Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2012/01654

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú túto informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.

• Uchovajte si túto informáciu. Je možné, že si ju budete potrebovať znova prečítať.

• V prípade, že máte ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek predpísal lekár pre vás osobne a nedávajte ho žiadnym ďalším osobám.
  Môže im uškodiť aj napriek tomu, že majú rovnaké príznaky ako vy.

• Vždy sa riaďte pokynmi lekára. Je veľmi dôležité, aby ste liek používali pravidelne.

Čo obsahuje táto informácia

1. Čo je DIPROSALIC roztok a na čo sa používa

2. Predtým, než začnete používať DIPROSALIC roztok

3. Ako používať DIPROSALIC roztok

4. Možné nežiaduce účinky

5. Uchovávanie lieku DIPROSALIC roztok

DIPROSALIC roztok

Betamethasoni dipropionas, acidum salicylicum

Dermálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko

Výrobca

Schering-Plough, Herouville-Saint-Clair, Francúzsko

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum

1. Čo je DIPROSALIC roztok a na čo sa používa

Zloženie lieku

Liečivá:Každý gram lieku Diprosalic roztok obsahuje betamethasoni dipropionas (betametazón­dipropionát) 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum (betametazón) 0,5 mg (0,05 %) a acidum salicylicum (kyselina salicylová) 20 mg (2 %).

Pomocné látky: edetan disodný, hydroxypropylmetylcelulóza, hydroxid sodný, izopropylalkohol, čistená voda.

Aký typ lieku je DIPROSALIC roztok

Diprosalic roztok obsahuje betametazóndipropionát, čo je hormón typu kortizónu, ktorý patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidných liečiv, a kyselinu salicylovú, liečivo, ktoré pomáha odstraňovať suché, šupinaté časti kože.

Na čo sa liek DIPROSALIC roztok používa

Diprosalicroztok sa môže použiť na potlačenie zápalu, suchosti, svrbenia a miernej bolesti, ktoré sa môžu vyskytovať pri lupienke (psoriáza), mazotoku (seborea) a iných stavoch kože alebo kože na temene hlavy (vlasatej, ochlpenej kože), ktoré odpovedajú na liečivá kortizónového typu.

Balenie

Diprosalic roztok sa dodáva vo fľaške s obsahom 30 ml.

2. Predtým, než začnete používať DIPROSALIC roztok

DIPROSALIC roztok nepoužívajte

Diprosalicroztok nepoužívajte, ak ste mali akúkoľvek alergickú reakciu (ako sú ťažkosti s dýchaním, vyrážka alebo žihľavka) po tomto lieku alebo po inom liečive kortizónového typu alebo ste precitlivený na ktorúkoľvek z jeho zložiek.

Pri používaní lieku DIPROSALIC roztok buďte zvlášť opatrní

Skôr, ako začnete Diprosalic roztok používať, povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte dieťa. Povedzte mu aj o vašich iných zdravotných stavoch, ako je cukrovka (diabetes) a zvlášť, ak máte nejakú nákazu (infekciu).

Diprosalicroztok je určený len na použitie na kožu alebo kožu na temene hlavy (vlasatá, ochlpená koža). Zabráňte styku s očami, sliznicami (ako sú v ústach alebo v nose) a s oblasťou pod plienkami.

Liek Diprosalicroztok sa nemá používať na veľké oblasti povrchu tela, nakoľko to môže zvýšiť vstrebané množstvo liečiv. Nepoužívajte liek Diprosalicroztok častejšie a ani dlhšiu dobu, ako vám odporučil lekár.

Poraďte sa s vaším lekárom, ak sa stav vašej kože zhoršuje alebo ak sa vám zdá, že je koža nakazená (infikovaná) alebo nadmerne suchá.

Lekár musí pozorne sledovať deti a dospievajúcich (adolescentov), ktorí tento liek používajú, pretože liečivá sa vstrebávajú cez kožu a môžu ovplyvniť rast alebo spôsobiť nežiaduce účinky.

Užívanie iných liekov

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, a to jednak lieky, ktoré vám predpísal lekár, ako aj lieky, ktoré užívate bez lekárskeho predpisu.

Vedenie motorového vozidla a obsluha strojov

Liek Diprosalicroztok nemá vplyv na tieto činnosti.

3. Ako používať DIPROSALIC roztok

Naneste niekoľko kvapiek lieku Diprosalic roztok na postihnutú časť kože alebo kože na temene hlavy (vlasatej, ochlpenej kože) a jemne ho do nej vmasírujte.

Liek sa zvyčajne nanáša dvakrát denne (ráno a večer) alebo tak, ako vám odporučil lekár. Ak vám lekár priamo neporadil inak, oblasť, ktorú si liečite, neobväzujte ani inak neovíjajte. Po použití tohto lieku si umyte ruky.

Ak použijete viac lieku DIPROSALIC roztok, ako by ste mali

Diprosalic roztok sa má používať len v predpísanom dávkovaní. Ak ste použili Diprosalic roztok vo veľkom množstve alebo počas dlhšej doby ako vám predpísal lekár, povedzte mu to. Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak ste náhodou Diprosalic roztok vypili (prehltli).

Ak zabudnete použiť DIPROSALIC roztok

Ak ste zabudli použiť Diprosalic roztok podľa predpisu, naneste si liek, akonáhle je to možné. Potom pokračujte v pravidelnom používaní, ako vám predpísal lekár.

Ako ukončiť liečbu

Váš lekár vám poradí, kedy prestať Diprosalic roztok používať.

4. Možné nežiaduce účinky

Spolu s potrebnými účinkami môže každý liek spôsobiť aj nežiaduce účinky. Aj keď sa nemusia objaviť všetky tu uvedené nežiaduce účinky, ak sa vyskytnú, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.

Povedzte vášmu lekárovi, ak hociktorý z nasledovných nežiaducich účinkov pretrváva alebo ak vás obťažuje niektorý z nasledovných nežiaducich účinkov: pálenie, svrbenie, podráždenie, nákaza (infekcia), suchá alebo popraskaná koža, sčervenanie (zápal) okolo úst (periorálna dermatitída), nadmerný rast vlasov (ochlpenia), akné, zápal vlasového vačku (folikulitída), zmena sfarbenia kože (hypopigmentácia), kontaktná alergická dermatitída (zápal kože), stenčenie kože, macerácia (rozmočenie) kože, strie, bolesť a potničky.

Ak spozorujete akékoľvek iné účinky, oznámte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Uchovávanie lieku DIPROSALIC roztok

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Počas používania je Diprosalic roztok stabilný po dobu 6 týždňov pri okolitej teplote a relatívnej vlhkosti.

Uchovávajte, tak ako aj všetky iné lieky, mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Dátum poslednej revízie textu

November 2012

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2012/01654

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DIPROSALIC roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý gram lieku Diprosalicroztok obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg, čo je ekvivalentné betamethasonum 0,5 mg (0,05 %) a acidum salicylicum 20 mg (2 %). pH je upravené na približne 5,0.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Diprosalicroztokje indikovanýna potlačenie zápalových prejavov psoriázy a seborey kože na temene hlavy a ochlpených častiach kože.

Niekoľko kvapiek lieku Diprosalic roztok sa nanesie na postihnutú oblasť a jemne, ale dôkladne sa vmasíruje do kože na temene hlavy alebo inej časti kože. Obvyklá frekvencia aplikácií je dvakrát denne, ráno a večer. U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť adekvátna udržiavacia liečba menej častou aplikáciou.

Diprosalic roztok je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou alergickej reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku.

Ak pri používaní lieku Diprosalic roztok vznikne podráždenie alebo senzibilizácia, liečbu je potrebné ukončiť.

Pri prítomnosti infekcie je indikovaná príslušná liečba.

Hociktorý z nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po systémovom používaní kortikosteroidov, vrátane adrenálnej supresie, sa môže vyskytnúť aj pri topických kortikosteroidoch, predovšetkým u dojčiat a detí.

Systémové vstrebávanie topického kortikosteroidu alebo kyseliny salicylovej sa zvýši, ak sa liečia rozsiahle oblasti povrchu tela alebo ak sa použije okluzívna technika. Za týchto okolností alebo ak sa predpokladá, že liečba bude dlhodobá, je potrebné prijať vhodné opatrenia, a to najmä u dojčiat a detí.

Pri lieku Diprosalic roztok sa nemá používať okluzívna technika.

Ak vznikne nadmerná suchosť alebo podráždenie kože, je potrebné tento liek vysadiť.

Diprosalic roztok nie je určený na oftalmologické použitie. Zabráňte styku s očami a so sliznicami.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na väčšie vstrebávanie zapríčinené väčším pomerom veľkosti povrchu kože k telesnej hmotnosti sa u detských a dospievajúcich pacientov môže prejaviť väčšia náchylnosť k potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička (HPA), navodenému topickým kortikosteroidom, a k vonkajším účinkom kortikosteroidu, ako u pacientov dospelých.

U detí, ktoré dostávali lokálne kortikosteroidy, boli hlásené: potlačenie HPA osi, Cushingov syndróm, lineárne spomalenie rastu, oneskorený prírastok na hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia. Prejavy adrenálnej supresie u detí zahŕňajú: nízke plazmatické hladiny kortizolu a neprítomnosť odpovede na ACTH stimuláciu. Prejavy intrakraniálnej hypertenzie zahŕňajú vydúvajúcu sa fontanelu, bolesti hlavy a bilaterálny papiloedém.

Neaplikovateľné.

Nakoľko nebola zistená bezpečnosť používania topických kortikosteroidov u gravidných žien, lieky tohto typu by sa počas gravidity mali používať len vtedy, keď možný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod. U gravidných žien sa lieky tohto typu nesmú používať vo veľkom množstve, na veľkú plochu alebo dlhodobo.

Nakoľko sa nevie, či topické kortikosteroidy môžu viesť k dostatočnému systémovému vstrebávaniu, aby sa vytvorili detegovateľné množstvá v materskom mlieku, musí sa po zvážení dôležitosti lieku pre matku rozhodnúť o tom, či prerušiť dojčenie alebo liečbu týmto liekom.

Neaplikovateľné.

Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené pri používaní topických kortikosteroidov zahŕňajú: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť, folikulitídu, hypertrichózu, akneiformný výsev, hypopigmentáciu, periorálnu dermatitídu a kontaktnú alergickú dermatitídu.

Nasledovné nežiaduce účinky sa môžu pri použití okluzívnej techniky vyskytovať častejšie: macerácia kože, sekundárna infekcia, atrofia kože, strie a potničky.

Príznaky: Rozsiahle alebo veľmi dlhé používanie topických kortikosteroidov môže potlačiť funkciu HPA osi, čo vedie k sekundárnej adrenálnej insuficiencii a prejavom hyperkorticizmu, vrátane Cushingovej choroby.

Rozsiahle alebo veľmi dlhé používanie topických prípravkov obsahujúcich kyselinu salicylovú môže spôsobovať príznaky otravy salicylom.

Liečba: Indikovaná je príslušná symptomatická liečba. Akútne hyperkortikoidné príznaky sú zvyčajne reverzibilné. Ak je to potrebné, liečte nerovnováhu elektrolytov. V prípade chronickej toxicity sa odporúča pomalé vysadzovanie kortikosteroidov. Liečba salicylizmu je symptomatická. Treba urobiť opatrenia, aby sa salicyl rýchlo odstránil z organizmu. Perorálne podávajte hydrogenuhličitan sodný, aby sa alkalizoval moč a podporila sa diuréza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortikosteroidy, silne účinné, iné kombinácie; ATC kód: D07XC01.

Betametazóndipropionátpatrí do triedy veľmi silných kortikosteroidov.

Betametazóndipropionát, syntetický fluorovaný kortikosteroid, má protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné účinky. Pri používaní lieku Diprosalic roztok tieto účinky pretrvávajú po dobu dostatočne dlhú na to, aby bolo možné aplikovať tento liek dvakrát za deň.

Topická liečba kortikosteroidmi však nie je kauzálnou liečbou a po skončení tejto liečby môže dôjsť ku recidíve.

Topická kyselina salicylová má keratolytické vlastnosti ako aj bakteriostatické a fungicídne účinky.

Kyselina salicylová svojimi keratolytickými vlastnosťami a rozpúšťaním šupín robí plochy pod nimi prístupnejšími pre betametazóndipropionát a tak zvyšuje jeho vstrebávanie.

Vehikulum:Izopropylalkohol, rozpúšťadlo betametazóndipropionátu a kyseliny salicylovej zabezpečuje dobrú penetráciu. Roztok má pH  5 tak, ako normálna koža.

Systémové vstrebávanie betametazóndipropionátu ako aj kyseliny salicylovej je možné, zvlášť po dlhodobej aplikácii na rozsiahle oblasti kože.

Štúdie s opakovaným lokálnym alebo parenterálnym podávaním betametazóndipropionátu po dobu od jedného týždňa až do jedného roka potkanom, myšiam, morčatám, králikom, psom a opiciam neukázali žiadnu nezvyčajnú orgánovú toxicitu. Keď sa betametazóndipropionát podával hlodavcom systémovo, mal teratogénne účinky, typické aj pre ostatné kortikosteroidy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Dinatrii edetas

Hydroxypropylmethylcellulosum

Natrii hydroxidum

Alcohol isopropylicus

Aqua purificata

Neaplikovateľné.

18 mesiacov

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Počas používania je Diprosalic roztok stabilný po dobu 6 týždňov pri okolitej teplote a relatívnej vlhkosti.

Fľaška z plastu s uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

1 x 30 ml

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0062/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23. 04. 1992/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2012