Písomná informácia pre používateľa

DOBEXIL H UNG

rektálna masť

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je DOBEXIL H UNG a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOBEXIL H UNG

3. Ako používať DOBEXIL H UNG

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať DOBEXIL H UNG

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DOBEXIL H UNG a na čo sa používa

DOBEXIL H UNG je liek na lokálne použitie do konečníka, ktorý obsahuje zmes látok tlmiacich príznaky hemoroidálnych a ďalších ochorení konečníka.

Kalciumdobesilát upravuje narušenú funkciu stien hemoroidálnych žíl, tlmí ich zvýšenú priepustnosť, zvyšuje ich odolnosť a znižuje tvorbu opuchov.

Lidokaín lokálne znecitliví sliznicu a pokožku a tým znižuje svrbenie a bolesť.

Na postihnuté miesta priaznivo pôsobí aj mastný charakter masťového základu, ktorý chráni sliznicu pred mechanickým a chemickým dráždením.

Masť DOBEXIL H UNG sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov ako podporná liečba pri hemoroidoch a ďalších ochoreniach konečníka, ako sú bolestivé trhliny kože (análne fisúry) a svrbenie v okolí konečníka (pruritus ani). Masť DOBEXIL H UNG potláča zápal a zmierňuje príznaky ako sú zdurenie, bolesť, pálenie a krvácanie vo všetkých štádiách týchto ochorení. Masť DOBEXIL H UNG je vhodná najmä v prípade svrbenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOBEXIL H UNG

Nepoužívajte DOBEXIL H UNG

• ak ste alergický (precitlivený) na kalciumdobesilát, lidokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,

• ak máte ťažšie ochorenie srdca,

• ak máte ťažšie ochorenie obličiek,

• ak máte menej ako 15 rokov

- ak ste tehotná alebo dojčíte

Iné lieky a DOBEXIL H UNG

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe vzájomné ovplyvnenie účinkov masti DOBEXIL H UNG a iných súčasne používaných liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek sa nesmie používať v tehotenstve a počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať DOBEXIL H UNG

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Masť sa nanáša do okolia konečníka alebo sa vtláča do konečníka pomocou priloženého aplikátora 2-krát denne (ráno a večer), najdlhšie počas 14 dní.

Pred každým ošetrením, a obzvlášť po stolici, treba okolie konečníka starostlivo umyť, najlepšie osprchovať studenou vodou.

V prípade, že ťažkosti do 14 dní neustúpia, naopak dôjde k zhoršeniu ťažkostí, alebo sa vyskytnú neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšom používaní s lekárom. Niektoré príznaky tohto ochorenia, hlavne krvácanie a bolesť, môžu byť príznakmi iných ochorení, ktoré sa musia včas liečiť.

Pri ochoreniach konečníka je zvlášť dôležité dbať o hygienu a starať sa o pravidelnú stolicu.

Pri náhodnom požití masti dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, DOBEXIL H UNG môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Masť DOBEXIL H UNG v odporučenom dávkovaní vyvoláva vedľajšie účinky len zriedkakedy. U citlivých jedincov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, napr. začervenanie, kožné vyrážky alebo podráždenie konečníka, ktoré sa prejavuje ako pálenie a svrbenie.

V prípade výskytu týchto vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa poraďte o ďalšom používaní s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DOBEXIL H UNG

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte DOBEXIL H UNG po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DOBEXIL H UNG obsahuje

- Liečivá sú monohydrát kalciumdobesilátu40 mg a lidokaíniumchlorid 20 mg v 1 g masti.

- Ďalšie zložky tvoria masťový základ: zmes antioxidantov pre tuky, polysorbát 80, propylénglykol, makrogol 400 a makrogol 3350 .

Ako vyzerá DOBEXIL H UNG a obsah balenia

Slabožltá, homogénna, priesvitná masť; 1 x 20 g masti do konečníka

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobcovia

Zentiva k.s., Praha, Česká republika.

EMO-FARM Sp. z o.o., Ksawerów, Poľská republika.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: DOBEXIL H UNG

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieKU

1. NÁZOV LIEKU

DOBEXIL H UNG

rektálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: monohydrát kalciumdobesilátu 40 mg, lidokaíniumchlorid 20 mg v 1 g masti.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

rektálna masť

Popis lieku: slabožltá, homogénna, priesvitná masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hemoroidy vonkajšie a vnútorné, akútna perianálna trombóza, análne fisúry, pruritus ani, potlačenie zápalu a zmiernenie symptómov, ako sú napr. opuch, bolesť, pálenie a krvácanie najmä v začiatočnom štádiu ochorenia, liečba pred a po chirurgických zákrokoch na konečníku, pooperačné ťažkosti po odstránení hemoroidov, po sklerotizácii hemoroidov, po ošetrení ligatúrou podľa Barrona. Masť DOBEXIL H UNG je vhodná najmä ak ochorenie sprevádza aj svrbenie. Masť DOBEXIL H UNG sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Masť sa nanáša do okolia konečníka alebo sa vtláča do konečníka pomocou priloženého aplikátora dvakrát denne (ráno a večer), najdlhšie počas 14 dní. Pred každým ošetrením, a obzvlášť po stolici, treba okolie konečníka starostlivo umyť, najlepšie osprchovať studenou vodou.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na kalciumdobesilát, lidokaín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1.) alebo na masťový základ,

• ťažšie ochorenia srdca a obličiek,

• gravidita, laktácia,

• vek do 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie masti DOBEXIL H UNG je len súčasťou komplexnej liečby, prispieva len k zmierneniu symptómov. Nie je kauzálnou liečbou. Pacienti majú byť poučení, aby sa v prípade, že ťažkosti do 14 dní neustúpia, alebo sa ich príznaky zhoršia, alebo sa vyskytnú neobvyklé reakcie, poradili so svojím lekárom.

Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom - aplikácia do konečníka a jeho okolia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Lidokaín prechádza cez placentárnu bariéru. DOBEXIL H UNG je kontraindikovaný počas gravidity.

Laktácia

Lidokaín sa vylučuje do ľudského mlieka. DOBEXIL H UNG je kontraindikovaný počas laktácie.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch lieku na plodnosť u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

DOBEXIL H UNG nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

U niektorých pacientov dochádza po aplikácii k páleniu a bolesti. Uvedené príznaky obvykle rýchlo ustúpia. Môže sa vyskytnúť aj alergická kontaktná senzibilizácia (prekrvenie sliznice a začervenanie kože, vyrážky, svrbenie v okolí konečníka).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na liekovú formu je predávkovanie liekom DOBEXIL H UNG málo pravdepodobné. Pri náhodnom požití väčšieho množstva masti malým dieťaťom môže dôjsť k nevoľnosti až k vracaniu. Odporúča sa vracanie podporiť alebo vyvolať a podať živočíšne uhlie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoroidáliá na lokálne použitie

ATC kód: C05AD01

Liek na lokálne použitie, ktorý obsahuje zmes látok, ktoré tlmia symptómy hemoroidálnych ochorení. Kalciumdobesilát reguluje porušenú funkciu cievnej steny, znižuje jej priepustnosť a zvyšuje odolnosť. Zmierňuje odbúravanie kolagénu, znižuje viskozitu krvi a zvyšuje prekrvenie tkaniva, uľahčuje odtok lymfy a znižuje tvorbu opuchov.

Lidokaín je povrchové anestetikum (anilínový derivát), ktoré má stredne dlhú dobu účinku. Na koži a najmä na slizniciach znižuje reverzibilne vnímavosť senzitívnych nervových receptorov a vodivosť citlivých nervových vlákien. Má nízky senzibilizačný potenciál, na rozdiel od prokaínu pôsobí anticholinergicky. Mastný čapíkový základ pôsobí tiež priaznivo na postihnuté miesta, chráni sliznicu pred mechanickým a chemickým dráždením.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kalciumdobesilát sa po orálnom podaní dobre absorbuje z tráviaceho traktu a dosahuje účinných hladín v krvi v rozmedzí 3 - 10 hodín od podania. 20 - 25 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. Vylučuje sa obličkami asi 90 % v nezmenenej forme a len 10 % vo forme metabolitov. Údaje po rektálnom podaní kalciumdobesilátu nie sú známe. Účinok lidokaínu po rektálnom podaní nastupuje rýchlo, do 3 minút, na perianálnej koži pomalšie, do 30 minút a trvá približne 90 - 120 minút. Lidokaín sa 5-krát pomalšie metabolizuje na neúčinné metabolity v porovnaní s prokaínom. Lidokaín je látka lipofilnej povahy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

kalciumdobesilát – LD₅₀ u myší po i. v. podaní - 775 mg/kg.

lidokaíniumchlorid – LD₅₀ u myší po i. v. podaní - 15 mg/kg.

Vzhľadom na použité dávky účinných látok a všeobecne nižšie vstrebávanie liečiv pri podaní per rectum je možné usudzovať vysoký bezpečnostný profil liekovej formy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

zmes antioxidantov pre tuky, polysorbát 80, propylénglykol, makrogol 400, makrogol 3350

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 C na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová zaslepená tuba s vnútornou lakovou úpravou, plastový uzáver s hrotom, plastový aplikátor, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie: 1 x 20 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

23/0078/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. marec 2005

Dátum predĺženia: 15. jún 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2013