Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2012/01651, 2012/01652

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú túto informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.

• Uschovajte si túto informáciu. Je možné, že si ju budete potrebovať prečítať znova.

• V prípade, že máte ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný pre vás osobne a nedávajte ho žiadnym ďalším osobám. Môže im uškodiť aj napriek tomu, že majú rovnaké príznaky ako vy.

Názov lieku

DIPROSONE masť

DIPROSONE krém

Zloženie lieku

Liečivo:betametazóndipropionát 0,64 mg čo zodpovedá 0,5 mg betametazónu v 1 g dermálnej masti alebo dermálneho krému.

DIPROSONE masť

Pomocné látky: biela vazelína, tekutý parafín.

DIPROSONE krém

Pomocné látky: chlórkrezol, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná, biela vazelína, tekutý parafín, cetylalkohol a stearylalkohol, cetomakrogol 1000, čistená voda.

Lieková forma

Dermálna masť

Dermálny krém

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum

Charakteristika: Diprosone masť a Diprosone krém (ďalej len „Diprosone“) sú hormonálne lieky kortikoidného typu pre použitie na kožu. Lieky Diprosone patria do skupiny silných kortikoidných liekov. Masťový základ a krémový základ sú mäkké, biele, hydratačné, hypoalergénne (nevyvolávajú reakciu z precitlivenosti) a bez parabénu. Účinkujú výrazne protizápalovo, protisvrbivo a spôsobujú zúženie ciev. Dlhodobý účinok prispieva k optimálnemu liečebnému efektu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko

Indikácie

Lieky Diprosone sa môžu používať na zmiernenie začervenania, opuchu, svrbenia a miernej bolesti pri tých kožných ťažkostiach, ktoré odpovedajú na lieky kortikoidného typu.

Kontraindikácie

Liekmi Diprosone by ste sa nemali liečiť, ak ste v minulosti mali alergickú reakciu (ako dýchavica, vyrážka alebo žihľavka) na tento liek alebo na iné lieky kortikoidného typu.

Upozornenia

Uchovávajte tieto lieky, ako aj všetky ostatné lieky, mimo dosahu detí. Nedávajte lieky Diprosone nikomu inému, ani ich nepoužívajte na liečbu iných kožných ochorení. Váš lekár predpísal lieky Diprosone výlučne vám na vaše súčasné kožné ochorenie.

Lieky Diprosone sú určené výlučne pre použitie na koži. Vystríhajte sa ich styku s očami.

Skôr ako začnete Diprosonepoužívať, upozornite svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste tehotná alebo dojčíte dieťa;

• ak máte akékoľvek iné zdravotné ťažkosti, najmä ak máte infekciu.

Lieky Diprosone by sa nemali používať na veľké plochy tela, pretože to môže zvýšiť vstrebané množstvo liečiv. Nepoužívajte Diprosone častejšie ani dlhšie, ako vám odporučil váš lekár.

Dajte sa vášmu lekárovi vyšetriť, ak sa váš kožný nález zhoršil alebo vyzerá infikovaný.

Ak vznikne pri používaní liekov Diprosone podráždenie, musí sa liečba prerušiť a nasadiť iná liečba.

Ak sa objaví kožná infekcia je potrebná zodpovedajúca antifungicídna (protipliesňová) alebo antibakteriálna liečba. Ak nedôjde rýchlo k priaznivej odpovedi, musí sa používanie kortikoidného lieku prerušiť, pokiaľ nie je infekcia celkom vyliečená.

Ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov, hlásených po používaní kortikoidov injekčne alebo ústami (perorálne), vrátane potlačenia funkcie nadobličiek, sa môže objaviť takisto po používaní kortikoidov lokálne (miestne), zvlášť u detí a dospievajúcich. Celkové vstrebávanie lokálnych kortikoidov sa zvyšuje, ak sú liečené rozsiahle kožné povrchy alebo ak sa používa okluzívna technika.

U niektorých pacientov môže dôjsť aj počas miestnej liečby k objaveniu sa tzv. Cushingovho syndrómu, ktorého príznaky zahŕňajú hromadenie tuku na trupe a v tvári, obezita, celková únava, svalová slabosť; opuchy dolných končatín, osteoporóza; stenčenie kože, strie, akné, nadmerné ochlpenie; zvýšený krvný tlak; porucha menštruácie, zníženie libida a potencie; psychické poruchy; poruchy tolerancie glukózy; častejšie infekcie.

Používanie liekov u detí a dospievajúcich vyžaduje pravidelnú lekársku kontrolu. Pri miestnom používaní liekov kortikoidného typu u detí boli hlásené nežiaduce reakcie, ktorých prejavy zahŕňali zaostávanie rastu, oneskorené priberanie telesnej hmotnosti, zmeny hladín niektorých hormónov, bolesti hlavy, poruchy zraku, Cushingov syndróm.

Interakcie

Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek predpísaný liek alebo liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Vedenie motorového vozidla a obsluha strojov

Nebol pozorovaný vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Správne používanie vášho lieku

Naneste tenký film dermálnej masti alebo dermálneho krému Diprosone tak, aby sa pokrylo postihnuté miesto a liek jemne vmasírujte, zvyčajne raz alebo dvakrát denne (ráno a večer). Ošetrené miesto sa ničím neprekrýva ani neobväzuje.

Liečba predávkovania

V prípade náhodného prehltnutia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Ak ste vynechali dávku

Ak ste si zabudli naniesť liek Diprosone, naneste ho čo najskôr, a potom sa vráťte k svojmu pôvodnému rozvrhu dávkovania.

Nežiaduce účinky vášho lieku

Popri potrebných účinkoch môžu lieky Diprosone spôsobiť niektoré nežiaduce účinky. Nemusia sa prejaviť všetky ďalej uvedené nežiaduce účinky, ale ak sa prejavia, môžu vyžadovať pozornosť lekára.

Poraďte sa s vaším lekárom, ak by pretrvával alebo vás obťažoval, ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov: pálenie, svrbenie, podráždenie, infekcia alebo suchosť kože; podráždenie alebo začervenanie tváre, hlavne okolo úst; zápal vlasového vačku; zvýšený rast ochlpenia; uhrovitosť (akné); zmena farby kože; stenčenie kože; pruhovité trhlinky v koži (strie); macerácia (rozmočenie) kože; potničky; alergická kontaktná reakcia.

Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, aj tu neuvedené, poraďte sa s vaším lekárom.

Deti a dospievajúcich, ktorí musia tento liek používať, by mal ich lekár starostlivo sledovať, pretože liečivo liekov Diprosone sa vstrebáva cez kožu a môže ovplyvniť rast alebo spôsobiť iné neželané účinky (pozri časť Upozornenia).

Doba použiteľnosti

Nepoužívajte tento liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Ako uchovávať váš liek

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Balenie

Oba lieky Diprosone, masť aj krém, sú dostupné v hliníkových tubách o veľkosti 15 g a 30 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Dátum poslednej revízie textu

September 2012

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06994

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov Lieku

DIPROSONE masť

DIPROSONE krém

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo: betametazóndipropionát 0,64 mg, čo zodpovedá 0,5 mg betametazónu v 1 g dermálnej masti alebo dermálneho krému.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Dermálna masť

Dermálny krém

Popis: hladká, homogénna, biela masť alebo krém.

4. Klinické údaje

Lieky DIPROSONE masť a DIPROSONE krém sú určené na zmiernenie zápalových a svrbivých prejavov dermatóz, ktoré reagujú na kortikosteroidy.

Tenký film dermálnej masti alebo dermálneho krému DIPROSONE sa nanesie raz alebo dvakrát denne (ráno a večer) tak, aby úplne pokryl postihnuté miesto a jemne sa votrie do kože.

Precitlivenosť na betametazóndipropionát, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Všeobecne

Systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilnú supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA osi) s následnou glukokortikosteroidnou insuficienciou po ukončení liečby. U niektorých pacientov môže dôjsť aj počas lokálnej terapie k manifestácii Cushingovho syndrómu vyvolaného systémovou absorbciou kortikosteroidu. Pacienti liečení vysokými dávkami silných miestnych steroidov aplikovaných na veľké plochy musia byť pravidelne kontrolovaní, či sa u nich nevyvíjajú príznaky supresie HPA osi. Ak sa príznaky supresie HPA osi vyvinú, je potrebné skúsiť buď ukončiť liečbu, alebo znížiť frekvenciu podávania, prípadne začať podávať slabší kortikosteroid.

Obnovenie funkcie HPA osi je všeobecne rýchle a úplné po ukončení liečby. Znaky a symptómy náhleho ukončenia terapie vyžadujúce si liečbu systémovými kortikosteroidmi sa objavujú len v menej častých prípadoch.

Pediatrickí pacienti môžu byť, pri rovnakej terapeutickej dávke ako u dospelých, náchylnejší k systémovej toxicite z dôvodu väčšieho pomeru ich telesného povrchu a telesnej hmotnosti.

Ak pri používaní masti alebo krému DIPROSONE vznikne podráždenie, liečbu treba ukončiť a musí sa nasadiť iná liečba.

Pri prítomnosti kožnej infekcie je indikovaná zodpovedajúca fungicídna alebo antibakteriálna liečba. Ak nedôjde rýchlo k priaznivej odpovedi, musí sa aplikácia kortikosteroidu prerušiť až do toho času, kým sa infekcia patrične nezvládne.

DIPROSONE masť a DIPROSONE krém nie sú určené na oftalmologické použitie.

Pediatrická populácia

Oproti dospelým pacientom sú pediatrickí pacienti, vzhľadom na väčšiu absorpciu spôsobenú väčším pomerom telesného povrchu a telesnej hmotnosti, náchylnejší k supresii HPA osi indukovanej lokálnymi kortikosteroidmi a k celkovému účinku kortikosteroidov.

Pri používaní lokálnych kortikosteroidov u pediatrických pacientov bola hlásená supresia HPA osi, Cushingov syndróm a intrakraniálna hypertenzia. Adrenálna supresia sa u pediatrických pacientov prejavuje ako lineárne zaostávanie rastu, oneskorené priberanie telesnej hmotnosti, ako aj nízkou hladinou plazmatického kortizolu a neprítomnosťou reakcie na stimuláciu ACTH. Medzi prejavy intrakraniálnej hypertenzie patrí vyklenutie fontanely, bolesti hlavy a bilaterálny papiloedém.

Nie sú známe.

Gravidita

Pretože nie sú dostupné údaje zo štúdií zisťujúcich teratogénny potenciál miestne aplikovaných kortikosteroidov u gravidných žien, lokálne kortikosteroidy by sa počas gravidity mali používať iba v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku preváži možné riziká pre plod.

Laktácia

Doteraz nie je známe, či pri lokálnej aplikácii kortikosteroidov môže dôjsť k takej systémovej absorpcii, ktorej výsledkom je detegovateľné množstvo kortikosteroidov v ľudskom mlieku. Systémovo podávané kortikosteroidy sa do ľudského mlieka vylučujú v množstvách, pri ktorých nie je pravdepodobné, že by mohli mať vplyv na dieťa. Napriek tomu musí lekár rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu, pričom treba zvážiť dôležitosť lieku pre matku.

Nebolo pozorované.

Pri používaní liekov DIPROSONE masť a DIPROSONE krém boli hlásené nasledujúce lokálne nežiaduce účinky: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť kože, folikulitída, hypertrichóza, akneiformné erupcie, hypopigmentácia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, macerácia kože, sekundárna infekcia, strie a potničky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Symptómy predávkovania: Nadmerné a dlhotrvajúce používanie lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť supresiu funkcie HPA osi s následnou sekundárnou nedostatočnosťou nadobličiek. Ak sa zaznamená supresia HPA osi, má sa liečba prerušiť, znížiť frekvencia podávania alebo nahradiť liečbou s menej silnými steroidmi.

Liečba pri predávkovaní: Indikovaná je primeraná symptomatická liečba. Akútne hyperkortikoidné symptómy sú obyčajne reverzibilné. V prípade nutnosti je potrebné liečiť nerovnováhu elektrolytov. Pri chronickej toxicite sa odporúča pomalé vynechávanie dávok kortikosteroidov.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká, kortikosteroidy silno účinné (skupina III); ATC kód: D07AC01.

Mechanizmus účinku

Lokálne kortikosteroidy, ako je betametazóndipropionát, sú účinné v liečbe dermatóz reagujúcich na kortikosteroidy predovšetkým pre ich protizápalové, protisvrbivé a vazokonstričné účinky. Zatiaľ čo fyziologické, farmakologické a klinické účinky kortikosteroidov sú dobre známe, presný mechanizmus ich účinku pri každom ochorení nie je jasný. Predpokladá sa, že kortikosteroidy indukujú proteínové inhibítory fosfolipázy A₂, všeobecne nazývané lipokortíny. Predpokladá sa, že tieto bielkoviny kontrolujú biosyntézu účinných mediátorov zápalu, ako sú prostaglandíny a leukotriény a inhibíciou uvoľňujú ich spoločný prekurzor, kyselinu arachidónovú. Kyselina arachidónová sa uvoľňuje z fosfolipidových membrán fosfolipázou A₂.

Stupeň perkutánnej absorpcie lokálnych kortikosteroidov je daný viacerými faktormi, vrátane vehikula, integrity epidermálnej bariéry a použitia oklúznych obväzov.

Lokálne kortikosteroidy sa môžu absorbovať cez normálnu neporušenú kožu, pri zápale kože a/alebo pri ostatných dermatologických ochoreniach sa však môže perkutánna absorpcia zvýšiť. Oklúzny obväz podstatne zvyšuje perkutánnu absorpciu lokálnych kortikosteroidov.

Po dermálnej absorpcii sa lokálne kortikosteroidy zapájajú do farmakokinetických procesov podobných ako systémovo podané kortikosteroidy. Väzba kortikosteroidov na plazmatické bielkoviny je rôzneho stupňa. Primárne sa metabolizujú v pečeni a vylučujú obličkami. Niektoré lokálne kortikosteroidy a ich metabolity sa vylučujú žlčou.

Karcinogenéza, mutagenéza a vplyv na plodnosť

Neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách vyhodnocujúce karcinogénny potenciál betametazóndipropionátu alebo účinok topických kortikosteroidov na plodnosť.

Betametazóndipropionát bol negatívny v skúške bakteriálnej mutagenity (Salmonella typhimuriuma Escherichia coli) a v skúške mutagenity s bunkami cicavcov (CHO/HGPRT).

Betametazóndipropionát bol pozitívny v skúške in vitrochromozómovej aberácie s ľudskými lymfocytmi a v skúške in vivos mikrojadierkom z kostnej drene myší. Tento spôsob reakcie je podobný ako pri dexametazóne a hydrokortizóne.

Betametazóndipropionát bol fetotoxický (zvýšená incidencia resorpcie) a teratogénny u králikov pri podaní dávok od 0,015 a 0,05 mg/kg intramuskulárnou cestou. Pozorovali sa abnormality ako umbilikálne hernie (0,015 a 0,05 mg/kg), cefalokéla a rázštep podnebia (0,05 mg/kg); pri oboch dávkovaniach sa pozorovala aj zvýšená incidencia resorpcie.

Ostatné kortikosteroidy boli teratogénne u laboratórnych zvierat pri systémovom podávaní relatívne nízkych dávok a niektoré kortikosteroidy boli teratogénne po kožnej aplikácii.

6. Farmaceutické informácie

DIPROSONE masť

biela vazelína, tekutý parafín.

DIPROSONE krém

chlórkrezol, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná, biela vazelína, tekutý parafín, cetylalkohol a stearylalkohol, cetomakrogol 1 000, čistená voda.

Neaplikovateľné.

DIPROSONE masť

60 mesiacov

DIPROSONE krém

36 mesiacov

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľa, škatuľka

Veľkosť balenia: 1 x 15 g

1 x 30 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

8. registračné číslA

DIPROSONE masť

46/0009/92-S

DIPROSONE krém

46/0008/92-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 31.01.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.01.2007/bez obmedzenia platnosti

10. Dátum revízie textu

Január 2014