PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dienorette filmom obalené tablety

dienogest a etinylestradiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Dienorette a na čo sa používa?

2. Skôr, ako užijete Dienorette

3. Ako užívať Dienorette ?

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dienorette

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Dienorette A NA ČO SA POUŽÍVA?

Dienorette filmom obalené tablety (skrátene uvádzaná aj ako Dienorette) je perorálnou antikoncepciou (liek zabraňujúci počatiu, užívaný ústami) obsahujúcou kombináciu dvoch hormónov.Je tiež možné ju používať na liečbu mierneho až stredne závažného akné, ktoré nereaguje na lokálnu liečbu. K liečbe akné sa môže užívať iba u žien, ktoré požadujú perorálnu antikoncepciu ako metódu plánovania rodičovstva a ktoré nemajú žiadne kontraindikácie na kombinovanú perorálnu antikoncepciu (KPA).

Dienorette obsahuje dva typy ženských pohlavných hormónov v malom množstve. Ide o etinylestradiol (ktorý má účinky podobné estrogénu) a dienogest (ktorý má účinky podobné telu vlastnému luteálnemu hormónu, progesterónu). Vďaka nízkemu obsahu hormónov patrí do skupiny tzv. mikropiluliek. Vďaka dvom druhom hormónov sa radí medzi kombinovanú antikoncepciu a vďaka identickým tabletám (všetky tablety v balení obsahujú kombináciu spomenutých hormónov v rovnakej dávke) medzi jednofázové tablety.

U žien so zvýšeným vplyvom mužských pohlavných hormónov (tzv. androgénny účinok) dochádza k tvorbe akné. Tieto symptómy sa po užívaní Dienorette zlepšujú.

2. SKÔR AKO užijete Dienorette

Všeobecné poznámky

V tejto písomnej informácii pre používateľov uvádzame niekoľko prípadov, kedy musíte prestať užívať Dienorette alebo kedy je jeho antikoncepčný účinok znížený. V uvedených prípadoch sa musíte vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť ešte iný nehormonálny spôsob (napr. kondóm) alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárnu ani teplotnú metódu, pretože užívanie perorálnej antikoncepcie spôsobí nespoľahlivosť týchto metód.

Tak ako u iných druhov kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ani užívanie Dienorette Vás nechráni pred HIV infekciou (AIDS) alebo inými chorobami prenášanými pohlavným stykom.

Perorálne antikoncepčné tablety a trombóza

Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať cievu. Krvné zrazeniny sa niekedy vytvoria v hlbokých žilách na nohách (hlboká žilová trombóza). Ak sa takáto krvná zrazenina uvoľní zo žily, v ktorej sa vytvorila, môže sa dostať do pľúcnych tepien a zablokovať ich, čím spôsobí „pľúcnu embóliu“. Embóliu a trombózu nazývame spoločne tromboembólia. Hlboká žilová trombóza je zriedkavá a môže vzniknúť nezávisle od toho, či tablety užívate alebo nie, napríklad, ak otehotniete.

Riziko tvorby krvnej zrazeniny je o niečo vyššie u žien, ktoré užívajú KPA ako u žien, ktoré KPA neužívajú. Nárast rizika žilovej tromboembólie (ŽTE) je najvyšší počas prvého roku užívania u žien, ktoré predtým nikdy PKA neužívali. Stále je ale nižšie, ako riziko spojené s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje na 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. Žilová tromboembólia môže byť smrteľná v 1 – 2 % prípadov.

Výskyt žilovej tromboembólie u užívateliek perorálnej antikoncepcie s nízkym obsahom estrogénu (< 50 μg etinylestradiolu) je asi 20 až 40 prípadov na 100 000 žien za rok. Avšak toto riziko sa mení podľa obsahu progestagénu. Toto riziko je možné porovnávať s 5 až 10 prípadmi na 100 000 žien za rok, ktoré perorálnu antikoncepciu neužívali.

Epidemiologické štúdie taktiež spájajú používanie KPA so zvýšeným rizikom arteriálnej (tepnovej) tromboembólie (srdcová príhoda alebo malá (prechodná) mozgová príhoda).

Zriedkavo sa môže trombóza tvoriť v tepnách (arteriálna trombóza) srdca (spôsobuje srdcový infarkt) alebo mozgu (spôsobuje mŕtvicu alebo malú (prechodnú) mozgovú príhodu (tzv.TIA, transient ischaemic attack, čo je mŕtvica bez trvalých následkov).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa krvná zrazenina vytvorí v iných miestach, ako sú pečeň, črevá, obličky alebo oči. Trombóza môže spôsobiť vážne trvalé poškodenie alebo môže byť smrteľná, aj keď je to veľmi zriedkavé.

Zvýšené riziko takejto arteriálnej tromboembólie je spojené s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Pretrvávanie rizikových faktorov (ako sú kŕčové žily, pokročilý zápal žíl a trombóza, výskyt ochorenia srdca, obezita, poruchy zrážanlivosti krvi) alebo výskyt týchto faktorov v rodine (napríklad tromboembólia u rodičov alebo súrodenca v relatívne mladom veku) sa má prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.

Riziko srdcového infarktu alebo mŕtvice sa zvyšuje s vekom. Ak sa u Vás počas užívania KPA vyvinie vysoký krvný tlak, bude možno potrebné prestať tieto tablety užívať.

Riziko hlbokej žilovej trombózy sa zvyšuje, ak podstupujete operáciu v nemocnici alebo ste imobilná (buď následkom nohy v sadre alebo ak máte nohy obviazané kvôli liečbe kŕčových žíl). Je veľmi dôležité upozorniť lekára na to, že užívate tieto tablety. Váš lekár vám odporučí pozastaviť užívanie Dienorette štyri týždne pred vážnou operáciou či dlhodobou imobilizácioua znovu s užívaním pokračovať dva týždne po tom ako sa postavíte na nohy.

Perorálne antikoncepčné tablety a riziko rakoviny

Rakovina prsníka je o niečo častejšia u žien, ktoré užívajú tablety, ako u tých, ktoré ich neužívajú. Nie je však isté, či je tento rozdiel spôsobený tabletami. Ženy, ktoré užívajú tablety, sú vyšetrované oveľa častejšie, takže sa u nich rakovina prsníka zistí v skoršom štádiu.

10 rokov po ukončení užívania tabliet tento malý rozdiel zmizne.

V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek tabliet pozorované nezhubné (benígne) nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné (malígne) nádory pečene. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému (brušnému) krvácaniu. Ak máte vážne bolesti v hornej časti brucha, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Niektoré výskumy ukázali, že u žien, ktoré užívajú tablety dlhší čas sú častejšie prípady výskytu rakoviny krčka maternice. Napriek tomu nie je isté, či k tomu dochádza v priamej súvislosti s tabletami, pretože výskyt rakoviny krčka maternice závisí taktiež od iných faktorov, ako je sexuálne chovanie (napríklad časté striedanie sexuálnych partnerov).

Neužívajte Dienorette:

- keď ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol, dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dienorette;

- keď máte alebo ste v minulosti mali trombózu (pozri hore);

- keď máte alebo ste v minulosti mali ochorenia tepien, napríklad srdcový infarkt či mŕtvicu;

- keď máte alebo ste v minulosti mali príznaky, ktoré predchádzajú srdcovému infarktu (zvierajúca bolesť na prsiach, ktorá vystreľuje do krku) či mŕtvici (malú (prechodnú) mozgovú príhodu, tzv.TIA, čo je mŕtvica bez trvalých následkov);

- keď sú u Vás prítomné závažné rizikové faktory tromboembolických komplikácií (pozri zoznam vyššie);

- keď máte alebo ste v minulosti mali závažné ochorenie pečene, žltačku (žltačka a svrbenie po celom tele môže byť prvým príznakom ochorenia pečene);

- keď máte alebo ste v minulosti mali zhubný alebo nezhubný nádor pečene;

- keď máte nádor pohlavných orgánov či prsníkov, alebo ak existuje podozrenie na tieto nádory;

- keď máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;

- keď ste v minulosti mali migrénu (silná bolesť hlavy) doprevádzanú neurologickými (nervovými) príznakmi);

- keď máte alebo ste v minulosti mali pankreatitídu (zápal pankreasu) , spojenú so závažným zvýšením hladín tukov v krvi (hypertriglyceridémia);

- keď máte závažnú poruchu obličiek alebo akútne (náhle) zlyhanie obličiek.

Riziko tromboembólie sa zvyšuje v prítomnosti nasledovných stavov:

- ak máte cukrovku (diabetes mellitus) s postihnutím ciev;

- ak máte veľmi vysoký tlak;

- ak máte vážnu poruchu metabolizmu (premeny) tukov (dyslipidémia);

- ak boli u Vás teraz alebo v minulosti zistené biochemické faktory, ktoré môžu naznačovať predispozíciu (náchylnosť) na poruchy krvnej zrážanlivosti, vrátane necitlivosti voči aktivovanému proteínu C (APC), nedostatku tzv. antitrombinu III alebo proteínu C či proteínu S. Ďalej pokiaľ hladina aminokyseliny nazývanej homocysteín presahuje normálnu hladinu v krvi (hyperhomocysteinémia), alebo ak sa u vás prítomné zriedkavo sa vyskytujúce protilátky proteínového (bielkovinového) typu, ako je antifosfolipid.

Ak sa u Vás v priebehu užívania Dienorette vyskytnú vyššie uvedené stavy, okamžite prestaňte Dienorette užívať a obráťte sa na svojho lekára. Medzi tým by ste mali používať nehormonálne metódy antikoncepcie.

Ak sa je u Vás prítomný akýkoľvek z vyššie uvedených stavov, obráťte sa pred začiatkom užívania Dienorette na svojho lekára. Lekár Vám pravdepodobne poradí užívať iný typ perorálnej antikoncepcie alebo použiť iný typ nehormonálnej antikoncepčnej metódy.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Dienorette

V niektorých prípadoch môže byť kombinovaná antikoncepcia užívaná len pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak sa u Vás vyskytuje niektorý zo stavov uvedených nižšie, oznámte to svojmu lekárovi pred začiatkom užívania Dienorette:

• ak máte cukrovku (diabetes mellitus);

• ak trpíte obezitou (body mass index je vyšší ako 30 kg/m²);

• ak ste ešte nedosiahli konečnú veľkosť dospelej osoby;

• ak máte vysoký krvný tlak;

• ak máte ochorenie srdcových chlopní alebo poruchy srdcového rytmu;

• ak máte zápal žíl (superficiálnu tromboflebitídu);

• ak máte kŕčové žily;

• ak mal niekto z Vašich najbližších príbuzných trombózu, srdcový infarkt alebo mŕtvicu;

• ak máte migrénu;

• ak trpíte záchvatmi (Tanec svätého Víta alebo Sydenhamova chorea);

• ak máte Vy alebo Vaši blízki príbuzní vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov (tukové látky v krvi);

• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníkové ťažkosti;

• ak máte zápal čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída);

• ak máte žltačku a/alebo Vás svrbí celé telo;

• ak máte nejaké poruchy imunitného systému (systémový lupus erythematosus);

• ak máte zriedkavú poruchu zrážanlivosti krvi spojená s ochorením obličiek (hemolyticko-uremický syndróm);

• ak máte zriedkavú poruchu metabolizmu (premeny) krvného farbiva hemoglobínu (porfýria);

• ak máte dedičný angioedém ( opuch podkožného tkaniva );

• ak máte endogénnu depresiu (t.j. depresiu vnútorného pôvodu);

• ak ste mali v neskorších štádiách tehotenstva vyrážku podobnú pľuzgieru (herpes gestationis);

• ak máte nejakú formu sluchovej poruchy, ktorá má pôvod v strednom uchu, napríklad otosklerózu;

• ak máte alebo ste v minulosti mali žlto-hnedé fľaky na koži, najmä na tvári (chloazma). V tomto prípade sa vyhnite slnečnému svetlu a ultrafialovému svetlu;

• ak fajčíte. Fajčenie cigariet zvyšuje riziko vážnych vedľajších účinkov pri užívaní perorálnej antikoncepcie (napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica). Pri silnom fajčení a zvyšujúcom sa veku sa riziko ďalej zvyšuje.

Ak užívate tablety, prestaňte fajčiť. Najmä, ak máte viac ako 35 rokov. Ak neprestanete fajčiť, máte použiť iné metódy antikoncepcie, najmä ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.

Kedy máte navštíviť lekára?

Je možné, že Vám Váš lekár povie, aby ste počas užívania tabliet chodili na pravidelné prehliadky. Na základe Vášho celkového zdravotného stavu lekár určí, ako často sú potrebné prehliadky a aké vyšetrenia sa pri nich budú robiť.

Obráťte sa ihneď na svojho lekára:

• ak dôjde k zmene Vášho zdravotného stavu (pozri predovšetkým príznaky opísané v tejto písomnej informácii pre používateľov) alebo ak sa u Vašich najbližších príbuzných vyskytnú choroby opísané v tejto písomnej informácii pre používateľov;

• ak si v prsníku nahmatáte hrčku;

• ak musíte užívať iné lieky;

• pred plánovanou závažnou operáciou alebo imobilizáciou (informujte lekára najmenej 4 týždne vopred);

• ak sa vyskytne nezvyčajne silné, nepravidelné krvácanie z pošvy;

• ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet počas prvého týždňa užívania, alebo ak ste v predchádzajúcich 7 dňoch mali pohlavný styk;

• ak sa dvakrát po sebe nedostavilo krvácanie z vynechania, alebo ak máte podozrenie, že ste tehotná (ďalšie balenie Dienorette môžete začať užívať, iba ak to Váš lekár považuje za bezpečné).

Okamžite prestaňte užívať tabletya obráťte sa na svojho lekára, ak sa u Vás objavia nasledujúce príznaky a stavy, ktoré sú podozrením na trombózu:

• neobvyklá bolesť alebo opuch nohy/nôh,

• náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá sa môže (ale nemusí) šíriť do ľavého ramena;

• náhle sťažené dýchanie;

• náhly pretrvávajúci kašeľ;

• neobvyklá, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy

• náhla čiastočná alebo úplná strata zraku

• dvojité videnie;

• nezreteľná reč a ťažkosti pri rozprávaní;

• závraty;

• kolaps s fokálnou epilepsiou alebo bez nej;

• slabosť alebo veľmi zreteľná necitlivosť, ktorá náhle postihne jednu alebo druhú stranu tela;

• poruchy motoriky (pohybu);

• silné bolesti v bruchu.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zhoršiť účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Jeden z prvých príznakov môže byť intermenštruačné krvácanie (krvácanie medzi menštruáciami). Medzi tieto lieky patria napríklad:

• liečivá používané na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamát),

• liečivá používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín),

• antibiotiká používané na liečbu niektorých infekcií (napríklad ampicilín, tetracyklín, grizeofulvín),

• ritonavir, rifabutín, efavirenz, nevirapín, nelfinavir,

• rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

Kombinovaná perorálna antikoncepcia môže taktiež mať vplyv na účinok niektorých liekov, napríklad tých, ktoré obsahujú cyklosporín či lamotrigín.

Progestínová zložka môže mať vplyv na účinok niektorých liekov na znižovanie tlaku krvi a nesteroidné protizápalové lieky.

Oznámte lekárovi, ktorý Vám predpisuje iné lieky (aj zubárovi), že užívate Dienorette. Poradia Vám, či musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné metódy a ako dlho ich máte používať.

Ženy, ktoré užívajú vyššie uvedené lieky krátkodobo (maximum jeden týždeň), majú počas súbežného užívania uvedených liekov a 7 dní po ňom používať doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérové (kondóm).

V prípade rifampicínu sa majú doplnkové antikoncepčné opatrenia používať počas obdobia súbežného užívania uvedených liekov a 28 dní po ukončení ňom. Ak skončíte užívanie balenia antikoncepcie počas súbežného užívania uvedených liekov, užívanie ďalšieho balenia sa má začať bez obvyklého obdobia bez tabliet.

Ak dlhodobo užívate lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (zvyšujú ich činnosť), opýtajte sa svojho lekára ( prosím, prečítajte si tiež písomnú informáciu týchto ďalších liekov). V niektorých prípadoch môže byť potrebné zvoliť nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, Dienorette neužívajte. Ak otehotniete počas užívania Dienorette,okamžite prestaňte s užívaním tabliet.

Užívanie Dienorette počas dojčenia môže viesť k zníženiu tvorby mlieka a k zmene jeho zloženia. Veľmi malé množstvo liečiv a pomocných látok sa môže vylučovať do mlieka, čo môže mať účinky na novorodenca Dojčiacim matkám sa neodporúča užívať Dienorette.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Dienoretteneovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dienorette

Tento liek obsahuje laktózu, glukózu a sójový lecitín. Ak viete o tom, že ste na niektoré typy cukrov, sóju alebo oriešky precitlivená, poraďte sa pred užívaním Dienorette so svojim lekárom.

3. AKO UŽÍVAŤ Dienorette ?

Vždy užívajte Dienorette presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Každé balenie Dienorette obsahuje 21 alebo 3 x 21 filmom obalených tabliet. Dni v týždni, kedy sa majú tablety užívať, sú vyznačené na obale.

Pokúste sa užívať tabletu každý deň, vždy v rovnakom čase a zapite ju nejakou tekutinou, ak je to potrebné. Užívajte jednu tabletu denne podľa smeru šípok, až kým nedokončíte balenie. Prestávka, počas ktorej neužívate tablety, trvá 7 dní. Počas tohto 7-dňového obdobia bez tabliet by sa malo dostaviť krvácanie z vynechania, zvyčajne do 2 – 3 dní od užitia poslednej tablety.

Ďalšie balenie Dienorette začnite užívať na 8. deň od užitia poslednej tabletyz predchádzajúceho balenia. Ďalšie balenie Dienorette začnite užívať, aj keď ešte krvácate.Užívanie každého ďalšieho balenia sa začína v rovnaký deň v týždni ako užívanie predchádzajúceho balenia, takže si ľahko zapamätáte, v ktorý deň máte znovu začať s užívaním. Navyše, cyklus budete mať vždy v rovnakých dňoch každý mesiac.

Pri dodržaní pokynov Vás tablety ochránia pred neželaným tehotenstvom od prvého dňa užívania.

Užívanie prvého balenia Dienorette

Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadnu hormonálnu antikoncepciu:

Začnite užívať filmom obalenú tabletu v prvý deň menštruačného cyklu (prvý deň menštruácie sa ráta ako 1. deň). Užite tabletu označenú na blistri príslušným dňom v týždni.

Ak prechádzate naDienorette z kombinovanej antikoncepcie(kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť):

Prvá tableta Dienorette sa má užiť následne po obvyklom období bez tabliet alebo v prvý deň ihneď po poslednej tablete predchádzajúcej antikoncepcie (bez tzv. obdobia bez tabliet).

Ak Vaša predchádzajúca antikoncepcia obsahovala neúčinné (nehormonálne, placebo) tablety, Dienorette sa má začať užívať hneď po obvyklom placebo období (kedy sa užívajú neúčinné tablety) alebo po poslednej účinnej (hormonálnej) tablete. Ak si nie ste istá, ktoré tablety sú účinné, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, máte začať s užívaním Dienorette v deň odstránenia krúžku alebo náplasti, ale najneskôr v deň, kedy by mal byť použitý ďalší krúžok alebo náplasť.

Ak prechádzate z jednozložkovej antikoncepcie, obsahujúcej iba progestagén (minitablety):

Ak užívate minitablety obsahujúce iba progestagén, môžete kedykoľvek prejsť na Dienorette a môžete ju začať užívať na ďalší deň (v obvyklom čase). V takom prípade budete počas prvých 7 dní užívania tabliet potrebovať doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu (kondóm).

Ak ste používali antikoncepčné injekcie, antikoncepčný implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce progestagén:

Ak používate implantáty alebo vnútromaternicové teliesko, môžete začať s užívaním tabliet v deň, odstránenia implantátu alebo vnútromaternicového telieska.

Ak používate injekcie, môžete začať užívať tablety v deň, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu. Počas prvých 7 dní užívania tabliet budete potrebovať doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérové metódy (kondóm).

Po pôrode:

Ak ste práve po pôrode, lekár Vám môže odporúčať, aby ste začali užívať Dienorette po Vašej prvej menštruácii. Niekedy je možné začať s užívaním hormonálnej antikoncepcie skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Počas užívania Dienorette nesmiete dojčiť, pokiaľ Vám to lekár nenariadil.

Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate:

Dodržte pokyny svojho lekára.

Ak máte pocit, že účinok Dienorette je pre Vás príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Dienorette ako máte

O predávkovaní antikoncepciou Dienorette nie sú dostupné žiadne údaje. Na základe informácií o ostatných kombinovaných perorálnych antikoncepciách je toxicita pri predávkovaní veľmi nízka u dospelých aj detí. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť, zvracanie a u mladých dievčat krvácanie z pošvy. Ak ste užili viac Dienorette ako ste mali, obráťte sa prosím, na svojho lekára.

Ak ste zistili, že dieťa užilo niekoľko filmom obalených tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Dienorette

Ak užijete zabudnutú tabletu do 12 hodín, nie sú potrebné žiadne doplnkové antikoncepčné opatrenia; tabletu užite čo najskôr a ďalšiu tabletu užite v obvyklom čase. Nebude to mať vplyv na antikoncepčnú ochranu Dienorette.

Ak zabudnete užiť tabletu v priebehu viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa zníži. Riziko neželaného tehotenstva je veľmi vysoké, ak zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci balenia. V takom prípade postupujte nasledujúcim spôsobom:

Ak zabudnete užiť jednu tabletu v 1. týždni:

Užite poslednú zabudnutú tabletu aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety počas jedného dňa a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. V priebehu nasledujúcich siedmich dní je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm). Avšak ak v predchádzajúcich siedmich dňoch došlo k pohlavnému styku, nie je možné vylúčiť otehotnenie. V takom prípade okamžite informujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť jednu tabletu v 2. týždni:

Užite poslednú zabudnutú tabletu aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety počas jedného dňa a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. Ak ste počas predchádzajúcich 7 dní užívali tablety pravidelne, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak zabudnete užiť jednu tabletu v 3.týždni :

Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, a nemusíte pri tom použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia, za predpokladu, že ste v predchádzajúcich 7 dňoch užívali tablety pravidelne.

1. Užite poslednú zabudnutú tabletu aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety počas jedného dňa a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. Ďalšie balenie musíte začať užívať hneď po skončení súčasného, t.j. nebude žiadna prestávka medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vynechania sa pravdepodobne dostaví až po skončení druhého balenia, pričom počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu alebo intermenštruačnému krvácaniu.

2. Druhá možnosť je, že nebudete pokračovať v užívaní tabliet v začatom balení, dodržíte maximálne sedemdňovú prestávku v užívaní (započítava sa aj deň, kedy ste zabudli užiť tabletu), a potom začnete s užívaním tabliet z nového balenia. Ak chcete začať s užívaním nového balenia v obvyklom dni v týždni, môže byť „prestávka“ v užívaní kratšia ako 7 dní!

Ak zabudnete užiť viac ako jednutabletu:

Poraďte sa so svojím lekárom. Nezabudnite, že v takom prípade nie je antikoncepcia vôbec účinná!

Ak ste vynechali niekoľko tabliet zo súčasného balenia a počas obdobia bez tabliet nedôjde ku krvácaniu, je vysoká pravdepodobnosť, že došlo k otehotneniu. Odporúčame, aby ste sa poradili so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať nové balenie Dienorette.

Tráviace ťažkosti

Ak v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu alebo silnej hnačke, nemusí sa tableta vstrebať z tráviaceho traktu dostatočne. Situácia je podobná tej, keď zabudnete užiť tabletu. V takom prípade sa má tableta užiť čo najskôr, najlepšie do 12 hodín. Ak uplynie viac ako 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Dienorette“.

Oddialenie termínu menštruačného krvácania

Termín krvácania môžete oddialiť po ukončení užívania predchádzajúceho balenia tým, že budete pokračovať v užívaní Dienorette bez prerušenia. Menštruačné krvácanie môžete oddialiť až na koniec druhého balenia, alebo ak je to potrebné, o kratší čas. Počas užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť špinenie alebo intermenštruačné krvácanie počas dní, kedy užívate tablety. Po ukončení druhého balenia musíte dodržať 7–dňové obdobie bez tabliet, potom môžete v užívaní Dienorette pokračovať.

Ak chcete začať menštruačný cyklus v iný deň

Ak dodržiavate pokyny počas užívania tabliet, budete mať začiatok cyklu približne v tom istom dni každé štyri týždne. Ak chcete začať menštruačný cyklus v inom dni v týždni, môžete obdobie bez tabliet podľa potreby skrátiť. Obdobie bez tabliet nikdy nepredlžujte! Povedzme, že Váš cyklus obvykle začína v piatok, no chceli by ste, aby začínal v utorok (teda o tri dni skôr). Dosiahnete to tak, že začnete užívať tablety z ďalšieho balenia o tri dni skôr. Ak je však obdobie bez tabliet príliš krátke (3 dni alebo kratšie), krvácanie z vynechania sa nedostaví, no počas užívania druhého balenia sa môže objaviť špinenie alebo intermenštruačné krvácanie.

Čo ak sa medzi cyklami objaví krvácanie?

U niektorých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa môže predovšetkým počas prvých niekoľkých mesiacov objaviť špinenie alebo slabé intermenštruačné krvácanie. Možno bude potrebné použiť tampóny alebo hygienické vložky, ale pokračujte ďalej v užívaní tabliet. Keď si Vaše telo zvykne na účinok tabliet, nepravidelné krvácanie zmizne; obvykle po troch cykloch. Ak krvácanie neprestáva, je silnejšie alebo sa objavuje opakovane, informujte svojho lekára.

Čo robiť, ak sa neobjaví krvácanie z vynechania?

Ak ste užívali tablety správne a podľa pokynov a nevyskytlo sa vracanie alebo hnačka, je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Užívajte Dienorette obvyklým spôsobom. Ak sa krvácanie nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Nepokračujte v užívaní ďalšieho balenia, pokiaľ lekár nevylúči tehotenstvo.

Čo robiť, ak chcete prestať užívať Dienorette?

Dienorette môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, spýtajte sa svojho lekára na iné spoľahlivé antikoncepčné metódy.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedĽAjšIE účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dienorette môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúca klasifikácia bola použitá na určenie frekvencie (častosti) výskytu vedľajších účinkov:

Veľmi časté: vo viac ako 1 prípade spomedzi 10 žien užívajúcich tablety Časté: od 1 do 10 prípadov spomedzi 100 žien užívajúcich tablety Menej časté: od 1 do 10 prípadov spomedzi 1 000 žien užívajúcich tablety Zriedkavé: od 1 do 10 prípadov spomedzi 10 000 žien užívajúcich tablety Veľmi zriedkavé: v menej ako 1 prípade spomedzi 10 000 žien užívajúcich tablety , vrátane ojedinelých prípadov s neznámou frekvenciou

U žien, ktoré užívajú hormonálnu antikoncepciu je zvýšené riziko tromboembólie. Niektoré faktory môžu toto riziko ďalej zvyšovať (pozri časť 2).

Závažné vedľajšie účinky

Najzávažnejšie vedľajšie účinky u žien užívajúcich KPA sú popísané v časti s názvom „Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Dienorette“. V prípade potreby, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

V nasledujúcej tabuľke nežiaducich účinkov Dienorette sú účinky zoradené podľa klesajúcej frekvencie. Jedná sa o frekvencie vedľajších účinkov, ktoré sú možno spojené s Dienorette a boli pozorované pri klinických testoch. Žiadny z nežiaducich účinkov nie je „veľmi častý“.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia nežiaducich účinkov
	Časté	Menej časté	Zriedkavé
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Migréna, kŕč v nohách
Psychické poruchy		Depresívna nálada, nervozita	Nechutenstvo, znížené libido (pohlavná túžba), agresívne reakcie, ľahostajnosť
Poruchy oka		Oftalmologické ( očné ) sťažnosti	Porucha zraku, zápal očných spojiviek, neznášanlivosť kontaktných šošoviek
Poruchy ucha a labyrintu			Nedoslýchavosť
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		Vysoký alebo nízky krvný tlak	Zrýchlený srdcový tep, srdcové problémy
Poruchy ciev		Poruchy žíl	Tromboflebitída, trombóza, pľúcna embólia, krvná podliatina, mozgovocievne poruchy
Poruchy krvi a lymfatického systému			Anémia (chudokrvnosť)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			Zápal prínosových dutín, astma, infekcie horných dýchacích ciest
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Bolesti brucha	Nevoľnosť, vracanie	Hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Akné, zápal kože podobný akné, vyrážka, ekzém, podráždená pokožka, chloazma, vypadávanie vlasov	Multiformný erytém, svrbenie
Poruchy endokrinného systému			Zvýšené ochlpenie, virilizmus (rozvoj druhotných mužských pohlavných znakov u žien – ochlpenie, hlbší hlas, zväčšený klitoris)
Poruchy obličiek a močových ciest		Infekcie močových ciest
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Zvláštna citlivosť alebo bolesť v prsiach	Nepravidelné krvácanie, vynechanie menštruácie, bolestivá menštruácia, zväčšenie pŕs, tvorba vaječníkových cýst, bolesť pri súloži, zápal pošvy a vonkajších pohlavných orgánov, zmeny pošvového výlučku	Znížená intenzita menstruačného krvácania, zápal prsníka, fibrocystické poruchy prsníka, výtok z prsníkov, leiomyom (nezhubný nádor hladkého svalu), zápal sliznice pošvy, zápal vajcovodu
Infekcie a nákazy		Vaginálna kandidóza (plesňové ochorenie pošvy) alebo iné plesňové infekcie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Návaly tepla, slabosť, indispozícia (momentálna neschopnosť zvyčajného konania), bolesti chrbta, zmeny v telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, opuchy	Alergické reakcie, príznaky podobné chrípke

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u žien, ktoré užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu (pozri časť 2. „Neužívajte Dienorette“):

• trombóza;

• zvýšený krvný tlak;

• nádory pečene;

• hnedo-žlté fľaky na tvári a tele (chloazma);

• vznik alebo zhoršenie porúch, ktorých príčina a priebeh nie sú celkom jasné, ale sú spojené s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie:

• zápal čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída);

• porucha metabolizmu (premeny) krvného farbiva hemoglobínu (porfýria);

• niektoré poruchy imunitného systému (systémový lupus erythematosus);

• vyrážka podobná pľuzgieru v neskorších štádiách tehotenstva (herpes gestationis);

• kŕče, Sydenhamova chorea (tanec svätého Víta)

• porucha zrážanlivosti krvi spojená s ochorením obličiek (hemolyticko- uremický syndróm);

• dedičný angioedém (opuch podkožného tkaniva);

• žltačka.

Tableta a rakovina prsníka

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje mierne zvýšené riziko rakoviny prsníka. Keďže riziko vzniku rakoviny prsníka pred 40 rokom veku je malé, v porovnaní s celkovým rizikom je toto riziko malé.

Pohlavné hormóny ovplyvňujú prsné žľazy. Zmeny hormonálneho prostredia (napr. kvôli užívaniu hormonálnej antikoncepcie) môžu viesť k vytvoreniu hormonálneho prostredia, v ktorom je schopnosť prsných žliaz odolávať faktorom podporujúcim vznik rakoviny oslabená. Z tohto dôvodu je možnosť vzniku rakoviny väčšia. Niektoré štúdie potvrdili, že vznik rakoviny prsníka u žien v strednom veku súvisí so skorým začiatkom a dlhodobým užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. akO uchovávať Dienorette

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Dienorette po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎalšIE informÁcIe

Čo Dienorette obsahuje

- Liečivá sú: 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, povidón 30, mastenec.

Filmový obal:obalová sústava Opaglos 2 bezfarebná: sodná soľ kroskarmelózy, glukóza, maltodextrín, dihydrát nátriumcitrátu, sójový lecitín.

Ako vyzerá Dienorette a obsah balenia

Dienorette sú biele alebo takmer biele, okrúhle, z oboch strán vypuklé, filmom obalené tablety.

Dienorette je dostupná v baleniach obsahujúcich 21 alebo 3 x 21 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

82109 Bratislava

Slovensko

Výrobcovia

1. Laboratorios León Pharma S.A., León, Španielsko

2. Pharma-Pack Kft.,Budaörs, Maďarsko

3. Merckle GmbH, Blaubeuren, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

CZ Dienille potahovaná tableta

SK Dienorette filmom obalená tableta

AT Motion ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

SI Dienille 2 mg / 0.03 mg filmsko obložena tableta

RO Dienille 2 mg / 0.03 mg comprimat filmat

BG Dienille film-coated tablet

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: august 2011

SÚhrn charakteristICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Dienorette filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.

Pomocné látky: monohydrát laktózy (54,6 mg), glukóza (0,085 mg) a sójový lecitín (0,031 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIeKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Hormonálna antikoncepcia.

- Na liečbu mierneho až stredne závažného akné, ktoré nereaguje na lokálnu liečbu, a to len u žien, ktoré požadujú perorálnu antikoncepciu na plánovanie rodičovstva a u ktorých použitie kombinovanej perorálnej antikoncepcie nie je kontraindikované.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania Dienorette

Filmom obalené tablety sa užívajú denne v rovnakom čase (ak je to potrebné, zapijú sa vodou), a to podľa poradia vytlačenom na blistri. Jedna filmom obalená tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez tabliet. V tomto čase obvykle dochádza ku krvácaniu z vynechania. Typický čas nástupu je 2 až 3 dni po poslednej tablete anemusí sa skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia.

Ako začať užívať Dienorette

Ak sa predtým, v uplynulom mesiaci, nepoužívala hormonálna antikoncepcia

Jedna filmom obalená tableta sa má užiť v prvý deň menštruačného cyklu (prvý deň menštruácie sa počíta ako 1 .deň).

Prechod z kombinovanej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť ) na perorálnu antikoncepciu

Užívanie Dienorette sa má začať v nasledujúci deň po obvyklom intervale bez tabliet alebo po užití placebo tabliet predchádzajúceho druhu kombinovanej perorálnej antikoncepcie alebo v deň poslednej aktívnej tablety tejto antikoncepcie. V prípade vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Dienorette najlepšie v deň odstránenia týchto druhov antikoncepcie, ale najneskôr v čase, kedy bola naplánovaná výmena predchádzajúceho krúžku alebo náplasti.

Prechod z jednozložkovej, výhradne progestagénovej antikoncepcie (minipilulka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového telieska (IUS – intrauterine system) uvoľňujúceho progestagén

Ženy, ktoré užívajú výhradne progestagénové minipilulky, môžu prejsť na kombinovanú perorálnu antikoncepciu kedykoľvek. Tie ženy, ktoré používajú implantáty alebo IUS, môžu začať v deň, keď je implantát alebo IUS odstránený. Ženy, ktorým sú aplikované injekcie, môžu začať s užívaním týchto filmom obalených tabliet v čase, keď má byť aplikovaná ďalšia injekcia.

Vo všetkých týchto prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania filmom obalených tabliet používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).

Užívanie po potrate v prvom trimestri:

Užívanie sa môže začať okamžite, nie sú potrebné žiadne doplnkové antikoncepčné opatrenia.

Užívanie po pôrode a po potrate v druhom trimestri:

Dienorette sa môže začať užívať 21 až 28 dní po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak sa začne s užívaním neskôr, vyžadujú sa doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

V prípade, že sa liek začne užívať neskôr, budú počas prvých 7 dní užívania filmom obalených tabliet potrebné doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy). Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, je potrebné vylúčiť graviditu alebo sa má užitie filmom obalenej tablety odložiť do ďalšieho menštruačného cyklu.

Odporúčania v prípade vynechania tabliet

Ak sa zabudnutá filmom obalená tableta užije do 12 hodín, nie sú potrebné doplnkové antikoncepčné opatrenia. Filmom obalená tableta sa musí užiť čo najskôr a ďalšia filmom obalená tableta sa potom užije v obvyklom čase. Ak sa užitie filmom obalenej tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. V takomto prípade sa musia dodržať nasledovné pravidlá:

1) Užívanie filmom obalených tabliet sa nesmie prerušiť na obdobie dlhšie ako 7 dní.

2) Aby sa dosiahla dostatočná inhibícia systému hypotalamus-hypofýza-vaječníky, musia sa filmom obalené tablety užívať 7 dní bez prerušenia.

Na základe týchto pravidiel sa môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania pre každodennú prax:

Prvý týždeň

Pacientka má užiť poslednú zabudnutú filmom obalenú tabletu, dokonca aj vtedy, ak by to znamenalo, že by počas jedného dňa mala užiť dve filmom obalené tablety a potom má pokračovať v užívaní filmom obalených tabliet v obvyklom čase. V priebehu nasledujúcich 7 dní je potrebné použiť doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm). Ak však už v predchádzajúcich 7 dňoch došlo k pohlavnému styku, nie je možné vylúčiť graviditu. Čím viac filmom obalených tabliet sa vynechá a čím viac je toto obdobie vynechania tabliet bližšie k pravidelnému intervalu bez tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

Druhý týždeň

Pacientka má užiť poslednú zabudnutú filmom obalenú tabletu, dokonca aj vtedy, ak by to znamenalo, že by počas jedného dňa mala užiť dve filmom obalené tablety a potom má pokračovať v užívaní filmom obalených tabliet v obvyklom čase. Ak počas predchádzajúcich 7 dní pravidelne užívala filmom obalené tablety, nie sú potrebné doplnkové antikoncepčné opatrenia proti otehotneniu. Ak však zabudla užiť viac ako jednu filmom obalenú tabletu alebo filmom obalené tablety neužívala pravidelne, v priebehu nasledujúcich 7 dní bude musieť používať doplnkové antikoncepčné opatrenia.

Tretí týždeň

V tomto týždni je riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu veľmi vysoké, kvôli približujúcemu sa intervalu bez tabliet. Avšak úpravou schémy užívania filmom obalených tabliet je možné zabezpečiť určitý druh ochrany pred počatím. Ak pacientka bude postupovať podľa nasledovných postupov, nie sú potrebné žiadne doplnkové antikoncepčné opatrenia, za predpokladu, že počas predchádzajúcich 7 dní užívala filmom obalené tablety pravidelne. Pokiaľ nie, postupuje sa podľa prvého z nasledujúcich dvoch postupov a v priebehu nasledujúcich 7 dní bude potrebné použiť doplnkové antikoncepčné opatrenia .

1. Pacientka má užiť poslednú zabudnutú filmom obalenú tabletu, dokonca aj vtedy, ak by to znamenalo, že by počas jedného dňa mala užiť dve filmom obalené tablety a potom má pokračovať v užívaní filmom obalených tabliet v obvyklom čase. Ďalšie balenie treba začať užívať hneď po skončení užívania predchádzajúceho, t.j. balenia musia byť užité hneď po sebe bez pauzy. U pacientky nedôjde ku krvácaniu z vysadenia filmom obalených tabliet, to sa pravdepodobne dostaví až po skončení užívania druhého balenia, pričom počas užívania filmom obalených tabliet môže dôjsť k špineniu alebo k intermenštruačnému krvácaniu.

2. Druhá možnosť je, že pacientka nebude pokračovať v užívaní filmom obalených tabliet zo súčasne používaného balenia, ale urobí sedemdňovú pauzu v užívaní (započítavajú sa aj dni, kedy zabudla užiť tabletu) a potom začne s užívaním filmom obalených tabliet z nového balenia.

Ak pacientka vynechala niekoľko filmom obalených tabliet zo súčasného balenia a počas intervalu bez tabliet nedôjde ku krvácaniu z vynechania, nemožno vylúčiť graviditu.

Gastrointestinálne ťažkosti

Ak v priebehu 3 – 4 hodín od užitia filmom obalenej tablety dôjde k zvracaniu alebo hnačke, nemusí sa filmom obalená tableta dostatočne vstrebať . V takom prípade sa má čo najskôr užiť ďalšia tableta.

Pokiaľ sa filmom obalená tableta užije po viac ako 12 hodinách, treba dodržať pokyny v časti 4.2. Ak pacientka nechce narušiť poradie filmom obalených tabliet v súčasnom balení, musí užiť jednu filmom obalenú tabletu (alebo viac tabliet) z náhradného balenia.

Oddialenie alebo úprava termínu menštruačného krvácania

Ak chce pacientka oddialiť krvácanie po dokončení predchádzajúceho balenia, musí pokračovať v užívaní Dienorette bez prerušenia. Počas užívania druhého balenia sa u pacientky môže vyskytnúť špinenie alebo intermenštruačné krvácanie počas dní, kedy užíva tablety. Po dokončení užívania druhého balenia je potrebné prerušiť užívanie na 7 dní, po ktorom sa má v užívaní Dienorette pokračovať zvyčajným spôsobom.

Ak pacientka chce presunúť začiatok menštruačného cyklu na iný deň v týždni, môže interval bez tabliet podľa potreby skrátiť. Avšak, čím kratší je interval bez tabliet, tým väčšie je riziko výskytu špinenia alebo intermenštruačného krvácania počas užívania druhého balenia. (Podobne ako v prípade oddialenia menštruačného krvácania).

4.3 Kontraindikácie

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie je kontraindikované v prípade nasledujúcich ochorení a stavov. Pri prvom výskyte nižšie uvedených ochorení počas užívania tabliet kombinovanej antikoncepcie sa musí jej užívanie ukončiť.

Užívanie Dienorette je kontraindikované v prípade:

- precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

- existujúcej venóznej trombózy (t.j. hlboká venózna trombóza, pľúcna embólia) alebo pozitívnej anamnézy u pacientky

- existujúcej arteriálnej trombózy (mozgovocievna príhoda, infarkt myokardu) alebo pozitívnej anamnézy u pacientky, alebo aj pri prodromálnych príznakoch (ako napríklad angína pektoris a prechodný ischemický záchvat);

- výskytu závažných alebo viacpočetných rizikových faktorov arteriálnej trombózy

- diabetes mellitus s postihnutím ciev;

- závažná hypertenzia;

- závažná dyslipidémia;

- biochemické faktory, ktoré môžu poukazovať na dedičnú alebo získanú predispozíciu venóznej alebo artériálnej trombózy, vrátane rezistencie na aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteínémie, nedostatku antitrombínu-III, nedostatku proteínu C, nedostatku proteínu S, antifosfolipidových protilátok (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans);

- aktívneho závažného ochorenia pečene alebo pozitívnej anamnézy pacientky, pokiaľ sa výsledky testov funkcie pečene nevrátili do normálu;

- aktívnych tumorov pečene (benígnych alebo malígnych) alebo pozitívnej anamnézy pacientky;

- existujúcich tumorov dependentných od hladiny steroidov alebo podozrenia na ne (tumory pohlavných orgánov alebo prsníkov);

- vaginálneho krvácania neznámeho pôvodu;

- migrény s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze pacientky;

- pankreatitídy a závažnej hypertiglyceridémie alebo pozitívnej anamnézy pacientky;

- závažnej poruchy alebo nedostatočnosti renálnych funkcií.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Ak sa vyskytuje akýkoľvek z nižšie uvedených stavov, je potrebné u každej ženy individuálne zvážiť prínos užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie v porovnaní s možnými rizikami a prediskutovať ich s ňou, kým sa rozhodne začať s jej užívaním.

Pacientku je potrebné upozorniť, že v prípade výskytu, zhoršenia alebo komplikácií akéhokoľvek z nižšie uvedených stavov je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Lekár potom musí rozhodnúť, či je potrebné prerušiť užívanie Dienorette.

Vaskulárne poruchy

Pred začatím užívania Dienorette je kvôli možnosti závažného poškodenia zdravia (pozri časť 4.8) z dôvodu pretrvávajúcich rizikových faktorov (ako napríklad kŕčové žily, zápal žíl v pokročilom štádiu a trombóza, existujúce ochorenia srdca, obezita, poruchy zrážania krvi) potrebné dôkladne zvážiť užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie v porovnaní s možnými rizikami. Až potom je možné začať s užívaním Dienorette.

Užívanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvyšuje riziko výskytu venóznej tromboembólie. Najvyššie riziko výskytu tohto ochorenia je v prvom roku, kedy žena začne s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Toto riziko je nižšie ako riziko výskytu rovnakého ochorenia v tehotenstve, kedy je to asi 60 prípadov zo 100 000. Venózna tromboembólia je smrteľná v 1 – 2 % prípadov. Nie je známe, ako Dienorette ovplyvňuje riziko výskytu venóznej tromboembólie v porovnaní s ostatnými kombinovanými perorálnymi antikoncepciami.

Epidemiologické štúdie preukázali, že výskyt venóznej tromboembólie u žien, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu s nízkym obsahom estrogénu (< 50 μg etinylestradiolu) je asi 20 až 40 prípadov na 100 000 žien za rok. Avšak toto riziko sa mení podľa progestagénu. Toto riziko je možné porovnať s 5 až 10 prípadmi na 100 000 žien za rok, ktoré perorálnu antikoncepciu nepoužívali.

Epidemiologické štúdie taktiež spájajú používanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu, prechodný ischemický záchvat).

Výskyt venóznej tromboembólie u žien, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu s obsahom 30 μg etinylestradiolu a levonorgestrelu je až 20 prípadov na 100 000 žien za rok. Štúdie neposkytujú žiadne údaje o rôznych rizikách spojených s užívaním dienogestu/etinylestradiolu v porovnaní s antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel.

U pacientok užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bol veľmi zriedkavo hlásený výskyt trombózy iných žíl alebo artérií, napr. hepatických, mezenterických, renálnych alebo retinálnych. Neexistuje všeobecná zhoda, či sa výskyt týchto príhod spája s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

K symptómom venóznej alebo arteriálnej trombózy patria:

- nezvyčajná bolesť alebo opuch nohy (nôh);

- náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže alebo nemusí zasahovať do ľavého ramena;

- náhle sťažené dýchanie;

- náhly kašeľ;

- akákoľvek nezvyčajná, dlhodobá bolesť hlavy;

- náhla čiastočná alebo úplná strata zraku;

- dvojité videnie;

- nezrozumiteľná reč alebo afázia;

- kolaps s fokálnou epilepsiou alebo bez nej;

- slabosť alebo markantné znecitlivenie náhle postihujúce jednu stranu alebo časť tela;

- narušenie motoriky;

- „akútne“ brucho.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je vyššie riziko venóznychtromboembolických komplikácií v prípade:

- vyššieho veku;

- pozitívna rodinná anamnéza arteriálnej alebo venóznej tromboembólie (u súrodenca alebo rodiča v relatívne mladom veku); v prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu sa má žena poradiť s odborníkom, skôr ako sa rozhodne užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu;

- dlhodobej imobilizácie, závažnej operácie, akejkoľvek operácie nôh, alebo závažného úrazu; v týchto prípadoch sa odporúča prerušiť užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie (pri plánovaných operáciách najmenej štyri týždne vopred) a nezačať skôr, ako dva týždne po úplnom zotavení a možnosti pohybovať sa; pokiaľ nebolo možné ukončiť užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie v správnom čase, treba venovať pozornosť profylaxii trombózy;

- obezity ( index telesnej hmotnosti > 30 kg/m²);

Neexistuje všeobecná zhoda týkajúca sa možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vývoji alebo priebehu hlbokej venóznej trombózy.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je vyššie riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií v prípade:

- vyššieho veku;

- dyslipoproteinémie;

- hypertenzie;

- ochorenia srdcovej chlopne;

- atriálnej fibrilácie;

- migrény;

- pozitívnej rodinnej anamnézy arteriálnej alebo venóznej tromboembólie (u súrodenca alebo rodiča v relatívne mladom veku); v prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu sa má žena poradiť s odborníkom, skôr ako sa rozhodne užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu;

- obezity (index telesnej hmotnosti > 30 kg/m²);

- fajčenia; fajčenie cigariet zvyšuje riziko vážnych nežiaducich kardiovaskulárnych reakcií (ako sú napríklad infarkt myokardu, mŕtvica) počas užívania perorálnej antikoncepcie. So stúpajúcou intenzitou fajčenia a zvyšujúcim sa vekom toto riziko ďalej narastá.

Ženy staršie ako 35 rokov, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu, by nemali fajčiť vôbec.Ak žena neprestane fajčiť, musia byť využité iné antikoncepčné metódy, predovšetkým v prípade výskytu aj iných rizikových faktorov.

Výskyt vážnych rizikových faktorov, ktoré vedú k vývoju žilovej alebo arteriálnej poruchy, môže kontraindikovať užívanie Dienorette. Taktiež sa má zvážiť antikoagulačnoá liečba. Ženy užívajúce kombinovanú perorálnu antikoncepciu majú byť upozornené, že v prípade výskytu príznakov trombózy majú okamžite vyhľadať lekársku pomoc. V prípade podozrenia na trombózu alebo jej diagnózy sa má užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie ukončiť a použiť iné metódy antikoncepcie. Je to najmä z dôvodu teratogénneho účinku antikoagulancií (derivátov kumarínu).

Je nutné uviesť, že riziko tromboembólie sa zvyšuje aj v popôrodnom období (pozri časť 4.6).

K iným ochoreniam, ktoré súvisia s nežiaducimi vaskulárnymi príhodami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída).

Zvýšená frekvencia výskytu migrény alebo jej závažnosť (ktorá môže byť prodromálnym príznakom mozgovocievnej príhody) počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie, môže byť dôvodom na okamžité ukončenie užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Rakovina

V niektorých štúdiách bolo zaznamenané zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u pacientok dlhodobo užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu, no naďalej pretrváva nejednotný názor, pokiaľ ide o rozsah, v akom je možné pripísať ju iným faktorom (ako napríklad sexuálnemu správaniu, výskytu infekcie vírusom ľudského papilómu, atď.).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdii uvádza, že ženy, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu, majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnózy rakoviny prsníka. Toto zvýšené riziko postupne klesá počas obdobia 10 rokov po ukončení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Ďalšie informácie, pozri časť 4.8.

Rakovina prsníka patrí medzi hormonálne dependentné nádory. Niektoré stavy, ako je skorý nástup prvej menštruácie, neskorá menopauza (po 52 roku), bezdetnosť, anovulačné cykly a podobne, sú už dlho uznané ako rizikové faktory pri vývoji rakoviny prsníka. Tieto rizikové faktory upozorňujú na možnosť úlohy hormonónov v patogenéze rakoviny prsníka. Hormonálne receptory hrajú centrálnu úlohu v nádorovej biológii rakoviny prsníka. Niektoré z nich indukujú rastové faktory, ako je transformujúci rastový faktor alfa (TGF-alfa).

Estrogény a gestagény ovplyvňujú proliferáciu rakovinových buniek prsníka. To je okrem iného biologickým základom pre farmaceutickú liečbu postmenopauzálnej receptorovo-pozitívnej rakoviny prsníka.

Niektoré epidemiologické štúdie, ktoré skúmali spojenie medzi užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie a rakovinou prsníka, potvrdili, že vývoj rakoviny prsníka u žien stredného veku sa vzťahuje na skorý začiatok a dlhodobé užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Jedná sa však len o jeden z mnohých ďalších možných faktorov.

U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu dlhodobo boli v zriedkavých prípadoch zaznamenané nezhubné, vo veľmi zriedkavých prípadoch zhubné tumory pečene. V ojedinelých prípadoch spôsobovali tieto tumory život ohrozujúce brušné krvácanie. V prípade výskytu bolesti v hornej časti brucha alebo zväčšenej pečene je potrebné pri diferenciálnej diagnóze zvážiť možnosť tumoru pečene.

Iné choroby

Pokiaľ sa v rodinnej anamnéze pacientky vyskytuje hypertriglyceridémia, zvyšuje užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie riziko vzniku pankreatitídy.

Aj keď u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je bežné zvýšenie krvného tlaku, klinická hypertenzia bola zistená zriedkavo. Ak sa však počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie vyskytne hypertenzia, je potrebné užívanie ukončiť a zaviesť opatrenia na zníženie krvného tlaku. Po úspešnej liečbe hypertenzie možno znova začať s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie, pokiaľ to lekár považuje za bezpečné.

Ak užívaniu kombinovanej perorálnej antikoncepcieuž predchádzal zvýšený krvný tlak a konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantné zvýšenie krvného tlaku nereagujú adekvátne na antihypertenzívnu liečbu, musí sa užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepciezastaviť.

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepciesa môže obnoviť ak sa antihypertenzívnou liečbou dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.

Aj keď nebol preukázaný žiaden kauzálny vzťah, počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie a tehotenstva dochádza k zhoršeniu týchto chorôb/stavov: cholestatická žltačka a/alebo pruritus, žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, tehotenský herpes, poruchy sluchu spôsobené otosklerózou v strednom uchu.

V prípade výskytu aktívnej alebo chronickej choroby pečene je potrebné užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie pozastaviť, pokiaľ testy nepreukážu normálnu funkciu pečene.

V prípade, že sa vyskytne žltačka následkom tehotenstva alebo následkom používania steroidov alebo sa objaví cholestatický pruritus, užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa musí zastaviť.

Kombinovaná perorálna antikoncepcia môže spôsobiť zhoršenie tolerancie glukózy a zvýšiť potrebu inzulínu v periférnych tkanivách, avšak zvyčajne nie je nutné meniť režim antidiabetickej liečby u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Napriek tomu sa musí ich stav podrobne sledovať, predovšetkým na začiatku užívania filmom obalených tabliet.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciubol opísaný vývoj Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

U žien s anamnézou chloazmy gravidarum sa môže príležitostne vyskytnúť chloazma (pigmentové škvrny). Ženy s tendenciou k chloazme by sa počas užívania tohto lieku nemali vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény indukovať alebo zhoršiť symptómy angioedému.

V súvislosti s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcieuž bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie alebo epilepsie.

Užívanie estrogénov u dievčat môže spôsobiť predčasné uzavretie epifýzy a následne zapríčiniť nižší vzrast v dospelosti.

Zložky obsahujúce progestín môžu pôsobiť antagonisticky voči aldosterónu , čo môže mať zásadný dopad na hladinu draslíka.

Lekárske vyšetrenie

Vyšetrenie žien pred začatím užívania alebo pred opakovaným začatím užívania Dienorette musí zahŕňať podrobnú osobnú a rodinnú lekársku anamnézu. Je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak a lekárske vyšetrenie sa vykoná podľa hodnoty krvného tlaku a podľa častí 4.3 a 4.4.

Ženy, ktoré užívajú Dienorette, treba povzbudiť, aby si prečítali písomnú informáciu pre používateľov a dodržiavali v nej uvedené pokyny. Frekvencia a charakter týchto vyšetrení musia byť založené na príslušných usmerneniach a majú sa prispôsobiť každej žene individuálne.

Ženy treba upozorniť, že užívaním filmom obalených tabliet nie sú chránené pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými pohlavne prenosnými ochoreniami.

Pravidelné vyšetrenia sú tiež dôležité z dôvodu, že niektoré kontraindikácie a rizikové faktory sa môžu po prvý krát vyskytnúť až počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Znížená spoľahlivosť

Spoľahlivosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená za nasledujúcich okolností: ak pacientka neužíva filmom obalené tablety pravidelne, vracia alebo trpí hnačkou (pozri časť 4.2) alebo dochádza k interakcii s iným liečivom (pozri časť 4.5).

Zmeny v pravidelnosti krvácania

Kombinovaná perorálna antikoncepcia môže spôsobiť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie), predovšetkým v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby.

Z toho dôvodu sa musí vyšetrenie nepravidelného krvácania oddialiť, kým sa nevyvinie hormonálna rovnováha; čo zvyčajne trvá tri cykly.

Ak sa po pravidelných cykloch vyskytuje nepravidelné krvácanie alebo krvácanie pretrváva, je potrebné vylúčiť nehormonálne príčiny, ako napríklad tehotenstvo a prítomnosť malígneho tumoru. Môže to indikovať aj diagnostickú kyretáž.

Niekedy sa môže stať, že ku krvácaniu z vynechania vôbec nedôjde. Ak sa filmom obalené tablety užívajú pravidelne (podľa časti 4.2), je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Ak nedôjde ku krvácaniu z vynechania na konci druhého balenia alebo ak pacientka nedodržala vyššie uvedené pokyny, musí byť pred začatím užívania ďalšieho balenia vylúčené tehotenstvo.Až potom je možné začať užívať nové balenie.

Metabolické interakcie, ktoré vedú k zvýšenému klírensu pohlavných steroidov, môžu vyvolať intermenštruačné krvácanie alebo viesť k zníženému antikoncepčnému účinku (pozri časť 4.5).

Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nesmú súbežne užívať s Dienorette, keďže by mohlo dôjsť k zníženiu antikoncepčného účinku (pozri časť 4.5).

Dienorette

Tento liek obsahuje laktózu, glukózu a sójový lecitín.

Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpciealebo s alergiou na oriešky a sóju, nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie

Niektoré lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie klírensu pohlavných steroidov môžu vyvolať intermenštruačné krvácanie alebo viesť k strate antikoncepčného potenciálu. Tieto účinky boli preukázané u hydantoínu, fenobarbitalu, primidónu, karbamazepínu a rifampicínu. Vzťahuje sa to pravdepodobne aj na rifabutín, efavirenz, nevirapín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, grizeofulvín a rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Tieto lieky zvyšujú indukciu pečeňových enzýmov.

U niektorých antibiotík (ako napríklad ampicilín alebo tetracyklín) existuje podozrenie, že znižujú účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Dôvod tohto vedľajšieho účinku ešte nie je známy.

Ženy, ktoré krátkodobo užívajú lieky uvedené vyššie (maximálne počas jedeného týždňa), majú využiť doplnkové antikoncepčné opatrenia ( napr. bariérovú metódu) počas obdobia súbežného užívania liekov a 7 dní potom.

V prípade rifampicínu sa majú použiť doplnkové antikoncepčné opatrenia v období súbežného užívania a ešte aj 4 týždne po jeho ukončení. Ak dôjde k dokončeniu užívania balenia antikoncepcie počas súbežného užívania iných liekov, ďalšie balenie sa má začať užívať bez obvyklého intervalu bez tabliet.

Počas dlhodobej liečby liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, sa má dávka antikoncepčných steroidov zvýšiť. Ak to vedie k nežiaducim účinkom (napr. nepravidelné krvácanie), alebo sa to zdá neefektívne, má sa použiť iná, nehormonálna antikoncepčná metóda.

Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus niektorých ďalších účinných látok. Podľa toho sa môžu plazmatické a tkanivové koncentrácie buď zvýšiť (napríklad u cyklosporínu) alebo znížiť (napríklad u lamotrigín).

Progestínová zložka môže reagovať s ACE inhibítormi, antagonistami angiotenzínu II, draslík-šetriacimi diuretikami, antagonistami aldosterónu a nesteroidnými antiflogistikami.

V štúdiách in vitrodienogest v určenej dávke neinhiboval funkciu cytochrómu P450, preto sa z tohto hľadiska u neho neočakáva žiadna interakcia s liekmi.

Laboratórne testy

Užívanie steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov. Patria k nim: biochemické parametre pečene, funkcia štítnej žľazy, adrenálna a renálna funkcia, plazmatická hladina proteínov (ako napríklad kortikosteroidy viažuce globulíny) a lipidové/lipoproteínové frakcie, metabolizmus sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt.

Poznámka:aby sa mohli identifikovať možné interakcie, majú sa konzultovať informácie o súbežne predpísaných liekoch.

4.6 Gravidita a laktácia

Dienorette nie je indikovaná počas tehotenstva.

Ak sa gravidita vyskytne počas užívania perorálnej antikoncepcie, liek sa musí okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nepoukazujú ani na zvýšené riziko vrodených chýb u detí, ktoré sa narodili ženám užívajúcim kombinovanú perorálnu antikoncepciu pred tehotenstvom, ani na žiadne teratogénne účinky na plod v prípade užívania v ranej fáze tehotenstva, ešte pred jeho zistením. V prípade Dienorette takéto štúdie neboli realizované.

Keďže existujú iba obmedzené údaje o užívaní Dienorette počas tehotenstva, nie je možné stanoviť jeho nepriaznivé účinky na tehotenstvo alebo plod a novorodenca, nie sú o tom dostupné žiadne epidemiologické údaje.

Štúdie na zvieratách odhalili reprodukčnú toxicitu počas tehotenstva a dojčenia (pozri časť 5.3). Účinky na ľudí sú neznáme. Na základe dostupných štúdií užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie počas tehotenstva nemá teratogénne účinky.

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie počas laktácie môže viesť k redukcii objemu vytvoreného mlieka a k zmene jeho zloženia. Malé množstvá liečiv a/alebo pomocných látok sa vylučujú do mlieka, čo môže mať vplyv na novorodenca. Neodporúča sa užívanie Dienorette dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli zaznamenané žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje zvýšené riziko venóznej a arteriálnej tromboembólie (napr. venóznej trombózy, pľúcnej embólie, mŕtvice, infarktu myokardu). Niektoré faktory, ako fajčenie, hypertenzia, poruchy zrážanlivosti krvi a metabolizmu lipidov, závažná obezita, kŕčové žily, pokročilý zápal žíl a trombóza, môžu zvýšiť riziko venóznej a arteriálnej tromboembólie.

Najzávažnejšie nežiaduce účinky spojené s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie sú opísané v časti 4.4.

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky tabliet s obsahom dienogestu 2 mg/etinylestradiolu 0,03 mg uvedené podľa klesajúcej frekvencie výskytu. Jedná sa o frekvencie výskytu vedľajších účinkov pozorovaných počas klinických testov tabliet s obsahom dienogestu 2 mg/etinylestradiolu 0,03 mg (celkom 3 590 žien sa zúčastnilo týchto testov). Výskyt vedľajších účinkov môže byť spojený s užívaním Dienorette. Pretože boli všetky vedľajšie účinky pozorované s frekvenciou nižšou ako 1/10, žiadny z nich nie je označený ako „veľmi častý“.

Nasledujúca klasifikácia bola použitá pri určení frekvencie výskytu vedľajších účinkov:

veľmi časté ( 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

veľmi zriedkavé (< 1/10 000),neznáme (nie je možné odhadovať z dostupných údajov).

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené počas štúdií s tabletami dienogestu 2 mg/ etinylestradiolu 0,03 mg - Dienorette:

Trieda orgánových systémov	Frekvencia nežiaducich účinkov
	Časté	Menej časté	Zriedkavé
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Migréna, kŕč v nohách
Psychické poruchy		Depresívna nálada, nervozita	Anorexia, znížené libido, agresívne reakcie, indiferencia
Poruchy oka		Oftalmologické sťažnosti	Poruchy videnia, konjuktivitída, intolerancia na kontaktné šošovky
Poruchy ucha a labyrintu			Nedoslýchavosť
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		Vysoký alebo nízky krvný tlak	Tachykardia, problémy so srdcom všeobecne
Poruchy ciev		ochorenia žíl	Tromboflebitída, trombóza, pľúcna embólia, hematóm, cerebrovaskulárne poruchy
Poruchy krvi a lymfatického systému			Anémia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			Sinusitída, astma, infekcia horných dýchacích ciest
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Bolesti brucha	Nevoľnosť, vracanie	Hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Akné, akné podobné dermatitíde, exantém, ekzém, podráždená pokožka, chloazma, strata vlasov	Multiformný erytém, svrbenie
Poruchy endokrinného systému			Hypertrichóza, virilizmus
Poruchy obličiek a močových ciest		Zápal močových ciest
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Zvláštna citlivosť alebo bolesť v prsníkoch	Nepravidelné krvácanie, absencia intermenštruačného krvácania, bolestivá menštruácia, zväčšenie prsníkov, vývoj vaječníkových cýst, bolesti pri súloži, vaginitída, vulvovaginitída, zmeny vo vaginálnom sekréte	Hypomenorea, mastitída, fibrocystické prsníkové poruchy, sekrécia prsníkov, leiomyóm, endometritída, salpingitída
Infekcie a nákazy		Vaginálna kandidóza alebo iné plesňové infekcie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Návaly tepla, slabosť, neschopnosť, bolesti chrbta, zmeny v telesnej hmotnosti, zvýšený apetít, opuchliny	Alergické reakcie, symptómy podobné chrípke

U žien, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu, sa môžu prejaviť nasledovné nežiaduce účinky:

- žilová alebo arteriálna tromboembólia;

- hypertenzia;

- nádory pečene;

- vznik alebo zhoršenie porúch po užití kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ako je napríklad Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, porfýria, systémový lupus erythematosus, tehotenský herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka;

- chloazma.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje mierne zvýšené riziko rakoviny prsníka. Avšak, keďže riziko vzniku rakoviny prsníka pred 40 rokom veku je malé, porovnaní s celkovým rizikom je takéto riziko malé.

Ďalšie informácie nájdete v časti 4.3 a 4.4.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény indukovať alebo zhoršiť symptómy angioedému.

Ďalšie informácie nájdete v časti 4.3 a 4.4.

Akútna perorálna toxicita dienogestu a etinylestradiolu je malá. Ak dieťa užilo značné množstvo Dienillu, pravdepodobnosť vývoja toxických symptómov je malá. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť, zvracanie a u mladých dievčat intermenštruačné krvácanie. Nie je potrebná žiadna špeciálna liečba. V prípade potreby sa má aplikovať symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestogény a estrogény v kombinácii, kód ATC: G03AA.

Dienorette je kombinovaná perorálna antikoncepcia s antiandrogénnym účinkom. Jeho estrogénna zložka je etinylestradiol a gestagénna zložka je dienogest.

Antikoncepčné vlastnosti Dienorette vychádzajú z niekoľkých faktorov. Primárnym mechanizmom je inhibícia ovulácie a zmena cervikálneho hlienu.

Na základe rozsiahleho výskumu bol stanovený neupravený Pearl index na hodnotu 0,14 a upravená hodnota je 0,09.

Antiandrogénny účinok kombinácie etinylestradiolu a dienogestu je, okrem iného, založený na redukcii hladín androgénov v sére. V multicentrickej štúdii zahrňujúcej 1 040 žien vo veku 16 až 40 rokov, s ľahkou až stredne závažnou formou acne papulopustulosa, boli po 6 cykloch liečby tablety s obsahom dienogestu 2 mg/etinylestradiolu 0,03 mg, v porovnaní s referenčnou trojfázovou kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou etinylestradiol a norgestimál, vyhodnotené ako rovnocenné, či už v znížení celkového počtu lézií a znížení počtu zápalových lézií.

Dienogest je derivát nortestosterónu. In vitrosa viaže na progesterónové receptory s 10 až 30-krát nižšou afinitou v porovnaní s ostatnými syntetickými gestagénmi. In vivonemá dienogest žiadne signifikantné androgénne, mineralokortikoidné alebo glukokortikoidné účinky.

Dienogest sám o sebe bráni ovulácii pri dennej dávke 1 mg.

Antikoncepcia s vyššou dávkou etinylestradiolu (napríklad 50 µg) ponúka významnú ochranu proti riziku vývoja určitých typov rakoviny (rakovina vaječníkov a endometria). Nie je známe, či nízkodávková antikoncepcia má taktiež tieto účinky.

Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podávaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Po užití Dienorette sa maximálna hladina liečiva v sére (asi 67 pg/ml) dosiahne do 1,5 až 4 hodín. Po absorpcii a prvom prechode pečeňou (first-pass-effect) je etinylestradiol metabolizovaný z veľkej časti, preto je priemerná biologická dostupnosť asi 44 %.

Distribúcia

Etinylestradiol sa vysoko, ale vôbec nie špecificky, viaže na sérový albumín (približne 98 %) a zvyšuje hladinu globulínu viažuceho steroidy (SHBG) v sére. Etinylestradiol má zdanlivý distribučný objem okolo 2,8 – 8,6 l/kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol je konjugovaný tak v stene tenkého čreva, ako aj v pečeni. Etinylestradiol je metabolizovaný aromatickou hydroxyláciou, vzniká však celý rad hydroxylovaných a metylovaných metabolitov. Tie sa vyskytujú voľne alebo konjugované s kyselinou glukurónovou a sírovou. Metabolický klírens je asi 2,3 – 7 ml/min/kg.

Eliminácia

Hladiny etinylestradiolu v sére sa znižujú v dvoch fázach charakterizovaných polčasmi s dĺžkou 1 hodina a 10 – 20 hodín. Nezmenené liečivo sa nevylučuje. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6 s polčasom asi 1 deň.

Rovnovážny stav

Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečby, keď je hladina v sére dvojnásobná v porovnaní s tou po prvej dávke.

Dienogest

Absorpcia

Perorálne podávaný dienogest sa rýchlo a takmer úplne absorbuje. Po užití Dienorette sa maximálna hladina liečiva v sére (asi 51 pg/ml) dosiahne do 2,5 hodiny. V kombinácii s etinylestradiolom je jeho priemerná biologická dostupnosť asi 96 %.

Distribúcia

Dienogest sa viaže na sérový albumín, ale neviaže sa na globulín viažuci steroidy (SHBG) ani na globulín viažuci kortikosteroidy (CBG). Okolo 10 % celkovej sérovej hladiny liečiva je prítomných v neviazanej forme , 90 % sa nešpecificky viaže na albumín. Dienogest má zdanlivý distribučný objem okolo 37 – 45 l.

Metabolizmus

Dienogest je metabolizovaný hlavne pomocou hydroxylácie. Avšak konjugácia taktiež zastáva dôležitú úlohu pri vytváraní endokrinologicky neaktívnych metabolitov. Tieto metabolity sú z plazmy rýchlo eliminované, takže okrem nezmeneného dienogestu nie je možné v ľudskej plazme detekovať žiadne významné množstvo metabolitov. Po jednotlivej dávke je celkový klírens (Cl/F) 3,6 l/hod.

Eliminácia

Dienogest má polčas 8,5 až 10,8 hodín. Len nepatrné množstvo dienogestu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme. Po dávke 0,1 mg/kg bol pomer vylučovania obličkami a stolicou 3:1. Po perorálnom užití sa 86 % dávky vylúči do 6 dní. Z toho veľká časť sa vylúči počas prvých 24 hodín, najmä močom.

Rovnovážny stav

Farmakokinetika dienogestu nie je ovplyvňovaná hladinami SHBG. Po užití dennej dávky sa hladina dienogestu v sére zvyšuje 1,5 krát a rovnovážny stav sa dosiahne po 4 dňoch.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách boli účinky etinylestradiolu a dienogestu obmedzené len na farmakologické vlastnosti účinných látok.

Reprodukčné toxikologické testy s dienogestom preukázali typické gestagenénne účinky: zvýšenie abnormalít v pre- a postimplantačnej fáze, predĺženie obdobia tehotenstva, zvýšenie úmrtnosti novorodených mláďat. Ak sa zvieratám podáva vysoká dávka dienogestu v neskorej fáze tehotenstva a laktácie, je možné sledovať narušenú plodnosť potomkov.

Etinylestradiol je estrogénovou zložkou väčšiny kombinovaných perorálnych antikoncepcií. Vo vysokých dávkach bol embryotoxický a mal škodlivý účinok na diferenciáciu močovopohlavných orgánov.

Neexistujú žiadne predklinické toxikologické údaje získané konvenčnými štúdiami, ktoré by hovorili, že opakovaná podanie antikoncepcie môže byť špeciálnym rizikovým faktorom genotoxicity a karcinogenity, s výnimkou faktov, ktoré sa obvykle vzťahujú na použitie kombinovanej perorálnej antikoncepcie, pozri vyššie.

Je však nutné poznamenať, že pohlavné hormóny môžu podporovať rast určitých hormonálne dependentných tkanív a nádorov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, povidón 30, mastenec

Filmový obal

Obalová sústava Opaglos 2 bezfarebná: sodná soľ kroskarmelózy, glukóza, maltodextrín, dihydrát nátriumcitrátu, sójový lecitín

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/hliníkový blister, veľkosť balení: 21 a 3 x 21 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

82109 Bratislava

Slovensko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)

17/0328/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.09.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011