Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/06890-TR

Písomná informácia pre používateľa

DOBICA

Dobesilát vápenatý

Tvrdé kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dobica a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako užijete Dobicu

3. Ako užívať kapsuly Dobica

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Dobicu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dobica a na čo sa používa

Dobica je liek, ktorý patrí do farmakoterapeutickej skupiny venofarmakum, antivarikózum.

Je to liek, ktorý sa používa na liečbu cievnych ochorení, znižuje permeabilitu (priepustnosť) steny kapilár.

Liečivo má aj antiflogistický (protizápalový) účinok.

Dobica sa používa na liečbu cievnych ochorení spojených so zvýšenou lámavosťou a priepustnosťou kapilár (diabetická retinopatia a mikroangiopatia) spôsobených cukrovkou. Ďalej pri chronickej venóznej nedostatočnosti a jej následných javoch (kŕčové žily, doliečovanie trombóz, vredy predkolenia, hemoroidy, časté opuchy rúk a nôh).

Vzhľadom na nedostatok skúsenosti s použitím lieku pri liečbe detí, neodporúča sa jeho podávanie deťom.

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Dobicu

Neužívajte Dobicu

• ak ste alergický/á (precitlivený/á) na dobesylát vápenatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Dobicu, ak máte opakovaný výskyt žalúdočných a dvanástnikových vredov.

Dobicu užívajte len po predpísaní lieku vaším ošetrujúcim lekárom.

Deti a dospievajúci

Dobica sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Dobica

Nie sú známe žiadne komplikácie pri užívaní iných liekov v kombinácii s liekom Dobica.

Napriek tomu, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dobesilát vápenatý sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dobica a jedlo a nápoje

Kapsuly treba užívať s jedlom a zapíjať ich dostatočným množstvom tekutiny.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Dobica

Upozornenie pre diabetikov: 1 kapsula obsahuje 26,08 mg kukuričného škrobu (0,002 BU)

3. Ako užívať kapsuly Dobica

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie lieku Dobica určuje vždy lekár.

Odporúčané dávkovanie

.

• Pri cievnej nedostatočnosti sa odporúča užívať 3 x denne 1 kapsulu počas prvých 1-3 týždňov, potom možno dávku upraviť na 1 kapsulu 1 - 2 x denne.

• Pri diabetickej retinopatii a mikroangiopatii sa užíva 1 kapsula 2 - 3 x denne počas 4 - 6 mesiacov. Ďalej sa pokračuje dávkou 1 kapsula 1 - 2 x denne (v pokročilom štádiu môže lekár predpísať aj vyššie dávky).

Doba užívania

Dobesylát vápenatý je vhodný na dlhodobú liečbu. O dĺžke liečby vždy rozhoduje lekár.

Ak užijete viac lieku Dobica ako máte

Pri predávkovaní liekom alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť liek Dobica

V prípade, že ste zabudli užiť váš liek, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.Poraďte sa so svojím lekárom a pokračujte v užívaní lieku v súlade s pokynmi pre dávkovanie.

Ak prestanete užívať liek Dobica

Ak chcete prerušiť, alebo ukončiť liečbu liekom Dobica, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie nežiaduce účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú hodnotené na základe nasledujúcich informácií o frekvencii, s ktorou sa vyskytujú:

Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 liečených osôb	Časté: u 1 až 10 zo 100 liečených osôb
Menej časté: u 1 až 10 z 1000 liečených osôb	Zriedkavé: u 1 až 10 z 10 000 liečených osôb
Veími zriedkavé: u menej ako 1 z 10 000 liečených osôb	Neznáme: frekvenciu nemožno hodnotiť na základe dostupných údajov

Žalúdočno-črevné poruchy

Zriedkavé: nevoľnosť, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: kožné reakcie

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: agranulocytóza (pokles počtubielych krviniek)

Poruchy pohybového systému a spojivového tkaniva

Zriedkavé: bolesti kĺbov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri žalúdočno-črevných poruchách je potrebné znížiť dávku alebo zastaviť liečbu. Skúsenosti však ukazujú, že pri neskoršom zvýšení dávky alebo opätovnom začatí liečby sa uvedené vedľajšie účinky už nevyskytnú.

V prípade kožných reakcií a horúčky, bolesti kĺbov alebo zmien v krvnom obraze sa musí liečba ihneď zastaviť a konzultovať s ošetrujúcim lekárom, pretože sa môže jednať aj o alergickú reakciu.

Všeobecné poruchy

Zriedkavé: horúčka

5. Ako uchovávať Dobicu

Uchovávajte na suchom mieste, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte lieky mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dobica obsahuje

Liečivo je monohydrát dobesilátu vápenatého. Každá kapsula obsahuje 260,76 mg monohydrátu dobesilátu vápenatého, čo zodpovedá 250,00 mg bezvodého dobesilátu vápenatého.

Zloženie kapsuly: kukuričný škrob, stearan horečnatý, želatina, oxid titaničitý (E171), čistená voda.

Zloženie atramentu : šelak 45 % (lacca), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), hydroxid amónny, propylénglykol.

Ako vyzerá Dobica a obsah balenia

Biele kapsuly s červenou potlačou.

Každé balenie obsahuje 50 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo marci 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/06890-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DOBICA

250 mg tvrdé kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá kapsula obsahuje calcii dobesilas monohydricum 260,76 mg

(čo zodpovedá 250,00 mg calcii dobesilas)

Pomocná látka so známym účinkom: 1 kapsula obsahuje 26,08 mg kukuričného škrobu (0,002BU)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula

Biele kapsuly s červenou potlačou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na liečbu

• diabetickej retinopatie a mikroangiopatie (poškodenia kapilár spojené so zvýšenou fragilitou a priepustnosťou kapilár)

• venóznej insuficiencie rôznej závažnosti a jej dôsledkov

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie:

- venózna insuficiencia rôznej závažnosti: počas prvých 1 – 3 týždňov 750 mg dobesilanu vápenatého denne (3 kapsuly Dobica), potom 250 –500 mg denne (1 – 2 krát 1 kapsula Dobica)

• diabetická retinopatia a mikroangiopatia: počas 4 – 6 mesiacov denne 500 až 750 mg dobesilanu vápenatého (2 – 3 krát 1 kapsula Dobica), potom 250 – 500 mg denne (1 – 2 krát kapsula Dobica)

V pokročilých štádiách sa môžu predpisovať aj vyššie dávky.

Spôsob podania

Kapsuly sa užívajú najlepšie s jedlom a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

Dobica je vhodná na dlhodobú liečbu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s rekurentnou gastritídou a žalúdkovým alebo dvanástníkovým vredom je potrebná určitá opatrnosť.

Upozornenie pre diabetikov: 1 kapsula obsahuje 26,08 mg kukuričného škrobu (0,002 BU)

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.

Dobesilan vápenatý môže v terapeutických dávkach interferovať s výsledkami testov na kreatinín (veľmi nízke hladiny).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Dobesilan vápenatý sa nemá podávať počas gravidity a laktácie.

Štúdiami na zvieratách sa nepreukázali teratogénne vlastnosti, avšak dostupné údaje týkajúce sa podávania ľuďom nie sú dostatočným podkladom pre definitívne posúdenie bezpečnosti liečby počas gravidity a dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dobica nemá žiadny alebo mázanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:

Veľmi časté( ≥ 1/10)

Časté( ≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až1/ 1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Gastrointestinálne poruchy

Zriedkavé: nevoľnosť, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: kožné reakcie

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: agranulocytóza

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: bolesti kĺbov

Opatrenia

Pri gastrointestálnych poruchách je potrebné znížiť dávku alebo ukončiť liečbu. V prípade kožných reakcií a horúčky, bolesti kĺbov alebo zmien v krvnom obraze sa musí liečba ihneď ukončiť, pretože sa môže jednať o alergickú reakciu.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: horúčka

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ nie je známe predávkovanie liekom Dobica

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: venofarmakum, antivarikózum

ATC skupina: C05BX01

Dobesilát vápenatý znižuje u ľudí počas liečby zvýšenú tendenciu trombocytov agregovať v závislosti od dávky.

Na modeloch trombocytov in vitro a in vivo sa po aplikácii dobesilátu vápenatého pozorovala aj zvýšená koncentrácia cAMP v trombocytoch a znížené uvoľňovanie serotonínu a faktoru aktivujúceho trombocyty, tiež v závislosti od dávky.

Dobesilát vápenatý znižuje viskozitu krvi a plazmy. Účinok je podmienený znížením fibrinogénu, antitrombínu III a skrátením polčasu fibrinogénu s následným zvýšením fibrinolýzy.

Po aplikácii dobesilátu vápenatého sa zvyšuje flexibilnosť membrány erytrocytov a znižuje sa zvýšená fragilita kapilár. Faktory, ktoré stimulujú agregáciu a adhéziu trombocytov a zvyšujú permeabilitu kapilár, ako je tromboxan A2, PAF a ß-tromboglobulin sa pôsobením dobesilátu vápenatého znižujú. Pokles zvýšenej permeability kapilár po aplikácii dobesilátu vápenatého ovplyvňuje dostupnosť voľného vápnika a zlepšenie štruktúry intimy.

Na peritoneálnych lymfatických cievach pokusných zvierat došlo po podaní dobesilátu vápenatého k vyššiemu vychytávaniu intestinálnej tekutiny. Uvažuje sa o vplyve na reguláciu tonusu lymfatických ciev.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V pokusoch na zvieratách sa myšiam, potkanom a morčatám podával rádioaktívne označený dobesilan vápenatý (³⁵S). Autorádiografické záznamy preukázali vysoké koncentrácie vo vylučovacích orgánoch a nízku koncentráciu v tkanivách. Placenta je pre dobesilan vápenatý (u myší) nepriepustná. Dobesilan vápenatý neprechádza hematoencefalickou bariérou. Po perorálnom podaní sa koncentrácia v krvi znižuje pomalšie ako po i.v. podaní. Po perorálnej dávke 500 mg dobesilanu vápenatého sa maximálna koncentrácia (c_max) 8 μg/ml zistila v priemere po 6 hodinách (t_max), po 24 hodinách bola hladina v krvi približne 3 μg/ml.

Na bielkoviny sa viaže 20 – 25 %. Až 10 % dobesilanu vápenatého sa metabolizuje, zvyšok sa vylučuje močom (75 %) a stolicou (25 %) v nezmenenej forme.

Terminálny polčas je priemerne 4,9 h (2,5 – 7,8h). Spätná resorpcia liečiva sa stanovila zo spätnej resorpcie v moči na 73 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Dobesilan vápenatý je liečivo s nízkou toxicitou.

U potkanov a myší sa LD₅₀po i.v. aplikácii pohybovala v rozmedzí 500 – 2000 mg/kg telesnej hmotnosti, po perorálnej aplikácii až do 4g/kg telesnej hmotnosti.

Po 4 týždňovom podávaní 500 – 2000 mg/kg telesnej hmotnosti/deň psom sa pozorovali gastrointestinálne zmeny, po dávkach nižších ako 250 mg/kg telesnej hmotnosti/deň sa nezistili žiadne patologické zmeny.

V experimentoch na zvieratách sa nepreukázali teratogénne účinky dobesilanu vápenatého ani vplyv na priebeh tehotenstva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Zloženie kapsuly: maydis amylum, magnesii stearas, gelatina, titanii dioxidum (E171), aqua purificata.

Zloženie atramentu: shellac 45 % (lacca), ferri oxidum rubrum (E172), ferri oxidum nigrum (E172), ferii oxidum flavum (E172), amonium hydricum, propylenglycolum.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka,

Každé balenie lieku Dobica obsahuje 50 kapsúl a písomnú informáciu pre používateľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0036/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.1.1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.03.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015