Písomná informácia pre používateľa

Differine gél

1 mg/g dermálny gél

adapalén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je gél Differine a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete gél Differine

3. Ako používať gél Differine

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať gél Differine

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje gél Differine a na čo sa používa

Gél Differine obsahuje liečivo nazývané adapalén, látku podobnú retinoidu s protizápalovými a komedolytickými účinkami (rozpúšťa upchané póry).

Gél Differine sa používa na lokálnu (miestnu) liečbu acne vulgaris. Gél Differine je vhodný na liečbu akné, ktoré sa nachádza na tvári, na hrudníku a na chrbte.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete gél Differine

Nepoužívajte gél Differine

- ak ste alergický na adapalén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať gél Differine, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• Ak ste v nedávnej minulosti používali lieky, ktoré spôsobujú olupovanie kože, počkajte pred začatím liečby gélom Differine, pokým príznaky podráždenia pokožky nevymiznú.

• Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, ústami, nosovými dierkami alebo sliznicami, okamžite ich vypláchnite teplou vodou.

• Ak počas liečby používate kozmetické prípravky, vyberajte si také, ktoré nepodporujú tvorbu uhrov a nemajú sťahujúce účinky.

• Ak počas liečby vystavíte svoju pokožku slnku alebo umelému UV žiareniu vrátane horského slnka, môže dôjsť k jej ďalšiemu podráždeniu. Počas liečby preto nevystavujte pokožku slnku ani UV lampe a pri pohybe na slnku sa chráňte pokrývkou hlavy a ochrannými prípravkami obsahujúcimi ochranné UV filtre.

• Ak dôjde k náhodnému vystaveniu pokožky slnku, počas toho dňa vynechajte použite gélu Differine. Ak pokožka nie je spálená, môžete gél Differine použiť už nasledujúci deň. Ak je pokožka spálená, musíte počkať, kým sa úplne zahojí a až potom môžete gél Differine použiť.

Iné lieky a gél Differine

I keď nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi na vonkajšie použitie, gél Differine sa nemá používať zároveň s inými retinoidmi alebo liekmi s podobným mechanizmom účinku.

Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Gél Differine sa nemá používať počas tehotenstva.

Ak počas liečby gélom Differine otehotniete, musíte prerušiť liečbu a ihneď ako je to možné informovať svojho lekára, aby vás ďalej sledoval.

Gél Differine sa môže používať počas dojčenia. Aby dojčené dieťa neprišlo do kontaktu s liekom, nenanášajte liek na hrudník.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gél Differine nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Gél Differine obsahuje:

• metylparaben (E 218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu sa objaviť aj po ukončení liečby),

• propylénglykol (E 1520), ktorý môže dráždiť pokožku.

3. Ako používať gél Differine

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Gél Differine sa má nanášať na postihnuté miesta raz denne, zvyčajne večer.

Po umytí a osušení kože naneste gél v tenkej vrstve na postihnuté miesta – gél nenanášajte blízko očí, pier a slizníc a nosových dierok.

Po použití gélu Differine si umyte ruky.

Ak je kožná reakcia príliš výrazná (začervenanie, olupovanie kože), poraďte sa so svojím lekárom, ktorý liečbu upraví. V každom prípade dodržujte presne pokyny lekára.

Prvé známky zlepšenia sa objavujú po 3 − 8 týždňoch liečby. Ďalšie zlepšenie sa môže posúdiť po 3 mesiacoch liečby. Dĺžka liečby je 3 – 5 mesiacov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Gél Differine je určený na použitie len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.

Ak použijete viac gélu Differine, ako máte

Častejšie nanášanie lieku nevedie k rýchlejšiemu a výraznejšiemu liečebnému účinku, ale môže vyvolať začervenanie a olupovanie kože.

Ak zabudnete použiť gél Differine, nenanášajte vynechanú dávku, ale jednoducho naneste ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte viac dávok, povedzte to lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Gél Differine môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• suchá pokožka

• podráždenie pokožky

• pocit pálenia pokožky

• začervenanie pokožky

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• miestna reakcia na pokožke (kontaktná dermatitída)

• nepríjemný pocit na pokožke

• spálenie slnkom

• svrbenie pokožky

• olupovanie pokožky

• vzplanutie akné

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• alergický zápal kože (alergická kontaktná dermatitída)

• bolesť pokožky

• opuch pokožky

• očné viečko: podráždenie, začervenanie, svrbenie, opuch

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať gél Differine

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo gél Differine obsahuje

- Liečivo je adapalén. 1 g dermálneho gélu obsahuje 1 mg adapalénu (0,1 %).

- Ďalšie zložky sú karbomér 980, propylénglykol, poloxamér 182, dinátriumedetát, metylparaben, fenoxyetanol, hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá gél Differine a obsah balenia

Gél Differine sa dodáva v tube s obsahom 30 gramov gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4

92927 La Défense Cedex, Paríž

Francúzsko

Výrobca

Laboratoires Galderma

Zone Industrielle de Montdesir

74540 Alby-sur Chéran

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Differine gél

1 mg/g dermálny gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálneho gélu obsahuje 1 mg adapalénu (0,1 %).

Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol, metylparaben.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Gél Differine je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Je vhodný na liečbu akné s lokalizáciou na tvári, na hrudníku a na chrbte.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Gél Differine sa aplikuje na postihnuté plochy jedenkrát denne. Tieto plochy treba najprv umyť a osušiť. Liek sa aplikuje v tenkej vrstve a nemá prísť do kontaktu s očami, nosovými dierkami, perami a sliznicami (pozri časť 4.4).

Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju obnoviť vtedy, keď pacient liečbu opäť toleruje.

Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po 4 – 8 týždňoch liečby. Ďalšie zlepšenie je možné zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby. Liečba trvá 3 – 5 mesiacov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť gélu Differine sa u detí mladších ako 12 rokov neštudovala.

Spôsob podávania

Na prsty jemne vytlačiť z tuby také množstvo gélu, ktoré stačí na pokrytie postihnutých plôch. Po použití treba tubu dobre uzavrieť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, liečba sa má vysadiť. Podľa stupňa lokálneho podráždenia sa môže frekvencia aplikácií znížiť, liečba vysadiť – buď dočasne, kým príznaky nevymiznú – alebo úplne. Ak sa usúdi, že pacient je schopný tolerovať liečbu, možno liečbu obnoviť, a to aplikáciou jedenkrát denne. Gél Differine nemá prísť do kontaktu so sliznicami – nemá sa aplikovať v bezprostrednej blízkosti očí, úst, nosových dierok. Ak liek zasiahne oči, musí sa okamžite vymyť teplou vodou. Gél sa nemá aplikovať na porušenú (porezanie, odreniny) alebo ekzematóznu kožu, neodporúča sa u pacientov s ťažkou formou akné postihujúcou veľké plochy tela.

Počas liečby adapalénom sa má minimalizovať expozícia slnečnému žiareniu a umelému UV žiareniu vrátane horského slnka. Ak nie je možné zabrániť expozícii, odporúča sa na liečené miesta používať prípravky s ochranným faktorom a ochranné oblečenie.

Gél Differine obsahuje:

• metylparaben (E 218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu sa objaviť aj po ukončení liečby).

• propylénglykol (E 1520), ktorý môže dráždiť pokožku.

4.5 Liekové a iné interakcie

I napriek tomu, že nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi na vonkajšie použitie, ktoré sa môžu podávať súčasne s adapalénom, gél Differine sa nemá aplikovať súbežne s ostatnými retinoidmi alebo liekmi s podobným mechanizmom účinku.

Prienik adapalénu do kože je malý (pozri časť 5.2), preto je lieková interakcia s celkovo podávanými liekmi nepravdepodobná. Gél Differine neovplyvňuje účinnosť perorálnej antikoncepcie a antibiotík.

Gél Differine môže spôsobiť lokálne podráždenie, preto je pravdepodobné, že súbežné používanie látok so zlupovacím účinkom, abrazívnych čistiacich prípravkov, látok so silným vysušujúcim účinkom, adstringentných alebo dráždivých prípravkov (aromatické látky a látky s obsahom alkoholu) môže spôsobiť ďalšie dráždivé účinky. Ak sa na liečbu akné používajú aj iné liečivá na vonkajšie použitie, napr. erytromycín (max. 4 %), klindamycíniumfosfát (1 % báza) alebo benzoylperoxid (max. 10 %), majú používať oddelene, napr. ráno jedno z uvedených liečiv a večer gél Differine – týmto spôsobom sa nebude kumulovať dráždivý účinok.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách preukázali po perorálnom podaní reprodukčnú toxicitu a vysokú systémovú expozíciu (pozri časť 5.3).

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o lokálnom použití adapalénu u gravidných žien, ale malý počet údajov nepreukázal žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca pri expozícii na začiatku gravidity.

Gél Differine sa nemá používať počas gravidity, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje a je možný nevýrazný prestup cez kožu.

V prípade neočakávanej gravidity sa má liečba prerušiť.

Laktácia

Štúdie o prestupe adapalénu po kožnej aplikácii gélu Differine sa u zvierat ani u ľudí nevykonali.

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa, pretože systémová expozícia dojčiacej ženy gélu Differine je zanedbateľná.

Gél Differine sa môže používať počas laktácie. Aby sa zabránilo expozícii dojčaťa, dojčiace matky si nesmú aplikovať gél Differine na hrudník.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gél Differine nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Gél Differine môže spôsobiť nasledujúce liekové nežiaduce reakcie:

Orgánový systém (MeDRA)	Frekvencia	Lieková nežiaduca reakcia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	časté (≥ 1/100 až < 1/10)	suchá pokožka, podráždenie pokožky, pocit pálenia pokožky, erytém
	menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)	kontaktná dermatitída, nepríjemný pocit na pokožke, spálenie slnkom, pruritus, lúpanie pokožky, akné
	neznáme*	alergická dermatitída (alergická kontaktná dermatitída), bolesť pokožky, opuch pokožky
Poruchy oka	neznáme*	podráždenie očného viečka, erytém očného viečka, svrbenie očného viečka, opuch očného viečka

*Údaje z dohľadu po uvedení lieku na trh.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Gél Differine je určený len na vonkajšie použitie. Nadmerné používanie gélu nevedie k urýchleniu alebo výraznému zlepšeniu terapeutického účinku. Pri nadmernom používaní gélu sa môže vyskytnúť podráždenie kože, začervenanie, olupovanie.

Perorálna dávka potrebná pre vyvolanie toxického účinku u myší a potkanov je viac než 10 mg/kg. I keď je množstvo náhodne požitého gélu malé, je potrebné zvážiť výplach žalúdka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti akné, retinoidy na lokálne použitie na akné.

ATC kód: D10AD03

Adapalén je zlúčenina podobná retinoidu, ktorá má na modeli zápalu in vivo a in vitro protizápalový účinok. Adapalén je chemicky nereaktívny, stabilný pri expozícii svetlu a kyslíku. Tak ako tretinoín, aj adapalén sa viaže na špecifické jadrové receptory kyseliny retinovej, neviaže sa na cytozolové receptory.

Adapalén aplikovaný zvonka má pri štúdiách na myšom modeli (myší nos) komedolytický účinok, ovplyvňuje keratinizáciu a diferenciáciu epidermy, t. j. mechanizmy, ktoré sa podieľajú na patogéneze acne vulgaris. Adapalén normalizuje diferenciáciu folikulárnych epiteliálnych buniek s následným znížením tvorby mikrokomedónov.

Adapalén má pri testovaní účinku retinoidov in vivo a in vitro najlepší protizápalový efekt. Inhibuje chemotaktickú a chemokinetickú odpoveď humánnych polymorfonukleárnych leukocytov a lipooxidáciu kyseliny arachidónovej, mediátora zápalu. Adapalén modifikuje bunkovú protizápalovú odpoveď. Štúdie na človeku preukázali významnú redukciu kožných zápalových prejavov akné − papuliek a pustuliek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prienik adapalénu do kože je malý, ani po dlhodobej aplikácii gélu na veľké postihnuté plochy sa meraním s analytickou citlivosťou 0,15 ng/ml nezistili merateľné hladiny adapalénu v sére. Po podaní adapalénu značeného [¹⁴C] potkanom (i.v., i.p., p.o., kutánne), králikom (i.v., p.o., kutánne) a psom (i.v., p.o.) sa rádioaktivita detegovala v rôznych tkanivách. Najvyššie hladiny sa zistili v pečeni, slezine, nadobličkách a vaječníkoch. U zvierat sa testami preukázala primárna exkrécia adapalénu žlčou; adapalén sa odbúraval prevažne O-demetyláciou, hydroxyláciou a konjugáciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa pri vonkajšej (kutánnej) aplikácii preukázala dobrá tolerancia adapalénu − 6 mesiacov u králikov, 2 roky u myší.

Po perorálnom podávaní sa u všetkých testovaných zvierat sa prejavili hlavné príznaky toxicity lieku − syndróm hypervitaminózy A (rozpúšťanie kostí, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy a nepatrná anémia). Veľké perorálne dávky adapalénu vyvolávajú u zvierat neurologické, kardiovaskulárne a respiračné ťažkosti.

Adapalén nie je mutagénny. Celoživotné podávanie adapalénu myšiam kutánne v dávke 0,6; 2 a 6 mg/kg/deň a potkanom p.o. v dávke 0,15; 0,5 a 1,5 mg/kg/deň viedlo u samcov potkanov, ktorým sa podával adapalén p.o. v dávke 1,5 mg/kg/deň, ku štatisticky významnému zvýšeniu výskytu benígneho feochromocytómu drene nadobličiek. Tieto nežiaduce účinky sa nevyskytujú pri vonkajšej (kutánnej) aplikácii adapalénu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

karbomér 980

propylénglykol

poloxamér 182

dinátriumedetát

metylparaben

fenoxyetanol

hydroxid sodný

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s vnútornou ochrannou epoxyfenolovou vrstvou, PP uzáver so závitom.

Obsah balenia: 30 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4

92927 La Défense Cedex, Paríž

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0212/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. júla 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. novembra 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2015