Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/08205

Písomná informácia pre používateľa

DIMENIUM 50 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka

DIMENIUM 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka

dávkovaný inhalačný prášok

salmeterol/flutikazónpropionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je DIMENIUM a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DIMENIUM

3. Ako používať DIMENIUM

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DIMENIUM

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje DIMENIUM a na čo sa používa

DIMENIUM obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazónpropionát:

Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium. Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky trvajú najmenej 12 hodín.

Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie v pľúcach.

Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomáha zabrániť dýchacím problémom ako sú:

• Astma

• Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). DIMENIUM v dávke 50/500 mikrogramov znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.

DIMENIUM musíte používať každý deň podľa pokynov vášho lekára.

Tým sa zaistí jeho správne účinkovanie pri kontrole astmy alebo CHOCHP.

DIMENIUM pomáha zastaviť vznik dýchavičnosti a piskotu. Neúčinkuje v čase, keď dýchavičnosť alebo piskot už máte. V takom prípade musíte použiť rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek, napríklad salbutamol.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete DIMENIUM

Nepoužívajte DIMENIUM, ak:

Ste alergický na salmeterolxinafoát, flutikazónpropionát alebo na ďalšiu zložku

monohydrát laktózy (typ cukru).

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár bude dohliadať na vašu liečbu pozornejšie, ak máte ochorenia, ako sú:

• srdcové ochorenie zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca

• zvýšená činnosť štítnej žľazy

• vysoký krvný tlak

• cukrovka (DIMENIUM môže zvýšiť hladinu cukru v krvi)

• nízka hladina draslíka v krvi

• tuberkulóza (TB) v súčasnosti alebo v minulosti

Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti máte niektoré z týchto ochorení, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako použijete DIMENIUM.

Ak počas používania DIMENIA cítite, že začínate mať dýchavičnosť alebo piskot, pokračujte v používaní DIMENIA, ale hneď ako to bude možné, vyhľadajte lekára, pretože môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Ak už je vaša astma dobre kontrolovaná, váš lekár môže zvážiť, že je vhodné postupne znížiť dávku DIMENIA.

Iné lieky a DIMENIUM

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím,svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to liekov na astmu. Je to preto, že nie je vhodné užívať DIMENIUM s niektorými liekmi.

Predtým ako začnete používať DIMENIUM, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledovné lieky:

Betablokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol). Betablokátory sa najčastejšie používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ochorení srdca.

Protivírusové a protiplesňové lieky (ako je ritonavir, ketokonazol a itrakonazol). Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť množstvo salmeterolu alebo flutikazónpropionátu vo vašom tele. To môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov spojených s DIMENIOM, vrátane nepravidelného tlkotu srdca, alebo môžu vedľajšie účinky zhoršiť.

Kortikosteroidy (užité ústami alebo injekcie). Ak ste takéto lieky užívali v poslednom čase, môže to zvýšiť riziko, že liek bude mať vplyv na funkciu vašich nadobličiek.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš lekár rozhodne, či môžete DIMENIUM užívať počas tohto obdobia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že DIMENIUM bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

DIMENIUM obsahuje laktózu (typ cukru).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako používať DIMENIUM

Vždy používajte tento liek každý deň, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

Vždy používajte DIMENIUM presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Po použití vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.

Použitie u dospelých s astmou

DIMENIUM 50 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka:

Jedna inhalácia dvakrát denne

Alebo

DIMENIUM 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka:

Jedna inhalácia dvakrát denne

Použitie u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)

DIMENIUM 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka:

Jedna inhalácia dvakrát denne

Použitie u detí a dospievajúcich

DIMENIUM sa nemá používať u detí a dospievajúcich.

Vaše príznaky možno budete mať pod dostatočnou kontrolou pri používaní DIMENIA dvakrát denne. V takomto prípade sa váš lekár môže rozhodnúť znížiť vašu dávku na jedenkrát denne. Dávka sa môže zmeniť na:

• jedenkrát večer - ak máte príznaky v nočnom čase

• jedenkrát ráno - ak máte príznaky počas dňa.

Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára ohľadom toho, koľko inhalácií máte užívať a ako často máte užívať váš liek.

Ak používate DIMENIUM na astmu, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky.

Ak sa vaša astma alebo dýchanie zhorší, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno zistíte, že máte častejšie piskot, pocit tiesne na hrudníku alebo že potrebujete častejšie používať váš rýchlo pôsobiaci “záchranný” liek. Ak dôjde k niečomu takému, stále pokračujte v používaní DIMENIA, ale nezvyšujte svojvoľne počet užívaných inhalácií. Možno sa vaše pľúcne ochorenie zhoršuje a môžete vážnejšie ochorieť. Navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Pokyny na používanie

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám musí ukázať ako používať váš inhalátor (Elpenhaler).Občas skontrolujú, ako ho používate. Nesprávne používanie DIMENIA alebo inak, ako je predpísané, môže znamenať, že nebude správne liečiť vašu astmu alebo CHOCHP .

Pokyny na používanie a zaobchádzanie s Elpenhalerom

Nasledovné pokyny sú pre pacienta na správnu inhaláciu dvoch liečiv balených v dvoch blistroch jednodávkových stripov (stripy s dvoma blistrami), ktoré sa uchovávajú pri inhalátore Elpenhaler.

Opis

Elpenhaler je zariadenie určené na inhaláciu dvoch liečiv v rovnakom čase, ktoré sú vo forme prášku. Tieto dva lieky vytvárajú jednu liečebnú kombináciu. Každé liečivo je balené samostatne v jednom z dvoch blistrov špeciálne navrhnutého stripu s dvoma blistrami.

Strip s dvoma blistrami obsahuje jednu (1) dávku liečebnej kombinácie:

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" align="left" hspace="12">

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" align="left" hspace="12">

Použitie Elpenhalera

1. Príprava zariadenia

Β. Inhalácia dávky

C. Čistenie zariadenia

- Po každom použití, utrite náustok a nosnú plochu suchou látkou alebo suchou papierovou vreckovkou. Na čistenie zariadenia nepoužívajte vodu.

- Zatvorte náustok a umiestnite ochranný kryt okolo neho.

Ak použijete viac DIMENIA, ako máte

Je dôležité, aby ste inhalátor používali podľa pokynov a aby ste užili svoju dávku tak, ako sa uvádza na obale označenom lekárnikom alebo podľa pokynov lekára. Nezvyšujte si ani neznižujte si svoju dávku bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak náhodne užijete väčšiu dávku ako je odporúčaná, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne a že ste rozochvený. Môžete mať aj bolesť hlavy, svalovú slabosť a bolestivé kĺby.

Ak ste dlhodobo používali väčšie dávky, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom. Je to z dôvodu, že väčšie dávky DIMENIA môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách.

Ak zabudnete použiť DIMENIUM

Ak zabudnete použiť váš inhalátor, užite nasledujúcu dávku v čase, keď bola pôvodne naplánovaná. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať DIMENIUM

Je veľmi dôležité, aby ste DIMENIUMužívali každý deň podľa pokynov.

Užívajte ho stále, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Neprestaňte užívať ani neznížte vašu dávku DIMENIAnáhle. Môže to zhoršiť vaše dýchacie problémy a veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú:

• bolesť žalúdka

• únavu a nechutenstvo

• nevoľnosť a hnačku

• zníženie telesnej hmotnosti

• bolesť hlavy alebo ospalosť

• nízke hladiny draslíka v krvi

• nízky krvný tlak a záchvaty

Veľmi zriedkavo, ak dostanete infekciu alebo ste v extrémnom strese (napríklad po vážnej nehode alebo idete na operáciu), môžete mať podobné vedľajšie účinky.

Aby sa zabránilo vzniku týchto príznakov, váš lekár vám môže predpísať ďalšie kortikosteroidy (napr. prednizolón).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aby sa znížila pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov, váš lekár vám predpíše najnižšiu dávku DIMENIA, ktorá bude udržiavať vašu astmu alebo CHOCHP pod kontrolou.

Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili u osôb, ktoré užívali kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu.

Alergické reakcia

Môžete spozorovať, že vaše dýchanie sa po použití DIMENIAnáhle zhorší. Môžete mať silný piskot a kašeľ. Môžete spozorovať aj svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla). Ak sa u vás vyskytnú tieto účinky alebo ak sa vyskytnú náhle po použití DIMENIA,okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Alergické reakcie na DIMENIUM sú menej časté (postihujú menej ako 1 osobu z 100).

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky(postihujú viac ako 1 pacienta z 10)

• Bolesť hlavy - pri pokračujúcej liečbe zvyčajne ustúpi.

• U pacientov s CHOCHP bol hlásený zvýšený počet nachladnutí.

Časté vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)

• Kandidóza (bolestivé, krémovožlté, vyvýšené škvrny) ústnej dutiny a hrdla. Taktiež bolestivý jazyk, hrdlo a zachrípnutý hlas. Môže pomôcť vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody okamžite po užití každej inhalácie. Váš lekár vám môže predpísať protiplesňový liek na liečbu kandidózy.

• Bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť.

U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

• Zápal pľúc a zápal priedušiek (infekcia pľúc). Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zvýšenú tvorbu hlienu, zmena farby hlienu, horúčku, triašku, zhoršený kašeľ, zhoršené dýchacie problémy.

• Tvorba podliatín a zlomeniny.

• Zápal prínosových dutín (pocit napätia alebo plnosti v nose, lícach a za očami, niekedy s pulzujúcou bolesťou)

• Zníženie množstva draslíka v krvi (môžete mať nepravidelný tlkot srdca, svalovú slabosť, kŕče)

Menej časté vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 pacientov z 1000)

• Veľmi rýchly tlkot srdca (tachykardia)

• Pocit rozochvenosti a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie) - zvyčajne nie sú škodlivé a ich výskyt sa pri pokračujúcej liečbe zníži.

• Svalové kŕče.

• Pocit nepokoja (tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí).

• Podráždenie hrdla. Môže pomôcť vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody okamžite po užití každej inhalácie.

• Bolesť na hrudi.

Zriedkavé vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 pacienta z 1 000):

• Dýchacie ťažkosti alebo piskot, ktoré sa zhoršia okamžite po použití DIMENIA. Ak k tomuto dôjde, prestaňte používať váš DIMENIUM. Na uľahčenie dýchania použite váš rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

• DIMENIUM môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele, hlavne ak dlhodobo užívate vysoké dávky. Tieto účinky zahŕňajú:

• spomalený rast u detí a dospievajúcich

• rednutie kostí

• sivý zákal (katarakta) a zelený zákal (glaukóm) postihujúci oči

• zvýšenie telesnej hmotnosti

• okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm)

Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať kvôli akémukoľvek z týchto vedľajších účinkov a aby sa uistil, že užívate najnižšiu dávku DIMENIA, ktorá udržiava vašu astmu pod kontrolou.

• Zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia). Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava vašej zvyčajnej diabetickej liečby.

• Poruchy spánku a zmeny správania, ako je nezvyčajná aktivita a podráždenosť (tieto účinky sa vyskytujú hlavne u detí).

• Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac (arytmie). Informujte o tom svojho lekára, ale neprestaňte užívať DIMENIUM, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

• Vyrážka.

Frekvencia neznáma, ale tiež sa môže vyskytnúť:

• Depresia alebo agresivita. Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší u detí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DIMENIUM

Tento liek uchovávajtemimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DIMENIUM obsahuje

Liečivá sú:

50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu)a 250 mikrogramov flutikazónpropionátu.

alebo

50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu) a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.

Ďalšia zložka je monohydrát laktózy.

Ako vyzerá DIMENIUM a obsah balenia

DIMENIUM obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát zabalené v stripoch z hliníkovej fólie ako dva blistre s jednorazovou dávkou (stripy s dvoma blistrami), ktoré sa uchovávajú v inhalátore Elpenhaler.

Hliníková fólia ochraňuje inhalačný prášok pred vplyvmi ovzdušia.

Každá dávka je vopred nadávkovaná v jednom stripe s dvoma blistrami.

Jedna škatuľka obsahuje jeden inhalátor Elpenhaler s 30 stripmi s dvoma blistrami a jednu rezervnú nádobu s ďalšími 30 stripmi s dvoma blistrami. 60 dávok v balení.

Jedna škatuľka obsahuje jeden inhalátor Elpenhaler s 30 stripmi s dvoma blistrami. (vzorka balenia) 30 dávok v balení.

Jedna škatuľka obsahuje jeden inhalátor Elpenhaler so 60 stripmi s dvoma blistrami. 60 dávok v balení.

Jedna škatuľka obsahuje tri inhalátory Elpenhaler každý so 60 stripmi s dvoma blistrami. 180 dávok v balení.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc

95, Marathonos Ave.

19009 Pikermi, Attica

Grécko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/08205

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DIMENIUM 50 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka

DIMENIUM 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka

dávkovaný inhalačný prášok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna jednorázová dávka DIMENIA obsahuje

50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterol xinafoátu) a 250 mikrogramov flutikazónpropionátu.

50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterol xinafoátu)a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.

Pomocná látka so známym účinkom:

DIMENIUM 50 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka dávkovaný inhalačný prášok obsahuje 24,677 mg laktózy.

DIMENIUM 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka dávkovaný inhalačný prášok obsahuje 24,427 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dávkovaný inhalačný prášok

DIMENIUM obsahuje dve liečivá zabalené v stripoch z hliníkovej fólie ako dva blistre na jednorazovú dávku (stripy s dvoma blistrami), ktoré sa uchovávajú v inhalátore Elpenhaler.

Hliníková fólia ochraňuje inhalačný prášok pred vplyvmi vzduchu.

Každá dávka je vopred nadávkovaná v jednom stripe s dvoma blistrami.

Jedna škatuľka obsahuje jeden inhalátor Elpenhaler s 30 stripmi s dvoma blistrami a jednu rezervnú nádobu s ďalšími 30 stripmi s dvoma blistrami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Astma

DIMENIUM je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy vtedy, keď je vhodné použiť kombináciu liečiv (dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu a inhalačného kortikosteroidu):

- u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta-2-agonistom používaným podľa potreby

alebo

- u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný dvojicou liečiv a to inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim beta-2-agonistom.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

DIMENIUM je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s CHOCHP, s FEV₁ < 60% náležitých hodnôt (pred podaním bronchodilatancia) a s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, u ktorých aj napriek pravidelnej liečbe bronchodilatanciami pretrvávajú závažné príznaky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

DIMENIUM je určený len na inhaláciu.

Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa DIMENIUM musí používať denne, aj keď sú asymptomatickí.

Pacienti majú byť pravidelne kontrolovaní lekárom tak, aby sila DIMENIA, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára. Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udrží účinná kontrola príznakov. Ak sa dosiahne kontrola príznakov s najnižšou silou kombinácie podávanej dvakrát denne, v ďalšom kroku je možné pristúpiť k vyskúšaniu samotného inhalačného kortikosteroidu. Alternatívne sa u pacientov, ktorých stav vyžaduje podávanie dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu, môže DIMENIUM titrovať na dávku podávanú jedenkrát denne, ak to bude podľa názoru lekára dostatočné na udržiavanie kontroly ochorenia. V prípade dávky podávanej jedenkrát denne sa u pacienta s nočnými príznakmi v anamnéze má dávka podávať večer a u pacienta s príznakmi vyskytujúcimi sa prevažne počas dňa v anamnéze sa má dávka podávať ráno.

Pacientom sa má podávať taká sila DIMENIA, ktorá obsahuje dávku flutikazónpropionátu zodpovedajúcu závažnosti ich ochorenia. Lekári si musia byť vedomí toho, že u pacientov s astmou je flutikazónpropionát rovnako účinný ako iné inhalačné steroidy v približne polovičnej mikrogramovej dennej dávke. Ak sú u niektorého pacienta potrebné dávky mimo odporúčanej schémy, majú sa predpísať náležité dávky beta-agonistu a/alebo kortikosteroidu.

Odporúčaná dávka:

Astma

Dospelí:

Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 250 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne

alebo

Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne.

U dospelých so stredne ťažkou perzistentnou astmou (definovaných ako pacienti s každodennými príznakmi, každodenným používaním záchranného lieku a stredne ťažkým až ťažkým stupňom obštrukcie), u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy, je na zváženie krátkodobé podávanie DIMENIA ako počiatočnej udržiavacej liečby. V takýchto prípadoch je odporúčaná počiatočná dávka jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 100 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne. Po dosiahnutí kontroly astmy je potrebné liečbu zhodnotiť a zvážiť, či pacienti majú prejsť na samotný inhalačný kortikosteroid. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležitá pravidelná kontrola pacientov.

Ak nie je splnené jedno alebo dve z kritérií závažnosti astmy, nebol preukázaný jasný prínos v porovnaní so samotným inhalačným flutikazónpropionátom používaným ako počiatočná udržiavacia liečba. Vo všeobecnosti inhalačné kortikosteroidy zvyčajne zostávajú liekom prvej línie u väčšiny pacientov. DIMENIUM nie je určený na počiatočnú liečbu ľahkej astmy. Sila salmeterolu/flutikazónpropionátu 50 mikrogramov/100 mikrogramov nie je určená pre dospelých s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča nasadiť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu skôr, ako sa použije akákoľvek kombinácia fixnej liečby.

CHOCHP

Dospelí

Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne.

Osobitné skupiny pacientov:

U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. Nie sú k dispozícii údaje o použití salmeterolu/flutikazónpropionátu u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Pediatrická populácia

DIMENIUM sa neodporúča deťom a dospievajúcim.

4.3 Kontraindikácie

DIMENIUM je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na ktorékoľvek z liečiv alebo na pomocnú látku (pozri časť 6.1).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba astmy sa má za normálnych okolností riadiť krokovým postupom a odpoveď pacienta sa má monitorovať klinicky a vyšetrovaním funkcie pľúc.

DIMENIUM sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium. Pacienti majú byť poučení, aby mali svoj liek používaný na zmiernenie akútnych príznakov astmy stále pri sebe.

U pacientov sa DIMENIUM nemá použiť počas exacerbácie, alebo ak majú významne sa zhoršujúcu alebo akútne sa zhoršujúcu astmu.

Počas liečby DIMENIOM sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky spojené s astmou a exacerbácie astmy. Pacientom sa má odporučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak po nasadení DIMENIA príznaky astmy zostanú naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia.

Zvýšenie spotreby krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov astmy svedčí o zhoršení kontroly astmy a pacienti majú podstúpiť lekársku kontrolu.

Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce a pacient má podstúpiť urgentné lekárske vyšetrenie. Má sa zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. Pacient má podstúpiť lekársku kontrolu aj v prípade, ak používaná dávka DIMENIA nepostačuje na dostatočnú kontrolu astmy.

Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, môže sa uvažovať o postupnom znižovaní dávky DIMENIA. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležitá pravidelná kontrola pacientov. Má sa použiť najnižšia účinná dávka DIMENIA (pozri časť 4.2).

U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa má zohľadniť aj iná liečba kortikosteroidmi.

Liečba DIMENIOM sa nesmie náhle prerušiť u pacientov s astmou z dôvodu rizika exacerbácie. Liečba má byť titrovaná nadol pod kontrolou lekára. U pacientov s CHOCHP sa ukončenie liečby môže spájať aj so symptomatickou dekompenzáciou a má prebiehať pod kontrolou lekára.

Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, aj DIMENIUM sa má podávať opatrne pacientom s tuberkulózou pľúc.

Zriedkavo môže salmeterol/flutikazónpropionát vo vysokých terapeutických dávkach spôsobiť srdcové arytmie, napr. supraventrikulárnu tachykardiu, extrasystoly a fibriláciu predsiení a mierne prechodné zníženie hladín draslíka v sére. Preto sa DIMENIUM musí používať opatrne u pacientov s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami, abnormalitami srdcového rytmu, diabetom mellitus, tyreotoxikózou, neliečenou hypokaliémiou alebo u pacientov s predispozíciou k nízkym hladinám draslíka v sére.

Veľmi zriedkavo bol hlásený vzostup hladín cukru v krvi (pozri časť 4.8) a je to potrebné zvážiť vtedy, ak sa tento liek predpisuje pacientom s diabetom mellitus v anamnéze.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotu po podaní dávky. Používanie DIMENIA sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.

DIMENIUM obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy a glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.

U pacientov prechádzajúcich na liečbu DIMENIOM je potrebná opatrnosť, hlavne ak existuje akýkoľvek dôvod predpokladať, že funkcia nadobličiek je v dôsledku predošlej liečby systémovými steroidmi poškodená.

Systémové účinky sa môžu objaviť pri akýchkoľvek inhalačných kortikosteroidoch, hlavne pri vysokých dávkach predpisovaných dlhodobo. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný pri perorálnych kortikosteroidoch. Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu, glaukóm a zriedkavejšie rad psychologických a behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí). Preto je dôležité, aby bol pacient pravidelne sledovaný a aby sa dávka inhalačného kortikosteroidu znížila na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy.

Dlhodobá liečba pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže viesť k útlmu funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej kríze. Veľmi zriedkavo boli popísané prípady útlmu funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej krízy aj po podávaní dávok flutikazónpropionátu medzi 500 a menej ako 1000 µg. Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu adrenálnu krízu, zahŕňajú úraz, chirurgický zákrok, infekcie alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok. Prítomné symptómy sú typicky nešpecifické a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, zníženie telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, hypotenziu, znížené vedomie, hypoglykémiu a záchvaty. V období stresu a elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť pridanie systémových kortikosteroidov.

Prínosom liečby inhalačným flutikazónpropionátom má byť minimalizácia potreby perorálnych steroidov, ale u pacientov prechádzajúcich z perorálnych steroidov môže počas značnej doby pretrvávať riziko narušenej adrenálnej rezervy. Riziku môžu byť vystavení aj pacienti, ktorí v minulosti vyžadovali akútnu liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov. Vždy sa má myslieť na možnosť tejto reziduálnej dysfunkcie v naliehavých prípadoch a za určitých situácií, ktoré pravdepodobne produkujú stres a má sa zvážiť vhodná liečba kortikosteroidmi. Pred určitými procedúrami môže byť potrebné konzultovať rozsah poškodenia nadobličiek so špecialistom.

Ritonavir môže značne zvýšiť koncentráciu flutikazónpropionátu v plazme. Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu, ak možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. Zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov existuje aj pri súbežnom podávaní flutikazónpropionátu s inými silnými CYP3A inhibítormi (pozri časť 4.5).

V štúdii TORCH bol u pacientov s CHOCHP, ktorí dostávali salmeterol/flutikazónpropionát 50/500 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní s placebom, ako aj v štúdiách SCO40043 a SCO100250 porovnávajúcich nižšiu neschválenú dávku salmeterol/ flutikazónpropionát na liečbu CHOCHP, 50/250 mikrogramov dvakrát denne, s podávaním samotného salmeterolu 50 mikrogramov dvakrát denne(pozri časť 4.8 a 5.1), hlásený zvýšený výskyt infekcií dolných dýchacích ciest (hlavne pneumónie a bronchitídy). Podobný výskyt pneumónie v skupine pacientov liečených salmeterolom/flutikazónpropionátom bol pozorovaný vo všetkých štúdiach.

V štúdii TORCH boli starší pacienti, pacienti s nižším indexom telesnej hmotnosti (< 25 kg/m²) a pacienti s veľmi ťažkým ochorením (FEV₁ < 30 % náležitých hodnôt) vystavení najväčšiemu riziku vzniku pneumónie bez ohľadu na liečbu. U pacientov s CHOCHP musia byť lekári ostražití kvôli možnému vzniku pneumónie a iných infekcií dolných dýchacích ciest, pretože klinické prejavy takýchto infekcií a exacerbácie sa často prekrývajú. Ak u pacienta s ťažkou CHOCHP vznikne pneumónia, liečba DIMENIUMOM sa musí prehodnotiť.

Údaje z veľkej klinickej štúdie (Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial, SMART /multicentrická výskumná štúdia skúmajúca salmeterol na liečbu astmy/) poukázali na to, že afroamerickí pacienti boli vystavení zvýšenému riziku závažných respiračných nežiaducich udalostí alebo úmrtia po používaní salmeterolu v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1). Nie je známe, či to spôsobili farmakogenetické alebo iné faktory. Pacientom černochom afrického pôvodu alebo afrokaribského pôvodu sa má preto odporučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali aj lekársku pomoc, ak počas používania salmeterolu/flutikazónpropionátu príznaky astmy zostanú naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia.

Súbežné systémové podávanie ketokonazolu významne zvyšuje systémovú expozíciu salmeterolu. Môže to viesť k zvýšenému výskytu systémových účinkov (napr. predĺženie QTc intervalu a palpitácie). Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4, pokiaľ riziko nežiaducich systémových účinkov liečby salmeterolom neprevažuje nad potenciálnym prínosom (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Je potrebné vyhnúť sa podávaniu neselektívnych aj selektívnych betablokátorov, pokiaľ ich použitie nie je absolútne indikované.

Súbežné použitie iných beta-adrenergných liečiv môže mať potenciálne aditívny účinok.

Flutikazónpropionát

Za normálnych okolností sa po inhalačnom podávaní dosiahnu nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu, a to vďaka rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a vysokému systémovému klírensu sprostredkovanému cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Z toho dôvodu nie sú klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónpropionátom pravdepodobné.

V interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali intranazálny flutikazónpropionát a ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) v dávke 100 mg dvakrát denne, došlo k viac ako stonásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie flutikazónpropionátu, čo malo za následok výrazne znížené koncentrácie kortizolu v sére. Informácia o tejto interakcii chýba pre inhalačný flutikazónpropionát, ale očakávajú sa výrazne zvýšené plazmatické hladiny flutikazónpropionátu. Boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek. Je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii, pokiaľ prínos neprevyšuje zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov glukokortikosteroidov.

V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov došlo pri podávaní o niečo slabšieho inhibítora CYP3A, ketokonazolu, k zvýšeniu expozície flutikazónpropionátu po jednorazovej inhalácii o 150 %. Toto viedlo k výraznejšiemu zníženiu plazmatickej hladiny kortizolu v porovnaní so samotným flutikazónpropionátom. Zvýšenie systémovej expozície flutikazónpropionátu a rizika systémových vedľajších účinkov sa očakáva aj pri súbežnej liečbe inými silnými inhibítormi CYP3A, ako je itrakonazol. Odporúča sa opatrnosť a dlhodobej liečbe takýmito liečivami sa má podľa možnosti vyhnúť.

Salmeterol

Silné inhibítory CYP3A4

Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne) a salmeterolu (50 µg inhalačne dvakrát denne) 15 zdravým jedincom počas 7 dní malo za následok významné zvýšenie plazmatickej expozície salmeterolu (1,4‑násobný vzostup C_maxa 15‑násobný vzostup AUC). Môže to viesť k zvýšenému výskytu niektorých systémových účinkov liečby salmeterolom (napr. predĺženie QTc intervalu a palpitácie) v porovnaní s podávaním salmeterolu alebo ketokonazolu v monoterapii (pozri časť 4.4).

Nezaznamenali sa klinicky významné účinky na krvný tlak, srdcovú frekvenciu, glykémiu a hladiny draslíka v krvi. Súbežné podávanie ketokonazolu nepredĺžilo polčas eliminácie salmeterolu ani nezvýšilo kumuláciu salmeterolu pri jeho opakovanom podávaní.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu ketokonazolu, pokiaľ riziko systémových nežiaducich účinkov liečby salmeterolom neprevažuje nad potenciálnym prínosom. Podobné riziko interakcie pravdepodobne existuje aj pri iných silne účinných inhibítoroch CYP3A4 (napr. itrakonazol, telitromycín, ritonavir).

Stredne účinné inhibítory CYP3A4

Súbežné podávanie erytromycínu (500 mg perorálne trikrát denne) a salmeterolu (50 µg inhalačné dvakrát denne) 15 zdravým jedincom počas 6 dní malo za následok malé, ale štatisticky nevýznamné zvýšenie expozície salmeterolu (1,4-násobný vzostup C_max a 1,2-násobná vzostup AUC). Súbežné podávanie erytromycínu sa nespájalo so žiadnymi závažnými nežiaducimi účinkami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Neexistujú žiadne údaje u ľudí. Avšak štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky salmeterolu alebo flutikazónpropionátu na fertilitu.

Gravidita

Stredne veľké množstvo údajov u gravidných žien (300 – 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu salmeterolu a flutikazónpropionátu. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní agonistov β-2-adrenoreceptorov a glukokortikosteroidov (pozri časť 5.3).

Podávanie DIMENIA gravidným ženám sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.

V liečbe gravidných žien sa má používať najnižšia účinná dávka flutikazónpropionátu, ktorá je potrebná na udržiavanie dostatočnej kontroly astmy.

Laktácia

Nie je známe, či sa metabolity salmeterolu a flutikazónpropionátu vylučujú do ľudského mlieka.

Štúdie ukázali, že salmeterol a flutikazónpropionát a ich metabolity sa vylučujú do mlieka u potkanov.

Riziko u novorodencov/dojčiat nie je vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu DIMENIOM, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vzhľadom k tomu, že DIMENIUM obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, možno očakávať nežiaduce reakcie podobného charakteru a závažnosti ako pri ich jednotlivom podávaní. Výskyt ďalších nežiaducich účinkov po súbežnom podaní oboch liečiv nebol pozorovaný.

Nežiaduce účinky, ktoré boli spojené so salmeterolom/flutikazónpropionátom, sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), menej časté (1/1000 až 1/100), zriedkavé (1/10 000 až 1/1000), veľmi zriedkavé (1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov). Frekvencie výskytu boli stanovené z údajov z klinických štúdií. Výskyt u placeba sa nebral do úvahy.

Trieda orgánových systémov	Nežiaduci účinok	Frekvencia
Infekcie a nákazy	Kandidóza ústnej dutiny a hrdla Pneumónia Bronchitída	Časté Časté1,3,5 Časté1,3
Poruchy imunitného systému	Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi: Kožné reakcie z precitlivenosti Angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém) Respiračné symptómy (dyspnoe) Respiračné symptómy (bronchospazmus) Anafylaktické reakcie zahŕňajúce anafylaktický šok	Zriedkavé Zriedkavé Menej časté Zriedkavé Zriedkavé
Poruchy endokrinného systému	Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov	Zriedkavé4
Poruchy metabolizmu a výživy	Hypokaliémia Hyperglykémia	Časté3 Zriedkavé4
Psychické poruchy	Úzkosť Poruchy spánku a zmeny správania, zahŕňajúce hyperaktivitu a podráždenosť (hlavne u detí) Depresia, agresivita (hlavne u detí)	Menej časté Zriedkavé Neznáme
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy Tremor	Veľmi časté1 Menej časté
Poruchy oka	Katarakta, glaukóm	Zriedkavé4
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Palpitácie Tachykardia Srdcové arytmie (zahŕňajúce fibriláciu predsiení, supraventrikulárnu tachykardiu a extrasystoly) Angina pectoris	Menej časté Menej časté Zriedkavé Menej časté
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Nazofaryngitída Podráždenie hrdla Zachrípnutie/dysfónia Sinusitída Paradoxný bronchospazmus	Veľmi časté2,3 Menej časté Časté Časté1,3 Zriedkavé4
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Kontúzie	Časté1,3
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Svalové kŕče Traumatické zlomeniny Artralgia Myalgia	Menej časté Časté1,3 Časté Časté

¹Hlásené často u placeba

²Hlásené veľmi často u placeba

³Hlásené počas 3 rokov v štúdii s CHOCHP

⁴Pozri časť 4.4

⁵Pozri časť 5.1

Opis niektorých nežiaducich reakcií

Boli hlásené farmakologické vedľajšie účinky liečby beta-2 agonistami, ako sú tremor, palpitácie a bolesť hlavy, ale zvyčajne sú prechodné a ustupujú pri pravidelnej liečbe.

Vzhľadom k obsahu flutikazónpropionátu sa u niektorých pacientov môže objaviť zachrípnutie a kandidóza (soor) ústnej dutiny a hrdla. Zachrípnutie aj kandidóza môžu byť zmiernené vykloktaním vodou po použití lieku. Symptomatickú kandidózu je možné liečiť lokálnymi antimykotickými liekmi aj pri pokračovaní liečby DIMENIOM.

V štúdiách u pacientov s CHOCHP bola hlásená pneumónia (pozri časť 5.1).

Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm (pozri časť 4.4)

Zriedkavo bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.4).

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Z klinických štúdií nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní s DIMENIOM, nižšie sú však uvedené údaje o predávkovaní oboma liečivami:

Príznaky a symptómy predávkovania salmeterolom sú tremor, bolesť hlavy a tachykardia. Preferovaným antidotom sú kardioselektívne betablokátory, ktoré sa majú používať opatrne u pacientov s bronchospazmom v anamnéze. Ak je potrebné liečbu DIMENIOM prerušiť v dôsledku predávkovania beta-agonistickou zložkou lieku, má sa zvážiť zabezpečenie vhodnej náhradnej liečby steroidmi. Okrem toho môže dôjsť k hypokaliémii a má sa zvážiť suplementácia draslíka.

Akútne predávkovanie:Akútna inhalácia flutikazónpropionátu v dávkach prevyšujúcich odporúčané dávky môže viesť k dočasnému útlmu funkcie nadobličiek. Nie je potrebný urgentný zásah, keďže funkcia nadobličiek sa v priebehu niekoľkých dní obnoví, čo sa potvrdilo stanovením plazmatického kortizolu.

Chronické predávkovanie inhalačným flutikazónpropionátom: Pozri časť 4.4: riziko útlmu funkcie nadobličiek: Môže byť potrebné sledovanie adrenálnej rezervy. V prípadoch predávkovania flutikazónpropionátom sa v liečbe DIMENIUMOM môže pokračovať v dávkach dostatočných na kontrolu príznakov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Adrenergiká a iné antiastmatiká.

ATC kód: R03AK06

Klinické štúdie so salmeterolom/flutikazónpropionátom zamerané na astmu

Dvanásťmesačná štúdia (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL /Dosiahnutie optimálnej kontroly astmy/) u 3416 dospelých a dospievajúcich pacientov s perzistentnou astmou porovnala bezpečnosť a účinnosť salmeterolu/flutikazónpropionátu oproti samotnému inhalačnému kortikosteroidu (flutikazónpropionát) s cieľom zistiť, či sú ciele liečby astmy dosiahnuteľné. Liečba bola zintenzívnená každých 12 týždňov až dovtedy, kým sa nedosiahla **úplná kontrola alebo najvyššia dávka skúšaného lieku. V štúdii GOAL sa dokázalo, že kontrolu astmy dosiahlo viac pacientov liečených salmeterolom/flutikazónpropionátom ako pacienti liečení samotným ICS a táto kontrola sa dosiahla pri nižšej dávke kortikosteroidu.

Dobre kontrovaná astma sa dosiahla rýchlejšie so salmeterolom/flutikazónpropionátom ako so samotným ICS. Dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie prvého jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou u 50 % jedincov bola 16 dní v skupine so salmeterolom/flutikazónpropionátom oproti 37 dňom v skupine s ICS. V podskupine astmatikov bez predošlej liečby steroidmi bola dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou 16 dní pri liečbe salmeterolom/flutikazónpropionátom v porovnaní s 23 dňami pri liečbe ICS.

Celkové výsledky štúdie ukázali:

Percento pacientov, ktorí počas 12 mesiacov dosiahli *dobrú kontrolu (WC) a **úplnú kontrolu (Totally Controlled, TC) astmy
Liečba pred štúdiou	Salmeterol/Flutikazón propionát		Flutikazónpropionát
	WC	TC	WC	TC
Bez ICS (samotné SABA)	78 %	50 %	70 %	40 %
Nízka dávka ICS (≤500 µg BDP alebo ekvivalent/denne)	75 %	44 %	60 %	28 %
Stredná dávka ICS (>500-1000 µg BDP alebo ekvivalent/denne)	62 %	29 %	47 %	16 %
Súhrnné výsledky zo všetkých troch úrovní liečby	71 %	41 %	59 %	28 %

*Dobrá kontrola astmy; zriedkavé príznaky alebo použitie SABA alebo hodnoty pľúcnych funkcií nižšie ako 80 %

náležitých hodnôt a bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu

liečby

**Úplná kontrola astmy; bez príznakov, bez použitia SABA, hodnoty pľúcnych funkcií vyššie alebo rovnajúce sa

80 % náležitých hodnôt, bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich

zmenu liečby.

Výsledky tejto štúdie svedčia o tom, že salmeterol/flutikazónpropionát 50/100 µg dvakrát denne sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u pacientov so stredne ťažkou perzistentnou astmou, u ktorých je rýchla kontrola astmy nevyhnutná (pozri časť 4.2).

Dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami u 318 pacientov s perzistentnou astmou vo veku ≥ 18 rokov hodnotila bezpečnosť a znášanlivosť podávania dvoch inhalácií (dvojnásobná dávka) salmeterolu/flutikazónpropionátu dvakrát denne počas dvoch týždňov. V štúdii sa dokázalo, že zdvojnásobenie počtu inhalácií v každej sile salmeterolu/flutikazónpropionátu počas až 14 dní viedlo k malému zvýšeniu výskytu nežiaducich udalostí spojených s beta-agonistom (tremor; 1 pacient [1 %] oproti 0, palpitácie; 6 [3 %] oproti 1 [<1 %], svalové kŕče; 6 [3 %] oproti 1 [<1 %]) a k podobnému výskytu nežiaducich udalostí spojených s inhalačným kortikosteroidom (napr. kandidóza ústnej dutiny; 6 [6 %] oproti 16 [8 %], zachrípnutie; 2 [2 %] oproti 4 [2 %]) v porovnaní s jednou inhaláciou dvakrát denne. Malé zvýšenie výskytu nežiaducich udalostí spojených s beta-agonistom sa musí vziať do úvahy, ak lekár uvažuje o zdvojnásobení dávky salmeterolu/flutikazónpropionátu u dospelých pacientov, ktorí si vyžadujú krátkodobé (až 14-dňové) zvýšenie liečby inhalačným kortikosteroidom.

Klinické štúdie so salmeterolom/flutikazónpropionátomzamerané na CHOCHP

TORCH bola 3-ročná štúdia hodnotiaca účinok liečby salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/500 µg dvakrát denne, salmeterolom 50 µg dvakrát denne, flutikazónpropionátom (FP) 500 µg dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť z akejkoľvek príčiny u pacientov s CHOCHP. Pacientom s CHOCHP, ktorí mali pri zaradení do štúdie (pred podaním bronchodilatancia) FEV₁ < 60% náležitých hodnôt, pridelili náhodným výberom dvojito zaslepenú liečbu. Počas štúdie bola u pacientov povolená obvyklá liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných kortikosteroidov, dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a dlhodobo užívaných systémových kortikosteroidov. Stav prežívania po 3 rokoch bol zisťovaný u všetkých pacientov bez ohľadu na prerušenie užívania skúšaného lieku. Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo zníženie úmrtnosti z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch pre salmeterol/flutikazónpropionát oproti placebu.

	Placebo N = 1 524	Salmeterol 50 N = 1 521	FP 500 N = 1 534	Salmeterol/FP 50/500 N = 1 533
Úmrtnosť z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch
Počet úmrtí (%)	231 (15,2 %)	205 (13,5 %)	246 (16,0 %)	193 (12,6 %)
Pomer rizika oproti placebu (IS) p-hodnota	N/A	0,879 (0,73, 1,06) 0,180	1,060 (0,89, 1,27) 0,525	0,825 (0,68, 1,00 ) 0,0521
Pomer rizika pre Salmeterol/FP 50/500 oproti jeho zložkám (IS) p-hodnota	N/A	0,932 (0,77, 1,13) 0,481	0,774 (0,64, 0,93) 0,007	N/A
1.Nevýznamná p-hodnota po úprave vzhľadom k 2 priebežným analýzam porovnávajúcim primárnu účinnosť z log-rank analýzy stratifikovanej podľa stavu fajčenia resp. nefajčenia

U jedincov liečených salmeterolom/flutikazónpropionátom bol počas 3 rokov trend k zlepšenému prežívaniu v porovnaní s placebom, avšak v tomto parametri sa nedosiahla hladina štatistickej významnosti p ≤ 0,05.

Percento pacientov, ktorí zomreli počas 3 rokov kvôli príčinám spojeným s CHOCHP, bolo 6,0 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 % u salmeterolu/flutikazónpropionátu.

Priemerný počet stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií ročne bol významne znížený pri liečbe so salmeterolom/flutikazónpropionátom v porovnaní s liečbou salmeterolom, FP a placebom (v skupine so salmeterolom/flutikazónpropionátom bola priemerná hodnota výskytu 0,85 oproti 0,97 v skupine so salmeterolom, 0,93 v skupine s FP a 1,13 v skupine s placebom). Toto zodpovedá zníženiu výskytu stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií o 25 % (95 % IS: 19 % až 31 %; p < 0,001) v porovnaní s placebom, o 12 % v porovnaní so salmeterolom (95 % IS: 5 % až 19 %, p=0,002) a o 9 % v porovnaní s FP (95 % IS: 1 % až 16 %, p=0,024). Salmeterol a FP významne znížili výskyt exacerbácií v porovnaní s placebom, salmeterol o 15 % (95 % IS: 7 % až 22 %; p < 0,001) a FP o 18 % (95 % IS: 11 % až 24 %; p < 0,001).

Kvalitu života spojenú so zdravotným stavom, meranú pomocou dotazníka SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire /dotazník hodnotiaci kvalitu života pri respiračných ochoreniach/), zlepšili všetky aktívne lieky v porovnaní s placebom. Priemerné zlepšenie počas troch rokov so salmeterolom/flutikazónpropionátom v porovnaní s placebom bolo -3,1 jednotiek (95 % IS: -4,1 až -2,1; p < 0,001), v porovnaní so salmeterolom bolo -2,2 jednotiek (p < 0,001) a v porovnaní s FP bolo ‑1,2 jednotiek (p=0,017). Zníženie o 4 jednotky sa považuje za klinicky významné.

Odhadovaná pravdepodobnosť vzniku pneumónie, hlásenej ako nežiaduca udalosť, počas 3 rokov bola 12,3 % u placeba, 13,3 % u salmeterolu, 18,3 % u FP a 19,6 % u salmeterolu/flutikazónpropionátu (pomer rizík u salmeterolu/flutikazónpropionátu oproti placebu: 1,64, 95 % IS: 1,33 až 2,01, p < 0,001). Nedošlo k zvýšeniu výskytu úmrtí spojených s pneumóniou; počet úmrtí počas liečby, ktoré sa posudzovali ako primárne spôsobené pneumóniou, bol 7 u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u FP a 8 u salmeterolu/flutikazónpropionátu. Nebol žiadny významný rozdiel v pravdepodobnosti vzniku zlomeniny kosti (5,1 % u placeba, 5,1 % u salmeterolu, 5,4 % u FP a 6,3 % u salmeterolu/flutikazónpropionátu; pomer rizík u salmeterolu/flutikazónpropionátu oproti placebu: 1,22, 95 % IS: 0,87 až 1,72, p=0,248).

Placebom kontrolované klinické štúdie, trvajúce 6 a 12 mesiacov, ukazujú, že pravidelné používanie salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/500 mikrogramov zlepšuje pľúcne funkcie a zmierňuje dýchavičnosť a znižuje používanie záchrannej liečby.

Multicentrická výskumná štúdia skúmajúca salmeterol na liečbu astmy (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial, SMART)

SMART bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 28-týždňová štúdia s paralelnými skupinami v USA, v ktorej bolo 13 176 pacientov randomizovaných do skupiny so salmeterolom (50 µg dvakrát denne) a 13 179 pacientov do skupiny s placebom, ktoré sa pridali k obvyklej liečby astmy pacientov. Pacienti boli zaradení, ak boli vo veku ≥ 12 rokov, mali astmu a ak v súčasnej dobe používali liek na astmu (ale nie LABA). Zaznamenalo sa, ak pacienti pri zaradení do štúdie používali inhalačné kortikosteroidy, ale nebolo to požiadavkou štúdie. Primárnym cieľovým ukazovateľom v štúdii SMART bol kombinovaný počet úmrtí súvisiacich s respiračným traktom a život ohrozujúcich stavov súvisiacich s respiračným traktom.

Hlavné zistenia zo štúdie SMART: primárne cieľové ukazovatele

Skupina pacientov	Počet udalostí predstavujúcich primárne cieľové ukazovatele/počet pacientov		Relatívne riziko (intervaly spoľahlivosti 95 %)
	salmeterol	placebo
Všetci pacienti	50/13 176	36/13 179	1,40 (0,91; 2,14)
Pacienti používajúci inhalačné steroidy	23/6 127	19/6 138	1,21 (0,66; 2,23)
Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy	27/7 049	17/7 041	1,60 (0,87; 2,93)
Afroamerickí pacienti	20/2 366	5/2 319	4,10 (1,54; 10,90)

(Riziko uvedené tučným písmom je štatisticky významné s 95 % spoľahlivosťou.)

Hlavné zistenia zo štúdie SMART podľa používania inhalačných steroidov pri zaradení do štúdie:

sekundárne cieľové ukazovatele

	Počet udalostí predstavujúcich sekundárne cieľové ukazovatele/počet pacientov		Relatívne riziko (intervaly spoľahlivosti 95 %)
	salmeterol	placebo
Úmrtie súvisiace s respiračným traktom
Pacienti používajúci inhalačné steroidy	10/6 127	5/6 138	2,01 (0,69; 5,86)
Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy	14/7 049	6/7 041	2,28 (0,88; 5,94)
Úmrtie súvisiace s astmou alebo život ohrozujúca príhoda spojená s astmou
Pacienti používajúci inhalačné steroidy	16/6 127	13/6 138	1,24 (0,60; 2,58)
Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy	21/7 049	9/7 041	2,39 (1,10; 5,22)
Úmrtie súvisiace s astmou
Pacienti používajúci inhalačné steroidy	4/6 127	3/6 138	1,35 (0,30; 6,04)
Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy	9/7 049	0/7 041	*

(*= výpočet nebol možný kvôli tomu, že v skupine s placebom nebol žiadny prípad. Údaje uvedené tučným písmom sú štatisticky významné s 95 % spoľahlivosťou. Sekundárne cieľové ukazovatele vo vyššie uvedenej tabuľke dosiahli štatistickú významnosť v celej populácii.) Sekundárne cieľové ukazovatele, ktorými boli kombinované úmrtia alebo život ohrozujúce príhody z akejkoľvek príčiny, úmrtie z akejkoľvek príčiny, alebo hospitalizácia z akejkoľvek príčiny, nedosiahli štatistickú významnosť v celej populácii.

Mechanizmus účinku

DIMENIUM obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, ktoré majú odlišný spôsob účinku. Príslušný mechanizmus účinku oboch liečiv je uvedený nižšie.

Salmeterol

Salmeterol je selektívny dlhodobo pôsobiaci (12 hodín) agonista beta-2-adrenoceptorov s dlhým bočným reťazcom, ktorý sa viaže na vonkajšiu stranu receptora.

Salmeterol vyvoláva dlhodobejšiu, najmenej 12 hodín trvajúcu bronchodilatáciu v porovnaní s odporúčanými dávkami konvenčných krátkodobo pôsobiacich beta-2-agonistov.

Flutikazónpropionát

Flutikazónpropionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má glukokortikoidový protizápalový účinok v pľúcach, výsledkom ktorého je zmiernenie príznakov a exacerbácií astmy bez nežiaducich účinkov pozorovaných pri systémovom podávaní kortikosteroidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po inhalačnom podaní kombinácie salmeterolu a flutikazónpropionátu boli farmakokinetické vlastnosti každej zložky podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným po ich samostatnom podaní. Pre účely farmakokinetiky je preto možné hodnotiť obe zložky oddelene.

Salmeterol

Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, preto plazmatické hladiny nevyjadrujú terapeutický účinok. Okrem toho sú len obmedzené údaje o farmakokinetike salmeterolu, vzhľadom na technické ťažkosti so stanovením liečiva v plazme z dôvodu nízkych plazmatických koncentrácií (približne 200 pikogramov/ml alebo menej) po inhalačnom podávaní terapeutických dávok.

Flutikazónpropionát

Absolútna biologická dostupnosť po inhalácii jednotlivej dávky flutikazónpropionátu sa u zdravých jedincov pohybuje v rozmedzí približne 5-11 % nominálnej dávky v závislosti od spôsobu inhalačného podania. U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície inhalačnému flutikazónpropionátu.

Systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa predlžuje. Zvyšok inhalovanej dávky môže byť prehltnutý, ale minimálne sa podieľa na systémovej expozícii v dôsledku nízkej rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu, výsledkom čoho je menej ako 1% perorálna dostupnosť. So zvyšujúcou sa inhalovanou dávkou sa lineárne zvyšuje systémová expozícia.

Vylučovanie flutikazónpropionátu je charakterizované vysokým plazmatickým klírensom (1 150 ml/min), veľkým distribučným objemom v rovnovážnom stave (približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.

Väzba na plazmatické bielkoviny je 91 %.

Flutikazónpropionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo. Hlavná cesta je metabolizmus na inaktívny metabolit, kyselinu karboxylovú, prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450. V stolici sa nachádzajú aj ďalšie neidentifikované metabolity.

Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný. Vo forme metabolitov sa močom vylúči menej ako 5 % dávky. Hlavná časť dávky sa vylúči stolicou vo forme metabolitov a nezmeneného liečiva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedinými obavami ohľadom bezpečnosti používania u ľudí vyplývajúcimi zo štúdií na zvieratách so salmeteroliumxynaftoátom a flutikazónpropionátom podávanými jednotlivo, boli prejavy spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že glukokortikosteroidy vyvolávajú malformácie (rázštep podnebia, malformácie skeletu). Zdá sa však, že výsledky týchto štúdií na zvieratách nie sú relevantné pre podávanie odporúčaných dávok u človeka. V štúdiách na zvieratách sa toxické účinky salmeteroluxynafoátu na embryo a plod dokázali len pri vysokých expozičných hladinách. Po súbežnom podávaní oboch liečiv v dávkach spojených so známymi abnormalitami vyvolanými glukokortikosteroidmi sa u potkanov zistil zvýšený výskyt transpozície pupočníkovej artérie a nedokončenej osifikácie záhlavnej kosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pre teplote do 25C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

DIMENIUM obsahuje dve liečivá zabalené v stripoch z hliníkovej fólie ako dva ALU/ALU blistre s jednorazovou dávkou (stripy s dvoma blistrami), ktoré sú uložené pri inhalátore Elpenhaler.

Hliníková fólia ochraňuje inhalačný prášok pred vplyvmi vzduchu.

Každá dávka je vopred nadávkovaná v jednom stripe s dvoma blistrami.

Jedna škatuľka obsahuje jeden inhalátor Elpenhaler s 30 stripmi s dvoma blistrami a jednu rezervnú nádobu s ďalšími 30 stripmi s dvoma blistrami. 60 dávok v balení.

Jedna škatuľka obsahuje jeden inhalátor Elpenhaler s 30 stripmi s dvoma blistrami. (vzorka balenia) 30 dávok v balení.

Jedna škatuľka obsahuje jeden inhalátor Elpenhaler so 60 stripmi s dvoma blistrami. 60 dávok v balení.

Jedna škatuľka obsahuje tri inhalátory Elpenhaler každý so 60 stripmi s dvoma blistrami. 180 dávok v balení.

Aby sa zaistilo správne podanie lieku, lekár alebo zdravotnícky personál má pacientovi ukázať, ako sa

má inhalátor používať.

Pokyny na používanie a zaobchádzanie s Elpenhalerom

Nasledovné pokyny pre pacienta pre správnu inhaláciu dvoch liečiv balených v dvoch blistroch jednodávkových stripov (stripy s dvoma blistrami), ktoré sú uložené v inhalátore Elpenhaler.

Opis

Elpenhaler je zariadenie určené na inhaláciu dvoch liečiv v rovnakom čase, ktoré sú vo forme prášku. Tieto dve liečivá vytvárajú jednu liečebnú kombináciu. Každé liečivo je balené samostatne v jednom z dvoch blistrov špeciálne navrhnutého stripu s dvoma blistrami.

Strip s dvoma blistrami obsahuje jednu (1) dávku liečebnej kombinácie:

Elpenhaler obsahuje 3 časti:

- Náustok a jeho ochranný kryt (1).

- Plôška (2), na ktorú sa umiestňuje strip s dvoma

blistrami (nosný povrch).

• Skladovacia časť (3), v ktorej sa uchovávajú stripy

s dvoma blistrami.

Tieto tri časti sú vzájomne prepojené a dajú sa separátne

otvoriť.

Použitie Elpenhalera

Α. Príprava zariadenia

Β. Inhalácia dávky

Držte zariadenie mimo Vašich úst.

• Vydýchnite čo najviac. Buďte opatrný, aby ste nevydychovali do náustku zariadenia.

- Priložte Elpenhaler k ústam a pery priložte tesne okolo náustku.

- Vdýchnite pomaly a hlboko cez ústa (a nie cez nos), kým sa nenaplnia vaše pľúca.

- Zadržte dych asi na 5 sekúnd alebo na tak dlho ako sa vám dá bez námahy a v rovnakom čase odstráňte zariadenie od úst.

- Vydýchnite a pokračujte v normálnom dýchaní.

C. Čistenie zariadenia

- Po každom použití, utrite náustok a nosnú plochu suchou látkou alebo suchou papierovou vreckovkou. Na čistenie zariadenia nepoužívajte vodu.

- Zatvorte náustok a umiestnite ochranný kryt okolo neho.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc

95, Marathonos Ave

19909 Pikermi, Attica

Grécko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Dimenium 50 miligramov/250 miligramov/dávka: 14/0405/11-S

Dimenium 50 miligramov/500 miligramov/dávka: 14/0406/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.6.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014