Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/08867

Písomná informácia pre používateľa

DITHIADEN INJ

Bisulepíniumchlorid

Injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dithiaden inj a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dithiaden inj

3. Ako používať Dithiaden inj

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dithiaden inj

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dithiaden inj a na čo sa používa

Dithiaden inj blokuje pôsobenie histamínu, jednej z látok, ktorá sa v organizme uvoľňuje pri alergickej reakcii.

Dithiaden inj sa používa na zmiernenie ťažkostí pri prejavoch precitlivenosti včasného typu, pri alergickej nádche, pri akútnych alergických stavoch a alergických reakciách (po uštipnutí hmyzom, po aplikácii alergénu, po podaní liekov či požití potravín), pri žihľavke, angioedéme (opuch hrtana, ktorý môže viesť k duseniu), atopickej dermatitíde. Ďalšou indikáciou pre injekčné podanie je celková alergická reakcia vrátane anafylaktického šoku, ihneď v nadväznosti na podanie adrenalínu, popr. glukokortikoidov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dithiaden inj

Nepoužívajte Dithiaden inj

• ak ste alergický na bisulepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• pri stave zvanom status asthmaticus (ťažký záchvat bronchiálnej astmy).

• vo všetkých prípadoch, kde je na závadu ospalosť.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Dithiaden inj ak

• máte obštrukciu v močových cestách, pri hypertrofii (zväčšenie) prostaty alebo zadržujete moč.

• máte zelený zákal (glaukóm, predovšetkým s uzavretým uhlom).

Iné lieky a Dithiaden inj

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tlmivý účinok Dithiadenu inj zosilňujú súčasne podávané látky tlmiace centrálny nervový systém (neuroleptiká – látky používané na liečbu psychóz, najmä schizofrénie, hypnotiká – lieky, ktoré sa používajú na odstránenie nespavosti, sedatíva – upokojujúce lieky, anestetiká – látky spôsobujúce znecitlivenie, antidepresíva, alkohol a pod.).

Anticholinergný (= blokujúce účinky acetylcholínu) účinok Dithiadenu inj zosilňujú súčasne podávané látky s týmto účinkom (anticholinergiká).

Dithiaden inj a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Dithiadenom inj sa nemajú piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva, najmä v 1. troch mesiacoch, bez zváženia priaznivého liečebného účinku pre matku a potenciálneho rizika pre plod.

Liek sa nemá podávať dojčiacim ženám.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov, práce vo výškach a pod.), a preto pacienti liečení Dithiadenom inj nesmú uvedené činnosti vykonávať.

Dithiaden inj obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke

To znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

3. Ako používať Dithiaden inj

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je individuálne, podľa povahy ochorenia a podľa znášanlivosti. Na začiatku je vhodné podávať dávky vyššie a ďalej sa riadiť intenzitou účinku a únosnou mierou ospalosti. Možné je začať liečbu injekčnou formou a potom prejsť na perorálnu.

Injekčný roztok sa môže podávať i.m. (do svalu) alebo pomaly i.v. (do žily), riediť ho je možné len 5% glukózou.

Dospelým a dospievajúcim od 15 rokov sa môže podať denne 4 – 8 mg,

Deťom vo veku 7 – 14 rokov 1 – 2 mg 2 až 3-krát denne.

Deťom vo veku 1 – 6 rokov 0,5 – 1 mg 2 až 3-krát denne

Po dosiahnutí účinku možno zvyčajne vystačiť s nižšími dávkami.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní bisulepínu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu.

Vedľajšie účinky bisulepínu sa vyskytujú častejšie u detí a starších ľudí.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): celkový útlm s rizikom zníženej pozornosti (niekedy naopak excitácie), poruchy zraku, zvýšený vnútroočný tlak, poruchy srdcového rytmu, frekvencie a krvného tlaku, sucho v ústach s ťažkosťami pri prehĺtaní, smäd, zníženie pohyblivosti tráviacej sústavy so zápchou, začervenanie a suchosť kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie, poruchy močenia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):poruchy krvotvorby, poruchy metabolických funkcií, poruchy psychiky (zmätenosť), poruchy pečene, zväčšenie prsných žliaz u mužov. Tieto vedľajšie účinky sa objavujú pri dlhšom používaní, pri vyšších dávkach a u citlivých osôb.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dithiaden inj

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku (zmena zafarbenia, viditeľné častice v roztoku).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dithiaden inj obsahuje

Liečivo jebisulepíniumchlorid 1,2 mg (bisulepín 1 mg) v 2 ml injekčného roztoku.

Pomocné látky sú glukóza (0,1 g), edetan vápenato-disodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Dithiaden inj a obsah balenia

Číry bezfarebný alebo slabo žltkastý injekčný roztok bez viditeľných častíc.

10 ampuliek po 2 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika.

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizována v novembri 2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pomer rizika a prínosu liečby má byť zvážený, ak je pacient v kóme.

Predávkovanie sa prejaví útlmom až spavosťou s anticholinergnými príznakmi (napr. poruchy zraku, sucho v ústach, smäd, zápcha, poruchy močenia).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/08867

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DITHIADEN INJ

Injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Bisulepíniumchlorid 1,2 mg (bisulepín1 mg) v 2 ml injekčného roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry bezfarebný alebo slabo žltkastý injekčný roztok bez viditeľných častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prejavy precitlivenosti včasného typu (sprostredkované IgE protilátkami); akútne alergické stavy, alergická nádcha, astma bronchiale I. typu; alergické reakcie po uštipnutí hmyzom, po aplikácii alergénu pri hyposenzibilizácii, po podaní liekov či požití potravín; žihľavka, angioedém, atopická dermatitída.

Ďalšou indikáciou pre injekčné(najlepšie i.v.) podaniejecelková alergická reakcia vrátane anafylaktického šoku, ihneď v nadväznosti na podanie adrenalínu, prípadne glukokortikoidov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Intramuskulárne alebo intravenózne podanie.

Individuálne, podľa povahy ochorenia a podľa znášanlivosti. Na začiatku je vhodné podávať dávky vyššie a ďalej sa riadiť intenzitou účinku a únosnou mierou ospalosti.

Injekčný roztok sa môže podávať i.m. alebo pomaly i.v., riedi sa len 5% glukózou.

Dospelým a dospievajúcim od 15 rokov sa môže podať denne 4 – 8 mg.

Deťom vo veku 7 – 14 rokov 1 – 2 mg 2 až 3-krát denne.

Deťom vo veku 1 – 6 rokov 0,5 – 1 mg 2 až 3-krát denne.

Po dosiahnutí účinku možno zvyčajne vystačiť s nižšími dávkami.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Status asthmaticus.

• Vo všetkých prípadoch, kde je na závadu ospalosť.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V tehotenstve, najmä v 1. trimestri sa neodporúča podávať Dithiaden bez zváženia priaznivého liečebného účinku pre matku a potenciálneho rizika pre plod.

Vzhľadom na anticholinergný účinok lieku sa má zvážiť pomer rizika a prínosu lieku aj pri obštrukcii v močových cestách, pri hypertrofii prostaty, pri retencii moču, glaukóme (predovšetkým s uzavretým uhlom) a pri kóme. Počas liečby Dithiadenom sa nemajú piť alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie

Centrálne tlmivý účinok Dithiadenu zosilňujú súčasne podávané látky tlmiace CNS (neuroleptiká, hypnotiká, sedatíva, anestetiká, antidepresíva, alkohol, inhbítory MAO a pod.). Anticholinergný účinok zosilňujú súčasne podávané anticholinergiká a látky s anticholinergným účinkom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť pri podávaní počas tehotenstva nebola preverená. Liek sa preto neodporúča podávať počas tehotenstva, najmä v 1. trimestri, bez zváženia priaznivého liečebného účinku pre matku a potenciálneho rizika pre plod.

Údaje o vylučovaní do materského mlieka nie sú známe, liek sa teda nemá podávať dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov, práce vo výškach a pod.) a preto pacienti liečení Dithiadenom nesmú uvedené činnosti vykonávať.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky bisulepínu sa vyskytujú častejšie u detí a starších ľudí.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky bisulepínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	zriedkavé	poruchy krvotvorby2
Poruchy metabolizmu a výživy	zriedkavé	poruchy metabolických funkcií2
Psychické poruchy	zriedkavé	poruchy psychiky (zmätenosť)2
Poruchy nervového systému	časté	celkový útlm s rizikom zníženej pozornosti1 (niekedy naopak excitácie)1
Poruchy oka	časté	poruchy zraku, zvýšený vnútroočný tlak1
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	časté	poruchy TK1, srdcového rytmu a frekvencie1
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	sucho v ústach s ťažkosťami pri prehĺtaní1, smäd1, zníženie motility tráviacej sústavy s obstipáciou1
Poruchy pečene a žlčových ciest	zriedkavé	poruchy pečene2
Poruchy kože a podkožného tkaniva	časté	začervenanie a suchosť kože1, fotosenzitivita
Poruchy obličiek a močových ciest	časté	poruchy mikcie1
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	zriedkavé	gynekomastia2

¹súvisia s anticholinergným účinkom bisulepínu.

²vyskytujú sa pri dlhšom užívaní, pri vyšších dávkach a u citlivých osôb.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejaví útlmom až spavosťou s anticholinergnými príznakmi (pozri časť 4.8). Liečba je symptomatická a podporná so zameraním na udržanie vitálnych funkcií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum

ATC kód: R06AX

Bisulepín má intenzívne a pomerne selektívne antihistamínové pôsobenie, pôsobí sedatívne, nemá antiadrenergné a len veľmi nízke anticholinergné a antiserotonínové účinky.

Centrálne tlmivý účinok sa u experimentálnych zvierat prejavoval až pri dávkach, ktoré boli o dva rády vyššie ako odporúčané.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dithiaden inj sa po parenterálnom podaní čiastočne metabolizuje na metabolity s nižšou antihistamínovou aktivitou a pomaly sa vylučuje čiastočne nezmenený. Počas 6 dní sa vylúči cca 78% podanej látky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD₅₀v mg/kg bisulepínu u rôznych druhov zvierat:

	myš	potkan	králik	pes
i.v.	36	29,5	10 – 20	cca 20
p.o.	320	560	cca 500	250 – 500

Bisulepín nemal vplyv na priebeh gravidity, na vývoj zárodku, pôrod, laktáciu a odchov mláďat u potkanov a králikov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glukóza, edetan vápenato-disodný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Dithiaden inj sa nesmie miešať s inými liekmi v injekčnej striekačke ani v infúzii.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v škatuľke na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenené ampulky, vhodná vložka s prepážkami, papierová škatuľka.

10 ampuliek po 2ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0170/79-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.11.1979

Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.02.2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013