+ ipil.sk

Dicuno 50 mg filmom obalené tablety



Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/07647-Z1B


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Dicuno 25 mg filmom obalené tablety

Dicuno 50 mg filmom obalené tablety

draselná soľ diklofenaku


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Dicuno a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Dicuno

3. Ako užívať Dicuno

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dicuno

6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DICUNO A NA ČO SA POUŽÍVA


Dicuno patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Má protizápalový, pôsobiaci proti bolesti a horúčku znižujúci účinok.


Dicuno sa používa na symptomatickú liečbu akútnej bolesti miernej až strednej intenzity vrátane akútnych migrénových bolestí hlavy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE DICUNO


Neužívajte Dicuno

  • keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dicuno.

  • keď máte alebo ste mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy

  • keď ste mali krvácanie tráviaceho traktu/prederavenie v súvislosti s predchádzajúcim užívaním liekov proti bolesti (NSAID)

  • keď máte zvýšený sklon ku krvácaniu

  • keď máte závažne zníženú funkciu pečene

  • keď trpíte porfýriou (metabolické ochorenie)

  • ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass

  • ak te alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

  • keď máte závažné ochorenie obličiek

  • počas posledných troch mesiacov tehotenstva

  • keď ste v minulosti mali alergickú reakciu, ako je astma, kýchanie alebo vyrážka, na užívanie liekov proti bolesti obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú alebo iných liekov proti bolesti/zápalu zo skupiny NSAID (nesteroidové protizápalové lieky)


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dicuna

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej

doby. Vyššie dávky ako odporúčaná dávka sa vo všeobecnosti spájajú so zvýšeným rizikom

vedľajších účinkov. Znamená to tiež, že má sa predísť podávaniu kombinácie niekoľkých NSAID

liekov v rovnakom čase.


Ak máte alebo ste mali niektoré z nasledujúcich ochorení, pred začatím liečby obráťte sa na svojho lekára:

  • zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)

  • astma, ochorenie srdca, ochorenie pečene alebo ochorenie obličiek

  • chronická obštrukčná choroba pľúc alebo chronický zápal dýchacích ciest (ochorenia, ktoré vedú k zúženiu dýchacích ciest a obmedzeniu prietoku vzduchu spôsobujúce dýchavičnosť)

  • zápal nosovej sliznice

  • SLE (ochorenie spojivového tkaniva)

  • žihľavka alebo angioedém (miestny opuch, ktorý sa pravidelne objaví)

  • ochorenia, ktoré spôsobujú zvýšený sklon ku krvácaniu


Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že

  • fajčíte

  • máte cukrovku

  • máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy


Starší pacienti majú byť informovaní o vyššom riziku vedľajších účinkov, ktoré prichádza so zvyšujúcim sa vekom.


V súvislosti s užívaním NSAID sa veľmi zriedkavo zaznamenali závažné kožné reakcie. Ak sa u Vás objaví kožná vyrážka alebo poškodenie slizníc, ukončite užívanie Dicuna a vyhľadajte lekára.

Užívaniu tohto lieku je vhodné predísť počas ovčích kiahní.


Ukončite užívanie Dicuna a okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov (angioedém): opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním.


Lieky ako Dicuno môžu mať za následok mierne zvýšené riziko srdcového infarktu alebo mŕtvice. Toto zvýšené riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok a pri dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dobu trvania liečby.


Krvácanie žalúdka sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby s alebo bez varovných príznakov. To má oveľa závažnejšie následky u starších pacientov. Ak sa u Vás objavia problémy s tráviacim traktom alebo spozorujete znaky krvácania tráviaceho traktu, ako je krv v stolici, čierna térovitá stolica alebo vracanie krvi, ukončite užívanie Dicuna a vyhľadajte pomoc lekára.


Predĺžené užívanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti hlavy môže bolesť hlavy zhoršiť. Ak sa vyskytne alebo existuje podozrenie na tento stav, vyhľadajte lekársku pomoc a ukončite liečbu.


Tak ako iné protizápalové lieky, Dicuno môže maskovať znaky a príznaky infekcie.


Dicuno môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a Vaša odolnosť voči infekcii môže byť znížená. Ak zaznamenáte infekciu s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie Vášho celkového zdravotného stavu, alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako sú opuch hrdla/hltanu/úst, alebo problémy s močením, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Urobí Vám krvný test na kontrolu možného zníženia bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o Vašej liečbe.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Niektoré lieky môžu byť ovplyvnené liečbou Dicunom, napríklad:

  • lieky proti zrážaniu krvi (warfarín, tiklopidín, kyselina acetylsalicylová, heparín, atď.)

  • metotrexát (liek sa používa proti nádorom a poruchám imunitného systému)

  • lieky na liečbu cukrovky, okrem inzulínu

  • lítium (používa sa na liečbu manickej depresie)

  • SSRI (používajú sa na liečbu depresie)

  • digoxín (používa sa na problémy so srdcom)

  • takrolimus (používa sa pri transplantáciach a ekzéme)

  • cyklosporín (používa sa počas transplantácií, pri ťažkej psoriáze a reumatizme)

  • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (betablokátory, antagonisty receptora angiotenzínu II a inhibítory ACE)

  • diuretiká (látky na stimulovanie tvorby moču a používajú sa proti vysokému krvnému tlaku)

  • chinolónové antibiotiká (používajú sa na liečbu infekcií močových ciest)

  • zidovudín (používa sa na liečbu HIV infekcie)

  • kortikosteroidy (používajú sa pri liečbe zápalových ochorení)

  • kolestipol alebo cholestyramín (používajú sa na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi). Tieto lieky sa môžu užívať spolu s Dicuno, ak sa užívajú s odstupom niekoľkých hodín.

  • flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií)

  • rifampicín (antibiotikum používané pri liečbe tuberkulózy)

  • karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie)

  • barbituráty (látky na spanie)

  • diazepam (sedatívum)

  • pentoxifylín (látka na rozšírenie krvných ciev)


Nikdy neužívajte niekoľko rôznych liekov na bolesť v rovnakom čase bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Užívanie Dicuna (tak ako všetkých liekov, ktoré tlmia syntézu cyklooxygenázy a prostaglandínov) môže sťažiť otehotnenie. Ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením, poraďte sa so svojím lekárom. Účinok je dočasný a končí, keď ukončíte užívanie tohto typu liekov.


Dicuno sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov gravidity. Ženy, ktoré sa snažia otehotnieť alebo sú tehotné, sa majú vyhnúť užívaniu Dicuna. Liečba Dicunom počas ktoréhokoľvek štádia tehotenstva je možná len na predpis lekára.


Diklofenak prechádza do materského mlieka, avšak keď sa používa v odporúčaných dávkach, nie je pravdepodobné, že ovplyvňuje dojčené deti. Pred užitím Dicuna viackrát ako príležitostne počas dojčenia sa však poraďte s lekárom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa u Vás objaví počas užívania Dicuna závrat, ospalosť, únava alebo poruchy videnia, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Dicuna

Dicuno 50 mg tablety obsahujú farbivo Ponceau 4R košenilová červená A (E 124), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ DICUNO


Vždy užívajte Dicuno presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Bolestivé ochorenia s miernou až strednou intenzitou

Dospelí (>18 rokov): zvyčajná dávka je 25-50 mg až 3-krát denne. Maximálna odporúčaná denná dávka je 150 mg.


Migrénový záchvat

Dospelí (>18 rokov): pri prvých znakoch migrénovej bolesti hlavy sa má užiť 50 mg. V prípade, že úľava nie je dostatočná 2 hodiny po prvej dávke, má sa užiť ďalšia dávka 50 mg. Ak je to potrebné, ďalšie 50 mg dávky sa môžu užiť v intervale 4-6 hodín neprekračujúc celkovú dennú dávku 150 mg.


Tablety sa majú zapiť tekutinou. Tablety sa nemajú užívať s jedlom alebo priamo po jedle. Tablety sa môžu rozpoliť.


Dicuno sa nemá podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.


Ak užijete viac Dicuna, ako máte

Ak užijete viac Dicuna, ako máte, alebo ak deti náhodne užijú liek, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste dostali vyjadrenie o riziku a odporúčanie týkajúce sa opatrení, ktoré majú byť prijaté.


Príznaky predávkovania zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, bolesť nadbrušia, závrat, ospalosť, bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, úzkosť, halucinácie, účinky na obličky a sklon k opuchom.


Ak zabudnete užiť Dicuno

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Dicuno môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):

  • bolesť brucha

  • nevoľnosť

  • vracanie

  • hnačka

  • zažívacie ťažkosti

  • znížená chuť do jedla

  • plynatosť

  • bolesť hlavy

  • závrat

  • vyrážka

  • zvýšené hodnoty pečeňových testov


Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000):

  • únava

  • opuchy tela v dôsledku zadržiavania tekutín

  • reakcie z precitlivenosti (zúženie a nepriechodnosť dýchacích ciest, žihľavka, alergická šoková reakcia s poklesom krvného tlaku)

  • zápal sliznice žalúdka, krvácanie alebo vredy v tráviacom trakte (ktoré môžu zahŕňať krv v stolici alebo vracanie)

  • poruchy funkcie pečene (vrátane zápalu pečene s alebo bez zožltnutia kože)


Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):

  • účinky na videnie (rozmazané videnie, dvojité videnie) a sluch (zhoršený sluch, zvonenie v ušiach)

  • ťažkosti so spánkom, nočné mory

  • podráždenosť

  • úzkosť

  • depresia

  • poruchy pamäti, zmätenosť

  • narušený zmysel pre realitu

  • impotencia (súvislosť je tu neistá)

  • neobvyklé pocity na koži

  • mimovoľné pohyby tela, kŕče

  • poruchy vnímania, zmeny chuti

  • problémy s hrubým črevom, zápcha

  • zápal jazyka, úst alebo pažeráka

  • účinky na srdce a krvné cievy (ako je bolesť na hrudi, zvýšený pulz srdca, vysoký krvný tlak, srdcové zlyhanie)

  • účinky na zloženie krvi (znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť slabé krvácanie do kože a slizníc, znížený počet bielych krviniek, vrátane agranulocytózy, ktorý môže znížiť imunitnú odpoveď, rozpad červených krviniek, anémia)

  • ekzém, začervenanie kože

  • vypadávanie vlasov

  • precitlivenosť na svetlo

  • účinky na obličky (ktoré môžu viesť k zníženiu alebo zastaveniu tvorby moču a krv v moči)

  • akútne zlyhanie obličiek

  • zápal podžalúdkovej žľazy

  • zápal mozgových blán (meningitída)

  • nekontrolované pohyby svalov


Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):

  • pľuzgierovité kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúce kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážku, olupovanie kože a rany na sliznici)


V prípade ovčích kiahní výnimočne závažné infekcie kože.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DICUNO


Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Dicuno obsahuje


Liečivo je 25 mg alebo 50 mg draselnej soli diklofenaku.


Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, predželatinovaný škrob (kukuričný), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172).


Dicuno 25 mg tiež obsahuje čierny oxid železitý (E 172).

Dicuno 50 mg tiež obsahuje farbivo ponceau 4R košenilová červená A (E 124).


Ako vyzerá Dicuno a obsah balenia


Ako vyzerajú Dicuno tablety:

Dicuno 25 mg: Tablety sú svetločervené, okrúhle a vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 8 mm.

Dicuno 50 mg: Tablety sú červenohnedé, okrúhle a vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 10 mm.


Veľkosti balenia:

Dicuno 25 mg: 10, 20, 30, 50 a 100 tabliet.

Dicuno 50 mg: 30, 50 a 100 tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FÍNSKO

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dicuno (Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Litva, Lotyšsko, Nórsko, Poľsko, Švédsko, Slovinsko, Slovenská republika)


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2014.


6



Dicuno 50 mg filmom obalené tablety

Súhrn údajov o lieku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/07647-Z1B


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


Dicuno 25 mg filmom obalené tablety

Dicuno 50 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


25 mg: Každá tableta obsahuje 25 mg draselnej soli diklofenaku.

50 mg: Každá tableta obsahuje 50 mg draselnej soli diklofenaku.


50 mg:

Pomocná látka: farbivo Ponceau 4R košenilová červená A (E 124).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta.


25 mg: Tablety sú svetločervené, okrúhle a konvexné s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 8 mm.

50 mg: Tablety sú červenohnedé, okrúhle a konvexné s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 10 mm.


Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Symptomatická liečba akútnej bolesti miernej až strednej intenzity. Symptomatická liečba akútnych migrénových bolestí hlavy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Cesta podania: Perorálne použitie.

Liečba sa má začať najnižšou predpokladanou účinnou dávkou s následnou úpravou na základe terapeutickej odpovede a vedľajších účinkov. Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Pri dlhodobej liečbe je potrebné sa zamerať na nízku udržiavaciu dávku.


Pre získanie maximálneho účinku sa tablety nemajú užívať s jedlom alebo bezprostredne po jedle.


Dospelí

25-50 mg 3-krát denne. Maximálna odporúčaná denná dávka je 150 mg. Pri migréne sa má úvodná dávka 50 mg užiť pri prvých príznakoch blížiaceho sa záchvatu. V prípade, že 2 hodiny po prvej dávke nie je úľava postačujúca, môže sa užiť ďalšia dávka 50 mg. V prípade potreby sa môžu užiť ďalšie 50 mg dávky v 4 – 6-hodinových intervaloch, neprekračujúc celkovú dávku 150 mg za deň.


Poškodená funkcia pečene alebo obličiek

Diklofenak je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene alebo obličiek (pozri časť 4.3). U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek a pečene sa odporúča opatrnosť a dôkladné monitorovanie (pozri časť 4.4). Má sa podávať najnižšia účinná dávka.


Starší pacienti

Cieľom má byť podávanie najnižšej účinnej dávky (pozri časť 4.4).


Deti a dospievajúci

Diklofenak sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.


Monitorovanie liečby

V prípade dlhodobej liečby diklofenakom sa majú monitorovať laboratórne hodnoty krvi a funkcie pečene a obličiek.


4.3 Kontraindikácie


  • Precitlivenosť na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

  • Aktívny gastrický/duodenálny vred alebo anamnéza rekurentného peptického vredu/krvácania (dve alebo viac epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

  • Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID.

  • Ochorenia spojené so zvýšenou tendenciou ku krvácaniu.

  • Závažné poškodenie pečene.

  • Hepatická porfýria.

  • Preukázané kongestívne zlyhávanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.

  • Závažné poškodenie obličiek (glomerulárna filtrácia <30 ml/min).

  • Tretí trimester gravidity.


Vzhľadom na skríženú reakciu sa liek nemá podávať pacientom, najmä astmatikom, ktorí mali po užití aspirínu alebo iných nesteroidných antiflogistík symptómy astmy, rinitídy alebo urtikárie.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Upozornenia

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na kontrolu symptómov.


Gastrointestinálne účinky

Gastrointestinálne (GIT) krvácanie, ulcerácia alebo perforácia: GIT krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, sú popísané pri všetkých NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby s alebo bez varovných symptómov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných GIT príhod. Následky sú často oveľa závažnejšie u starších pacientov. Ak sa u pacientov užívajúcich diklofenak objaví GIT krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má vysadiť.


Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo mierneho až stredne závažného kongestívneho srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín a edémy.


Pacienti so signifikantmi rizikomi faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr.hypertenzia,

hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom

zvážení. Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie

liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientovapotrebaúľavyod

symptómova odpoveď naliečbusamu periodickyprehodnocovať.


Závažné kožné reakcie

V súvislosti s užívaním NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že u pacientov je najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečby, väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba sa má vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných príznakov hypersenzitivity.


Iné

Tak ako pri iných NSAID sa môžu objaviť alergické reakcie, vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií bez predchádzajúcej expozície lieku.


Výnimočne sa môžu pri vzniku závažných kožných infekcií a komplikácií mäkkých tkanív objaviť ovčie kiahne. Doteraz nie je možné vylúčiť prispievanie NSAID k zhoršeniu týchto infekcií. Preto je vhodné, aby sa v prípade ovčích kiahní predišlo užívaniu diklofenaku.


Tak ako pri iných NSAID môžu farmakodynamické vlastnosti diklofenaku maskovať príznaky alebo symptómy infekcie.


Opatrenia

Má sa predísť súbežnému užívaniu diklofenaku s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.


Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne. U starších pacientov je tiež viac pravdepodobné, že trpia poškodenou funkciou obličiek, srdca alebo pečene.


Gastrointestinálne účinky

Riziko GIT krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, najmä ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších pacientov. U týchto pacientov sa má liečba začať najnižšou možnou dávkou.


U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi pravdepodobne zvyšujúcimi gastrointestinálne riziko sa má zvážiť kombinovaná liečba protektívnymi látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).


Pacienti s anamnézou GIT toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych symptómoch (najmä GIT krvácanie).


Tak ako pri iných analgetikách platí nasledovné: ak sa u pacientov s akútnou bolesťou brucha opakovane dosiahne úľava od bolesti, môže to zmeniť alebo maskovať symptómy súvisiace s komplikáciami, ako je perforácia.


Pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) sa NSAID majú podávať s opatrnosťou, pretože tieto ochorenia môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).


Účinky na dýchacie cesty

Pri liečbe pacientov s astmou, rinitídou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickým zápalom dýchacích ciest (najmä ak sa ochorenie spája so symptómami rinitídy) je potrebná opatrnosť, pretože reakcie na NSAID, ako exacerbácia astmy, urtikária alebo Quinkeho edém, sú u týchto pacientov častejšie. Toto tiež platí u pacientov, ktorí sú alergickí na iné látky, napríklad vo forme kožných reakcií, pruritu alebo urtikárie.


Renálne účinky

Vzhľadom na zaznamenanú retenciu tekutín a edém v súvislosti s liečbou NSAID, vrátane diklofenaku, je potrebná mimoriadna starostlivosť pri liečbe pacientov s poškodenou funkciou srdca alebo obličiek, anamnézou hypertenzie a starších pacientov. Vzhľadom k tomu je potrebná opatrnosť pri súbežnej liečbe diuretikami alebo nefrotoxickými liekmi, napríklad cyklosporínom. Riziko retencie tekutín a zhoršenia funkcie obličiek sa musí vziať do úvahy u pacientov, ktorí stratili veľké množstvo extracelulárnej tekutiny, napríklad v perioperačnej alebo postoperačnej fáze veľkých chirurgických zákrokov (pozri tiež časti 4.3 a 5.2).


Hepatálne účinky

Tak ako pri iných NSAID boli v súvislosti s liečbou diklofenakom zaznamenané závažné poškodenia pečene (pozri časť 4.8).

Ak sa pacienti s poškodenou funkciou pečene liečia diklofenakom, majú sa starostlivo monitorovať, pretože ochorenie sa môže zhoršiť.

Tak ako pri iných NSAID sa hodnoty hladiny jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov môžu v súvislosti s liečbou diklofenakom zvýšiť. Pri dlhodobej liečbe diklofenakom sa má ako bezpečnostné opatrenie pravidelne kontrolovať funkcia pečene. Ak pretrvávajú alebo sa zhoršia abnormálne hodnoty pečeňových enzýmov, alebo ak sa objavia príznaky hepatálnych účinkov alebo iné symptómy (napríklad eozinofília, vyrážka), liečba sa má vysadiť.


Hepatitída sa môže objaviť bez prodromálnych symptómov.


Ak je to možné, u pacientov s chronickým ochorením pečene sa má predísť liečbe NSAID vzhľadom na možné zvýšenie rizika GIT krvácania.


Hematologické účinky

Tak ako iné NSAID môže diklofenak dočasne inhibovať agregáciu trombocytov. Pacienti s poruchami hematopoézy a koagulácie sa preto majú starostlivo monitorovať. Pri dlhodobej liečbe sa má stav krvi pravidelne kontrolovať.


Iné

Ak sa pacienti so systémovým lupus erythematosus (SLE) liečia diklofenakom, majú sa starostlivo monitorovať.


Pacienti, ktorí sa liečia perorálnymi antikoagulanciami alebo antidiabetikami, sa majú monitorovať vzhľadom na predávkovanie v prípade súbežnej liečby diklofenakom. Za účelom skontrolovania, či je zachovaný požadovaný účinok antikoagulancií, sa majú robiť laboratórne testy. Boli zaznamenané jednotlivé prípady hypoglykémie a hyperglykemických účinkov, ktoré vyžadujú úpravu dávky antidiabetík.


NSAID môžu inhibovať diuretický účinok a zvyšovať účinok draslík šetriacich diuretík, a preto je potrebné kontrolovať hladiny draslíka v sére.


50 mg:

Tento liek obsahuje farbivo Ponceau 4R košenilová červená A (E 124), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.


4.5 Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie

Antiagregačné látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4). NSAID inhibujú agregáciu krvných doštičiek a poškodzujú sliznicu gastrointestinálneho traktu.


Antikoagulanciá

NSAID môžu zvyšovať účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Diklofenak môže inhibovať metabolizmus warfarínu a týmto spôsobom zvýšiť jeho hladiny v plazme. Riziko krvácania je vyššie u pacientov, ktorí užívajú antikoagulanciá, a liečia sa súbežne diklofenakom. Pri súbežnom podávaní NSAID a antikoagulancií je zvýšené riziko krvácania žalúdočných vredov. Tejto kombinácii je potrebné predísť.


Heparín (parenterálne podanie)

Zvýšené riziko krvácania (inhibícia funkcie krvných doštičiek a zvýšené gastrointestinálne vedľajšie účinky NSAID).


Pentoxyfilín

Zvýšené riziko krvácania: odporúča sa zvýšené klinické monitorovanie a kontrola časov krvácania.


Zidovudín

Zvýšené riziko krvácania u HIV-pozitívnych hemofilických pacientov.


Antihypertenzíva

Antiflogistiká typu NSAID znižujú antihypertenzívne účinky betablokátorov a inhibítorov ACE. Môže byť preto potrebné upraviť dávku antihypertenzív. Súbežná liečba NSAID a inhibítormi ACE zvyšuje riziko akútnej renálnej insuficiencie.


Antagonisty angiotenzínu II

NSAID môžu znižovať účinok diuretík a antihypertenzív. Ak sa antagonisty receptora angiotenzínu II kombinujú s NSAID, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktoré je zvyčajne reverzibilné, sa môže zvýšiť u niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (napr.dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti). Kombinácia sa má preto podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť primerane hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom v pravidelných intervaloch.


Iné NSAID

Vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich účinkov sa má vo všeobecnosti predísť súbežnému systémovému podávaniu iných NSAID.


Chinolóny

V dôsledku interakcií medzi chinolónmi a NSAID sa môžu objaviť kŕče. Môžu sa objaviť u pacientov s alebo bez anamnézy epilepsie alebo kŕčov. Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri zvažovaní podávania chinolónov pacientom už užívajúcim NSAID.


Perorálne antidiabetiká

Klinické štúdie preukázali, že diklofenak nemá vplyv na účinok antidiabetík, hoci boli zaznamenané jednotlivé hlásenia hypoglykémie a hyperglykémie, ktoré vyžadovali úpravu dávky.


Kortikosteroidy

Súbežná liečba diklofenakom a kortikoidmi môže zvyšovať riziko gastrointestinálneho krvácania.


Farmakokinetické interakcie


Účinky diklofenaku na farmakokinetiku iných liekov:


Metotrexát

NSAID inhibujú tubulárnu sekréciu metotrexátu vedúcu k zvýšeným plazmatickým koncentráciam. Pri súbežnej liečbe diklofenakom sa má predísť liečbe vysokými dávkami metotrexátu. Počas súbežnej liečby nízkou dávkou je potrebné dodržiavať starostlivosť a pacienti majú byť monitorovaní vzhľadom na toxicitu súvisiacu s metotrexátom.


Lítium

Diklofenak znižuje renálny klírens lítia približne o 20 % a tým zvyšuje jeho sérové hladiny. Môže byť potrebné upraviť dávku lítia. Kombinácii sa má predísť, pokiaľ nie je možné robiť časté kontroly lítia v sére v čase začatia a ukončenia liečby.


Cyklosporín a takrolimus

Počas súbežnej liečby diklofenakom a cyklosporínom (liečba reumatoidnej artritídy) sa pozorovala relatívne vysoká frekvencia nefrotoxicity (zvýšené hladiny sérového kreatinínu) so zvyšujúcim sa krvným tlakom. Je pravdepodobné, že pri súbežnej liečbe takrolimusom existuje riziko. Ak sa podáva kombinovaná liečba, dávka diklofenaku má byť polovičná.


Digoxín

Štúdie u zdravých jedincov preukázali, že začatie liečby diklofenakom u osôb liečených digoxínom vedie k jeho zvýšeným plazmatickým hladinám. Pri začatí a ukončení liečby diklofenakom sa majú monitorovať plazmatické hladiny digoxínu, pretože môže byť potrebné upraviť dávku.


Účinky iných liekov na farmakokinetiku diklofenaku:


Lieky inhibujúce alebo indukujúce enzým CYP2C9

Metabolizmus diklofenaku je katalyzovaný enzýmom CYP2C9. Súbežná liečba liekmi (ako je flukonazol), ktoré inhibujú tento enzým, pravdepodobne vedie k vyšším plazmatickým koncentráciam diklofenaku. Lieky ako rifampicín, karbamazepín a barbituráty, ktoré indukujú aktivitu CYP2C9, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu diklofenaku na subterapeutické hladiny. Diazepam, ktorý je metabolizovaný CYP2C9, zvyšuje plazmatickú koncentráciu diklofenaku o 50-100 %.


Kolestipol a cholestyramín

Súbežná podávanie diklofenaku a kolestipolu alebo cholestyramínu znižuje absorpciu diklofenaku približne o 30 % (kolestipol) a 60 % (cholestyramín). Tieto látky sa majú podávať oddelene s odstupom niekoľkých hodín.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Fertilita

Užívanie diklofenaku môže znižovať fertilitu a z tohto dôvodu sa neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Platí to pre všetky lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy a prostaglandínov. Účinok je reverzibilný a skončí, keď je používanie liekov tohto typu ukončené.


Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov preukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola zaznamenaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.


Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou).

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať k zlyhaniu obličiek s oligo-hydroamniózou.


Matku a plod môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť na konci gravidity:

- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach.

- inhibícii kontrakcií maternice vedúcej k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.


V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.


Laktácia

Diklofenak a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka. Vzhľadom na to, že doteraz nie sú známe škodlivé účinky na dojčatá, nie je zvyčajne potrebné dojčenie prerušiť počas krátkodobej liečby odporúčanou dávkou.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


U niektorých pacientov liečených diklofenakom môže byť schopnosť reagovať znížená. Ak je potrebná zvýšená koncentrácia, napr.pri vedení vozidla, je to potrebné mať na pamäti. Pacienti, ktorí počas užívania NSAID trpia závratmi, ospalosťou, únavou alebo poruchami videnia, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Na začiatku liečby sa môžu objaviť gastrointestinálne problémy u približne 10 % pacientov. Tieto nežiaduce účinky zvyčajne vymiznú po niekoľkých dňoch, hoci liečba pokračuje.

Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia GIT krvácania, niekedy fatálna, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4). Tieto problémy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby s alebo bez varovných symptómov a s alebo bez anamnézy ochorenia.

Diklofenak prechodne inhibuje agregáciu krvných doštičiek, ktorá môže viesť u pacientov s rôznymi krvácavými ochoreniami k zvýšenému riziku.


Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych

trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s

použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3

a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).


Klasifikácia frekvencie nežiaducich účinkov je nasledovná:

  • veľmi časté (≥1/10),

  • časté (≥1/100 až <1/10),

  • menej časté (≥1/1 000 až <1/100),

  • zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),

  • veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)


Nežiaduce účinky hlásené pri diklofenaku zahŕňajú:


Poruchy krvi a lymfatického systému:

zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia, aplastická anémia


Poruchy nervového systému:

zriedkavé: parestézia, poruchy pamäte, dezorientácia, zhoršený sluch a poruchy videnia (rozmazané videnie, dvojité videnie), tinnitus, poruchy spánku, podráždenosť, kŕče, depresia, úzkosť, nočné mory, tremor, psychotické reakcie, zmeny vnímania chute, aseptická meningitída, poruchy vnímania


Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

zriedkavé: palpitácie, srdcové zlyhanie


Poruchy ciev:

zriedkavé: hypertenzia


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

menej časté: bronchospazmus


Poruchy gastrointestinálneho traktu:

časté: epigastrická bolesť, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, flatulencia, anorexia

menej časté: gastritída, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, meléna, peptický vred alebo intestinálny vred s alebo bez krvácania alebo perforácie, hemoragická hnačka

zriedkavé: intestinálna striktúra, problémy s hrubým črevom (nešpecifikovaná hemoragická kolitída a exacerbácia ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej proktokolitídy), aftózna stomatitída, ulcerózna stomatitída, glositída, ezofageálne lézie, zápcha, pankreatitída


Poruchy pečene a žlčových ciest:

časté: zvýšené hladiny transamináz (AST, ALT)

menej časté: poruchy funkcie pečene, vrátane hepatitídy, s alebo bez žltačky

zriedkavé: fulminantná hepatitída


Poruchy kože a podkožného tkaniva:

časté: vyrážka

menej časté: urtikária

zriedkavé: ekzém, multiformný erytém, erytroderma (exfoliatívna dermatitída), vypadávanie vlasov, fotosenzitívne reakcie, purpura (vrátane alergickej purpury)

veľmi zriedkavé: bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, výnimočne výskyt závažných kožných infekcií a komplikácií mäkkých tkanív pri ovčích kiahňach


Poruchy obličiek a močových ciest:

zriedkavé: akútna renálna insuficiencia, hematúria, proteinúria, intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, papilárna nekróza


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

časté: bolesť hlavy, závrat alebo vertigo

menej časté: únava, edém, hypersenzitívne reakcie (ako bronchiálny spazmus, anafylaktické reakcie, vrátane hypotenzie)

zriedkavé: impotencia (nejasná kauzálna súvislosť s diklofenakom), bolesť na hrudníku


4.9 Predávkovanie


Dávky viac ako 300 mg môžu byť toxické. Podanie 50 mg deťom vo veku 1-3 rokov nespôsobilo žiadnu alebo len miernu intoxikáciu. Podanie 150 mg s následným podaním tabliet aktívneho uhlia 2-ročným deťom spôsobilo miernu intoxikáciu. Podanie 325 mg dospelým spôsobilo stredne závažnú intoxikáciu. Podávanie 2,8 g počas jedného týždňa viedlo k intestinálnej perforácii u dospelých, podanie 2 g dospelým malo renálne účinky.


Symptómy

Nauzea, vracanie, bolesť brucha. Závrat, somnolencia, bolesť hlavy, tinnitus, úzkosť, halucinácie. Renálne účinky. Tendencia k edému, možná tiež metabolická acidóza.


Liečba

Ak je to odôvodnené: vyprázdnenie žalúdka, uhlie. V prípade potreby antacidá, ktoré môžu byť doplnené sukralfátom. Zabezpečte účinnú diurézu. Symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká (NSAID), deriváty kyseliny octovej a príbuzné liečivá, ATC kód: M01AB05


Dicuno obsahuje draselnú soľ diklofenaku, nesteroidové liečivo s antiflogistickými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami. Experimentálne sa preukázalo, že inhibícia syntézy prostaglandínov je dôležitou zložkou spôsobu účinku. Prostaglandíny zohrávajú hlavnú úlohu pri zápale, bolesti a horúčke. Znamená to, že diklofenak tiež inhibuje agregáciu krvných doštičiek. Diklofenak prejavuje antiflogistické a analgetické vlastnosti pri reumatických ochoreniach, klinicky sa prejavuje ako úľava od symptómov, ako je bolesť v pokoji a pohybe, ranná stuhnutosť a opuchy kĺbov. Tieto vlastnosti sa tiež prejavili ako zlepšenie funkcie. V klinických štúdiách sa preukázalo, že diklofenak poskytuje úľavu od bolesti a znižuje objemy krvi pri primárnej dysmenorey.

Diklofenak inhibuje syntézu renálnych prostaglandínov. U pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je tento účinok signifikantný. Inhibícia syntézy prostaglandínov môže však viesť k akútnej renálnej insuficiencii, retencii tekutín a srdcovému zlyhaniu u pacientov s chronickou renálnou, srdcovou alebo pečeňovou insuficienciou a s ochoreniami, ktoré menia plazmatický objem (pozri časť 4.3).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Diklofenak sa rýchlo a úplne vstrebáva z tabliet draselnej soli diklofenaku. Maximálna plazmatická koncentrácia bola po jednej 50-mg tablete približne 1 µg/ml (približne 4 µmol/l) po 20-60 minútach. Absorpcia môže byť znížená pri podaní diklofenaku s jedlom.

Maximálna koncentrácia diklofenaku v synoviálnej tekutine sa dosiahne o 2-4 hodiny neskôr ako maximálna plazmatická koncentrácia. Polčas v synoviálnej tekutine je 3-6 hodín. Koncentrácia liečiva je vyššia v synoviálnej tekutine ako v plazme len 4-6 hodín po užití a zostáva vyššia až do 12 hodín.

99,7 % diklofenaku sa viaže na sérové proteíny a viaže sa najmä na albumín (99,4 %).

Liečivo sa eliminuje z plazmy s celkovým klírensom 263 ± 56 ml/min. Polčas je 1-2 hodiny.

Biotransformácia diklofenaku zahŕňa jednoduchú a viacnásobnú hydroxyláciu a glukuronidáciu. Približne 60 % dávky sa vylučuje močom vo forme metabolitov. Menej ako 1 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Zvyšok dávky sa vylučuje vo forme metabolitov žlčou a stolicou.

Po viacnásobnom podaní sú farmakokinetické vlastnosti nezmenené. V odporúčanom dávkovacom intervale nedochádza k akumulácii.

Vek pacienta nemá vplyv na absorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie diklofenaku.


Po podaní jednorazovej dávky sa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek nepozorovala akumulácia nezmeneného liečiva. Pri klírense kreatinínu menej ako 10 ml/min je teoretická plazmatická hladina metabolitov v rovnovážnom stave približne štyrikrát vyššia ako u zdravých dobrovoľníkov.


Metabolity sa vylučujú žlčou.


U pacientov s poškodenou funkciou pečene (chronická hepatitída, nekompenzovaná cirhóza) sú kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaké ako u pacientov bez ochorenia pečene.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí okrem toho, ktoré je už opísané v iných častiach SPC. V štúdiách na zvieratách sa chronická toxicita diklofenaku prejavila prevažne vo forme lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte. V dvojročnej štúdii toxicity sa u potkanov liečených diklofenakom pozorovalo zvýšenie incidencie trombózy srdca závislé od dávky.

V experimentálnych štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách diklofenak spôsobil inhibíciu ovulácie u králikov ako aj poškodenie implantácie a skorý embryonálny vývoj u potkanov. Dĺžka gravidity a pôrodu boli diklofenakom predĺžené. Embryotoxický potenciál diklofenaku sa sledoval u troch druhov zvierat (potkan, myš, králik). Úmrtie a retardácia rastu sa vyskytli pri hladinách dávok toxických pre matku. Dávky pod prahom toxicity pre matku nemajú vplyv na postnatálny vývoj potomstva.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Preželatinovaný škrob (kukuričný)

Sodná soľ kroskarmelózy

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Magnéziumstearát


Obal tablety:

Polyvinylalkohol

Makrogol

Mastenec

Oxid titaničitý (E 171)

Červený oxid železitý (E 172)

Žltý oxid železitý (E 172)


25 mg: Čierny oxid železitý (E 172)


50 mg: Ponceau 4R košenilová červená A (E 124)


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


25 mg: 10, 20, 30, 50 a 100 tabliet v blistri (PVC/PVdC/Al).

50 mg: 30, 50 a 100 tabliet v blistri (PVC/PVdC/Al).


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FÍNSKO

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


25 mg: 29/0242/11-S

50 mg: 29/0243/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/


29.4.2011


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


august 2014

11



Dicuno 50 mg filmom obalené tablety