Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/03383

Písomná informácia pre používateľa

DILURAN

tablety

Acetazolamid 250 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Diluran a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diluran

3. Ako užívať Diluran

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Diluran

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Diluran a na čo sa používa

Diluran sa používa na liečbu glaukómu – zeleného zákalu oka.

Útlm činnosti enzýmu nazvaného karbonátdehydrogenáza v oku vedie k zníženiu rýchlosti tvorby komorového moku a tým k zníženiu vnútroočného tlaku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diluran

Neužívajte Diluran

- ak ste alergický na acetazolamid, sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak máte ťažšiu poruchu pečene, obličiek a nadobličiek ;

- ak ste tehotná, predovšetkým v prvých troch mesiacoch;

- ak dojčíte;

• ak trpíte stavmi s nedostatkom sodíka a draslíka;

- ak trpíte hyperchloremickou acidózou (porucha vnútorného prostredia v prospech kyselín so zvýšenou koncentráciou chloridov v sére);

- ak trpíte Addisonovou chorobou (nedostatočnosť kôry nadobličiek prejavujúca sa nedostatkom jej hormónov, hlavne glukokortikoidov) a zlyhaním nadobličiek;

- ak máte dlhodobý glaukóm s uzavretým uhlom (acetazolamid môže zastrieť zhoršenie stavu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Diluran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak ste tehotná;

- ak viete, že máte sklon k acidóze (porucha vnútorného prostredia v prospech kyselín);

- ak máte cukrovku;

- ak máte dýchacie problémy spôsobené nepriechodnosťou alebo trvalo nadmerným obsahom vzduchu v pľúcach pri súčasnom úbytku a poškodení pľúcneho tkaniva (pľúcnou obštrukciou či emfyzémom);

- pri dlhodobom podávaní je potrebné sledovať hladinu sodíka a draslíka v krvi a kontrolovať krvný obraz;

U pacientov liečených acetazolamidom boli hlásené obojstranný akútny glaukóm s uzavretým uhlom a myopia (zraková vada, krátkozrakosť). Medzi príznaky patrí bolesť očí so zníženou zrakovou ostrosťou, ktorá potrebuje okamžitú liečbu, pretože môže viesť až k slepote.

Liečba Diluranom má byť ukončená a pacient má vyhľadať a poradiť sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Iné lieky a Diluran

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Diluranu a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Najmä neužívajte žiadne lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú alebo iné salicyláty, pretože táto kombinácia výrazne zvyšuje možnosť vzniku závažných vedľajších účinkov.

Acetazolamid zvyšuje účinok chinidínu, nitrofurantoínu, amfetamínu, efedrínu a tricyklických antidepresív.

Účinnosť aj vedľajšie účinky acetazolamidu zvyšujú látky tlmiace centrálny nervový systém, vrátane alkoholu.

Acetazolamid môže zhoršiť osteomaláciu (ochorenie kostí spôsobené nedostatkom vitamínu D) vyvolanú liekmi proti kŕčom.

Diluran a jedlo, nápoje a alkohol

Liek sa užíva pri jedle, zapije sa malým množstvom tekutiny.

Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčite, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa nepodáva počas tehotenstva, najmä počas prvých troch mesiacov. Počas liečby sa nesmie dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.). Túto činnosť môžete vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.

Diluran obsahuje laktózu a sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Diluran

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určuje vždy lekár, pohybuje sa v rozmedzí 1 až 4 tablety denne, pri vyššom dávkovaní rozdelené do 2 – 3 čiastkových dávok. Dávkovanie nemeňte bez súhlasu lekára.

Liek sa užíva pri jedle, zapije sa malým množstvom tekutiny.

Ak užijete viac Diluranu, ako máte

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť poruchy elektrolytovej rovnováhy, porucha vnútorného prostredia v prospech kyselín, poruchy centrálneho nervového systému.

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití viacerých tabliet dieťaťom vyhľadajte okamžite lekára.

Ak zabudnete užiť Diluran

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Diluran

Liek užívajte tak, ako vám určil váš lekár. Bez porady s vaším lekárom neprerušujte odporúčanú dobu užívania lieku aj keď sa budete cítiť lepšie. Pri predčasnom ukončení liečby môže dôjsť k návratu ťažkostí, pre ktoré bol liek užívaný.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní Diluranu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa častosti výskytu:

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému:málokrvnosť z útlmu kostnej drene, pokles počtu až vymiznutie granulocytov, leukocytov (druhy bielych krviniek) v krvi, pokles počtu krvných doštičiek, útlm kostnej drene.

Poruchy metabolizmu a výživy:nízka hladina draslíka v krvi (iba prechodne a nezávažného stupňa), porucha vnútorného prostredia v prospech kyselín (acidóza, väčšinou mierneho stupňa, výnimočne závažnejšia u starších pacientov, pacientov s cukrovkou a poruchou funkcie obličiek).

Psychické poruchy:depresia, zvýšená bdelosť, chuťové halucinácie.

Poruchy nervového systému:ospalosť, bolesť hlavy, závraty, porucha hybnosti, brnenie tváre a končatín (najmä pri podávaní vysokých dávok).

Poruchy oka:krátkozrakosť (len prechodného charakteru), obojstranný akútny glaukóm s uzavretým uhlom.

Poruchy ucha a labyrintu:ušný šelest, poruchy sluchu.

Gastrointestinálne poruchy:poruchy tráviaceho traktu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:vyrážka, kožné reakcie, kožný výsev drobných bodkovitých krvácaní (sprevádza zníženú hladinu krvných doštičiek, dôsledok poruchy zrážavosti), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (hnisavý zápal pokožky pripomínajúci kiahne).

Poruchy obličiek a močových ciest:výskyt kryštálikov v moči, močové kamene, obličková kolika, zápal obličiek.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:únava, malátnosť, horúčka, smäd.

Vyšetrenie:znížená telesná hmotnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diluran

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zmeny vo vzhľade tabliet (napr. zmena farby).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diluran obsahuje

Liečivo jeacetazolamid 250 mg v 1 tablete.

Pomocné látky súmonohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, sacharóza, mastenec, alumíniumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu.

Ako vyzerá Diluran a obsah balenia

Diluran sú takmer biele až slabo žltkasté okrúhle tablety s priemerom 12 mm so skosenými hranami, na jednej strane s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 20 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03553-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DILURAN

Acetazolamid

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Acetazolamid 250 mg v 1 tablete.

Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy, sacharóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Takmer biele až slabo žltkasté okrúhle tablety s priemerom 12 mm so skosenými hranami, na jednej strane s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba glaukómu (s otvoreným uhlom aj sekundárneho), predoperačná príprava u glaukómu s uzavretým uhlom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelým sa podáva v dávke 250 – 1 000 mg denne, t.j. 1 – 4 tablety, rozdelené
v 2 – 3 dávkach pri dávkovaní vyššom ako 1 tableta denne.

Deťom sa podáva 8 – 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.

Spôsob podávania

Liek sa užíva počas jedla, zapíja sa malým množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na acetazolamid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, precitlivenosť na sulfónamidy, stavy s depléciou nátria a kália, hyperchloremická acidóza, Addisonova choroba a zlyhanie nadobličiek, závažné choroby pečene a obličiek, chronický nekongestívny glaukóm s uzavretým uhlom (acetazolamid môže zastrieť zhoršenie stavu).

Liek sa nepodáva v gravidite, najmä v prvom trimestri, a pri dojčení.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u pacientov s dispozíciou na acidózu, s diabetom mellitus, pulmonálnou obštrukciou či emfyzémom.

Pri dlhodobom podávaní treba sledovať natriémiu a kaliémiu, prípadne podávať chlorid draselný. Takisto sa odporúča kontrola krvného obrazu.

Liek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, intolerancie fruktózy alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

U pacientov liečených acetazolamidom boli hlásené bilaterálny akútny glaukóm s uzavretým uhlom a myopia. Predpokladaný mechanizmus akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a myopie je ciliochoroidálny opuch v dôsledku alergickej alebo idiosynkratickej reakcie na sulfo zložku, taktiež pripisovaný ostatným sulfónamidovým derivátom. Liečba Diluranom má byť ukončená a pacient má vyhľadať a poradiť sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok acetazolamidu sa znižuje podávaním chloridu amónneho a draselného. Acetazolamid zvyšuje účinok chinidínu, nitrofurantoínu, amfetamínu, efedrínu a tricyklických antidepresív znížením ich eliminácie. Účinnosť i nežiaduce účinky acetazolamidu zvyšujú látky tlmiace CNS, vrátane alkoholu. Acetazolamid môže zhoršiť osteomaláciu vyvolanú antikonvulzívami. Súčasné podanie kyseliny acetylsalicylovej môže spôsobiť závažnú acidózu a zvýšenie toxicity pre CNS.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa nesmie užívať v gravidite, najmä v prvom trimestri, a pri dojčení (pozri časť 4.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky acetazolamidu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10), časté ( 1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	Neznáme	Aplastická anémia, agranulocytóza, leukopénia, trombocytopénia, útlm kostnej drene
Poruchy metabolizmu a výživy	Neznáme	Hypokaliémia1, acidóza2
Psychické poruchy	Neznáme	Depresie, zvýšená bdelosť, chuťové halucinácie
Poruchy nervového systému	Neznáme	Ospalosť, bolesť hlavy, závraty, ataxia, parestézie3
Poruchy oka	Neznáme	Bilaterálny akútny glaukóm s uzavretým uhlom, myopia4
Poruchy ucha a labyrintu	Neznáme	Tinnitus, poruchy sluchu
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Neznáme	Gastrointestinálne poruchy
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Neznáme	Vyrážka, kožná reakcia, purpura5, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Poruchy obličiek a močových ciest	Neznáme	Kryštalúria, nefrolitiáza, obličková kolika, intersticiálna nefritída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Neznáme	Únava, malátnosť, horúčka, smäd
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Neznáme	Znížená telesná hmotnosť

¹iba prechodne a nezávažného stupňa.

²väčšinou mierneho stupňa, výnimočne závažnejšia u starších pacientov, diabetikov a pacientov s poruchou funkcie obličiek.

³tváre a končatín, najmä pri podávaní vysokých dávok.

⁴iba prechodného charakteru.

⁵sprevádza trombocytopéniu, dôsledok poruchy zrážavosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť poruchy elektrolytovej rovnováhy, acidóza, poruchy CNS. Liečba je podporná a symptomatická, zameraná na udržanie elektrolytového a vodného hospodárstva, prípadná acidóza je korigovaná podaním bikarbonátu. Diluran je možné z organizmu vylúčiť hemodialýzou, čo je osobitne dôležité pri predávkovaní u pacientov s renálnym zlyhaním.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatiká a miotiká.

ATC kód: S01EC01.

Komorová voda obsahuje vysokú koncentráciu kyslých uhličitanových iónov. Inhibícia karbonátdehydrogenázy v oku vedie k zníženiu rýchlosti tvorby komorového moku a tým k zníženiu vnútroočného tlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Acetazolamid sa po perorálnom podaní veľmi dobre vstrebáva. Účinok na pH moču sa prejaví už po 30 minútach, maximálny účinok sa dosiahne po 2 hodinách, účinok jednej dávky trvá asi 12 hodín. Exkrécia prebieha tubulárnou sekréciou v segmente S₂proximálneho tubulu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým užívaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, sacharóza, mastenec, alumíniumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/ALU blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

50/0405/69-CS

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.3.2005

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2014