblasť dvakrát denne, ráno a večer. Maximálna celková denná dávka sú dve liečivé náplasti, a to aj vtedy, ak treba liečiť viac ako jednu poranenú oblasť.

Na jedenkrát liečte len jednu bolestivú oblasť.

Deti a dospievajúci
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre deti a dospievajúcich do 16 rokov.

Spôsob podávania

Len na použitie na kožu. Náplasť nepožívajte!

MOrFJqkr1D1zhb5slMLKgXVsKGMZILoPjOORhNetPc8OpaIDgPXpa9MaWiEdtHBPUaDTCzEJkgXUHEBH/P7u2bPnr2jZkdjY9PUKVVoB/5oOxw2WjzApgVL0MnAE1jZFeimkc/JdYaLg+yTKQ+XyXpUTUB0SUnhTXwe3dRPKvUlgsoqktZdVjiI8DoRP3Hl+2jKgBFFbIsmAKHlDEj8KatCwIxCEWGdpkyunFQx6fOdu4AovCmbaASkN5LrsGObcDQOhTUxwcMAxjGg8gYRTlUmQX1hmnCFyMlbJXOrMICst5b6yqpGIlDRWPTkr3MUZGCI0jc2Brrdbpf2lSkp18gecZFCAs7jLa3WnJxoLFZdPWfHjh3QcgTX0FFsDThBjnqDQRaZmflIW5vV1hUIaLv4tReTXu6b34pgJIWJylMcJ3WodKc3Tw8lM8MevrGCN0ccVtfldoGvjgTBGbQMDFGvzxemwysTTIE04yCTSV8gAC7Os3poHXjENo8nJycnFgMlbi4rLekOBHCQstJS+EsoZaC7B+2CmIdnkRJs5jwcHM8NgO+/r195pLTkVhmTpHRlE23qJzN/mzqC4EHFW2PGWXlEUp8Wsxm3CqrPZy4ZExkqM+ru7ikqLEBMCQwU05S+f53OYYfyhbFBhJZU0pkEQGiDQZrOhgoC0SXnn3/oUO2EslI0NfwQm6WC1urhD7SIDVinhV4g0m1tnv4T9/y8icxYU2RDKVy1tjQzHa/EM9ojiGkF1RosgEbY7Y6W1tYBteHwylCZkcSGNsIkwpbysmaSSYWgarm5udAzkGEoqJElmOE1EY1Mm1oFYrz2qq/+7vd/5MQH0QqRx90lhboCfLrynZ72DoQHfdle1YRgivvM4kQFTRTdpwpOxXeIqT4iexGlPD79E/u02WyBrsCA2nCkZWCI8vpgi5kaTFjLhFCto9rS7YKDoUUbJqOpqLiwqrKSm2I29F0P3eXEh4c9RPOsGU1G+No2T3tWRJPyqCD+VdIwUiITV22goipOINksLZEx41gquxKZQ/E1sXiisLCgvr6hnxYbfRkwokxN09mvLC6HLcCbIk51Op3l5RNUhWGwVLxgjk1YnH0IH9rT4XCAIcMeZK0rkzK1UwycSNY8nwCS9iBc1LGKkEASBq6kjsAuMlFaWvr55ztHokLqJGWofpTzFzACuEYs6PQZdehCs9LqhHxXfmXFJG1JGNQuzlLqsVicz8WmDWHZVwLIjx5ttk63KpGM2PdJSEYNmAhnRogiGtvMaFVcUMcqcm6ICCkw0Qezi5Fc+fl+n49NZT02iA7Vj4LdwGDCg1I6E4tZWLZINXpLGS5iNpnp+A2bTfX82u32urr6ryxf2tLSVlxcqLV4ij9jxiACl6z0MSm/JvvAo084M0W7MiNtJHAl0X2Km/Jf+Vg21uczGm8b1cow6CiL/Wk9MXwkWpy+goyJmALky+CxCEJ4BbZ4EOhoTU3NlWsub2tr5yPmVdenjCJiL0jJ6+jwNjYdmVxZoe5CyaZtWXunlaNnWaeJPkXA+LcMBc0w+HSqKjbbx2AGkY2QDAxRkBo+KRSw7A0GnX2MpCSsIXgvKTDjw064IP6xWW2NDQ0dnZ2lpcWtrZ7CQndC0ylN0jacYIP29s76hkbWHyBk+7IGjpnLGY8wzTVmQqJisApmWYaeqeEkLF9hs+bkOZ3BUHjUXvOskqFaXYOezo2Aq4eaMv1LajEgclsjhmEpvYxT+vx+OEVnfv7WbTVXXHbpsebjCD15gaCioJKQhOJeuaDA3dnpratvqKqarJfdYdYiTbEGU8SKaFRU5E0pzyhlVF0TgRCpdk7KucMcIJqb5/f7x/Zt7KIMDFGTyUynlKEzexvZLCO0ojwzOkhzHN674u/yl+akk2S81Gru3LmffPwJEC0rKWlpbWPTJ6YfiKw9mgVuV1eg+3BtHcwviDQfQKhmN1mzsur4Jb2l0Imbjj6Vg6TnW1UYr5TUkXSdA19tycnhKZRTRAaGKGJQxJfAyWgwmMwmsWtQ25XGBvTF4QVDoUhlRTmfcqGntxdRTfXs2e+/997h2npQHk97B1qEJaHoXqIzzji3TufMy/UHAnV10NRKqHUy822/vK0zMrca0VrmNCFKGfmMVJ9qXyWbqOwl0VFKlsENxh4WGSozgiDwp1lAqxUxDOARDy2CCpMbDAatOTlFhQWtHg/4atXkSj5Mh4/SqpoyZePb70yfdm9xcVFLaysQVV2oKnHBk7S5cFeS1NDQNF2oUeaqkyU3pNHOrGkHlXEmGdGnpkBQODbfkg3Gjo5VSDoM/aMuV77X50uwIbFJNt2iwWAUDZ18q3QmC/raBCkJHwMs4QX9XQHCilRgeZcuXfrsX5/1d3W5XfldXV2wxoBZOYJYt5f2dmiyRIJyEF1vm8czYUIZYmLFivYTrqSPoAZe/i8jES+lT53ZgSMR9SOCeykvnxiJRscqw6CVgeuo3Q4sQ6EQm5KETthls6XfqSKls6Op+Sx4YADYwFcRnpqMxhjtHM0pLCgoKyv7dPMWeFPCGNNEIJTImmpI54NAixIsIeX3d4WCIRwnziIHVUtn7VchJHv+NrWLZlGEM3stC727BFjbsWPNA23GkZPBVKUUuFztHZ1A1ERn94qLvVciuxGVDItFRXSgksfTzikVaPPceXM3btxYWVFBR7En6YycbMAXUR1BEV1qJgyJGYCcxiNHptAyZVMima4iEDyisIYv9F2qqShoMms5S9pWZxyQnwVPVSJx4traUZPBIJqfn9/R6Y3F4mYTWFJGD74kvN9PUVYlsqQZIiK1tXmwBj64qKjI5XIDTj77FCxwUWGheBwiKL3yrOjZ21pN7DWFcKhgSQa9QZUnIlKGBRbjy6wBKBGqVbTJBPZTtmyGlEob9ZfWGHUZDKJgvGaW2oWaBrq7tQlekgmtIniWS4qLEMjiAHCHOM7111/nzKPThPDBTFjgleZ8e1U8I8lz9uslSkNge3H2I0ePVVVWEgWePuritV+JfGiuoEk5saiCM6sIVjcJI6HT9DeMoQyyXhcmtLHpKBClQSdLB6puX0ttlNye2+0qdLv5hIdA12DQ87dGYr1Y86/spVomcqCCdXDqPn8XqHJZaWlCSmSFU6VAarBl8FRwitJXDpkvg/UPvP1GUAaJKCvq9ICgwvOBJcGX8PV9lQOK2gazyeGkPduufPqV+SjuRLMqluqwOjZLHHvzoy4vN9frpcNSC9xuNpeevKNSjCJofF/5W0lO3ornVY0CVl2VsrHZZObjHU4RGXxNPS8zQIgSDAWTrABa1weDF/EQVURik4jwNUpzizotHkRsRHYqPjMn7YG32W0trW38rQKKzmlri9LV1ZzEyvZW8Yha9yllKLOk3li+GpGajbkMHlFHrqPV46EjQeMJXuUlIqB63hWTi2YVE4cKiiRzX60Py4hh9Cnay7/CkyEmam5uqawo12VOaiI+RsrFKLUmyjWIbIgorJjoRDj7cquJRMI4fEPThy6DR9Sak8OLMdEc4XDE6DAALq6mqpS9Qlb5ekuqBl+lu5JqL+VEotlUMsZs0jc+Eo2+8NFmzYFL7gp0O5158ky2fVbMyAeVFH6bAaegoMoaSYizxQXwOE97O9GNGTPS3t0gEeVJL1pwFKUlZJFoxC7ZkiSpT6amrhWS4BmkNysH1oaA2p/EGEbHXz2WOg77idCJ3Tu93ly5V0t5XNQKKqXLdDVeO7WSqGZvyKx64XDy+cGONR//w+8fX7/+jsE149BlGLKAXHjSC64r2BEENQA54mOJ6AizbNuLYKjW93V9/QCsbMwxZa9opXFhMBD0+f0FBW4ldZ4dzkwFFbdTUsTKLlrtxHowwUgk8tdnn9/3xd7lF1ywYP68MSw1UsmQRhvabbZ2TmpYhpNWIfHkkXBvooaRfjN8ivRjdcUNRCG8tzInx+fz57MpO/u0t2ktlKegFuytNrJUXQkfrF+z4/MNGzZMnDDxZz99uKSk+KQaa7RkSIji3vjMFAb23gAAzBuR8gTOXpikTaXYdpnVSURou6xhjyh8JU6QZKSXXwCr9DcHg8HWVk9pabFobzMjSIXfqi8ptaDJ9vGRvHhYa+vq6+sbAoFAaWnJTx588CRnKRplGRKi/I3WcKLwYbjPaDSGkIYSWjrhn8FgoAfXKpyiVf1wokwM+oxqFB3lk+rgzHjIuru7c3Md8AgpgqpJNWQkb+WN5O5VdTKBJqdstp27dj+/YYPbXXDPPXdXVkwiJzdPwijIsDEjLnyqxkgwmjQlHQ4HfaOn1+vKd7H33MMhZWQHFdKrXIrWIItqqmJDpO/0hfIrX6djY4oBqZJ/F8MV1fNBBKS15Szg873B4LPPbdi7Z+/Va9deueYy8d6H0nTDJcPGjBQBDQEZYe800iNyCIXDHR0dLpcLPDCeSBiIpPSe9nNBWa2fuIEIg8hTBLYlw4mIwmTq6e2NxqK8dC1Ju1DFYd7yWYQTKckEnS6lwfxta+++9/7bGzeet3DRCScNO3VkqIgWFRbwCU7ycnPjhE7ej6bw+rzOPCebr4dqql4IwLXgablSPxxK/GSgZrkkg9GQDNM5zXy+LjxYtOBbpr7iIEnxGtJT5bBsA0y3x9P+9DN/7eryf+9735tTPWtIbTS6MgxzpUypqoQrZa+ostOJxdhQftg9tCNtTUqU6JtVlO378ogip1UZZ62jlb8S8QjM8tJXZJvNludfeCkSCcfjiWuvuZrTUToRdd/ZPv7VyGaCePf9D959550FC8596CcP8BkNTyMZBkThUWbNmF5b1wDza7NZdWwif6fTySaMSyj11SKoWSVrvKHVJxV7EvFWhL0GqGvRooXl5RPf/+DDW9k7ukHcFDZEBPOuKCgMTHPz8T//+S8ms+nhh/5lcJOKj7IMMzPiwl9lNHPGtOMtrTBWPRH6tntLjsVKO2QkkRMqL/Uk/SbiSd+2V729pnuLEP7eMQPgbGtrW71q5d///qbX6yMsH8LGB2uTt7T/HLfwwaaPXn7xpYsuvui2W2+m4YpmNMApKMPPjIjA+iaUlRYVFba3d0BZeQmrzZpjMpklKaE0On2tpByqikioIFTBqWVG8l4ZOXT2tlgKJy5p794vpk+nr8pzu914zrAwZUqVJCm5pHTnTI7F0uH1btjwQkd7+49//KOz5szm25z6cGaVYZ7pEY82cMUf2CabjLJLpwvZ7Xaz2cSHlaGVDHJSSYVrVh3VwqysUd47xn5lPxFom7m7p/u1115H7HjpJSuxctKk8vqGBizMmD4tHkvVbSudM9DOw3X1v33ssQtWrHjoJz8e3tYYExmp2VgRDuKPzpLSiRjVFwwFbVYbnx+FZmKljBxvX4khFZyiynJUlK86OnMJHZGxZ+/empqaJUuWXL56Ff91TvXs997/kAjF2Qqc8AL19Y2PPfrofffff/7ihSPUFKMsI/vmARDFiRPKykpLOjq9fipddDJwB325HatkUIuW7opwqjIVkpyvg9kMRyKf79x1+HCtzWa7+647Oanh2fPioiI2UzU5erR54sQJsWiUw2mm2tzz6muv/+IXP6+YVH7qpNqHKCP75gFlobioEH8IaaCywNXpzAMHRpihE9K/orNUESUuGWSY6SWUPhQKb91es3v3bpfLfc3aq8VcK78AGHywJCxsfPvt9Xfcxg+CiBPk/P/+7nd33X33eIKTjPJ70xCe4s/T3tHa1gYjjFAHFJNWtMglJqrts3IlvmAym6F5W7d9fPjQoZLS0uvXreOjhrMSVP5qtn379n/w4T8uXXUxNoAd3vDcczfedNOSReeRUyalNywyBu82hLKCA7/w0itNTU3XXXdNWUkJjf0ZXeorf6R8pfP96/WgXRvf3uTxeFwu12233SJOC90PQb36qq/+4fE/LTxvwauv/b2xseHBBx9UaO14krF5/6hEXygWvfDCFU8+8dSixTCK59msVrHDUsff+6pj/dkGPYcWEdHBQ4fhLNvaWmfMmHHP3XcOaIrFwoKCiy668KGHHq6unvOvP334hHOanaYyNogajIZoNHbu/HkgTS//7ZXdu/fMnTe3tKQkLzc3P99pNpkAbigSgS5CfXt6egOBwKFDh/EQgEFXz5695orLoOiD6M86q3pW+aRJ999/73iFk4wVotBIBP5bttWsvGjFj3/4z4dr65uOHAFmXm8nAspwOIRQxGIB6wlZrdYJEyYUFhasWrVyalXVELOsDodjzZo1f3/jrVtvvmG47uVUkzF7j/eFK77yxJNPLVm80G6zgdQos6F0BQIAEqYWQU7/030PbuZzsKStW7c1NB45NSsQBiojktcdnMDeLlq06K/PPn/n+ttYBUIqfnDm5YlTUg1vXMEPtXz5sg83baqafNtwHXYMZUTyuoMTQHXRiq+0d3T88U9/+cZdX+8LtpGIKxaeO3/Pnr0NjU1VkyuH/eBjLmOGKIfq+mvX/u73f3xz47uXr75k1MJ8nKV69iyEpHffOWZ1tiMnY4aoIutvv/Xx//fn+oZpU6omj9pJFy48d8vWbXX1DVOnVI3aSUdHxh5RxJSrLln50st/+/a3vjkKL2rnYjIaV6686K2N73zz/ntG54yjJmOPKGTmjGmfFRVvfOfdK9dcPmonnXvWnI8//rSltQ0cbdROOuxyCnFdlay7bu2LL72yecu20ezVuu6aq+saGk9rRE8hrqsShJ7rrl37xFPPzJwxnU/LMApSXFy0dfsOMtwx0thKBqKJZNYXPI6SwKFWVFSAgq679upROymeni/2H5gz+3Sq31QknQkXJANRt9u1b/8BPv34mEheriMYCm7dXjNqZ2QvJGrqFSZPO10EuhcOh7W1xBmInqaP6hkR5VTxo2dkuOQMouNNziA63uQMouNNziA63uQMouNNziA63uQMouNN/j/j2wvAKJu8wQAAAABJRU5ErkJggg==" name="Obrázek2" align="bottom" width="155" height="136" border= "0">

3. Odstráňte ochrannú fóliu z priľnavého povrchu liečivej náplasti.

4. Teraz priložte liečivú náplasť na bolestivú oblasť.

V prípade potreby sa môže liečivá náplasť udržať na mieste pomocou elastickej sieťovej bandáže.

Nepoužívajte liečivú náplasť spolu so vzduchotesným (okluzívnym) obväzom.

Liečivá náplasť sa nesmie deliť.

Použité náplasti sa majú zložiť na polovicu priľnavými povrchmi k sebe.

Dĺžka používania

Nepoužívajte Diclobene 140 mg dlhšieako 3 dní bez toho, aby ste sa poradili s Vašim lekárom. Používanie tohto lieku počas dlhšieho obdobia sa musí prediskutovať s lekárom, pričom nemá prekročiť 7 dní.

Ak máte pocit, že účinok Diclobene 140 mg je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac náplastí Diclobene 140 mg, ako máte

Povedzte Vášmu lekárovi, ak sa po nesprávnom používaní náplastí Diclobene 140 mg objavia významné vedľajšie účinky alebo ak dôjde k náhodnému predávkovaniu (napr. u detí). Lekár Vám bude podľa závažnosti otravy vedieť poradiť, či sú potrebné nejaké ďalšie opatrenia.

Ak zabudnete použiť Diclobene 140 mg

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na posúdenie vedľajších účinkov sa používajú nasledovné frekvencie výskytu:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov

Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov

Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používajúcich

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov

Neznáme: frekvencia sa nedá posúdiť z dostupných údajov.

Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi a prestaňte používať náplasť:

náhle svrbivé vyrážky (žihľavka); opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla; ťažkosti s dýchaním; pokles tlaku krvi alebo slabosť.

Môžu sa u Vás objaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Časté: lokálne kožné reakcie, ako je napríklad sčervenenie kože, pocit pálenia, svrbenie, zapálená sčervenená koža, kožné vyrážky, občas s pustulami (hnisavé vyrážky, pľuzgieriky) alebo pupence.

Menej časté: reakcie z precitlivenosti alebo lokálne alergické reakcie (kontaktná dermatitída).

U pacientov, ktorí lokálne používali liečivá, ktoré patria do tej istej triedy liečiv ako diklofenak, boli popísané izolované prípady generalizovaných kožných vyrážok, reakcie z precitlivenosti, ako napríklad opuch kože a slizníc a reakcie anafylaktického typu s akútnou poruchou regulácie cirkulácie a precitlivenosť na svetlo.

Absorpcia diklofenaku do tela cez kožu je nízka v porovnaní s koncentráciou liečiva v krvi po vnútornom užití diklofenaku. Pravdepodobnosť nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa v tele ako celku (napríklad gastrointestinálne poruchy alebo poruchy obličiek alebo problémy s dýchaním) je preto veľmi nízka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťDiclobene 140 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Diclobene 140 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25^oC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vysušením a svetlom.

Vrecko udržiavajte tesne uzatvorené na ochranu pred vysušením.

Môže sa uchovávať 4 mesiace po prvom otvorení vrecka.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diclobene 140 mg obsahuje

• Liečivo je sodná soľ diklofenaku. Každá liečivá náplasť obsahuje 140 mg sodnej soli diklofenaku.

• Ďalšie zložky sú glycerol; propylénglykol (E1520); diizopropyladipát; sorbitol, tekutý (kryštalizujúci)(E420); sodná soľ karmelózy; sodná soľ polyakrylovej kyseliny; zásaditý butylovaný kopolymér metakrylátu; etyléndiamíntetraoctan disodný; siričitan sodný, bezvodý (E221); butylhydroxytoluén (E321); síran hlinito-draselný; koloidný oxid kremičitý, bezvodý; ľahký kaolín (prírodný); makrogollauryléter (9 EO jednotiek); levomentol; kyselina vínna; čistená voda; netkaná polyesterová opora; polypropylénová ochranná fólia.

Ako vyzerá Diclobene 140 mg a obsah balenia

Diclobene 140 mg je liečivá náplasť veľkosti 10 x 14 cm bielou až svetlo-hnedou pastou nanesenou v rovnomernej vrstve na netkanej opore a s odnímateľnou ochrannou fóliou.

Diclobene 140 mg sú dostupné v baleniach s 2, 5, 10 alebo 14 liečivými náplasťami vo vreckách, ktoré sa dajú opätovne uzatvoriť, pričom každé vrecko obsahuje 2 alebo 5 liečivých náplastí.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Výrobca:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecká spolková republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Dolostrip 140 mg – wirkstoffhaltiges Pflaster

Belgicko: Kinespir Patch 140 mg pleister

Česká republika: Olfen 140 mg léčivé náplasti

Nemecko: Diclofenac-ratiopharmSchmerzpflaster

Maďarsko: Algoplast-ratiopharm 140 mg gyógyszeres tapasz

Taliansko: Diclofenac Pharmentis 140 mg cerotti medicati

Slovenská republika: Diclobene 140 mg

Španielsko: ratioparch 140 mg apósitos adhesivos medicamentosos

Veľká Británia: ALGOPAIN-Eze Gel Patch 140 mg medicated plaster

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/00116, 2013/03926

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Diclobene 140 mg

Liečivá náplasť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá liečivá náplasť obsahuje 140 mg sodnej soli diklofenaku.

Pomocné látky: 2,8 mg butylhydroxytoluén (E321) a 1,4 g propylénglykol (E1520).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivá náplasť.

10 x 14 cm náplasť s bielou až svetlo-hnedou pastou nanesenou v rovnomernej vrstve na netkanej opore a s odnímateľnou ochrannou fóliou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pre krátkodobú liečbu

Lokálna symptomatická liečba bolesti pri akútnom presilení, vyvrtnutí alebo podliatinách končatín po tupom náraze, napr. pri športových úrazoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

U dospelých a dospievajúcichvoveku16rokovastaršíchsa má jedna liečivá náplasť nalepiť na bolestivú oblasť dvakrát denne, ráno a večer. Maximálna celková denná dávka sú dve liečivé náplasti, a to aj vtedy, ak sa má liečiť viac ako jedna poranená oblasť. Na jedenkrát sa má liečiť len jedna bolestivá oblasť.

Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

Liečivá náplasť sa nesmie deliť.

V prípade potreby sa môže liečivá náplasť udržať na mieste pomocou elastickej sieťovej bandáže.

Liečivá náplasť sa nemá používať spolu s okluzívnym obväzom.

Dĺžka používania

Diclobene 140 mg sa má používať počas čo najkratšej doby. Čas používania nemá prekročiť 7 dní. Terapeutický prínos dlhšieho používania sa nestanovil.

Starší pacienti a pacienti s poruchou obličiek alebo pečene

Nie sú žiadne špeciálne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Nie súkdispozíciidostatočnéúdajeo účinnostiabezpečnostipredetiadospievajúcichdo16rokov(pozri časť 4.3).

4.3 Kontraindikácie

Diclobene 140 mg sa nesmie používať za nasledujúcich okolností:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku (napr. propylénglykol, butylhydroxytoluén),

• precitlivenosť na iný analgetický alebo antireumatický liek (nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane kyseliny acetylsalicylovej),

• pacienti, ktorí mali kvôli kyseline acetylsalicylovej alebo iným nesteroidným protizápalovým liekom astmatický záchvat, urtikáriu alebo akútnu rinitídu,

• aktívny peptický vred,

• otvorené poranenie, popáleniny, kožné infekcie alebo ekzém,

• počas posledného trimestra tehotenstva.

• Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov je kontraindikované

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 3 dni alebo sa zhoršujú, je potrebné konzultovať lekára.

Liečivá náplasť sa nesmie dostať do kontaktu s/alebo sa aplikovať na oči alebo sliznice.

Nežiaduce účinky je možné znížiť používaním čo najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej možnej doby.

U pacientov, ktorí trpia alebo v minulosti trpeli bronchiálnou astmou alebo alergiami sa môže vyskytnúť bronchospazmus.

Liečba sa má okamžite prerušiť, ak sa po aplikovaní liečivej náplasti objavia kožné vyrážky.

Pacientov treba varovať pred vystavovaním liečenej oblasti priamemu slnečnému žiareniu alebo žiareniu v soláriu približne jeden deň po odlepení náplasti, aby sa znížilo riziko fotosenzitivity.

Hoci systémové účinky môžu byť minimálne, liečivá náplasť sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poškodením funkcie obličiek, srdca alebo pečene alebo u pacientov s peptickým vredom, črevným zápalom alebo hemoragickou diatézou v anamnéze. Nesteroidné protizápalové lieky sa majú používať u starších pacientov s opatrnosťou, keďže je u nich väčšia pravdepodobnosť vzniku nežiaducich účinkov.

Diclobene 140 mg obsahuje polypropylén a butylhydroxytoluén. Polypropylén môže spôsobiť podráždenie kože. Butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Neaplikujte súbežne, povrchovo ani systematicky, žiadne lieky, ktroé obsahujú diklofenak alebo iné NSAID.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri správnom použití liečivej náplasti je miera systémového prechodu nízka, a preto je výskyt interakcií v súvislosti s perorálnym diklofenakom nepravdepodobný.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje týkajúce sa dermálneho používania diklofenaku počas gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).

Keďže sa počas gravidity nestanovil účinok inhibície biosyntézy prostaglandínov, Diclobene 140 mg sa môže používať v prvom a druhom trimestri gravidity len po starostlivom posúdení prínosu a rizika.

Maximálna denná dávka sú dve liečivé náplasti (pozri časť 4.2).

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom arteriálneho duktu a pľúcnou hypertenziou),

• poruche funkcie obličiek, ktorá sa môže rozvinúť do renálneho zlyhania s oligo-hydramnionom.

matku a novorodenca na konci tehotenstva:

• možnému predĺženiu času krvácania, anti-agregačný účinok, ktorý sa môže objaviť aj pri veľmi nízkych dávkach,

• inhibícii kontrakcií maternice, čo vedie k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Dôsledkom tohto je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Do materského mlieka sa vylučujú minimálne množstvá diklofenaku a jeho metabolitov. Keďže nie sú známe žiadne nežiaduce účinky pre dojča, vo všeobecnosti nie je nutné pri krátkodobom používaní prerušovať laktáciu. Diclobene 140 mg sa však nesmú aplikovať priamo na oblasť prsníkov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Diclobene 140 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na hodnotenie frekvencie nežiaducich účinkov sa použila nasledovná konvencia:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté:

lokálne kožné reakcie, ako začervenanie kože, pocit pálenia, pruritus, erytém, kožné vyrážky, niekedy s pustulami alebo pupencom.

Menej časté:

reakcie z precitlivenosti alebo lokálne alergické reakcie (kontaktná dermatitída).

Neznáma frekvencia:

U pacientov, ktorí užívajú lokálne nesteroidné protizápalové lieky boli popísané izolované prípady generalizovanej kožnej vyrážky, reakcie z precitlivenosti, ako je angioneurotický edém, reakcie anafylaktického typu a fotosenzitivita.

Systémová absorpcia lokálne aplikovaného diklofenaku je veľmi nízka v porovnaní s plazmatickými hladinami liečiva po perorálnom užití diklofenaku. Pravdepodobnosť systémových nežiaducich účinkov (ako napríklad gastrointestinálnych alebo renálnych porúch, bronchospazmu) je preto po lokálnej aplikácii veľmi nízka v porovnaní s výskytom nežiaducich účinkov spojených s perorálnym užívaním diklofenaku. Ak sa však diklofenak používa na veľkej ploche kože a počas dlhšej doby, systémové nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.

Ak sa po nesprávnom použití alebo neúmyselnom predávkovaní (napr. u detí) dostavia závažné systémové nežiaduce účinky, je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia ako pri intoxikácii nesteroidnými protizápalovými liekmi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové liečivá na lokálne použitie.

ATC kód: M10AA15

V štandardných modeloch zápalu u zvierat sa ukázalo, že diklofenak je nesteroidná protizápalová/analgetická látka, ktorá účinne inhibuje syntézu prostaglandínov. U ľudí diklofenak potláča bolesť, opuch a horúčku ako dôsledok zápalu. Okrem toho diklofenak reverzibilne inhibuje agregáciu trombocytov indukovanú ADP a kolagénom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak sa z kožných preparátov absorbuje pomaly a nekompletne. Plazmatické koncentrácie diklofenaku v rovnovážnom stave sú charakterizované kontinuálnou absorpciou diklofenaku z náplasti, a to bez ohľadu na to, či sa náplasť aplikuje ráno alebo večer. Po aplikácii na kožu môže byť diklofenak absorbovaný kožou do podkožného depa, z ktorého sa pomaly uvoľňuje do centrálneho kompartmentu.

Pozorovaný terapeutický účinok sa vysvetľuje hlavne terapeuticky významnou koncentráciou účinnej látky v tkanive pod miestom aplikácie. Prechod k miestu účinku sa môže líšiť v závislosti od rozsahu a typu ochorenia a od miesta podania a účinku.

Priemerné plateau koncentrácie sú približne 3 ng/ml. Väzba diklofenaku na plazmatické bielkoviny je vysoká, 99 %. Metabolizmus a eliminácia po dermálnom použití sú porovnateľné s perorálnym podaním.

Po rýchlom metabolizme v pečeni (hydroxylácia a väzba na glukurónovú kyselinu) sa 2/3 liečiva vylúči obličkami a 1/3 žlčovými cestami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí okrem tých rizík, ktoré sú už uvedené v iných častiach Súhrnu charakteristických vlastnostiach lieku. V štúdiách na zvieratách bola chronická toxicita diklofenaku po systémovom podávaní hlavne vo forme gastrointestinálnych lézií a vredov. V 2-ročnej štúdii o toxicite sa ukázalo, že u potkanov liečených diklofenakom dochádza k na dávke závislému zvýšeniu trombotických oklúzií srdcových ciev.

V experimentálnych štúdiách na zvieratách o reprodukčnej toxicite vyvolával systémovo podávaný diklofenak inhibíciu ovulácie u králikov, ako aj poruchu uhniezdenia vajíčka v maternici a poruchu včasného embryonálneho vývoja u potkanov. Gestačné obdobie a doba pôrodu sa diklofenakom predĺžili. Embryotoxický potenciál diklofenaku sa skúmal na troch zvieracích druhoch (potkan, myš, králik). Strata plodu a retardácia rastu sa vyskytli pri dávkovacích hladinách, ktoré boli pre matku toxické. Na základe dostupných údajov sa diklofenak hodnotí ako ne-teratogénny. Dávky, ktoré sú pod prahom toxicity pre matku, nemajú vplyv na postnatálny vývoj potomstva.

Konvenčné štúdie lokálnej znášanlivosti neukázali žiadne významné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol

Propylénglykol (E1520)

Diizopropyladipát

Sorbitol, tekutý (kryštalizujúci)(E420)

Sodná soľ karmelózy

Sodná soľ polyakrylovej kyseliny

Zásaditý butylovaný kopolymér metakrylátu

Etyléndiamíntetraoctan disodný

Siričitan sodný, bezvodý (E221)

Butylhydroxytoluén (E321)

Síran hlinito-draselný

Koloidný oxid kremičitý, bezvodý

Ľahký kaolín (prírodný)

Makrogollauryléter (9 EO jednotiek)

Levomentol

Kyselina vínna

Čistená voda

Netkaná polyesterová opora

Polypropylénová ochranná fólia

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vrecka: 4 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25^oC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vysušením a svetlom.

Vrecko udržiavajte tesne uzatvorené na ochranu pred vysušením.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Uzavreté, znovu uzatvárateľné vrecká vyrobené z papiera/polyetylénu/hliníka/etylénu a kopolyméru metakrylovej kyseliny s 2 alebo 5 liečivými náplasťami.

Každé balenie obsahuje 2, 5, 10 alebo 14 liečivých náplastí.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použité náplasti sa majú zložiť na polovicu priľnavými povrchmi k sebe.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

7. registračné číslO

29/0426/08-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/PREDĹŽENIA registrácie

9. Dátum revízie textu

December 2013