Písomná informácia pre používateľku

Ditinell 0,06 mg/0,015 mg

filmom obalené tablety

gestodén/etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (combined hormonal contraceptives, CHC): • Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších zvratných metód antikoncepcie. • Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. • Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Ditinell a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ditinell

3. Ako užívať Ditinell

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ditinell

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ditinell a na čo sa používa

Ditinell je kombinovaná antikoncepčná tableta. Používa sa na zabránenie otehotnenia.

Žlté tablety obsahujú malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, 0,06 mg gestodénu a 0,015 mg etinylestradiolu.

Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny sa nazývajú „kombinované antikoncepčné tablety“. Vzhľadom na malé množstvo hormónov sa Ditinell považuje za nízkodávkovú antikoncepčnú tabletu.

Biele tablety neobsahujú liečivá (obsahujú len neaktívne látky označované tiež ako pomocné látky) a nazývajú sa placebo tablety.

Pretože obidva hormóny vo všetkých tabletách v balení sú kombinované v rovnakom množstve, Ditinell sa preto považuje za monofázickú kombinovanú antikoncepčnú tabletu („kombinovaná antikoncepčná tableta“).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ditinell

Všeobecné poznámky Predtým, ako začnete používať Ditinell, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“. Predtým, ako začnete používať Ditinell, sa vás lekár opýta na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy. V tejto písomnej informácii pre používateľku sú opísané rôzne situácie, kedy musíte prestať používať Ditinell alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Ditinellu znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú barierovú antikoncepciu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní, ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Ditinell ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice. Ditinell, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Nepoužívajte Ditinell

Ditinell nemáte používať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve v nohe (trombóza hlbokých žíl (deep vein thrombosis, DVT), pľúc (pľúcna embólia (pulmonary embolism, PE)) alebo iných orgánov,

• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok

proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo

antifosfolipidové protilátky,

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť

„Krvné zrazeniny“),

• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a

môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat

(Transient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v

tepnách:

– závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

– veľmi vysoký krvný tlak,

– veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

– stav známy ako hyperhomocysteinémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu);

• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene ešte nie je v norme,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,

• ak máte krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny,

• ak ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol alebo gestodén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch,

• tento liek obsahuje lecitín (získaný zo sóje). Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Kedy máte byť obzvlášť opatrná pri používaní Ditinellu

Kedy máte navštíviť svojho lekára?

Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc

- ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe

(t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt

alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny (trombóza)“ nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania Ditinellu, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi. V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas používania Ditinellu alebo akýchkoľvek iných kombinovaných antikoncepčných tabliet a môže byť potrebné, aby vás lekár pravidelne kontrolne vyšetril. Ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi pred začatím používania Ditinellu.

Taktiež, ak sa niektorý z nižšie uvedených stavov u vás objaví alebo sa zhorší počas používania Ditinellu, poraďte sa so svojím lekárom.

• ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka;

• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;

• ak máte cukrovku;

• ak máte depresiu;

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev)

• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);

• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);

• ak máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a Ditinell“)

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela);

• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia je spájaná so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy);

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“)

• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať používať Ditinell.

• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída)

• ak máte kŕčové žily

• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea)

• ak máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazmu) predovšetkým na tvári a krku, tzv. „tehotenské škvrny“. V takomto prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

• ak máte vrodený angioedém (náhly opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla), pretože lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Ditinellu, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna trombembólia“ alebo VTE),

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna trombembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu používania Ditinellu je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čo vám môže byť?
• opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: • bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, • pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe • zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	Trombóza hlbokých žíl
• náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, • náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, • ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, • silný pocit na odpadnutie alebo závrat, • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, • silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	Pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: • okamžitá strata zraku, alebo • bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prejsť až do straty zraku.	Sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
• bolesť v hrudi, pocit nepohody, tlak, ťažoba, • pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, • pocit plnosti, problémy s trávením alebo dusenia sa, • pocit nepohody v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, • mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	Srdcový infarkt
• náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, • náhle problémy s videním u jedného alebo oboch očí, • náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, • náhla, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, • strata vedomia alebo mdloba so záchvatmi kŕčov alebo bez nich. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať rýchlu lekársku pomoc, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	Cievna mozgová príhoda
• opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, • silná bolesť v žalúdku (náhla bolesť brucha).	Krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spájané so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie ako v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete používať Ditinell, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri používaní Ditinellu je malé.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje gestodén, ako napríklad Ditinell.

- Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy používajúce Ditinell	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri používaní Ditinellu je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Požívanie Ditinellu môže byť potrebné ukončiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete ukončiť používanie Ditinellu, spýtajte sa vášho lekára, kedy ho môžete znova začať používať.

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie Ditinellu.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania Ditinellu,napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu používania Ditinellu je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov);

• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Ditinell, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie;

• ak máte nadváhu;

• ak máte vysoký krvný tlak;

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody;

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou;

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia);

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania Ditinellu, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Ditinell a rakovina

U žien používajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa trochu častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to spôsobené ich používaním. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak nájdete akúkoľvek hrčku, musíte navštíviť svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek antikoncepčných tabliet hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov používania Ditinellu môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie, ktoré začne mimo dní s placebo tabletami). Ak sa takéto krvácanie vyskytuje dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch používania, váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie

Ak ste používali správne všetky žlté aktívne tablety, nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku a nepoužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď navštívte svojho lekára. Ďalší blister začnite používať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Ditinell

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že používate Ditinell.

Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno - ako dlho.

Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Ditinellu na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem:

• lieky používané na liečbu

  • epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)

  • tuberkulózy (napr. rifampicín)

  • infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín,

penicilín, tetracyklín)

Ditinell môže mať vplyv na účinnosť iných liekov, napr.

• liekov obsahujúcich cyklosporín

• liekov na epilepsiu obsahujúcich lamotrigín (mohlo by to viesť ku zvýšenej frekvencii epileptických záchvatov)

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete používať Ditinell. Ak otehotniete počas používania Ditinellu, musíte ho ihneď prestať používať a navštíviť svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete prestať používať Ditinell kedykoľvek (pozri tiež časť „Ak prestanete používať Ditinell“).

Dojčenie

Požívanie Ditinellu sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete používať antikoncepčné tablety počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Laboratórne vyšetrenia

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že používate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa nepozoroval.

Ditinell obsahuje laktózu a lecitín (sóju).

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. mliečny cukor) (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“), alebo lecitín (pozri tiež časť „Nepoužívajte Ditinell“) predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

3. Ako používať Ditinell

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako používať Ditinell

Každý blister obsahuje 24 aktívnych žltých tabliet a 4 biele placebo tablety.

Obe rôzne zafarbené tablety Ditinellu sú zoradené podľa poradia. Blister obsahuje 28 tabliet.

Každý deň použite jednu tabletu Ditinellu, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete používať s jedlom alebo bez jedla, tablety však musíte používať každý deň v približne rovnakom čase.

Nepomýľte si tablety: žlté tablety používajte počas prvých 24 dní a biele tablety následne zvyšné 4 dni. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom (24 žltých a potom 4 biele tablety). Medzi jednotlivými blistrami teda nie je žiadna prestávka.

Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné začať s prvou tabletou v ľavom hornom rohu a potom používať tablety každý deň. Na dodržanie správneho poradia postupujte podľa smeru šípok na blistri.

Príprava blistra

Udržať prehľad vám pomôže 7 nálepiek, každá so 7 dňami týždňa pre každý blister Ditinellu. Vyberte týždňovú nálepku, ktorá sa začína dňom, keď začínate používať tablety. Ak napr. začínate v stredu, použite nálepku, ktorá sa začína so „ST“.

Týždňovú nálepku nalepte na horný ľavý okraj blistra, kde je napísané „Štart“. Teraz je nad každou tabletou označený deň, takže môžete sledovať, či ste použili konkrétnu tabletu. Šípky vám označujú smer, v ktorom sa musia používať tablety.

Počas 4 dní, keď používate biele placebo tablety (dni s placebom), má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej žltej aktívnej tablete Ditinellu. Len čo ste použili poslednú bielu tabletu, musíte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo, alebo nie. Znamená to, že s každým blistrom musíte začať v rovnaký deň týždňaa krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni každý mesiac.

Pokiaľ budete používať Ditinnell týmto spôsobom, ste chránená proti otehotneniu aj počas 4 dní, keď užívate tablety s placebom.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• Ak ste v predošlom mesiaci nepoužívali hormonálnu antikoncepciu

Začnite s Ditinellom v prvý deň cyklu (to je prvý deň vášho krvácania). Začatím používania Ditinellu v prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. –5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Prechod z kombinovaných antikoncepčných tabliet alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti

Môžete začať používať Ditinell prednostne v deň po použití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez používania tabliet po ukončení používania vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet (alebo po použití poslednej neúčinnej tablety vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčnéhovaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Prechod z antikoncepcie obsahujúcej len gestagén (antikoncepčné tablety iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)

Z používania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní používania tabliet používať aj ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate

Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Po pôrode

Ditinnell môžete začať používať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s používaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní používania Ditinellu použiť takzvanú bariérovú antikoncepciu (napríklad prezervatív).

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) používať Ditinell, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

• Ak dojčíte a chcete začať používať Ditinell (znovu používať) po pôrode

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy máte začať, opýtajte sa svojho lekára.

Ak použijete viac Ditinellu, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po použití nadmerného množstva tabliet Ditinellu sa nehlásili.

Ak ste použili viacero tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy. Ak ste zistili, že niekoľko tabliet použilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť Ditinell

Posledné 4 tablety v 4. riadku blistra sú tablety s placebom. Ak ste zabudli použiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na spoľahlivosť Ditinellu. Zabudnutú tabletu s placebom zlikvidujte.

Pokiaľ zabudnete použiť žltú aktívnu tabletu (tablety 1-24 z vášho blistra), musíte urobiť nasledovné:

Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najvyššie, ak ste zabudli použiť žltú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Obráťte sa na svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta medzi 1. – 7. dňom (prvý riadok)

Použite zabudnutú tabletu, hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte použiť dve tablety naraz. Pokračujte v používaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie antikoncepčné opatrenie, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, musíte rátať s rizikom tehotenstva. V takomto prípade sa obráťte na svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta medzi 8. – 14. dňom (druhý riadok)

Použite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte použiť dve tablety naraz. Pokračujte v používaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Jedna vynechaná tableta medzi 15. – 24. dňom (tretí alebo štvrtý riadok)

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1. Použite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte použiť dve tablety naraz. Pokračujte v používaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto používania bielych tabliet s placebom z tohto blistra, zlikvidujte ich a začnite s ďalším blistrom (začiatočný deň bude odlišný).

S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie na konci druhého blistra – počas používania bielych tabliet s placebom – avšak počas používania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

2. Môžete tiež ukončiť používanie aktívnych žltých tabliet a prejsť priamo na 4 biele tablety s placebom (pred použitím tabliet s placebom si zaznamenajte deň, keď ste zabudli použiť tabletu). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, používajte tablety s placebom menej ako 4dni.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

Ak ste zabudli použiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie počas dní s placebom, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr, ako začnete s ďalším blistrom, musíte navštíviť svojho lekára.

Viac ako 1 vynechaná žltá tableta v 1 blistri						Poraďte sa so svojím lekárom
						­⇑
						Áno
						⇑
			1.-7. deň			Mali ste v predchádzajúcom týždni pohlavný styk?
						⇓
						Nie
						⇓
						- Použite vynechanú tabletu - 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú antikoncepciu (prezervatív) - Dokončite používanie tabliet z blistra
Len 1 vynechaná žltá tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)			8.-14. deň			- Použite vynechanú tabletu - Dokončite používanie tabliet z blistra
						- Použite vynechanú tabletu - Dokončite používanie žltých tabliet z blistra - Zlikvidujte 4 biele tablety
						- Začnite s ďalším blistrom
			15.- 24. deň			Alebo
						- Používanie žltých tabliet okamžite ukončite - Prejdite priamo na 4 biele tablety - Potom začnite s novým blistrom

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po použití aktívnej žltej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete použiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr použiť ďalšiu žltú tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, použite ju do 12hodínod času, keď normálne používate svoju tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete použiť Ditinell“.

V prípade, že tieto ťažkosti trvajú niekoľko dní, použite dodatočné antikoncepčné opatrenia (napr. prezervatív).

Oddialenie krvácania: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť krvácanie tak, že nepoužijete biele tablety s placebom zo 4. riadku a hneď prejdete na nový blister Ditinellu a doužívate ho. Počas používania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Používanie druhého blistra dokončite použitím 4 bielych tabliet zo 4. riadku. Potom začnite s ďalším blistrom.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa poraďte so svojím lekárom.

Zmena prvého dňa krvácania: čo musíte vedieť

Ak používate tablety podľa pokynov, potom sa krvácanie začne počas dní s placebom. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní s placebom– keď používate biele tablety s placebom – (avšak nikdy ich nezvyšujte– 4 sú maximum!). Napríklad ak začnete používať tablety s placebom v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tohto obdobia nemusíte mať nijaké krvácanie. Potom môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete ukončiť používanie Ditinellu

Ditinell môžete prestať používať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak ste ukončili používanie Ditinellu, pretože si želáte otehotnieť, odporúča sa vyčkať na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť o otehotnenie. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Ditinell môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Ditinellom, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna trombembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna trombembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ditinell“.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (viac ako 10 %) u žien užívajúcich Ditinell sú zriedkavá alebo žiadna menštruácia počas alebo po skončení používania tabliet, krvácanie medzi menštruáciamialebo bolesť hlavy vrátane migrény.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 10ale viac ako 1 zo 100 používateliek):

• zápal pošvy vrátane kvasinkovej infekcie;

• výkyvy nálady vrátane depresie alebo zmeny záujmu o sex;

• nervozita alebo závrat;

• nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha;

• akné;

• problémy s prsníkmi ako bolesť, citlivosť, opuch alebo výtok;

• bolesť počas menštruácie alebo zmena intenzity menštruačného krvácania;

• zmeny výtoku z pošvy alebo zmeny krčka maternice (ektropium);

• zadržiavanie vody v tkanivách alebo opuch (závažné zadržiavanie tekutín);

• úbytok alebo prírastok hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 používateliek):

• zmeny v chuti do jedla;

• kŕče v bruchu alebo nadúvanie;

• kožná vyrážka, nadmerný rast ochlpenia, vypadávanie vlasov alebo škvrny na tvári (chloazma);

• zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení: zvýšená hladina cholesterolu, triglyceridov alebo zvýšený krvný tlak.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1z 1000 používateliek):

• alergické reakcie (veľmi zriedkavé prípady žihľavky, bolestivých opuchov kože alebo ťažkosti s dýchaním, alebo poruchy krvného obehu);

• neznášanlivosť glukózy (druh cukru);

• neznášanlivosť kontaktných šošoviek;

• žltačka;

• typ kožnej reakcie nazývaný nodózny erytém;

• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

  • v nohe alebo chodidle (t.j. DVT),

  • v pľúcach (t.j. PE),

  • srdcový infarkt,

  • cievna mozgová príhoda,

  • malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

  • krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (pre ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny pozri časť 2).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúťmenej ako 1 z 10 000 používateliek):

• nezhubný nádor pečene (nazývaný fokálna nodulárna hyperplázia alebo adenóm pečene) alebo zhubný nádor pečene;

• zhoršenie ochorenia imunitného systému (lupusu), ochorenia pečene (porfýrie) alebo ochorenia známeho ako chorea, ktoré je charakteristické nepravidelnými, náhlymi, mimovoľnými pohybmi;

• niektoré typy očných porúch, ako je zápal očného nervu, čo môže viesť k čiastočnej alebo úplnej strate zraku alebo krvná zrazenina v sietnici;

• ochorenie podžalúdkovej žľazy;

• zvýšené riziko žlčových kameňov alebo zablokovanie prietoku žlče;

• poruchy pečene alebo žlčových ciest (ako hepatitída (zápal pečene) alebo funkcia pečene mimo normy);

• poruchy krvi alebo močových ciest (hemolytický a uremický syndróm);

• typ kožnej reakcie nazývaný multiformný erytém.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ditinell

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Exspirácia

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „Nepoužívajte po“ alebo EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ditinell obsahuje

Liečivá sú gestodén a etinylestradiol.

Ditinell obsahuje tablety 2 farieb:

• Každá žltá tableta obsahuje:

Jadro: 0,060 mg gestodénu a 0,015 mg etinylestradiolu. Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), draselná soľ polakrilínu, magnéziumstearát (E572).

Filmový obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), lecitín (sója) (E322), mastenec, žltý oxid železitý (E172), xantánová guma (E572).Každá biela tableta (neaktívna tableta alebo placebo tableta) obsahuje len pomocné látky (neobsahujeliečivá), ktorými sú monohydrát laktózy, povidón K-25 (E1201), sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), bezvodý oxid hlinitý a magnéziumstearát (E572).

Ako vyzerá Ditinell a obsah balenia

• Každá aktívnatableta je okrúhla plochá žltá filmom obalená tableta.

• Každá neaktívna tableta je biela okrúhla na oboch stranách vypuklá tableta.

Ditinell je dostupný v baleniach (blistroch) po 28 tabliet: 24 žltých aktívnych tabliet a 4 biele neaktívne tablety.

Veľkosti balenia sú 1, 3 alebo 6 blistrov po 28 tabliet.Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Industrial de Navatejera

C/La Vallina s/n

24008-León

Španielsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Ditinell 0,060 mg/0,015 mg filmomhoulde tabletten

Česká republika: Ditinell 0,060 mg/0,015 mg

Maďarsko: Ditinell filmtabletta

Poľsko: Ditinell

Slovensko: Ditinell 0,060 mg/0,015 mg

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 09/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ditinell 0,06 mg/0,015 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá žltá tableta obsahuje 0,06 mg gestodénu a 0,015 mg etinylestradiolu.

Biela tableta neobsahuje liečivá.

Pomocné látky so známym účinkom:

Žlté tablety obsahujú 57,61 mg monohydrátu laktózy a 0,042 mg lecitínu (sója).

Biele tablety obsahujú 70,897 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Žltá tableta Ditinellu je okrúhla, plochá filmom obalená tableta s priemerom 5,5 mm.

Biela tableta (placebo) je okrúhla a na oboch stranách vypuklá tableta s priemerom 5,5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Pri rozhodovaní o predpísaní Ditinellu sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou trombembóliou (VTE) a aké je riziko vzniku VTE pri užívaní Ditinellu v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, podľa potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí vyznačenom na blistrovom balení. Tablety sa užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho balenia sa začína nasledujúci deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začína na 2. ‑ 3. deň po začatí užívania placebo tabliet (posledný riadok) a nemusí skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia.

Ako začať s užívaním Ditinellu

• Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (v predchádzajúcom mesiaci)

Užívanie tabliet sa musí začať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného krvácania).

• Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej perorálnej antikoncepcie (combined oral contraceptive, COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Žena má prednostne začať užívať Ditinell nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúceho COC, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po intervale užívania tabliet s placebom jej predchádzajúceho COC. V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Ditinell najlepšie v deň odstránenia, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

• Prechod z metódy obsahujúcej iba gestagén (tableta obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát) alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (intrauterine systém, IUS)

Žena môže prejsť z tablety obsahujúcej iba gestagén na užívanie Ditinellu kedykoľvek (z implantátu alebo z IUS v deň ich odstránenia, z injekcie v deň, kedy má byť aplikovaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch má byť žena poučená o používaní bariérovej antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.

• Užívanie po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať užívať liek okamžite. V tomto prípade nemusí používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Užívanie po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri

Ženu treba poučiť, aby začala užívať tablety medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne neskôr, má byť poučená, aby používala navyše bariérovú antikoncepciu počas prvých 7 dní užívania tabliet. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, musí sa pred začatím užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) vylúčiť gravidita alebo musí žena počkať na prvé menštruačné krvácanie.

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Postup pri vynechaní tabliet

Placebo tablety z posledného (štvrtého) riadku blistra sa nemusia brať do úvahy. Majú sa však zlikvidovať, aby sa zamedzilo neúmyselnému predĺženiu fázy užívania placebo tabliet. Nasledovné odporúčanie sa vzťahuje len na vynechanie aktívnych tabliet:

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Používateľka musí užiť tabletu hneď ako si spomenie, a ďalšie tablety musí užiť vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup pri vynechaní tabliet sa môže riadiť podľa nasledovných dvoch základných pravidiel:

1. Užívanie tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dlhšie ako 4 dni.

2. Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá sa vyžaduje nepretržité sedemdňové užívanie tabliet.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné odporúčania:

• 1.-7. deň

Používateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich siedmich dňoch bariérovú antikoncepciu, akou je kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich siedmich dňoch k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa vynechanie užitia blíži k fáze užívania placebo tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

• 8.-14. deň

Používateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas siedmich dní pred prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak však vynechala viac ako jednu tabletu, musí sa jej odporučiť použitie ďalšieho antikoncepčného opatrenia počas siedmich dní.

• 15.-24. deň

Vzhľadom na nastávajúcu fázu užívania placebo tabliet je riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie bezprostredné. Aj tak však možno upravením schémy užívania tabliet predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledovných možných postupov, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas siedmich dní pred vynechaním prvej tablety používateľka užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, musí používateľka zvoliť prvú z nasledovných dvoch možností a použiť navyše ďalšie antikoncepčné opatrenia počas nasledujúcich siedmich dní.

1. Používateľka musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne.

Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase, až kým nedoužíva aktívne tablety. Štyri placebo tablety z posledného riadka sa musia zlikvidovať. Okamžite sa musí začať užívanie z nasledujúceho blistrového balenia. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne nedostaví pred doužívaním všetkých aktívnych tabliet z druhého blistra, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Používateľke možno tiež poradiť, aby ukončila užívanie aktívnych tabliet zo súčasne používaného blistrového balenia. Potom musí užívať placebo tablety z posledného riadka počas 4 dní vrátane dní, kedy tablety vynechala a následne pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho blistrového balenia.

Ak používateľka zabudne užiť tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia vo fáze užívania placebo tabliet, musí sa zvážiť možnosť gravidity.

Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracania alebo hnačky) nemusí byť vstrebávanie úplné a musia sa použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak počas 3-4 hodín po užití aktívnej tablety dôjde k vracaniu, musí sa čo najskôr užiť nová (náhradná) tableta. Ak je to možné, nová tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania tablety. V prípade, že uplynulo viac ako 12 hodín, ohľadom vynechaných tabliet sa postupuje podľa pokynov, uvedených v časti 4.2 „Postup pri vynechaní tabliet“. Ak používateľka nechce meniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť naviac tabletu (tablety) z ďalšieho blistrového balenia.

Ako oddialiť krvácanie z vysadenia

Ak si používateľka praje oddialiť menštruáciu, musí pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho blistrového balenia Ditinellu bez užívania placebo tabliet zo súčasne používaného blistra. Odďaľovať menštruáciu možno až do doužívania aktívnych tabliet z druhého blistra. Počas tohto času sa u používateľky môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po fáze užívania placebo tabliet sa potom obnoví pravidelné užívanie Ditinellu.

Ak si používateľka praje presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, než na aký je zvyknutá v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila nasledujúcu fázu užívania placebo tabliet o toľko dní, o koľko si praje. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia a že počas užívania z nasledujúceho blistra sa vyskytne medzimenštruačné krvácanie a špinenie (podobne ako pri oddialení menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (combined hormonal contraceptives, CHC) nemožno užívať v prípade výskytu niektorého z nižšie uvedených stavov.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát v priebehu užívania COC, užívanie sa musí okamžite ukončiť.

• Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej trombembólie (VTE)

○ Venózna trombembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl [deep venous thrombosis, DVT] alebo pľúcna embólia [pulmonary embolism, PE]).

○ Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej trombembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S.

○ Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).

○ Vysoké riziko vzniku venóznej trombembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).

• Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej trombembólie (ATE)

○ Arteriálna trombembólia - prítomná arteriálna trombembólia, arteriálna trombembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris).

○ Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA).

○ Známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej trombembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium).

○ Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze.

○ Vysoké riziko vzniku arteriálnej trombembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:

- diabetes mellitus s cievnymi symptómami

- závažná hypertenzia

- závažná dyslipoproteinémia

• Pankreatitída alebo jej výskyt v anamnéze v spojení s ťažkou hypertriglyceridémiou

• Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty

• Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt v anamnéze

• Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka)

• Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou

• Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze

• Precitlivenosť na liečivá gestodén, etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Ditinellu uvedených v časti 6.1.

• Pacientky, ktoré sú alergické na lecitín (sója)

Upozornenia

Všeobecné

Ženy majú byť poučené, že COC nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými pohlavne prenosnými infekciami (sexually transmitted infections, STI).

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť užívania Ditinellu sa má s danou ženou prekonzultovať.

Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť používanie Ditinellu.

V prípade suspektnej alebo potvrdenej VTE alebo ATE, užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa má ukončiť. Ak sa začne s antikoagulačnou liečbou, má sa začať s adekvátnou alternatívnou antikoncepciou kvôli teratogenite antikoagulačnej liečby (kumaríny).

Riziko vzniku venóznej trombembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej trombembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Iné lieky, ako je Ditinell, môžu mať toto riziko až dvojnásobne vyššie. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní Ditinellu, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie vždy v prvom roku jej používania. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa¹, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu gestodén, v porovnaní s približne

6²ženami, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel.

V oboch prípadoch je počet výskytov VTE za rok nižší ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.

Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka

U používateliek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

¹ Tieto incidencie boli odhadnuté zo všetkých dát z epidemiologických štúdií, použitím relatívnych rizík pre rôzne lieky v porovnaní s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel.

² Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku

kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel oproti 2,3 až 3,6 u nepoužívateliek.

Rizikové faktory vzniku VTE

Riziko vzniku venóznych trombembolických komplikácií u používateliek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa môže značne zvýšiť v prípade ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).

Ditinell je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako je súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, kombinovaná hormonálna antikoncepcia sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE

Rizikový faktor		Komentár
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)		Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je to zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz. Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.		V týchto prípadoch sa odporúča ukončiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a opätovne začať najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite. Ak sa používanie Ditinellu neukončí včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej trombembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie vyšetriť odborný lekár.
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov

Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku trombembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „Gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia)

Žena má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že užíva kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať:

– jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,

– bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

– zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

– náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

– náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou,

– ostrú bolesť v hrudníku,

– závažný pocit točenia hlavy na odpadnutie alebo závrat,

– rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej trombembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej trombembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne trombembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory pre vznik ATE

Riziko vzniku arteriálnych trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Ditinell je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako je súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, kombinovaná hormonálna antikoncepcia sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory vzniku ATE

Rizikový faktor	Komentár
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²).	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej trombembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie vyšetriť odborný lekár.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenie používania lieku.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

Žena má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

– náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,

– náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,

– náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,

– náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,

– náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,

– strata vedomia alebo mdloba so záchvatmi kŕčov alebo bez nich.

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

– bolesť, dyskomfort, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou,

– dyskomfort vyžarujúci do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka,

– pocit plnosti, problémy s trávením alebo dusenie sa,

– potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,

– extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,

– rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením Ditinellu sa má vyšetriť kompletná zdravotná

anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak

a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť

4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika

užívania Ditinellu v porovnaní s inou CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových

faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala

odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh ďalších pravidelných kontrolných vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Nádory

Rakovina krčka maternice

V niektorých epidemiologických štúdiách sa hlásilo zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých používateliek COC, pretrváva však rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je ľudský papiloma vírus (HPV).

Rakovina prsníka

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) rakoviny prsníka diagnostikovanej u žien počas užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý.

Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u používateliek COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

Nádory pečene

U žien užívajúcich COC boli hlásené benígne a malígne nádory pečene, ktoré v ojedinelých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných abdominálnych bolestí, zväčšenia pečene alebo prejavov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

Iné stavy

U žien s hypertriglyceridémiou, alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej anamnéze, sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

Akútna alebo chronická porucha funkcie pečene si môže vyžadovať ukončenie užívania COC, kým sa markery pečeňových funkcií nevrátia na referenčné hodnoty. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo pruritu v súvislosti s cholestázou, ktoré sa vyskytli prvýkrát počas gravidity alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžaduje ukončenie užívania COC.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Ak sa v priebehu užívania COC rozvinie trvalá klinicky významná hypertenzia, užívanie sa má ukončiť a má sa liečiť hypertenzia. Ak sa uzná za vhodné, užívanie COC je možné obnoviť po dosiahnutí normotenzných hodnôt krvného tlaku antihypertenznou liečbou.

V súvislosti s graviditou a v súvislosti s užívaním COC sa vyskytli alebo zhoršili nasledovné stavy, ale potvrdenie súvislosti s COC nie je preukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie estrogénov vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

COC môžu mať účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu. Diabetičky počas užívania COC musia byť preto starostlivo sledované.

Každá žltá tableta tohto lieku obsahuje 57,61 mg laktózy v jednej tablete, biela tableta obsahuje 70,897 mg. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Počas užívania COC sa hlásilo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie (pozri časť 4.5 interakcie), Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Môže sa objaviť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum. Používateľky so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC môže byť znížená v prípade vynechania tabliet, ťažkej diarrhoey alebo vracania (pozri časť 4.2) alebo súbežného užívania ďalších liekov (pozri časť 4.5).

Znížená kontrola cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa vyskytne po období pravidelných cyklov, musí sa zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a indikované sú zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas fázy užívania placebo tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užívala podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je používateľka gravidná. Ak sa však COC neužívala pred prvým vynechaným krvácaním podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dvakrát, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

Poznámka: Na identifikovanie potenciálnych interakcií, sa musia zohľadniť odborné informácie o súbežne užívaných liekoch.

• Vplyv ďalších liekov na užívanie Ditinellu

Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli popísané nasledovné interakcie.

Pečeňový metabolizmus

S liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentán a lieky na HIV (napr. ritonavir, nevirapín) a možno taktiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín a rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa môžu vyskytnúť interakcie, ktoré môžu mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov. Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne prejaví v priebehu 10 dní, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Interferencia s enterohepatálnou cirkuláciou

Antikoncepčné zlyhanie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako sú penicilíny a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku nebol objasnený.

Manažment liečby

Používateľky krátkodobo liečené niektorým liekom z vyššie uvedených skupín liečiv, alebo jednotlivými liečivami (lieky indukujúce pečeňové enzýmy) okrem rifampicínu, musia dočasne t.j. v priebehu súbežného podávania lieku a nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania, navyše k COC používať bariérovú antikoncepciu.

Používateľky liečené rifampicínom musia počas podávania rifampicínu a 28 dní po jeho vysadení používať k COC naviac bariérovú antikoncepciu.

Používateľkám, dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi hepatálne enzýmy sa odporúča iná, spoľahlivá nehormonálna metóda antikoncepcie.

Používateľky, liečené antibiotikami (okrem rifampicínu, pozri vyššie) musia nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania používať bariérovú antikoncepciu.

Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po doužívaní aktívnych tabliet z blistrového balenia COC, placebo tablety sa musia odstrániť a okamžite sa musí začať užívanie z ďalšieho balenia COC.

• Vplyv Ditinellu na užívanie iných liekov

Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných liečiv. Teda môžu ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

• Laboratórne vyšetrenia

Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických koncentrácií (transportných) proteínov napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipid/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Ditinell nie je indikovaný počas gravidity.

Ak v priebehu užívania Ditinellu dôjde ku gravidite, liek sa musí okamžite vysadiť.

Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali antikoncepčné tablety pred graviditou, ani teratogénny vplyv po neúmyselnom užití antikoncepčných tabliet v rannej gravidite.

Pri opätovnom začatí užívania Ditinellu v období po pôrode treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE. (pozri časti 4.2 a 4.4).

Laktácia:

Laktácia môže byť ovplyvnená užívaním antikoncepčných tabliet, pretože môžu znižovať množstvo materského mlieka a meniť jeho zloženie. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti neodporúča, až kým matka úplne neprestane dieťa dojčiť. V priebehu užívania COC sa do materského mlieka môžu vylučovať malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ditinell nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky sa hlásili u užívateliek COC:

Závažné nežiaduce účinky u užívateliek COC, pozri časť 4.4.

Počas klinického skúšania sa u 15 % žien hlásil výskyt amenorey, pozri časť 4.4

Najčastejšími (viac ako 10 %) nežiaducimi účinkami hlásenými počas štúdií fázy III a počas sledovania po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich Ditinell bolesť hlavy, vrátane migrény, medzimenštruačné krvácanie a špinenie.

Ďalšie nežiaduce účinky sa hlásili u žien užívajúcich COC:

	Časté  1 % a < 10 %	Menej časté  0,1 % a < 1 %	Zriedkavé  0,01 % a < 0,1 %	Veľmi zriedkavé < 0,01 %
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikova-ných novotvarov (cysty a polypy)				hepatocelulárny karcinóm a benígne nádory pečene (napr. fokálna nodulárna hyperplázia, adenóm pečene)
Infekcie a nákazy	vaginitída, vrátane vaginálnej kandidózy
Poruchy imunitného systému			anafylaktické/ana-fylaktoidné reakcie s veľmi zriedkavými prípadmi urtikárie, angioedému, zá-važné reakcie s respiračnými a obehovými symptómami	zhoršenie systémového lupus erythematosus
Poruchy metabolizmu a výživy		zmeny chuti do jedla (zvýšenie alebo zníženie)	intolerancia glukózy	zhoršenie porfýrie
Psychické poruchy	zmeny nálady, vrátane depresie, zmeny libida
Poruchy nervového systému	nervozita, závrat			zhoršenie chorey
Poruchy oka			intolerancia kontaktných šošoviek	neuritída zrakového nervu, vaskulárna trombóza sietnice
Poruchy gastrointesti-nálneho traktu	nauzea, vracanie, bolesť brucha	kŕče v bruchu, plynatosť		pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest			cholestatická žltačka	biliárna litiáza a cholestáza1, poruchy pečene a žlčových ciest (napr. hepatitída, abnormálna funkcia pečene)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	akné	vyrážka, chloazma (melazma), ktorá môže pretrvávať, hirzutizmus, alopécia	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Poruchy obličiek a močových ciest				hemolyticko-uremický syndróm
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	bolesť prsníkov, citlivosť, zväčšenie, sekrécia, dysmenorea, zmeny v menštruačnom cykle, zmeny ektropia a sekrécie krčka maternice
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	retencia tekutín/edém
Poruchy ciev		zvýšenie krvného tlaku	VTE alebo ATE
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zmeny v hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie)	zmeny v sérových hladinách lipidov, vrátane hypertriglyceridé-mie

¹COC môžu zhoršiť už existujúcu biliárnu litiázu a cholestázu

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a trombembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich COC, sú analyzované v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:

• hypertenzia;

- nádory pečene;

• výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie je presvedčivá:

Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, maternicové myómy, porfýria, systémový lupus

erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm,

cholestatická žltačka;

• chloazma;

• akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžadovať ukončenie užívania COC, až

kým sa markery funkcie pečene nevrátia na referenčné hodnoty,

• u žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo

zhoršiť jeho symptómy.

U používateliek perorálnej antikoncepcie je veľmi mierne zvýšená frekvencia diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita s užívaním COC nie je známa. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neexistujú žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch predávkovania. Symptómy, ktoré sa pri predávkovaní môžu vyskytnúť, sú nauzea, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Hormonálne kontraceptíva na systémové použitie; gestagény a estrogény, fixné kombinácie,

ATC kód: G03AA10

1. Farmakodynamické vlastnosti

Celkový Pearlov index (gravidity v dôsledku zlyhania metódy + gravidity v dôsledku zlyhania pacientok) pre etinylestradiol/gestodén 15/60 µg je 0,24 (95 % IS, 0,04 – 0,57).

Antikoncepčný účinok COC je založený na spolupôsobení viacerých faktorov. Najdôležitejšie z nich sú inhibícia ovulácie a zmeny endometria.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Etinylestradiol:

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Po podaní 15 µg sa maximálna koncentrácia 30 pg/ml dosiahne počas 1 – 1,5 hodiny. Etinylestradiol podlieha výraznej metabolizácii pri prvom prechode pečeňou, čo ukazuje na veľkú interindividuálnu variabilitu. Absolútna biologická dostupnosť je približne 45 %.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem etinylestradiolu je 15 l/kg a jeho väzba na plazmatické proteíny je približne 98 %. Etinylestradiol indukuje tvorbu globulínov viažucich pohlavné hormóny (sex-hormone binding globulins, SHBG) a globulínov viažucich kortikoidy (corticoid-binding globulins, CBG) v pečeni. Počas liečby 15 µg etinylestradiolu sa zvýši plazmatická koncentrácia SHBG z 86 na približne 200 nmol/l.

Biotransformácia

Etinylestradiol sa úplne metabolizuje (plazmatický klírens metabolitov je približne 10 ml/min/kg). Metabolity sa vylučujú močom (40 %) a stolicou (60 %).

Eliminácia

Eliminačný polčas etinylestradiolu je približne 15 hodín. Len malá časť etinylestradiolu je vylučovaná v nezmenenej forme. Metabolity etinylestradiolu sú vylučované močom a žlčou v pomere 4:6.

Rovnovážny stav

Rovnovážny stav sa dosiahne počas druhej polovice cyklu liečby a sérové koncentrácie etinylestradiolu stúpajú 1,4- až 2,1-násobne.

Gestodén:

Absorpcia

Perorálne podaný gestodén sa rýchlo a úplne absorbuje. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %. Maximálna plazmatická koncentrácia 2 ng/ml sa dosiahne približne 60 minút po perorálnom užití jednorazovej 60 µg dávky gestodénu. Plazmatická koncentrácia výrazne závisí od koncentrácie SHBG.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem gestodénu je 1,4 l/kg po užití jednorazovej 60 µg dávky. V 30 % sa viaže na plazmatický albumín a v 50 – 70 % na SHBG.

Biotransformácia

Gestodén sa značne metabolizuje metabolickou cestou steroidov. Metabolický klírens je približne 0,8 ml/min/kg po jednorazovej 60 µg dávke. Neaktívne metabolity sa vylučujú močom (60 %) a stolicou (40 %).

Eliminácia

Zdanlivý eliminačný polčas gestodénu je približne 13 hodín. Po súbežnom podaní s etinylestradiolom sa polčas predĺži na 20 hodín.

Rovnovážny stav

Po opakovanom súbežnom podávaní s etinylestradiolom sa plazmatická koncentrácia zvýši približne 2- až 4-násobne.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Etinylestradiol a gestodén nie sú genotoxické. Štúdie karcinogenity so samotným etinylestradiolom alebo v kombinácii s rôznymi gestagénmi neodhalili žiadne osobitné riziko pre ženy pri indikovanom použití na antikoncepciu. Je však potrebné poznamenať, že pohlavné hormóny môžu urýchliť rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.

Štúdie reprodukčnej toxicity na fertilitu, vývin plodu alebo reprodukčnú schopnosť so samotným etinylestradiolom alebo v kombinácii s gestagénmi neodhalili žiadne nežiaduce účinky u ľudí pri odporúčanom použití.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Ditinell 0,06 mg/0,015 mg

Aktívne tablety (žlté):

• Jadro tablety:

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza (E460)

draselná soľ polakrilínu

magnéziumstearát (E572)

● Filmový obal tablety:

polyvinylalkohol

oxid titaničitý (E171)

lecitín (sója) (E322)

mastenec

žltý oxid železitý (E172)

xantánová guma (E145)

Placebo tablety (biele)

monohydrát laktózy

povidón K25 (E1201)

sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)

bezvodý oxid hlinitý

magnéziumstearát (E572)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

Priehľadný až mierne nepriehľadný transparentný PVC/PVDC-Alu blister.

Veľkosti balenia:

1 x 28 (24 aktívnych tabliet a 4 placebo tablety) filmom obalených tabliet

3 x 28 (24 aktívnych tabliet a 4 placebo tablety) filmom obalených tabliet

6 x 28 (24 aktívnych tabliet a 4 placebo tablety) filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0318/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU