+ ipil.sk

Diclobene 150 mg retard



Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2013/07992


Písomná informácia pre používateľa


Diclobene 150 mg retard

Tablety s riadeným uvoľňovaním

Sodná soľ diklofenaku


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tevto liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Diclobene 150 mg retard a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclobene 150 mg retard

3. Ako užívať Diclobene 150 mg retard

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Diclobene 150 mg retard

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Diclobene 150 mg retard a na čo sa používa


Čo je Diclobene 150 mg retard

Liečivo v tabletách s predĺženým uvoľňovaním Diclobene 150 mg retard je sodná soľ diklofenaku.


Diclobene 150 mg retard je liek s protizápalovým účinkom, tlmiaci bolesť a znižujúci teplotu. Zloženie lieku umožňuje rýchly nástup účinku s následným dlhodobým pretrvávaním účinku.


Na čo sa používa Diclobene 150 mg retard

Liek sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení:

  • zápalové a degeneratívne (z opotrebovania) formy reumatizmu: reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov), ankylozujúca spondylitída (zápalové ochorenie spôsobujúce bolesť a stuhnutosť chrbta), osteoartróza (nezápalové degeneratívne ochorenie kĺbu a jeho okolia) a spondylartritída (zápal stavcových kĺbov), bolestivé syndrómy chrbtice, mimokĺbový reumatizmus,

  • bolestivé opuchy alebo zápaly po zraneniach alebo operáciách,

  • bolestivá menštruácia, zápalové stavy v gynekológii, napr. zápal vaječníkov a vajcovodov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclobene 150 mg retard


Neužívajte Diclobene 150 mg retard

  • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

  • ak ste niekedy mali alergickú reakciu po užití liekov na liečbu bolesti, zápalu alebo horúčky, ako sú diklofenak, ibuprofén alebo kyselina acetylsalicylová (látka používaná aj na prevenciu zrážania krvi). Takouto reakciou môže byť astma, dýchavičnosť, kožné vyrážky, opuch tváre, nádcha. Ak ste si nie istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom,

  • ak máte závažné zlyhávanie pečene, obličiek alebo srdca. pri poruchách krvnej zrážavosti,

  • ak ste mali krvácanie alebo porušenie sliznice (perforáciu) v tráviacom trakte, ktoré súvisí s predchádzajúcou liečbou NSAID. Ak ste mali aktívny alebo opakujúci sa vred v časti tráviacej rúry (peptický vred)/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania),

  • ak máte aktívny žalúdkový vred alebo vred v časti tráviacej rúry (peptický vred), krvácanie alebo porušenie sliznice (perforáciu),

  • ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass,

  • ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

  • ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Diclobene 150 mg retard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak máte porfýriu (dedičné metabolické ochorenie)/systémový lupus erythematosus (SLE) (autoimunitné ochorenie) alebo zmiešanú kolagenózu (ochorenie imunitného systému),

  • ak máte žalúdočno-črevné ťažkosti alebo ste mali žalúdočný alebo črevný vred, alebo zápal čriev (chronický zápal hrubého čreva (ulcerózna kolitída), Crohnova choroba (zápal v stene tráviacej sústavy)),

  • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami,

  • ak ste ohrozený dehydratáciou (napr. pri odvodnení organizmu, pri hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom zákroku),

  • ak užívate iné lieky proti bolesti alebo zápalu,

  • ak máte astmu,

  • ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo s vysokým krvným tlakom,

  • ak máte opuchnuté nohy,

  • ak máte poruchu krvácavosti alebo iné ochorenia krvi.


Iné upozornenia

Lieky, ako je Diclobene 150 mg retard, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhom trvaní liečby.


Diclobene 150 mg retard môže prekrývať príznaky infekcie (napr. bolesť hlavy, vysoká horúčka) a môže sťažovať ich odhalenie. Ak sa necítite dobre a potrebujete navštíviť lekára, nezabudnite ho informovať o užívaní tabliet Diclobene 150 mg retard.


Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže túto bolesť zhoršiť. V prípade, že k tejto situácii už došlo alebo je podozrenie, že k nej dôjde, vyhľadajte lekársku pomoc.


Pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch alergickej reakcie okamžite ukončite užívanie Diclobene 150 mg retard.


Pri silnejších bolestiach v podbruší alebo pri tmavom sfarbení stolice ukončite užívanie Diclobene 150 mg retard a ihneď informujte svojho lekára.


Ak užívaním Diclobene 150 mg retardspozorujete známky infekcie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.


Skôr ako začnete užívať Diclobene 150 mg retard, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že:

  • fajčíte,

  • máte cukrovku,

  • máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy.


Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.


Starší ľudia

Rovnako ako pri iných liekoch proti bolesti môžu starší ľudia silnejšie reagovať na účinky tabliet Diclobene 150 mg retard ako ostatní dospelí. Starostlivo dodržiavajte inštrukcie a užívajte najmenší počet tabliet, ktoré sú dostatočné na navodenie úľavy od ťažkostí. Zvlášť u starších ľudí je dôležité, aby vedľajšie účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi.


Deti a dospievajúci

Diclobene 150 mg retard nepodávajte deťom a dospievajúcim do 18 rokov.


Iné lieky a Diclobene 150 mg retard

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Účinky Diclobene 150 mg retard a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Preto je zvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

  • lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu depresie);

  • digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom);

  • ACE inhibítory alebo betablokátory (na liečbu vysokého tlaku krvi a zlyhania srdca);

  • diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču);

  • lieky používané na liečbu cukrovky;

  • iné protizápalové lieky alebo lieky proti bolesti, ako sú kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén;

  • kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu kdekoľvek v tele);

  • lieky na prevenciu krvnej zrážavosti (antiagreganciá alebo antikoagulanciá);

  • metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo proti zápalu kĺbov);

  • cyklosporín (liek používaný najmä u pacientov po transplantácii orgánov);

  • chinolónové antibakteriálne liečivá (niektoré lieky používané proti infekciám);

  • vorikonazol (liek na liečbu mykotických - plesňových ochorení);

  • sulfinpyrazón a probenecid (lieky na liečbu dny);

  • fenytoín (liek na liečbu záchvatov epilepsie);

  • cholestipol a cholestyramín (lieky upravujúce hladinu cholesterolu).


Diclobene 150 mg retard a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety sa užívajú celé s dostatočným množstvom tekutiny a nie nalačno. Pri citlivom žalúdku sa odporúča užívať liek počas jedenia.


Diclobene 150 mg retard účinkuje v silnejšej miere s požitím alkoholu. Z tohto dôvodu sa vyhnite požitiu alkoholu počas liečby Diclobene 150 mg retard.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Tehotenstvo

Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, Diclobene 150 mg retard sa nemá užívať počas prvých a druhých troch mesiacov tehotenstva. O užívaní Diclobene 150 mg retard počas tohto obdobia sa poraďte so svojím lekárom. Diclobene 150 mg retard nesmiete užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.


Dojčenie

Neužívajte Diclobene 150 mg retard pokiaľ dojčíte, pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu. Informujte svojho lekára, ak dojčíte.


Plodnosť

Rovnako ako iné protizápalové lieky môže užívanie Diclobene 150 mg retard spôsobovať problémy s počatím. Po prerušení užívania lieku sa všetko vráti do pôvodného stavu. Napriek tomu, informujte svojho lekára, pokiaľ plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tak ako iné lieky proti bolesti môže Diclobene 50 mg v zriedkavých prípadoch spôsobiť poruchy videnia, závraty a ospalosť. Ak sa u vás tieto príznaky prejavia, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. O tom, že máte tieto ťažkosti, informujte čo najskôr svojho lekára.


3. Ako užívať Diclobene 150 mg retard


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Odporúčanádávka je: 1 tableta raz denne.


Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku tabliet Diclobene 150 mg retard potrebnú na úľavu od bolesti a aby ste neužívali tento liek dlhšie, ako je potrebné.


Ako sa Diclobene 150 mg retard užíva

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Diclobene 150 mg retard sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody alebo inej tekutiny. Tablety nelámte a nehryzte. Odporúča sa užívať tablety počas jedla.


Ako dlho sa má Diclobene 150 mg retard užívať

Dĺžka užívania závisí od charakteru ochorenia. Liek Diclobene 150 mg retard sa zvyčajne užíva niekoľko dní, pri niektorých indikáciách je liečba dlhodobá.


Ak užijete viac Diclobene 150 mg retard, ako máte

Ak omylom užijete priveľa tabliet Diclobene 150 mg, okamžite to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi alebo vyhľadajte nemocničnú pohotovostnú službu. Môžete potrebovať lekársku pomoc.



Ak zabudnete užiť Diclobene 150 mg retard

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Nižšie uvedené vedľajšie účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, a to nasledovne:


veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).


Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri krátkodobom alebo dlhodobom užívaní.


Časté vedľajšie účinky:

  • bolesť hlavy, závrat;

  • nevoľnosť, vracanie, hnačka, porucha trávenia (dyspepsia), bolesť brucha, plynatosť, nechutenstvo (anorexia);

  • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (transamináz);

  • vyrážka.


Zriedkavé vedľajšie účinky:

  • precitlivenosť, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (vrátane nízkeho krvného tlaku (hypotenzie) a šoku);

  • ospalosť; astma (vrátane dýchavičnosti (dyspnoea)); zápal sliznice žalúdka (gastritída), krvácanie v tráviacom trakte, zvracanie krvi pri chorobách žalúdka, pažeráka alebo dvanástnika (hemateméza), krvavá (hemoragická) hnačka, čierna, obvykle redšia dechtovitá stolica (meléna), vred v tráviacom trakte (s alebo bez krvácania alebo porušenia sliznice (perforácie));

  • zápal pečene (hepatitída), žltačka, poruchy funkcie pečene;

  • žihľavka (urtikária).


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

  • znížené množstvo krvných doštičiek (thrombocytopénia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia), chudokrvnosť (anémia) (vrátane rozpadu červených krviniek (hemolytickej anémie) a dreňového útlmu (aplastickej anémie)), kritický pokles granulocytov (druh bielych krviniek) (agranulocytóza);

  • opuch podkožného tkaniva (angioneurotický edém) (vrátane opuchu (edému) tváre);

  • dezorientácia, depresia, nespavosť, nočné mory, podráždenosť, psychické poruchy;

  • nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach (parastézia), poruchy pamäti, kŕče, úzkosť, tras, zápalový proces na obale mozgu a miechy (meningoch) (aseptická meningitída), poruchy chuti, mozgovocievna (cerebrovaskulárna) príhoda;

  • poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie (diplopia);

  • zvonenie v ušiach (tinitus), poruchy sluchu;

  • búšenie srdca (palpitácie), bolesť na hrudi, zlyhanie srdca, infarkt myokardu;

  • vysoký krvný tlak (hypertenzia), zápal krvných ciev (vaskulitída);

  • zápal pľúc (pneumonitída);

  • zápal hrubého čreva (kolitída) (vrátane krvavej hnačky (hemoragickej kolitídy) a zhoršenia vredovej (ulceróznej) kolitídy alebo Crohnovej choroby), zápcha, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída) (vrátane vredovej (ulceratívnej) stomatitídy), zápal jazyka (glositída), pažeráková (ezofageálna) porucha, pablanovité črevné striktúry, zápal slinivky brušnej (pankreatitída);

  • prudký zápal pečene (fulminantná hepatitída), odumretie tkaniva (nekróza) pečene, zlyhanie pečene;

  • tvorba podkožných pľuzgierikov (bulózna reakcia), ekzém, sčervenenie kože (erytém), červené škvrny na koži rozličného tvaru (multiformný erytém), závažná reakcia z precitlivenosti (Stevensov-Johnsonov syndróm), rozsiahle odlupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza) (Lyellov syndróm), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vypadávanie vlasov, reakcie precitlivenosti na svetlo (fotosenzitívne reakcie), bodkovité krvácanie do kože (purpura), alergická purpura, svrbenie (pruritus);

  • akútne zlyhanie obličiek, krv v moči (hematúria), vylučovanie bielkovín močom (proteinúria), choroba obličiek (nefrotický syndróm), infekcia obličky a obličkovej panvičky (intersticiálna nefritída), poškodenie obličiek (obličková papilonekróza).


Vedľajšie účinky boli prevažne závislé od dávkovania a individuálne boli rozdielne. Najmä riziko vzniku žalúdočno-črevných krvácaní (vredy, porušenie sliznice, zápaly sliznice žalúdka) závisí od dávok a dĺžky užívania.


Ďalšie vedľajšie účinky

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú v tráviacom trakte.

  • centrálno-nervové poruchy, vzrušenie, dráždivosť a únava;

  • poruchy citlivosti a pocity strachu;

  • poruchy tvorby krvi (zhubné ochorenie krvi (leukémia)) (prvými príznakmi môžu byť horúčka, krčné bolesti, povrchové rany v ústach, ťažkosti podobné chrípke, krvácanie z nosa, kožné krvácanie);

  • zhoršenie infekčne podmienených zápalov (napr. vývoj nekrotickej fascitídy);


Lieky ako Diclobene 150 mg retard môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (tiež nazývaného infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Diclobene 150 mg retard


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistry po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Diclobene 150 mg retardobsahuje


- Liečivo je sodná soľ diklofenaku. 25 mg s rýchlym uvoľňovaním, 125 mg s postupným uvoľňovaním.

  • Ďalšie zložky sú:

1. vrstva:

hypromelóza 2 208/100 000, hypromelóza 2 208/4 000, manitol, povidón,mastenec, mikrokryštalická celulóza, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

2. vrstva:

hypromelóza 2 208/100 000, stužený ricínový olej, oxid železitý E172, etylcelulóza, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

3. vrstva:

hypromelóza 2 208/4 000, manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, mastenec, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.


Ako vyzerá Diclobene 150 mg retard a obsah balenia

Balenie obsahuje 10, 20, 50 a 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko


Výrobca

Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2014.

6

Diclobene 150 mg retard

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene,ev. č.: 2013/07992


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Diclobene150 mg retard

Tablety s riadeným uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 25 mg sodnej soli diklofenaku s okamžitým uvoľnením a 125 mg sodnej soli diklofenaku s predĺženým uvoľňovaním.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta s riadeným uvoľňovaním.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


zápalové a degeneratívne formy reumatizmu: reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída,

osteoartróza a spondylartritída, bolestivé syndrómy chrbtice, mimokĺbový reumatizmus,

bolestivé opuchy alebo zápaly po zraneniach, alebo operáciách,

bolestivá menštruácia, zápalové stavy v gynekológii, napr. adnexitída.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie

Diklofenak sa dávkuje podľa závažnosti ochorenia.

Dospelí1-krát denne 1 tabletu s riadeným uvoľňovaním (zodpovedá 150 mg sodnej soli diklofenaku).

Deti a dospievajúci:

So zreteľom na vysoký obsah liečiva Diclobene 150 mg retard nie je vhodný pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Tablety s riadeným uvoľňovaním sa užívajú celé s dostatočným množstvom tekutiny a nie nalačno. Pri citlivom žalúdku sa odporúča užívať liek počas jedenia.

Dĺžka užívania:

O dĺžke užívania rozhodne ošetrujúci lekár.

Pri reumatických ochoreniach je potrebné užívať Diclobene 150 mg retard dlhší čas.


  1. Kontraindikácie


Tento liek sa nesmie užívať:

  • pri známej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

  • pri aktívnom žalúdkovom alebo peptickom vrede, krvácaní alebo perforácii,

  • pri nevyjasnených poruchách zrážavosti krvi,

  • pri závažnom zlyhávaní pečene, obličiek, alebo srdca (pozri časť 4.4),

  • pri preukázanom kongestívnom zlyhávaní srdca (NYHA II-IV), ischemickej chorobe srdca, periférnom arteriálnom ochorení a/alebo cerebrovaskulárnom ochorení,

  • v poslednom trimestri gravidity,

  • u detí a dospievajúcich do 18 rokov,

  • pri gastrointestinálnom krvácaní alebo perforácii vo vzťahu k predchádzajúcej liečbe NSAID v anamnéze. Aktívny alebo opakujúci sa peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania) v anamnéze,

  • rovnako ako u ostatných NSAID je diklofenak kontraindikovaný u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID vyvolali záchvaty astmy, urtikáriu alebo akútnu rinitídu.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Dikloflenak sa má užívať len za prísneho zváženia rizika a úžitku:

v 1. a 2. trimestri gravidity (pozri časť 4.6),

počas dojčenia,

pri diagnostikovanej porfýrii/pri systémovom lupus erythematosus (SLE) alebo zmiešanej

kolagenóze.


Zvlášť mimoriadna lekárska kontrola sa vyžaduje:

pri žalúdočno-črevných ťažkostiach alebo s diagnostikovaným žalúdočným, alebo črevným vredom, alebo zápale čriev (colitis ulcerosa, morbus Crohn) v anamnéze,

pri poškodení funkcie obličiek,

pri poškodení funkcie pečene,

u pacientov priamo po väčších chirurgických zákrokoch,

u starších pacientov.


Bezpečnostné opatrenia:


Všeobecné:

Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).


Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu diklofenaku so systémovými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, vzhľadom na neexistenciu dôkazov preukazujúcich synergické výhody a potenciál pre aditívne nežiaduce účinky.


Zo základných zdravotných dôvodov sa u starších pacientov odporúča opatrnosť. Predovšetkým sa odporúča, aby sa u slabých starších pacientov alebo u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou používala najnižšia účinná dávka.


Rovnako ako u iných NSAID môže pri diklofenaku bez predchádzajúcej expozície lieku tiež dôjsť v zriedkavých prípadoch k alergickým reakciám, vrátane anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie.


Podobne ako ostatné NSAID môže aj diklofenak vďaka svojim farmakodynamickým vlastnostiam maskovať príznaky a prejavy infekcie.

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.


Pri dlhšom podávaní väčších dávok liekov zmierňujúcich bolesti sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, ktoré by sa nemali liečiť zvýšenými dávkami liekov.

Návykové užívanie liekov proti bolesti, zvlášť kombináciou viacerých liekov zmierňujúcich bolesti, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).


Existujúca astma:

U pacientov s astmou, sezónnou alergickou nádchou, opuchom nosovej sliznice (t. j. nosovými polypmi), chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickou infekciou dýchacej sústavy (najmä ak súvisí so symptómami podobnými alergické nádche), reakciami na NSAID, ako je exacerbácia astmy (tzv. intolerancia na analgetiká/analgetická astma), Quinckeho edém alebo urtikária sú častejšie ako u ostatných pacientov. Preto sa u týchto pacientov odporúčajú špeciálne opatrenia (pripravenosť na mimoriadny stav). To platí aj pre pacientov, ktorí sú alergickí na iné látky, napr. s kožnými reakciami, pruritom alebo urtikáriou.


Gastrointestinálne účinky:

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú opísané pri všetkých NSAID, vrátane diklofenaku a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných gastrointestinálnych príhod v anamnéze.Všeobecne majú vážnejšie následky u starších pacientov. Ak sa u pacientov užívajúcich diklofenak vyskytnú gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť.


Rovnako ako u všetkých NSAID, vrátane diklofenaku, je dôležitý lekársky dohľad a je potrebná najmä opatrnosť pri predpisovaní diklofenaku pacientom s príznakmi naznačujúcimi gastrointestinálne poruchy alebo s anamnézou pripomínajúcou žalúdočné alebo črevné ulcerácie, krvácanie alebo perforácie (pozri časť 4.8 ).

Riziko gastrointestinálneho krvácania sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, a u pacientov s vredmi v anamnéze, obzvlášť ak boli komplikované krvácaním alebo perforáciou. Staršípacienti majúzvýšenúfrekvenciu výskytunežiaducichúčinkovspôsobených užívanímNSAID, najmägastrointestinálnekrvácanieaperforácia, ktoré môžubyťfatálne.


Na zníženie rizika gastrointestinálnej toxicity u pacientov s vredmi v anamnéze, obzvlášť ak boli komplikované krvácaním alebo perforáciou, a u starších pacientov sa má liečba začať a udržiavať s najnižšou účinnou dávkou.

Kombinovanú liečbu protektívnymi látkami (napr. inhibítormi protónovej pumpy alebo misoprostolom) je potrebné u týchto pacientov zvážiť, a taktiež u pacientov vyžadujúcich súbežné užívanie liekov obsahujúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť gastrointestinálne riziko.


Pacienti s gastrointestinálnou (GI) toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä GI krvácanie).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako warfarín, antiagregačné lieky, ako je kyselina acetylsalicylová aleboselektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (pozri časť 4.5.).


Zvýšený lekársky dohľad a pozornosť sa má tiež uplatniť u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou, pretože ich stav sa môže touto liečbou zhoršiť (pozri časť 4.8).


Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

Príslušné sledovanie a konzultácie sú potrebné u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhávaním srdca v anamnéze, pretože v súvislosti sliečbouNSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

Klinické skúšania a epidemiologické údaje zhodne poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napr. infarktu myokardu alebo mozgovej príhody) v súvislosti s užívaním diklofenaku, obzvlášť vo vysokých dávkach (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časti 4.3 a 4.8).


Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení. Rovnako treba zvážiť liečbu u pacientov so závažnými rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).


Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa môžu zvýšiť s dávkou a dĺžkou expozície, má sa užívať najnižšia účinná denná dávka počas najkratšieho obdobia. Potreba symptomatickej liečby pacienta a odpovede na liečbu majú byť pravidelne prehodnocované.


Kožné reakcie:

V súvislosti s užívaním NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).

Najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je na začiatku liečby, nástup reakcií sa vo väčšine prípadov objavil počas prvého mesiaca liečby. Liečba diklofenakom má byť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo akýchkoľvek iných príznakov precitlivenosti ukončená.


Účinky na pečeň:

Dôsledný lekársky dohľad sa vyžaduje pri predpisovaní diklofenaku pacientom s poruchou funkcie pečene, pretože ich stav samôžetoutoliečbouzhoršiť.

Rovnako ako u ostatných NSAID, vrátane diklofenaku sa môžu zvýšiť hodnoty jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov.

Počasdlhodobejliečbydiklofenakomje pravidelné sledovaniepečeňovýchfunkciíindikovanéako preventívneopatrenie. Akabnormálnehodnotypečeňovýchtestovpretrvávajúalebosazhoršujú, aksaobjavia klinickéznakyalebopríznakyzhodnésochorenímpečenealeboak sa vyskytnúinéprejavy(napr.eozinofília, vyrážka), liečba diklofenakom byť ukončená.

Pripoužitídiklofenaku sa môže vyskytnúť hepatitídabezprodromálnychpríznakov.

Pri použití diklofenaku u pacientovspečeňovouporfýriou sa vyžaduje opatrnosť, pretože môže spôsobiťzáchvat.


Renálne účinky:

Keďže v súvislosti s liečbou NSAID, vrátane diklofenaku, boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém, vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť u pacientov s poškodenou funkciou srdca alebo obličiek, hypertenziou v anamnéze, u starších pacientov, u pacientov súbežne liečených diuretikami alebo liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek, a u pacientov s veľkouextracelulárnoudepléciou objemu z akejkoľvek príčiny, napr. pred veľkými chirurgickými zákrokmi alebo po nich (pozri časť 4.3). V takýchto prípadoch sa odporúča ako preventívne opatrenie pri použití diklofenaku monitorovanie funkcie obličiek. Po ukončení liečby zvyčajne nasleduje upravenie stavu do stavu pred liečbou.


Hematologické účinky:

Použitie Diclobene 50 mg gastrorezistentných tabliet sa odporúča len na krátkodobú liečbu.

Počasdlhodobejliečby diklofenakom, rovnako ako uinýchNSAID, saodporúča monitorovanie krvnéhoobrazu.

Tak ako ostatné NSAID, aj diklofenak môže dočasne inhibovať agregáciu krvných doštičiek. Pacienti s poruchami hemostázymajúbyťstarostlivo monitorovaní.


4.5 Liekové a iné interakcie


U gastrorezistentných tabliet a/alebo iných liekových foriem diklofenaku sa pozorovali nasledujúce interakcie.


Lítium:Ak sa užíva súbežne, diklofenak môže zvyšovať plazmatické koncentrácie lítia. Odporúča sa sledovať sérové hladiny lítia.


Digoxín:Ak sa užíva súbežne, diklofenak môže zvyšovať plazmatické koncentrácie digoxínu. Odporúča sa sledovať sérové hladiny digoxínu.


Diuretiká a antihypertenzíva: Ako u ostatných NSAID, môže súbežné užívanie diklofenaku s diuretikami alebo antihypertenzívami (napr. beta-blokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)) spôsobiť zníženie ich antihypertenzného účinku. Túto kombináciu je preto potrebné podávať s opatrnosťou a pacientom, najmä starším, u ktorých sa má pravidelne monitorovať krvný tlak. Pacienti majú byť primerane hydratovaní a kvôli zvýšenému riziku nefrotoxicity je potrebné zvážiť monitorovanie renálnych funkcií po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne, najmä pre diuretiká a ACE inhibítory. Súbežná liečba draslík šetriacimi liekmi môže byť spojená so zvýšením sérových hladín draslíka, ktoré z toho dôvodu majú byť často monitorované (pozri časť 4.4).


Iné NSAID a kortikosteroidy: Súbežné podávanie diklofenaku a iných systémových NSAID alebo kortikosteroidov môže zvýšiť frekvenciu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).


Antikoagulanciá a antiagreganciá: Odporúča sa opatrnosť, pretože súbežné podávanie môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4). Hoci klinické skúšky nenaznačujú, že diklofenak ovplyvňuje pôsobenie antikoagulancií, existujú ojedinelé hlásenia o zvýšenom riziku krvácania u pacientov užívajúcich súbežne diklofenak a antikoagulanciá. Odporúča sa preto starostlivé monitorovanie týchto pacientov.


Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): Súbežné užívanie systémových NSAID, vrátane diklofenaku, a SSRI môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).


Antidiabetiká: Klinické štúdie preukázali, že diklofenak sa môže podávať spolu s perorálnymi antidiabetikami bez toho, aby ovplyvnil ich klinický účinok. Boli však hlásené ojedinelé prípady hypoglykemických ako aj hyperglykemických účinkov vyžadujúcich zmeny v dávkovaní antidiabetík počas liečby diklofenakom. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi ako preventívne opatrenie počas súbežnej liečby.


Metotrexát:Diklofenak môže inhibovať tubulárny renálny klírens metotrexátu tým, že zvyšuje hladiny metotrexátu. Opatrnosť sa odporúča vtedy, ak sa NSAID, vrátane diklofenaku, podávajú menej ako 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom, pretože koncentrácia metotrexátu v krvi môže stúpať a toxicita tejto látky sa zvyšuje.


Cyklosporín: Diklofenak, rovnako ako ostatné NSAID, môže zvyšovať nefrotoxicitu cyklosporínu vzhľadom k účinku na renálne prostaglandíny. Preto sa má podávať v nižších dávkach ako sú tie, ktoré by boli použité u pacientov, ktorí cyklosporín nedostávajú.


Chinolónové antibiotiká:Boli ojedinele hlásené prípady kŕčov, ktoré môžu byť dôsledkom súbežného podávania chinolónov a NSAID.


Fenytoín:Pri súbežnom užívaní fenytoínu s diklofenakom sa odporúča sledovať plazmatické koncentrácie fenytoínu kvôli očakávanému zvýšeniu expozície fenytoínu.


Cholestipol a cholestyramín:Tieto látky môžu vyvolať oneskorenie alebo zníženie absorpcie diklofenaku. Z tohto dôvodu sa odporúča podávať diklofenak najmenej jednu hodinu pred alebo 4 až 6 hodín po podaní cholestipolu/cholestyramínu.


Silné inhibítory CYP2C9: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom predpisovaní diklofenaku so silnými inhibítormi CYP2C9 (napr. sulfinpyrazón a vorikonazol), čo by mohlo viesť k významnému zvýšeniu maximálnej plazmatickej koncentrácie a expozície diklofenaku v dôsledku inhibície metabolizmu diklofenaku.


Diklofenak rezinát:

Vzhľadom k tomu, že rezinát je základný iónomenič, je potrebné zvyčajne vziať do úvahy inhibíciu absorpcie iných perorálne podaných liekov.


Súčasné podávanie diklofenaku s inými nesteroidovými antiflogistikami/analgetikami alebo

s glukokortikoidmi zvyšuje riziko vedľajších účinkov v žalúdočno-črevnom trakte.

Spomalenie vylučovania diklofenaku môžu spôsobiť lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %.

Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania liečby. Podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov preukázalo u zvierat zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnu úmrtnosť. Navyše u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bol zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať najnižšie dávky takúkrátkudobu, akojetolen možné.


Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pľucnou hypertenziou);

poruche funkcie obličiek, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom.


Matku a plod na konci gravidity:

možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach,

inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.


Diklofenak je preto kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.


Laktácia

Tak ako iné NSAID, diklofenak prestupuje v malých množstvách do materského mlieka. Diklofenak sa preto nemá podávať v období dojčenia, aby sa zabránilo nežiaducim účinkom na dojča.


Fertilita

Rovnako ako u iných NSAID, použitie diklofenaku môže znížiť fertilitu žien a neodporúča sa používať u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo podstupujú vyšetrenia pre neplodnosť, sa má zvážiť prerušenie liečby diklofenakom.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


U pacientov, ktorí užívajú diklofenak, sa môžu objaviť poruchy videnia, závraty, ospalosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, a preto nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Toto účinkuje v silnejšej miere s požitím alkoholu.


4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky (pozri tabuľku nižšie) sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).


Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené pri krátkodobom alebo dlhodobom užívaní.


Zoznam nežiaducich účinkov


Trieda orgánových systémov

Frekvencia

Nežiaduce účinky

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé

trombocytopénia, leukopénia, anémia (vrátane hemolytickej a aplastickej anémie), agranulocytóza

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé


Veľmi zriedkavé

precitlivenosť, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (vrátane hypotenzie a šoku)


angioneurotický edém (vrátane edému tváre)

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé

dezorientácia, depresia, nespavosť, nočné mory, podráždenosť, psychické poruchy

Poruchy nervového systému

Časté


Zriedkavé


Veľmi zriedkavé

bolesť hlavy, závrat


ospalosť


parastézia, poruchy pamäti, kŕče, úzkosť, tras, aseptická meningitída, poruchy chuti, cerebrovaskulárna príhoda

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé

poruchy videnia, rozmazané videnie, diplopia

Poruchy ucha a labyrintu

Časté


Veľmi zriedkavé

vertigo


tinitus, poruchy sluchu

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé

palpitácie, bolesť na hrudi, zlyhanie srdca, infarkt myokardu

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé

hypertenzia, vaskulitída

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé


Veľmi zriedkavé

astma (vrátane dyspnoe)


pneumonitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté


Zriedkavé



Veľmi zriedkavé

nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, plynatosť, anorexia


gastritída, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, hemoragická hnačka, meléna, gastrointestinálny vred (s alebo bez krvácania alebo perforácie)


kolitída (vrátane hemoragickej kolitídy a exacerbácie ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby), zápcha, stomatitída (vrátane ulceratívnej stomatitídy), glositída, ezofageálna porucha, pablanovité črevné striktúry, pankreatitída

Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté


Zriedkavé


Veľmi zriedkavé

zvýšenie transamináz


hepatitída, žltačka, poruchy funkcie pečene


fulminantná hepatitída, nekróza pečene, zlyhanie pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté


Zriedkavé


Veľmi zriedkavé

vyrážka


urtikária


bulózna reakcia, ekzém, erytém, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), exfoliatívna dermatitída, vypadávanie vlasov, fotosenzitívne reakcie, purpura, alergická purpura, pruritus

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé

Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, obličková papilonekróza


Nasledujúce nežiaduce účinky boli prevažne závislé od dávkovania a individuálne boli rozdielne. Najmä riziko vzniku žalúdočno-črevných krvácaní (vredy, porušenie sliznice, zápaly sliznice žalúdka) závisí od dávok a dĺžky užívania.


Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie sú pozorované gastrointestinálne nežiaduce účinky.

Pacient musí byť poučený, aby pri silnejších bolestiach v podbruší alebo pri tmavom sfarbení stolice vysadil liek a ihneď informoval lekára.


Poruchy nervového systému

Príležitostne sa môžu očakávať centrálno-nervové poruchy, vzrušenie, dráždivosť a únava.

V ojedinelých prípadoch boli zaznamenané poruchy citlivosti, pocity strachu.

Predisponovaní sú pacienti s autoimúnnymi chorobami (systémový lupus erythematosus, zmiešané kolagenózy). Pacient musí byť poučený pri vzniku alebo zhoršení uvedených symptómov, aby vysadil liek a ihneď sa skontaktoval s ošetrujúcim lekárom.


Poruchy obličiek a močových ciest

Znižovanie vylučovania moču, opuchy, všeobecná nevoľnosť môžu byť výrazom ochorenia až zlyhania obličiek. Pacient musí byť poučený pri vzniku alebo zhoršení týchto symptómov, aby vysadil liek a ihneď sa skontaktoval s ošetrujúcim lekárom. Má sa pravidelne kontrolovať funkcia obličiek.


Poruchy krvi

V ojedinelých prípadoch môžu nastať poruchy tvorby krvi (leukémia). Prvými príznakmi môžu byť horúčka, krčné bolesti, povrchové rany v ústach, ťažkosti podobné chrípke, krvácanie z nosa, kožné krvácanie.

V týchto prípadoch sa má liek vysadiť a treba vyhľadať lekára.

Pri dlhodobej liečbe by sa mal pravidelne kontrolovať krvný obraz.


Poruchy imunitného systému

V zriedkavých prípadoch bolo hlásené v súvislosti so systémovým užívaním nesteroidových antiflogistík zhoršenie infekčne podmienených zápalov (napr. vývoj nekrotickej fascitídy).

To je pravdepodobne v súvislosti s mechanizmom pôsobenia nesteroidových antiflogistík.

Ak užívaním diklofenaku vzniknú známky infekcie, pacientom sa odporúča, aby neodkladne vyhľadali lekára. Má sa preveriť, či je ordinovaná antibiotická liečba.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časti 4.3 a 4.4).


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.


4.9 Predávkovanie


Príznaky

Neexistuje typický klinický obraz vyplývajúci z predávkovania diklofenakom. Predávkovanie môže spôsobiť príznaky ako vracanie, gastrointestinálne krvácanie, hnačka, závrat, tinitus alebo kŕče.V prípade závažnej otravy môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene.


Terapeutické opatrenia

Liečba akútnej otravy NSAID, vrátane diklofenaku, v podstate pozostáva z podporných opatrení a symptomatickej liečby. Podporné opatrenia a symptomatická liečba majú byť podané pri komplikáciách, ako sú hypotenzia, zlyhanie obličiek, kŕče, gastrointestinálne poruchy a útlm dýchania.
Osobitné opatrenia ako nútené diurézy, dialýzy alebo hemoperfúzia pravdepodobne nepomáhajú pri eliminácii NSAID, vrátane diklofenaku, vzhľadom na silnú väzbu na bielkoviny a extenzívny metabolizmus.

Po požití potenciálne toxickej vysokej dávky sa môže zvážiť podanie aktívneho uhlia a po potenciálne život ohrozujúcom predávkovaní gastrická dekontaminácia (napr. vracanie, výplach žalúdka).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Fakmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, ATC skupina: M01AB05


Diklofenak je nesteroidové antiflogistikum/analgetikum, ktoré sa preukázalo ako účinné na zabraňovanie biosyntézy prostaglandínov pri bežných pokusoch na zvieratách (zápalové modely). U ľudí diklofenak redukuje zápalovo podmienené bolesti, opuchy a teplotu. Diklofenak ďalej zabraňuje kolagénom indukovanej agregácii doštičiek ADP.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po perorálnej aplikácii sa diklofenak úplne resorbuje distálne do žalúdka. Maximálna hladina plazmy sa dosiahne v závislosti od trvania žalúdočnej pasáže po 1 – 16 hodinách, stredná hodnota po 2 – 3 hodinách.

Perorálne podávaný diklofenak podlieha zreteľnému „first-pass-efektu“, iba 35 – 70 % resorbovaného liečiva dosiahne nezmenenú posthepatickú cirkuláciu. Asi 30 % liečiva sa vylúči cez stolicu. Asi 70 % sa renálne eliminuje po hepatálnom metabolizme (hydroxylácia a konjugácia) ako farmakologicky neúčinné metabolity.

Nepozorovali sa významné rozdiely v absorpcii, metabolizme a vylučovaní závislé od veku.

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nemožno usudzovať z kinetiky po jednorazovom podaní pri obvyklej dávkovacej schéme na akumuláciu nezmeneného liečiva. Pri klírense kreatinínu nižšom ako 10 ml/min sú vypočítané rovnovážne hladiny hydroxymetabolitov v plazme asi 4-krát vyššie ako u zdravých jedincov. Metabolity sa však napokon vylúčia žlčou.

U pacientov s chronickou hepatitídou alebo kompenzovanou cirhózou pečene sú kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaké ako u pacientov bez ochorenia pečene.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje zo štúdii akútnej a chronickej toxicity, ako aj zo štúdií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku nepreukázali pri predpokladaných terapeutických dávkach osobitné riziko pre ľudí. Nie sú dôkazy na teratogénnom potenciále u myší, potkanov alebo králikov.


Diklofenak nemal vplyv na fertilitu potkanov. Neovplyvnil prenatálny, perinatálny a postnatálny vývoj ich potomstva.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


1. vrstva:

hypromelóza2 208/10 0000, hypromelóza2 208/4 000, manitol, povidón, mastenec, mikrokryštalická celulóza, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

2. vrstva:

hypromelóza2 208/10 0000, stužený ricínový olej, oxid železitýE172, etylcelulóza, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

3. vrstva:

hypromelóza2 208/4 000, manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, mastenec, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


4 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 °C.


6.5 Druh obalu a veľkosť balenia


PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.


Veľkosť balenia:

10, 20, 50 a 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


29/0052/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 3. február 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.1.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Apríl 2014

-10-

Diclobene 150 mg retard