Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2012/01653

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú túto informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.

• Uchovajte si túto informáciu. Je možné, že si ju budete potrebovať znova prečítať.

• V prípade, že máte ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek predpísal lekár pre vás osobne a nedávajte ho žiadnym ďalším osobám. Môže im uškodiť aj napriek tomu, že majú rovnaké príznaky ako vy.

• Vždy sa riaďte pokynmi lekára. Je veľmi dôležité, aby ste liek používali pravidelne.

Čo obsahuje táto informácia

1. Čo je DIPROSALIC masť a na čo sa používa

2. Predtým, než začnete používať DIPROSALIC masť

3. Ako používať DIPROSALIC masť

4. Možné nežiaduce účinky

5. Uchovávanie lieku DIPROSALIC masť

DIPROSALIC masť

Betamethasoni dipropionas, acidum salicylicum

Dermálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko

Výrobca

Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgicko

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum

1. Čo je DIPROSALIC masť a na čo sa používa

Zloženie lieku

Liečivá:Každý gram lieku Diprosalic masť obsahuje betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát) 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum (betametazón) 0,5 mg (0,05 %) a acidum salicylicum (kyselina salicylová) 30 mg (3 %).

Pomocné látky: tekutý parafín, biela vazelína.

Aký typ lieku je DIPROSALIC masť

Diprosalic masť obsahuje betametazóndipropionát, čo je hormón typu kortizónu, ktorý patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidných liečiv, a kyselinu salicylovú, liečivo, ktoré pomáha odstraňovať suché, šupinaté časti kože.

Na čo sa liek DIPROSALIC masť používa

Diprosalic masť sa môže použiť na potlačenie zápalu, suchosti, svrbenia a miernej bolesti, ktoré sa môžu vyskytovať pri lupienke (psoriáza), mazotoku (seborea), ekzéme, zápale kože (dermatitída) a iných stavoch kože, ktoré odpovedajú na liečivá kortizónového typu.

Balenie

Diprosalic masť sa dodáva v tube s obsahom 15 g alebo 30 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

2. Predtým, než začnete používať DIPROSALIC masť

DIPROSALIC masť nepoužívajte

Diprosalicmasť nepoužívajte, ak ste mali akúkoľvek alergickú reakciu (ako sú ťažkosti s dýchaním, vyrážka alebo žihľavka) po tomto lieku alebo po inom liečive kortizónového typu alebo ste precitlivený na ktorúkoľvek z jeho zložiek.

Pri používaní lieku DIPROSALIC masť buďte zvlášť opatrní

Skôr, ako začnete liek Diprosalic masť používať, povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte dieťa. Povedzte mu aj o iných vašich zdravotných stavoch, ako je cukrovka (diabetes) a zvlášť, ak máte nejakú nákazu (infekciu).

Diprosalicmasť je určená len na použitie na kožu. Zabráňte styku s očami, sliznicami (ako sú v ústach alebo v nose) a s oblasťou pod plienkami.

Liek Diprosalic masť sa nemá používať na veľké oblasti povrchu tela, nakoľko to môže zvýšiť vstrebané množstvo liečiv. Nepoužívajte liek Diprosalic masť častejšie a ani dlhšiu dobu, ako vám odporučil lekár.

Poraďte sa s vašim lekárom, ak sa stav vašej kože zhoršuje alebo ak sa vám zdá, že je koža nakazená (infikovaná) alebo nadmerne suchá.

Lekár musí pozorne sledovať deti a dospievajúcich (adolescentov), ktorí tento liek používajú, pretože liečivá sa vstrebávajú cez kožu a môžu ovplyvniť rast alebo spôsobiť nežiaduce účinky.

Užívanie iných liekov

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, a to jednak lieky, ktoré vám predpísal lekár, ako aj lieky, ktoré užívate bez lekárskeho predpisu.

Vedenie motorového vozidla a obsluha strojov

Liek Diprosalic masť nemá vplyv na tieto činnosti.

3. Ako používať DIPROSALIC masť

Naneste tenkú vrstvu lieku Diprosalicmasť na postihnutú časť kože a jemne ju do nej vmasírujte.

Liek sa zvyčajne nanáša dvakrát denne (ráno a večer) alebo tak, ako vám odporučil lekár. Ak vám lekár priamo neporadil inak, oblasť, ktorú si liečite, neobväzujte ani inak neovíjajte. Po použití tohto lieku si umyte ruky.

Ak použijete viac lieku DIPROSALIC masť, ako by ste mali

Diprosalic masť sa má používať len v predpísanom dávkovaní. Ak ste použili Diprosalic masť vo veľkom množstve alebo počas dlhšej doby ako vám predpísal lekár, povedzte mu to.

Ak zabudnete použiť DIPROSALIC masť

Ak ste zabudli použiť Diprosalic masť podľa predpisu, naneste si liek, akonáhle je to možné. Potom pokračujte v pravidelnom používaní, ako vám predpísal lekár.

Ako ukončiť liečbu

Váš lekár vám poradí, kedy prestať Diprosalic masť používať.

4. Možné nežiaduce účinky

Spolu s potrebnými účinkami môže každý liek spôsobiť aj nežiaduce účinky. Aj keď sa nemusia objaviť všetky tu uvedené nežiaduce účinky, ak sa vyskytnú, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.

Povedzte vášmu lekárovi, ak hociktorý z nasledovných nežiaducich účinkov pretrváva alebo ak vás obťažuje niektorý z nasledovných nežiaducich účinkov: pálenie, svrbenie, podráždenie, nákaza (infekcia), suchá alebo popraskaná koža, sčervenanie(zápal) okolo úst (periorálna dermatitída), nadmerný rast vlasov (ochlpenia), akné, zápal vlasového vačku (folikulitída), zmena sfarbenia kože (hypopigmentácia), kontaktná alergická dermatitída (zápal kože), stenčenie kože, macerácia (rozmočenie) kože, strie, bolesť a potničky.

Ak spozorujete akékoľvek iné účinky, oznámte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Uchovávanie lieku DIPROSALIC masť

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Počas používania je Diprosalic masť stabilný po dobu 6 týždňov pri okolitej teplote a relatívnej vlhkosti.

Uchovávajte, tak ako aj všetky iné lieky, mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Dátum poslednej revízie textu

November 2012

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2012/01653

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DIPROSALIC masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý gram lieku Diprosalic masť obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum 0,5 mg (0,05 %) a acidum salicylicum 30 mg (3 %).

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Diprosalic masťje indikovaná na potlačenie prejavov zápalu hyperkeratóznych a suchýchdermatóz, ktoré odpovedajú na kortikosteroidy, ako sú: psoriáza, chronická atopická dermatitída, neurodermatitída (lichen simplex planus), lichen planus, ekzém (vrátane numulárneho ekzému, ekzému ruky, ekzematoidnej dermatitídy), dishydróza (pompholyx), seboroická dermatitída kože na temene hlavy, ichtyosis vulgaris a iné ichtyotické stavy.

Tenká vrstva lieku Diprosalicmasť sa dvakrát denne, ráno a večer, nanesie tak, aby úplne pokrylapostihnutú oblasť kože. U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť adekvátna udržiavacia liečba menej častou aplikáciou.

Diprosalicmasť je kontraindikovaná u pacientov s anamnézou alergickej reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku.

Ak pri používaní lieku Diprosalicmasť vznikne podráždenie alebo senzibilizácia, liečbu je potrebné ukončiť.

Pri prítomnosti infekcie je indikovaná príslušná liečba.

Hociktorý z nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po systémovom používaní kortikosteroidov, vrátane adrenálnej supresie, sa môže vyskytnúť aj pri topických kortikosteroidoch, predovšetkým u dojčiat a detí.

Systémové vstrebávanie topického kortikosteroidu alebo kyseliny salicylovej sa zvýši, ak sa liečia rozsiahle oblasti povrchu tela alebo ak sa použije okluzívna technika. Za týchto okolností alebo ak sa predpokladá, že liečba bude dlhodobá, je potrebné prijať vhodné opatrenia, a to najmä u dojčiat a detí.

Ak vznikne nadmerná suchosť alebo podráždenie kože, je potrebné tento liek vysadiť.

Diprosalicmasť nie je určená na oftalmologické použitie. Zabráňte styku s očami a so sliznicami.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na väčšie vstrebávanie zapríčinené väčším pomerom veľkosti povrchu kože k telesnej hmotnosti sa u detských a dospievajúcich pacientov môže prejaviť väčšia náchylnosť k potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička (HPA), navodenému topickým kortikosteroidom, a k vonkajším účinkom kortiko-steroidu, ako u pacientov dospelých.

U detí, ktoré dostávali lokálne kortikosteroidy, boli hlásené: potlačenie HPA osi, Cushingov syndróm, lineárne spomalenie rastu, oneskorený prírastok na hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia. Prejavy adrenálnej supresie u detí zahŕňajú: nízke plazmatické hladiny kortizolu a neprítomnosť odpovede na ACTH stimuláciu. Prejavy intrakraniálnej hypertenzie zahŕňajú vydúvajúcu sa fontanelu, bolesti hlavy a bilaterálny papiloedém.

Neaplikovateľné.

Nakoľko nebola zistená bezpečnosť používania topických kortikosteroidov u gravidných žien, lieky tohto typu by sa počas gravidity mali používať len vtedy, keď možný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod. U gravidných žien sa lieky tohto typu nesmú používať vo veľkom množstve, na veľkú plochu alebo dlhodobo.

Nakoľko sa nevie, či topické kortikosteroidy môžu viesť k dostatočnému systémovému vstrebávaniu, aby sa vytvorili detegovateľné množstvá v materskom mlieku, musí sa, po zvážení dôležitosti lieku pre matku, rozhodnúť o tom, či prerušiť dojčenie alebo liečbu týmto liekom.

Neaplikovateľné.

Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené pri používaní topických kortikosteroidov zahŕňajú: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť, folikulitídu, hypertrichózu, akneiformný výsev, hypopigmentáciu, periorálnu dermatitídu a kontaktnú alergickú dermatitídu.

Nasledovné nežiaduce účinky sa môžu pri použití okluzívnej techniky vyskytovať častejšie: macerácia kože, sekundárna infekcia, atrofia kože, strie a potničky.

Príznaky: Rozsiahle alebo veľmi dlhé používanie topických kortikosteroidov môže potlačiť funkciu HPA osi, čo vedie k sekundárnej adrenálnej insuficiencii a prejavom hyperkorticizmu, vrátane Cushingovej choroby.

Rozsiahle alebo veľmi dlhé používanie topických prípravkov obsahujúcich kyselinu salicylovú môže spôsobovať príznaky otravy salicylom.

Liečba: Indikovaná je príslušná symptomatická liečba. Akútne hyperkortikoidné príznaky sú zvyčajne reverzibilné. Ak je to potrebné, liečte nerovnováhu elektrolytov. V prípade chronickej toxicity sa odporúča pomalé vysadzovanie kortikosteroidov. Liečba salicylizmu je symptomatická. Treba urobiť opatrenia, aby sa salicyl rýchlo odstránil z organizmu. Perorálne podávajte hydrogenuhličitan sodný, aby sa alkalizoval moč a podporila sa diuréza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortikosteroidy, silne účinné, iné kombinácie; ATC kód: D07XC01.

Betametazóndipropionát patrí do triedy veľmi silných kortikosteroidov.

Betametazóndipropionát, syntetický fluorovaný kortikosteroid, má protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné účinky. Pri používaní lieku Diprosalic masť tieto účinky pretrvávajú po dobu dostatočne dlhú na to, aby bolo možné aplikovať tento liek dvakrát za deň.

Topická liečba kortikosteroidmi však nie je kauzálnou liečbou a po skončení tejto liečby môže dôjsť ku recidíve.

Topická kyselina salicylovámá keratolytické vlastnosti ako aj bakteriostatické a fungicídne účinky.

Kyselina salicylová svojimi keratolytickými vlastnosťami a rozpúšťaním šupín robí plochy pod nimi prístupnejšími pre betametazóndipropionát a tak zvyšuje jeho vstrebávanie.

Vehikulum je tvorené masťovým základom. Okluzívny účinok tohto mastného vehikula zvyšuje rezorbciu kortikosteroidu.

Systémové vstrebávanie betametazóndipropionátu ako aj kyseliny salicylovej je možné, zvlášť po dlhodobej aplikácii na rozsiahle oblasti kože.

Štúdie s opakovaným lokálnym alebo parenterálnym podávaním betametazóndipropionátu po dobu od jedného týždňa až do jedného roku potkanom, myšiam, morčatám, králikom, psom a opiciam neukázali žiadnu nezvyčajnú orgánovú toxicitu. Keď sa betametazóndipropionát podával hlodavcom systémovo, mal teratogénne účinky, typické aj pre ostatné kortikosteroidy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Paraffinum liquidum

Vaselinum album

Neaplikovateľné.

60 mesiacov

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Počas používania je Diprosalic masť stabilná po dobu 6 týždňov pri okolitej teplote a relatívnej vlhkosti.

Tuba, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

1 x 15 g

1 x 30 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0061/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23. 04. 1992/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2012