PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

DICYNONE 500 kapsuly

etamsylát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je DICYNONE 500 kapsuly a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DICYNONE 500 kapsuly

3. Ako užívať DICYNONE 500 kapsuly

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DICYNONE 500 kapsuly

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DICYNONE 500 kapsuly a na čo sa používa

DICYNONE 500 kapsuly obsahuje 500 mg etamsylátu, ktorý je účinnou látkou tohto lieku.

DICYNONE 500 kapsuly je určený pre dospelých.

DICYNONE 500 kapsuly je antihemoragikum, ktoré je schopné znížiť krvácavosť (čas krvácania) a krvné straty.

DICYNONE 500 kapsuly vám môže predpísať váš lekár na prevenciu a liečbu kapilárnej hemorágie (krvácanie z malých ciev) akéhokoľvek pôvodu a miesta.

DICYNONE 500 kapsuly môže tiež lekár predpísať ženám, ktoré majú veľmi silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie a ktoré môžu aj nemusia mať zavedené vnútromaternicové teliesko.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete DICYNONE 500 kapsuly

Neužívajte DICYNONE 500 kapsuly

- ak ste alergický na etamsylát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- keď máte akútnu porfýriu (ochorenie charakterizované poruchou syntézy hemoglobínu). V tomto prípade to oznámte lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DICYNONE 500 kapsuly, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika..

Kým začnete užívať Dicynone 500 kapsuly na menštruačné problémy, lekár musí vykonať starostlivé gynekologické vyšetrenie.

Dicynone 500 kapsuly nie je určený pre deti.

Iné lieky a DICYNONE 500 kapsuly

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o použití u tehotných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priamu alebo nepriamu toxicitu vplývajúcu na tehotenstvo, vývoj zárodku, plodu a/alebo postnatálny vývoj.

V prípade podania lieku počas tehotenstva je potrebná zvýšená opatrnosť.

Kvôli nedostatku údajov ohľadom vylučovania do materského mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča, alebo ak dojčenie pokračuje, liečba sa musí ukončiť.

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U dospelých nemá DICYNONE 500 kapsuly žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ DICYNONE 500 kapsuly

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Obvyklá dávka je 1 kapsula 2 až 3-krát denne. Liek sa užíva s jedlom a zapíja sa malým množstvom vody. Dĺžka liečby závisí od dosiahnutých výsledkov.

Pred chirurgickým zákrokom: 1 kapsula 1 hodinu pred zákrokom.

Po chirurgickom zákroku: 1 kapsula (500 mg) každých 4-6 hodín, kým trvá riziko krvácania.

Menštruačné krvácanie: 1 kapsula 3-krát denne s jedlom a zapiť malým množstvom vody. Liečba trvá 10 dní a začína 5 dní pred očakávaným nástupom menštruácie.

Deti

Kvôli vysokému obsahu liečiva DICYNONE 500 kapsuly nie je vhodný pre deti.

Pri použití lieku DICYNONE 500 kapsuly v prípade porúch funkcie pečene alebo obličiek je potrebná zvýšená opatrnosť.

Ak máte pocit, že účinok lieku DICYNONE 500 kapsuly je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Nikdy neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa spýtali lekára alebo lekárnika.

Ak užívate Dicynone 500 kapsuly na zníženie nadmerného alebo dlhodobého menštruačného krvácania a nepozorujete zlepšenie, lekár musí vylúčiť možnú patologickú príčinu.

Ak užijete viac DCYNONE 500 kapsuly, ako máte

Oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi.

V prípade predávkovania sa môže začať so symptomatickou liečbou.

Ak zabudnete užiť DICYNONE 500 kapsuly

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Spýtajte sa lekára alebo lekárnika, ktorý Vám odporučí, čo ďalej.

Ak prestanete užívať DICYNONE 500 kapsuly

Nikdy neprestaňte užívať liek bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, DICYNONE 500 kapsuly môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí):

• bolesti hlavy

• vyrážky

• napínanie na vracanie

• hnačka

• bolesti brucha

• pocity slabosti

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí):

• bolesti kĺbov

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 ľudí):

• horúčka

• poruchy zrážania sprevádzané tvorbou zrazenín v cievach

• vážne zníženie počtu bielych krviniek, čo môže znížiť odolnosť organizmu voči infekciám

• zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby podliatin

• alergické reakcie

Uvedené účinky sú vo všeobecnosti prechodné a vymiznú po ukončení liečby.

V prípade výskytu kožných reakcií alebo horúčky, musí sa liečba zastaviť a musí byť o tom informovaný ošetrujúci lekár, pretože uvedené stavy môžu byť alergickou reakciou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania

Kvetná 11

SK-825 08 Bratislava 26

Tel: +421 2 507 01 206

Fax: +421 2 507 01 237

Internetová stránka:

http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DICYNONE 500 kapsuly

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DICYNONE 500 kapsuly obsahuje

- Liečivo je etamsylát 500 mg v 1 kapsule.

- Ďalšie zložky sú: kyselina stearová, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína.

Ako vyzerá DICYNONE 500 kapsuly a obsah balenia

Tvrdé želatínové kapsuly s červeným nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom.

Veľkosť balenia: 20, 30 a 60 kapsúl v blistrovom balení.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

OM PHARMA S.A., Amadora - Lisboa, Portugalsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Benela s.r.o.

Súbežná 7

SK-811 04 Bratislava

Tel.: +421 2 5477 1329

e-mail: benela@benela.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2013 .

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

DICYNONE 500 kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Etamsylát 500 mg v jednej kapsule.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.

Tvrdé želatínové kapsuly s červeným nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dicynone 500 kapsuly je indikovaný u dospelých.

V chirurgii:

Prevencia a liečba pred alebo pooperačnej kapilárnej hemorágie pri všetkých typoch operácií rôzneho pôvodu a pri silne prekrvených tkanivách: v gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii, oftalmológii, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.

V internej medicíne:

Prevencia a liečba kapilárnej hemorágie akéhokoľvek pôvodu alebo lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, gingivorágia.

V gynekológii:

Metrorágia, primárna alebo IUD navodená menorágia bez organického patologického nálezu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Predoperačne: 1 kapsula (500 mg) 1 hodinu pred operáciou.

Pooperačne: 1 kapsula (500 mg) každých 4 - 6 hodín, kým trvá riziko krvácania.

Interná medicína: vo všeobecnosti 1 kapsula 2 až 3-krát denne (1 000–1 500 mg) sa užíva s jedlom a malým množstvom vody; dĺžka liečby závisí od dosiahnutých výsledkov.

Gynekológia, meno-metrorágia: 1 kapsula 3-krát denne (1 500 mg) sa užíva s jedlom a malým množstvom vody. Liečba trvá 10 dní a začína 5 dní pred očakávaným nástupom menštruácie.

Deti

Kvôli vysokému obsahu liečiva DICYNONE 500 kapsuly nie je vhodný pre deti.

Kinetika v špecifických situáciách

U pacientov trpiacich poruchami funkcie pečene a/alebo obličiek nie sú dostupné klinické údaje. Preto je u nich potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní tohto lieku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na etamsylát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Akútna porfýria.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa Dicynone 500 podáva na zníženie silného a/alebo dlhodobého menštruačného krvácania a nepozoruje sa zlepšenie, treba kontrolovať stav a vylúčiť patologickú príčinu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doposiaľ nie sú známe žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priamu alebo nepriamu toxicitu s vplyvom na graviditu, vývoj embrya ani plodu a/alebo postnatálny vývoj.

V prípade podania lieku počas gravidity je potrebné zvýšená opatrnosť.

Laktácia

Kvôli nedostatku údajov ohľadom vylučovania do materského mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča, alebo ak dojčenie pokračuje, liečba sa musí ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dicynone 500 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zatriedené v súlade s terminológiou MedDRA podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea, bolesť v oblasti abdomena

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: slabosť

Veľmi zriedkavé: horúčka

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: tromboembólia

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: bolesti kĺbov

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: precitlivenosť

Uvedené účinky sú vo všeobecnosti prechodné a vymiznú po ukončení liečby.

V prípade výskytu kožných reakcií alebo horúčky, musí sa liečba zastaviť a musí byť o tom informovaný ošetrujúci lekár, pretože uvedené stavy môžu byť hypersenzitívnou reakciou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania

Kvetná 11

SK-825 08 Bratislava 26

Tel: +421 2 507 01 206

Fax: +421 2 507 01 237

Internetová stránka:

http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania treba začať symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragikum, ostatné systémové hemostatiká

ATC kód: B02BX01

Etamsylát je syntetický antihemoragický a angioprotektívny liek účinkujúci na prvý krok hemostázy (interakcia endotelu a krvných doštičiek). Zlepšením adhézie krvných doštičiek a obnovením kapilárnej rezistencie je schopný znížiť čas krvácania a krvné straty.

Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje fibrinolýzu ani nemení plazmatické koagulačné faktory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa etamsylát absorbuje z gastrointestinálneho traktu pomaly. Po perorálnom podaní 500 mg etamsylátu sa dosiahne maximálna plazmatická hladina 15 μg/ml približne po 4 hodinách, ale biodostupnosť nie je známa. Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Plazmatický polčas je približne 3,7 hodiny. Približne 72 % podanej dávky sa vylúči prvým 24-hodinovým močom; molekula je vylučovaná v nezmenenej forme.

Etamsylát prestupuje placentárnou bariérou. Materská a pupočníková krv obsahujú podobné koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát vylučuje do materského mlieka.

Kinetika vo zvláštnych prípadoch

Nie je známe, či sú farmakokinetické vlastnosti etamsylátu zmenené u pacientov trpiacich poruchami renálnej a/alebo hepatálnej funkcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na toxicitu nepotvrdili žiadny toxický účinok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina stearová, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C, v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVDC/Al blister alebo PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20, 30 a 60 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OM PHARMA S.A., Amadora - Lisboa, Portugalsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0295/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12. jún 2008/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013