+ ipil.sk

Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg



Príbalový leták


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02605-Z1B


Písomná informácia pre používateľa


Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg

tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

(diclofenacum natricum)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Diclofenac Duo PharmaSwiss a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijeteDiclofenac Duo PharmaSwiss

3. Ako užívať Diclofenac Duo PharmaSwiss

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Diclofenac Duo PharmaSwiss

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čoje Diclofenac Duo PharmaSwissa na čo sa používa


Diclofenac Duo PharmaSwiss je protizápalový a protireumatický liek, ktorý patrí medzi nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), pôsobiace proti bolesti a zápalu. Diclofenac Duo PharmaSwiss obsahuje diklofenak v gastrorezistentných peletách a v peletách s predĺženým uvoľňovaním. Gastrorezistentné pelety zabezpečujú rýchlu dostupnosť diklofenaku v krvnom obehu po rýchlom prechode žalúdkom. Pelety s predĺženým uvoľňovaním zabezpečujú dlhodobé uvoľňovanie liečiva.


Diclofenac Duo PharmaSwiss je určený na liečbu príznakov bolesti a zápalu pri:

- akútnej artritíde – akútny zápal kĺbov (vrátane záchvatov dny)

- chronickej artritíde – chronický zápal kĺbov, najmä reumatoidnej artritíde

- ankylozujúcej spondylitíde (Bechterevova choroba)

- iné zápalové ochorenia kĺbov

- degeneratívne stavy kĺbov alebo chrbtice (artróza a spondylitída)

- bolestivý opuch a poúrazové alebo pooperačné bolestivé stavy alebo zápaly.


2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Diclofenac Duo PharmaSwiss


Neužívajte Diclofenac Duo PharmaSwiss

- keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak ste mali v minulosti astmu, nádchu alebo žihľavku po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného protizápalového lieku

- ak máte v súčasnosti alebo v anamnéze (súbor predchádzajúcich prekonaných ochorení) návratné vredy alebo krvácanie do tráviaceho traktu (dve alebo viac nezávislých epizód potvrdeného vredu alebo krvácania)

- keď máte nevysvetlenú poruchu krvotvorby

- ak máte mozgovocievne alebo iné krvácanie

- ak máte vážne poškodenú funkciu pečene alebo obličiek

- ak máte vážne zlyhanie srdca

- ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgocievne ochorenie, napríklad, ak ste

prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo

upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach

alebo bypass

- ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

- keď ste tehotná v posledných troch mesiacoch tehotenstva.


Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že

fajčíte

máte cukrovku

máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy.


Deti a dospievajúci

Diclofenac Duo PharmaSwiss nie je vhodný pre deti a mladistvých, mladších ako 18 rokov, pretože obsah liečiva je príliš vysoký.


Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Diclofenac Duo PharmaSwiss.


Vedľajšieúčinky sa môžuminimalizovaťužívanímnajnižšejúčinnej dávky počasčonajkratšejdoby nevyhnutnej na kontrolu príznakov.


Starší pacienti

Starší pacienti sú častejšie vystavení vedľajším účinkom, najmä krvácaniu do tráviacej sústavy a jej perforácii. Vedľajšie účinky sa dajú minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky po najkratší potrebný čas pre kontrolu príznakov.


Infekcie

Diklofenak môže maskovať príznaky infekcie pre jeho schopnosť zmierňovať horúčku a bolesť. Ak sa počas užívania diklofenaku objavia alebo zhoršia príznaky infekcie, mali by ste kontaktovať lekára.


Účinky na tráviaci trakt

Počas užívania diklofenaku sa kedykoľvek môže objaviť krvácanie do tráviaceho traktu, vred alebo prederavenie s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez záznamu v anamnéze. Riziko je vyššie pri vysokých dávkach alebo pri vredoch tráviaceho traktu v anamnéze, najmä s komplikáciami, zahrňujúcimi krvácanie alebo prederavenie čreva a u starších pacientov. Niektoré lieky (glukokortikosteroidy, kyselina acetylsalicylová, warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, iné NSAID) môžu riziko vredu alebo krvácania zvýšiť. Ak patríte do vyššie uvedenej rizikovej skupiny, mali by ste sa s lekárom poradiť, či by vám pri znížení rizika komplikácií nepomohli niektoré ochranné lieky.


Prosím, spojte sa s lekárom, ak pociťujete akékoľvek nezvyčajné žalúdočné príznaky, zmenu farby stolice, únavu alebo ak máte anémiu (chudokrvnosť). Ak máte podozrenie na komplikácie v tráviacom trakte, prestaňte užívať liek a spojte sa s lekárom.


Ak máte v anamnéze (súbore prekonaných ochorení) zápalovú črevnú chorobu (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba) mali by ste diklofenak užívať opatrne pre možné zhoršenie tohto ochorenia.


Účinky na srdcovocievny systém

Lieky ako Diclofenac Duo PharmaSwiss, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody. Riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčané dávkovanie alebo dĺžku liečby.


Ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom.


Kožné reakcie

Veľmi zriedkavo boli hlásené závažné kožné reakcie so sčervenaním a pľuzgiermi (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)). Riziko je vyššie počas prvého mesiaca liečby. Pri prvom výskyte kožných reakcií, poškodenia sliznice a akomkoľvek type reakcie z precitlivenosti, treba prestať diklofenak užívať a bezodkladne vyhľadať lekára.


Účinky na pečeň

Počas užívania diklofenaku sa môže vyskytnúť zápalové ochorenie pečene (hepatitída) aj bez predchádzajúcich príznakov. Ak máte pečeňovú porfýriu, informujte o tom svojho lekára, pretože diklofenak môže spustiť porfyrický atak (prudký záchvat tejto choroby ). Ak máte zhoršenú funkciu pečene, je potrebný pozorný lekársky dohľad, nakoľko počas užívania diklofenaku sa môže funkcia pečene zhoršiť. Ak užívate diklofenak dlhodobo, váš lekár vám môže vykonávať krvné testy kvôli sledovaniu funkcie pečene. Ak sa dostavia príznaky ochorenia pečene, mali by ste prestať užívať diklofenak.


Zhoršená funkcia obličiek a srdca

Počas užívania diklofenaku môže dôjsť k zadržiavaniu tekutín alebo k opuchu, najmä ak máte zhoršenú funkciu srdca alebo obličiek, vysoký krvný tlak alebo u starších pacientov. Ak užívate diklofenak dlhodobo, váš lekár vám môže vykonávať krvné testy kvôli sledovaniu funkcie obličiek. Ak sa rozvinú príznaky ochorenia obličiek alebo zlyhania srdca, treba prestať užívať diklofenak.


Účinky na krv

Ak máte zvýšené riziko krvácania (hemofília), treba diklofenak užívať opatrne. Diklofenak sa odporúča iba na krátkodobú liečbu, a váš lekár vám môže pravidelne vykonávať krvné testy.


Poruchy dýchania a alergie

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte astmu, sezónnu alergickú nádchu, alergiu na akúkoľvek inú látku, nosové polypy, chronickú obštrukčnú chorobu pľúc alebo chronické infekcie dýchacích ciest, pretože diklofenak môže spustiť astmatickú alebo alergickú reakciu. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti), aj keď ste ešte diklofenak nikdy neužívali. Ak sa rozvinie vážna alebo ak sa rýchlo rozvinie reakcia z precitlivenosti (dýchacie ťažkosti, opuch tváre a krku), ihneď prestaňte užívať diklofenak a zavolajte lekára alebo pohotovosť.


Bolesť hlavy

Dlhodobé užívanie liekov proti bolesti (analgetík), vrátane diklofenaku, môže vyvolať bolesť hlavy, ktorú nemožno liečiť zvýšením dávky lieku. Ak vás počas užívania diklofenaku bolí hlava, poraďte sa s lekárom.


Chirurgický zákrok

Diklofenak môže zhoršiť zrážanie krvi a funkciu obličiek, srdca alebo pečene. Ak užívate diklofenak, povedzte to pred operáciou chirurgovi, zubnému lekárovi alebo anesteziológovi.


Iné lieky a Diclofenac Duo PharmaSwiss

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky nasledujúcich liekov môžu byť ovplyvnené, ak súčasne užívate Diclofenac Duo PharmaSwiss alebo iné lieky môžu ovplyvňovať účinok diklofenaku. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali iné lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu. Ako je vysvetlené nižšie, v niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal dodatočné testy alebo upravil dávkovanie vašich liekov.


Iné protizápalové lieky a salicyláty

Užívanie niekoľkých protizápalových liekov súčasne môže zvýšiť riziko vredov tráviaceho traktu a krvácania. Súčasné podávanie diklofenaku s inými protizápalovými liekmi sa neodporúča.

Dlhodobé užívanie analgetík, najmä ak sa kombinujú viaceré analgetiká, môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek.


Glukokortikosteroidy

Ak sa diklofenak podáva súčasne s perorálnymi glukokortikosteroidmi (steroidné hormóny užívané cez ústa), môže sa zvýšiť riziko vredov tráviaceho traktu alebo krvácania.


Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, niektoré antidepresíva)

Ak sa užívajú súčasne s diklofenakom, môže sa zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania.


Digoxín (liek na srdcovú nedostatočnosť), fenytoín (liek na epilepsiu) alebo lítium (liek na depresiu)

Súčasné užívanie diklofenaku s digoxínom, fenytoínom alebo lítiom môže zvýšiť koncentráciu týchto liečiv v plazme. Ak užívate diklofenak súčasne s ktorýmkoľvek z týchto liečiv, oznámte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné vykonať krvné testy, aby sa predišlo možnej toxicite – škodlivosti látky pre organizmus.


Metotrexát (liek na reumatoidnú artritídu)

Neužívajte diklofenak 24 hodín pred alebo po dávke metotrexátu, pretože sa môže zvýšiť jeho hladina v plazme a to môže spôsobiť vedľajšie účinky.


Diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, betablokátory (lieky na vysoký krvný tlak)

Diklofenak môže znižovať účinky antihypertenzívnych liekov (lieky, ktoré znižujú chorobne zvýšený krvný tlak). Ak je zhoršená funkcia vašich obličiek (užívate diuretiká alebo máte vyšší vek), môže užívanie diuretík, inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo antagonistov angiotenzínu II súčasne s diklofenakom viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek. Ak užívate vyššie uvedené liečivá, oznámte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné pravidelné sledovanie funkcie obličiek.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate draslík šetriace diuretiká (lieky na odvodnenie), pretože diklofenak môže zvýšiť hladinu draslíka v plazme. Váš lekár môže požadovať krvné testy na sledovanie hladiny draslíka v krvi.


Antikoagulanciá a protidoštičkové látky (lieky proti zrážaniu krvi)

Súčasné podávanie diklofenaku s antikoagulanciami (warfarín) a protidoštičkovými látkami (kyselina acetylsalicylová) môže zvýšiť riziko krvácania.


Probenecid

Probenecid (liek na liečbu dny) môže oddialiť vylučovanie diklofenaku a zvýšiť pravdepodobnosť jeho vedľajších účinkov.


Cyklosporín (liek na zníženie činnosti imunitného systému)

Diklofenak môže zvýšiť obličkovú toxicitu cyklosporínu. Informujte svojho lekára, ak užívate cyklosporín, pretože bežná dávka diklofenaku vám môže poškodiť obličky.


Antidiabetiká (lieky na cukrovku)

V zriedkavých prípadoch boli pri súčasnom podávaní antidiabetík a diklofenaku hlásené hypoglykémia (znížená hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (zvýšená hladina cuktru v krvi).


Chinolónové antibiotiká (lieky na bakteriálne infekcie)

Vyskytli sa ojedinelé hlásenia o kŕčoch po súčasnom podávaní chinolónových antibiotík a NSAID.


Cholestipol a cholestyramín

Užívajte diklofenak najmenej jednu hodinu pred a 4 až 6 hodín po podaní cholestipolu alebo cholestyramínu, pretože tieto liečivá môžu oddialiť alebo znížiť absorpciu diklofenaku a jeho účinok.


Iné lieky

Súčasné podávanie niektorých antimykotík, liekov pôsobiacich proti plesňovým ochoreniam (flukonazol alebo vorikonazol) a diklofenaku môže zvýšiť hladinu diklofenaku v plazme a spôsobiť vedľajšie účinky.


Diclofenac Duo PharmaSwiss a jedlo, nápoje a alkohol

Požívanie alkoholu počas liečby diklofenakom môže zosilniť jeho vedľajšie účinky, najmä tie, ktoré postihujú tráviaci trakt alebo centrálnu nervovú sústavu. Pri užívaní Diclofenacu Duo PharmaSwiss sa vyhnite konzumácii alkoholu.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekáromalebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.


Tehotenstvo

Informujte svojho lekára, ak ste počas užívania diklofenaku otehotneli. Počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva sa užívanie diklofenaku neodporúča. Diklofenak sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa a skomplikovať pôrod.


Dojčenie

Malé množstvá diklofenaku a produktov jeho rozkladu sa dostávajú do materského mlieka. Počas dojčenia neužívajte diklofenak. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Plodnosť

Diklofenak môže ženám sťažiť otehotnenie. Mali by ste povedať lekárovi, ak plánujete otehotnieť, alebo keď máte problém otehotnieť počas užívania diklofenaku.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak začnete počas užívania diklofenaku pociťovať vedľajšie účinky ako sú porucha videnia, závrat, ospanlivosť alebo iné poruchy centrálnej nervovej sústavy. Vtedy by ste nemuseli dostatočne rýchlo reagovať na náhle podnety. Vyhnite sa možným rizikovým činnostiam a nepracujte bez dostatočného zabezpečenia.


3. Ako užívať Diclofenac Duo PharmaSwiss


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Odporúčaná dávka u dospelých je jedna kapsula jeden alebo dvakrát denne (čo zodpovedá 75 alebo 150 mg sodnej soli diklofenaku). Dávka diklofenaku závisí od závažnosti stavu. Dĺžku užívania určí lekár.


Spôsob a dĺžka podávania

Užívajte Diclofenac Duo PharmaSwiss pred jedlom nerozžutý a s dostatočným množstvom tekutín. Ak máte citlivý žalúdok, môžete užívať Diclofenac Duo PharmaSwiss počas jedla. To môže oddialiť nástup účinku.

Vedľajšie účinky sa dajú redukovať užívaním najnižšej účinnej dávky po najkratší čas potrebný na kontrolu príznakov. Ak však máte chronické ochorenie, je zvyčajne potrebné užívať diklofenak dlhodobo.


Ak užijete viac Diclofenacu Duo PharmaSwiss ako máte

Užívajte Diclofenac Duo PharmaSwiss tak, ako vám povedal lekár alebo ako je odporúčané v tejto písomnej informácii. Ak si myslíte, že je účinok Diclofenacu Duo PharmaSwiss príliš silný alebo príliš slabý, kontaktujte svojho lekára. Nezvyšujte si dávku svojvoľne.

Príznaky predávkovania môžu zahrnovať bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť a bezvedomie, ako aj bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie. Znakmi krvácania do tráviacej sústavy môžu byť nenormálne čierna stolica alebo dávenie krvi či tmavej hmoty.

Prosím, informujte svojho lekára alebo pohotovosť, ak máte podozrenie na predávkovanie. Balenie lieku si vezmite so sebou, aj keď je už prázdne.


Ak zabudnete užiť Diclofenac Duo PharmaSwiss

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase.


Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak si myslíte, že sa u vás objavil vedľajší účinok, požiadajte o radu lekára.


Vedľajšie účinky sú zoradené nižšie podľa systémových orgánov a sú zoradené pod nadpismi frekvencií podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté

viac ako 1 pacient z 10

Časté

menej ako 1 pacient z 10, ale viac ako 1 pacient zo 100

Menej časté

menej ako 1 pacient zo 100, ale viac ako 1 pacient z 1000

Zriedkavé

menej ako 1 pacient z 1000, ale viac ako 1 pacient z 10000

Veľmi zriedkavé

menej ako 1 pacient z 10000, vrátane ojedinelých prípadov

Neznáme

nedá sa odhadnúť z dostupných údajov


Prosím, majte na pamäti, že mnohé z týchto vedľajších účinkov závisia od dávky a od pacienta k pacientovi sa líšia. Najmä riziko vredu tráviaceho traktu alebo krvácania závisí od dávky a dĺžky užívania, a u starších pacientov alebo u pacientov s ťažkým ochorením je pravdepodobnejšie.


Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: palpitácie, bolesť na hrudníku, opuch, zhoršenie srdcovej činnosti, infarkt myokardu.


Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, pancytopénia), hemolytická anémia (nízka hladina hemoglobínu pre zrýchlené odbúravanie červených krviniek).


Prvými znakmi vyššie uvedených porúch môžu byť: horúčka, bolesti hrdla, vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, silné vyčerpanie, krvácanie z nosa a krvné podliatiny. Ak sa u vás vyskytne čokoľvek z uvedeného, prestaňte užívať diklofenak a bezodkladne sa spojte s lekárom.


Poruchy nervovej sústavy

Časté: bolesť hlavy, závrat a nepokoj.

Zriedkavé: ospanlivosť.

Veľmi zriedkavé: mozgovo-cievna príhoda, znížená citlivosť, zhoršenie vnímania chuti, zhoršená pamäť, kŕče, triaška.


Ak máte vyššie uvedené príznaky alebo sa tieto zhoršia, prestaňte užívať diklofenak a bezodkladne sa spojte s lekárom.


Poruchy oka

Veľmi zriedkavé: poruchy videnia (zastreté alebo dvojité videnie).


Poruchy ucha a labyrintu

Časté: závrat.

Veľmi zriedkavé: tinnitus (zvonenie v ušiach) a prechodné zhoršenie sluchu.


Poruchy tráviaceho traktu

Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti (dyspepsia), plynatosť, bolesť brucha, anorexia.

Zriedkavé: zápal žalúdka, krvácanie do tráviaceho traktu, dávenie krvi, krvavá hnačka, meléna, vred v tráviacom trakte (s krvácaním alebo prederavením čreva alebo bez nich).

Veľmi zriedkavé: zápal pankreasu, kolitída – zápal hrubého čreva (vrátane hemoragickej kolitídy a zhoršenia ulceratívnej kolitídy alebo Crohnovej choroby), zápal sliznice v ústach (stomatitída, ulceratívna stomatitída, glositída), poškodenie pažeráka, zápcha, zúženia tenkého čreva podobné blane.


Ak sa vyššie uvedené príznaky zhoršia alebo ak máte čiernu stolicu alebo zvratky, pripomínajúce pomletú kávu, prestaňte užívať diklofenak a ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo pohotovosťou. Vred v tráviacej sústave, prederavenie alebo krvácanie do tráviacej sústavy môžu byť niekedy smrteľné, najmä u starších ľudí.


Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: opuch najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo poruchou funkcie obličiek.

Veľmi zriedkavé: poškodenie obličiek (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza), pravdepodobne spojené so zlyhaním obličiek, proteinúriou (prítomnosť bielkovín v moči) a/alebo hematúriou (prítomnosť krvi v moči). Nefrotický syndróm (nahromadenie vody v tele s vylučovaním veľkého množstva bielkovín do moču).


Znížené vylučovanie moču, edém a celková vyčerpanosť môžu byť znakmi ochorenia obličiek. Ak máte vyššie uvedené príznaky alebo sa tieto zhoršujú, prestaňte užívať diklofenak a bezodkladne sa spojte so svojím lekárom.


Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: kožné vyrážky.

Zriedkavé: žihľavka.

Veľmi zriedkavé: vyrážka, ekzém, začervenanie, ťažšie kožné reakcie (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída), vypadávanie vlasov, svrbenie, fotosenzitivita (zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie), purpura (aj alergická purpura) a bulózne kožné reakcie, ako napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm).


Ak zažijete rozsiahle alebo silné vyrážky, prestaňte užívať diklofenak a ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo pohotovosťou.


Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavé: u pacientov, užívajúcich protizápalové lieky, vrátane diklofenaku bolo popísané zhoršenie infekcie (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy – bakteriálna infekcia, kedy sú poškodené mäkké tkanivá a obal pokrývajúci svaly). Počas podávania diklofenaku boli popísané príznaky aseptickej meningitídy (stuhnutie krku, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo zahmlené vedomie), najmä u pacientov s autoimúnnym ochorením (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivových tkanív).


Ak sa počas užívania diklofenaku rozvinú alebo zhoršia znaky infekcie, prestaňte užívať diklofenak a ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo pohotovosťou.


Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: hypertenzia, vaskulitída – zápalové ochorenie ciev.


Poruchy dýchacích ciest, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: astma (vrátane dýchavičnosti).

Veľmi zriedkavé: pneumonitída – zápalové postihnutie pľúc spôsobujúce zhoršený prísun kyslíka do organizmu.


Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: precitlivenosť, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (vrátane hypotenzie, tachykardie a šoku).

Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém (opuch vznikajúci na rôznych miestach organizmu) vrátane opuchu tváre, opuch jazyka, vnútorný opuch hrtanu so zúžením dýchacích ciest.


Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo sa môže stať aj po prvom užití, treba prestať užívať diklofenak a ihneď vyhľadať lekársku pomoc.


Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté: zvýšenie sérových transamináz (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi).

Zriedkavé: zápal pečene, žltačka, poruchy pečene.

Veľmi zriedkavé: fulminantná hepatitída – zápal pečene s prudkým priebehom (bez predchádzajúcich príznakov), odumretie tkaniva pečene, zlyhanie pečene.


Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: dezorientácia, nespavosť, podráždenosť, psychotické reakcie, depresia, pocit úzkosti, nočné mory.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Diclofenac Duo PharmaSwiss


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale pre ochranu pred svetlom a vlhkosťou.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Diclofenac Duo PharmaSwiss obsahuje

  • Liečivo je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku). Jedna kapsula s predĺženým uvoľňovaním Diclofenac Duo PharmSwiss obsahuje 25 mg v gastrorezistentných peletách a 50 mg v peletách s riadeným uvoľňovaním liečiva.

  • Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, povidón 25, koloidný oxid kremičitý, propylénglykol, amoniakovo-metakrylátový kopolymér typu A (Eudragit RS 100), amoniakovo-metakrylátový kopolymér typu B (Eudragit RL 100), kopolymér kyseliny metakrylovej (1:1) (Eudragit L-100-55), trietylcitrát.

Vrchnák kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171).

Telo kapsuly: želatína.


Ako vyzerá Diclofenac Duo PharmaSwiss a obsah balenia

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 2 so svetlomodrým vrchnákom a transparentným telom sú balené do PVC/PVDC a hliníkového blistra.


Škatule s 10, 20 alebo 30 tvrdými kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, ČR.


Výrobca

PharmaSwiss d.o.o., Brodišče 32, Trzin 1236, Slovinsko

Swiss Caps GmbH Grassingerstrase 9, 83043 Bad Aibling, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

8



Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg

Súhrn údajov o lieku

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06565


Súhrn charakteristických vlastností lieku


  1. Názov lieku

Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg

tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním


  1. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 75 mg sodnej soli diklofenaku (diclofenacum natricum 25 mg v gastrorezistentných peletách, diclofenacum natricum 50 mg v peletách s riadeným uvoľňovaním).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


  1. Lieková forma


Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.

Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním veľkosti 2 so svetlomodrým matným vrchnákom a bezfarebným priehľadným telom, označeným bielou potlačou D75M. Kapsula obsahuje biele až krémovo sfarbené pelety.


  1. Klinické údaje


  1. Terapeutické indikácie


  • Zápalové a degeneratívne ochorenia pohybového ústrojenstva a chrbtice ako je reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, periférna osteoartróza;

  • mimokĺbový reumatizmus;

  • bolestivé posttraumatické a pooperačné opuchy a zápaly;

  • adjuvantná liečba pri bolestivých a zápalových afekciách v gynekológii (primárna dysmenorea a adnexitída).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí

Odporúčaná denná dávka je 75-150 mg.

Dospelým sa podáva zvyčajne 1 kapsula denne (75 mg). V prípade potreby sa dávka môže zdvojnásobiť (2-krát 1 kapsula). V prípade veľmi veľkých ťažkostí (hlavne ráno) sa krátkodobo môžu užívať dve kapsuly.

Dávkovanie sa má prispôsobiť druhu ochorenia a pacientovi.


Osobitné skupiny pacientov


Starší pacienti

Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok. Pre potenciálny profil nežiaducich účinkov majú byť starší pacienti obzvlášť starostlivo pozorovaní.


Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebné znižovať dávku (u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pozri časť 4.3).


Poškodenie funkcie pečene(pozri časť 5.2)

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebné znižovať dávku (u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, pozri časť 4.3).


Deti a adolescenti

Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mgnie je vhodný pre deti a adolescentov mladších ako 18 rokov.


Spôsob a trvanie podávania

Kapsuly sa užívajú pred jedlom alebo počas jedla nerozhryzené a zapíjajú sa tekutinou. Kapsula nesmie byť zlomená alebo poškodená.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.3 Kontraindikácie


- precitlivenosť na liečivo diklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok , uvedených v časti 6.1;

- známa reakcia v minulosti ako bronchospazmus, astma, rinitída alebo žihľavka po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo inej nesteroidovej protireumatickej/protizápalovej látky (NSAID);

- nevysvetlené poruchy krvotvorby;

- existencia alebo peptické vredy v anamnéze alebo krvácanie v anamnéze (najmenej 2 rôzne epizódy potvrdenej ulcerácie alebo krvácania);

- gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia spájané s predchádzajúcou liečbou NSAID v anamnéze;

- aktívne cerebrovaskulárne alebo iné krvácanie;

- ťažké poškodenie funkcie pečene alebo obličiek;- závažné zhoršenie funkcie srdca;

- preukázané kongestívne zlyhanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie;

- posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Všeobecné

V zriedkavých prípadoch sa aj bez predchádzajúcej expozície liečiv môžu pri diklofenaku ako pri iných NSAID vyskytnúť alergické reakcie, vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.


Kvôli svojim farmakodynamickým vlastnostiam môže diklofenak, podobne ako iné NSAID, maskovať znaky a príznaky infekcie. Pacientovi treba preto odporúčať, aby navštívil lekára ihneď, ako sa počas užívania diklofenaku znaky infekcie objavia alebo sa začnú zhoršovať. Je potrebné zistiť, či nie je indikovaná protiinfekčná/antibiotická liečba.

Nežiaduce účinky sa môžu redukovať užívaním najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziko nižšie).


Gastrointestinálna bezpečnosť

Pre chýbajúce dôkazy preukazujúce synergické prínosy a pre potenciál dodatočných nežiaducich účinkov sa treba vyhnúť súčasnému podávaniu diklofenaku so systémovými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.


Starší pacienti:

U starších pacientov je zo základných zdravotných dôvodov potrebná opatrnosť. Najmä u krehkých starších pacientov a tých, ktorí majú nízku telesnú hmotnosť sa odporúča podávanie najnižších účinných dávok. U starších pacientov je zvýšená frekvencia nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácie, niekedy fatálne.


Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácie

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácie, niekedy fatálne sú popísané u všetkých NSAID. Vyskytujú sa s predčasnými varovnými príznakmi alebo bez nich, alebo bez anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod a kedykoľvek počas liečby. U starších pacientov majú vo všeobecnosti vážnejšie dôsledky.


Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácií a perforácií sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou
NSAID a u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola skomplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. Pre zníženie rizika GI toxicity sa má u týchto pacientov liečba začať a udržiavať na minimálnych účinných dávkach.

Pre týchto pacientov a tiež pre pacientov, ktorí potrebujú súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť gastrointestinálne riziko (pozri časť 4.5), sa má zvážiť kombinovaná liečba protektívnymi látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).


Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä pacienti v pokročilom veku, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (predovšetkým o gastrointestinálnom krvácaní), najmä na začiatku liečby.


Zvýšená opatrnosť sa odporúča, ak pacient súbežne užíva lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítory agregácie krvných doštičiek ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).


Ak sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo vredy je potrebné u pacientov, užívajúcich diklofenak ukončiť liečbu.


Prísny lekársky dohľad a opatrnosť sú tiež potrebné u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).


Pri všetkých NSAID, vrátane diklofenaku, je nevyhnutný prísny lekársky dohľad a zvláštnu pozornosť treba venovať pri predpisovaní diklofenaku pacientom s príznakmi, naznačujúcimi gastrointestinálne (GI) poruchy alebo s anamnézou, naznačujúcou žalúdkové alebo dvanástnikové vredy, krvácanie alebo perforáciu (pozri časť 4.8).


Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Pacienti s hypertenziou a/alebo miernou až stredne závažnou dekompenzačnou poruchou srdca v anamnéze vyžadujú vhodný dohľad a odporúčania, pretože v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené retencia tekutín a edém.


Údaje z klinických skúšaní a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie diklofenaku, obzvlášť vo vysokých dávkach (150 mg/deň) a dlhodobá liečba sa pravdepodobne spájajú s mierne zvýšeným rizikom arteriálnej trombotickej príhody (ako napr. infarkt myokardu a mozgová príhoda).


Pacienti s neliečenou hypertenziou a/alebo kongestívnymsrdcovýmzlyhaním (NYHA I)musia byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení.

Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení.

Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.


Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené vážne kožné reakcie, niektoré fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm) (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najväčšie riziko takýchto reakcií je na začiatku liečby, pretože vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby. Pri prvom objavení sa znakov kožnej vyrážky, lézií na slizniciach alebo iných znakov reakcie z precitlivenosti treba diklofenak vysadiť.


Účinky na pečeň

Pri predpisovaní diklofenaku pacientom s poškodením funkcie pečene je potrebný prísny lekársky dohľad, nakoľko ich stav sa môže zhoršiť.

Ako pri iných NSAID aj pri diklofenaku sa môžu zvýšiť hodnoty jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov. Pri dlhodobej liečbe diklofenakom je ako preventívne opatrenie potrebné sledovať funkciu pečene. Ak pretrvávajú alebo sa zhoršia abnormálne testy funkcie pečene, ak sa rozvinú klinické znaky zhodné s ochorením pečene, alebo ak dôjde k iným prejavom (napr. eozinofília, vyrážky), treba diklofenak vysadiť. Pri užívaní diklofenaku sa môže objaviť hepatitída aj bez prodromálnych príznakov.

U pacientov s hepatálnou porfýriou je pri podávaní diklofenaku potrebná opatrnosť, nakoľko môže dôjsť k spusteniu ataku.


Zhoršená funkcia srdca a obličiek

Pretože boli v súvislosti s liečbou NSAID, vrátane diklofenaku, hlásené retencia tekutín a edém, u pacientov so zhoršenou funkciou srdca alebo obličiek, hypertenziou v anamnéze, starších pacientov, pacientov súčasne užívajúcich diuretiká alebo lieky, ktoré môžu výrazne ovplyvniť funkciu obličiek a u pacientov s výrazným znížením extracelulárneho objemu z akýchkoľvek príčin, napr. pred veľkým chirurgickým zákrokom alebo po ňom, je potrebná zvláštna opatrnosť (pozri časť 4.3). Ako preventívne opatrenie sa pri liečbe diklofenakom v takýchto prípadoch odporúča sledovanie funkcie obličiek. Prerušenie liečby zvyčajne vedie k návratu do stavu pred liečbou.


Hematologické účinky

Ako iné NSAID môže aj diklofenak prechodne inhibovať agregáciu krvných doštičiek. Pacientov s poruchami hemostázy treba pozorne sledovať.

Odporúča sa používať diklofenak iba na krátkodobú liečbu. Počas dlhodobej liečby diklofenakom sa podobne ako u iných NSAID odporúča sledovanie krvného obrazu.


Dýchacie a alergické poruchy

U pacientov s astmou, sezónnou alergickou nádchou, opuchom nosovej sliznice (t.j. nosové polypy), chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickými infekciami dýchacích ciest (najmä ak sa spájajú s príznakmi, podobnými alergickej rinitíde) sú reakcie na NSAID ako zhoršenie astmy (tzv. intolerancia analgetík / analgetická astma), angioedém alebo žihľavka častejšia ako u iných pacientov. Preto sa u takýchto pacientov odporúčajú zvláštne opatrenia (poučenie pacienta a jeho pripravenosť na pohotovosť). To je vhodné aj pre pacientov, ktorí sú alergickí na iné látky, napr. s kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou.


Diklofenak sa má podávať iba po starostlivom zvážení pomeru prínos/riziko

- pri vrodenej poruche metabolizmu porfyrínu (napr. akútna intermitentná porfýria);

- pri systémovom lupus erythematosus (SLE) alebo pri zmiešanom ochorení spojivového tkaniva (pozri časť 4.8).


Obzvlášť starostlivé sledovanie sa vyžaduje

- pri poruche funkcie obličiek;

- pri poruche funkcie pečene;

- bezprostredne po veľkej operácii;

- u pacientov s dýchacími a alergickými poruchami;

- u pacientov, ktorí majú alergické reakcie na iné látky, pretože je zvýšené riziko výskytu reakcií z precitlivenosti pri podaní diklofenaku.


Ťažké akútne reakcie z precitlivenosti (ako napr. anafylaktický šok) sa vyskytujú veľmi zriedka. Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti po užití diklofenaku treba liečbu prerušiť. Treba, aby špecialista zaviedol potrebné postupy, príslušiace príznakom.


Ďalšie informácie

Pri dlhodobej liečbe diklofenakom sa vyžaduje pravidelné sledovanie funkcie obličiek a krvného obrazu.


Pri dlhodobej liečbe analgetikami sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie liečiť zvýšením dávky lieku.


Všeobecne povedané, pravidelné užívanie analgetík, najmä pri kombinovaní viacerých analgetických liečiv, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).


Užívanie NSAID spolu s alkoholom môže zosilniť nežiaduce účinky liečiva, najmä tie, ktoré postihujú gastrointestinálny trakt alebo centrálny nervový systém.


Ohľadom fertility žien, pozri časť 4.6.


4.5 Liekové a iné interakcie


Iné NSAID vrátane salicylátov

Užívanie viacerých NSAID súčasne môže z dôvodu synergického účinku zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania. Preto sa súčasné podávanie diklofenaku a iných NSAID neodporúča (pozri časť 4.4).


Digoxín, fenytoín, lítium

Užívanie diklofenaku spolu s digoxínom, fenytoínom alebo lítiom môže zvýšiť koncentrácie týchto liečiv v krvi. Je potrebné sledovať hladiny lítia. Odporúča sa sledovať hladiny digoxínu a fenytoínu v plazme.


Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II

Ako u iných NSAID, môže súčasné podávanie diklofenaku s diuretikami alebo s antihypertenzívami (napr. betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty angiotenzínu II) spôsobiť pokles ich antihypertenzívneho účinku. Preto sa má kombinácia používať opatrne a pacientom, najmä starším, treba pravidelne merať krvný tlak. Pacienta treba adekvátne hydratovať a treba zvážiť monitorovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom, najmä pri diuretikách a ACE inhibítoroch kvôli zvýšenému riziku nefrotoxicity. Súčasná liečba draslík šetriacimi liekmi sa môže spájať so zvýšením hladiny draslíka v plazme, ktorú preto treba často sledovať (pozri časť 4.4).


Glukokortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).


Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)

Súčasné užívanie môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).


Antidiabetiká

Klinické štúdie ukázali, že diklofenak sa môže podávať s perorálnymi antidiabetikami bez ovplyvnenia ich klinického účinku. Vyskytli sa však ojedinelé hlásenia o hypoglykemickom aj hyperglykemickom účinku, ktorý si počas liečby diklofenakom vyžiadal zmeny dávkovania antitiabetika. Z tohto dôvodu sa počas súbežnej liečby ako preventívne opatrenie odporúča sledovanie glukózy v krvi.


Metotrexát

Diklofenak môže potláčať renálny tubulárny klírens metotrexátu, čím zvyšuje hladinu metotrexátu. Keď sa NSAID, vrátane diklofenaku, podávajú menej ako 24 hodín pred liečbou metotrexátom, alebo po nej, odporúča sa opatrnosť, nakoľko sa môže zvýšiť koncentrácia metotrexátu v krvi a tým aj toxicita tejto látky.


Cyklosporín

Diklofenak, podobne ako iné NSAID, môže zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu kvôli účinku na renálne prostaglandíny. Preto sa má podávať v dávkach nižších ako sú dávky pre pacientov, ktorí neužívajú cyklosporín.


Antikoagulanciá a protidoštičkové látky

Odporúča sa opatrnosť, nakoľko súčasné podávanie môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4). Hoci klinické skúšania nenaznačujú, že by diklofenak ovplyvňoval účinok antikoagulancií, vyskytli sa ojedinelé hlásenia zvýšeného rizika krvácania u pacientov, užívajúcich diklofenak a antikoagulanciá súčasne. Preto sa u týchto pacientov odporúča pozorné sledovanie.


Probenecid

Lieky s obsahom probenecidu môžu oddialiť vylučovanie diklofenaku.


Chinolónové antibakteriálne látky

Vyskytli sa ojedinelé hlásenia o kŕčoch, ktoré mohli byť spôsobené súčasným užívaním chinolónov a NSAID.


Cholestipol a cholestyramín

Tieto látky môžu spôsobiť oddialenie alebo zníženie absorpcie diklofenaku. Preto sa odporúča podávať diklofenak najmenej jednu hodinu pred alebo 4 až 6 hodín po podaní cholestipolu/cholestyramínu.


Silné inhibítory CYP2C9

Pri predpisovaní dikofenaku so silnými inhibítormi CYP2C9 (ako napr. sulfínpyrazón a vorikonazol), ktoré môžu spôsobiť výrazný vzostup vrcholových koncentrácií v plazme a expozície diklofenaku pre inhibíciu metabolizmu diklofenaku, sa odporúča opatrnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie.


U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre - a postimplantačných strát a embryo-fetálnej smrti. Vyskytli sa tiež hlásenia o zvýšenom výskyte rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych malformácií u zvierat, ktoré dostávali inhibítory syntézy prostaglandínov vo fáze organogenézy.


Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.


Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov

- vystaviť plod nasledujúcim rizikám:

- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzáverom ductus arteriosusa pulmonálnou hypertenziou);

- zhoršenie funkcie obličiek, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligo-hydramniónom;

-vystaviť matku a plod na konci gravidity nasledovným rizikám:

- možné predĺženie času krvácania, účinok, vyplývajúci z inhibície agregácie krvných doštičiek, ktorý sa môže vyskytnúť po veľmi nízkych dávkach;

- inhibícii kontrakcií maternice s následkom oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.


Diklofenak je preto kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.


Laktácia

Malé množstvo diklofenaku a jeho rozkladných produktov sa dostáva do materského mlieka. Preto sa diklofenak počas dojčenia nemá podávať, aby sa predišlo nežiaducim účinkom u dieťaťa.


Fertilita

Podávanie diklofenaku, tak ako iných liekov, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínu, môže zhoršiť plodnosť žien, a preto sa neodporúča jeho užívanie ženám, ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú problém otehotnieť alebo ktoré podstupujú vyšetrenia na plodnosť, treba zvážiť prerušenie liečby diklofenakom.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Pacienti, ktorí počas užívania diklofenaku pociťujú poruchy videnia, vertigo, ospanlivosť alebo iné poruchy centrálnej nervovej sústavy, sa majú vzdať vedenia vozidla alebo obsluhy stroja.To platí najmä v prípade interakcie s alkoholom.


4.8 Nežiaduce účinky


Ako základ pre vyhodnotenie nežiaducich účinkov boli použité nasledujúce kategórie

Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).


Treba mať na pamäti, že nasledujúce nežiaduce účinky lieku sú prevažne závislé od dávky a líšia sa medzi jednotlivcami.


Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky postihujú gastrointestinálny trakt. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácie alebo krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po užití boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, poruchy trávenia, bolesť brucha, čierna stolica, hemateméza, ulceratívna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnova choroba (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.


V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové poruchy.


Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3 a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).


Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: palpitácie, bolesť hrudníka, edém, zhoršenie srdcovej činnosti, infarkt myokardu.


Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (anémia vrátane hemolytickej a aplastickej anémie, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza).

Prvými znakmi môžu byť: horúčka, sucho v ústach, povrchové lézie v ústach, príznaky podobné chrípke, silné vyčerpanie, krvácanie z nosa a krvácanie do kože.


Pri dlhodobej liečbe treba pravidelne sledovať krvný obraz.


Poruchy nervového systému

Časté: poruchy centrálnej nervovej sústavy ako bolesť hlavy a závrat, agitovanosť.

Zriedkavé: ospanlivosť.

Veľmi zriedkavé: cerebrovaskulárna príhoda, porucha citlivosti, porucha vnímania chuti, porucha pamäte, kŕče, tremor.


Poruchy oka

Veľmi zriedkavé: poruchy videnia (zastreté videnie a dvojité videnie).


Poruchy ucha a labyrintu

Časté: vertigo.

Veľmi zriedkavé: tinnitus, prechodná porucha sluchu.


Poruchy gastrointestinálneho traktu

Môžu sa vyskytnúť peptický vred, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).

Časté: nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, flatulencia, bolesť brucha, anorexia.

Zriedkavé: gastritída, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, hemoragická hnačka, meléna, gastrointestinálny vred (s krvácaním alebo perforáciou alebo bez nich).

Veľmi zriedkavé: pankreatitída, kolitída (vrátane hemoragickej kolitídy a exacerbácia ulceratívnej kolitídy alebo Crohnovej choroby) (pozri časť 4.4), stomatitída, vrátane ulceratívnej stomatitídy, glositída, ezofageálne lézie, zápcha, membráne podobné uzávery tenkého čreva.


Pacienta treba poučiť, aby v prípade výskytu silnej bolesti v hornej časti brucha alebo melény či hematemézy ihneď prestal užívať liek a navštívil lekára.


Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: rozvoj edému, najmä u pacientov so systémovou hypertenziou alebo poruchou funkcie obličiek.

Veľmi zriedkavé: poškodenie tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza), ktoré môžu byť sprevádzané akútnym zlyhaním obličiek, proteinúriou a/alebo hematúriou. Nefrotický syndróm.

Treba pravidelne sledovať funkciu obličiek.


Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: kožné vyrážky.

Zriedkavé: urtikária, pruritus.

Veľmi zriedkavé: exantém, ekzém, erytém, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, vypadávanie vlasov, pruritus, fotosenzitivita, purpura (aj alergická purpura) a bulózne kožné reakcie ako Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm).


Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavo bolo popísané zhoršenie zápalu pre infekciu (napr. rozvoj nekrotizujúcej fascitídy), vyskytujúce sa v rovnakom období, ako boli podávané systémové NSAID. To sa pravdepodobne spája s mechanizmom účinku NSAID.


Ak sa počas podávania diklofenaku znaky infekcie začnú alebo sa zhoršia, odporúča sa, aby pacient bezodkladne navštívil lekára. Je dôležité zistiť, či je protiinfekčná/antibiotická liečba indikovaná.


Veľmi zriedkavé: počas podávania diklofenaku boli pozorované príznaky aseptickej meningitídy stuhnutý krk, bolesti hlavy, nauzea, vracanie alebo zastreté vedomie. Zdá sa, že predisponovaní sú pacienti s autoimúnnym ochorením (SLE, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva).


Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: hypertenzia, vaskulitída.


Poruchy dýchacích ciest, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: astma (vrátane dyspnoe).

Veľmi zriedkavé: pneumonitída.


Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (vrátane hypotenzie, tachykardie a šoku).

V tomto prípade treba pacienta poučiť, aby ihneď prestal užívať diklofenak a oznámil to svojmu lekárovi.

Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém vrátane edému tváre, opuch jazyka, vnútorný opuch hrtanu so zúžením dýchacích ciest.


Ak sa vyskytne jeden z týchto príznakov, ktorý môže byť pozorovaný aj po prvom užití, treba prestať užívať diklofenak a bezodkladne poskytnúť lekársku pomoc.


Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté: zvýšenie sérových transamináz.

Zriedkavé: hepatitída, žltačka, porucha pečene.

Veľmi zriedkavé: fulminantná hepatitída (bez prodromálnych príznakov), nekróza pečene, zlyhanie pečene.

Počas dlhodobej liečby treba pravidelne sledovať pečeňové hodnoty.


Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: dezorientácia, nespavosť, podráždenosť, psychotické reakcie, depresia, pocit úzkosti, nočné mory.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Príznaky

Predávkovanie diklofenakom nemá typický klinický obraz. Predávkovanie môže spôsobiť príznaky ako poruchy centrálnej nervovej sústavy (bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť a stratu vedomia), vracanie, gastrointestinálne krvácanie, hnačku, tinnitus alebo kŕče. V prípade výraznej otravy je možné akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.


Liečba

Liečba akútnej otravy NSAID, vrátane diklofenaku pozostáva v zásade z podporných opatrení a symptomatickej liečby. Podporné opatrenia a symptomatická liečba je potrebná pri komplikáciách, ako sú hypotenzia, zlyhanie obličiek, kŕče, gastrointestinálne poruchy a hypoventilácia.

Špeciálne opatrenia, ako napr. forsírovaná diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia pravdepodobne pri eliminácii NSAID, vrátane diklofenaku nepomôžu, pre ich vysokú väzbu na bielkoviny a rozsiahly metabolizmus.


Po požití potenciálne toxickej dávky možno zvážiť aktívne uhlie a po požití potenciálne život ohrozujúceho predávkovania dekontamináciu žalúdka (napr. vracanie, výplach žalúdka).


  1. Farmakologické vlastnosti


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum.

ATC kód: M01AB05


Diklofenak je nesteroidový, protizápalový liek s analgetickými a antipyretickými účinkami. Rovnako inhibuje agregáciu doštičiek. Účinok vyplýva hlavne z inhibície syntézy prostaglandínov (inhibícia cyklooxygenázy, ktorá sa zúčastňuje pri tvorbe prekurzorov prostaglandínov a tromboxánov z kyseliny arachidónovej).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Liek sa po perorálnom užití nerozpúšťa v žalúdočnej kyseline, ale sa úplne absorbuje z tenkého čreva. Absorpcia je spomalená, keď sa diklofenak užije spolu s jedlom. V takomto prípade sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne asi o 5 hodín po užití. Enkapsulovaný liek v závislosti od vyprázdňovania žalúdka (1-16 hodín) dosiahne vrcholnú hladinu v plazme do 2-3 hodín.

Perorálne podávané liečivo prechádza (first pass efekt) metabolizmom v pečeni a iba 35 – 70 % aktívnej zložky vstupuje do systémovej cirkulácie.

Viac ako 99 % diklofenaku sa viaže na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín. V závislosti od hepatálnych a renálnych funkcií, eliminačný polčas je okolo 2 hodín. Približne 60 % diklofenaku sa vo forme aktívneho metabolitu vylučuje obličkami, a menej ako 1% sa vylučuje v nezmenenej forme a zvyšok (po metabolizácii) sa vylučuje do žlče a nepatrne do stolice. Absorpcia, metabolizmus a eliminácia nie sú závislé od veku. Zhoršená funkcia obličiek alebo pečene nevedie ku kumulácii diklofenaku v tele.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Bezpečnosť lieku je overená a dokazovaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.


6. Farmaceutické informácie


6.1 Zoznam pomocných látok


Gastrorezistentné pelety: cellulosum microcristallinum, povidonum 25, silica colloidalis anhydrica, copolymerum methacrylatum L, propylenglycolum, talcum

Pelety s riadeným uvoľňovaním: cellulosum microcristallinum, povidonum 25, silica colloidalis anhydrica, copolymerum methacrylatum RS, copolymerum methacrylatum RL, triethylis citras, talcum

Kapsula (obal): indigocarminum, titanii dioxidum, aqua purificata, gelatina

Potlač:titanii dioxidum, lacca, sojae lecithinum, antispumans emulsio


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom a vlhkosťou.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 30 kapsúl


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, ČR.


  1. Registračné číslo


29/0558/95-S


9. Dátum PRVEJ REGISTRÁCIE / predĺženia registrácie


11.10.1995 / 25.1. 2007


10. Dátum revízie textu


Marec 2014

11



Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg