Písomná informácia pre používateľov

DIKY 4 % Spray Gel

dermálna roztoková aerodisperzia

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na svojho lekára.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Diky a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Diky

3. Ako používať Diky

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Diky

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Diky a na čo sa používa

Diky obsahuje liečivo sodnú soľ diklofenaku, ktoré patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID). Diky sa používa na zmiernenie náhlej bolesti a opuchu postihujúceho malé a stredne veľké kĺby a tkanivá v okolí kĺbu.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Diky

Nepoužívajte Diky

• ak ste alergický na liečivo, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste niekedy mali alergickú reakciu na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné NSAID ako napr. ibuprofén, spojenú s dýchacími ťažkosťami, kožnou vyrážkou a nádchou.

• v posledných troch mesiacoch tehotenstva – pozrite si, prosím, časť o tehotenstve a dojčení.

• na oblasť prsníkov v prípade, že dojčíte.

• u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Diky:

• ak máte alebo ste mali vredy žalúdka, problémy s pečeňou alebo obličkami, náchylnosť ku krvácaniu alebo zápalové ochorenie čreva.

• ak ste v minulosti trpeli prieduškovou astmou alebo alergiami.

• zabráňte nanášaniu na veľké plochy kože a nanášaniu počas dlhého časového obdobia, pokiaľ vám tak lekár neporadil.

• nevstrekujte do očí, nosa alebo úst, do oblasti pohlavných orgánov a na otvorené rany alebo infekciou postihnuté oblasti pokožky. Ak si omylom vstreknete do očí trochu aerodisperzie, dôkladne si ich vypláchnite čistou vodou a povedzte to svojmu lekárovi.

• nikdy neprehĺtajte Diky.

• počas používania tohto lieku sa neopaľujte a nepoužívajte horské slnko.

• prerušte používanie Diky, ak sa objaví akákoľvek kožná vyrážka.

• liečenú plochu neprekrývajte tesnými (odolnými proti vode alebo nepriedušnými) bandážami alebo náplasťami.

Ak si nie ste istý čo urobiť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Diky

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovialebo lekárnikovi.

Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako použijete Diky:

• ak užívate tablety, kapsuly alebo čapíky na bolesť vrátane akýchkoľvek tabliet, kapsúl a čapíkov obsahujúcich sodnú soľ diklofenaku, kyselinu acetylsalicylovú alebo akékoľvek iné protizápalové liečivo ako napr. ibuprofén. Používanie iných NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej alebo ibuprofénu) v rovnakom čase ako Diky, môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste žena, ktorá sa snaží otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Diky sa nesmie používať počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode.

Diky sa smie používať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva len pod dohľadom lekára a má sa udržať najnižšia možná dávka a najkratšia možná dĺžka liečby.

Diky sa smie používať počas dojčenia len pod dohľadom lekára, pretože sodná soľ diklofenaku prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Diky sa však nesmie nanášať na prsníky dojčiacich matiek ani na žiadne iné veľké plochy kože alebo počas dlhého časového obdobia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, o ďalších informáciách sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Použitie lieku Diky na kožu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Diky obsahuje propylénglykol, silicu mäty piepornej a sójový lecitín.

Tento liek obsahuje:

• propylénglykol (E1520), ktorý môže u niektorých ľudí spôsobovať mierne ohraničené kožné podráždenie,

• silicu mäty piepornej, ktorá môže spôsobovať alergické reakcie,

• sóju, ak máte alergiu na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

3. Ako používať Diky

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší: zvyčajná dávka je 4 až 5 strekov lieku Diky nanášaných 3-krát denne. Počet strekov závisí od veľkosti postihnutej oblasti. Maximálny počet strekov z dávkovacej pumpy je 15-krát denne. Maximálna jednorazová dávka nesmie presiahnuť 5 strekov z dávkovacej pumpy.

• Odstráňte ochranný uzáver.

• Na bolestivé alebo opuchnuté miesto naneste predpísaný počet strekov.

• Diky sa má jemne vmasírovať do pokožky. Potom si umyte ruky, pokiaľ ruky nie sú ošetrovaným miestom.

• Skôr ako si oblečiete alebo nasadíte bandáž, počkajte kým Diky zaschne. Dávajte si pozor, pretože ak aerodisperzia ešte nezaschla, môže zašpiniť vaše oblečenie.

• Ak sa vaše príznaky (bolesť a opuch) zlepšia, liečbu prerušte

Bez porady so svojím lekárom nepoužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

• Ak po 3 dňoch nedôjde k zlepšeniu vašich príznakov alebo sa vaše príznaky zhoršia, poraďte sa s lekárom.

Ak použijete viac lieku Diky, ako máte

• Ak použijete viac lieku, ako máte, potom prebytočné množstvo lieku Diky utrite utierkou.

• Ak prehltnete trochu roztokovej aerodisperzie, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovosť najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou fľašku a túto písomnú informáciu pre používateľov.

Ak zabudnete použiť Diky

• Použite aerodisperziu hneď, ako si spomeniete, avšak nenaneste naraz viac ako je odporúčaná denná dávku. Potom pokračujte ako predtým.

• Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• Ak sa objaví akákoľvek kožná vyrážka, liek Diky vysaďte. Po použití topických (používaných na kožu) liekov s obsahom diklofenaku boli často hlásené reakcie v mieste nanesenia. Tieto reakcie zahŕňajú vyrážky, svrbenie, začervenanie, pocity pálenia alebo olupovanie kože.

• PRESTAŇTE používať Diky a okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás objavia akékoľvek nasledujúce znaky alergie:

  • Kožná vyrážka s pľuzgiermi, žihľavka (môžu postihnúť približne 1 až 10 z každých 10 000 osôb).

  • Sipot, dýchavičnosť alebo zvieravý pocit v hrudníku (astma) (môžu postihnúť menej ako 1 z každých 10 000 osôb).

  • Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (môžu postihnúť menej ako 1 z každých 10 000 osôb).

• Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihnúť približne 1 až 10 z každých 100 osôb):

Kožná vyrážka, svrbenie, začervenanie alebo stenčenie kože.

• Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z každých 10 000 osôb):

Pokožka môže byť citlivejšia na slnko. Možnými znakmi sú spálenie slnkom so svrbením, opuch a tvorba pľuzgierov.

• Častosť niektorých vedľajších účinkov nie je známa (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Reakcie v mieste nanesenia, suchá pokožka, pocit pálenia.

Ak sa liek používa dlhodobo (dlhšie ako tri týždne) a/alebo sa používa na veľké plochy kože, môžu sa objaviť vedľajšie účinky postihujúce celé telo ako napr. bolesť a poruchy žalúdka, pálenie záhy a problémy s obličkami.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Diky

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Diky po 6 mesiacoch po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diky obsahuje

• Liečivo je sodná soľ diklofenaku 4 % (m/m).

• Ďalšie zložky sú: izopropylalkohol, sójový lecitín, etanol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dinátriumedetát, propylénglykol (E1520), silica mäty piepornej, askorbylpalmitát, zriedená kyselina chlorovodíková 10 % (m/m), hydroxid sodný 10 % (m/m) (na úpravu pH) a čistená voda.

Ako vyzerá Diky a obsah balenia

Diky je priehľadná dermálna roztoková aerodisperzia zlatožltej farby, ktorá sa po nanesení na pokožku zmení na gél. Každá fľaška

obsahuje 7,5 g, 12,5 g a 25 g dermálnej roztokovej aerodisperzie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

1010 Viedeň

Rakúsko

Výrobca

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v .

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DIKY 4 % Spray Gel,

dermálna roztoková aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý 1 g dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 40 mg sodnej soli diklofenaku.

Pomocné látky so známym účinkom:100 mg sójového lecitínu / gram roztokovej aerodisperzie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna roztoková aerodisperzia.

Zlatožltá priehľadná roztoková aerodisperzia, ktorej konzistencia sa po nanesení zmení na gél.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na lokálne symptomatické zmiernenie miernej až stredne závažnej bolesti a zápalu po akútnom tupom poranení malých a stredne veľkých kĺbov a periartikulárnych štruktúr.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na dermálne použitie. Nepodávať perorálne.

Dospelí

Na postihnuté miesto na koži sa má nastriekaťdostatočné množstvo dermálnej roztokovej aerodisperzie Diky.V závislosti od veľkosti plochy, ktorá sa má liečiť, sa má 3-krát denne v pravidelných intervaloch použiť 4 – 5 strekov (0,8 –1,0 g aerodisperzie obsahujúcej 32 – 40 mg sodnej soli diklofenaku). Liečba sa má opakovať 3-krát denne v pravidelných intervaloch. Maximálna denná dávka je 15 strekov z rozprašovača (3,0 g aerodisperzie obsahujúce 120 mg sodnej soli diklofenaku).

Diky sa má jemne vmasírovať do kože. Po vmasírovaní sa ruky majú umyť, pokiaľ ruky nie sú ošetrovaným miestom. Po nanesení sa má pred nasadením bandáže alebo obviazaním liečenej oblasti počkať niekoľko minút.

Liečba sa môže prerušiť, ak príznaky (bolesť a opuch) vymizli. Bez vyšetrenia nemá liečba trvať dlhšie ako 7 – 8 dní. Vyžaduje sa, aby pacient navštívil lekára, ak sa po 3 dňoch nepozoruje žiadne zlepšenie.

Starší ľudia

Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.

Deti a dospievajúci:

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri tiež kontraindikácie v časti 4.3).

Ak je na zmiernenie bolesti u detí vo veku 14 rokov a starších tento liek potrebný viac ako 7 dní alebo ak sa príznaky zhoršia, pacientovi/rodičom dospievajúceho sa odporúča poradiť sa s lekárom.

Pacienti s insuficienciou pečene alebo obličiek

Používanie lieku Diky u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pozri časť 4.4.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s astmou alebo bez nej, u ktorých sú astmatické záchvaty, urtikária alebo akútna rinitída vyvolané kyselinou acetylsalicylovou alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).

Počas tretieho trimestra gravidity.

Deti a dospievajúci: použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov sa neodporúča.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Možnosť vzniku systémových nežiaducich udalostí pri nanášaní lieku Diky nie je možné vylúčiť, ak sa liek používa na veľkých plochách kože a počas dlhého časového obdobia (formy diklofenaku so systémovým účinkom, pozri informáciu o lieku).

Diky sa smie nanášať len na intaktnú pokožku, ktorá nie je postihnutá ochorením a nesmie sa nanášať na rany na koži alebo otvorené rany. Nesmie sa dopustiť, aby liek prišiel do kontaktu s očami alebo sliznicami a liek sa nesmie požiť.

Diky sa môže používať s neokluzívnymi bandážami, nesmie sa však používať s nepriedušným okluzívnym oblečením.

Pacienti majú byť poučení, aby sa vyhli nadmernému vystavovaniu sa slnečnému žiareniu, aby sa znížil výskyt fotosenzitivity.

Ak sa po nanesení lieku objaví kožná vyrážka, liečbu prerušte.

Je potrebné upozorniť na súbežné používanie lieku Diky s perorálnymi NSAID, pretože sa môže zvýšiť výskyt systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).

V prípade, že sa Diky nanáša na relatívne veľké plochy kože (t.j. viac ako 600 centimetrov štvorcových povrchu tela) a počas dlhého časového obdobia (t.j. viac ako 4 týždne), možnosť systémových nežiaducich účinkov nie je možné úplne vylúčiť. Ak sa takéto použitie predpokladá, je potrebné si preštudovať podrobnú informáciu o perorálnych liekových formách diklofenaku (napríklad existuje možnosť vzniku precitlivenosti, astmatické a renálne nežiaduce reakcie).

Bronchospazmus môže byť vyvolaný u pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo majú bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenie v anamnéze.

Diky sa má používať len s opatrnosťou u pacientov s peptickým vredom v anamnéze, hepatálnou alebo renálnou insuficienciou alebo hemoragickou diatézou alebo zápalovým ochorením čreva, pretože sa hlásili izolované prípady nežiaducich účinkov s topicky podávaným diklofenakom.

Diky obsahuje propylénglykol, ktorý môže u niektorých ľudí spôsobiť podráždenie kože.

Diky obsahuje silicu mäty piepornej, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Keďže systémová absorpcia diklofenaku pri nanášaní lieku Diky na kožu je veľmi nízka, takéto interakcie sú veľmi nepravdepodobné.

Súbežné používaná kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID môžu viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V porovnaní s perorálnymi liekovými formami je systémová koncentrácia lieku Diky po nanesení na pokožku veľmi nízka. S ohľadom na skúsenosť so systémovým vstrebávaním sa pri liečbe s NSAID odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nepriaznivý vplyv na priebeh gravidity a/alebo na vývoj plodu/novorodenca. Údaje z epidemiologických štúdii naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácie srdca a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v skorom štádiu gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnej malformácie bolo zvýšené z menej ako 1 % až do približne 1,5 %. Predpokladá sa, že toto riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania liečby. U zvierat sa preukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov viedie k zvýšeniu výskytu pre- a post-implantačného potratu a embryofetálnej letality. U zvierat sa po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov navyše počas organogenetického obdobia pozorovala zvýšená incidencia rôznych malformacií vrátane kardiovaskulárnych malformácií.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa liek Diky nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak Diky používa žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má sa udržať najnižšia možná dávka a dĺžka liečby má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod riziku:

• kardiopulmonálnej toxicity (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou).

• poruchy funkcie obličiek, ktorá môže vyústiť do zlyhania obličiek s oligohydramniónom.

matku a novorodenca na konci gravidity riziku:

• možného predlženia času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže objaviť dokonca pri veľmi nízkych dávkach.

• inhibície kontrakcií maternice, čo sa prejaví oneskoreným alebo predĺženým pôrodom.

Z tohto dôvodu je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Ako všetky NSAID, aj sodná soľ diklofenaku v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach lieku Diky sa však neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na dojčené dieťa. Kvôli nedostatočnému množstvu kontrolovaných štúdií u žien počas laktácie sa má liek používať počas laktácie len po porade so zdravotníckym pracovníkom. V prípade používania lieku počas laktácie, sa liek Diky nesmie nanášať na prsníky dojčiacich matiek ani na iné veľké plochy kože alebo sa používať počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.4).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nanášanie lieku Diky na kožu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje

4.8 Nežiaduce účinky

Často sa hlásili poruchy kože.

Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú zoradené pod uvedením frekvencie, najčastejšie ako prvé, použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), alebo neznáme (z dostupných údajov). V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej frekvencie

Tabuľka 1

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé	precitlivenosť (vrátane urtikárie), angioedém
Infekcie a nákazy
Veľmi zriedkavé	pustulárna vyrážka
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé	astma
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté	vyrážka, ekzém, erytém, dermatitída (vrátane kontaktnej dermatitídy), pruritus*
Zriedkavé	bulózna dermatitída
Veľmi zriedkavé	fotosenzitívne reakcie
Neznáme	reakcie v mieste nanesenia, suchá koža, pocit pálenia

* V klinickej štúdii s 236 pacientmi s distorziou členka, ktorí boli liečení 4 – 5 strekmi z rozprašovača dermálnej roztokovej aerodisperzie Diky trikrát denne (120 pacientov) alebo placebom (116 pacientov) počas 14 dní, sa hlásil pruritus s frekvenciou výskytu 0,9 %.

Nežiaduce účinky je možné zmierniť používaním najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania. Celková jednorazová dávka lieku nemá prekročiť 1,0 g dermálnej roztokovej aerodisperzie.

Avšak počas dlhodobej liečby (> ako tri týždne) a/alebo pri liečbe veľkých plôch (t.j. viac ako 600 centimetrov štvorcových povrchu tela) stále existuje možnosť systémových nežiaducich reakcií. Môžu sa objaviť reakcie ako bolesť brucha, dyspepsia, poruchy gatrointestinálneho traktu a obličiek.

4.9 Predávkovanie

Nízka systémová absorpcia topického diklofenaku spôsobí predávkovanie veľmi nepravdepodobne.

Ak sa však Diky náhodne požije (napr. 15 ml fľaška s aerodisperziu obsahujúca 500 mg sodnej soli diklofenaku), môžu sa očakávať nežiaduce účinky, ktoré sú podobné nežiaducim účinkom pozorovaným po predávkovaní diklofenakom vo forme tabliet.

V prípade náhodného požitia, ktoré vedie k výrazným systémovým nežiaducim účinkom, sa majú použiť všeobecné terapeutické opatrenia, ktoré sa zvyčajne prijímajú na liečbu otravy nesteroidnými protizápalovými liečivami. Má sa zvážiť odstránenie lieku zo žalúdka a použitie živočíšneho uhlia, najmä krátko po požití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizápalové lieky, nesteroidné liečivá na topické použitie.

ATC kód: M02AA15

Sodná soľ diklofenaku je nesteroidné protizápalové antiflogistikum (NSAID), ktoré má tiež analgetické vlastnosti. Inhibícia syntézy prostaglandínov sa považuje za základnú časť mechanizmu účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po nanesení 1,5 g lieku Diky na kožu je možné pozorovať rýchly nástup absorpcie diklofenaku, ktorý vedie k merateľným hladinám v plazme približne 1 ng/ml už po 30 minútach a maximálne hladiny približne 3 ng/ml sa dosahujú približne 24 hodín po nanesení.

Dosiahnuté systémové koncentrácie diklofenaku sú približne 50-krát nižšie ako koncentrácie dosiahnuté po perorálnom podaní zodpovedajúcich množstiev diklofenaku. Nepredpokladá sa, že systémové plazmatické hladiny prispievajú k účinnosti lieku Diky.

Diklofenak sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (približne 99 %).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na koži králikov sa Diky klasifikoval ako nedráždivý.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí než je uvedené v predchádzajúcich častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností.

U potkanov a králikov neboli perorálne dávky diklofenaku teratogénne, avšak toxické dávky podávané matkám spôsobovali embryotoxicitu.

Diklofenak neovplyvnil fertilitu u potkanov, ale inhiboval ovuláciu u králikov a znižoval implantáciu u potkanov.

U potkanov mal diklofenak za následok dávkovo závislé predčasné uzatvorenie fetálneho ductus arteriosus, predčasný alebo oneskorený pôrod.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

izopropylalkohol

sójový lecitín

etanol

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

dinátriumedetát

propylénglykol

silica mäty piepornej

askorbylpalmitát

kyselina chlorovodíková 10 % (m/m)

hydroxid sodný 10 % (m/m)

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená fľaška (30 ml a 15 ml): 3 roky.

Neotvorené fľašky (10 ml): 2 roky.

Počas používania: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

7,5 g, 12,5 g a 25 g roztoku v sklenenej fľaške s dávkovacou pumpou/dýzou/ventilom aerodisperzie a uzáverom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8. 1010 Viedeň

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0158/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.03.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 1/2013