Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2012/08868

Písomná informácia pre používateľa

DITHIADEN

tablety

Bisulepíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dithiaden a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dithiaden

3. Ako užívať Dithiaden

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dithiaden

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dithiaden a na čo sa používa

Dithiaden obsahuje liečivo bisulepín, ktorý blokuje pôsobenie histamínu, jednej z látok, ktorá sa v organizme uvoľňuje pri reakcii z precitlivenosti (alergia).

Dithiaden sa používa na zmiernenie ťažkostí pri prejavoch precitlivenosti, pri alergickej nádche a zápale spojoviek, pri akútnych alergických stavoch a alergických reakciách (po uštipnutí hmyzom, po podaní liekov, po potravinách a pod.), ďalej pri kožných alergických ochoreniach (žihľavka a vyrážky).

Dithiaden môžu užívať dospelí aj deti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dithiaden

Neužívajte Dithiaden

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• pri stave zvanom status asthmaticus (ťažký záchvat bronchiálnej astmy).

• vo všetkých prípadoch, kde je na závadu ospalosť.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Dithiaden najmä ak

• máte obštrukciu v močových cestách, hypertrofiu (zväčšenie) prostaty, alebo zadržujete moč.

• máte zelený zákal (glaukóm, predovšetkým s uzavretým uhlom).

Pomer rizika a prínosu má byť zvážený, ak je pacient v kóme.

Iné lieky a Dithiaden

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dithiaden sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou s nasledujúcimi liečivami:

• látky tlmiace centrálny nervový systém (niektoré lieky na duševné ochorenia, lieky na spanie, anestetiká, antidepresíva).

• látky nazvané ako anticholinergiká (napr. niektoré lieky na poruchy tráviaceho a močového ústrojenstva).

Dithiaden a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Dithiadenom sa nemajú piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva, najmä v 1. troch mesiacoch, bez zváženia priaznivého liečebného účinku pre matku a potenciálneho rizika pre plod.

Liek sa nemá podávať dojčiacim ženám.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.). Túto činnosť je možné vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára.

Dithiaden obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom, skôr ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívaťDithiaden

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie určuje vždy lekár podľa povahy ochorenia a podľa znášanlivosti.

Dospelí a dospievajúci od 15 rokov zvyčajne užívajú 2 - 4 tablety denne.

Deťom vo veku 7 – 14 rokov sa podáva polovica tablety až 1 tableta 2 až 3-krát denne.

Deťom vo veku 2 – 6 rokov možno podať polovicu tablety 2 až 3-krát denne, deťom mladším ako 3 roky treba tablety rozdrviť a podať na lyžičke s malým množstvom tekutiny. Z dôvodu presného dávkovania môže lekár u mladších detí voliť injekčné podanie.

Ak užijete viac Dithiadenu, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom prehltnutí tabliet dieťaťom, vyhľadajte ihneď lekára.

Medzi príznaky predávkovania patrí celkový útlm, zvýšený vnútroočný tlak, poruchy srdcového rytmu a frekvencie, sucho v ústach, ťažkosti pri prehĺtaní, smäd, zníženie pohyblivosti tráviacej sústavy, sčervenanie a suchosť kože, poruchy močenia.

Ak zabudnete užiť Dithiaden

Ak zabudnete užiť svoju dávku, nie je nutné sa znepokojovať. Zabudnutú dávku vynechajte a užite ďalšiu dávku v určenú hodinu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Dithiaden

Ak prestanete užívať Dithiaden bez odporúčania lekára, môžu sa znovu objaviť ťažkosti, pre ktoré bol liek užívaný.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní bisulepínu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa častosti výskytu.

Vedľajšie účinky bisulepínu sa vyskytujú častejšie u detí a starších ľudí.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):celkový útlm s rizikom zníženej pozornosti (niekedy naopak excitácie), poruchy zraku, zvýšený vnútroočný tlak, poruchy srdcového rytmu, frekvencie a krvného tlaku, sucho v ústach s ťažkosťami pri prehĺtaní, smäd, spomalenie posúvania obsahu tráviaceho traktu so zápchou, začervenanie a suchosť kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie, poruchy močenia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):poruchy krvotvorby, poruchy metabolických funkcií, poruchy psychiky (zmätenosť), poruchy pečene, zväčšenie prsných žliaz u mužov. Tieto vedľajšie účinky sa objavujú pri dlhšom užívaní, pri vyšších dávkach a u citlivých jednotlivcov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dithiaden

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmeny vo vzhľade alebo farbe tabliet.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dithiaden obsahuje

Liečivo je bisulepíniumchlorid 2,25 mg (bisulepín 2 mg) v 1 tablete.

Pomocné látky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, kalciumstearát, mastenec, glycerol 85%.

Ako vyzerá Dithiaden a obsah balenia

Takmer biele tablety s deliacou ryhou s priemerom 7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

20 tabliet v blistrovom balení.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizována v novembri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2012/08868

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DITHIADEN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Bisulepíniumchlorid 2,25 mg (bisulepín 2 mg) v 1 tablete.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Takmer biele tablety s deliacou ryhou s priemerom 7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prejavy precitlivenosti včasného typu (sprostredkované IgE protilátkami); akútne alergické stavy, alergická nádcha, astma bronchiale I. typu; alergické reakcie po uštipnutí hmyzom, po aplikácii alergénu pri hyposenzibilizácii, po podaní liekov či požití potravín; žihľavka, angioedém, atopická dermatitída.

Pre injekčnú liekovú formu je navyše indikáciou (najlepšie i.v. podanie) celková alergická reakcia (anafylaktický šok) ihneď v nadväznosti na podanie adrenalínu, prípadne glukokortikoidov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Individuálne, podľa povahy ochorenia a podľa znášanlivosti. Na začiatku je vhodné podávať dávky vyššie, prípadne začať liečbu s injekčnou formou a riadiť sa intenzitou účinku a únosnou mierou ospalosti.

Dospelým a dospievajúcim od 15 rokov sa môže podať denne 4 – 8 mg.

Deťom vo veku 7 – 14 rokov 1 – 2 mg 2 až 3-krát denne.

Deťom vo veku 1 – 6 rokov 0,5 – 1 mg 2 až 3-krát denne. Pre presné odmeranie 0,5 mg dávky nie je táto lieková forma vhodná. Tablety možno preto podať deťom až v dávke 1 mg (½ tablety) 2 až3-krát denne, pričom deťom do 3 rokov je potrebné podať tabletu rozdrvenú na lyžičke s tekutinou.

Z dôvodu presného dávkovania môže lekár u mladších detí voliť injekčné podanie.

Po dosiahnutí účinku možno zvyčajne vystačiť s nižšími dávkami.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na bisulepín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Status asthmaticus.

• Vo všetkých prípadoch, kde je na závadu ospalosť.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na anticholinergný účinok lieku by sa mal zvážiť pomer rizika a prínosu lieku aj pri obštrukcii v močových cestách, pri hypertrofii prostaty, pri retencii moču, glaukóme (predovšetkým s uzavretým uhlom) a pri kóme.

Počas liečby Dithiadenom sa nemajú piť alkoholické nápoje.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Centrálne tlmivý účinok Dithiadenu zosilňujú súčasne podávané látky tlmiace CNS (neuroleptiká, hypnotiká, sedatíva, anestetiká, antidepresíva, alkohol, inhibítory MAO a pod.). Anticholinergný účinok zosilňujú súčasne podávané anticholinergiká a látky s anticholinergným účinkom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť pri podávaní počas tehotenstva sa nepreverila. Liek sa preto neodporúča podávať počas tehotenstva, najmä v 1. trimestri, bez zváženia priaznivého liečebného účinku pre matku a potenciálneho rizika pre plod.

Údaje o vylučovaní do materského mlieka nie sú známe, liek by sa teda nemal podávať dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov, práce vo výškach a pod.) a preto pacienti liečení Dithiadenom nesmú uvedené činnosti vykonávať.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky bisulepínu sa vyskytujú častejšie u detí a starších ľudí.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky bisulepínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	zriedkavé	Poruchy krvotvorby2
Poruchy metabolizmu a výživy	zriedkavé	Poruchy metabolických funkcií2
Psychické poruchy	zriedkavé	Poruchy psychiky (zmätenosť)2
Poruchy nervového systému	časté	Celkový útlm s rizikom zníženej pozornosti1 (niekedy naopak excitácie)1
Poruchy oka	časté	Poruchy zraku, zvýšený vnútroočný tlak1
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	časté	Poruchy TK1, srdcového rytmu a frekvencie1
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	Sucho v ústach s ťažkosťami pri prehĺtaní1, smäd1, zníženie motility tráviacej sústavy s obstipáciou1
Poruchy pečene a žlčových ciest	zriedkavé	Poruchy pečene2
Poruchy kože a podkožného tkaniva	časté	Začervenanie a suchosť kože1, fotosenzitivita
Poruchy obličiek a močových ciest	časté	Poruchy mikcie1
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	zriedkavé	Gynekomastia2

¹Anticholinergné účinky.

²Vyskytujú sa pri dlhšom užívaní, pri vyšších dávkach a u citlivých osôb.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejaví útlmom až spavosťou s anticholinergnými príznakmi (pozri časť 4.8.). Liečba je symptomatická a podporná so zameraním na udržanie vitálnych funkcií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum

ATC kód: R06AX

Bisulepín má intenzívne a pomerne selektívne antihistamínové pôsobenie, pôsobí sedatívne, nemá antiadrenergné a len veľmi nízke anticholinergné a antiserotonínové účinky.

Centrálne tlmivý účinok sa u experimentálnych zvierat prejavoval až pri dávkach, ktoré boli rádovo dvakrát vyššie ako antihistamínové.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Zo sledovania rádioaktivity u experimentálnych zvierat možno usudzovať, že sa bisulepín len čiastočne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Vylučuje sa stolicou ako aj močom, a to čiastočne nezmenený, čiastočne vo forme metabolitov, ktoré sú biologicky menej aktívne, ako materská látka. Vylučovanie je pomalé, počas šiestich dní sa vylúči cca 78 % podanej látky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD₅₀v mg/kg bisulepínu u rôznych druhov zvierat:

	myš	potkan	králik	pes
i.v.	36	29,5	10 – 20	cca 20
p.o.	320	560	cca 500	250 – 500

Bisulepín nemal vplyv na priebeh gravidity, na vývoj zárodku, pôrod, laktáciu a odchov mláďat u potkanov a králikov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, kalciumstearát, mastenec, glycerol 85%.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:20 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0101/73-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 05. 02. 1973.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.02.2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013