Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/01705

Písomná informácia pre používateľa

Digoxin 0,125 Léčiva

tablety

digoxín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Digoxin 0,125 Léčiva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Digoxin 0,125 Léčiva

3. Ako užívať Digoxin 0,125 Léčiva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Digoxin 0,125 Léčiva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Digoxin 0,125 Léčiva a na čo sa používa

Digoxín je srdcový glykozid obsiahnutý v listoch náprstníka vlnatého (Digitalis lanata). Digoxín zlepšuje funkciu srdca ako pumpy tým, že zväčšuje silu sťahu srdcového svalu a spomaľuje jeho pulzovú frekvenciu. Zlepšuje sa prekrvenie obličiek, zvyšuje sa tvorba moču, čo pomáha odstrániť z organizmu nadbytok vody, ktorá sa hromadí ako dôsledok zlyhania srdca. Liečebný účinok sa prejaví znížením únavy, dýchavice, zmenšením opuchov dolných končatín a zvýšením fyzickej výkonnosti.

Liek sa používa na liečbu chronickej srdcovej nedostatočnosti, najmä ak je spojená s fibriláciou predsiení a na liečbu niektorých porúch srdcového rytmu (fibrilácia predsiení s rýchlou odpoveďou komôr).

Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 3 rokov.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Digoxin 0,125 Léčiva

Neužívajte Digoxin 0,125 Léčiva

• ak ste alergický na digoxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak vám váš lekár povedal, že máte niektorý z nasledujúcich srdcových problémov:
  - zrýchlená činnosť srdcových komôr pri srdcovom infarkte,
  - porucha vedenia srdcového vzruchu (predsieňovo-komorové blokády 2. a 3. stupňa),
  - hypertrofická srdcová kardiomyopatia (ochorenie srdcovej svaloviny, ktoré je spôsobené jej zväčšením),
  - srdcová slabosť v dôsledku pľúcneho ochorenia (cor pulmonale),
  - pomalá srdcová činnosť (pomalý tep).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Digoxin 0,125 Léčiva:

• ak máte porušenú funkciu srdca zavinenú mechanickou prekážkou bez súčasnej poruchy srdcového rytmu predsiení (fibrilácia),

• ak ste v nedávnej dobe mali srdcový infarkt,

• ak máte akútny zápal srdca,

• ak ste vyššieho veku,

• ak vám bolo povedané, že máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka a vápnika, nízku hladinu horčíka alebo viac kyselín v krvi,

• ak máte poruchu srdcového rytmu (arytmia) nazývanú syndróm chorého sínusu,

• ak máte v pláne podstúpiť výkon, ktorý sa používa k prerušeniu srdcových arytmií,

• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy a kožné zmeny pri hypotyreóze (ochorenie spôsobené nízkymi hladinami hormónov štítnej žľazy) prejavujúce sa suchou kožou a opuchom okolo pier a prstov,

• ak máte zrýchlený tep srdca (tachykardiu) alebo poruchu srdcového rytmu,

• ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo štítnej žľazy,

• ak máte závažné ochorenie pľúc.

Iné lieky a Digoxin 0,125 Léčiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky digoxínu a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s liekom Digoxin 0,125 Léčiva nijaký voľnopredajný liek.

Lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok lieku Digoxin 0,125 Léčiva, sú nasledovné:

• účinok digoxínu môžu znížiť antacidá (lieky znižujúce žalúdočnú kyslosť), aktívne uhlie, lieky proti hnačkám, lieky na zníženie hladiny cholesterolu (cholestyramín), vláknina, lieky na zažívacie ťažkosti (metoklopramid), niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (neomycín, sulfasalazín), liek na liečbu tuberkulózy (kyselina aminosalicylová), gliadín (proteíny prítomné v pšeničných zrnách), aktinoterapie (liečba ožarovaním),

• kortikosteroidy (protizápalové lieky) a diuretiká (močopudné lieky) spôsobujú straty draslíka, a tým zvyšujú riziko vedľajších účinkov digoxínu,

• pri kombinácii s antiarytmikami (lieky na liečbu srdcových arytmií) sa zvyšuje riziko vzniku arytmie,

• pri kombinácii s beta-blokátormi (lieky používané na zníženie krvného tlaku alebo na liečbu niektorých srdcových problémov) môže dôjsť k spomaleniu srdcového tepu (bradykardia),

• pri kombinácii s niektorými myorelaxanciami (lieky na uvoľnenie svalov) môže dôjsť ku zvýšeniu účinku digoxínu,

• pri kombinácii s niektorými liekmi na liečbu bakteriálnych infekcií (tetracyklíny, neomycín, erytromycín a klaritromycín) sa môže zvýšiť účinok digoxínu,

• lieky užívané proti bolesti a zápalu, napr. ibuprofén, kyselina acetylsalicylová, diklofenak a iné, môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Digoxinu 0,125 Léčiva u pacientov s poškodenou funkciou obličiek,

• omeprazol (na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov) a lieky na zníženie krvného tlaku môžu zvýšiť účinok digoxínu

• lieky, ktoré pomáhajú regulovať frekvenciu srdca.

Odporúča sa jesť veľa ovocia a zeleniny, niekedy môže lekár odporučiť užívanie liekov s obsahom draslíka.

Digoxin 0,125 Léčiva a jedlo a nápoje

Užívajte liek Digoxin 0,125 Léčiva približne v rovnakú dennú dobu pred jedlom. Ak by sa objavila žalúdočná nevoľnosť, možno užiť aj po jedle. Zapite malým množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek. Liek Digoxin 0,125 Léčiva možno užiť počas tehotenstva a dojčenia len na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Digoxin 0,125 Léčiva neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Digoxin 0,125 Léčiva obsahuje mliečny cukor (laktózu)

Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať Digoxin 0,125 Léčiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Presné dávkovanie a dĺžku liečby vždy určuje lekár. Zvyčajná udržiavacia dávka u dospelých sa pohybuje v rozmedzí 0,125 - 0,250 mg t.j. 1 až 2 tablety lieku Digoxin 0,125 Léčiva jedenkrát denne. Dávkovanie u detí určuje lekár v závislosti od telesnej hmotnosti dieťaťa.

Ak užijete viac Digoxinu 0,125 Léčiva, ako máte

Pri predávkovaní (prejavuje sa vystupňovaním vedľajších účinkov) alebo ak tablety náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Digoxin 0,125 Léčiva

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Digoxin 0,125 Léčiva

Bez porady s lekárom neprestávajte užívať liek Digoxin 0,125 Léčiva. Vaše srdcové ťažkosti sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní Digoxinu 0,125 Léčiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Časté (u 1 - 10 zo 100 liečených):

• alergické reakcie (môžu zahŕňať príznaky ako je dýchavičnosť, vyrážka, svrbenie, búšenie srdca a iné),

• poruchy videnia,

• pomalý alebo nepravidelný pulz,

• nevoľnosť, vracanie.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených):

• nechutenstvo (anorexia),

• dezorientácia,

• bolesti hlavy,

• zrýchlený tep srdca, poruchy srdcového rytmu,

• únava, malátnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťDigoxin 0,125 Léčiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou a domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Digoxin 0,125 Léčiva obsahuje

- Liečivo je digoxín 0,125 mg v 1 tablete.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, kalciumstearát, polysorbát 80, sodná soľ kroskarmelózy.

Ako vyzerá Digoxin 0,125 Léčiva a obsah balenia

Digoxin 0,125 Léčiva sú biele až takmer biele okrúhle ploché tablety bez deliacej ryhy.
Veľkosť balenia: 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registráciia výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v júni 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/01705

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Digoxin 0,125 Léčiva

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Digoxín 0,125 mg v 1 tablete.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

tableta

Biele až takmer biele okrúhle ploché tablety bez deliacej ryhy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• Srdcové zlyhanie pri hypertrofovaných a dilatovaných srdciach pri chronickom tlakovom a objemovom preťažení (artériová hypertenzia, aortálna alebo mitrálna regurgitácia, chronická ischemická srdcová choroba), najmä, ak je prítomná fibrilácia predsiení s rýchlou odpoveďou komôr.

• Dlhodobé podávanie digoxínu je indikované pri chronickom zlyhaní myokardu (pri dobrej kompenzácii trvajúcej niekoľko mesiacov, najmä pri nejasnej pôvodnej indikácii digoxínu, je možné opatrné vysadenie digoxínu za starostlivej klinickej a laboratórnej kontroly najmä u chorých, u ktorých je vyššie riziko intoxikácie).

• Fibrilácia predsiení s rýchlou odpoveďou komôr, najmä pri súčasnom srdcovom zlyhaní (pokiaľ sa nedá priamo prednosť kardioverzii).

Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 3 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Je prísne individuálne.

Vzhľadom na úzke terapeutické rozmedzie a veľké riziko toxicity je treba pri dávkovaní prihliadať k aktuálnemu stavu myokardu, kvalite funkcie obličiek, hmotnosti pacienta, ostatným chorobám pacienta a ďalším faktorom ovplyvňujúcim citlivosť myokardu na srdcové glykozidy (liekové interakcie), v prípade potreby je vhodné monitorovať sérové koncentrácie digoxínu.

Dospelí

Obvykle sa robí postupná digitalizácia: Dávka sa pohybuje v rozmedzí 0,125 - 0,250 mg, zriedkavejšie 0,500 mg denne, u starších pacientov sa podáva od začiatku nižšia dávka 0,125 mg denne.

U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa ustálený stav dosiahne po 6 - 7 dňoch podávania digoxínu.

Veľmi výnimočne, ak je potrebné dosiahnuť rýchly klinický účinok, je možné uskutočniť rýchlu digitalizáciu: prvý deň sa podáva nárazová dávka 0,500 mg 1-krát – 2-krát denne, od druhého do štvrtého dňa sa podáva 0,250 mg po 6 – 8 hodinách.

Zvyčajná udržiavacia denná dávka je 0,125 - 0,250 mg p.o. 1-krát denne.

Deti od 3 rokov

Deťom sa podávajú relatívne vyššie dávky ako dospelým. Nárazová začiatočná dávka sa pohybuje v rozsahu 10 - 25 μg/kg telesnej hmotnosti. Nárazová začiatočná dávka sa pohybuje v rozmedzí 10 - 50 μg/kg telesnej hmotnosti. Nárazová dávka sa podáva väčšinou v 3 - 4 čiastkových dávkach v intervaloch 6 - 8 hodín so starostlivou kontrolou klinického stavu prvý, prípadne i druhý deň liečby.

Udržiavacia denná dávka sa pohybuje v rozsahu 10 - 25 μg/kg telesnej hmotnosti 1-krát denne v závislosti od veku a funkcie obličiek.

Pacienti s renálnou insuficienciou

Pri renálnej insuficiencii je potrebné udržiavaciu dennú dávku upraviť úmerne poklesu klírensu endogénneho kreatinínu (Cl_cr), prípadne zvýšeniu koncentrácie sérového kreatinínu (C_cr). Pri Cl_crpod 0,83 ml/s, t.j. pod 50 ml/min, prípadne pri C_crnad 150 mikromol/l sa udržiavacia denná dávka znižuje asi na 1/2 - 1/3. Pri Cl_crpod 0,42 ml/s, t.j. pod 25 ml/min, resp. pri C_crvyššej ako 300 mikromol/l, sa udržiavacia denná dávka znižuje na 1/3 i menej, najlepšie pri súčasnom monitorovaní sérových koncentrácií digoxínu (absolútna požiadavka pri anúrii alebo hemodialýze).

Najvyššia jednotlivá dávka je 1 mg p.o., najvyššia denná dávka je 2 mg p.o..

Spôsob podávania

Liek sa užíva pred jedlom. Len v prípade žalúdočnej nevoľnosti (dyskomfortu) je možné ho užiť po jedle. Zapije sa malým množstvom tekutiny. Odporúča sa podávať pravidelne v rovnakom dennom čase.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Kardiotoxicita až intoxikácia.

• Komorové tachykardie pri čerstvom infarkte myokardu.

• Hypertrofická kardiomyopatia s obštrukciou.

• Myokardiálne zlyhávanie s pomalým sínusovým alebo predsieňovým rytmom a AV blokády II. a III. stupňa (intraventrikulárne blokády nie sú kontraindikáciou).

• Syndróm preexcitácie (WPW syndróm) kvôli možnosti zrýchlenia vedenia aberantnými anterográdnymi spojkami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pomer rizika a prínosu liečby je potrebné dôkladne zvážiť pri:

• srdcovej nedostatočnosti s hromadením tekutín zavinenej mechanickou prekážkou bez súčasnej fibrilácie predsiení (tesnou mitrálnou stenózou so sínusovou tachykardiou, stenózou aortálnych chlopní, aneuryzmou, opakovanými embolizáciami do pľúc, cor pulmonale pri respiračnej insuficiencii, perikarditídou),

• akútnej hypoxémii,

• akútnom infarkte myokardu,

• akútnej reumatickej karditíde,

• vyššom veku chorých,

• pri poruchách elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia, hyperkalciémia, acidóza),

• syndróme chorého sínusu,

• plánovanej kardioverzii,

• u pacientov s myxedémom,

• u pacientov s komorovou tachykardiou a komorovými extrasystolami.

U pacientov s renálnou insuficienciou treba upraviť dávkovanie podľa hodnoty klírens kreatinínu (pozri časť 4.2).

Pri akútnom zlyhaní ľavej srdcovej komory podanie diuretík a vazodilatancií zvyčajne predchádza aplikácii digoxínu.

Pri akútnom zlyhaní pravej srdcovej komory nie je väčšinou digoxín dobre účinný.

Pri akútnom infarkte myokardu je podávanie digoxínu vhodné iba pri súčasnom zlyhaní myokardu a pri fibrilácii predsiení.

Opatrnosť je potrebná pri podávaní Digoxinu 0,125 Léčiva pacientom s ochorením štítnej žľazy. Pokiaľ je funkcia štítnej žľazy znížená, má byť znížená počiatočná a udržiavacia dávka. Pri hypertyreóze môže byť potrebné zvýšiť dávky z dôvodu relatívnej digoxínovej rezistencie.

U pacientov so závažným respiračným poškodením môže byť zvýšená citlivosť myokardu voči kardioglykozidom.

Liekobsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo s poruchou absorpcieglukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky digoxínu môžu ovplyvniť lieky, ktoré môžu zmeniť jeho farmakokinetiku alebo farmakodynamiku.

Absorpciu digoxínu znižuje aktívne uhlie, aniónové iónomeniče, cholestyramín, cholestipol, vlákniny, antacidá, antidiaroiká, metoklopramid, neomycín, sulfasalazín, kyselina para‑aminosalicylová(PAS), gliadíny, aktinoterapia.

Fytofarmaká obsahujúce ľubovník bodkovaný, alebo extrakt z neho, znižujú plazmatické hladiny a účinok digoxínu.

Omeprazol zvyšuje plazmatické hladiny digoxínu, a tým zvyšuje jeho toxicitu.

ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínových receptorov môžu spôsobiť hyperkaliémiu, znižovať väzbu digoxínu na tkanivá, a tým zvyšovať plazmatické hladiny digoxínu. Naviac môžu znižovať renálnu exkréciu digoxínu.

NSAID majú potenciál k poškodeniu obličiek, a tým môžu zvyšovať plazmatické hladiny digoxínu. Táto interakcia môže byť klinicky signifikantná u pacientov s poškodenou renálnou funkciou.

Absorpciu digoxínu predlžuje, ale kvantitatívne nepostihuje potrava.

Kortikosteroidy a diuretiká spôsobujúce depléciu kália zvyšujú toxicitu digoxínu. Pacienti dlhodobo užívajúci kortikosteroidy majú byť starostlivo kontrolovaní.

Nadbytok draslíka v myokarde spomaľuje vedenie vzruchu predsieňou a subnodálnym systémom, znižuje automaticitu; pri hypokaliémii sa zvyšuje frekvencia výskytu a závažnosť toxických prejavov.

Hypermagneziémiu, ktorú môže vyvolať intravenózne podávanie roztoku magnézia, môžu takisto sprevádzať poruchy rytmu aj vedenia. Intravenózna aplikácia vápnika zvyšuje pri súčasnom podávaní digoxínu riziko arytmií. Pokiaľ je súčasné podávanie vápniku nevyhnutné, je potrebné dôkladné monitorovanie EKG.

Pri súčasnom podávaní ďalších antiarytmík hrozí nebezpečenstvo vzniku arytmie.

Hypochloremická metabolická alkalóza (najčastejšie následkom diuretickej liečby) zvyšuje toxicitu digoxínu, respiračná acidóza môže zvýšiť toxicitu digoxínu a výskyt arytmií.

Chinidín, blokátory kalciového kanála (predovšetkým verapamil a diltiazem), amiodarón a spironolaktón zvyšujú koncentráciu digoxínu v sére, a tým jeho toxicitu. Pri súčasnom podávaní týchto liečiv spolu s digoxínom sa odporúča zníženie dávok digoxínu.

Súčasné podanie digoxínu a beta-blokátorov môže viesť k bradykardii.

Súčasné podávanie depolarizujúcich periférnych myorelaxancií (napr. suxametónium) môže viesť k zvýšeniu toxicity digoxínu.

Súčasné užívanie tetracyklínov, neomycínu, erytromycínu a klaritromycínu (eventuálne iných makrolidových antibiotík) môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie digoxínu.

Digoxín je substrát P-glykoproteínu. Teda inhibítory P-glykoproteínu môžu zvýšiť koncentráciu digoxínu v krvi zvýšením jeho absorpcie a/alebo znížením jeho renálneho klírensu (pozri časť5.2).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Digoxín prestupuje cez placentárnu bariéru - hladiny digoxínu v sére novorodenca sú rovnako vysoké ako v matkinom sére. Štúdie u experimentálnych zvierat sa neuskutočnili.

Vzhľadom na nedostatok údajov o možnom riziku pre plod sa odporúča podávať digoxín len v prísne indikovaných prípadoch.

Laktácia

Digoxín sa vylučuje do materského mlieka v podobných koncentráciách ako je v plazme, toto množstvo v porovnaní s terapeutickými dávkami pre deti nemá farmakologický význam. Preto je podávanie digoxínu počas dojčenia možné, ale iba v jasne indikovaných prípadoch.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Rozhodujúce je základné ochorenie - digoxín v terapeutických dávkach nezvyšuje riziko obmedzenia schopnosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia a závažnosť nežiaducich účinkov po podávaní digoxínu závisí od dávky, od stavu chorého a súbežnej farmakoterapie. Pokiaľ je digoxín užívaný v odporúčaných dávkach alebo terapeutických sérových koncentráciách a pokiaľ je braný zreteľaj na súbežnú liečbu a iné rizikápacienta, je výskyt nežiaducichúčinkov minimálny.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky digoxínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu:veľmi časté (1/10), časté (1/100až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme(z dostupných údajov):

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	Časté	Alergická reakcia
Poruchy metabolizmu a výživy	Veľmi zriedkavé	Anorexia
Psychické poruchy	Veľmi zriedkavé	Dezorientácia
Poruchy nervového systému	Veľmi zriedkavé	Bolesti hlavy
Poruchy oka	Časté	Zdanlivo ostro biele obrysy tmavých predmetov, farebné videnie, najmä žlté a zelené
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Časté	Bradykardia, AV blok 1. stupňa, extrasystoly, bigemínie
	Veľmi zriedkavé	Supraventrikulárna tachyarytmia, tachykardia (s AV blokom alebo bez neho) a ďalšie arytmie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Nauzea, vracanie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi zriedkavé	Únava, malátnosť

Vo vysokých až toxických dávkach digoxín znižuje srdcovú kontraktilitu a môže zhoršiť srdcovú insuficienciu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní dochádza k vystupňovaniu nežiaducich účinkov. O možnej toxicite eventuálne intoxikácii uvažujeme pri príznakoch ako sú bigemínia, bradykardia, polytopné extrasystoly a predsieňokomorový blok, najmä v spojitosti s centrálnymi, resp. gastroduodenálnymi príznakmi, potrvdzuje ich stanovenie sérových koncentrácií nad 2,3 ng/ml.

Pri intoxikácii treba predovšetkým zastaviť podávanie digoxínu. Vykoná sa výplach žalúdka (výplach žalúdka sa však neodporúča pri výraznej bradykardii kvôli nebezpečenstvu vagového dráždenia) a podá sa aktívne uhlie na zabránenie resorpcie digoxínu. Antidotum digoxínu je antidigoxín (Digitalis-Antidot BM inj.). 80 mg antidota viaže 1 mg digoxínu. Ak je nedostupné, odporúča sa kalium chloratum 4 - 10 g denne p.o., keď arytmia nevyžaduje urgentnú intervenciu, alebo v pomalej i.v. infúzii. Pri poruchách komorového rytmu sa po vyrovnaní kaliémie osvedčuje podanie fenytoínu, resp. prokaínamidu. Betalytiká sa môžu podať len tam, kde nehrozí bradykardia. Pri bradykardii a bloku je vhodný atropín. Ku kardioverzii sa môže pristúpiť až po zlyhaní predchádzajúcich opatrení. Pri masívnom predávkovaní keď môže dôjsť k intoxikácii, môže dôjsť k progresívnej hyperkaliémii. Podáva sa glukóza v infúzii, inzulín. Digoxín sa nedá odstrániť z tela dialýzou. Plazmaferéza sa využíva pri toxicite kombinovanej s obličkovým zlyhaním. Terapia sa uskutočňuje pri trvalej kontrole EKG a elektrolytov v sére.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Kardiotonikum.

ATC kód: C01AA05

Digoxín je srdcový glykozid z digitálisovej skupiny. Svojím priamym (na myokard a hladkú svalovinu ciev) a nepriamym (vagomimetickým) účinkom pôsobí pozitívne inotropne (zvyšuje silu kontrakcie myokardu), negatívne chronotropne (spomaľuje srdcovú frekvenciu) a antiarytmicky (znižuje vodivosť AV uzlom). Mechanizmom účinku je väzba digoxínu na Na⁺/K⁺- ATPázu v bunkovej membráne. Jej inhibíciou dochádza k zvýšeniu vnútrobunkového obsahu sodíka a výmenným mechanizmom druhotne k vzostupu vnútrobunkového obsahu vápnika a k jeho väzbe na kontraktilné proteíny myofibríl.

Pri zlepšenom prekrvení obličiek sa zvyšuje tvorba moču, dochádza k ľahšiemu odstraňovaniu nadbytku vody (ktorá sa hromadí následkom zlyhávania srdca). Dochádza k zmenšeniu opuchov dolných končatín, dýchavice a k zvýšeniu fyzickej výkonnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní digoxínu v tabletách sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva asi 70 % podanej dávky. Približne 25 % digoxínu sa viaže na sérový albumín. Distribučný objem digoxínu je veľký v dôsledku extenzívnej väzby digoxínu na svalové tkanivo, na tukové tkanivo sa prakticky neviaže. Digoxín preniká do cerebrospinálneho likvoru a cez placentárnu bariéru, dostáva sa do materského mlieka. Distribučná fáza sa skončí 6 - 8 hodín po podaní, koncentrácia digoxínu v krvi v ustálenom stave sa u väčšiny kompenzovaných pacientov pohybuje v terapeutickom rozmedzí 0,5 - 2 ng/ml, je tu však veľká interindividuálna variabilita. Účinok digoxínu po perorálnom podaní nastupuje asi za 2 hodiny, vrcholí asi 6 hodín po podaní. Digoxín sa vylučuje zväčša nezmenený obličkami, 30 – 50 % dennej dávky za 24 hodín, enterohepatálny obeh je bezvýznamný. Biologický polčas elimácie je 1,5 - 2 dni, u anurických pacientov sa predlžuje až na 4 - 6 dní.

Digoxín je substrát P-glykoproteínu. Ako efluxný proteín na apikálnej membráne enterocytov, P-glykoproteín môže limitovať absorpciu digoxínu. P-glykoproteín v renálnych proximálnych tubuloch je dôležitým faktorom pri renálnej eliminácii digoxínu (pozri časť 4.5).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD₅₀) u psa p.o. 0,3 mg/kg, u myši i.p. 5,5 mg/kg.

Údaje o mutagenite, karcinogenite, teratogenite a fertilite nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

kukuričný škrob

želatína

kalciumstearát

polysorbát 80

sodná soľ kroskarmelózy

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

41/0300/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 9.01.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014