Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07194

Písomná informácia pre používateľa

DITUSTAT

perorálne roztokové kvapky

Dropropizín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 5 dní (u detí do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ditustat a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ditustat

3. Ako užívať Ditustat

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ditustat

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ditustat a na čo sa používa

Ditustatje nekodeínové antitusikum, ktorého silný antitusický účinok zodpovedá pôsobeniu kodeínových prípravkov. Iba minimálne ovplyvňuje dychové centrum. Jeho súčasný antihistamínový účinok môže priaznivo ovplyvniť i kašeľ alergického pôvodu. Obsah solubilizovaných silíc z anízu a mäty piepornej podporuje expektoračný účinok lieku.

Ditustattlmí dráždivý, neproduktívny kašeľ pri zápaloch hrtana, pri akútnych i chronických zápaloch dýchacích ciest, pneumotoraxe a pri krvácaní z dýchacích ciest rôzneho pôvodu.

Ak sa do 5 dní (u detí do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ditustat

Neužívajte Ditustat

- ak ste alergický na dropropizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte ochorenie so zvýšenou tvorbou hlienov v dýchacích cestách,

- ak máte zhoršenú funkciu slizníc (Kartagenerov syndróm, ciliárna dyskinéza),

- ak ste tehotná alebo dojčíte,

- nepodávajte deťom do 6 mesiacov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ditustat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak trpíte ťažkým poškodením pečene alebo obličiek.

Iné lieky a Ditustat

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné pôsobenie nie je doteraz známe. Opatrnosť je potrebná pri užívaní sedatív pre možnosť zosilnenia sedatívneho účinku. Bez porady s lekárom nie je vhodné Ditustatkombinovať s inými liekmi proti kašľu.

Ditustata jedlo a nápoje

Liek nakvapkajte na lyžičku alebo do menšieho množstva tekutiny. Kvapkajte z fľaštičky vo zvislej polohe dnom hore. Po užití zapite vodou alebo ovocnou šťavou. Najvhodnejšie je užívať liek asi pol hodiny pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ditustatnesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ditustatnemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Ditustat

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, Ditustat sa dávkuje podľa veku pacienta:

Deti:

Vek dieťaťa	Zodpovedajúca dávka
6 – 12 mesiacov	6 kvapiek 3-krát denne
1 ‑ 3 roky	13 kvapiek 3-krát denne
3 ‑ 13 rokov	26 kvapiek 3-krát denne

Dospievajúci a dospelí: 52 kvapiek 3-krát denne alebo 25 kvapiek 6-krát denne.

Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 5 dní (u detí nie dlhšie ako 3 dni).

Ak máte dojem, že účinok Ditustatu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Ditustatu, ako máte

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým, okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Ditustat

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, poruchy zažívania, hnačka), slabosť, ospalosť, zmätenosť, bolesť hlavy a búšenie srdca.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206,

fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ditustat

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom.

Chráňte pred mrazom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ditustat obsahuje

• Liečivo je dropropizín 22 mg v 1 ml roztoku (1 ml = 26 kvapiek).

• Ďalšie zložky sú anízová silica, silica mäty piepornej, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, monohydrát sodnej soli sacharínu, kyselina sorbová, čistená voda.

Ako vyzerá Ditustat a obsah balenia

Ditustat je číry veľmi slabo žltý až žltý roztok charakteristickej vône po aníze a mäte.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml, 50 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/07194

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DITUSTAT

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Dropropizín 220 mg v 10 ml roztoku.

(1 ml = 26 kvapiek = 22 mg dropropizínu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Vzhľad lieku: Číry veľmi slabo žltý až žltý roztok charakteristickej vône po aníze a mäte.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dráždivý kašeľ pri faryngitíte, laryngitíde, tracheitíde, akútnej a chronickej bronchitíde, pneumotoraxe, bronchiektázach a pri hemoptoe rôznej etiológie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deťom vo veku 6 – 12 mesiacov 6 kvapiek 3-krát denne, vo veku 1 – 3 roky 13 kvapiek 3-krát denne, vo veku 3 – 13 rokov 26 kvapiek 3-krát denne, dospievajúcim a dospelým 52 kvapiek 3-krát denne alebo 25 kvapiek 6-krát denne.

Kvapká sa z fľaštičky vo zvislej polohe dnom hore. Nakvapkajte na lyžičku alebo do menšieho množstva tekutiny. Po užití zapite vodou alebo ovocnou šťavou. Najvhodnejší čas podávania je asi pol hodiny pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať pacientom s precitlivenosťou na dropropizín, pacientom s ochorením spojeným s bronchiálnou hypersekréciou alebo narušením mukociliárneho aparátu (Kartagenerov syndróm, ciliárna dyskinéza).

Liek je kontraindikovaný u gravidných a dojčiacich žien a u detí do 6 mesiacov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť pri podávaní je potrebná u pacientov s poruchou obličkových a pečeňových funkcií a u pacientov užívajúcich lieky so sedatívnym účinkom.

V odporučených dávkach nepoškodzuje bronchiálnu sliznicu ani riasinkový epitel dýchacích ciest.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek sa nemá užívať so sedatívami pre možnosť zosilnenia sedatívneho účinku. Nie je vhodné súbežné podávanie expektorancií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Dropropizín prechádza do materského mlieka. Liečba dropropizínom počas gravidity a laktácie je kontraindikovaná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ditustatnemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky nie sú časté. Môžu sa týkať gastrointestinálneho traktu (nauzea, dyspepsia, vracanie, hnačka), centrálneho nervového systému (asténia, somnolencia, bolesť hlavy) a kardiovaskulárneho systému (palpitácia).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206,

fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania nie sú známe, prípadná liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antitusikum, ATC kód: R05DB19

Mechanizmus účinku

Ditustatje nekodeínové antitusikum, ktorého silný antitusický účinok zodpovedá pôsobeniu kodeínových prípravkov. Iba minimálne ovplyvňuje dychové centrum. Jeho účinok je prevažne periférny ‑ blokuje senzitívne percepčné miesta v laryngotracheálnej oblasti, čím znižuje ich dráždivosť a tlmí kašeľ. Súčasný antihistamínový účinok môže priaznivo ovplyvniť i kašeľ alergického pôvodu. Obsah solubilizovaných silíc z anízu a mäty piepornej podporuje expektoračný účinok lieku.

Výhodou dropropizínu je jeho dobrá tolerancia a nízky sedatívny účinok. Dropropizín neobsahuje beta-adrenergné, muskarínové a opiátové receptory, ale má afinitu k histamínu (H1) a alfa-adrenergným receptorom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dropropizín sa dobre absorbuje po perorálnom podaní s biologickou dostupnosťou najmenej 75 %. Väzba na plazmatické proteíny je medzi 11 % až 14 %. Biologický polčas je 1 – 2 hodiny.

Vylučovanie prebieha primárne močom. Dropropizín je z väčšej časti metabolizovaný a iba malá časť sa vylúči močom nezmenená.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Mutagénne účinky neboli preukázané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Anízová silica

Silica mäty piepornej

Polysorbát 80

Monohydrát kyseliny citrónovej

Monohydrát sodnej soli sacharínu

Kyselina askorbová

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom.

Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená liekovka s kvapkacou vložkou, plastovým uzáverom a štítkom. Fľaštička s písomnou informáciou pre používateľa je vložená do škatuľky.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml, 50 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0223/80-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. novembra 1980

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. februára 2010/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2013