Písomná informácia pre používateľa

Dicloziaja 11,6 mg/g gél

Dietylamínová soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dicloziaja a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Dicloziaja

3. Ako používať liek Dicloziaja

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek Dicloziaja

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dicloziaja a na čo sa používa

Dicloziaja je gél obsahujúci dietylamínovú soľ diklofenaku, ktorá je nesteroidným antiflogistikom účinkujúcim proti bolesti a zápalu. Vďaka vodno-alkoholovému základu má gél upokojujúci a chladivý účinok.

Terapeutické indikácie:

Dospievajúci nad 14 rokov, krátkodobá liečba

• lokálna symptomatická úľava bolesti pri akútnych natiahnutiach, vyvrtnutiach alebo pomliaždeniach v dôsledku tupého poranenia

Dospelí

• postraumatický zápal šliach a väzov, svalov a kĺbov po podvrtnutiach, natiahnutiach alebo pomliaždeniach

• bolesť chrbta

• lokalizovaný zápal mäkkých tkanív ako je zápal šliach alebo tenisový lakeť

• lokalizované a mierne symptómy osteoartritídy degeneratívne ochorenie kĺbov

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Dicloziaja

Nepoužívajte liek Dicloziaja

• ak ste alergický na diklofenak, propylénglykol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak sa u vás prejaví astma, žihľavka alebo akútna nádcha po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných antiflogistík

• u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov

• počas tretieho trimestra tehotenstva

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Dicloziaja, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• systémové vedľajšie účinky (tj. tráviace vedľajšie účinky ako sú žalúdkové vredy alebo vedľajšie účinky súvisiace s nervovým systémom ako je závrat a bolesť hlavy) sa môžu vyskytnúť v prípade, keď sa tento liek aplikuje na veľké plochy pokožky alebo počas dlhšieho obdobia

• tento liek sa má používať iba na neporušenú kožu (nie na ochorením poškodenú alebo na poranenú kožu ani na rany)

• liek sa môže použiť spolu s priedušným obväzom (nie vzduchotesnými obväzmi), nesmie sa však používať so vzduchotesnými obväzmi

• liek sa nesmie dostať do kontaktu s očami alebo sliznicami a nesmie sa užívať perorálne

Iné lieky a Dicloziaja

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Systémová absorpcia (prestup do krvi) diklofenaku po topickom použití je nízka, takže pravdepodobnosť liekovej interakcie je malá. Vyhnite sa súčasnému používaniu iných produktov aplikovaných na postihnutú oblasť kože.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Používanie tohto lieku sa tehotným ženám neodporúča.

Počas posledných troch mesiacov tehotenstva je používanie tohto lieku zakázané, pretože by mohol spôsobiť poškodenie plodu alebo zapríčiniť komplikácie počas pôrodu.

Dojčenie

Liek sa neodporúča používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dicloziaja nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dicloziaja obsahuje propylénglykol

Tento liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.

2. Ako používať liek Dicloziaja

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší

Tento liek sa má jemne vtierať do kože tri alebo štyrikrát za deň. Množstvo aplikovaného lieku závisí od veľkosti postihnutého miesta. Na plochu 400 až 800 cm²stačia 2 g až 4 g lieku (množstvo gélu vo veľkosti čerešne až vlašského orecha). Po aplikácii je potrebné si umyť ruky, pokiaľ práve nie sú postihnutým a liečeným miestom. Zabráňte kontaktu s očami a ústami.

V prípade, že liek je používaný bez konzultácie s lekárom, nemá sa používať dlhšie ako 14 dní. Ak sa po 7 dňoch liečby neprejaví žiadna reakcia alebo sa prejavy ochorenia zhoršia, obráťte sa na svojho lekára.

Dospievajúci vo veku 14 rokov a starší by tento liek nemali užívať dlhšie ako 7 dní.

Ak je potrebné používať tento liek dlhšie ako 7 dní na úľavu od bolesti alebo ak sa príznaky zhoršujú, je potrebné, aby pacient/rodičia dospievajúceho konzultovali stav s lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov

Tento liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov – pozri časť “Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Dicloziaja”.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Požíva sa normálne dávkovanie ako je predpísané pre dospelých.

Ak použijete viac lieku Dicloziaja, ako máte

Ak ste tento liek požili alebo ste použili viac gélu Dicloziaja ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára.

Predávkovanie po topickom použití na kožu je nepravdepodobné. Symptómy predávkovania sú podobné ako po predávkovaní perorálnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (bolesť hlavy, závraty, ospalosť, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie).

Ak zabudnete použiť liek Dicloziaja

Použite ďalšiu dávku ako obvykle. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nižšie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a obráťte sa na svojho lekára:

• Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 ľudí): bulózna dermatitída (kožná vyrážka s pľuzgiermi)

• Veľmi zriedkavé (môže postihnúť 1 z 10 000 ľudí): žihľavka alebo iné prejavy precitlivenosti, astma (problémy s dýchaním, plytké dýchanie), angioedém (opuch tváre, pier, jazyka, hrdla a hrtana)

Ďalšie vedľajšie účinky podľa frekvencie výskytu

Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí):

vyrážka, ekzém, začervenanie, dermatitída (vrátane kontaktnej dermatitídy), svrbenie

Veľmi zriedkavé(môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 000 ľudí):

fotosenzitívne reakcie, pustulózna vyrážka

Nedá sa vylúčiť možnosť systémových vedľajších účinkov (tj. tráviacich nežiaducich reakcií ako sú žalúdkové vredy alebo nežiaduce reakcie súvisiace s nervovým systémom ako sú závraty a bolesť hlavy) ak sa tento liek aplikuje na veľké plochy kože alebo počas dlhšieho obdobia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom { národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V}.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Dicloziaja

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Neuchovávajte v chladničke ani nezmrazujte.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 2 roky

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dicloziaja obsahuje

• Liečivo je diklofenak (vo forme dietylamínovej soli diklofenaku). 1 gram lieku Dicloziaja obsahuje 11,6 mg dietylamínovej soli diklofenaku, čo odpovedá 10 mg sodnej soli diklofenaku.

• Ďalšie zložky sú: karbomér 5984, dietanolamín, makrogolcetostearyléter 20, kokosový kaprylokaprinát, izopropylalkohol, propylénglykol, ľahký tekutý parafín, Perfum cream 221085 PO, čistená voda.

Ako vyzerá Dicloziaja a obsah balenia

Dicloziaja je biely homogénny gél s charakteristickou vôňou dostupný v 40 g, 50 g a 100 g hliníkových tubách s PE vrchnákom v papierových škatuľkách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ZIAJA Ltd

Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.

80-298 Gdańsk, ul. Jesienna 9

Poľsko

Liek je schválenýv členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Poľsko, Slovenská republika: Dicloziaja

Česká republika: Dicloziaja 11,6 mg/g

Litva: Diclofenacum Ziaja 11,6 mg/g gelis

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Dicloziaja 11,6 mg/g gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 gram gélu Dicloziaja obsahuje 11,6 mg dietylamínovej soli diklofenaku, čo odpovedá 10 mg sodnej soli diklofenaku.

Pomocná látka so známym účinkom:

Propylénglykol: 50 mg/g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gél

Biely homogénny gél s charakteristickou arómou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospievajúci nad 14 rokov, krátkodobá terapia

• lokálna symptomatická liečba bolesti pri akútnych natiahnutiach, vyvrtnutiach alebo pomliaždeniach v dôsledku tupého poranenia

Dospelí

• postraumatický zápal šliach a väzov, svalov a kĺbov (po podvrtnutiach, natiahnutiach alebo pomliaždeniach)

• bolesť chrbta

• lokalizovaný zápal mäkkých tkanív (ako je zápal šliach alebo tenisový lakeť)

• lokalizované a mierne symptómy osteoartritídy

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší

Liek sa má lokálne jemne vtierať do kože tri až štyrikrát denne. Množstvo aplikovaného lieku závisí od veľkosti postihnutej oblasti. Na plochu 400 až 800 cm²stačia 2 g až 4 g lieku (množstvo gélu vo veľkosti čerešne až vlašského orecha). Po aplikácii je potrebné umyť si ruky, pokiaľ práve nie sú postihnutým a liečeným miestom. Zabráňte kontaktu s očami a ústami.

Dĺžka terapie závisí od indikácie a odpovede na liečbu. V prípade, že je liek používaný bez konzultácie s lekárom, nemá sa používať dlhšie ako 14 dní v prípade postramatických zápalových stavov a reumatizmu mäkkých tkanív a 4 týždne v prípade osteoartritídy. Ak sa po 7 dňoch liečby neprejaví žiadna reakcia alebo sa symptómy ochorenia zhoršia, je potrebná konzultácia s lekárom.

Dĺžka terapie u dospievajúcich nad 14 rokov

V prípade, že tento liek potrebujú dospievajúcich vo veku 14 rokov a starší používať dlhšie ako 7 dní na úľavu od bolesti alebo ak sa symptómy zhoršujú, je potrebné, aby pacient /rodičia dospievajúceho konzultovali stav s lekárom.

Deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov

Tento liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri časť 4.3).

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Požíva sa normálne dávkovanie ako je predpísané pre dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný v prípade:

• precitlivenosti na liečivo, propylénglykol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• pacientov, u ktorých sa objaví astma, urtikária alebo akútna rinitída po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných antiflogistík (NSAIDs)

• deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov

• tretí trimester tehotenstva

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nemožno vylúčiť systémové nežiaduce účinky (t.j. gastrointestinálne nežiaduce účinky ako sú žalúdkové vredy alebo nežiaduce účinky postihujúce nervový systém ako je vertigo a bolesť hlavy) v prípade, že sa tento liek aplikuje na veľké plochy pokožky alebo počas dlhej doby.

Tento liek sa má aplikovať iba na neporušenú pokožku (nie na ochorením poškodenú, poranenú kožu alebo na rany). Môže sa prekryť priedušným obväzom (neoklúznym obväzom), no nesmie sa používať spolu so vzduchotesnými obväzmi.

Nesmie prísť do kontaktu s očami alebo sliznicami ani sa nesmie užívať perorálne.

Tento liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže dráždiť pokožku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Systémová absorpcia diklofenaku po topickom použití je nízka, takže pravdepodobnosť liekových interakcií je nízka. Je potrebné sa vyhnúť súčasnému použitiu iných topických prípravkov na ošetrovanú oblasť.

Gravidita

Systémová koncentrácia diklofenaku je po topickej aplikácii nízka v porovnaní s perorálnymi formami. Na základe skúseností s liečbou NSAID liekmi so systémovou absorpciousa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže negatívne ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývoj embrya a/alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu a malformácií srdca a gastroschízy v prípade užívania inhibítorov syntézy prostaglandínov v skorých štádiách tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pred- a postimplantačných strát a embryo-fetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktorým sa podávali inhibítory syntézy prostaglandínov v období organogenézy, zvýšil výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych. Diklofenak sa nemá podávať v priebehu prvého a druhého trimestra tehotenstva, pokiaľ nie je jednoznačne nevyhnutný. Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa usiluje počať alebo v priebehu prvého alebo druhého trimestra tehotenstva, majú byť dávky čo najnižšie a dĺžka terapie má byť čo možno najkratšia.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vyvolať u plodu:

• kardiopulmonálnu toxicitu (s predčasným zatvorením ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou)

• renálnu dysfunkciu, ktorá môže vyústiť do zlyhania obličiek s oligo-hydroamniózou.

U matky a novorodenca:

• možné predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok sa môže objaviť aj pri veľmi nízkych dávkach

• inhibíciu kontrakcií maternice spôsobujúcu oddialenie a predĺženie pôrodu.

Preto je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra tehotenstva.

Laktácia

Podobne ako iné NSAID, diklofenak v malých množstvách prestupuje do materského mlieka. Avšak v terapeutických dávkach tohto lieku sa nepredpokladá žiadny vplyv na dojčené dieťa. Kvôli nedostatku kontrolovaných štúdií s dojčiacimi ženami, môžu dojčiace matky liek používať iba na odporúčanie lekára. V tomto prípade sa nemá liek aplikovať na prsia dojčiacich matiek ani na iné veľké plochy pokožky alebo počas dlhšej doby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dicloziaja nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Možnosť systémových nežiaducich reakcií (t j. gastrointestinálnych nežiaducich reakcií ako sú žalúdkové vredy alebo nežiaduce účinky postihujúce nervový systém ako je vertigo a bolesť hlavy) ak sa tento liek aplikuje na veľké plochy kože alebo počas dlhšieho obdobia sa nedá vylúčiť.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie od najčastejších, pričom bola použitá nasledovná konvencia: časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Nežiaduce reakcie súvisiace s diklofenakom zaznamenané v literárnych zdrojoch (zverejnené klinické štúdie, spontánne hlásenia) sú nasledovné:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie týmto liekom je veľmi nepravdepodobné vďaka nízkej systémovej absorpcii topicky aplikovaného diklofenaku.

V prípade náhodného požitia sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie podobné predávkovaniu perorálnymi nesteroidnými antiflogistikami (100 g lieku odpovedá 1000 mg sodnej soli diklofenaku). V prípade výrazných systémových nežiaducich reakcií sa majú použiť všeobecné liečebné postupy a symptomatická liečba prijatá pre liečbu predávkovania nesteroidnými antiflogistikami. Môže sa vykonať výplach žalúdka a podať aktívne uhlie, predovšetkým krátko po požití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizápalové nesteroidné lieky na lokálne použitie,

ATC kód: M02AA15

Mechanizmus účinky

Tento liek obsahuje diklofenak, ktorý je nasteroidným antiflogistikom s analgetickým a protizápalovým účinkom. Hlavným mechanizmom účinku je inhibícia syntézy prostaglandínov.

Výskumy tak in vitro ako aj in vivo ukázali, že v skupine liekov NSAID je diklofenak na molárnom základe jedným z najúčinnejších inhibítorov cyklooxygenázy (tj. syntézy PG) a teda má výrazné protizápalové, analgetické, antiedematózne a antipyretické vlastnosti. Ďalšími zistenými mechanizmami účinku sú interakcia s inými mediátormi a enzýmovými systémami, ovplyvňovanie imunitných reakcií a inhibícia syntézy kyslíkových radikálov.

Vďaka vodno-alkoholovému základu má gél upokojujúci a chladivý účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Množstvo diklofenaku absorbované kožou po topickej aplikácii závisí od miesta aplikácie, trvania kontaktu s kožou, množstva gélu a vlhkosti pokožky. Relatívna biodostupnosť diklofenaku po topickej aplikácii vo forme gélu na kožu v porovnaní s perorálnym podaním je približne 6 %.

Distribúcia

99,7 % diklofenaku sa viaže na bielkoviny krvi (hlavne albumíny). Diklofenak prechádza do synoviálnej tekutiny. Po troch dňoch aplikácie diklofenaku vo forme gélu bola zaznamenaná plazmatická koncentrácia približne 40 ng/ml, koncentrácia v synoviálnej tekutine liečeného kolena bola 26 ng/ml a 20 ng/ml v neliečenom kolene.

Biotransformácia

Diklofenak sa metabolizuje prevažne na 4’-hydroxy derivát a iné fenolové deriváty a následne konjuguje na glukuronid. Fenolové deriváty sú biologicky menej aktívne ako diklofenak. U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Eliminácia

Diklofenak sa vylučuje močom a v menšom množstve žlčou prevažne vo forme konjugovaných metabolitov. Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s poruchami funkcie obličiek.

Plazmatický polčas eliminácie po perorálnom podaní diklofenaku je 1-2 hodiny, po topickej aplikácii je eliminácia dlhšia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnota LD₅₀v štúdiách akútnej toxicity sodnej soli diklofenaku podávanej perorálne bola 390 mg/kg u myší a 150 mg/kg u potkanov. Po topickej aplikácii diklofenaku sa akútna toxicita nepozorovala.

Okrem prechodného lokálneho podráždenia sa nepozorovala žiadna toxicita po opakovanom použití diklofenaku aplikovaného topicky.

Nepozorovali sa žiadne genotoxické, karcinogénne ani mutagénne účinky. Taktiež nebola poškodená fertilita a nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky u myší, potkanov ani králikov.

6. FARMACEUTICKÉ INOFRMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Karbomér 5984

Dietanolamín (na úpravu pH)

Makrogolcetostearyléter 20

Kokosový kaprylokaprinát

Izopropylalkohol

Propylénglykol

Ľahký tekutý parafín

Perfum cream 221085 PO

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenie na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Neuchovávajte v chladničke ani nezmrazujte.

Hliníková tuba s epoxidovo-fenolovým lakom na vnútornom povrchu s membránou a tesniacim latexovým krúžkom, zatváraná polyetylénovým skrutkovacím vrchnákom. Tuby sú v papierovej škatuli.

Veľkosť balenia: 40 g, 50 g, 100 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZIAJA Ltd

Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.

80-298 Gdańsk, ul. Jesienna 9

Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0278/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 2. októbra 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2014