Písomná informácia pre používateľa

DOBEXIL H SUP

250/40 mg čapíky

kalciumdobesilát/lidokaíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je DOBEXIL H SUP a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOBEXIL H SUP

3. Ako používať DOBEXIL H SUP

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DOBEXIL H SUP

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DOBEXIL H SUP a na čo sa používa

DOBEXIL H SUP je liek na lokálne použitie do konečníka, ktorý obsahuje kombináciu dvoch liečiv (kalciumdobesilát a lidokaín) - látok tlmiacich príznaky hemoroidálnych a ďalších ochorení konečníka.

Kalciumdobesilát upravuje narušenú funkciu stien hemoroidálnych žíl, tlmí ich zvýšenú priepustnosť, zvyšuje ich odolnosť a znižuje tvorbu opuchov.

Lidokaín lokálne znecitliví sliznicu a pokožku, a tým znižuje svrbenie a bolesť.

Na postihnuté miesta priaznivo pôsobí aj mastný charakter čapíkového základu, ktorý chráni sliznicu pred mechanickým a chemickým dráždením.

Čapíky DOBEXIL H SUP sa používajú u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov ako podporná liečba pri hemoroidoch a ďalších ochoreniach konečníka, ako sú bolestivé trhliny kože (análne fisúry) a svrbenie v okolí konečníka (pruritus ani). Potláčajú zápal a mierne príznaky ako sú zdurenie, bolesť, pálenie a krvácanie vo všetkých štádiách týchto ochorení. Sú vhodné najmä v prípade svrbenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOBEXIL H SUP

Nepoužívajte DOBEXIL H SUP

• ak ste alergický (precitlivený) na kalciumdobesilát, lidokaín, čapíkový základ alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,

• ak máte ťažšie ochorenie srdca,

• ak máte ťažšie ochorenie obličiek,

• ak máte menej ako 15 rokov,

- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní DOBEXILU H SUP

• ak máte akékoľvek ochorenie konečníka,

• ak do 7 dní ťažkosti neustúpia, alebo sa vaše príznaky zhoršia, alebo sa vyskytnú neobvyklé reakcie, poraďte sa so svojím lekárom. Niektoré príznaky tohto ochorenia (krvácanie a bolesť) môžu byť príznakmi iného ochorenia, ktoré vyžaduje včasnú liečbu.

Deti a dospievajúci

Tento prípravok nemajú používať deti a dospievajúci do 15 rokov.

Iné lieky a DOBEXIL H SUP

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe vzájomné ovplyvnenie účinkov čapíkov DOBEXIL H SUP a iných súčasne používaných liekov.

DOBEXIL H SUP a jedlo a nápoje

DOBEXIL H SUP sa používa nezávisle od jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek sa nesmie používať v tehotenstve a počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

DOBEXIL H SUP obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén. Butylhydroxytoluén dráždi oči, kožu a sliznicu. Môže vyvolať miestne kožné reakcie pri kontakte s pokožkou.

3. Ako používať DOBEXIL H SUP

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Čapíky sa zavádzajú do konečníka (rektálne použitie), podľa možnosti po stolici a po umytí, dvakrát denne (ráno a večer) jeden čapík. Liek nepoužívajte dlhšie ako 7 dní.

Pred každým ošetrením, a obzvlášť po stolici, treba okolie konečníka starostlivo umyť, najlepšie osprchovať studenou vodou.

Pred použitím uvoľnite čapík roztrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka.

Pri ochoreniach konečníka je zvlášť dôležité dbať o hygienu a starať sa o pravidelnú stolicu.

Ak použijete viac DOBEXILU H SUP, ako máte

Predávkovanie týmto liekom vzhľadom na jeho liekovú formu je nepravdepodobné. Pri náhodnom požití čapíka dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť DOBEXIL H SUP

Ak je to možné, aplikujte čapík, akonáhle si spomeniete. Pokiaľ to možné nie je, dávku treba vynechať a pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj DOBEXIL H SUP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Čapíky DOBEXIL H SUP v odporúčanom dávkovaní vyvolávajú vedľajšie účinky len zriedkakedy. U citlivých jedincov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, napr. začervenanie, kožné vyrážky alebo podráždenie konečníka, ktoré sa prejavuje ako pálenie a svrbenie.

V prípade výskytu týchto vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa poraďte o ďalšom používaní s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DOBEXIL H SUP

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DOBEXIL H SUP obsahuje

- Liečivá sú monohydrát kalciumdobesilátu 250 mg a lidokaíniumchlorid 40 mg v 1 čapíku.

- Ďalšie zložky tvoria čapíkový základ H 15 a W 35 (Witepsol H 15, Witepsol W 35), propylénglykol, butylhydroxytoluén, askorbylpalmitát, glycerolstearát, kyselina citrónová.

Ako vyzerá DOBEXIL H SUP a obsah balenia

Popis lieku: biele až svetložlté čapíky torpédovitého tvaru. Balenie obsahuje 10 čapíkov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobca:

Zentiva k.s., Praha, Česká republika.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

Súhrn charakteristických vlastností lieKU

1. NÁZOV LIEKU

DOBEXIL H SUP

250/40 mg čapíky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: monohydrát kalciumdobesilátu 250 mg, lidokaíniumchlorid40 mg v 1 čapíku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík

Popis čapíkov: biele až svetložlté čapíky torpédovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hemoroidy, análne fisúry, pruritus ani, potlačenie zápalu a zmiernenie symptómov, ako sú napr.: opuch, bolesť, pálenie a krvácanie vo všetkých štádiách ochorenia; liečba pred a po chirurgických zákrokoch na konečníku. Čapíky DOBEXIL H SUP sú vhodné, najmä ak je prítomné svrbenie.

Čapíky DOBEXIL H SUP sa používajú u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Čapíky sa zavádzajú do konečníka, podľa možnosti po stolici a po umytí, dvakrát denne (ráno a večer) jeden čapík.

Pred každým ošetrením, a obzvlášť po stolici, treba okolie konečníka starostlivo umyť, najlepšie osprchovať studenou vodou.

Pred použitím treba čapík uvoľniť roztrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť čapíkov DOBEXIL H SUP u detí a dospievajúci do 15 rokov nebola doteraz stanovená

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na kalciumdobesilát, lidokaín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1.) alebo na čapíkový základ,

• ťažšie ochorenia srdca a obličiek,

• gravidita, laktácia,

• vek do 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie lieku DOBEXIL H SUP je len súčasťou komplexnej liečby, prispieva len k zmierneniu symptómov. Nie je kauzálnou liečbou. Pacienti majú byť poučení, aby sa v prípade, že ťažkosti do 7 dní neustúpia, alebo sa ich príznaky zhoršia, alebo sa vyskytnú neobvyklé reakcie, poradili so svojím lekárom.

DOBEXIL H SUP obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén. Butylhydroxytoluén dráždi oči, kožu a sliznicu. Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Lidokaín prechádza cez placentárnu bariéru. DOBEXIL H SUP je kontraindikovaný počas gravidity.

Laktácia

Lidokaín sa vylučuje do ľudského mlieka. DOBEXIL H SUP je kontraindikovaný počas laktácie.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch lieku na plodnosť u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

DOBEXIL H SUP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

U niektorých pacientov dochádza po aplikácii k páleniu a bolesti. Uvedené príznaky obvykle rýchlo ustúpia. Môže sa vyskytnúť aj alergická kontaktná senzibilizácia (prekrvenie sliznice a začervenanie kože, vyrážky, svrbenie v okolí konečníka).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na liekovú formu a všeobecne nižšie vstrebávanie liečiv po podaní per rectum je predávkovanie liekom DOBEXIL H SUP málo pravdepodobné.

Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov malým dieťaťom môže dôjsť k nevoľnosti až k vracaniu. Odporúča sa vracanie podporiť alebo vyvolať a podať aktívne uhlie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá na liečbu hemoroidov a análnych fisúr na lokálne použitie,

produkty obsahujúce lokálne anestetiká,

ATC kód: C05AD01

Liek na lokálne použitie, ktorý obsahuje zmes látok, ktoré tlmia symptómy hemoroidálnych ochorení. Kalciumdobesilát reguluje porušenú funkciu cievnej steny, znižuje jej priepustnosť a zvyšuje odolnosť. Zmierňuje odbúravanie kolagénu, znižuje viskozitu krvi a zvyšuje prekrvenie tkaniva, uľahčuje odtok lymfy a znižuje tvorbu opuchov.

Lidokaín je povrchové anestetikum (anilínový derivát), ktoré má stredne dlhú dobu účinku. Na koži a najmä na slizniciach znižuje reverzibilne vnímavosť senzitívnych nervových receptorov a vodivosť citlivých nervových vlákien. Má nízky senzibilizačný potenciál, na rozdiel od prokaínu pôsobí anticholinergicky. Mastný čapíkový základ pôsobí tiež priaznivo na postihnuté miesta, chráni sliznicu pred mechanickým a chemickým dráždením.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kalciumdobesilát sa po orálnom podaní dobre absorbuje z tráviaceho traktu a dosahuje účinné hladiny v krvi v rozmedzí 3 - 10 hodín od podania. 20 - 25 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. Vylučuje sa obličkami asi 90 % v nezmenenej forme a len 10 % vo forme metabolitov. Údaje po rektálnom podaní kalciumdobesilátu nie sú známe.

Účinok lidokaínu po rektálnom podaní nastupuje rýchlo, do 3 minút, na perianálnej koži pomalšie, do 30 minút a trvá približne 90 - 120 minút. Lidokaín sa päťkrát pomalšie metabolizuje na neúčinné metabolity v porovnaní s prokaínom. Lidokaín je látka lipofilnej povahy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

kalciumdobesilát – LD₅₀ u myší po i. v. podaní - 775 mg/kg

lidokaíniumchlorid – LD₅₀ u myší po i. v. podaní - 15 mg/kg.

Vzhľadom na použité dávky účinných látok a všeobecne nižšie vstrebávanie liečiv pri podaní per rectum je možné usudzovať vysoký bezpečnostný profil liekovej formy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

čapíkový základ (Witepsol H 15, Witepsol W 35)

propylénglykol

butylhydroxytoluén(E321)

askorbylpalmitát

glycerolstearát

kyselina citrónová

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Strip (Al fólia obalená PE), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie: 10 čapíkov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

23/0425/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. septembra 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2015