Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/03602

Písomná informácia pre používateľa

DIPEPTIVEN, infúzny koncentrát

Alanylglutamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochoreniaako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dipeptiven a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dipeptiven

3. Ako používať Dipeptiven

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dipeptiven

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dipeptiven a na čo sa používa

Dipeptiven je indikovaný ako súčasť klinickej výživy u pacientov v stavoch s nadmernou spotrebou živín a/alebo nadmernou látkovou premenou. Dipeptiven sa má podávať spolu s parenterálnou alebo enterálnou výživou alebo pri kombinácii ich obidvoch.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dipeptiven

Nepoužívajte Dipeptiven

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- trpíte poruchou funkcie pečene a obličiek (klírens kreatinínu < 25 ml/min),

- máte ťažkú metabolickú acidózu (zvýšenie kyslej reakcie krvi),

- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dipeptiven, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám bude robiť pravidelne krvné testy, aby skontroloval váš zdravotný stav. Skúsenosti s používaním lieku Dipeptiven na dobu viac ako 9 dní sú obmedzené.

Deti

Tento liek nemá byť podavaný deťom.

Iné lieky a Dipeptiven

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo , dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Tento liečivý prípravok vám nesmie byť v týchto prípadoch podaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dipeptiven nemá vpyv na schopnosť riadiť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Dipeptiven

Váš liek vám bude podaný vnútrožilovou infúziou.

Dávka lieku Dipeptiven závisí na vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch a na schopnosti vášho tela rozkladať živiny a na tom, aké požiadavky má vaše telo na aminokyseliny.

Ak použijete viac Dipeptivenu, ako máte

Rovnako ako u iných infúznych roztokov, môže sa pri príliš rýchlej infúzii vyskytnúť zimnica, nevoľnosť a vracanie. V takomto prípade je potrebné infúziu ihneď zastaviť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri dodržaní odporučeného dávkovania, indikácií a kontraindikácií, vedľajšie účinky nie sú známe.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dipeptiven

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dipeptiven obsahuje

- Liečivo je alanylglutamín 200 mg (zodp. 82,0 mg L-alanínu a 134,6 mg L-glutamínu) v 1 ml infúzneho koncentrátu.

- Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Ako vyzerá Dipeptiven a obsah balenia

Dipeptiven je čiry bezfarebný roztok. Je dodávaný v sklenených infúznych fľašiach s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švédsko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

______________________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Roztok na infúziu po zmiešaní so zlúčiteľným infúznym roztokom. Zmesi infúznych intravenóznych roztokov s osmolaritou nad 800 mosmol/l je potrebné podávať len do centrálnej žily.

Dospelí

Dipeptiven sa podáva súbežne s parenterálnou výživou alebo enterálnou výživou alebo pri kombinácii ich obidvoch. Dávkovanie závisí od závažnosti stavu nadmernej spotreby energie a živín a od potreby aminokyselín/bielkovín. V rámci parenterálnej/enterálnej výživy sa nesmie prekročiť maximálna denná dávka 2 g aminokyselín a/alebo bielkovín na kg telesnej hmotnosti. Pri výpočte je potrebné zohľadniť dávku alanínu a glutamínu v Dipeptivene. Podiel aminokyselín/bielkovín podávaných v Dipeptivene nesmie predstavovať viac ako približne 30 % celkovej dávky aminokyselín/bielkovín.

Denná dávka

1,5 až 2,5 ml Dipeptivenu na kg telesnej hmotnosti (0,3 až 0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti), t.j. 100 až 175 ml Dipeptivenu pre pacienta s hmotnosťou 70 kg.

Maximálna denná dávka: 2,5 ml Dipeptivenu (0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti).

Maximálna denná dávka 0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti sa má podávať v kombinácii s aspoň 1,0 g aminokyselín/proteínov na kg telesnej hmotnosti a deň. Výsledkom je denná dávka minimálne 1,5 g aminokyselín/ bielkovín na kg telesnej hmotnosti a deň vrátane aminokyselín, ktoré sa nachádzajú v Dipeptivene.

Nasledujúce úpravy sú príkladmi podávania Dipeptivenu a aminokyselín roztokom parenterálnej výživy a/alebo bielkovín pri užívaní enterálnej výživy:

Potreba aminokyselín/bielkovín 1,2 g/kg telesnej hmotnosti/deň:

0,8 g aminokyselín/bielkovín + 0,4 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti.

Potreba aminokyselín/bielkovín 1,5 g/kg telesnej hmotnosti/deň:

1,0 g aminokyselín/bielkovín + 0,5 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti.

Potreba aminokyselín/bielkovín 2 g/kg telesnej hmotnosti/deň:

1,5 g aminokyselín/bielkovín + 0,5 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti.

Dipeptiven je koncentrovaný infúzny roztok, ktorý nie je určený na priame podanie.

Pacienti na celkovej parenterálnej výžive

Rýchlosť podávania infúzie sa riadi podľa nosného roztoku a nesmie byť vyššia ako 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hodinu.

Dipeptiven je určený na zmiešanie s kompatibilným nosným roztokom aminokyselín alebo s infúznym režimom obsahujúcim aminokyseliny.

Pacienti na celkovej enterálnej výžive

Dipeptiven sa podáva nepretržitou infúziou počas viac ako 20 – 24 hodín na deň. Na vnútrožilovú infúziu do periférnej žily je potrebné zriediť Dipeptiven na osmolaritu ≤ 800 mosmol/l (napr. 100 ml Dipeptivenu + 100 ml soľného roztoku).

Pacienti na kombinovanej parenterálnej a enterálnej výžive

Celková denná dávka Dipeptivenu sa má podávať prostredníctvom parenterálnej výživy napr. zmiešaním pred podaním so zlúčiteľným nosným roztokom aminokyselín alebo alebo s infúznym režimom obsahujúcim aminokyseliny.

Rýchlosť podávania infúzie sa riadi podľa nosného roztoku a má sa prispôsobiť podielom parenterálnej a enterálnej výžive.

Trvanie liečby: Podávanie Dipeptivenu nemá trvať dlhšie ako 3 týždne.

Deti

Bezpečnosť a dávkovanie u detí neboli stanovené.

U pacientov s kompenzovanou insuficienciou pečene je potrebné pravidelne kontrolovať funkcie pečene.

Neodporúča sa podávanie Dipeptivenu tehotným ženám a dojčiacim matkám, nakoľko chýbajú údaje o jeho podávaní týmto skupinám pacientov.

Je potrebné pravidelne kontrolovať hladiny elektrolytov v krvi, obsah osmoticky aktívnych častíc v krvi, rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu ako aj hodnoty pečeňových testov (alkalická fosfatáza, ALT, AST), možné príznaky nadmerného množstva amoniaku v krvi.

Voľba intravenózneho podania do periférnej žily alebo do centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity podávaného infúzneho roztoku. Všeobecne uznávaná horná hranica pre podanie do periférnej žily je okolo 800 mosmol/l, závisí však od veku a celkového stavu pacienta, ako aj od stavu periférnych žíl.

Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním Dipeptivenu v dlhšom časovom období ako 9 dní.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/03602

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Dipeptiven

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: 200 mg Alanylglutaminum v 1 ml infúzneho koncentrátu

(zodp. 82,0 mg L-alaninum a 134,6 mg L-glutaminum)

Osmolarita: 921 mosmol/l

Titračná acidita: 90 - 105 mmol NaOH/l

pH 5,4 - 6,0

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny koncentrát

Číry bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dipeptiven je indikovaný ako súčasť klinickej výživy u pacientov v stavoch s nadmernou spotrebou živín a/alebo nadmernou látkovou premenou. Dipeptiven sa má podávať spolu s parenterálnou alebo enterálnou výživou alebo pri kombinácii ich obidvoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Roztok na infúziu po zmiešaní so zlúčiteľným infúznym roztokom. Zmesi infúznych intravenóznych roztokov s osmolaritou nad 800 mosmol/l je potrebné podávať len do centrálnej žily.

Dospelí

Dipeptiven sa podáva súbežne s parenterálnou výživou alebo enterálnou výživou alebo pri kombinácii ich obidvoch. Dávkovanie závisí od závažnosti stavu nadmernej spotreby energie a živín a od potreby aminokyselín/bielkovín. V rámci parenterálnej/enterálnej výživy sa nesmie prekročiť maximálna denná dávka 2 g aminokyselín a/alebo bielkovín na kg telesnej hmotnosti. Pri výpočte je potrebné zohľadniť dávku alanínu a glutamínu v Dipeptivene. Podiel aminokyselín/bielkovín podávaných v Dipeptivene nesmie predstavovať viac ako približne 30 % celkovej dávky aminokyselín/bielkovín.

Denná dávka

1,5 - 2,5 ml Dipeptivenu na kg telesnej hmotnosti (0,3 - 0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti), t.j. 100 až 175 ml Dipeptivenu pre pacienta s hmotnosťou 70 kg.

Maximálna denná dávka: 2,5 ml Dipeptivenu (0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti).

Maximálna denná dávka 0,5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti sa má podávať v kombinácii s aspoň 1,0 g aminokyselín/proteínov na kg telesnej hmotnosti a deň. Výsledkom je denná dávka minimálne 1,5 g aminokyselín/ bielkovín na kg telesnej hmotnosti a deň vrátane aminokyselín, ktoré sa nachádzajú v Dipeptivene.

Nasledujúce úpravy sú príkladmi podávania Dipeptivenu a aminokyselín roztokom parenterálnej výživy a/alebo bielkovín pri užívaní enterálnej výživy:

Potreba aminokyselín/bielkovín 1,2 g/kg telesnej hmotnosti/deň:

0,8 g aminokyselín/bielkovín + 0,4 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti.

Potreba aminokyselín/bielkovín 1,5 g/kg telesnej hmotnosti/deň:

1,0 g aminokyselín/bielkovín + 0,5 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti.

Potreba aminokyselín/bielkovín 2 g/kg telesnej hmotnosti/deň:

1,5 g aminokyselín/bielkovín + 0,5 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti.

Dipeptiven je koncentrovaný infúzny roztok, ktorý nie je určený na priame podanie.

Pacienti na celkovej parenterálnej výžive

Rýchlosť podávania infúzie sa riadi podľa nosného roztoku a nesmie byť vyššia ako 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hodinu.

Dipeptiven je určený na zmiešanie s kompatibilným nosným roztokom aminokyselín alebo s infúznym režimom obsahujúcim aminokyseliny.

Pacienti na celkovej enterálnej výžive

Dipeptiven sa podáva nepretržitou infúziou počas viac ako 20 – 24 hodín na deň. Na vnútrožilovú infúziu do periférnej žily je potrebné zriediť Dipeptiven na osmolaritu ≤ 800 mosmol/l (napr. 100 ml Dipeptivenu + 100 ml soľného roztoku).

Pacienti na kombinovanej parenterálnej a enterálnej výžive

Celková denná dávka Dipeptivenu sa má podávať prostredníctvom parenterálnej výživy napr. zmiešaním pred podaním so zlúčiteľným nosným roztokom aminokyselín alebo alebo s infúznym režimom obsahujúcim aminokyseliny.

Rýchlosť podávania infúzie sa riadi podľa nosného roztoku a má sa prispôsobiť podielom parenterálnej a enterálnej výžive.

Trvanie liečby

Podávanie Dipeptivenu nemá trvať dlhšie ako 3 týždne.

Deti

Bezpečnosť a dávkovanie u detí neboli stanovené.

4.3 Kontraindikácie

Dipeptiven je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu < 25 ml/min), ťažkou insuficienciou pečene, ťažkou metabolickou acidózou alebo pri známej precitlivenosti na liečivo alebo akúkoľvek z pomocných látok

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s kompenzovanou insuficienciou pečene je potrebné pravidelne kontrolovať funkcie pečene.

Neodporúča sa podávanie Dipeptivenu tehotným ženám, dojčiacim matkám a deťom, nakoľko chýbajú údaje o jeho podávaní týmto skupinám pacientov.

Je potrebné pravidelne kontrolovať sérové elektrolyty, osmolaritu séra, bilanciu tekutín, acidobázickú rovnováhu a hodnoty pečeňových testov (alkalická fosfatáza, ALT, AST). Je potrebné dávať pozor na vznik hyperamoniémie.

Voľba intravenózneho podania do periférnej žily alebo do centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity podávaného infúzneho roztoku. Všeobecne uznávaná horná hranica pre aplikáciu do periférnej žily je okolo 800 mosmol/l, závisí však od veku a celkového stavu pacienta, ako aj od stavu periférnych žíl.

Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním Dipeptivenu v dlhšom časovom období ako
9 dní.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

Nakoľko chýbajú skúsenosti s podaním Dipeptivenu počas tehotenstva a laktácie, neodporúča sa jeho podávanie tejto skupine pacientov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri dodržaní odporučeného dávkovania, indikácií a kontraindikácií nežiaduce účinky nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Rovnako ako pri ostatných infúznych roztokoch, môže sa vyskytnúť zimnica, nevoľnosť a vracanie, ak sa prekročí rýchlosť podania infúzie Dipeptivenu. V takomto prípade je potrebné infúziu ihneď zastaviť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, aminokyseliny

ATC kód: B05XB02

Dipeptid alanylglutamín sa endogénne štiepi na aminokyseliny alanín a glutamín, čím je umožnený prísun glutamínu v infúznom roztoku pre parenterálnu výživu. Uvoľnené aminokyseliny vstupujú do aktuálneho poolu aminokyselín a sú metabolizované podľa potrieb organizmu. Mnohé chorobné stavy, pri ktorých je indikovaná parenterálna výživa, sú sprevádzané nedostatkom glutamínu v organizme, proti čomu pôsobí infúzia obsahujúca glutamín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alanylglutamín sa po infúznom podaní rýchlo štiepi na alanín a glutamín. U človeka je plazmatický polčas medzi 2,4 a 3,8 min (pri konečných štádiách renálnej insuficiencie 4,2 min) a plazmatický klírens medzi 1,6 a 2,7 l/min. Úbytok dipeptidov je sprevádzaný ekvimolárnym zvýšením príslušných voľných aminokyselín v plazme. Hydrolýza prebieha pravdepodobne výlučne v extracelulárnom priestore. Vylučovanie alanylglutamínu obličkami je pri konštantnej infúzii nižšie ako 5 % a teda rovnaké ako u podávaných aminokyselín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna a subchronická toxicita: určenie správneho dávkovania bolo uskutočnené na psoch a potkanoch počas 1 až 7 dní. U potkanov infúzia 50 ml/kg telesnej hmotnosti 10 %, 15 %, 20 % a 30 % roztoku alanylglutamínu 4 hodiny denne spôsobila tonické kŕče, zrýchlenie dýchania a exitus. Infúzia 50 ml/kg telesnej hmotnosti 10 % roztoku (5 g alanylglutamínu/kg telesnej hmotnosti) mala za následok nekrózy v mieste vpichu, zníženie telesnej hmotnosti, zožltnutie obličiek u potkanov (6 hod/deň) a dočasné zrýchlenie činnosti srdca u psov (8 hod/deň).

Boli uskutočnené výskumy s i.v. dávkou 0,5 g a 1,5 g alanylglutamínu kg/telesnej hmotnosti u psov (8 hod/deň) a potkanov (6 hod/deň) počas 13 týždňov a s i.v. dávkou 4,5 g/kg telesnej hmotnosti počas 6 týždňov. U psov bolo pozorované vracanie. Pri vyššej dávke boli pozorované tonické alebo tonicko-klonické kŕče, nadmerné slinenie, ataxia, útlm a lateralizácia.

Mutagénny a karcinogénny potenciál: in vitro a in vivo testovanie nepreukázalo mutagénny potenciál. Štúdie zamerané na karcinogenitu neboli uskutočnené. Nedá sa predpokladať karcinogénny efekt.

Reprodukčná toxicita: v štúdiách na zvierat pri dávkach do 1,6 g/kg telesnej hmotnosti/deň neboli pozorované teratogénne alebo iné embryotoxické a perinatálne poškodenia.

Lokálna tolerancia: po opakovaných i.v. infúziách alanylglutamínu (5 % a 10 % roztok) dávok od 0,5 g/kg telesnej hmotnosti počas 13 týždňov sa vyskytli u potkanov a psov lokálne príznaky intolerancie (opuchy, zmeny pigmentácie a nekrózy). Histopatologicky, boli u potkanov pozorované substanciou indukované zápalové reakcie so stredne až plne rozvinutou dermatitis purulenta necroticans a osteomalácia chvostových stavcov, tromboflebitída a periflebitída. U psov boli pozorované perivaskulárne zápalové procesy a príležitostné trombózy ciev.

Testy na psoch zamerané na lokálnu toleranciu po jednorazovom, intraarteriálnom, paravenóznom a intramuskulárnom podaní nevyvolali nezvyčajné reakcie intolerancie v súvislosti s nesprávným podaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Liek sa nesmie miešať s inými liečivami, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po otvorení musí byť roztok ihneď použitý.

Po pridaní iných liekov nesmie byť skladovaný.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote od 15 °C do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaša, gumená zátka, hliníkový uzáver, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Dipeptiven je infúzny koncentrát, ktorý nie je určený na priame podávanie.

Pred podaním je potrebné roztok a obal vizuálne skontrolovať. Použité môžu byť len číre roztoky bez zrazenín, v nepoškodenom obale. Len na jednorazové použitie.

Pridanie do roztoku aminokyselín musí byť aseptické a koncentrát musí byť dôkladne premiešaný a rozpustený. Nespotrebovaný roztok je potrebné znehodnotiť.

Dipeptiven sa podáva pomocou nosného roztoku. Podrobné informácie sú uvedené v časti 4.2.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0032/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.9.1999

Dátum posledného predĺženia: 7. 12.2007/bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013