Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03616

Písomná informácia pre používateľa

Diclofenac AL 50

sodná soľ diklofenaku

gastrorezistentné tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Diclofenac AL 50 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclofenac AL 50

3. Ako užívať Diclofenac AL 50

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Diclofenac AL 50

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Diclofenac AL 50 a na čo sa používa

Symptomatická liečba bolesti a zápalov pri

• akútnej artritíde (vrátane záchvatov dny)

• chronickej artritíde, a zvlášť reumatoidnej artritíde

• reumatoidnej spondylitíde (ankylózna spondylitída, Bechterevova choroba) a pri ostatných zápalových reumatických stavoch chrbtice

• dráždivých stavoch vychádzajúcich z degeneratívneho ochorenia kĺbov a chrbtice (osteoartritída a spondyloartritída)

• zápalových reumatických ochoreniach mäkkých tkanív

• bolestivých opuchoch alebo zápaloch po poraneniach

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclofenac AL 50

Neužívajte Diclofenac AL 50:

• ak ste alergický na liečivo diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass

• ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

• ak máte nevyjasnenú poruchu krvotvorby alebo krvného zrážania

• ak máte žalúdkové alebo dvanástnikové vredy

• ak máte krvácanie v zažívacom trakte (gastrointestinálna hemorágia), mozgové krvácanie (cerebrovaskulárna hemorágia) alebo iné krvácanie

• ak ste dieťa alebo dospievajúci do 15 rokov

• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Diclofenac AL 50, obráťte sa na lekára alebo lekárnika, ak:

• fajčíte

• máte cukrovku

• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich následky môžu byť závažnejšie.

Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým zlyhaním, lebo liečba Diclofenacom AL 50 môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

V nasledovných stavoch sa Diclofenac AL 50 môže užívať len so špecifickými opatreniami (napr. dlhší interval alebo znížené dávky a pod dohľadom lekára) a so zvláštnou opatrnosťou. Informujte lekára, ak sa niektorých z týchto prípadov u vás vyskytol aj v minulosti.

Zvláštnu pozornosť pri užívaní Diclofenacu AL 50 venujte:

• ak máte nejakú vrodenú poruchu krvného zrážania (indukčná porfýria)

• ak máte gastrointestinálne symptómy alebo ste mali v minulosti žalúdkové, alebo dvanástnikové vredy, alebo zápalové ochorenie čriev (ulceratívna kolitída a Crohnova choroba)

• ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia) alebo srdcové zlyhanie (kardiálna insuficiencia)

• ak máte zistené poškodenie obličiek

• ak máte závažnú funkčnú poruchou pečene

• ak ste nedávno podstúpili rozsiahlu operáciu

• ak máte autoimúnne ochorenie (systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie pojivových tkanív)

Lieky ako je Diclofenac AL 50 môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máteproblémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Pacienti trpiaci horúčkou, opuchom nosovej sliznice („nosovými polypmi“), chronickým zúžením

(obštrukčným) ochorením dýchacích ciest (napr. astma) alebo chronickými infekciami dýchacích ciest a pacienti s precitlivenosťou na ostatné lieky proti bolesti a nesteroidové antireumatiká /analgetiká by mali užívať Diclofenac AL 50 len v špecifických prípadoch a pod priamym lekárskym dohľadom.

Ak sa Diclofenac AL 50 podáva u týchto pacientov, existuje zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií (alergické reakcie).

Tieto sa môžu prejavovať ako záchvaty astmy („analgetická intolerancia“ / “analgetická astma“), opuchom kože a slizníc (angioedém) alebo ako urtikária (žihľavka).

Zvlášť opatrne treba postupovať tiež u pacientov s tendenciou k precitlivenosti (alergickým reakciám) na iné lieky, lebo u týchto pacientov je zvýšené riziko, že sa u nich rozvinú reakcie precitlivenosti aj keď užijú Diclofenac AL 50.

Ak užívate Diclofenac AL 50 spolu s liekmi proti zrážaniu krvi alebo liekmi znižujúcimi hladinu cukru v krvi, potrebné je sledovať krvné zrážanie alebo hladinu cukru v krvi, aby ste predišli potenciálnym problémom.

Diklofenak môže prechodne potláčať zhlukovanie krvných doštičiek. Pacienti s poruchou krvného zrážania musia byť preto starostlivo sledovaní.

Súbežné užívanie Diclofenacu AL 50 a liekov s obsahom lítia (lieky na liečbu psychických porúch) alebo niektorých liekov na odvodnenie (draslík šetriace diuretiká) vyžaduje monitorovanie koncentrácií lítia alebo draslíka v krvi (pozri časť „Užívanie iných liekov“).

Dlhodobá liečba Diclofenacom AL 50 vyžaduje pravidelnú kontrolu funkcie pečene a obličiek a krvného obrazu.

Konzultuje alebo informujte svojho lekára alebo zubného lekára, že užívate Diclofenac AL 50 pred chirurgickým alebo zubným zákrokom.

Deti a dospievajúci

Deťom a dospievajúcim do 15 rokov sa nemajú podávať lieky s obsahom diklofenaku kvôli nedostatočným skúsenostiam.

Starší pacienti

U starších pacientov je zvlášť potrebný starostlivý lekársky monitoring.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak otehotniete počas liečby Diclofenacom AL 50, informujte o tom lekára. Diclofenac AL 50 môžete počas prvých dvoch trimestrov gravidity užívať len na odporučenie vášho lekára. Diclofenac AL 50 sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva kvôli zvýšeného riziku komplikácií u matky aj dieťaťa aj počas samotného pôrodu.

Dojčenie

Malé množstvo liečiva diklofenaku a jeho metabolitov sa vylučuje do materského mlieka. Keďže žiadne nežiaduce účinky na dieťa sa doposiaľ nezaznamenali, pri krátkodobom užívaní obvykle nie je potrebné prerušiť dojčenie. Avšak u dojčiacich matiek, kde je odporúčaná dlhodobá liečba a/alebo liečba vysokými dávkami na, sa odporúča včas prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keďže užívanie Diclofenacu AL 50 môže byť spojené s CNS nežiaducimi účinkami ako sú únava a závraty, schopnosť viesť motorové vozidlo a/alebo obsluhovať stroje môže byť v individuálnych prípadoch porušená. Dlhšiu dobu nemusíte byť schopný rýchlo a správne reagovať na neočakávané a náhle príhody. V týchto prípadoch nemôže viesť motorové vozidlo alebo iné dopravné prostriedky. Taktiež nemôžete obsluhovať stroje alebo pracovať s nástrojmi. Platí to zvlášť pri súbežnom požití alkoholu.

Ostatné upozornenia

Dlhodobé užívanie vysokých dávok liekov proti bolesti rôzneho pôvodu môže spôsobiť bolesti hlavy, ktoré nie je možné liečiť vysokými dávkami týchto liekov.

Pravidelné užívanie liekov proti bolesti , zvlášť, ak sa užívajú viaceré analgetiká v kombinácii, môže spôsobiť permanentné poškodenie obličiek s rizikom renálneho zlyhania (analgetická nefropatia).

Diclofenac AL 50 obsahuje laktózu

Diclofenac AL 50 obsahuje laktózu a preto nie je vhodný pre pacientov so zriedkavými dedičnými stavmi známymi ako galaktózová intolerancia, dedičná laponská laktázová deficiencia alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia.

Iné lieky a Diclofenac AL 50

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné užívanie Diclofenacu AL 50 a digoxínu (liek na posilnenie srdcového svalu), fenytoínu (liek na liečbu epilepsie) alebo prípravkov s obsahom lítia (lieky na liečbu psychických porúch) môže spôsobiť zvýšenie koncentrácií týchto liekov v krvi. Sérovú koncentráciu lítia preto treba monitorovať.

Diclofenac AL 50 môže znižovať účinok diuretík (tablety na odvodnenie) a antihypertenzív (lieky na zníženie vysokého krvného tlaku).

Diclofenac AL 50 môže znižovať účinok ACE inhibítorov (lieky na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného tlaku). Súbežné použitie môže zvyšovať riziko rozvoja funkčnej renálnej poruchy.

Súbežné užívanie Diclofenacu AL 50 a draslík šetriacich diuretík (niektoré lieky na odvodnenie) môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie draslíka v krvi.

Súbežné užívanie Diclofenacu AL s ostatnými nesteroidovými protizápalovými liekmi alebo glukokortikoidmi zvyšuje riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (pozri časť „Možné nežiaduce účinky“).

Podanie Diclofenacu AL 50 počas 24 hodín pred alebo po dávke metotrexátu (liek na liečbu nádorov) môže vyvolať zvýšenie koncentrácií metotrexátu v krvi, a tým zvýšenie toxických účinkov metotrexátu.

Lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazón (lieky na liečbu dny) môžu predĺžiť vylučovanie diklofenaku. To môže viesť k akumulácii diklofenaku v tele a k zhoršeniu jeho nežiaducich účinkov.

Podľa dostupných klinických štúdií sa nezistili interakcie medzi diklofenakom a antikoagulantmi. Napriek tomu sa kvôli bezpečnosti u pacientov so súbežnou liečbou odporúča monitorovanie zrážania krvi.

Nesteroidové antireumatiká (ako sodná soľ diklofenaku) môžu zvyšovať škodlivý účinok cyklosporínu na obličky.

Zaznamenali sa ojedinelé prípady účinkov na hladiny glukózy v krvi po podaní diklofenaku, čo vyžaduje úpravu dávkovania liekov na zníženie hladiny cukru (antidiabetík). Kvôli bezpečnosti treba monitorovať hladinu glukózy v krvi u pacientov, ktorí tieto lieky užívajú súbežne.

Zaznamenali sa ojedinelé prípady myokardiálnej nekrózy (poškodenie srdca) a anafylaktického šoku pri súbežnom podávaní diklofenaku a analógov prostaglandínu.

Diclofenac AL 50 a jedlo a nápoje

Počas užívania Diclofenacu AL 50 sa odporúča vyhýbať sa konzumácii alkoholu.

3. Ako užívať Diclofenac AL 50

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Diclofenac AL 50 tablety sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny (pohár vody) 1-2 hodiny pred jedlom, nalačno.

O dĺžke liečby vždy rozhoduje váš lekár.

Liečba reumatických ochorení Diclofenacom AL 50 môže pokračovať dlhodobo.

Poznámka:

Pacienti pripútaní na lôžko by nemali užívať Diclofenac AL 50 vo forme tabliet, lebo ich normálna činnosť zažívacieho traktu môže byť porušená. Pre týchto pacientov sú dostupné iné liekové formy.

Ak lekár neodporučí inak, obvyklá dávka je nasledovná:

Dávka diklofenaku závisí od závažnosti ochorenia. Odporúčaný interval dávok pre dospelých a dospievajúcich od 15 rokov je 50 až 150 mg sodnej soli diklofenaku za deň, rozdelené do 1-3 dávok. Nie je dostatok dôkazov na podporu odporúčaného dávkovania pre liečbu reumatických stavov u detí.

Vek	Jedna dávka	Celková denná dávka
Dospievajúci (od 15 rokov) a dospelí	1 tableta Diclofenac AL 50 (zodpovedá 50 mg sodnej soli diklofenaku)	1-3 tablety Diclofenac AL 50 (zodpovedá 50-150 mg sodnej soli diklofenaku)

Ak užijete viac Diclofenacu AL 50, ako máte:

Diclofenac AL 50 užívajte vždy podľa odporúčaní lekára alebo podľa informácií o dávkovaní v tejto písomnej informácii. Ak cítite, že tlmenie bolesti nie je dostatočné, nemôžete si zvyšovať dávku, pokým vám to neodporučí váš lekár.

Znaky a symptómy predávkovania diklofenakom môžu zahŕňať problémy centrálneho nervového systému ako sú bolesti hlavy, závraty, únava a bezvedomie a u detí aj myoklonus, ako aj bolesti brucha, pocit na vracanie a vracanie. Pacienti tiež môžu mať skúsenosti s krvácaním do žalúdka alebo čriev a funkčnou poruchou pečene a obličiek.Nie je známe špecifické antidotum.

Ak máte podozrenie na predávkovanie Diclofenacom AL 50, vyhľadajte ihneď lekára, ktorý rozhodne podľa závažnosti predávkovania, aké špecifické opatrenia sú potrebné.

Ak zabudnete užiť Diclofenac AL 50:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Podobne ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa podľa frekvencie výskytu rozdeľujú do nasledovných skupín:

Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 pacientov liečených týmto liekom

Časté: u menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100 pacientov liečených týmto liekom

Menej časté: u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z 1000 pacientov liečených týmto liekom

Zriedkavé: u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale viac ako 1 z 10000 pacientov liečených týmto liekom

Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10000 pacientov, vrátane izolovaných prípadov

Vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sú typicky závislé od podanej dávky a sú u každého pacienta

individuálne. Riziko krvácania do žalúdka alebo čriev (gastritída, poškodenia sliznice, vredy) väčšinou

závisí od intervalu dávok a od dĺžky liečby.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Pacienti mali veľmi častéskúsenosti so vznikom zažívacích symptómov ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka ako aj nepatrné straty krvi zo zažívacieho traktu, ktoré vo výnimočných prípadoch môžu spôsobiť anémiu.

Zaznamenali sa častéprípady poruchy trávenia, nadúvania, kŕčov v brušnej dutine, nechutenstvu a ku vredom zažívacieho traktu (niekedy s krvácaním alebo prasknutím vredu) a menej častoprípady vracania krvi, objaveniu sa krvi v stolici alebo krvavej hnačke.

Ak máte skúsenosť zo silnou bolesťou v hornej časti brucha a/alebo máte čiernu alebo krvavú stolicu, musíte prerušiť užívanie Diclofenacu AL 50 a ihneď vyhľadať lekára.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavéprípady zápalu sliznice v ústach, zápalu jazyka, ezofágových lézií (poškodenie pažeráku), zápchy, problémov dolnej časti brucha, napr. hemoragická kolitída alebo zhoršenie Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy (zápalové ochorenia čriev).

Zaznamenali sa veľmi zriedkavéprípady zúženia čriev.

Poruchy nervového systému

Poruchy centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy, excitácia, stavy podráždenosti, únava, ospalosť a závraty sú časténežiaduce účinky. Veľmi zriedkavésú prípady porušenia vnímania, poruchy chuti, vizuálne poruchy (rozmazané alebo dvojité videnie), tinnitus a prechodná porucha sluchu, poruchy pamäti, dezorientácia, zmätenosť, úzkosť, nočná mora, tremor, depresia a ostatné psychotické reakcie.

Liečba diklofenakom sa veľmi zriedkavospája so vznikom silnej bolesti hlavy, nauzey, vracania, horúčky, stuhnutia šije alebo straty vedomia (príznaky aseptickej meningitídy).

Ak sa u vás vyskytnú vyššie uvedené symptómy alebo sa zhoršia, prestaňte Diclofenac AL 50 užívať a ihneď vyhľadajte lekára.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zaznamenali sa častéprípady hypersenzitívnych reakcií ako je kožná vyrážka a svrbenie a menej časté prípady žihľavky alebo straty vlasov.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavéprípady kožných erupcií so začervenaním a tvorbou pľuzgierov (erytém, ekzém), fotosenzitivity, kožného krvácania vo forme malých bodiek (purpura) a ťažké formy kožných reakcií (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Poruchy obličiek a močových ciest

Zaznamenali sa veľmi ojedineléprípady poškodenia tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, renálna papilárna nekróza), ktoré môžu byť sprevádzané akútnym renálnym zlyhaním (renálna insuficiencia), proteínmi v moči (proteinúriou) a/alebo krvou v moči (hematúriou). Zaznamenali sa veľmi ojedineléprípady rozvoja nefrotického syndrómu (hromadenie vody v organizme [opuchy] a ťažká proteinúria).

Znížený výdaj moču, hromadenie vody v organizme (opuchy) a všeobecná nepokojnosť môžu byť prejavmi ochorenia obličiek, ktoré môže viesť až k zlyhaniu obličiek.

Ak sa u vás vyskytnú vyššie uvedené symptómy alebo sa zhoršia, prestaňte Diclofenac AL 50 užívať a ihneď vyhľadajte lekára.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zaznamenali sa častéprípady zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov (sérových transamináz). Pacienti mali menej častoskúsenosti s poškodením pečene (zápal pečene so žltačkou alebo bez nej, veľmi zriedkavov ťažkej [fulminantnej] podobe, bez varovných príznakov). Funkčné pečeňové testy preto treba pravidelne monitorovať.

Veľmi ojedinelesa pozorovali prípady zápalu pankreasu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zaznamenali sa menej častéprípady poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia). Medzi včasné symptómy môže patriť horúčka, bolesti hrdla, lézie v ústach, symptómy podobné chrípke, závažná únava, krvácanie z nosa a krvácanie do kože.

V týchto prípadoch musíte liek ihneď vysadiť a vyhľadať lekára. Bez konzultácie s lekárom neužívajte lieky proti bolesti alebo lieky proti horúčke. Krvný obraz treba pravidelne sledovať počas dlhodobej liečby.

Zaznamenali sa veľmi ojedineléprípady hemolytickej anémie (pokles počtu červených krviniek pod normálnu hranicu v dôsledku ich rozpadu).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zaznamenali sa veľmi zriedkavéprípady palpitácií, bolesť na hrudníku a vysoký krvný tlak.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavéprípady srdcového zlyhania (kardiálnej insuficiencie).

Lieky, ako je Diclofenac AL 50, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Ostatné

Môžu sa vyskytnúť závažné hypersenzitívne reakcie prejavujúce sa ako opuch tváre, jazyka a hrdla vedúce k zúženiu dýchacích ciest, dýchavičnosť až po astmatický záchvat, abnormálne rýchly tep, pokles krvného tlaku až po život ohrozujúci šok.

Ak sa vyskytne niektorý z týchto problémov, najmä ak liek užívate prvýkrát, musíte ihneď vyhľadať rýchlu lekársku pomoc.

Zaznamenali sa menej časté prípady opuchov (zadržanie vody v organizme, napr. periférne edémy), zvlášť u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo funkčnou poruchou obličiek.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavéprípady alergického zápalu ciev (vaskulitída) a pľúc (pneumónia).

Zaznamenali sa veľmi zriedkavéprípady zhoršenia zápalov spôsobených infekciami pri súbežnom systémovom používaní špecifických liekov proti zápalu (nesteroidových protizápalových liekov; Diclofenac AL 50 patrí do tejto skupiny).

Ak sa vyskytnú znaky alebo symptómy infekcie (napr. sčervenanie, opuch, horúčava, bolesť, horúčka) alebo sa zhoršia počas liečby Diclofenacom AL 50, ihneď to konzultujte s lekárom.

Oboznámili ste sa s vyššie uvedenými špecifickými vedľajšími účinkami.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diclofenac AL 50

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diclofenac AL 50 obsahuje

Liečivo je:

Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje:

50 mg diklofenaku vo forme sodnej soli.

Ďalšie zložky sú:

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K 30, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, kopolymér metakrylátu 30%, hypromelóza, acetyltrietylcitrát, makrogól 400, makrogól 6000, mastenec, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172, čistená voda.

Ako vyzerá Diclofenac AL 50 a obsah balenia:

Okrúhle hnedooranžové dvojito vypuklé tablety.

Balenie je dostupné po 20, 30, 50 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen, Nemecko

Výrobca:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03616-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Diclofenac AL 25

Diclofenac AL 50

Gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Diclofenac AL 25

1 gastrorezistentná tableta obsahuje 25 mg diklofenaku vo forme sodnej soli.

Diclofenac AL 50

1 gastrorezistentná tableta obsahuje 50 mg diklofenaku vo forme sodnej soli.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta

Diclofenac AL 25

Okrúhle bledohnedé bikonvexné tablety.

Diclofenac AL 50

Okrúhle hnedooranžové bikonvexné tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba bolesti a zápalov pri

• akútnej artritíde (vrátane záchvatov dny)

• chronickej artritíde, a zvlášť reumatoidnej artritíde

• reumatoidnej spondylitíde (ankylózna spondylitída, Bechterevova choroba) a pri ostatných

zápalových reumatických stavoch chrbtice

• dráždivých stavoch vychádzajúcich z degeneratívneho ochorenia kĺbov a chrbtice

(osteoartritída a spondyloartritída)

• zápalových reumatických ochoreniach mäkkých tkanív

• bolestivých opuchoch alebo zápaloch po poraneniach

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Diclofenac AL 25

Dávka diklofenaku závisí od závažnosti ochorenia. Odporúčaný interval dávok pre dospelých a dospievajúcich od 15 rokov je 50 až 150 mg sodnej soli diklofenaku za deň, rozdelené do 2-3 dávok. Nie je dostatok dôkazov na podporu odporúčaného dávkovania pre liečbu reumatických stavov u detí.

Vek	Jednotlivá dávka	Celková denná dávka
Dospievajúci (od 15 rokov) a dospelí	1-2 tablety Diclofenac AL 25 (zodpovedá 25-50 mg sodnej soli diklofenaku)	2-6 tabliet Diclofenac AL 25 (zodpovedá 50-150 mg sodnej soli diklofenaku)

Diclofenac AL 50

Dávka diklofenaku závisí od závažnosti ochorenia. Odporúčaný interval dávok pre dospelých a dospievajúcich od 15 rokov je 50 až 150 mg sodnej soli diklofenaku za deň, rozdelené do 1-3 dávok. Nie je dostatok dôkazov na podporu odporúčaného dávkovania pre liečbu reumatických stavov u detí.

Vek	Jednotlivá dávka	Celková denná dávka
Dospievajúci (od 15 rokov) a dospelí	1 tableta Diclofenac AL 50 (zodpovedá 50 mg sodnej soli diklofenaku)	1-3 tablety Diclofenac AL 50 (zodpovedá 50-150 mg sodnej soli diklofenaku)

Poznámka

Pacienti vyžadujúci celkovú dennú dávku sodnej soli diklofenaku do 150 mg môžu, po konzultácii s lekárom, užívať liek vo forme sily 25 mg alebo 50 mg.

Spôsob podávania a dĺžka liečby

Diclofenac AL 25/Diclofenac AL 50 sa prehĺta celý a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny (pohár vody) 1-2 hodiny pred jedlom nalačno.

Poznámka

Pacienti pripútaní na lôžko by nemali užívať enterosolventné tablety, lebo ich gastrointestinálna motilita je porušená. Pre týchto pacientov sú dostupné ostatné liekové formy.

Dĺžka liečby

O dĺžke liečby rozhoduje ošetrujúci lekár.

Liečba liekmi Diclofenac AL pre reumatických stavoch môže byť dlhodobá.

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.3 Kontraindikácie

Diclofenac AL sa nesmie užívať:

• u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo diklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• u pacientov s nevyjasnenou poruchou krvotvorby alebo krvného zrážania

• ak sa v minulosti vyskytlo gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs;

• pri aktívnom alebo rekurentnom peptickom vrede/krvácanií (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);

- u pacientov s gastrointestinálnym, cerebrovaskulárnym alebo iným krvácaním

• v poslednom trimestri gravidity

• pri preukázanom kongestívnom zlyhávaní srdca (NYHA II-IV), ischemickej chorobe srdca, periférnom arteriálnom ochorení a/alebo cerebrovaskulárnom ochorení.

Deťom a dospievajúcim do 15 rokov sa nemajú podávať lieky s obsahom diklofenaku kvôli nedostatočným skúsenostiam.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) nusia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení. Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.

Diclofenac AL sa nesmie podávať súčasne s iným NSAIDS vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného liekom Diclofenac AL objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Diclofenac AL by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Upozornenia

Diclofenac AL sa má používať len po starostlivom zvážení prínosu z liečby proti možnému riziku:

- počas prvého a druhého trimestra tehotenstva,

• počas dojčenia,

• u pacientov s indukovanou porfýriou

• u pacientov so systémovým lupus erythematosus (SLE) alebo zmiešaným ochorením pojivových tkanív (MCTD)

Obzvlášť starostlivé lekárske monitorovanie je potrebné:

• u pacientov s gastrointestinálnymi symptómami alebo žalúdkovými alebo dvanástnikovými vredmi v anamnéze alebo zápalových ochorením čriev (ulcerózna kolitída a Crohnova choroba)

• u pacientov s hypertenziou alebo srdcovou insuficienciou

• u pacientov s pre-existujúcim poškodením obličiek

• u pacientov so závažnou hepatálnou poruchou

• u pacientov po nedávno uskutočnenej rozsiahlej operácii

• u starších pacientov

Pacienti trpiaci horúčkou, nosovými polypmi alebo chronickou obštrukčným ochorením dýchacích ciest a pacienti s precitlivenosťou na ostatné lieky proti bolesti a nesteroidové antireumatiká /analgetiká by mali užívať diklofenak len v špecifických prípadoch (musí byť dostupné vybavenie urgentnej medicíny a dostupný personál) a pod priamym lekárskym dohľadom, lebo u týchto pacientov je vyššie riziko výskytu alergických reakcií, ktoré sa môžu prejavovať ako záchvaty astmy (analgetická intolerancia / analgetická astma), angioedém alebo žihľavka.

Zvlášť opatrne tiež treba postupovať u pacientov s tendenciou k alergickým reakciám na iné lieky, lebo u týchto pacientov je zvýšené riziko, že sa u nich rozvinú reakcie precitlivenosti aj keď užijú diklofenak.

Súbežné užitie lieku Diclofenac AL a prípravkov s obsahom lítia alebo niektorých liekov na odvodnenie (kálium šetriace diuretiká) vyžaduje monitorovanie hladiny lítia alebo draslíka v krvi (pozri tiež časť 4.5).

Diklofenak môže prechodne inhibovať agregáciu krvných doštičiek. Pacientov s poruchou zrážania preto treba starostlivo monitorovať.

Ostatné upozornenia

Dlhodobá terapia liekom Diclofenac AL vyžaduje pravidelnú kontrolu funkčných pečeňových a obličkových testov a pravidelnú kontrolu krvného obrazu.

Dlhodobé užívanie vysokých dávok analgetík rôzneho pôvodu môže spôsobiť bolesti hlavy, ktoré nie je možné liečiť vysokými dávkami týchto liekov.

Pravidelné užívanie liekov proti bolesti , zvlášť, ak sa užívajú viaceré analgetiká v kombinácii, môže spôsobiť permanentné poškodenie obličiek s rizikom renálneho zlyhania (analgetická nefropatia).

Dôležitá informácia o niektorých látkach lieku Diclofenac AL

Tieto lieky obsahujú laktózu, preto nie sú vhodné pre pacientov so zriedkavými dedičnými stavmi známymi ako galaktózová intolerancia, dedičná laponská laktázová deficiencia alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie lieku Diclofenac AL a digoxínu, fenytoínu alebo prípravkov s obsahom lítia môže spôsobiť zvýšenie sérových koncentrácií týchto liekov. Sérovú koncentráciu lítia preto treba monitorovať.

Diclofenac AL môže znižovať účinok diuretík a antihypertenzív.

Diclofenac AL môže znižovať účinok ACE inhibítorov. Súbežné použitie môže tiež zvyšovať riziko rozvoja funkčnej renálnej poruchy.

Súbežné užívanie lieku Diclofenac AL a kálium šetriacich diuretík môže spôsobiť hyperkaliémiu, čo vyžaduje monitorovanie kália.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.

Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Súbežné užívanie lieku Diclofenac AL a ostatných nesteroidových protizápalových liekov alebo glukokortikoidov zvyšuje riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.

Podanie lieku Diclofenac AL 24 hodín pred alebo po dávke metotrexátu môže vyvolať zvýšenie koncentrácií metotrexátu v krvi a tým zvýšenie toxických účinkov metotrexátu.

Lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazón môžu predĺžiť vylučovanie diklofenaku.

Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín.

Podľa dostupných klinických štúdií sa nezistili interakcie medzi diklofenakom a antikoagulantmi. Napriek tomu sa odporúča sledovať pacientov so súbežnou liečbou, aby sa predišlo potenciálnym problémom.

Nesteroidové antireumatiká (ako sodná soľ diklofenaku) môžu zvyšovať renálnu toxicitu cyklosporínu.

Zaznamenali sa ojedinelé prípady interferencie diklofenaku s hladinami glukózy v krvi, čo vyžaduje úpravu dávkovania antidiabetík. Aby sa predišlo potenciálnym problémom, treba monitorovať hladinu glukózy v krvi, ak sa tieto lieky podávajú súbežne.

Zaznamenal sa ojedinelý prípad myokardiálnej nekrózy a anafylaktického šoku pri súbežnom podávaní diklofenaku a analógov prostaglandínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Diclofenac AL sa nesmie používať v poslednom trimestri gravidity.

Diclofenac AL sa môže používať počas prvého a druhého trimestra gravidity a počas laktácie len po starostlivom zvážení očakávaného prínosu proti potenciálnemu riziku.

Bezpečnosť užívania u tehotných žien sa nestanovila. Nakoľko účinok inhibície syntézy prostaglandínov počas gravidity nie je jasný, diklofenak sa nemá užívať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva.

Diclofenac AL je kontraindikovaný počas posledného trimestra gravidity, lebo mechanizmus účinku lieku môže inhibovať kontrakcie maternice, čo môže spôsobiť predčasný uzáver ductus arteriosus, zvýšený sklon ku krvácaniu u matky / alebo plodu a k tvorbe edémov u matky.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva. Absolutné riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítrov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Diclofenac AL sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou

hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligo-hydroamniónom

matku a plod na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach

• inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je Diclofenac AL kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Malé množstvo liečiva diklofenaku a jeho metabolitov sa vylučuje do materského mlieka. Keďže žiadne nežiaduce účinky na dieťa sa doposiaľ nezaznamenali, pri krátkodobom užívaní obvykle nie je potrebné prerušiť dojčenie. Avšak u dojčiacich matiek, kde je odporúčaná dlhodobá liečba a/alebo liečba vysokými dávkami na liečbu reumatických stavov, sa odporúča včas prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže Diclofenac AL môže spôsobiť nežiaduce účinky ovplyvňujúce CNS ako únava a závrat, pacientova schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť narušená, zvlášť pri súbežnom požití alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri výskyte nižšie uvedených nežiaducich účinkov treba vziať do úvahy, že sú väčšinou závislé od dávky a líšia sa podľa individuálnych dispozícií pacienta. Obzvlášť riziko gastrointestinálneho krvácania (gastritída, erózie, vredy) závisí od veľkosti dávky a od dĺžky liečby.

V súvislosti s používaním NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Klinické štúdie a edpidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3 a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa frekvencie nasledovne:

veľmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100 až <1/10)

menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

zriedkavé (≥1/10 0000 až <1/1 000)

veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, melena, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.

Pacienti mali veľmi časti skúsenosti so vznikom gastrointestinálnych symptómov ako je nauzea, dávenie a hnačka ako aj nepatrné straty krvi z gastrointestinálneho traktu, ktoré vo výnimočných prípadoch môžu spôsobiť anémiu.

Zaznamenali sa časté prípady dyspepsie, nadúvania, kŕčov v brušnej dutine a nechutenstva.

Pacienti musia byť poučení, že musia prerušiť užívanie diklofenaku a ihneď vyhľadať lekára, ak majú skúsenosti s takýmito symptómami.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady:

stomatitídy, glositídy, ezofágových lézií, problémov dolnej časti brucha (napr. hemoragická kolitída alebo exacerbácia Crohnovej choroby/ulceróznej kolitídy), zápcha.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady podobné diafragmovému zúženiu čriev.

Poruchy nervového systému

CNS nežiaduce reakcie ako je bolesť hlavy, excitácia, stavy podráždenosti, únava, ospalosť a závrat sú časté. Veľmi zriedkavé sú prípady porušenia vnímania, poruchy chuti, vizuálne poruchy (rozmazané alebo dvojité videnie), tinnitus a prechodná porucha sluchu, poruchy pamäti, dezorientácia, zmätenosť, úzkosť, nočná mora, tremor, depresia a ostatné psychotické reakcie.

Počas liečby diklofenakom sa veľmi zriedkavo zaznamenali symptómy aseptickej meningitídy, vrátane stuhnutia šije, bolesti hlavy, nauzey, dávenia, horúčky alebo straty vedomia. Pacienti s autoimúnnynmi poruchami (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie pojivových tkanív) majú predispozíciu na vznik týchto nežiaducich príhod.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zaznamenali sa časté prípady hypersenzitívnych reakcií ako je kožná vyrážka a svrbenie a menej časté prípady žihľavky alebo alopécie.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady bulózneho exantému, ekzému, erytémy, fotosenzitivity, purpury (vrátane alergickej purpury) a ťažké formy kožných reakcií (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Poruchy obličiek a močových ciest

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady poškodenia tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, renálna papilárna nekróza), ktoré môžu byť sprevádzané akútnym renálnym zlyhaním, proteinúriou a/alebo hematúriou. Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady rozvoja nefrotického syndrómu. Funkčné obličkové testy preto treba pravidelne monitorovať.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zaznamenali sa časté prípady zvýšenia sérových transamináz. Pacienti mali menej často skúsenosti s poškodením pečene (hepatitída so žltačkou alebo bez nej, veľmi zriedkavo vo fulminantných prípadoch, bez prodromálnych symptómov). Funkčné pečeňové testy preto treba pravidelne monitorovať.

Veľmi ojedinele sa pozorovali prípady pankreatitídy.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zaznamenali sa menej časté prípady poruchy hematopoézy (anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia). Medzi včasné symptómy môže patriť horúčka, bolesti hrdla, lézie v ústach, symptómy podobné chrípke, závažná únava, krvácanie z nosa a kožné hemorágia. Krvný obraz preto treba pravidelne monitorovať počas dlhodobej liečby. Zaznamenali sa veľmi zriedkavé

prípady hemolytickej anémie.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady palpitácií, bolesť na hrudníku a vysoký krvný tlak.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady srdcovej insuficiencie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Môžu sa vyskytnúť závažné hypersenzitívne reakcie prejavujúce sa ako opuch tváre, jazyka a hrdla vedúce k zúženiu dýchacích ciest, dýchavičnosť až po astmatický záchvat, tachykardia, pokles krvného tlaku až po život ohrozujúci šok. Ak sa vyskytne niektorý z týchto problémov, najmä keď sa liek užíva prvýkrát, pacienti musia vyhľadať rýchlu lekársku pomoc.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady alergickej vaskulitídy a pneumónie.

Zaznamenali sa menej časté prípady edémov (periférne edémy), zvlášť u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo funkčnou poruchou obličiek.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady zhoršenia zápalov spôsobených infekciami pri súbežnom systémovom používaní nesteroidových protizápalových liekov. Tieto príhody sa môžu vyskytnúť v dôsledku mechanizmu účinku nesteroidových protizápalových liekov. Ak sa vyskytnú znaky alebo symptómy infekcia alebo sa zhoršia počas liečby liekom Diclofenac AL, pacientom sa odporúča vyhľadať lekára. Môže byť potrebná antiinfekčná/ antibiotická terapia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania

Pri predávkovaní môže dochádzať k poruchám CNS ako sú bolesti hlavy, závraty, únava, hyperventilácia, zastreté vedomie, u detí naviac myoklonus), ako aj k bolestiam brucha, nauzey a dáveniu. Pacienti tiež môžu mať skúsenosť s gastrointestinálnym krvácaním a hepatálnou a/alebo renálnou poruchou.

Liečba predávkovania

Nie je známe špecifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Nesteroidové antiflogistikum, analgetikum

ATC kód:M01AB05

Diklofenak je nesteroidové antiflogistikum/analgetikum, ktoré je účinné v obvyklých modeloch zápalu u zvierat prostredníctvom inhibície syntézy prostaglandínov.

U ľudí diklofenak zmierňuje bolesť, opuch a horúčku spôsobenú zápalom. Okrem toho diklofenak inhibuje ADP a kolagénom indukovanú agregáciu doštičiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní obvyklej dávky enterosolventných tabliet sa diklofenak úplne absorbuje v distálnej časti gastrointestinálneho traktu. Maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne, v závislosti od času žalúdočnej pasáže za čas (tmax) 1 až 16 hodín, priemerne tmax po 2 hodinách. Biologická dostupnosť perorálne podaného diklofenaku činí pre značný efekt prvého priechodu pečeňou len 35 – 70 %. Približne 30 % dávky sa metabolizuje a vylučuje stolicou.

Približne 70 % diklofenaku sa po metabolizácii v pečeni (hydroxylácia a konjugácia) vylučuje renálne vo forme inaktívnych metabolitov. Polčas eliminácie je približne 2 hodiny a je nezávislý na pečeňových a renálnych funkciách. Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 99 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti

Akútna toxicita

Akútna toxicita skúmaná na rôznych zvieracích druhoch nepreukázala žiadnu zvláštnu špecificitu.

Chronická toxicita

Chronická toxicita sa sledovala na potkanoch, psoch a opiciach.

V toxických dávkach, napr. pri dávkach vyšších ako 0,5 až 2,0 mg/kg v závislosti od druhu zvierat, sa pozorovali ulcerácie gastrointestinálneho traktu a krvná dyskrázia.

Mutagénne a karcinogénne účinky

V pokusoch na potkanoch a myšiach diklofenak nemal karcinogénne účinky. Tumorogénne štúdie u potkanov a myší nedokázali tumorogénne účinky diklofenaku.

Reprodukčná toxicita

Embryotoxický potenciál diklofenaku sa študoval na troch druhoch zvierat (potkanoch, myšiach a králikoch). Maternotoxické dávky boli spojené so smrťou plodu a spomaleným vývinom. Neboli zistené malformácie plodu.

Diklofenak predlžoval dĺžku gravidity, dobu pôrodu. Nezaznamenal sa nežiaduci účinok na fertilitu.

Sub-maternotoxické dávky nemali účinok na postnatálny vývin mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K 30, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, kopolymér metakrylátu 30 %, hypromelóza, acetyltrietylcitrát, makrogól 400, makrogól 6000, mastenec, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20, 30, 50 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler Strasse 19

D-89150 Laichingen, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Diclofenac AL 25 mg: 29/0186/95-S

Diclofenac AL 50 mg: 29/0555/12-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.04.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.10.2009

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2014