Príbalový leták
Písomná informácia pre používateľa
DICYNONE 250
injekčný roztok
etamsylát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
-
Čo je DICYNONE 250 injekčný roztok a na čo sa používa
-
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DICYNONE 250 injekčný roztok
-
Ako používať DICYNONE 250 injekčný roztok
-
Možné vedľajšie účinky
-
Ako uchovávať DICYNONE 250 injekčný roztok
-
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je DICYNONE 250 injekčný roztoka na čo sa používa
DICYNONE 250 injekčný roztok obsahuje 250 mg etamsylátu, ktorý je účinnou látkou tohto lieku.
DICYNONE 250 injekčný roztok je antihemoragikum, ktoré je schopné znížiť krvácavosť (čas krvácania) a krvné straty.
DICYNONE 250 injekčný roztoksa používa:
- v chirurgii: prevencia a liečba predoperačného, operačného alebo pooperačného krvácania v silne prekrvených tkanivách u všetkých druhov operácií: v otorinolaryngológii, gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii, očnom lekárstve, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.
- v internom lekárstve: prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej etiológie a lokalizácie: hematúria (prítomnosť krvi v moči), hemateméza (vracanie krvi), meléna (prítomnosť krvi v stolici), epistaxa (krvácanie z nosa), krvácanie z ďasien.
- v gynekológii: metrorágia (krvácanie z maternice mimo menštruácie), primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové teliesko) menorágia (silné menštruačné krvácanie) bez organického patologického nálezu.
- v pediatrii: prevencia periventrikulárneho krvácania u nedonosených detí.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete DICYNONE injekčný roztok
Nepoužívajte DICYNONE 250 injekčný roztok
-
ak ste alergický na etamsylát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
ak trpíte akútnou porfýriou (ochorenie charakterizované poruchou syntézy hemoglobínu)
-
v prípade bronchiálnej astmy, známej alergie na siričitany
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať DICYNONE 250 injekčný roztok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Keďže parenterálne podanie injekčného roztoku Dicynone 250 môže spôsobiť pokles krvného tlaku, odporúča sa starostlivo monitorovať pacientov s nestabilitou krvného tlaku alebo hypotenziou (nízky tlak krvi) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
Ak sa injekčný roztok Dicynone 250 podáva na zníženie nadmerného a/alebo prolongovaného menštruačného krvácania a nedôjde k zlepšeniu, treba hľadať a vylúčiť možné patologické príčiny.
Iné lieky a DICYNONE 250 injekčný roztok
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tiamín (vitamín B1) je inaktivovaný siričitanom, ktorý sa nachádza v injekčnom roztoku DICYNONE 250. Ak je potrebné podať dextrán v infúzii, musí sa injekčný roztok DICYNONE 250 podať ako prvý.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o použití u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priamu alebo nepriamu toxicitu vplývajúcu na tehotenstvo, vývoj zárodku ani plodu a/alebo postnatálny vývoj.
V prípade podania lieku počas tehotenstva je potrebná zvýšená opatrnosť.
Kvôli nedostatku údajov ohľadom vylučovania do materského mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča, alebo ak dojčenie pokračuje, liečba sa musí ukončiť.
Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U dospelých nemá DICYNONE 250 injekčný roztok, žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
DICYNONE 250 injekčný roztok obsahuje siričitan sodný
DICYNONE 250 injekčný roztok, obsahuje antioxidant siričitan sodný, ktorý môže vyvolať alergické reakcie, napínanie na vracanie a hnačku u predisponovaných pacientov. Alergické reakcie môžu spôsobiť anafylaktický šok a život ohrozujúce astmatické záchvaty. Frekvencia výskytu v populácii nie je známa, ale pravdepodobne je nízka. Precitlivenosť na siričitan sa však pozoruje častejšie u astmatikov ako u neastmatikov. V prípade alergických reakcií treba ihneď prerušiť podávanie injekčného roztoku DICYNONE 250.
-
AKO POUŽÍVAŤ DICYNONE 250 injekčný roztok
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí
Predoperačne: 1-2 ampulky (250 – 500 mg) i.v. alebo i.m. 1 hodinu pred výkonom.
Počas operácie: 1-2 ampulky (250 – 500 mg) i.v. Opakovať podľa potreby.
Pooperačne: 1-2 ampulky (250 – 500 mg) i.v. alebo i.m. Opakovať v intervaloch 4-6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Urgentné stavy, podľa závažnosti stavu: 1-2 ampulky (250 – 500 mg) i.v. alebo i.m. Opakovať v intervaloch 4-6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Lokálna liečba: tampón sa napustí obsahom ampulky a priloží sa na krvácajúcu plochu alebo do zubného lôžka po extrakcii. Aplikáciu možno podľa potreby opakovať; možno ju kombinovať s perorálnym alebo parenterálnym podávaním.
Deti:
polovičné dávky ako pre dospelých.
Novorodenci:
10 mg/kg hmotnosti (0,1 ml = 12,5 mg) i. m. do 2 hodín po pôrode, potom každých 6 hodín počas 4 dní.
Pri použití injekčného roztoku DICYNONE 250 v prípade porúch funkcie pečene alebo obličiek je potrebná zvýšená opatrnosť.
Ak použijete viac injekčného roztoku DICYNONE 250,ako máte
Oznámte to lekárovi.
V prípade predávkovania sa môže začať so symptomatickou liečbou.
Ak zabudnete použiť injekčný roztok DICYNONE 250
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí):
-
bolesti hlavy
-
vyrážky
-
napínanie na vracanie
-
hnačka
-
bolesti brucha
-
pocity slabosti
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí):
-
bolesti kĺbov
Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 ľudí):
-
horúčka
-
hypotenzia (nízky tlak krvi)
-
poruchy zrážania sprevádzané tvorbou zrazenín v cievach
-
vážne zníženie počtu bielych krviniek, čo môže znížiť odolnosť organizmu voči infekciám
-
zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby podliatin
-
alergické reakcie
Uvedenú účinky sú vo všeobecnosti prechodné a vymiznú po ukončení liečby.
V prípade výskytu kožných reakcií alebo horúčky, musí sa liečba zastaviť a musí byť o tom informovaný ošetrujúci lekár, pretože uvedené stavy môžu byť alergickou reakciou.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľoa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania
Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava 26
Tel: +421 2 507 01 206
Fax: +421 2 507 01 237
Internetová stránka:
http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať DICYNONE 250 injekčný roztok
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
DICYNONE 250 injekčný roztokuchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.
Pri zafarbení injekčného roztoku sa musia príslušné ampulky vyradiť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo DICYNONE 250 injekčný roztok, obsahuje
1 ampulka obsahuje:
Liečivo:etamsylát 250 mg v 2 ml vodného roztoku.
Pomocné látky:siričitan sodný (antioxidant E 221), voda na injekciu.
Ako vyzerá DICYNONE 250 injekčný roztok a obsah balenia
Číry až slabo nažltlý roztok.
Veľkosť balenia: 4, 20, 25 alebo 100 ampuliek po 2 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
OM PHARMA S.A. Amadora-Lisboa, Portugalsko
Výrobcovia
-
OM PHARMA S.A. Amadora-Lisboa Portugalsko
-
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 6. Boulevard de l´Europe - 21800 QUETIGNY, Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Benela s.r.o.
Súbežná 7
SK-811 04 Bratislava
Tel.: +421 2 5477 1329
e-mail: benela@benela.sk
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.
5
Súhrn údajov o lieku
Súhrn charakteristických vlastností lieku
-
NÁZOV LIEKU
DICYNONE 250
injekčný roztok
-
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo:
Etamsylát 250 mg v 1 sklenenej ampulke (2 ml).
Pomocná látka so známym účinkom: siričitan sodný
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
-
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry až slabo nažltlý roztok.
-
KLINICKÉ ÚDAJE
-
Terapeutické indikácie
Tento liek je indikovaný u dospelých, novorodencov a detí.
V chirurgii:prevencia a liečba predoperačného, operačného a pooperačného kapilárneho krvácania v silne prekrvených tkanivách pri všetkých druhoch operácií: v otorinolaryngológii, gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii, očnom lekárstve, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.
V internom lekárstve:prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej etiológie a lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie z ďasien.
V gynekológii: metrorágia, primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové teliesko) menorágia bez organického patologického nálezu.
V pediatrii:prevencia periventrikulárneho krvácania u nedonosených detí.
-
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí:
Predoperačne:1-2 ampulky i.v. (250-500 mg) alebo i.m. 1 hodinu pred výkonom.
Počas operácie:1-2 ampulky i.v. (250-500 mg). Opakovať podľa potreby.
Pooperačne: 1-2 ampulky i.v. (250-500 mg) alebo i.m. Opakovať v intervaloch 4-6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Urgentné stavy, podľa závažnosti stavu: 1-2 ampulky i.v. (250-500 mg) alebo i.m. Opakovať v intervaloch 4-6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Lokálna liečba: tampón sa napustí obsahom ampulky a priloží sa na krvácajúcu plochu alebo do zubného lôžka po extrakcii. Aplikáciu možno podľa potreby opakovať; možno ju kombinovať s perorálnym alebo parenterálnym podávaním.
Deti:
polovičné dávky ako pre dospelých.
Novorodenci:
10 mg/kg hmotnosti (0,1 ml = 12,5 mg) i.m. v priebehu prvých 2 hodín po pôrode, potom každých 6 hodín počas 4 dní.
Špeciálne populácie:
U pacientov s poruchami pečene alebo obličiek neboli vykonané klinické štúdie. Preto podávanie injekčného roztoku Dicynone 250 týmto pacientom vyžaduje zvýšenú opatrnosť.
-
Kontraindikácie
Precitlivenosť na etamsylát alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Akútna porfýria.
Bronchiálna astma, zistená hypersenzitivita na siričitany.
-
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Keďže parenterálne podanie Dicynonu 250 môže spôsobiť pokles krvného tlaku, odporúča sa starostlivo monitorovať pacientov s nestabilitou krvného tlaku alebo hypotenziou (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Dicynone 250, injekčný roztok obsahuje antioxidant siričitan sodný, ktorý u citlivých pacientov môže vyvolať alergické reakcie, nauzeu alebo hnačku. Alergické reakcie sa môžu rozvinúť až do anafylaktického šoku a vyvolať život ohrozujúci astmatický záchvat. Prevalencia v populácii nie je známa, no predpokladá sa, že je nízka. Avšak precitlivenosť na siričitany je u pacientov s astmou častejšia ako u pacientov bez tohto ochorenia (pozri časť 4.3 Kontraindikácie). Ak sa objaví hypersenzitívna reakcia, musí sa podávanie injekčného roztoku Dicynone 250 okamžite zastaviť.
-
Liekové a iné interakcie
Tiamín (vitamín B1) je inaktivovaný siričitanom, ktorý sa nachádza v injekčnom roztoku Dicynone 250.
Ak je indikované podanie dextránu v infúzii, musí sa Dicynone 250, injekčný roztok podať ako prvý.
-
Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o použití u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priamu alebo nepriamu toxicitu vplývajúcu na graviditu, vývoj embrya ani plodu a/alebo postnatálny vývoj.
V prípade podania lieku počas gravidity je potrebná zvýšená opatrnosť.
Laktácia
Keďže chýbajú údaje o prestupe do materského mlieka, neodporúča sa dojčiť v priebehu liečby, alebo prerušiť liečbu, ak sa pokračuje v dojčení.
-
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dicynone 250, injekčný roztok, nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
-
Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zatriedené v súlade s terminológiou MedDRA podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu nasledovne:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nauzea, bolesť v oblasti abdomena
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: slabosť
Veľmi zriedkavé: horúčka
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Poruchy ciev
Veľmi zriedkavé: tromboembólia, hypotenzia
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: bolesti kĺbov
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: precitlivenosť
Uvedené účinky sú vo všeobecnosti prechodné a vymiznú po ukončení liečby.
V prípade výskytu kožných reakcií alebo horúčky, musí sa liečba zastaviť a musí byť o tom informovaný ošetrujúci lekár, pretože uvedené stavy môžu byť hypersenzitívnou reakciou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania
Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava 26
Tel: +421 2 507 01 206
Fax: +421 2 507 01 237
Internetová stránka:
http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
-
Predávkovanie
Príznaky predávkovania nie sú známe.
V prípade predávkovania treba začať symptomatickú liečbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragikum, ostatné systémové hemostatiká
ATC kód: B02BX01
Etamsylát je syntetická látka s antihemoragickým a angioprotektívnym účinkom. Ovplyvňuje počiatočnú fázu zástavy krvácania (interakciu endotelu a trombocytov). Zvýšením adhezivity doštičiek a úpravou kapilárnej rezistencie znižuje dobu krvácania a krvné straty.
Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje fibrinolýzu ani nemodifikuje plazmatické koagulačné faktory.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po i.v. podaní 500 mg etamsylátu sa dosiahne maximálna plazmatická hladina 50 μg/ml po 10 minútach. Plazmatický polčas je približne 1,9 h. V organizme sa nemetabolizuje. Približne 85% podanej dávky sa vylúči močom počas 24 hodín. Väzba na plazmatické proteíny je približne 95%. Etamsylát prestupuje placentárnou bariérou. Materská a pupočníková krv obsahujú podobné koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát vylučuje do materského mlieka. Nie je známe, či sa farmakokinetické vlastnosti etamsylátu menia u pacientov s ochoreniami obličiek a/alebo pečene.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity, fetotoxicity a mutagenity s etamsylátom nepotvrdili žiadne toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Siričitan sodný, voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
Tiamín (vitamín B1) je inaktivovaný siričitanom, ktorý sa nachádza v Dicynone 250 injekčný roztok. Ak je indikované podanie dextránu v infúzii, musí sa Dicynone 250 podať ako prvý.
6.3 Čas použiteľnosti
Uchovávaný v originálnom balení má Dicynone 250 injekčný roztok čas použiteľnosti 5 rokov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Ampulky uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chrániť pred svetlom. Dicynone 250 injekčný roztok treba vyradiť, keď je roztok sfarbený.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou EXP.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sklenené ampulky z neutrálneho skla po 2 ml, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
4 x 2 ml
20 x 2 ml
25 x 2 ml
100 x 2 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OM PHARMA S.A.,Amadora – Lisboa, Portugalsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
16/0082/70-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30. december 1970/bez časového obmedzenia
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2013
5