Písomná informácia pre používateľa

DITROPAN

oxybutyníniumchlorid

5 mg tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ditropan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ditropan

3. Ako užívať Ditropan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ditropan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ditropan a na čo sa používa

Ditropan obsahuje oxybutíniumchlorid, ktorý má spazmolytický účinok (odstraňuje kŕče) a anticholinergický účinok (znižujúci účinky sprostredkované acetylcholínom v centrálnom a v periférnom nervovom systéme).

Pôsobí tak, že pomáha znižovať spazmy (kŕče) svalstva močového mechúra. Jedná sa o spazmy, ktoré zapríčiňujú pocit častého nutkania na močenie. Ditropan uvoľňuje svaly močového mechúra, ten potom môže udržať viac moču a znižuje sa frekvencia nutkania na močenie.

Ditropansa môže použiť u dospelých a u detí vo veku od 5 rokov alebo starších na liečbu:

- straty kontroly pri močení (inkontinencia moču, neschopnosť udržať moč)

- zvýšenej potreby alebo nutkania na močenie

- nočného pomočovania v prípade, že iná liečba nebola účinná

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ditropan

Neužívajte Ditropan

- ak ste alergický na oxybutynín (oxybutyníniumchlorid)alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte problémy s močením zapríčinené obštrukčnou uropatiou (zúženie alebo uzáver v močových cestách) alebo zväčšením prostaty

• ak máte obštrukcie (zúženie alebo uzáver) v zažívacom trakte, črevnú atóniu (strata napätia), paralytický ileus (nepriechodnosť čriev)

• ak máte abnormálne rozšírenie hrubého čreva spôsobené napr. zápalom (megakolón)

• ak máte ťažký zápal hrubého čreva

• ak máte myasténiu gravis (svalová slabosť)

• ak je u vás známe riziko glaukómu (zelený zákal) so zatvoreným uhlom alebo plytkou prednou komorou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ditropan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste starší, fyzicky slabší pacient alebo dieťa

• ak máte autonómnu neuropatiu (napr. pacienti s Parkinsonovou chorobou)

• ak máte ťažké žalúdočno-črevné, obličkové alebo pečeňové ochorenie

• ak máte zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardiu)

• ak máte žalúdočno-črevné poruchy (zúženie alebo uzáver v zažívacom trakte, strata napätia, zápal sliznice hrubého čreva a konečníka)

• ak máte poruchy myslenia a vnímania

• ak máte príznaky zväčšenia prostaty

• ak je činnosť vašej štítnej žľazy zvýšená (hypertyreoidizmus)

Váš lekár vás bude sledovať najmä v prvých mesiacoch po začatí liečby alebo po zvýšení dávky kvôli anticholinergným CNS účinkom (napr. halucinácie, nepokoj, zmätenosť,ospanlivosť). V prípade, ak sa rozvinú, môže zvážiť ukončenie liečby alebo zníženie dávky.

Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás objaví náhla strata zrakovej ostrosti alebo očná bolesť, môžu to byť príznaky glaukómu so zatvoreným uhlom (zelený zákal).

Oxybutynín môže zhoršiť sekréciu slín, čo by mohlo mať za následok vznik zubného kazu, ochorenie ďasien alebo ústnej infekcie.

Ak sa oxybutynín užíva pri vysokej teplote vonkajšieho prostredia, môže to spôsobiť vyčerpanosť z tepla v dôsledku zníženého potenia.

U pacientov s liekovou alebo látkovou závislosťou v minulosti bola pozorovaná závislosť na oxybutyníne.

Ak osoba užívajúca liek je dieťa (u detí do 5 rokov sa používanie neodporúča), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začne užívať akýkoľvek liek.

Deti

Užívanie lieku sa deťom do 5 rokov neodporúča.

Iné lieky a Ditropan

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Opatrnosť je potrebná najmä, ak užívate:

• iné anticholinergiká alebo lieky s anticholinergnou aktivitou (ako je amantadín a iné anticholinergné antiparkinsoniká, napr. biperidén, levodopa; antihistaminiká; antipsychotiká, napr. fenotiazíny, butyrofenóny, klozapín; chinidín, L-dopa, digitalis, tricyklické antidepresíva, atropín, atropínové spazmolytiká, dipyridamol)

• lieky, ktoré blokujú izoenzým CYP3A4 (používajú sa napríklad na liečbu bakteriálnych infekcií, angínu pektoris, vysoký krvný tlak, plesňových infekcií, HIV)

• lieky, ktoré blokujú skupinu enzýmov cholínesterázy (používajú sa napríklad pri anestézii, na liečbu myasténie gravis, glaukómu, Alzheimerovej choroby)

• lieky používané pri poruchách schopnosti tráviacich orgánov posúvať potravu (prokinetiká)

Znížením schopnosti tráviacich orgánov posúvať potravu môže Ditropan ovplyvniť absorpciu iných liekov.

Ditropan a jedlo, nápoje a alkohol

Ditropan môžete užiť nalačno (na prázdny žalúdok).

V prípade dráždenia žalúdka však užite Ditropan spolu s jedlom alebo mliekom.

Alkohol môže ešte zvýšiť ospalosť spôsobenú oxybutynínom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ditropan má byť užívaný počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.

Ak sa oxybutynín užíva počas dojčenia, malé množstvo prechádza do materského mlieka. Z uvedeného dôvodu sa neodporúča užívať oxybutynín počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak počas liečby Ditropanom pocítite závraty alebo budete vidieť rozmazane.

Ditropan obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ditropan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

• tabletu užite s dostatočným množstom tekutiny

Pravidelne choďte na preventívne prehliadky k svojmu zubárovi, keďže Ditropan môže spôsobiť sucho v ústach, čo môže zvýšiť riziko vzniku zubného kazu.

Dospelí

Začiatočná dávka je 2,5 mg 3-krát denne (t.j. pol tablety Ditropanu 3-krát denne). Odporúčaná dávka je 5 mg 2 – 3-krát denne (t.j. 1 tableta Ditropanu 2 alebo 3-krát denne), maximálna dávka je 5 mg 4-krát denne (t.j. 1 tableta Ditropanu 4-krát denne).

Starší pacienti

Nižšia začiatočná dávka 2,5 mg 2-krát denne, nakoľko starší alebo zoslabnutí pacienti môžu byť citlivejší na účinky tohto lieku.

Štandardná dávka 10 mg rozdelená do dvoch dávok denne je zvyčajne postačujúca, najmä u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou.

Deti (od 5 rokov)

Začiatočná dávka je 2,5 mg 2-krát denne. Odporúčaná dávka je 0,3 – 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, maximálna dávka je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Vek	Dávka
5 – 9 rokov	2,5 mg, 3-krát denne
9 – 12 rokov	5 mg, 2-krát denne
12 rokov a viac	5 mg, 3-krát denne

Posledná dávka sa má užiť pred spaním.

Deti do 5 rokov

Užívanie lieku sa neodporúča.

Ak užijete viac Ditropanu, ako máte

Príznaky pri predávkovaní Ditropanom sa prejavujú ako vystupňované vedľajšie účinky (od nepokoja a excitácie až k správaniu podobnému psychóze), poruchy cirkulácie (sčervenanie, prudký pokles krvného tlaku, zlyhanie obehu, a pod.), zlyhanie dýchacieho svalstva, paralýza a v ťažkých prípadoch až kóma.

Ak dôjde k predávkovaniu alebo sa objavia tieto príznaky, je potrebné ihneď kontaktovať lekára.

Ak zabudnete užiť Ditropan

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Pokiaľ však už je takmer čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní tak, ako predtým.

Ak prestanete užívať Ditropan

Pokračujte v užívaní lieku Ditropan, až kým vám váš lekár nepovie, že máte ukončiť liečbu. Neprestávajte užívať váš liek len preto, že sa už cítite lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

nevoľnosť, zápcha, sucho v ústach, závraty, bolesť hlavy, ospalosť, suchá koža.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

hnačka, vracanie, stav zmätenosti, suchosť očí, zadržiavanie moču, sčervenanie tváre.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

poruchy trávenia, nechutenstvo (anorexia), znížená chuť do jedla, problémy s prehĺtaním.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

infekcie močových ciest, prenikanie kyslého žalúdkového obsahu späť do pažeráka(gastroezofageálny reflux), nepriechodnosť čriev u rizikových pacientov (starší pacienti alebo pacienti so zápchou a liečení ďalšími liekmi, ktoré znižujú pohyblivosť čriev), nepokoj, úzkosť, halucinácie, nočné mory, paranoja, príznaky depresie, závislosť na oxybutyníne (u pacientov s liekovou alebo látkovou závislosťou v minulosti), poznávacie (kognitívne) poruchy (zmätenosť, úzkosť, paranoja), kŕče, zrýchlená činnosť srdca, porucha srdcového rytmu, tepelný šok, nejasné videnie, rozšírenie zreníc, zvýšený vnútroočný tlak, zelený zákal (glaukóm so zatvoreným uhlom), znížené vylučovanie potu, vyrážka, žihľavka, opuch podkožného tkaniva (angioedém), precitlivenosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ditropan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale, pri teplote 15-25 ^oC.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ditropan obsahuje

• Liečivo je oxybutynín vo forme oxybutyníniumchloridu. Každá tableta obsahuje 5 mg oxybutínumchloridu.

• Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, kalciumstearát, hlinitý lak indigokarmínu.

Ako vyzerá Ditropan a obsah balenia

Ditropan sú bledomodré okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s označením OXB5 na druhej strane.

Ditropan je dostupný v PVC blistri uzavretom Al fóliou.

Balenie obsahuje 30 alebo 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Sanofi Winthrop Industrie, 30 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DITROPAN

5 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg oxybutyníniumchloridu.

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Bledomodré okrúhle tablety s nominálnym priemerom 8,0 mm, so strednou poliacou ryhou na jednej strane a s označením OXB5 na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Močová inkontinencia, nutkanie na močenie a časté močenie u pacientov s nestabilným močovým mechúrom zapríčinené buď neurogénnou poruchou močového mechúra (hyperaktivita detruzoru) pri stavoch ako sú skleróza multiplex a rázštep chrbtice alebo idiopatickou nestabilitou detruzoru.

Pediatrická populácia

Oxybutyníniumchlorid je indikovaný u detí vo veku nad 5 rokov pri:

- močovej inkontinencii, nutkaní na močenie a častom močení u pacientov s nestabilným močovým mechúrom zapríčineným buď idiopatickou hyperaktivitou močového mechúra alebo neurogénnou poruchou močového mechúra (hyperaktivita detruzoru).

- nočnom pomočovaní v spojení s hyperaktivitou detruzoru, s neliekovou terapiou v prípade, že iná liečba nebola účinná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne užívanie.

Dospelí

Úvodná dávka je 2,5 mg 3-krát denne, ak je potrebné, táto sa môže zvýšiť na minimálnu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne uspokojivá klinická odpoveď. Bežná dávka je 5 mg 2 až 3-krát denne, maximálna dávka je 5 mg 4-krát denne.

Starší pacienti

U starších pacientov môže byť polčas vylučovania predĺžený, z tohto dôvodu, je úvodná dávka 2,5 mg

2-krát denne, ak je potrebné, táto sa môže zvýšiť na minimálnu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne uspokojivá klinická odpoveď.

Štandardná dávka 10 mg rozdelená do dvoch dávok denne je zvyčajne postačujúca, najmä u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou.

Pediatrická populácia

Deti (od 5 rokov)

Úvodná dávka je 2,5 mg 2-krát denne, táto by sa mala zvýšiť, individuálne pre každého pacienta, na minimálnu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne uspokojivá klinická odpoveď. Odporúčaná dávka je

0,3 – 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, maximálna dávka je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Vek	Dávka
5 – 9 rokov	2,5 mg, 3-krát denne
9 – 12 rokov	5 mg, 2-krát denne
12 rokov a viac	5 mg, 3-krát denne

Posledná dávka sa má užiť pred spaním.

Deti do 5 rokov

Užívanie lieku sa neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na oxybutynín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.;

• Pacienti s obštrukciou močových ciest, kde sa môže očakávať retencia moču;

• Gastrointestinálne obštrukčné ochorenia; črevná atónia; paralytický ileus;

• Toxický megakolón;

• Ťažká forma ulceróznej kolitídy;

• Myasténia gravis;

• Známe riziko glaukómu so zatvoreným uhlom alebo plytkou prednou komorou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Oxybutynín sa musí používať s opatrnosťou pri liečbe starších, fyzicky slabších pacientov a detí, ktorí môžu byť vnímavejší k jeho účinku a ďalej u pacientov s autonómnou neuropatiou (ako napr. pacienti s Parkinsonovou chorobou), závažnými poruchami gastrointestinálnej motility, renálnym alebo hepatálnym ochorením.

Anticholinergiká sa musia používať s opatrnosťou u starších pacientov vzhľadom na riziko kognitívnej poruchy.

Gastrointestinálne poruchy: anticholinergiká môžu znižovať gastrointestinálnu motilitu a musia sa používať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami, črevnou atóniou a ulceróznou kolitídou.

Oxybutynín môže zhoršovať tachykardiu (a teda aj hypertyreózu, ischemickú chorobu srdca, kongestívne zlyhanie srdca, srdcovú arytmiu, hypertenziu) kognitívne poruchy a príznaky hypertrofie prostaty.

Boli zaznamenané anticholinergné CNS účinky (napr. halucinácie, agitácia, zmätenosť, somnolencia); odporúča sa sledovanie najmä v prvých mesiacoch po začatí liečby alebo po zvýšení dávky; ak sa anticholinergné CNS účinky rozvinú, je potrebné zvážiť ukončenie liečby alebo zníženie dávky.

Vzhľadom na to, že oxybutynín môže spôsobiť glaukóm so zatvoreným uhlom, pacienti musia byť upozornení, aby okamžite kontaktovali lekára, ak sa u nich objaví náhla strata zrakovej ostrosti alebo očná bolesť.

Oxybutynín môže zhoršiť sekréciu slín, čo by mohlo mať za následok vznik zubného kazu, paradentózy alebo orálnej kandidózy.

Anticholinergiká sa musia používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú hiátovú herniu/gastroezofageálny reflux a/alebo ktorí súbežne užívajú lieky (ako sú bisfosfonáty), ktoré spôsobujú alebo zhoršujú ezofagitídu.

Ak sa oxybutynín užíva pri vysokej teplote vonkajšieho prostredia, môže to spôsobiť vyčerpanosť z tepla v dôsledku zníženého potenia.

U pacientov s anamnézou liekovej alebo látkovej závislosti bola pozorovaná závislosť na oxybutyníne (pozri časť 4.8).

Pediatrická populácia

Užívanie oxybutynínu u detí do 5 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti v tomto veku.

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití oxybutynínu u detí s monosymptomatickým nočným pomočovaním (bez súvisu s hyperaktivitou detruzoru).

Opatrnosť je potrebná pri použití oxybutynínu u detí vo veku od 5 rokov, pretože deti môžu reagovať na účinky lieku vnímavejšie, obzvlášť v prípade CNS a psychických nežiaducich účinkov.

Pomocné látky

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní Ditropanu a iných anticholinergných liečiv, vzhľadom na potencovanie anticholinergných účinkov.

Anticholinergný účinok oxybutynínu sa zvyšuje pri súbežnom použití iných anticholinergík alebo liekov s anticholinergnou aktivitou, ako je amantadín a iné anticholinergné antiparkinsoniká (napr. biperidén, levodopa), antihistaminiká, antipsychotiká (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, klozapín), chinidín, digitalis, tricyklické antidepresíva, atropín a súvisiace látky ako atropínové spazmolytiká a dipyridamol.

Redukciou žalúdočnej motility môže oxybutynín ovplyvniť absorpciu iných liekov.

Oxybutynín je metabolizovaný izoenzýmom CYP 3A4 cytochrómu P450. Súbežné podávanie s inhibítorom CYP3A4 môže znížiť metabolizmus oxybutynínu a zvýšiť expozíciu oxybutynínu. Oxybutynín môže antagonizovať prokinetickú liečbu.

Súbežné užívanie s inhibítormi cholínesterázy môže viesť ku zníženej účinnosti inhibítora cholínesterázy.

Pacienti musia byť informovaní, že alkohol môže zvýšiť ospalosť spôsobenú anticholinergikami ako je oxybutynín (pozri časť 4.7).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxybutynínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

Ditropan má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

Ak sa oxybutynín užíva počas laktácie, malé množstvo prechádza do materského mlieka.

Z uvedeného dôvodu sa nedoporúča užívať oxybutynín počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxybutynín môže spôsobiť ospalosť alebo rozmazané videnie. Pacienti majú byť opatrní pri činnostiach, ktoré vyžadujú mentálnu pozornosť, ako sú vedenie vozidiel, obsluha strojov alebo vykonávanie rizikovej práce, keď užívajú tento liek.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥ 10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Infekcie a nákazy

Neznáme: infekcie močových ciest

Poruchy imunitného systému

Neznáme: precitlivenosť

Psychické poruchy

Časté: stav zmätenosti

Neznáme: agitovanosť, úzkosť, halucinácie, nočné mory, paranoja, kognitívne poruchy u starších (zmätenosť, úzkosť, paranoja), príznaky depresie, závislosť na oxybutyníne (u pacientov s anamnézou liekovej alebo látkovej závislosti) (pozri časť 4.4)

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: závraty, bolesť hlavy, somnolencia

Neznáme: kognitívne poruchy, kŕče

Poruchy oka

Časté: suché oči

Neznáme: nejasné videnie, mydriáza, zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm so zatvoreným uhlom

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: tachykardia, srdcová arytmia

Poruchy ciev

Časté: sčervenanie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nauzea, zápcha, sucho v ústach

Časté: hnačka, vracanie

Menej časté: abdominálny diskomfort, anorexia, znížená chuť do jedla, dysfágia

Neznáme: gastroezofageálny reflux, pseudo-obštrukcia u rizikových pacientov (starší pacienti alebo pacienti so zápchou a liečení ďalšími liekmi, ktoré znižujú črevnú motilitu)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: suchá koža

Neznáme: znížené vylučovanie potu, vyrážka, urtikária, angioedém

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: retencia moču

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

Neznáme: tepelný šok

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy pri predávkovaní oxybutynínom sa prejavujú ako vystupňované nežiaduce účinky CNS (od nepokoja a excitácie až k správaniu podobnému psychóze), poruchy cirkulácie (sčervenanie, prudký pokles krvného tlaku, zlyhanie obehu, a pod.), respiračné zlyhanie, paralýza a kóma.

Opatrenia pri predávkovaní:

1. okamžitý výplach žalúdka;

2. fyzostigmín pomalou intravenóznou injekciou.

Dospelí: 0,5 – 2,0 mg i.v. pomaly; ak je treba, opakovať až do celkovej maximálnej dávky 5 mg;

Deti:30 μg/kg i.v. pomaly; ak je treba, opakovať až do celkovej maximálnej dávky 2 mg.

Symptomatická liečba horúčky.

Pri výraznom nepokoji alebo excitácii je možné podať 10 mg diazepamu intravenóznou injekciou.

Pri tachykardii podať propranolol intravenózne.

Retenciu moču je možné kontrolovať katetrizáciou mechúra.

V prípade vývoja účinkov podobných kurare až ku paralýze dýchacích svalov je potrebná mechanická ventilácia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologiká, liečivá na časté močenie a inkontinenciu, ATC kód: G04BD04.

Oxybutynín hydrochlorid je terciálny syntetický amín s priamym spazmolytickým a anticholinergným účinkom na hladkú svalovinu detruzorového svalu močového mechúra. Tieto vlastnosti vedú k relaxácii detruzorového svalu močového mechúra u pacientov s nestabilným močovým mechúrom. Ditropan zvyšuje kapacitu močového mechúra, znižuje frekvenciu spontánnych kontrakcií detruzoru a odďaľuje prvé nutkanie k močeniu. Týmto spôsobom priaznivo ovplyvňuje príznaky močovej inkontinencie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní je oxybutynín hydrochlorid rýchlo absorbovaný z gastrointestinálného traktu (t_max0,5 – 1,4 hodín).

V štúdiach sa dokázala C_max- do indexu 8 - 12 ng/ml po podaní dávky 5 - 10 mg mladým zdravým jedincom. Pozorovali sa výrazné interindividuálne rozdiely plazmatických hladín.

Oxybutynín vykazuje výrazný „first-pass“ efekt, spôsobujúci absolútnu systémovú biologickú dostupnosť 6,2 %.

Hlavný metabolit je desetyloxybutynín, ktorý je farmakologicky aktívny. Vzniká aj niekoľko ďalších metabolitov vrátane kyseliny fenylcyklohexyglukolovej, ale tieto sú neaktívne.

Menej ako 0,02 % podanej dávky sa vylučuje močom.

83 - 85 % oxybutynínu sa viaže na plazmatický albumín.

Oxybutynín sa vylučuje močom a stolicou. Eliminačný polčas je 2 hodiny.

Opakované dávky mierne zvyšujú akumuláciu liečiva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Embryofetálne štúdie u gravidných potkanov preukázali malformácie srdca. Vysoké dodatočné dávky boli spojené s výskytom extratorakolumbálnych rebier a zvýšenou neonatálnou toxicitou.

Vzhľadom na chýbajúce údaje o expozícii, relevantnosť týchto pozorovaní nemôže byť hodnotená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, kalciumstearát, hlinitý lak indigokarmínu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale, pri teplote 15-25 ^oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 alebo 60 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 05 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

53/0725/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. október 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. november 2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2014